Veriflo aerozol inhalacyjny, zaw.((25 µg+250 µg)/dawkę) - poj. 120 dawek

Wziewnie. Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania optymalnej skuteczności lek należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują. Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, aby dawka, którą otrzymuje pacjent, była dawką optymalną i zmienianą tylko na zalecenie lekarza. Należy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Po uzyskaniu poprawy stanu pacjenta, u którego stosowano najmniejszą dawkę leku złożonego z dwóch substancji, podawanego 2 razy na dobę, należy podjąć próbę dalszego leczenia lekiem zawierającym tylko kortykosteroid wziewny. Jako postępowanie alternatywne u pacjentów wymagających leczenia długo działającymi β₂-mimetykami, dawka leku Veriflo może być zmodyfikowana do dawki 1 raz na dobę, jeżeli w opinii lekarza pozwoli to na zachowanie odpowiedniej kontroli objawów choroby. W przypadku dawkowania raz na dobę, jeżeli dane z wywiadu wskazują na występowanie dolegliwości u pacjenta w nocy, dawkę należy podawać wieczorem, natomiast jeżeli w wywiadzie odnotowano występowanie objawów głównie w dzień, dawkę należy podawać rano. Pacjentom należy podawać lek o takiej mocy, która zawiera dawkę propionianu flutykazonu odpowiednią do stopnia ciężkości choroby. Lek zawierający 25 µg salmeterolu i 50 µg propionianu flutykazonu nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i dzieci z ciężką astmą. Jeżeli dany pacjent wymaga dawkowania nie uwzględnionego w zalecanych schematach dawkowania, pacjentowi należy przepisać odpowiednie dawki β₂-mimetyku i (lub) kortykosteroidu. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza: 2 inhalacje zawierająca 25 µg salmeterolu i 50 µg propionianu flutykazonu 2 razy na dobę lub 2 inhalacje zawierająca 25 µg salmeterolu i 125 µg propionianu flutykazonu 2 razy na dobę lub 2 inhalacje zawierająca 25 µg salmeterolu i 250 µg propionianu flutykazonu 2 razy na dobę. Krótkotrwałe stosowanie salmeterolu i propionianu flutykazonu można rozważyć jako początkowe leczenie podtrzymujące u dorosłych i młodzieży z przewlekłą, umiarkowaną astmą (zdefiniowani jako pacjenci z objawami występującymi w dzień, stosujący lek w razie potrzeby, z umiarkowanym do dużego ograniczeniem przepływu w drogach oddechowych), u których szybka kontrola astmy ma istotne znaczenie. W takich przypadkach zalecana dawka początkowa to 2 inhalacje 25 µg salmeterolu i 50 µg propionianu flutykazonu 2 razy na dobę. Po osiągnięciu kontroli astmy, należy zweryfikować leczenie i rozważyć, czy pacjent może stosować tylko wziewny kortykosteroid. Ważne jest regularna ocena stanu pacjenta po ograniczeniu leczenia do samego kortykosteroidu w postaci wziewnej. Nie wykazano wyraźnych korzyści w porównaniu do stosowania wziewnego propionianu flutykazonu jako początkowego leczenia podtrzymującego, gdy jeden lub dwa objawy z kryteriów określających stopień ciężkości choroby nie występują. Zazwyczaj wziewne kortykosteroidy stanowią leczenie pierwszego rzutu u większości pacjentów. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania jako leczenie początkowe łagodnej astmy. Lek w dawce 25 µg + 50 µg)/dawkę nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci z ciężką astmą; u pacjentów z ciężką astmą zalecane jest ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem leczenia skojarzonego. Dzieci w wieku 4 lat i starsze: 2 inhalacje zawierająca 25 µg salmeterolu i 50 µg propionianu flutykazonu 2 razy na dobę. Maksymalna dopuszczona do stosowania u dzieci dawka propionianu flutykazonu podawana w postaci aerozolu Veriflo wynosi 100 µg 2 razy na dobę. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Dzieci w wieku poniżej 12 lat, mają lub mogą mieć trudności ze zsynchronizowaniem uwolnienia dawki aerozolu z wykonaniem wdechu. Zaleca się stosowanie komory inhalacyjnej AeroChamber Plus razem z lekiem Veriflo w postaci aerozolu u pacjentów, którzy mają lub mogą mieć trudności ze zsynchronizowaniem uwolnienia dawki aerozolu z wykonaniem wdechu. Z lekiem Veriflo można stosować tylko komorę inhalacyjną AeroChamber Plus. Inne komory inhalacyjne nie powinny być używane. U dzieci stosujących komorę inhalacyjną uzyskiwano ekspozycję podobną jak u dorosłych, którzy nie stosowali komory, oraz u dzieci i młodzieży stosujących flutykazon + salmeterol w postaci proszku do inhalacji (dysku). Potwierdza to, że komora inhalacyjna może rekompensować słabą technikę wykonania inhalacji. Pacjentów należy poinstruować na temat prawidłowego użycia inhalatora i komory inhalacyjnej, a także należy sprawdzić sposób wykonywania inhalacji, aby zapewnić optymalne dostarczenie inhalowanego leku do płuc. Pacjent powinien używać zalecanego typu komory inhalacyjnej AeroChamber Plus, ponieważ zmiana komory inhalacyjnej może powodować zmiany w wielkości dawki leku dostarczonej do płuc. Ponowne określenie najmniejszej skutecznej dawki, powinno zawsze następować po wprowadzeniu lub zmianie komory inhalacyjnej. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania salmeterolu i propionianu flutykazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Pacjent powinien być poinstruowany na temat prawidłowego użycia inhalatora. Podczas inhalacji pacjent powinien siedzieć lub stać. Inhalator powinien być używany w pozycji pionowej. Pacjenci powinni wypłukać usta wodą i wypluć wodę i (lub) umyć zęby po każdym podaniu dawki leku, aby zmniejszyć do minimum ryzyko kandydozy jamy ustnej i gardła oraz chrypki.

