Venofer roztw. do wstrz. i (lub) inf.(20 mg Fe 3+/ml) - 5 amp. 5 ml

Dożylnie. Lek należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 min po każdym podaniu. Skumulowana dawka leku musi zostać  obliczona dla każdego pacjenta i nie może zostać przekroczona. Obliczanie dawki. Całkowita, skumulowana dawka leku, równoważna całkowitemu niedoborowi żelaza (mg), jest określana na podstawie stężenia hemoglobiny oraz masy ciała. Dawka musi zostać obliczona dla każdego pacjenta na podstawie całkowitego niedoboru żelaza, zgodnie ze wzorem Ganzoniego, przykładowo: całkowity niedobór żelaza [mg] = mc. [kg] x (docelowe stężenie hemoglobiny – obecne stężenie hemoglobiny) [g/dl] x 2,4 + tkankowy zapas żelaza [mg]. Przy czym dla pacjentów o mc. poniżej 35 kg docelowe stężenie hemoglobiny = 13 g/dl, tkankowy zapas żelaza = 15 mg/kg mc.; dla pacjentów o mc. 35 kg lub więcej docelowe stężenie hemoglobiny = 15 g/dl, tkankowy zapas żelaza = 500 mg. Całkowita dawka leku Venofer (ml) = całkowity niedobór żelaza [mg] /20 mg żelaza/ml. Jeżeli całkowita wymagana dawka przekracza maksymalną dozwoloną pojedynczą dawkę, należy rozłożyć jej podawanie w czasie. Jeżeli po 1-2 tyg. nie stwierdzi się poprawy wskaźników hematologicznych, należy rozważyć słuszność pierwotnej diagnozy chorobowej. Wyliczanie dawki żelaza w przypadku niedoboru żelaza spowodowanego utratą krwi i jako środek wspomagający przy transfuzji autologicznej. Dawka leku wymagana do uzupełnienia niedoboru żelaza może zostać obliczona zgodnie z poniższymi wzorami. 1. Jeżeli znana jest objętość utraconej krwi: podanie 200 mg żelaza (10 ml leku Venofer) powinno skutkować zwiększeniem stężenia hemoglobiny odpowiadającym w przybliżeniu przetoczeniu 1 jednostki krwi (400 ml o stężeniu hemoglobiny = 15 g/dl). Potrzebna ilość żelaza [mg] =  liczba utraconych jednostek krwi x 200 mg lub potrzebna objętość preparatu Venofer [ml] = liczba utraconych jednostek krwi x 10 ml. 2. Jeżeli stężenie hemoglobiny jest niższe niż zakładane: zastosowany wzór zakłada, że nie ma potrzeby uzupełniania tkankowych rezerw żelaza. Potrzebna ilość żelaza [mg] = masa ciała [kg] x 2,4 (docelowe stężenie hemoglobiny – obecne stężenie hemoglobiny) [g/dl]. Przykład: dla pacjenta o mc. = 60 kg, z niedoborem hemoglobiny = 1 g/dl - 150 mg żelaza - 7,5 ml leku Venofer. Normalne dawkowanie. Dorośli: 5-10 ml (100 do 200 mg żelaza) od 1 do 3 razy w tyg. Dzieci i młodzież: istnieją ograniczone dane dotyczące podawania leku dzieciom; jeżeli jest to klinicznie niezbędne, zaleca się aby nie przekraczać dawki 0,15 ml (3 mg żelaza)/kg mc., nie częściej niż 3 razy w tyg. Najwyższe tolerowane dawki pojedyncze i tygodniowe. Dorośli: najwyższa tolerowana dawka dobowa, podawana we wstrzyknięciu nie częściej niż 3 razy w tyg.: 10 ml (200 mg żelaza) podawane w ciągu co najmniej 10 min. Najwyższa tolerowana dawka dobowa, podawana poprzez infuzję nie częściej niż 1 raz w tyg.: pacjenci o mc. ponad 70 kg: 500 mg żelaza (25 ml) w ciągu co najmniej 3,5 h; pacjenci o mc. 70 kg i mniejszej: 7 mg żelaza/kg mc. w ciągu co najmniej 3,5 h. Sposób podania. Lek może być podawany wyłącznie dożylnie, poprzez wlew kroplowy, powolne wstrzyknięcie lub bezpośrednio poprzez wstrzyknięcie do linii żylnej aparatu do dializy. Wlew kroplowy dożylny. Preparat musi zostać rozcieńczony w sterylnym roztworze 0,9% m/V NaCl. Lek rozcieńczyć bezpośrednio przed wlewem i przygotować zgodnie z poniższymi zaleceniami: dawka leku 100 mg (5 ml) - maksymalna objętość sterylnego roztworu 0,9% m/V NaCl do rozcieńczenia 100 ml - minimalny czas wlewu 15 min; dawka leku 200 mg (10 ml) - maksymalna objętość sterylnego roztworu 0,9% m/V NaCl do rozcieńczenia 200 ml - minimalny czas wlewu 30 min; dawka leku 300 mg (15 ml) - maksymalna objętość sterylnego roztworu 0,9% m/V NaCl do rozcieńczenia 300 ml - minimalny czas wlewu 1,5 h; dawka leku 400 mg (20 ml) - maksymalna objętość sterylnego roztworu 0,9% m/V NaCl do rozcieńczenia 400 ml - minimalny czas wlewu 2,5 h; dawka leku 500 mg (25 ml) - maksymalna objętość sterylnego roztworu 0,9% m/V NaCl do rozcieńczenia 500 ml - minimalny czas wlewu 3,5 h. Wstrzyknięcie dożylne. Lek może być podawany poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne z prędkością 1 ml nierozcieńczonego roztworu na minutę, nie przekraczając objętości 10 ml (200 mg żelaza) na wstrzyknięcie. Wstrzyknięcie do linii żylnej aparatu do dializy. Lek może być podawany w czasie hemodializy bezpośrednio do linii żylnej aparatu do dializy, zgodnie z zaleceniami dla wstrzyknięcia dożylnego.

Leczenie przypadków niedoboru żelaza w następujących wskazaniach: jeśli istnieje kliniczna konieczność szybkiego uzupełnienia ogólnoustrojowego zapasu żelaza; u pacjentów nie tolerujących leczenia doustnymi preparatami żelaza lub u których nie jest możliwe podanie takich leków; jeśli doustne preparaty żelaza są nieskuteczne (np. czynna choroba zapalna jelit). Lek należy podawać wyłącznie, jeżeli wskazanie zostało potwierdzone właściwymi badaniami.

1. Co to jest lek Venofer i w jakim celu się go stosuje

Venofer w postaci roztworu do wstrzyknięć dożylnych uzupełnia zasoby żelaza w
organizmie. Żelazo jest wykorzystywane w szpiku kostnym do wytwarzania hemoglobiny (Hb).
Venofer stosowany jest w leczeniu przypadków niedoboru żelaza, które wymagają uzupełnienia.

Lek stosowany jest zwłaszcza:
- jeśli istnieje kliniczna konieczność szybkiego uzupełnienia ogólnoustrojowego zapasu żelaza,
- u pacjentów nie tolerujących leczenia doustnymi preparatami żelaza lub u których nie jest możliwe
  podanie takich produktów leczniczych ,
- jeśli doustne preparaty żelaza są nieskuteczne (np. czynna choroba zapalna jelit).

2. Informacje ważne przed podaniem pacjentowi leku Venofer

Kiedy nie przyjmować leku Venofer:
- jeśli pacjent ma niedokrwistość, której przyczyną nie jest niedobór żelaza;
- jeśli poziom żelaza w organizmie pacjenta jest zbyt wysoki lub jego organizm nie wykorzystuje
  żelaza w prawidłowy sposób;
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lek lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wystąpiły poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na inne podawane we
  wstrzyknięciach preparaty zawierające żelazo.

Nie podawać leku Venofer jeżeli którykolwiek z powyższych punktów ma zastosowanie. W razie
wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venofer należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venofer należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki;
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy;
- jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka astma, wyprysk lub inna alergia atopowa;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zakażenia;
- jeśli u pacjenta występuje problem z wątrobą.

W razie wątpliwości, czy powyższe punkty mają zastosowanie, przed rozpoczęciem przyjmowania
leku Venofer należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Venofer a inne leki
Tak jak w przypadku wszystkich preparatów żelaza do podawania pozajelitowego, lek Venofer nie
powinien być stosowany jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ponieważ wchłanianie
preparatów doustnych jest w tym przypadku zmniejszone.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Venofer nie został przebadany pod względem stosowania u kobiet w czasie pierwszych trzech
miesięcy ciąży. Istotne jest, aby poinformować lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że
może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy zasięgnąć porady lekarza.
Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać lek.

W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Venofer.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po podaniu produktu Venofer mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy, uczucie dezorientacji
lub oszołomienia. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać
maszyn do momentu ustąpienia objawów. W razie wątpliwości należy skonsultować się z
lekarzem.

Lek Venofer zawiera sód
Lek Venofer zawiera do 7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada
to 0,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak podaje się lek Venofer

Lekarz podejmie decyzję, w jakiej dawce powinien być podawany lek Venofer. Lekarz podejmie
również decyzję jak często i przez jaki okres czasu lek powinien być podawany. Aby dostosować
dawkę, lekarz przeprowadzi badania krwi.

Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek Venofer w jeden z opisanych poniżej sposobów:
- powolne wstrzyknięcie dożylne – 1 do 3 razy w tygodniu;
- w postaci infuzji (kroplówki) dożylnej – 1 do 3 razy w tygodniu;
- podczas dializy– lek zostanie podany do linii żylnej aparatu do dializy.

Lek Venofer może być podawany wyłącznie w miejscach, umożliwiających szybką i odpowiednią
pomoc medyczną w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Po każdorazowym podaniu leku pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza lub
pielęgniarki przez co najmniej 30 minut, w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Najczęściej opisywanymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były: zmiany
smaku, takie jak metaliczny posmak, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, reakcja w miejscu
wstrzyknięcia/infuzji, nudności.

Reakcje alergiczne (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Objawy mogą obejmować:
- Niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie).
- Obrzęk twarzy.
- Trudności z oddychaniem.
- Ból w klatce piersiowej, który może być objawem niekiedy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej
  zespołem Kounisa.
Jeśli pacjent uważa, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, powinien natychmiast poinformować o
tym lekarza lub pielęgniarkę.

Inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)
- Zmiany smaku, takie jak metaliczny posmak. Zazwyczaj objaw ten nie utrzymuje się przez
  długi okres czasu.
- Niskie lub wysokie ciśnienie krwi.
- Nudności.
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, takie jak ból, podrażnienie, świąd, krwiak lub
  przebarwienia skóry wywołane wynaczynieniem leku.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
- Ból głowy lub zawroty głowy.
- Ból brzucha lub biegunka.
- Wymioty.
- Świszczący oddech, trudności w oddychaniu.
- Świąd, wysypka.
- Skurcze mięśni, kurcze lub ból mięśni.
- Uczucie mrowienia lub drętwienia.
- Osłabione odczuwanie dotyku.
- Zapalenie żył.
- Rumieniec, uczucie pieczenia.
- Zaparcie.
- Ból stawów.
- Ból w kończynach.
- Ból pleców.
- Dreszcze.
- Osłabienie, zmęczenie.
- Opuchlizna dłoni i stóp.
- Ból.
- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, GGT)we krwi.
- Zwiększone stężenie ferrytyny w surowicy.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000)
- Omdlenie.
- Senność lub ospałość.
- Kołatanie serca.
- Zmiana koloru moczu.
- Ból w klatce piersiowej.
- Nadmierne pocenie się.
- Gorączka.
- Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi.

Inne objawy niepożądane występujące z nieznaną częstością obejmują: uczucie obniżonej
koncentracji, uczucie dezorientacji; utrata przytomności; lęk; drżenia lub dygot; obrzęk twarzy,
ust, języka lub gardła, co może powodować trudności z oddychaniem; powolny rytm serca; szybki
rytm serca; zapaść krążeniowa; zapalenie żył powodujące tworzenie się zakrzepów; ostre
zwężenie dróg oddechowych; świąd, pokrzywka, wysypka lub zaczerwienie skóry; zimny pot;
ogólne złe samopoczucie; bladość skóry; nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (wstrząs).
Objawy grypopodobne mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni po wstrzyknięciu;
typowymi objawami są: wysoka temperatura ciała oraz bóle mięśni i stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Venofer

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie zamrażać. Przechowywać ampułki lub fiolki
w pudełku zewnętrznym.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Venofer
1 ml roztworu zawiera 20 mg żelaza w postaci kompleksu żelaza(III) wodorotlenku z sacharozą.
1 ampułka (5 ml) zawiera 100 mg żelaza.
Substancje pomocnicze: sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Venofer i co zawiera opakowanie
Venofer jest jałowym, ciemnobrązowym, nieprzezroczystym wodnym roztworem, przeznaczonym
do stosowania wyłącznie dożylnego w postaci iniekcji lub wlewów dożylnych (po rozcieńczeniu),
zawierającym kompleks żelaza (III) wodorotlenku z sacharozą. Roztwór zawiera również sodu
wodorotlenek i wodę do wstrzykiwań.
Venofer dostępny jest w 5 ml szklanych ampułkach, w każdej znajduje się 100 mg żelaza. Ampułki
pakowane są w tekturowe pudełka; w każdym znajduje się 5 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: