Veoza tabl. powl.(45 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli. Zalecana dawka to 45 mg raz na dobę. Należy okresowo oceniać korzyści z długoterminowego leczenia, ponieważ czas trwania VMS może różnić się zależnie od pacjentki. Pominięta dawka. W przypadku pominięcia dawki leku lub nieprzyjęcia jej o zwykłej porze pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, chyba że do przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 12 h. Należy powrócić do zaleconego dawkowania kolejnego dnia. Szczególne grupy pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności fezolinetantu u kobiet rozpoczynających leczenie fezolinetantem w wieku powyżej 65 lat. Nie można określić zalecanej dawki dla tej populacji. Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby klasy A w skali Childa-Pugha (łagodnymi). Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby klasy B (umiarkowanymi) lub C (ciężkimi) w skali Childa-Pugha. Fezolinetant nie był badany u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby klasy C (ciężkimi) w skali Childa-Pugha. Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi (eGFR od 60 do <90 ml in ,73 m^{2) lub umiarkowanymi (eGFR od 30 do <60 ml in ,73 m2) zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi (eGFR <30 ml in ,73 m2) zaburzeniami czynności nerek. Fezolinetant nie był badany u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (eGFR <15 ml in ,73 m2) i nie jest zalecany do stosowania w tej grupie pacjentów. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu umiarkowanych do ciężkich VMS związanych z menopauzą. Sposób podania. Lek należy przyjmować raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, niezależnie od posiłku, popijając płynami. Tabletki należy połykać w całości i nie należy ich łamać, kruszyć ani żuć, ponieważ nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w takich warunkach.}

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych (VMS) związanych z menopauzą.

1. Co to jest lek Veoza i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Veoza jest fezolinetant. Lek Veoza jest lekiem niehormonalnym stosowanym
u kobiet w okresie menopauzy w celu zmniejszenia umiarkowanych do ciężkich objawów
naczynioruchowych (VMS) związanych z menopauzą. VMS są również znane jako uderzenia gorąca
lub nocne poty.
Przed menopauzą występuje równowaga między estrogenami, żeńskimi hormonami płciowymi,
i wytwarzanym przez mózg białkiem znanym jako neurokinina B (NKB), która reguluje ośrodek
kontroli temperatury mózgu. Gdy organizm pacjentki przechodzi menopauzę, stężenia estrogenów
zmniejszają się i ta równowaga zostaje zaburzona, co prowadzi do VMS. Blokując wiązanie NKB
w ośrodku kontroli temperatury, lek Veoza zmniejsza liczbę oraz intensywność uderzeń gorąca
i nocnych potów.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Veoza

Kiedy nie przyjmować leku Veoza
- jeśli pacjent ma uczulenie na fezolinetant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).
- z lekami znanymi jako umiarkowane lub silne inhibitory CYP1A2 (np. środki antykoncepcyjne
 zawierające etynyloestradiol, meksyletyna, enoksacyna, fluwoksamina). Leki te mogą
 spowodować spowolnienie rozkładu leku Veoza w organizmie, prowadząc do większej liczby
 działań niepożądanych. Patrz „Veoza a inne leki” poniżej.
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Veoza zostanie od pacjentki pobrana próbka krwi w celu
oceny czynności wątroby. Badanie należy powtarzać co miesiąc podczas pierwszych trzech miesięcy
leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, jeżeli tak zdecyduje lekarz.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Veoza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- lekarz może zapytać o pełny wywiad medyczny, w tym rodzinny;
- jeżeli u pacjentki obecnie występuje choroba wątroby lub problemy z wątrobą;
- jeżeli pacjentka ma problemy z nerkami. Lekarz może jej nie przepisać tego leku;
- jeżeli pacjentka ma obecnie lub miała wcześniej nowotwór piersi lub inny nowotwór związany
  z estrogenami. W trakcie leczenia lekarz może jej nie przepisać tego leku;
- jeżeli pacjentka przyjmuje hormonalną terapię zastępczą estrogenami (leki stosowane do leczenia
  objawów niedoboru estrogenów). Lekarz może jej nie przepisać tego leku;
- jeżeli u pacjentki występowały w przeszłości napady drgawek. Lekarz może jej nie przepisać tego
 leku.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Veoza u pacjentki
wystąpi którykolwiek z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych:
- jeśli pacjentka zauważy jakikolwiek objaw przedmiotowy lub podmiotowy świadczący
o problemach z wątrobą.

Lista objawów znajduje się w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek ten jest
przeznaczony wyłącznie dla kobiet w okresie menopauzy.

Veoza a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych
bez recepty.

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Veoza zwiększając
ilość leku Veoza we krwi. Leków tych nie wolno przyjmować podczas przyjmowania leku Veoza i są
to:
- fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji i lęku)
- enoksacyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń)
- meksyletyna (lek stosowany w leczeniu objawów sztywności mięśni)
- środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol (leki stosowane w celu zapobiegania ciąży)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna
przyjmować tego leku. Lek ten jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez kobiety w okresie
menopauzy. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, musi natychmiast
przerwać przyjmowanie go i powiedzieć o tym lekarzowi. Kobiety w wieku rozrodczym powinny
stosować skuteczną metodę antykoncepcji niehormonalnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Veoza nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.3. Jak przyjmować lek Veoza

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka 45 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.

Instrukcja prawidłowego stosowania
- Lek ten należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
- Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem. Nie należy łamać, kruszyć ani żuć
  tabletki.
- Przyjmować niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Veoza
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek lub przypadkowego przyjęcia tabletek
przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawami przedawkowania mogą być: ból głowy, nudności bądź uczucie kłucia lub mrowienia
(parestezje).

Pominięcie przyjęcia leku Veoza
W przypadku pominięcia przyjęcia leku należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej tego samego
dnia i co najmniej 12 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeżeli do przyjęcia kolejnej
zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Kolejnego dnia należy powrócić do zwykłego harmonogramu. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej.

W przypadku pominięcia kilku dawek leku należy powiedzieć o tym lekarzowi i postępować zgodnie z
jego zaleceniami.

Przerwanie przyjmowania leku Veoza
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku dopóki nie zaleci tego lekarz. W przypadku podjęcia
decyzji o zaprzestaniu przyjmowania tego leku przed zakończeniem przepisanego cyklu leczenia
należy najpierw omówić to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane (np. uszkodzenie wątroby) mogą być ciężkie.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z następujących
działań niepożądanych:
- zmęczenie, swędzaca skóra, żółte zabarwienie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu,
 jasno zabarwione stolce, nudności lub wymioty, utrata apetytu i (lub) ból brzucha. Te objawy
 mogą być oznakami uszkodzenia wątroby (częstość nieznana, ponieważ nie może być określona
 na podstawie dostępnych danych).

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentek)
- biegunka,
- trudności ze snem (bezsenność),
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT) wykazane w
 badaniach krwi,
- ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Veoza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Veoza
- Substancją czynną leku jest fezolinetant. Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg
 fezolinetantu.

- Pozostałe składniki to:
 Rdzeń tabletki: mannitol (E421), hydroksypropyloceluloza (E463), hydroksypropyloceluloza
 niskopodstawiona (E463a), celuloza mikrokrystaliczna (E460), magnezu stearynian (E470b).
 Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), talk (E553b), makrogol (E1521), tytanu dwutlenek
 (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Veoza i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Veoza 45 mg to okrągłe, jasnoczerwone tabletki powlekane (tabletki) z wytłoczonym po
tej samej stronie logo firmy i liczbą „645”.

Lek Veoza jest dostępny w blistrach jednodawkowych z PA/Aluminium/PVC/Aluminium
w tekturowych pudełkach.

Wielkości opakowań: 10 x 1, 28 * 1, 30 * 1 oraz 100 * 1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandia

Wytwórca
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 370 37 408 681

България
Астелас Фарма ЕООД
Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +420 221 401 500

Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf.: +45 43 430355

Malta
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tel: + 30 210 8189900

Deutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 372 6 056 014

Norge
Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: + 30 210 8189900

Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel: + 43 (0)1 8772668

España
Astellas Pharma S.A.
Tel: + 34 91 4952700

Polska
Astellas Pharma Sp. z .o.o.
Tel.: + 48 225451 111

France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: + 351 21 4401300

Hrvatska
Astellas d.o.o.
Tel: + 385 1670 0102

România
S.C. Astellas Pharma SRL
Tel: + 40 (0)21 361 04 95

Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 386 14011400

Ísland
Vistor hf
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: + 421 2 4444 2157

Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: + 39 (0)2 921381

Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: + 30 210 8189900

Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 371 67 619365

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu.