Vellofent tabl. podjęzyk.(800 µg) - 30 szt.

Leczenie należy rozpocząć oraz prowadzić pod kierunkiem lekarza posiadającego doświadczenie ze stosowaniem leków opioidowych u pacjentów z chorobą nowotworową. Należy pamiętać o możliwości nadużycia fentanylu. Pacjentów należy poinformować, aby w leczeniu bólu przebijającego nie stosowali jednocześnie dwóch rożnych leków zawierających fentanyl, a przed rozpoczęciem leczenia preparatem, pozbyli się wszystkich innych leków zawierających fentanyl, jakie przepisano im w leczeniu BTP. Moc tabletek w każdej chwili dostępnych dla pacjenta powinna być jak najmniejsza, aby zapobiec splątaniu i potencjalnemu przedawkowaniu. W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i postępu choroby podstawowej. Dorośli. Dostosowywanie dawki. Przed rozpoczęciem dostosowania dawki preparatu należy uzyskać kontrolę nad bólem przewlekłym przez zastosowanie terapii opioidowej, oraz nad liczbą epizodów bólu przebijającego, która zazwyczaj wynosi nie więcej niż 4 na dobę. Dostosowanie dawki ma na celu ustalenie optymalnej dawki podtrzymującej stosowanej w leczeniu ciągłym epizodów bólu przebijającego. Dawka optymalna powinna zapewnić odpowiednie działanie przeciwbólowe przy akceptowalnym nasileniu działań niepożądanych. Dawka optymalna leku jest ustalana dla każdego pacjenta indywidualnie w wyniku stopniowego dostosowywania dawek poprzez ich zwiększanie. Na etapie dostosowywania dawek możliwe jest zastosowanie kilku dawek. Należy ściśle monitorować pacjentów do czasu ustalenia dawki optymalnej. Ze względu na rożny profil wchłaniania nie można zamienić w stosunku 1:1 dawki innych leków zawierających fentanyl na dawkę preparatu Vellofent. U pacjentów, u których dotychczas stosowano inny lek zawierający fentanyl, należy przeprowadzić od początku proces dostosowania dawki. Zaleca się dostosowywanie dawki według poniższego schematu, niemniej jednak w każdym przypadku należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta, wiek oraz współistniejące choroby. U wszystkich pacjentów leczenie należy rozpocząć od podania 1 tabl. podjęzykowej 133 µg. Jeśli w ciągu 15-30 min od jej podania wystąpi pożądane działanie przeciwbólowe należy stosować tę dawkę podczas kolejnych epizodów bólu przebijającego. Jeśli w ciągu 15-30 min nie wystąpi pożądane działanie przeciwbólowe, należy podać drugą tabl. podjęzykową. W zależności od mocy pierwszej tabletki, moc dodatkowej (drugiej) tabletki wynosi odpowiednio: pierwsza tabl. 133 µg, 267 µg lub 400 µg druga tabl. 133 µg; pierwsza tabl. 533 µg druga tabl. 267 µg. W następnym epizodzie bólu przebijającego należy podać tabletkę o zwiększonej mocy w stosunku do dawki początkowej podanej w poprzedzającym epizodzie bólu przebijającego. Zwiększanie dawki należy kontynuować stopniowo aż do wystąpienia pożądanego działania przeciwbólowego. W pojedynczym epizodzie bólu przebijającego, występującym podczas dostosowywania dawki, nie należy stosować więcej niż dwie tabletki. Jeśli po zastosowaniu większej dawki wystąpi pożądane działanie przeciwbólowe, lecz nie są akceptowane wywołane przez nią działania niepożądane, można podawać dawkę pośrednią (tj. 67 µg lub 133 µg). W badaniach klinicznych nie oceniano dawek większych niż 800 µg. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz dla ustalenia odpowiedniej dawki pacjenci podczas dostosowywania dawki powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza. Leczenie podtrzymujące. Po ustaleniu odpowiedniej dawki, która może wynosić więcej niż jedną tabletkę, pacjenci powinni kontynuować jej stosowanie oraz ograniczyć dawkowanie preparatu do maksymalnie 4 dawek na dobę. Ponowne dostosowanie dawki. Jeśli reakcja (działanie przeciwbólowe lub działania niepożądane) na ustaloną dawkę preparatu znacząco się zmieni, może być konieczne ponowne dostosowanie dawki, aby osiągnąć dawkę optymalną. Jeśli konsekwentnie występują więcej niż 4 epizody bólu przebijającego na dobę, należy ponownie dostosować dawkę długo działających opioidów, stosowanych w bólu przewlekłym. Jeśli dokonano zmiany opioidu o długotrwałym działaniu lub zmieniono jego dawkę, należy ponownie dostosować dawkę preparatu w celu ustalenia dawki optymalnej dla pacjenta. Ponowne dostosowanie dawki każdego leku przeciwbólowego musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Przerwanie leczenia. Należy niezwłocznie odstawić preparat, jeśli jego stosowanie nie jest dłużej konieczne. U pacjentów niewymagających już żadnego leczenia opioidami należy ostrożnie dostosowywać ich dawkę poprzez jej stopniowe zmniejszanie, aby zapobiec wystąpieniu ostrych objawów zespołu odstawienia. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku należy szczególnie ostrożnie dostosowywać dawkę oraz wnikliwie ich obserwować pod względem działań niepożądanych. Preparat nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży < 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Sposób podania. Tabletka powinna być wkładana głęboko pod język. Nie należy jej połykać, lecz pozwolić na całkowite rozpuszczenie pod językiem, bez żucia lub ssania. Należy uprzedzić pacjentów, aby do momentu całkowitego rozpuszczenia tabletki podjęzykowej nie spożywali pokarmów ani płynów. Jeśli po 30 min nadal będą obecne w jamie ustnej pozostałości tabletki, można je połknąć. Pacjentom z suchością jamy ustnej zaleca się przed przyjęciem preparatu zwilżenie wodą błony śluzowej jamy ustnej. Nie należy przechowywać tabletki po jej wyjęciu z blistra. Należy uprzedzić pacjentów, aby przechowywali lek w zamkniętym miejscu.

Leczenie bólu przebijającego (BTP) u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, stosujących terapię opioidową w przewlekłym bólu nowotworowym. Ból przebijający jest to przemijające zaostrzenie bólu, nakładające się na już istniejący ból przewlekły, kontrolowany w inny sposób. Pacjenci stosujący opioidową terapię podtrzymującą są to pacjenci otrzymujący doustnie co najmniej 60 mg morfiny/dobę, przezskórnie co najmniej 25 µg fentanylu/h, co najmniej 30 mg oksykodonu/dobę, doustnie co najmniej 8 mg hydromorfonu/dobę lub równoważną analgetycznie dawkę innego leku opioidowego stosowanego przez tydzień lub dłużej.

1. Co to jest lek Vellofent i w jakim celu się go stosuje

Vellofent zawiera substancję czynną - fentanyl, która należy do grupy silnie działających leków
przeciwbólowych, zwanych opioidami.

Vellofent jest stosowany w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z chorobą
nowotworową, stosujących już inne leki przeciwbólowe z powodu przewlekłego (utrzymującego się
przez całą dobę) bólu nowotworowego.

Ból przebijający jest to dodatkowy, nagły ból, występujący pomimo stałego przyjmowania przez
pacjenta opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vellofent

Kiedy nie stosować leku Vellofent
• jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek ze składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują duże problemy z oddychaniem lub ciężka choroba płuc;
• jeśli pacjent przyjmuje aktualnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO)
  z powodu ciężkiej depresji (lub stosował je w ciągu ostatnich 2 tygodni);
• jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez
  lekarza leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu,
  petydyny), do regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia.
  Jeśli pacjent nie stosował tych leków, nie wolno stosować leku Vellofent,
  ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia
  oddychania, a nawet jego zatrzymania;
• jeśli u pacjenta występuje krótkotrwały ból inny niż ból przebijający;
• jeśli pacjent przyjmuje aktualnie leki zawierające hydroksymaślan sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Vellofent zawiera substancję czynną w ilości, która może powodować śmierć dziecka, i dlatego
wszystkie tabletki należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla
dzieci oraz osób, dla których nie zostały przepisane.
Wielokrotne stosowanie leku Vellofent może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może
prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli
pacjent zauważy, że staje się uzależniony od leku Vellofent.
Tabletki powinny być przechowywane w zamkniętym miejscu, nie należy ich przechowywać po
wyjęciu z blistra.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Vellofent.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje u niego lub
występowała niedawno którakolwiek z wymienionych poniżej sytuacji, które lekarz musi wziąć pod
uwagę podczas przepisywania dawki leku:
• dotychczas stosowany lek przeciwbólowy przyjmowany z powodu przewlekłego (przez 24
  godziny na dobę) bólu nowotworowego nie działa jeszcze w sposób zadowalający;

• jakikolwiek stan utrudniający oddychanie (taki jak astma, świszczący oddech lub zadyszka);

• uraz głowy;

• problemy dotyczące serca, zwłaszcza spowolnienie czynności serca, nieregularne bicie serca,
  mała objętość krwi lub niskie ciśnienie krwi;

• problemy dotyczące wątroby lub nerek, gdyż te narządy biorą udział w eliminacji
  (przekształceniu i wydalaniu) przyjętego leku;

• pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, patrz punkt „Inne leki
  i Vellofent”.

Lekarz może dokładniej obserwować pacjenta, jeśli:
• pacjent lub członek rodziny pacjenta kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków na receptę lub
  narkotyków lub był od nich uzależniony („uzależnienie”);
• pacjent jest palaczem;
• u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub
  osobowości) lub pacjent był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Vellofent:
• pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na
  większą dawkę leku przepisaną przez lekarza;
• u pacjenta występuje kilka z następujących objawów: nudności, wymioty, jadłowstręt,
  zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi; objawy te mogą być oznaką
  potencjalnie zagrażającego życiu, stanu zwanego niewydolnością kory nadnerczy, w stanie
  tym nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów;
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła niewydolność kory nadnerczy lub brak hormonów
  płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.

Zaburzenia oddychania podczas snu
Lek Vellofent może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (małe stężenie tlenu we krwi).
Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenie z powodu duszności,
trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy
takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież
Vellofent nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Inne leki i Vellofent
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a zwłaszcza o następujących grupach leków:
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane w ciężkiej depresji, patrz powyżej „Kiedy
  nie stosować leku Vellofent”. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosował taki lek
  w ciągu ostatnich 2 tygodni,
• leki nasenne, przeciwlękowe, przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne, niektóre leki
  rozluźniające mięśnie lub jakiekolwiek inne leki powodujące senność (wywierajace działanie
  uspokajające), oraz niektóre leki przeciwbólowe stosowane w bólach neuropatycznych
  (gabapentyna i pregabalina),
• jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na działanie leku Vellofent (poprzez wpływ na jego
  eliminację w organizmie), takie jak:
  - leki ułatwiające kontrolowanie zakażenia HIV (takie jak rytonawir, indynawir,
    nelfinawir, sakinawir),
  - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol lub
    flukonazol),
  - leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak klarytromycyna,
    erytromycyna, telitromycyna), w tym leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfabutyna,
    ryfampina),
  - leki stosowane w silnych wymiotach (takie jak aprepitant, dronabinol),
  - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (takie jak diltiazem
    lub werapamil),
  - leki przeciwdepresyjne (takie jak fluoksetyna lub ziele dziurawca),
  - leki na zgagę i niestrawność (takie jak cymetydyna),
  - leki nasenne lub uspokajające (takie jak fenobarbital),
  - leki stosowane w kontroli drgawek i napadów padaczkowych (takie jak karbamazepina,
    fenytoina, okskarbazepina),
  - leki przeciwwirusowe (takie jak efawirenz, newirapina),
  - leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne (takie jak glikokortykosteroidy),
  - leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak pioglitazon),
  - leki psychostymulujące (takie jak modafinil),
• niektóre rodzaje silnych leków przeciwbólowych nazywane częściowymi
  agonistami/antagonistami, np. buprenorfina, nalbufina, oraz pentazocyna (leki stosowane
  w leczeniu bólu). Podczas stosowania tych leków mogą wystąpić objawy zespołu
  z odstawienia (nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie oraz potliwość). Te
  leki mogą zmniejszyć lub znieść działanie leku Vellofent,
• ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki jak
  określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Lek Vellofent może oddziaływać
  wzajemnie z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np.
  pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C,
  zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów,
  sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności,
  wymioty, biegunka). Lekarz powie pacjentowi, czy lek Vellofent jest dla niego odpowiedni,
• jednoczesne stosowanie leku Vellofent i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub
  leki pokrewne, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji
  oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie leku
  Vellofent i leków uspokajających powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy nie jest
  możliwe zastosowanie innych metod leczenia.
  Jeśli jednak lekarz przepisuje lek Vellofent jednocześnie z lekami uspokajającymi, powinien
  ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o
  wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
  Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej
  wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się
  z lekarzem,
• jednoczesne stosowanie leków zawierających hydroksymaślan sodu i fentanyl jest
  przeciwwskazane (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Vellofent”). Leczenie
  hydroksymaślanem sodu należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vellofent.

Vellofent z jedzeniem, piciem i alkoholem
• Vellofent może być stosowany przed posiłkiem lub po jego zakończeniu, ale nie podczas
  posiłku. Można wypić łyk wody przed przyjęciem leku Vellofent w celu zwilżenia jamy
  ustnej, ale nie należy pić ani jeść czegokolwiek podczas przyjmowania leku.

• Podczas stosowania leku Vellofent nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może to
  wpłynąć na wydalanie leku z organizmu.

• Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Vellofent. Może to zwiększyć ryzyko
  wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Vellofent w ciąży bez uzgodnienia z lekarzem. Nie należy stosować leku
Vellofent podczas porodu, gdyż fentanyl może powodować depresję oddechową i zespół z odstawienia
u płodu lub noworodka.

Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u niemowlęcia
karmionego piersią. Nie należy stosować leku Vellofent u kobiet karmiących piersią. Karmienia
piersią nie należy rozpoczynać przez co najmniej 5 dni po podaniu ostatniej dawki leku Vellofent.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy porozmawiać z lekarzem, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest bezpieczne
dla pacjenta po przyjęciu leku Vellofent. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli
u pacjenta wystąpią: senność lub zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie, lub trudności
z koncentracją. Ważne jest, aby pacjent poznał reakcję swojego organizmu na lek Vellofent, zanim
podejmie decyzję o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.

Vellofent zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Vellofent

Tabletkę tego leku należy umieścić pod językiem (podanie podjęzykowe).

Ten lek należy zawsze stosować pod kontrolą lekarza lub lekarza specjalisty i zgodnie z jego
zaleceniami. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli lekarz zalecił pacjentowi zmianę dotychczas stosowanego leku na Vellofent, nie wolno
jednocześnie w leczeniu bólu przebijającego nadal stosować poprzedniego leku, zawierającego
fentanyl. Należy pozbyć się dotychczas stosowanego leku zawierającego fentanyl. Podczas leczenia
lekiem Vellofent pacjent powinien jednak w dalszym ciągu stosować przeciwbólowy lek opioidowy
przyjmowany z powodu przewlekłego (trwającego przez całą dobę) bólu nowotworowego.

Faza początkowa – Dobranie najbardziej odpowiedniej dawki
Aby lek Vellofent był skuteczny, lekarz musi ustalić najbardziej odpowiednią dawkę do stosowania w
pojedynczym epizodzie bólu przebijającego. Dostępne są tabletki podjęzykowe Vellofent o różnej
mocy. W celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki, pacjent przy współpracy z lekarzem, może
przyjmować, w kilku epizodach bólu przebijającego, różne moce tabletek podjęzykowych Vellofent.
Lekarz pomoże w ustaleniu najbardziej odpowiedniej dla niego mocy tabletki.

Jeśli po przyjęciu jednej tabletki nie wystąpi pożądane działanie przeciwbólowe, lekarz może zlecić
pacjentowi stosowanie dwóch tabletek w leczeniu epizodu bólu przebijającego. Nie należy
przyjmować drugiej tabletki bez zalecenia lekarza, gdyż może to spowodować przedawkowanie.
Lekarz doradzi pacjentowi, o jakiej mocy tabletkę powinien stosować.

Należy zawsze stosować dawkę leku Vellofent przepisaną przez lekarza – dawka ta może się
różnić od dawki innych leków stosowanych przez pacjenta w leczeniu bólu przebijającego.

Faza podtrzymująca – Gdy została ustalona najbardziej odpowiednia dawka
Po ustaleniu przy pomocy lekarza dawki leku Vellofent, kontrolującej ból przebijający u pacjenta, nie
można jej stosować częściej niż cztery razy na dobę. Dawka leku Vellofent może stanowić więcej
niż jedną tabletkę.

Jeśli pacjent uważa, że stosowana przez niego dawka leku Vellofent nie jest wystarczająca do
skutecznego kontrolowania bólu przebijającego, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może to
wymagać jej dostosowania.

Nie zmieniać dawki leku Vellofent bez porozumienia z lekarzem.

Stosowanie leku
Vellofent należy stosować podjęzykowo. Oznacza to, że tabletka powinna zostać umieszczona pod
językiem, gdzie szybko się rozpuści, umożliwiając wchłonięcie fentanylu przez błonę śluzową jamy
ustnej.

W przypadku wystąpienia epizodu bólu przebijającego należy przyjąć dawkę zaleconą przez lekarza,
postępując, jak opisano poniżej:
• W przypadku odczuwania suchości w jamie ustnej należy zwilżyć ją niewielką ilością wody.
  Wodę można wypluć lub połknąć.
• Tabletkę (-i) należy wyjąć z opakowania bezpośrednio przed przyjęciem leku.
• Zdjąć foliową warstwę blistra, zgodnie z opisem na blistrze i delikatnie wyjąć tabletkę. Nie
  należy wypychać tabletki podjęzykowej leku Vellofent przez warstwę folii.
• Umieścić tabletkę pod językiem tak głęboko, jak to tylko jest możliwe, i pozwolić na jej
  całkowite rozpuszczenie.
• Vellofent zostanie szybko rozpuszczony pod językiem i wchłonięty, aby zapewnić działanie
  przeciwbólowe. Z tego powodu jest ważne, aby nie ssać, nie żuć ani nie połykać tabletki.
• Po 30 minutach – jeśli pozostaną nierozpuszczone kawałki tabletki - można je połknąć.
• Nie należy pić ani jeść aż do całkowitego rozpuszczenia się tabletki pod językiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vellofent
Należy:
• usunąć wszelkie pozostałości tabletki z jamy ustnej,
• poinformować o zdarzeniu opiekuna lub inną osobę,
• pacjent lub opiekun powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub izbą
  przyjęć najbliższego szpitala w celu uzyskania informacji o dalszym postępowaniu.

Objawy przedawkowania obejmują: zmiany stanu psychicznego, utratę świadomości, nasiloną
senność, spowolnienie i spłycenie oddechu. Jeśli wystąpią te objawy, potrzebna jest natychmiastowa
pomoc medyczna.

Informacja dla opiekunów
Podczas oczekiwania na przyjazd lekarza:
- nie można pozwolić, aby pacjent zasnął - należy do niego mówić, potrząsając od czasu do czasu,
- należy się upewnić, czy pacjent ma drożne drogi oddechowe i oddycha.
Jeśli pacjent podejrzewa, że inna osoba omyłkowo zażyła Vellofent, należy natychmiast wezwać
pomoc medyczną.

Pominięcie zastosowania leku Vellofent
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Vellofent
Stosowanie leku Vellofent należy przerwać, gdy nie występuje już ból przebijający. Należy jednak
w dalszym ciągu przyjmować dotychczasowe opioidowe leki łagodzące ból w celu leczenia
utrzymującego się bólu nowotworowego zgodnie z zaleceniem lekarza. Po przerwaniu stosowania
leku Vellofent mogą wystąpić objawy odstawienia podobne do potencjalnych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem leku Vellofent. W przypadku wystąpienia objawów odstawienia lub obaw
dotyczących łagodzenia bólu należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz oceni, czy konieczne jest
podanie leków w celu ograniczenia lub wyeliminowania objawów z odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są:
• spłycenie i spowolnienie oddechu (niezbyt często, może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100
  osób);
• niskie lub krańcowo niskie ciśnienie krwi oraz wstrząs.

Jeśli wystąpi bardzo duża senność i (lub) wymienione powyżej działania niepożądane, należy odstawić
Vellofent, a pacjent lub jego opiekun powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
i wezwać pomoc medyczną.

Ponadto zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• nudności,
• zaparcie,
• senność,
• uspokojenie,
• zawroty głowy.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• stan splątania, niepokój, widzenie lub słyszenie czegoś co nie istnieje (omamy),
  nieprawidłowe myślenie,
• osłabienie,
• ból głowy, drżenie mięśni, uczucie wirowania w głowie, utrata świadomości,
• suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku,
• niskie ciśnienie krwi,
• wymioty, ból brzucha, niestrawność,
• nadmierne pocenie się, swędzenie skóry,
• upadki.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• zmniejszony apetyt, wiatry, powiększenie brzucha (wzdęcia), próchnica zębów, niedrożność
  jelit,
• złe samopoczucie,
• mrowienie lub drętwienie, trudności z koordynacją ruchową, drgawki (napady), śpiączka,
• dziwne sny, uczucie izolacji, depresja, zmiany nastroju, stany nienaturalnie dobrego
  samopoczucia,
• poważne trudności w oddychaniu,
• zamazane lub podwójne widzenie,
• wysypka skórna, nasilona lub zmieniona wrażliwość na dotyk,
• trudności w oddawaniu moczu.

Częstość nieznana (niemożliwa do ustalenia na podstawie dostępnych danych):
• cofnięcie się dziąseł, utrata zębów,
• nagłe zaczerwienienie twarzy,
• uczucie znacznego gorąca,
• biegunka,
• obrzęki rąk lub nóg,
• zmęczenie,
• bezsenność,
• gorączka,
• zespół z odstawienia (do jego objawów należą: nudności, wymioty, biegunka, niepokój,
  dreszcze, drżenie i potliwość),
• uzależnienie od leków,
• nadużywanie leków,
• majaczenie (objawy mogą obejmować pobudzenie, niepokój, dezorientację, uczucie splątania,
  lęk, widzenie lub słyszenie rzeczy nieistniejących, zaburzenia snu, koszmary senne).

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół z odstawienia u noworodka,
który może zagrażać życiu (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vellofent

Substancja czynna o działaniu przeciwbólowym zawarta w leku Vellofent ma bardzo silne
działanie i może zagrażać życiu, jeśli zostanie przypadkowo spożyta przez dziecko. Ten lek
należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego lekupo upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu blistrowym w celu ochrony przed światłem.
Lek Vellofent należy przechowywać w zabezpieczonym i zamkniętym miejscu.
Nie przechowywać tabletki po jej wyjęciu z blistra.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vellofent
Substancją czynną leku jest fentanyl.
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 67, 133, 267, 400, 533 lub 800 mikrogramów fentanylu (w
postaci fentanylu cytrynianu).
Ponadto lek zawiera: wapnia wodorofosforan bezwodny, celulozę mikrokrystaliczną, disodu fosforan
bezwodny, hypromelozę, makrogol 6000, magnezu stearynian, Opadry White 59L280000
[hypromelozę, maltodekstrynę, tytanu dwutlenek (E 171), triacetynę, makrogol 8000], tusz Opacode
Monogramming Ink S-1-17860 Black [szelak, żelaza tlenek czarny (E 172)].

Jak wygląda lek Vellofent i co zawiera opakowanie
Vellofent 67 mikrogramów ma postać białej, wypukłej, trójkątnej tabletki o wysokości
5,6 mm, z nadrukiem „0” wykonanym czarnym tuszem na jednej stronie.
Vellofent 133 mikrogramy ma postać białej, wypukłej, trójkątnej tabletki o wysokości
5,6 mm, z nadrukiem „1” wykonanym czarnym tuszem na jednej stronie.
Vellofent 267 mikrogramów ma postać białej, wypukłej, trójkątnej tabletki o wysokości
5,6 mm, z nadrukiem „2” wykonanym czarnym tuszem na jednej stronie.
Vellofent 400 mikrogramów ma postać białej, wypukłej, trójkątnej tabletki o wysokości
5,6 mm, z nadrukiem „4” wykonanym czarnym tuszem na jednej stronie.
Vellofent 533 mikrogramy ma postać białej, wypukłej, trójkątnej tabletki o wysokości
5,6 mm, z nadrukiem „5” wykonanym czarnym tuszem na jednej stronie.
Vellofent 800 mikrogramów ma postać białej, wypukłej, trójkątnej tabletki o wysokości
5,6 mm, z nadrukiem „8” wykonanym czarnym tuszem na jednej stronie.

Tabletki podjęzykowe leku Vellofent są pakowane w blistry ze zdejmowaną warstwą folii,
zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci - z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium
w tekturowym pudełku oraz blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium/PET w tekturowym
pudełku. Opakowanie zawiera 3, 4, 15 lub 30 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa

Wytwórca
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 Grand Quevilly
Francja

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Szwecja: Vellofent
Bułgaria: Vellofent
Czechy: Vellofent
Grecja: Vellofent
Hiszpania: Avaric
Włochy: Vellofent
Polska: Vellofent
Portugalia: Vellofent

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.05.2022

Ulotka w formie właściwej dla osób niewidomych lub słabowidzących dostępna w siedzibie podmiotu
odpowiedzialnego.

Instrukcja użycia tego produktu jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą
smartfona/urządzenia kodu QR znajdującego się na opakowaniu zewnętrznym. Te same
informacje są również dostępne pod następującym adresem URL:
https://qrcode.angelinipharma.pl/sku001/001