Ventavis roztw. do nebulizacji(20 µg/2 ml) - 30 amp.

Preparat do podawania wziewnego z nebulizatora. Leczenie preparatem powinien rozpocząć i monitorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego. Dorośli. Rozpoczynając leczenie pierwsza dawka iloprostu podawana w inhalacji powinna wynosić 2,5 µg (podawanego przez ustnik nebulizatora). W przypadku dobrej tolerancji dawkę należy zwiększyć do 5 µg i utrzymać takie dawkowanie. W przypadku słabej tolerancji dawki 5 µg dawka ta powinna być zmniejszona do 2,5 µg. Dawkę przeznaczoną na jedną inhalację, należy podawać 6-9 razy na dobę, zgodnie z indywidualnymi potrzebami i tolerancją pacjenta. Czas trwania leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta i oceny lekarza. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia pacjentów podczas stosowania tego leczenia, należy rozważyć dożylne leczenie prostacykliną. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, aby nie dopuścić do niepożądanej kumulacji leku w ciągu dnia, należy zachować szczególną ostrożność podczas początkowego dostosowywania dawki leku. Początkowo należy podawać dawki 2,5 µg, zachowując 3-4-h przerwę między kolejnymi aplikacjami leku (odpowiada to podawaniu leku maksymalnie 6 razy na dobę). Następnie przerwy w dawkowaniu można ostrożnie skracać na podstawie indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta. Jeśli wskazana jest dawka do 5 µg, ponownie należy zastosować 3-4-h przerwy między dawkami, a następnie skracać je zależnie od indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta. Kumulacja iloprostu w następstwie kilkudniowego leczenia jest mało prawdopodobna, z uwagi na nocne przerwy w podawaniu leku. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z CCr >30 ml/min. Pacjentów z CCr ≤30 ml/min nie poddawano ocenie w badaniach klinicznych. Wydalanie iloprostu jest spowolnione u pacjentów z niewydolnością nerek wymagającą dializy - należy stosować takie same zalecenia dotyczące dawkowania jak u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku do 18 lat. Nie przeprowadzono szczegółowych badań kontrolowanych leku u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Preparat podaje się za pomocą odpowiedniego inhalatora (nebulizatora): Breelib - przy dawce w ustniku 2,5 µg - szacowany czas inhalacji 3 min; I-Neb AAD - przy dawce w ustniku 2,5 µg - szacowany czas inhalacji - 3,2 min; Venta-Neb - przy dawce w ustniku 2,5 µg - szacowany czas inhalacji - 4 min. Pacjenci leczeni za pomocą jednego typu nebulizatora, nie powinni zmieniać jego rodzaju bez nadzoru lekarza prowadzącego. W celu minimalizacji niezamierzonej ekspozycji zalecane jest zapewnienie odpowiedniej wentylacji pomieszczenia.

W celu poprawy wydolności wysiłkowej i zmniejszenia objawów u dorosłych pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym, zakwalifikowanych do III klasy czynnościowej według klasyfikacji NYHA.

1. Co to jest lek Ventavis i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ventavis
Substancją czynną leku Ventavis jest iloprost. Symuluje on działanie naturalnie występującej
w organizmie substancji o nazwie prostacyklina. Ventavis ogranicza niepożądaną niedrożność lub
zwężenia naczyń krwionośnych, umożliwiając przepływ większej ilości krwi przez naczynia.

W jakim celu stosuje się lek Ventavis
Ventavis jest stosowany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia płucnego o umiarkowanym nasileniu u
dorosłych pacjentów. Pierwotne nadciśnienie płucne to rodzaj nadciśnienia płucnego, w którym
przyczyna wysokiego ciśnienia krwi jest nieznana. W tej chorobie ciśnienie krwi w naczyniach
krwionośnych między sercem a płucami jest zbyt wysokie.
Ventavis jest stosowany w celu poprawienia wydolności wysiłkowej (zdolność do podejmowania
aktywności fizycznej) i zmniejszenia objawów choroby.

Jak działa lek Ventavis
Wdychanie powstałego aerozolu powoduje przedostanie się leku Ventavis do płuc, gdzie może on
najskuteczniej działać w tętnicy między sercem a płucami. Lepszy przepływ krwi prowadzi do
poprawy zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia obciążenia serca. Serce może wówczas
pracować bardziej wydajnie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ventavis

Kiedy nie stosować leku Ventavis
- jeśli pacjent ma uczulenie na iloprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta istnieje ryzyko krwawienia, na przykład pacjent ma czynny wrzód trawienny
  żołądka lub początkowej części jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy), jeśli pacjent odniósł
  obrażenia fizyczne (uraz), jeśli pacjent jest zagrożony krwawieniem wewnątrzczaszkowym
- jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak:
  - słaby dopływ krwi do mięśnia sercowego (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna
     dławica piersiowa), który może objawiać się bólem w klatce piersiowej
  - zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  - osłabione serce (niewyrównana niewydolność serca), jeśli stan ten nie jest kontrolowany
    przez lekarza
  - ciężka, niestabilna akcja serca
  - wadliwa zastawka serca (wrodzona lub nabyta), która sprawia, że serce słabo pracuje (co
    nie -jest związane z nadciśnieniem płucnym)
- jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent przebył udar lub jakieś inne zdarzenie, które
  zmniejszyło dopływ krwi do mózgu (np. przemijający napad niedokrwienny mózgu)
- jeśli nadciśnienie płucne spowodowane jest niedrożnością lub zwężeniem żyły (choroba
  zarostowa żył)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Ventavis należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- Inhalacja lekiem Ventavis może wywołać trudności z oddychaniem (patrz punkt 4), zwłaszcza
  u pacjentów ze skurczem oskrzeli (nagły skurcz mięśni w ściankach małych dróg oddechowych)
  i świszczącym oddechem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli upacjenta występuje zakażenie
  płuc, ciężka astma lub przewlekła choroba płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc).
  Lekarz będzie dokładnie obserwować pacjenta.
- Ciśnienie krwi będzie zbadane przed leczeniem i jeśli jest zbyt niskie (poniżej 85 mmHg dla
  wyższej wartości), nie należy rozpoczynać terapii lekiem Ventavis.
- Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć objawów niskiego ciśnienia krwi,
  takich jak omdlenia i zawroty głowy:
  - Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ ich skojarzone
    działanie z lekiem Ventavis może jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie krwi (patrz poniżej
    „Inne leki i Ventavis”).
  - Wstawać powoli podczas podnoszenia się z krzesła lub łóżka.
  - W przypadku omdleń występujących zaraz po wstaniu z łóżka, może być korzystne dla
    pacjenta przyjęcie pierwszej dawki przeznaczonej na dany dzień jeszcze w łóżku.
  - W przypadku tendencji do występowania omdleń, należy unikać nadmiernego forsowania
    się, na przykład podczas wysiłku fizycznego. Korzystne może być zastosowanie leku
   Ventavis przed wysiłkiem fizycznym.
- Omdlenia mogą wynikać z występowania choroby podstawowej. Jeśli omdlenia ulegają
  zaostrzeniu, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może rozważyć zmianę leczenia.
- Jeśli pacjent ma chore serce, np. niewydolność prawej komory serca i ma wrażenie, że jego
  stan się pogarsza, powinien poinformować o tym lekarza. Objawami tego mogą być: opuchnięte
  stopy i kostki nóg, duszność, kołatanie serca, częstsze oddawanie moczu w nocy lub obrzęk.
  Lekarz może rozważyć zmianę leczenia.
- Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu, odkrztuszanie krwi i (lub) nadmierne
  pocenie się, mogą to być objawy wody w płucach (obrzęku płuc). Należy zaprzestać
  stosowania leku Ventavis i natychmiast poinformować lekarza. Lekarz zbada przyczynę i
  podejmie odpowiednie działania.
- Jeśli występują zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie choroby nerek, które wymagają
  stosowania dializy, należy powiedzieć o tym lekarzowi. U pacjenta może być stopniowo
  wprowadzana docelowa dawka lub pacjent może mieć przepisaną dawkę leku Ventavis mniejszą
  niż dawka zazwyczaj podawana innym pacjentom (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Ventavis”).

Kontakt leku Ventavis ze skórą lub połknięcie leku Ventavis
- NIE dopuścić, aby roztwór Ventavis zetknął się ze skórą lub oczami. Jeśli jednak do tego dojdzie,
  należy natychmiast spłukać skórę lub oczy wodą.
- NIE pić ani nie połykać roztworu Ventavis. W sytuacji przypadkowego jego spożycia, należy
  wypić dużą ilość wody i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i dorośli
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Ventavis u dzieci w wieku do 18 lat nie zostało
ustalone.

Lek Ventavis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wzajemne oddziaływanie leku
Ventavis i niektórych leków może wpływać na organizm pacjenta.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
- Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub choroby serca, takie jak
  - beta-adrenolityki,
  - azotanowe leki rozszerzające naczynia,
  - inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE.
  Ciśnienie krwi może bardziej się obniżyć.
  Lekarz może zmienić dawkowanie.
- Leki rozrzedzające krew lub hamujące krzepnięcie krwi, między innymi
  - kwas acetylosalicylowy (ASA- składnik wielu leków obniżających gorączkę i
    uśmierzających ból),
  - heparyna,
  - leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, takie jak warfaryna lub fenprokumon),
  - niesteroidowe leki przeciwzapalne,
  - nieselektywne inhibitory fosfodiesterazy, takie jak pentoksyfilina
  - selektywne inhibitory fosfodiesterazy 3 (PDE3), takie jak cilostazol lub anagrelid
  - tyklopidyna,
  - klopidogrel,
  - antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa, takie jak
   - abcyksymab,
   - eptifibatyd,
   - tyrofiban,
  - defibrotyd

Lekarz będzie dokładnie obserwować pacjenta.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, który ma
więcej informacji o lekach, które należy stosować ostrożnie lub których należy unikać w trakcie
stosowania leku Ventavis.

Stosowanie leku Ventavis z jedzeniem i piciem
Nie przewiduje się wpływu jedzenia i picia na działanie leku Ventavis. Należy jednak unikać
spożywania jedzenia lub picia podczas inhalacji leku Ventavis.

Ciąża
-Jeśli u pacjentki występuje nadciśnieniepłucne, powinna unikać zajścia w ciążę, ponieważ ciąża
  może prowadzić do pogorszenia jej stanu, a nawet może zagrażać jej życiu.
- Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować niezawodną metodę antykoncepcji
  od początku leczenia i w trakcie leczenia.
-Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna o tym natychmiast poinformować lekarza. Lek Ventavis można stosować w okresie ciąży
  tylko wtedy, gdy lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla
  płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Ventavis przenika do mleka ludzkiego.Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka
dla karmionego piersią dziecka i zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia lekiem
Ventavis.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży nie powinny się znajdować w tym samym
pomieszczeniu, w którym pacjent wdycha lek Ventavis.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ventavis obniża u niektórych pacjentów ciśnienie krwi i może wywoływać zawroty głowy,
uczucie pustki w głowie.
Nie można prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani
posługiwać się narzędziami jeśli wystąpią takie objawy.

Lek Ventavis zawiera etanol:
Ventavis 20 mikrogramów/ml zawiera 1,62 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze, co jest
równoważne 0,162% w/v. Ilość 1,62 mg alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml
piwa lub wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

3. Jak stosować lek Ventavis

Leczenie produktem Ventavis powinien rozpocząć i monitorować wyłącznie lekarz mający
doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Wielkość dawki i długość stosowania
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Odpowiednia dawka leku Ventavis i długość leczenia jest zależna od indywidualnego stanu pacjenta.
Lekarz udzieli pacjentowi porady. Pacjent nie powinien zmieniać zalecanej dawki bez konsultacji z
lekarzem.

Różne nebulizatory mogą być stosowane do podawania leku Ventavis 20 mikrogramów/ml.

Nebulizator Breelib
W przypadku rozpoczęcia leczenia lekiem Ventavis lub zmiany z innego urządzenia, do pierwszej
inhalacji stosuje się Ventavis 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml z białym i żółtym pierścieniem).
W przypadku dobrej tolerancji przez pacjenta, do następnej inhalacji należy użyć leku Ventavis 20
mikrogramów/ml (ampułka z żółtym i czerwonym pierścieniem). Następnie pacjent powinien
kontynuować takie dawkowanie.

W przypadku słabej tolerancji leku Ventavis 20 mikrogramów/ml należy zwrócić się do lekarza,
który może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki i zastosowaniu leku Ventavis
10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml).

Większość pacjentów przeprowadza 6 do 9 inhalacji w ciągu doby. Jedna inhalacja przy użyciu
nebulizatora Breelib zwykle trwa około 3 minut.

Lekarz będzie monitorował leczenie po rozpoczęciu stosowania nebulizatora Breelib aby sprawdzić
czy pacjent dobrze toleruje dawkę i szybkość inhalacji.

Nebulizator I-Neb
Czas leczenia wziewnego lekiem Ventavis 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml z białym i żółtym
pierścieniem) był u pacjenta wielokrotnie przedłużany, dlatego lekarz zdecydował o zmianie na lek
Ventavis 20 mikrogramów/ml.

Ventavis 20 mikrogramów/ml jest podwójnie stężony w porównaniu do leku Ventavis 10
mikrogramów/ml. Substancja czynna może być dostarczana do płuc bardziej gwałtownie. Lekarz
będzie nadzorować leczenie pacjenta podczas zmiany leku Ventavis 10 mikrogramów/ml na lek
Ventavis 20 mikrogramów/ml w celu sprawdzenia czy pacjent toleruje większe stężenie leku.

Dawkę przeznaczoną na jedną inhalację, należy podawać 6 do 9 razy na dobę, zgodnie z
indywidualnymi potrzebami i tolerancją pacjenta.

W zależności od indywidualnych potrzeb lek Ventavis może być stosowany do długotrwałego
leczenia.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi chorobami nerek
(pacjenci z klirensem kreatyniny >30 ml/min).

Jeśli u pacjenta występują bardzo ciężkie choroby nerek i wymagają dializy lub jeśli pacjent ma
problemy z wątrobą lekarz będzie wprowadzał lek Ventavis stopniowo i może przepisać mniejszą
liczbę inhalacji na dobę. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2,5 mikrograma iloprostu stosując lek
Ventavis 10 mikrogramów/ml (1 ampułka z białym i żółtym pierścieniem). Należy zachować 3 - 4-
godzinne przerwy między dawkami (odpowiada to podawaniu leku maksymalnie 6 razy na dobę).
Następnie lekarz może ostrożnie skracać przerwy między dawkami na podstawie tolerancji leczenia
przez pacjenta. Jeśli lekarz zdecyduje o dalszym zwiększaniu dawki do 5,0 mikrogramów, należy
ponownie początkowo zastosować 3 - 4-godzinne przerwy między dawkami i skracać je w zależności
od tolerancji leczenia przez pacjenta.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Ventavis jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy omówić to
z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poprosić lekarza, aby pomógł pacjentowi dokładnie zapoznać się ze sposobem użycia
nebulizatora. Nie należy zmieniać nebulizatora bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Sposób inhalacji
Na każdą inhalację należy stosować nową ampułkę leku Ventavis. Tuż przed rozpoczęciem
inhalacji należy złamać szklaną ampułkę i przelać roztwór do komory na lek stosując się do
instrukcji użycia nebulizatora.

Należy ściśle przestrzegać dostarczonych z nebulizatorem instrukcji, szczególnie tych
dotyczących higieny i czyszczenia nebulizatora.

Lek Ventavis należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Roztwór do nebulizacji Ventavis 20 mikrogramów/ml należy stosować z użyciem
  nebulizatorów przepisanych przez lekarza (system Breelib lub I-Neb AAD).
- Nebulizator zamienia roztwór Ventavis w aerozol, który należy wdychać przez usta.
- Do inhalacji, aby zapobiec styczności leku Ventavis ze skórą, należy stosować ustnik.
  Nie używać maski na twarz.
- Należy przestrzegać instrukcji dołączonych do nebulizatora. W przypadku wątpliwości
  należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
- Roztwór Ventavis pozostały w nebulizatorze po inhalacji trzeba wyrzucić (patrz
  punkt 5).

Wentylacja pomieszczenia
Pomieszczenie, w którym stosowany był lek Ventavis, należy przewietrzyć lub włączyć w nim
wentylację. Inne osoby mogłyby być przypadkowo narażone na działanie leku Ventavis znajdującego
się w powietrzu pomieszczenia. W szczególności na działanie leku Ventavis nie można narażać
noworodków, niemowląt i kobiet w ciąży. Nie powinni oni przebywać w tym samym pomieszczeniu,
w którym odbywa się inhalacja leku Ventavis.

Breelib
Bezpośrednio przed użyciem należy wypełnić komorę na lek lekiem Ventavis. Wypełniając
komorę należy stosować się do instrukcji użycia nebulizatora.

Urządzenie: Breelib
Lek: Ventavis 20 mikrogramów /ml (ampułka 1 ml z żółtym i czerwonym pierścieniem)
Dawka iloprostu w ustniku: 5 mikrogramów
Szacowany czas inhalacji: 3 min

Aparat I-Neb AAD
1. Tuż przed rozpoczęciem inhalacji należy wziąć ampułkę z lekiem Ventavis 20 mikrogramów/ml
    oznaczoną kolorem żółtym i czerwonym, przełamać i przelać całą jej zawartość 1 ml do złotej
    komory w nebulizatorze, przeznaczonej na lek.
2. Ustalona wstępnie dawka w aparacie I-Neb AAD jest kontrolowana przez komorę przeznaczoną
    na lek wraz z dyskiem kontrolnym.
    Dla leku Ventavis 20 mikrogramów/ml (dawka 5 mikrogramów) używana jest komora leku
    ze złotą zasuwką i złotym dyskiem kontrolnym.
3. W celu upewnienia się, że pacjent otrzyma zalecaną dawkę, należy sprawdzić, czy kolor komory
    na lek odpowiada kolorowi dysku kontrolnego.

Powinny one mieć taki sam kolor.
W związku z faktem, iż aparat I-Neb AAD może być używany do leku Ventavis 10 mikrogramów/ml
oraz Ventavis 20 mikrogramów/ml, w poniższej tabeli przedstawiono podsumowanie instrukcji
użycia aparatu dla 2 różnych stężeń leku Ventavis.

Lek: Ventavis 10 mikrogramów/ml
Oznaczony kolorami pierścień ampułki: ampułka 1 ml pierścień biały-żółty
Dawka: 2,5 mikrograma
I-Neb AAD:
zasuwka komory na lek - czerwony
dysk kontrolny - czerwony

Lek: Ventavis 10 mikrogramów/ml
Oznaczony kolorami pierścień ampułki: ampułka 1 ml pierścień biały-żółty
Dawka: 5 mikrogramów
I-Neb AAD:
zasuwka komory na lek - purpurowy
dysk kontrolny - purpurowy

Lek: Ventavis 20 mikrogramów/ml
Oznaczony kolorami pierścień ampułki: ampułka 1 ml pierścień żółty-czerwony
Dawka: 5 mikrogramów
I-Neb AAD:
zasuwka komory na lek - złoty
dysk kontrolny - złoty

Szczegółowe informacje przedstawiono w instrukcji obsługi nebulizatora; można również zapytać
lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ventavis
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ventavis może prowadzić do zawrotów głowy, bólu
głowy, zaczerwienienia twarzy, mdłości (nudności), bólu szczęki lub bólu pleców.
Może również wystąpić obniżone lub zwiększone ciśnienie krwi, bradykardia (zwolniona czynność
serca, tachykardia (przyspieszona czynność serca), wymioty, biegunka lub ból kończyn. Jeśli wystąpi
którykolwiek z opisanych objawów po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Ventavis
należy:
- przerwać inhalację,
- skontaktować się z lekarzem.
Lekarz będzie monitorować pacjenta i leczyć powstałe objawy. Specyficzne antidotum nie jest znane.

Pominięcie zastosowania leku Ventavis
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zapytać lekarza,
jak dalej postąpić.

Przerwanie stosowania leku Ventavis
W przypadku przerwania lub chęci przerwania leczenia należy najpierw omówić to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane; w przypadku ich wystąpienia należy
niezwłocznie poinformować lekarza:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Bardzo często mogą występować przypadki krwawień (przeważnie krwawienia z nosa i odkrztuszanie
krwi z układu oddechowego (krwioplucie)), zwłaszcza podczas jednoczesnego przyjmowania leków
przeciwzakrzepowych (antykoagulantów). Ryzyko krwawienia może się zwiększyć u pacjentów,
którym jednocześnie podawane są leki hamujące agregację płytek krwi lub leki przeciwzakrzepowe
(patrz również punkt 2). Bardzo rzadko zgłaszano zakończone zgonem przypadki krwawienia do
mózgu (krwotok mózgowy i wewnątrzczaszkowy).

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
- Zasłabnięcie (omdlenie) jest objawem samej choroby, ale może wystąpić również
  w trakcie leczenia lekiem Ventavis (Porady na temat sposobu zapobiegania omdleniom
  można znaleźć w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- skurcz oskrzeli (nagły skurcz mięśni w ściankach małych dróg oddechowych) i świszczący
  oddech (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Poniżej przedstawiono listę możliwych działań niepożądanych, według prawdopodobieństwa ich
wystąpienia:

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób
- rozszerzenie naczyń krwionośnych. Objawami mogą być uderzenia gorąca lub zaczerwienienie
  twarzy
- dyskomfort w klatce piersiowej i (lub) ból w klatce piersiowej
- kaszel
- bóle głowy
- nudności
- ból szczęki/skurcz mięśni szczęki (szczękościsk)
- obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy)

Często: mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób
- trudności w oddychaniu (duszność)
- zawroty głowy
- wymioty
- biegunka
- ból podczas przełykania (podrażnienie gardła i krtani)
- podrażnienie gardła
- podrażnienie jamy ustnej i języka, w tym ból
- wysypka
- szybkie bicie serca (tachykardia)
- świadomość szybkiego lub mocnego bicia serca (kołatanie serca)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
- nadwrażliwość (np. alergia)
- zaburzenia zmysłu smaku

Inne możliwe objawy
- Obrzęk, głównie w okolicy kostek i nóg, z powodu zatrzymania płynów (obrzęki
  obwodowe) jest bardzo częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić w
  trakcie leczenia lekiem Ventavis.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załaczniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ventavis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku oraz ampułce po:
„Termin ważności”.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Wszelkie pozostałości roztworu Ventavis pozostałe w nebulizatorze po inhalacji trzeba wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ventavis
- Substancją czynną leku jest iloprost.
  1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).
  Każda ampułka 1 ml zawiera 20 mikrogramów iloprostu.
- Pozostałe składniki to: trometamol, etanol, sodu chlorek, kwas solny w celu uzyskania
  odpowiedniego pH oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ventavis i co zawiera opakowanie:
Ventavis to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do nebulizacji do podania wziewnego z
użyciem nebulizatorów Breelib lub I-Neb.
Ventavis 20 mikrogramów/ml jest dostarczany w bezbarwnych ampułkach zawierających 1 ml
roztworu do nebulizacji.

Lek Ventavis 20 mikrogramów/ml jest dostępny w następujących opakowaniach:
- Opakowanie zawierające 30 ampułek lub 42 ampułki do stosowania z nebulizatorami Breelib lub I-
  Neb.
- Opakowanie zbiorcze zawierające 168 (4x42) ampułek do stosowania z nebulizatorami Breelib lub I-
  Neb.
- Opakowanie zbiorcze zawierające 168 (4x42) ampułek w opakowaniu z zestawem materiałów
  eksploatacyjnych do nebulizatora Breelib (1 ustnik i 1 komora na lek).

Ampułki zawierające 1 ml są oznaczone dwoma kolorowymi pierścieniami (żółty-czerwony).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca:
Berlimed S.A.
Francisco Alonso 7
Poligono Industrial Santa Rosa
28806 Alcala de Henares
Madryt
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868

България
Байер България ЕООД
Тел. +359 (0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111

Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel.: +36 14 87-41 00

Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00

Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)23 799 1000

Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565

Norge
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0

España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00

Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00

France
Bayer HealthCare
Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900

România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00

Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300

Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja użycia i obchodzenia się z lekie
Pacjenci leczeni za pomocą jednego typu nebulizatora, nie powinni zmieniać jego rodzaju bez ścisłego
nadzoru lekarza prowadzącego, ponieważ wykazano, że różne nebulizatory wytwarzają aerozole o
nieco innych właściwościach fizycznych i różnią się szybkością podawania roztworu (patrz punkt 5.2
Charakterystyki produktu leczniczego).

W celu minimalizacji niezamierzonej ekspozycji zalecane jest zapewnienie odpowiedniej wentylacji
pomieszczenia.

- Breelib
Używając nebulizatora Breelib należy stosować się do instrukcji dostarczonych z urządzeniem.
Bezpośrednio przed użyciem, należy wypełnić komorę lekową produktem leczniczym Ventavis.

Urządzenie: Breelib
Lek: Ventavis 20 mikrogramów /ml (ampułka 1 ml z żółtym i czerwonym pierścieniem)
Dawka iloprostu w ustniku: 5 mikrogramów
Szacowany czas inhalacji: 3 min

- I-Neb AAD
Aparat I-Neb AAD jest przenośnym ręcznym systemem do nebulizacji z technologią wibrującej siatki.
System ten wytwarza kropelki za pomocą ultradźwięków, co wymusza przejście roztworu przez
siatkę. Nebulizator ten monitoruje wzorzec oddechowy w celu określenia czasu rozpylenia,
koniecznego do podania wstępnie ustalonej dawki 5 mikrogramów iloprostu produktu
Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji (ampułka 1 ml z żółtym i czerwonym
pierścieniem).
Nebulizator dostarcza 5 mikrogramów iloprostu przy ustniku. Masowa mediana aerodynamicznej
średnicy (ang. Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) aerozolu mieści się w zakresie
1-5 mikrometrów.

Podczas stosowania aparatu I-Neb AAD należy przestrzegać poniższych instrukcji użycia.
Ustalona wstępnie dawka w aparacie I-Neb AAD jest kontrolowana przez komorę przeznaczoną na
lek, wraz z dyskiem kontrolnym. Do każdej komory na lek przyporządkowane są dyski kontrolne
oznaczone odpowiednimi kolorami.

Podczas każdej inhalacji z użyciem aparatu do nebulizacji I-Neb AAD zawartość jednej ampułki
zawierającej 1 ml leku Ventavis 20 mikrogramów/ml, oznaczonej dwoma kolorowymi pierścieniami
(żółty-czerwony), zostanie bezpośrednio przed użyciem przeniesiona do odpowiedniej komory
w nebulizatorze, przeznaczonej na lek, ze złotą zasuwką i złotym dyskiem.

Ponieważ aparat I-Neb AAD można stosować do podawania produktu Ventavis 10 mikrogramów/ml i
produktu Ventavis 20 mikrogramów/ml, w tabeli poniżej przedstawiono podsumowanie instrukcji
użycia I-Neb dla dwóch stężeń produktu Ventavis:

Lek: Ventavis 10 mikrogramów/ml
Oznaczony kolorami pierścień ampułki: ampułka 1 ml pierścień biały-żółty
Dawka: 2,5 mikrograma
I-Neb AAD:
zasuwka komory na lek - czerwony
dysk kontrolny - czerwony

Lek: Ventavis 10 mikrogramów/ml
Oznaczony kolorami pierścień ampułki: ampułka 1 ml pierścień biały-żółty
Dawka: 5 mikrogramów
I-Neb AAD:
zasuwka komory na lek - purpurowy
dysk kontrolny - purpurowy

Lek: Ventavis 20 mikrogramów/ml
Oznaczony kolorami pierścień ampułki: ampułka 1 ml pierścień żółty-czerwony
Dawka: 5 mikrogramów
I-Neb AAD:
zasuwka komory na lek - złoty
dysk kontrolny - złoty

Nie ustalono skuteczności i tolerancji iloprostu podawanego za pomocą innych systemów nebulizacji
posiadających odmienną charakterystykę nebulizacji roztworu iloprostu.