Veltassa proszek do sporz. zaw. doustnej(8,4 g) - 30 sasz.

Doustnie. Lek zaczyna działać po 4-7 h od podania. Nie powinien on zastępować leczenia ratunkowego w hiperkaliemii zagrażającej życiu. Lek podaje się raz na dobę. Zalecana dawka początkowa zmienia się w zależności od wieku. Aby uzyskać pożądaną dawkę, można zastosować wiele saszetek. Dawkę dobową można dostosowywać w odstępach 1-tyg. lub dłuższych w oparciu o stężenie potasu w surowicy krwi i żądany zakres docelowy. Jeśli jest to wskazane klinicznie, należy monitorować stężenie potasu w surowicy. Czas trwania leczenia powinien być indywidualnie ustalany przez lekarza prowadzącego w zależności od konieczności kontrolowania stężenia potasu w surowicy. W przypadku spadku stężenia potasu w surowicy krwi poniżej żądanego zakresu należy zmniejszyć podawaną dawkę lub zaprzestać jej podawania. Lek należy podawać w 3-h odstępach od innych leków doustnych. Dorośli. Zalecana dawka początkowa to 8,4 g raz na dobę. Aby uzyskać pożądany zakres docelowy, dawkę dobową można stosownie do potrzeb zwiększyć lub zmniejszyć o 8,4 g do maksymalnej dawki wynoszącej 25,2 g na dobę. Młodzież w wieku 12 do 17 lat. Zalecana dawka początkowa to 4 g raz na dobę. Należy dostosować dawkę dobową patiromeru w oparciu o stężenie potasu w surowicy i pożądany zakres docelowy, do maksymalnej dawki wynoszącej 25,2 g na dobę. Jeśli potrzebne są dawki powyżej 7 g, zaleca się przejście na stosowanie saszetek patiromeru po 8,4 g. Pominięcie dawki. W razie pominięcia dawki należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę tego samego dnia. Pominiętej dawki nie powinno się przyjmować razem z kolejną dawką. Szczególne grupy pacjentów. Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawki i podawania u pacjentów w podeszłym wieku. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania patiromeru u pacjentów poddawanych dializie. W badaniach klinicznych nie zastosowano u tych pacjentów żadnych specjalnych wskazówek dotyczących dawki i podawania. Żaden pacjent pediatryczny poddawany dializie nie był leczony patiromerem. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (schyłkowa PChN): patiromer badano wyłącznie u ograniczonej liczby pacjentów z eGFR <15 ml in ,73 m^{2. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności patiromeru u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat. Dane dotyczące młodzieży w wieku od 12 do 17 lat ograniczają się do ekspozycji trwającej 6 mies. Dlatego też u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat należy zachować ostrożność podczas leczenia trwającego dłużej niż 6 mies. Sposób podania. Preparat należy dodać do wody i wymieszać do uzyskania zawiesiny o jednolitej konsystencji. Zalecane całkowite objętości do przygotowania zawiesiny zależą od dawki: 1 g patiromeru - 10 ml; 2 g patiromeru - 20 ml; 3 g patiromeru - 30 ml; 4 g patiromeru - 40 ml; >4 g patiromeru - 80 ml. Zawiesinę należy przygotować postępując zgodnie z poniższą instrukcją: pierwszą połowę zalecanej objętości dla wymaganej dawki należy wlać do szklanki i dodać pełną dawkę patiromeru, a następnie wymieszać; następnie należy dodać drugą połowę zalecanej objętości i ponownie dobrze wymieszać zawiesinę. Proszek się nie rozpuści. W razie potrzeby do mieszaniny można dodać więcej wody w celu uzyskania żądanej konsystencji. Jednakże większe objętości mogą prowadzić do przyspieszonej sedymentacji proszku. Mieszaninę należy przyjąć w ciągu 1 h od przygotowania zawiesiny. Jeśli po wypiciu w szklance pozostanie proszek, należy dodać więcej wody, wymieszać zawiesinę i niezwłocznie przyjąć. W razie potrzeby procedurę tę można powtarzać aż do przyjęcia pełnej dawki. W zależności od osobistych preferencji, zamiast wody do przygotowania mieszaniny można użyć następujących płynów lub potraw o półpłynnej konsystencji, postępując zgodnie z powyższym opisem: sok jabłkowy, sok żurawinowy, sok ananasowy, sok pomarańczowy, sok winogronowy, sok gruszkowy, przecier morelowy, przecier brzoskwiniowy, jogurt, mleko, zagęszczacz (na przykład skrobia kukurydziana), sos jabłkowy, budyń waniliowy lub czekoladowy. Zawartość potasu w płynach lub potrawach o półpłynnej konsystencji użytych do przygotowania mieszaniny należy uwzględnić w zaleceniach dietetycznych dotyczących spożycia potasu u poszczególnych pacjentów. Zasadniczo sok żurawinowy należy spożywać w umiarkowanych ilościach (tj. mniej niż 400 ml na dobę) ze względu na możliwe interakcje z innymi lekami. Preparat można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich. Nie należy go podgrzewać (np. w kuchence mikrofalowej) ani dodawać do podgrzanej żywności i płynów. Nie należy go przyjmować w suchej postaci. Podawanie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (NG) lub przezskórną gastrostomię endoskopową (PEG). W przypadku dawek do 8,4 g patiromeru zawiesinę należy przygotować w sposób opisany powyżej, w punkcie dotyczącym podania doustnego. W przypadku dawki powyżej 8,4 g, do 16,8 g patiromeru należy zastosować całkowitą objętość 160 ml, a w przypadku dawki powyżej 16,8 g, do 25,2 g patiromeru całkowitą objętość 240 ml. Objętości te zapewniają łatwy przepływ zawiesiny przez rurki. Wykazano zgodność z rurkami wykonanymi z poliuretanu, silikonu i polichlorku winylu. Zalecana średnica rurek wynosi 2,17 mm (6,5F) lub więcej. Po podaniu rurkę należy przepłukać wodą.}

Leczenie hiperkaliemii u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

1. Co to jest lek Veltassa i w jakim celu się go stosuje

Veltassa to lek zawierający substancję czynną patiromer.

Lek ten jest stosowany w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat z wysokim
stężeniem potasu we krwi.

Zbyt duża ilość potasu we krwi może zaburzać kontrolowanie mięśni przez układ nerwowy. Może to
prowadzić do osłabienia, a nawet paraliżu. Wysokie stężenie potasu może też prowadzić do
nieprawidłowego rytmu serca, powodując poważne zaburzenia akcji serca.

Lek ten działa przez wiązanie potasu w jelicie. Zapobiega to przenikaniu potasu do krwiobiegu, przez
co stężenie potasu we krwi obniża się i powraca do normy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Veltassa

Kiedy nie przyjmować leku Veltassa
- jeśli pacjent ma uczulenie na patiromer lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Veltassa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
w przypadku współwystępowania następujących schorzeń:
- trudności z przełykaniem - lek nie zadziała, jeśli nie będzie można go połknąć
- poważne zaburzenia żołądka lub jelit - u niektórych pacjentów lek ten może powodować
  zaparcia lub biegunkę.
- przebyty poważny zabieg chirurgiczny w obrębie żołądka lub jelit - lek ten działa podczas
  przejścia przez jelita, więc poważny zabieg chirurgiczny w tej okolicy może mieć wpływ na
  działanie tego leku.

Podczas przyjmowania tego leku może wystąpić niskie stężenie magnezu we krwi. Lekarz będzie
sprawdzał stężenie magnezu w trakcie leczenia tym lekiem trwającego co najmniej 1 miesiąc i w razie
konieczności może przepisać środek uzupełniający magnez.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie
wiekowej.

Lek Veltassa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ten lek może zmniejszać wchłanianie lub wchodzić w interakcje z określonymi lekami
przyjmowanymi doustnie w tym samym czasie, takimi jak:
- cyprofloksacyna: lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
- lewotyroksyna: lek stosowany w leczeniu niedoboru hormonu tarczycy;
- metformina: lek stosowany w leczeniu cukrzycy;
- mykofenolan mofetylu: lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego
  narządu;
- chinidyna: lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
- telmisartan, bisoprolol, karwedylol, nebiwolol: leki stosowane w leczeniu nadciśnienia
  tętniczego oraz w chorobach serca.

Wszystkie leki przyjmowane doustnie należy stosować co najmniej 3 godziny przed lub po
zastosowaniu leku Veltassa. Lek Veltassa nie ma wpływu na niektóre leki, dlatego lekarz lub
farmaceuta może dać inne zalecenia w zależności od leków przyjmowanych przez pacjenta. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ten można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za
konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Veltassa zawiera sorbitol
Zawartość sorbitolu w 8,4 g patiromeru wynosi około 4 g (10,4 kcal) a w 1 g patiromeru około 0,5 g
(1,2 kcal). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych
cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie
rozkłada fruktozy, przed zastosowaniem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Sorbitol
może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.

Lek Veltassa zawiera wapń
Jeżeli lekarz zalecił pacjentowi ograniczenie spożycia wapnia w diecie, przed zastosowaniem leku
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Lekarz będzie sprawdzał stężenie wapnia podczas
leczenia tym lekiem przez co najmniej 1 miesiąc.

3. Jak przyjmować lek Veltassa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten podaje się raz na dobę. Zalecana dawka początkowa tego leku zmienia się w zależności od
wieku. Aby uzyskać pożądaną dawkę, można zastosować wiele saszetek. Lekarz może dostosować
dawkę dobową w zależności od stężenia potasu we krwi pacjenta, aż do maksymalnej dawki
wynoszącej 25,2 g na dobę.

Dorośli
Dawka początkowa: 8,4 g patiromeru (zawartość jednej saszetki 8,4 g) raz na dobę.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat
Dawka początkowa: 4 g patiromeru (zawartość czterech saszetek 1 g) raz na dobę. Jeśli potrzebne są
dawki większe niż 7 g, należy przejść na stosowanie saszetek zawierających 8,4 g patiromeru.

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia na podstawie stężenia potasu we krwi.

Lek ten należy stosować co najmniej 3 godziny przed lub po zażyciu innych leków przyjmowanych
doustnie, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Sposób podawania
Przed zażyciem tego leku należy go wymieszać z wodą w sposób opisany poniżej. Objętość wody
zależy od dawki:
- 1 g patiromeru: 10 ml (2 łyżeczki)
- 2 g patiromeru: 20 ml (4 łyżeczki)
- 3 g patiromeru: 30 ml (6 łyżeczek)
- 4 g patiromeru: 40 ml (3 łyżki stołowe)
- powyżej 4 g patiromeru: 80 ml (6 łyżek stołowych)

Przygotować mieszaninę postępując zgodnie z poniższą instrukcją:
- Wlać połowę wody do szklanki, dodać wymaganą liczbę saszetek z lekiem Veltassa
  i wymieszać.
- Dodać pozostałą połowę wody i dobrze wymieszać. Proszek się nie rozpuści, ale powstanie
  zawiesina, która może być ziarnista w dotyku.
- Do mieszaniny można dodać więcej wody w celu ułatwienia połknięcia leku. Należy pamiętać,
  że przy większych objętościach proszek może szybciej opaść na dno.
- Wypić mieszaninę w ciągu 1 godziny od przygotowania. Jeśli po wypiciu w szklance pozostanie
  proszek, należy dodać więcej wody, wymieszać i niezwłocznie wypić. W razie potrzeby
  powtarzać to aż do przyjęcia całego proszku.

Do przygotowania mieszaniny zamiast wody można, według preferencji, użyć następujących płynów
lub potraw o półpłynnej konsystencji, postępując zgodnie z powyższym opisem: sok jabłkowy, sok
żurawinowy, sok ananasowy, sok pomarańczowy, sok winogronowy, sok gruszkowy, przecier
morelowy, przecier brzoskwiniowy, jogurt, mleko, zagęszczacz (na przykład skrobia kukurydziana),
sos jabłkowy, budyń waniliowy lub czekoladowy.

W przypadku użycia takich płynów lub potraw o półpłynnej konsystencji należy przestrzegać zaleceń
dietetycznych dotyczących spożycia potasu. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.

Sok żurawinowy należy spożywać w umiarkowanych ilościach (mniej niż 400 ml na dobę), ze
względu na jego potencjalny wpływ na inne leki.

Przygotowaną zawiesinę leku Veltassa należy stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku,
najlepiej codziennie o tej samej godzinie. Nigdy nie należy podgrzewać tego leku ani dodawać go do
podgrzanej żywności i płynów.
Nie należy przyjmować tego leku w postaci suchego proszku.

W przypadku stosowania zgłębnika nosowo-żołądkowego lub przezskórnej gastrostomii
endoskopowej do karmienia pacjenta, należy przygotować zawiesinę do podania doustnego zgodnie z
instrukcją powyżej. W przypadku dawek do 8,4 g patiromeru stosować objętość jak opisano powyżej.
Na dawkę powyżej 8,4 g i do16,8 g patiromeru użyć całkowitej objętości 160 ml (12 łyżek stołowych),
natomiast na dawkę powyżej 16,8 g i do 25,2 g patiromeru użyć łącznej objętości 240 ml (18 łyżek
stołowych). Objętości te zapewniają łatwy przepływ zawiesiny przez rurki.

Można stosować rurki wykonane z poliuretanu, silikonu i polichlorku winylu. Zalecana średnica rurek
to 2,17 mm (6,5F) lub większa. Po podaniu zawiesiny rurkę należy przepłukać wodą. Postępować
zgodnie z instrukcjami producenta rurki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Veltassa
Przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Veltassa
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej tego samego dnia. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia więcej niż
jednej dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Veltassa
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez zgody lekarza, ponieważ stężenie potasu we krwi
może się zwiększyć.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często - mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów:
- zaparcie,
- biegunka,
- ból brzucha,
-gazy,
- niskie stężenie magnezu we krwi obserwowane w badaniach.

Niezbyt często - mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów:
- nudności,
- wymioty.

U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat zgłaszano także zaparcia, biegunkę i wzdęcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Veltassa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub saszetce po:
„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

Po otrzymaniu tego leku można go przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie
6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Veltassa
Substancją czynną leku jest patiromer (w postaci patiromeru wapniowego z sorbitolem).
- Veltassa 1 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: każda saszetka zawiera 1 g
  patiromeru.
- Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: każda saszetka zawiera 8,4 g
  patiromeru.
- Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: każda saszetka zawiera 16,8 g
  patiromeru.
- Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: każda saszetka zawiera 25,2 g
  patiromeru.

Pozostały składnik to guma ksantanowa (informacje o sorbitolu, patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Veltassa i co zawiera opakowanie
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest prawie biały do jasnobrązowego, ze sporadycznie
występującymi białymi cząstkami.

Lek Veltassa 1 g jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 saszetek.

Lek Veltassa 8,4 g jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 saszetek oraz w
opakowaniach zbiorczych składających się z 3 kartonów, z których każdy zawiera 30 saszetek.

Lek Veltassa 16,8 g oraz 25,2 g jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francja

Wytwórca
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.