Lek jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β₂-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu: u pacjentów, u których objawów astmy nie udaje się odpowiednio kontrolować mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz stosowanego doraźnie krótko działającego β₂-mimetyku lub u pacjentów, u których objawy astmy udaje się skutecznie kontrolować kortykosteroidem wziewnym i długo działającym β₂-mimetykiem.

1. Co to jest lek Veriflo i w jakim celu się go stosuje

Lek Veriflo zawiera dwie substancje lecznicze: salmeterol i flutykazonu propionian.
• Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela
  pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc
  i z płuc. Działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin.
• Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.

Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w
astmie.

Lek Veriflo musi być stosowany każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza. Zapewni to prawidłową
kontrolę astmy.

Lek Veriflo zapobiega duszności i świstom w drogach oddechowych. Jednakże leku Veriflo nie
należy stosować do opanowywania nagłych napadów duszności lub świstów w drogach
oddechowych. Jeżeli wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko
działającego leku rozszerzającego oskrzela, takiego jak salbutamol. Pacjent powinien zawsze
mieć przy sobie taki lek.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Veriflo

Kiedy nie stosować leku Veriflo
- jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku. (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Veriflo należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli u
pacjenta występuje:
• choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• wysokie ciśnienie krwi,
• cukrzyca (lek Veriflo może zwiększać stężenie glukozy we krwi),
• małe stężenie potasu we krwi,
• gruźlica aktualnie leczona lub przebyta lub inne zakażenia płuc.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Lek Veriflo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach stosowanych
w astmie i lekach, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ leku Veriflo nie należy
stosować z niektórymi innymi lekami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Veriflo należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
następujących leków:
• Leków z grupy beta-adrenolityków (np. atenolol, propranolol i sotalol). Beta-adrenolityki są
  najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca.
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym
  niektórych leków stosowanych w leczeniu HIV (np. rytonawir, leki zawierające kobicystat).
  Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu lub salmeterolu
  w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych leku Veriflo, w
  tym nieregularnego bicia serca, lub może nasilać występujące objawy niepożądane. Lekarz
  może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.
• Kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował takie
  leki, może to zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy.
• Leków moczopędnych stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Innych leków rozszerzających oskrzela (takich jak salbutamol).
• Leków zawierających pochodne ksantyny, często stosowanych w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Veriflo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Veriflo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•   Lek Veriflo należy stosować codziennie do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej. Nie należy
    przyjmować dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
    lub farmaceuty.
•   Nie należy przerywać stosowania leku Veriflo ani zmniejszać stosowanej dawki bez
    zasięgnięcia porady lekarza.
•   Lek Veriflo należy zainhalować do płuc przez usta.
Inhalator został zaprojektowany na 120 dawek.
Nie można jednak stwierdzić, kiedy inhalator jest pusty i kiedy uwolniono 120 rozpyleń. W pojemniku
może nadal pozostać niewielka ilość płynu.
Należy upewnić się, że inhalator został wymieniony po uwolnieniu 120 rozpyleń, aby mieć pewność,
że w każdym rozpyleniu otrzymuje się odpowiednią ilość leku.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza
• Veriflo (25 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę odmierzoną - dwie inhalacje dwa razy na
  dobę.
• Veriflo (25 mikrogramów + 125 mikrogramów)/dawkę odmierzoną - dwie inhalacje dwa razy
  na dobę.
• Veriflo (25 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę odmierzoną - dwie inhalacje dwa razy
  na dobę.

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat
• Veriflo (25 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę odmierzoną - dwie inhalacje dwa razy na
  dobę.
• Lek Veriflo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Stosowanie leku Veriflo dwa razy na dobę może spowodować, że objawy astmy będą dobrze
kontrolowane. Wtedy lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku do podania
raz na dobę. Dawka może zostać zmieniona i może być podawana:

• raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy,
• raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia.

Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.

Jeśli pacjent stosuje lek Veriflo w astmie, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy.
W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia oddychania należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, częstsze
występowanie uczucia ucisku w klatce piersiowej lub może być konieczne stosowanie większej dawki
szybko działającego wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W każdej z wymienionych sytuacji
należy kontynuować stosowanie leku Veriflo, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy
choroby mogą nasilić się i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem,
ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcja użycia
• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak stosować inhalator.
  Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa go w sposób prawidłowy. Nieprawidłowe
  stosowanie leku Veriflo lub niezgodnie z zaleceniem lekarza, może powodować, że lek nie
  wywoła oczekiwanej poprawy astmy.
• Lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem w plastikowej obudowie z ustnikiem.
• Nowy pełny inhalator ma wystarczającą ilość leku na co najmniej 120 dawek leku. Po 120
  rozpyleniach inhalator może nie mieć już wystarczającej ilości leku do podania pełnej dawki
  leku.

Sprawdzenie inhalatora:
1. Przed pierwszym użyciem należy sprawdzić, czy inhalator działa. Należy zdjąć nasadkę z ustnika
inhalatora przez delikatne naciśnięcie boków nasadki kciukiem i palcem wskazującym.
2. Aby upewnić się, że inhalator działa, energicznie wstrząsnąć pojemnik, odsunąć ustnik od siebie
i nacisnąć pojemnik, aby uwolnić dawki leku w powietrze. Czynności te należy powtórzyć po raz
drugi, potrząsając inhalatorem przed wypuszczeniem drugiej dawki w powietrze. Przed
każdorazowym użyciem inhalatora należy uwolnić w powietrze dwie dawki.
3. Po pierwszych dwóch próbnych rozpylania można zacząć używać inhalatora.
4. Jeśli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej lub inhalator jest bardzo zimny (poniżej
0°C), należy uwolnić dwie dawki leku w powietrze.

Ostrzeżenia
Nigdy nie odłączaj metalowego pojemnika od inhalatora.
Tylko wtedy, gdy inhalator jest bardzo zimny (poniżej 0°C), wyjmij metalowy pojemnik z
plastikowego opakowania i ogrzej go w dłoniach przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie używaj
niczego innego do podgrzewania. Po podgrzaniu i przed użyciem mocno dociśnij pojemnik, aby
uwolnić dwa rozpylenia w powietrze.

Jak używać inhalatora
Ważne jest, aby tuż przed użyciem inhalatora zacząć oddychać jak najwolniej.

1.   Inhalator należy uzywać na stojąco lub siedzaco.
2.   Zdjąć nasadkę ustnika (Rysunek A)
3.   Sprawdzić ustnik na zewnątrz i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i że nie znajdują
      się w nim żadne ciała obce.
4.   Inhalator należy wstrząsnąć 4 lub 5 razy, aby zapewnić równomierne wymieszanie
      zawartości inhalatora (Rysunek B).
5.   Przytrzymać inhalator w pozycji pionowej, z kciukiem na podstawie inhalatora poniżej
      ustnika. Wykonać wydech głęboki na tyle na ile nie powoduje to dyskomfortu (Rysunek C).
6.   Ustnik włożyć do ust między zęby. Objąć ustnik wargami. Nie gryźć ustnika.
7.   Wykonać powolny i głęboki wdech ustami. Natychmiast po rozpoczęciu wykonywania
      wdechu należy mocno nacisnąć górną część pojemnika w celu uwolnienia leku.
      Jednocześnie należy kontynuować równomierny, głęboki wdech (Rysunek D).
8.   Należy wstrzymać oddech i w tym czasie wyjąć inhalator z ust oraz zdjąć palec z podstawy
      inhalatora. Oddech należy wstrzymać na kilka sekund lub tak długo dopóki nie powoduje to
      uczucia dyskomfortu.
9.   Aby wykonać ponowną inhalację leku, należy odczekać około pół minuty przed
      powtórzeniem czynności opisanych w punktach 4-8.
10. Po wykonaniu inhalacji należy wypłukać usta wodą po czym wypluć wodę i (lub) umyć
      zęby. Może to pomóc zapobiec pleśniawkom jamy ustnej i gardła oraz wystąpieniu chrypki.
11. Zawsze niezwłocznie po wykonaniu inhalacji należy nałożyć nasadkę na ustnik, aby
      zapobiec dostawaniu się kurzu (Rysunek E). Prawidłowo umieszczona nasadka ustnika
      powinna zatrzasnąć się na swoim miejscu. Nie należy używać nadmiernej siły.

Nie należy przyspieszać czynności wymienionych w punktach 5, 6, 7 i 8. Jest bardzo istotne, aby
pacjenci rozpoczynali możliwie powolne oddychanie, tuż przed użyciem inhalatora. Początkowo
inhalacje należy wykonać stojąc przed lustrem. Jeżeli podczas inhalacji zauważona zostanie „mgiełka”
wydobywająca się z inhalatora lub z kącików ust, należy powtórzyć wymienione czynności,
rozpoczynając od punktu 4.

Tak jak w przypadku innych inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci, którym
przepisano lek Veriflo stosuja prawidłową technikę inhalacji, zgodnie z powyższym opisem.

Jeżeli pacjent lub dziecko ma trudności z użyciem inhalatora, lekarz lub inna osoba będąca
pracownikiem służby zdrowia może polecić stosowanie inhalatora razem z komorą inhalacyjną, np.
AeroChamber Plus. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta lub inna osoba będąca pracownikiem służby
zdrowia powinna zaprezentować pacjentowi jak używać komory inhalacyjnej i jak dbać o urządzenie,
a także odpowie na wszystkie pytania pacjenta. Jeżeli pacjent używa inhalatora razem z komorą
inhalacyjną, istotne jest, aby nie przestawał jej używać bez skonsultowania się z lekarzem lub
pielęgniarką. Inne komory inhalacyjne nie są zalecane do stosowania z lekiem Veriflo i nie należy
zmieniać urządzenia AeroChamber Plus na inne. Istotne jest również, aby nie zmieniać rodzaju ani
nie przerywać stosowania komory inhalacyjnej bez konsultacji z lekarzem, który może zadecydować o
zmianie dawki. Przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w leczeniu astmy należy zawsze
porozmawiać z lekarzem.

Starszym dzieciom lub osobom o mniejszej sile w dłoniach łatwiej jest trzymać inhalator obiema
rękami. Należy umieścić dwa palce wskazujące na inhalatorze, a oba kciuki na spodzie poniżej
ustnika.

Czyszczenie inhalatora
Aby nie doszło do zablokowania inhalatora, ważne jest, aby go czyścić co najmniej raz w tygodniu.

Aby wyczyścić inhalator:
• Zdjąć nasadkę z ustnika.
• Nigdy nie wyjmować metalowego pojemnika z plastikowej obudowy.
• Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką
   lub chusteczką.
• Nałożyć nasadkę na ustnik. Prawidłowo umieszczona nasadka powinna zatrzasnąć się na swoim
   miejscu
• Nie należy używać nadmiernej siły.
• Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Veriflo
Ważne jest, aby stosować inhalator zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania dawki
większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może wystąpić: szybsze
niż zwykle bicie serca, drżenia, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.

W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty. Duże dawki leku Veriflo mogą powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów
steroidowych przez nadnercza.

Pominięcie zastosowania dawki leku Veriflo
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną dawkę o wyznaczonej porze.

Przerwanie stosowania leku Veriflo
Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Veriflo każdego dnia, zgodnie z zaleceniami. Należy
przyjmować lek, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać
przyjmowania leku Veriflo ani zmniejszać jego dawk. Mogłoby to spowodować większe trudności w
oddychaniu.

Ponadto, nagłe przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Veriflo może (bardzo rzadko)
powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które czasami powodują
wystąpienie objawów niepożądanych.

Te działania niepożądane mogą obejmować którekolwiek z poniższych:
• Ból brzucha
• Zmęczenie i utrata apetytu, nudności
• Wymioty i biegunka
• Zmniejszenie masy ciała
• Ból głowy i senność
• Małe stężenie cukru we krwi
• Niskie ciśnienie krwi i drgawki (napady).

Gdy organizm jest pod wpływem stresu, wynikającego z gorączki, urazu (takiego jak wypadek
samochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może nasilić się
i może wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe
kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych lekarz zaleci najmniejszą dawkę
leku Veriflo zapewniającą kontrolę astmy.

Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po
zastosowaniu leku Veriflo. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel lub duszność,
a także swędzenie, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). Może
też wystąpić uczucie bardzo szybkiego bicia serca, słabości, pustki w głowie (co może prowadzić do
upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, w
tym wystąpienia nagle po zastosowaniu leku Veriflo, należy przerwać stosowanie leku Veriflo i
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne na lek Veriflo występują niezbyt
często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Ból głowy – ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
• Donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z przewlekłą
   obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka,
   chrypka i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej
   i (lub) szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek
   przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.
• Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni.
• Kurcze mięśni.

Notowano następujące działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
(POChP):
• Zapalenie płuc i oskrzeli (zakażenie płuc). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią
   jakiekolwiek z następujących objawów: zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana koloru śluzu,
   gorączka, dreszcze, nasilenie kaszlu, zwiększenie trudności w oddychaniu.
• Łatwiejsze siniaczenie i złamania.
• Zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami
   z pulsującym bólem).
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (u pacjenta może wystąpić nierówne bicie serca,
   osłabienie mięśni, skurcze).

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może
   być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków
   przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) – objawy te zazwyczaj
   nie są groźne i zmniejszają sięw czasie kontynuowania leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Niepokój (objaw ten występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka alergiczna na skórze.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech nasilające się bezpośrednio po przyjęciu
   leku Veriflo. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku
   Veriflo. Należy zastosować szybko działający, wziewny lek ułatwiający oddychanie i
   natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Lek Veriflo może zaburzać prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm,
   szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Do objawów
   tych należą:
  -   Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
  -   Zmniejszenie masy kostnej
  -   Jaskra
  -   Zwiększenie masy ciała
  -   Zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane i upewni
się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Veriflo zapewniającą kontrolę astmy.
• Zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (objawy te występują
   głównie u dzieci).
• Nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy poinformować o
   tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Veriflo, chyba że lekarz zaleci
   przerwanie.
• Zakażenie grzybicze przełyku, które może powodować trudności w połykaniu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Depresja lub agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Veriflo

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
  po: EXP. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać pojemnika na działanie temperatury
  wyższej niż 50°C, chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Pojemnika
  nie należy dziurawić ani palić, nawet jeśli wydaje się, że jest pusty.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.
• Podobnie jak w przypadku większości leków stosowanych wziewnie w pojemnikach pod
  ciśnieniem, skuteczność leku może być mniejsza, jeśli inhalator jest zimny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Veriflo

• Substancjami czynnymi leku są salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i flutykazonu
  propionian.
  Każda dawka odmierzona zawiera 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu
  ksynafonianu) i 50, 125 lub 250 mikrogramów flutykazonu propionianu.
• Pozostały składnik leku to gaz nośny: norfluran (HFA-134a).

Jak wygląda lek Veriflo i co zawiera opakowanie

•   Lek Veriflo jest w postaci aerozolu inhalacyjnego z dozownikiem, który dostarcza lek w postaci
    zawiesiny pod ciśnieniem do płuc podczas wdechu wykonywanego przez usta.
•   Pojemnik ciśnieniowy zawiera białą, jednorodną zawiesinę do inhalacji.
•   Pojemnik jest umieszczony w plastikowej obudowie z ustnikiem i wyposażony w liliową
    nasadkę przeciwpyłową.
lub
•   Pojemnik jest umieszczony w plastikowej obudowie z ustnikiem i wyposażony w purpurową
    nasadkę przeciwpyłową.
lub
•   Pojemnik jest umieszczony w plastikowej obudowie z ustnikiem i wyposażony w fioletową
    nasadkę przeciwpyłową.
•   Każde opakowanie zawiera 1 inhalator. Każdy inhalator zawiera 120 dawek.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca/Importer

GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Salmeterol/Fluticasone Zentiva
Polska: Veriflo
Portugalia: Everio
Szwecja: Salmeterol/Fluticasone Zentiva
Włochy: Salmeterolo e Fluticasone Zentiva Italia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: