Venomenhal proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.(120 µg) - zest. do lecz. podst. i podtrz. - 6 fiol.+ rozp.

Leki do immunoterapii powinny być przepisane i stosowane wyłącznie przez lekarzy specjalistów alergologów, posiadających doświadczenie w leczeniu alergii. Testy skórne. Diagnostykę należy rozpocząć od testu punktowego. Do testu wstępnego stosowany jest zazwyczaj roztwór jadu o stężeniu 1 µg/ml. Jeżeli roztwór o takim stężeniu jadu wywołuje silną lub wyraźną reakcję dodatnią, mogą być kontynuowane testy skórne. Test punktowy (prick test) - stosuje się rozcieńczone roztwory jadu aż do ustalenia najniższego stężenia roztworu, które wywołuje reakcję miejscową: bąbel z rumieniem o średnicy około 5/10 mm (miareczkowanie do punktu końcowego „end point titration”). Test śródskórny - w zależności od wyniku testu punktowego wstępnego, test śródskórny można rozpocząć od stosowania roztworu jadu o stężeniu 0,0001 µg/ml lub bardziej rozcieńczonego. Jeżeli reakcja jest ujemna, należy stosować roztwory o większym stężeniu aż do wystąpienia reakcji dodatniej. Jeżeli roztwór o stężeniu 1 µg/ml nie wywoła reakcji alergicznej, należy wynik uznać za ujemny. Wystąpienie bąbla i rumienia po zastosowaniu roztworu o stężeniu >1 µg/ml nie wskazuje na uczulenie najad owada. Jeżeli uzyska się ujemny wynik w teście punktowym zawsze zaleca się przeprowadzenie testu śródskórnego. W tym przypadku test śródskórny rozpoczyna się od roztworu o stężeniu 0,001 µg/ml. Test śródskórny wykonuje się wstrzykując powoli strzykawką tuberkulinową 0,02 - 0,05 ml roztworu jadu do górnej warstwy skóry na przedramieniu pacjenta. Wynik odczytuje się po 15 min. Podczas wykonywania obu testów skórnych należy zawsze wykonywać kontrole: ujemną - z roztworem albuminy (rozpuszczalnik), dodatnią - z roztworem histaminy (1% histamina przy testach punktowych i 0,01% histamina przy testach śródskórnych). Próby te mają na celu wykluczenie zmniejszonej reaktywności na alergen, spowodowanej przyjmowaniem leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów lub innych. Nie należy rozpoczynać testów bezpośrednio po użądleniu, ponieważ wówczas jest często obniżony poziom wrażliwości pacjenta.; testy można rozpocząć po 2-4 tyg. po użądleniu. Immunoterapia. Zaleca się przeprowadzenie immunoterapii w warunkach szpitalnych metodą immunoterapii przyspieszonej. Polega ona na wstrzykiwaniu roztworów jadu o coraz większych stężeniach aż do uzyskania dawki 100 μg/ml. Jeżeli hospitalizacja jest niemożliwa lub niepożądana, leczenie można przeprowadzić w warunkach ambulatoryjnych metodą konwencjonalną. W immunoterapii pierwsze dawki jadu są 10 -100 razy mniejsze od dawki jadu wywołującej dodatni test skórny. Zwiększając dawkę należy zachować ostrożność. Dawkowanie powinno być zawsze dostosowane do indywidualnej wrażliwości pacjenta. Dawka 1 ml roztworu jadu o stężeniu 100 μg/ml jest dawką docelową i w miarę możliwości powinna zostać osiągnięta, nawet u pacjentów o wysokim stopniu nadwrażliwości i u dzieci. W wyjątkowych przypadkach próg tolerancji zostaje osiągnięty po zastosowaniu mniejszych dawek (np. 0,7 ml roztworu jadu o stężeniu 100 μg/ml). W tym przypadku, tę dawkę należy uznać za dawkę końcową i można rozpocząć leczenie podtrzymujące. Immunoterapia przyspieszona (w warunkach szpitalnych). Leczenie rozpoczyna się od dawki 0,1 ml roztworu jadu o stężeniu 0,0001 μg/ml. Od 1. do 5. dnia pacjent otrzymuje po 4 iniekcje ze wzrastającymi dawkami jadu co 2 h. Dawka końcowa wynosi 1 ml roztworu jadu o stężeniu 100 μg/ml i jest osiągana 5. dnia kuracji. Leczenie podtrzymujące z zastosowaniem wyżej wymienionej dawki końcowej prowadzone jest następnie w warunkach ambulatoryjnych. Pierwszą iniekcję wykonuje się po 7 dniach, drugą i trzecią iniekcję odpowiednio po 14 i 21 dniach, kolejne iniekcje wykonuje się co 28 dni. W celu zapewnienia ciągłości leczenia, w czasie gwarantującym dostawę przed zużyciem bieżącego opakowania należy zamówić opakowanie zawierające 6 fiolek liofilizowanego jadu i 6 fiolek rozpuszczalnika. Immunoterapia konwencjonalna (w ambulatorium). Polega na wykonywaniu jednej iniekcji co 7 dni, stopniowo zwiększając dawkę jadu. O wyborze dawki początkowej decyduje lekarz na podstawie oceny stopnia uczulenia pacjenta, określonej na podstawie wywiadu i wyników testów skórnych. U pacjentów o wysokiej wrażliwości, immunoterapię rozpoczyna się od dawki 0,1 ml roztworu jadu o stężeniu 0,0001 µg/ml (0,00001 µg/iniekcję), a w razie konieczności dawkę tę można jeszcze zmniejszyć. W odstępach 7- dniowych podaje się dawki o objętości 0,1 ml roztworu, zawierające wzrastające stężenie jadu, aż do osiągnięcia stężenia 1 µg/ml. Następnie w odstępach tygodniowych podaje się stopniowo wzrastające dawki: 0,05 ml; 0,1 ml; 0,2 ml; 0,4 ml roztworu z fiolki zawierającej stężenie jadu 1 µg/ml. Postępowanie to kontynuuje się aż do osiągnięcia stężenia 100 µg/ml. Iniekcje roztworu jadu o stężeniu 100 µg/ml rozpoczyna się od objętości 0,05 ml. Następnie podaje się wzrastające dawki w odstępach tygodniowych do osiągnięcia maksymalnej dawki 1,0 ml roztworu o stężeniu 100 µg/ml. Dalsze leczenie (leczenie podtrzymujące) kontynuuje się stosując dawkę maksymalną (lub niższą, indywidualnie ustaloną dla pacjenta jako dawka maksymalna). Leczenie to polega na wykonywaniu iniekcji w wydłużających się stopniowo odstępach czasu, pierwsza iniekcja po 7 dniach, druga i trzecia odpowiednio po 14 i 21 dniach, a następne iniekcje co 28 dni. W czasie gwarantującym dostawę przed zużyciem bieżącego opakowania należy zamówić opakowanie zawierające 6 fiolek liofilizowanego jadu i 6 fiolek rozpuszczalnika. Modyfikacja dawkowania, ze względu na niemożliwość zachowania zalecanego odstępu czasu pomiędzy kolejnymi iniekcjami. Jeżeli podczas leczenia początkowego metodą konwencjonalną, zalecany odstęp czasu pomiędzy kolejnymi iniekcjami został przekroczony o 2 -3 tyg. (tj. upłynęły 3 do 4 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia), leczenie należy wznowić podając połowę ostatniej tolerowanej dawki. Jeżeli w czasie leczenia podtrzymującego, podczas którego stosuje się iniekcje raz na miesiąc, przerwa była dłuższa niż jeden miesiąc, dawka powinna zostać zmniejszona do 1/10 ostatniej tolerowanej dawki maksymalnej. Kontynuując leczenie należy uzyskać dawkę maksymalną zwiększając stężenie roztworu podawanego jadu co tydzień, według powyżej opisanych zaleceń. Dobór dawki w przypadku nasilonych reakcji po wstrzyknięciu. Maksymalna średnica obrzęku: <5 cm (dzieci), <8 cm (dorośli) - kontynuować terapię według schematu; 5-7 cm (dzieci), 8-12 cm (dorośli) - powtórzyć ostatnią dawkę; 7-12 cm (dzieci), 12-20 cm (dorośli) - zmniejszyć dawkę do dawki podanej wcześniej niż ostatnia; 12-17 cm (dzieci),>20 cm (dorośli) - zmniejszyć dawkę do dawki podanej 2 okresy wcześniej niż ostatnia; >17 cm (dzieci) - zmniejszyć dawkę do odpowiedniej dawki podanej 3 okresy wcześniej niż ostatnia. W przypadku wystąpienia łagodnych reakcji uogólnionych należy zastosować połowę ostatniej dawki i kontynuować terapię. Jeśli wystąpią nasilone reakcje uogólnione ostatnią dawkę należy zmniejszyć dziesięciokrotnie i kontynuować terapię. W celu zapewnienia pełnego i trwałego skutku terapii, leczenie należy prowadzić nieprzerwanie przez okres 3-5 kolejnych lat. Wstrzyknięcia należy wykonywać podskórnie po stronie mięśnia prostownika w górnym odcinku ramienia, przy ręce lekko ugiętej w łokciu. Nie wolno wstrzykiwać dożylnie. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 1 ml roztworu podstawowego (stężenie roztworu jadu 100 µg/ml). Po wstrzyknięciu pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza przez co najmniej 30 min.

Diagnostyka (testy skórne) i immunoterapia swoista (leczenie odczulające) chorób alergicznych zależnych od swoistych immunoglobulin klasy E (IgE). Wskazanie powinno być oparte o szczegółowy wywiad, który potwierdza wystąpienie reakcji nadwrażliwości na jad owada u pacjenta.

1. Co to jestlekVENOMENHAL i w jakim celu się go stosuje

VENOMENHAL służy do diagnostyki (testy skórne) i immunoterapii swoistej (odczulanie) chorób
alergicznych zależnych od swoistych immunoglobulin klasy E (IgE), stanowiących odpowiedź na jad
owadów błonkoskrzydłych (osy lub pszczoły).

Wskazanie powinno być oparte o szczegółowy wywiad, który potwierdza wystąpienie reakcji
nadwrażliwości na jad owada u pacjenta.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VENOMENHAL

Kiedy nie stosować leku VENOMENHAL
- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek z pozostałych
   składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)
- jeśli u pacjenta została stwierdzona obniżona odporność (np. wskutek przyjmowania leków
   hamujących aktywność układu immunologicznego)
- jeśli u pacjenta występują schorzenia autoimmunologiczne (np. choroba reumatyczna)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa, szczególnie przy FEV1 (one-second forced
   expiratory volume – natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej) utrzymującym się
   stale na poziomie poniżej 70% wartości należnej lub astma oskrzelowa
   glikokortykosteroidozależna
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność sercowo-naczyniowa, leczenie lekami
   β-adrenolitycznymi lub inhibitorami ACE (konwertazy angiotensyny)
- jeśli u pacjenta wstępują przeciwwskazania do stosowania adrenaliny (np. nadczynność
   tarczycy)
- jeśli u pacjenta wstępują poważne zaburzenia psychiczne, utrudniony jest kontakt z pacjentem
   lub nie stosuje się on do zaleceń lekarza
- jeśli u pacjenta wstępuje czynna gruźlica
- jeśli u pacjenta wstępują choroby nowotworowe
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli leczenie zostało
   rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane zgodnie z zaleceniem lekarza
   prowadzącego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leki do immunoterapii powinny być przepisywane i podawane pacjentowi wyłącznie przez lekarzy
specjalistów alergologów, posiadających doświadczeniew leczeniu alergii.

Jeśli występuje ostry i chroniczny wyprysk (egzema), np. atopowe zapalenie skóry w miejscu testu,
wtórne zmiany zapalne lub wtórne zwyrodnieniowe zapalenie skóry (np. rybia łuska, twardzina
skóry), pokrzywka uogólniona lub wywołana (dermografizm) wpływają na reaktywność skóry
i w znacznym stopniu mogą zmieniać wyniki testów skórnych.

Przed i po każdym wstrzyknięciu leku należy unikać wysiłku fizycznego (sport, ciężka praca
fizyczna).

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia uczucia piekącego bólu,
świądu, uczucia gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Objawy te
poprzedzają bezpośrednio wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego z sinym zabarwieniem skóry,
spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszeniem akcji serca, trudnością w oddychaniu i utratą
przytomności.
Leczenie polega na zastosowaniu postępowania ratującego życie.
Inne działania niepożądane: patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeżeli powyższe objawy występowały w przeszłości.

Dzieci i młodzież
Należy zachować szczególne środki ostrożności podczas stosowania leku VENOMENHAL u dzieci
w wieku poniżej 5 lat. Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka indywidualnie w stosunku do
każdego dziecka.
Dane dotyczące skuteczności klinicznej u dzieci w wieku 5 lat i starszych są ograniczone, jakkolwiek
dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują większego ryzyka niż u dorosłych.

Lek VENOMENHAL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również
tych, które wydawane są bez recepty.

Podczas stosowania leków odczulających nie należystosowaćleczenia hamującego aktywność układu
immunologicznego. Równoczesne stosowanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (leki β-
adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny ACE) może spowodować wystąpienie bardzo
silnej reakcji nawet po małych dawkach alergenu.

Jeżeli pacjent zażywa jednocześnie leki przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe, inhibitory
degranulacji mastocytów czy kortykosteroidy), może zmienić się jego wrażliwość na wcześniej dobrze
tolerowane dawki jadu. Ponadto w takimprzypadku może być zmieniona wrażliwość skóry,
a przeprowadzane w tym okresie testy skórne mogą być fałszywe i niemiarodajne.

Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne mogą być wykonane nie wcześniej niż po
upływie 7 dni od ostatniej iniekcji lekiem VENOMENHAL (z wyjątkiem sytuacji ratowania życia).
Następne wstrzyknięcie leku może być wykonane dopiero po całkowitym wygaśnięciu reakcji na
szczepienia ochronne, ale nie wcześniej niż 7 dni po szczepieniu.

Jadu pszczoły nie wolno nigdy mieszać z jadem osy.

VENOMENHAL z jedzeniem i piciem
Pokarm oraz picie nie wpływają na skuteczność leku VENOMENHAL.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Obecnie nie ma odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania leków
odczulających u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu ludzkiego jest nieznane.

Podczas ciąży nie należy rozpoczynać terapii lekiem VENOMENHAL. Jeżeli leczenie zostało
rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane zgodnie z zaleceniem lekarza
prowadzącego.

Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii lekiem VENOMENHAL. Jeżeli leczenie
zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane zgodnie z zaleceniem lekarza
prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W bardzo rzadkich przypadkach może występować uczucie lekkiego zmęczenia. Należy wziąć pod
uwagę taką ewentualność podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.3. Jak stosować lek VENOMENHAL

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VENOMENHAL
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza prowadzącego.

Pominięcie zastosowania leku VENOMENHAL
W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego w celu wyznaczenia nowego terminu.

Przerwanie stosowania leku VENOMENHAL
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić
się do lekarza.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w trakcie zwiększania dawki. Może to
wystąpić szczególnie w przypadku, gdy pacjent jest leczony jadem pszczoły lub jeśli występuje u
niego we krwi podwyższony poziom enzymu tryptazy i (lub) zwiększona liczba komórek tucznych
(mastocytów) w organizmie. Zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych występuje
częściej u kobiet i u pacjentów z zaawansowaną alergią.

W ciągu 30 minut po iniekcji mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane. Kilka godzin
po wstrzyknięciu mogą wystąpić reakcje opóźnione. W takich przypadkach lekarz indywidualnie
ponownie oceni czy kontynuować terapię.

Możliwe działania niepożądane:
• wstrząs anafilaktyczny
• ból głowy
• zaczerwienienie skóry twarzy
• kaszel, duszność, świszczący oddech
• biegunka, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty,
• świąd, wysypka, pokrzywka, wyprysk, zaczerwienienie skóry
• obrzęk skóry twarzy, błony śluzowej jamy ustnej i (lub) gardła
• obrzęk i ból stawów
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu, złe samopoczucie, zmęczenie. świąd lub
  pokrzywka ból, gorączka
• przyspieszone tętno, nieprawidłowe ciśnienie krwi

W rzadkich przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Typowe objawy ostrzegawcze to
kłucie, pieczenie, swędzenie i uczucie ciepła na i pod językiem, w gardle, a zwłaszcza na dłoniach i
podeszwach stóp.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C,
PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek VENOMENHAL

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Roztworów, które uległy zamrożeniu nie wolno stosować!
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności po rozpuszczeniu proszku:
stężenie 100 µg/ml 6 miesięcy

Okres ważności po rozcieńczeniu roztworu dla stężeń:
10 µg/ml 6 miesięcy
1 µg/ml 6 miesięcy
0,1 µg/ml 6 miesięcy
<0,1 µg/ml 1 dzień

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowach
„Termin ważności:” Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VENOMENHAL
Substancją czynną leku jest:
Liofilizowanyjad owada (osy lub pszczoły)

Substancje pomocnicze to:
albumina ludzka
mannitol

Rozpuszczalnik
Sodu chlorek, fenol, albumina ludzka, woda do wstrzykiwań

Rozcieńczalnik:
sodu chlorek, fenol, albumina ludzka, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek VENOMENHAL i co zawiera opakowanie
Zestaw do leczenia początkowego i podtrzymującego
6 fiolek z proszkiem po 120 µg jadu owada i 6 fiolek z rozpuszczalnikiem po 1,2 ml rozpuszczalnika.

Zestaw do sporządzania rozcieńczeń
10 fiolek z rozcieńczalnikiem po 4,5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Hal Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden
P.O. Box 1204, 2302 BE Leiden, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

HAL Allergy Sp. z o.o.
ul. Rumiana 65
02-956 Warszawa
Tel. 022 858 16 14

Data ostatniej aktualizacji ulotki: