Veklury proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(100 mg) - 1 fiolka

Dożylnie. Pacjentów należy monitorować podczas stosowania remdesiwiru. Pacjentów otrzymujących remdesiwir w warunkach ambulatoryjnych należy monitorować zgodnie z lokalną praktyką medyczną. Stosować w warunkach, w których możliwe jest leczenie ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji. Dorośli. Dzień 1. (pojedyncza dawka nasycająca): 200 mg; dzień 2. i kolejne: 100 mg raz na dobę. Czas trwania leczenia. Pacjenci z zapaleniem płuc, u których konieczna jest tlenoterapia - raz na dobę przez co najmniej 5 dni i nie dłużej niż 10 dni. Pacjenci, którzy nie wymagają tlenoterapii oraz u których występuje zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19 - raz na dobę przez 3 dni, rozpoczynając tak szybko, jak to możliwe po rozpoznaniu COVID-19 oraz w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów. Młodzież i dzieci (o mc. co najmniej 40 kg). Dzień 1. (pojedyncza dawka nasycająca): 200 mg; dzień 2. i kolejne: 100 mg raz na dobę. Czas trwania leczenia. Pacjenci z zapaleniem płuc, u których konieczna jest tlenoterapia - raz na dobę przez co najmniej 5 dni i nie dłużej niż 10 dni. Pacjenci, którzy nie wymagają tlenoterapii oraz u których występuje zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19 - raz na dobę przez 3 dni, rozpoczynając tak szybko, jak to możliwe po rozpoznaniu COVID-19 oraz w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów. Młodzież i dzieci w wieku co najmniej 4 tyg. (o mc. co najmniej 3 kg, ale mniej niż 40 kg). Dzień 1. (pojedyncza dawka nasycająca): 5 mg/kg mc.; dzień 2. i kolejne: 2,5 mg/kg mc. raz na dobę. Czas trwania leczenia. Pacjenci z zapaleniem płuc, u których konieczna jest tlenoterapia - raz na dobę przez maksymalnie 10 dni. Pacjenci, którzy nie wymagają tlenoterapii oraz u których występuje zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19 - nie dotyczy. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki remdesiwiru u pacjentów w wieku >65 lat. Nie ma konieczności dostosowania dawki remdesiwiru u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, również tych poddawanych dializie. Jednakże dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) są ograniczone i dotyczą leczenia przez 5 dni. Czas podawania remdesiwiru nie ma wpływu na dializę. Nie ma konieczności dostosowania dawki remdesiwiru u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A, B, C w skali Childa-Pugha). Jednakże dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone i dotyczą tylko podawania pojedynczej dawki wynoszącej 100 mg. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności remdesiwiru u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni i o masie ciała poniżej 3 kg (dane nie są dostępne). Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności remdesiwiru u pacjentów ze zmniejszoną odpornością. Sposób podania. Remdesiwir jest przeznaczony do podawania w infuzji dożylnej po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu. Nie wolno go podawać w postaci wstrzyknięcia domięśniowego (im.). Poniżej zalecana szybkość infuzji - remdesiwir proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji po rekonstytucji i rozcieńczeniu u dorosłych oraz młodzieży i dzieci o mc. co najmiej 40 kg. Objętość worka do infuzji 250 ml: czas trwania infuzji 30 min, szybkość infuzji 8,33 ml/min; czas trwania infuzji 60 min, szybkość infuzji 4,17 ml/min; czas trwania infuzji 120 min, szybkość infuzji 2,08 ml/min. Objętość worka do infuzji 100 ml: czas trwania infuzji 30 min, szybkość infuzji 3,33 ml/min; czas trwania infuzji 60 min, szybkość infuzji 1,67 ml/min; czas trwania infuzji 120 min, szybkość infuzji 0,83 ml/min. Poniżej zalecana szybkość infuzji - remdesiwir proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji po rekonstytucji i rozcieńczeniu u młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 4 tyg., o mc. co najmniej 3 kg, ale mniej niż 40 kg. Objętość worka do infuzji 100 ml: czas trwania infuzji 30 min, szybkość infuzji 3,33 ml/min; czas trwania infuzji 60 min, szybkość infuzji 1,67 ml/min; czas trwania infuzji 120 min, szybkość infuzji 0,83 ml/min. Objętość worka do infuzji 50 ml: czas trwania infuzji 30 min, szybkość infuzji 1,67 ml/min; czas trwania infuzji 60 min, szybkość infuzji 0,83 ml/min; czas trwania infuzji 120 min, szybkość infuzji 0,42 ml/min. Objętość worka do infuzji 25 ml: czas trwania infuzji 30 min, szybkość infuzji 0,83 ml/min; czas trwania infuzji 60 min, szybkość infuzji 0,42 ml/min; czas trwania infuzji 120 min, szybkość infuzji 0,21 ml/min.

Leczenie choroby COVID-19 u: dorosłych oraz młodzieży i dzieci (w wieku co najmniej 4 tygodni oraz o masie ciała co najmniej 3 kg) z zapaleniem płuc, u których konieczna jest tlenoterapia (stosowanie tlenu o małym lub dużym przepływie lub innego typu wentylacji nieinwazyjnej na początku leczenia); dorosłych oraz młodzieży i dzieci (o masie ciała co najmniej 40 kg), którzy nie wymagają tlenoterapii i u których występuje zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19.

1. Co to jest lek Veklury i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Veklury jest remdesiwir. Jest to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu
COVID-19.

COVID-19 to choroba wywołana przez wirusa zwanego koronawirusem. Lek Veklury hamuje
namnażanie się wirusa w komórkach i tym samym zatrzymuje namnażanie się wirusa w organizmie.
Może to pomóc organizmowi pacjenta zwalczyć zakażenie wirusowe i przyspieszyć poprawę stanu
zdrowia pacjenta.

Lek Veklury będzie podawany w celu leczenia COVID-19 u:
- osób dorosłych oraz dzieci (w wieku co najmniej 4 tygodni oraz o masie ciała co najmniej
  3 kg), które mają zapalenie płuc i wymagają podawania tlenu, aby pomóc im w oddychaniu,
  ale nie są poddawani sztucznej wentylacji (w której stosowane są urządzenia mechaniczne w
  celu wspomagania lub zastąpienia spontanicznego oddychania na początku leczenia).
- osób dorosłych oraz dzieci (o masie ciała co najmniej 40 kg), które nie wymagają podawania
  tlenu, aby pomóc im w oddychaniu, i u których występuje zwiększone ryzyko progresji do
  ciężkiej postaci COVID-19.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Veklury

Kiedy nie stosować leku Veklury:
- jeśli pacjent ma uczulenie na remdesiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli dotyczy to pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Veklury należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce:
- jeśli pacjent ma problemy z nerkami. Lekarz może monitorować pacjenta, jeśli u pacjenta
  występują problemy z nerkami, aby zapewnić jego bezpieczeństwo.
- jeśli pacjent ma zmniejszoną odporność. W celu zapewnienia, że leczenie jest skuteczne,
  lekarz możeściślej monitorować pacjenta, jeśli jego układ odpornościowy nie działa
  prawidłowo.

Reakcje po podaniu infuzji
Lek Veklury może powodować reakcje alergiczne podczas infuzji lub po jej podaniu, w tym reakcje
anafilaktyczne (nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne). Reakcje alergiczne obserwowano rzadko.
Częstość występowania reakcji anafilaktycznych nie może być określona na podstawie dostępnych
danych. Objawami mogą być:
- zmiany ciśnienia tętniczego krwi lub tętna.
- małe stężenie tlenu we krwi.
- wysoka temperatura.
- duszność, świszczący oddech.
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
- wysypka.
- nudności.
- wymioty.
- pocenie się.
- dreszcze.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy
którekolwiek z tych działań.

Badania krwi przed i podczas leczenia
Jeśli zalecono stosowanie leku Veklury u pacjenta, przed rozpoczęciem leczenia mogą zostać
wykonane badania krwi. Pacjenci leczeni lekiem Veklury podczas leczenia mogą mieć wykonywane
badania krwi, zgodnie z wytycznymi fachowego personelu medycznego. Badania te mają na celu
sprawdzenie, czy występują problemy z nerkami.

Dzieci i młodzież
Leku Veklury nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 4 tygodni ani dzieciom o masie ciała
poniżej 3 kg. Nie ma wystarczających informacji, aby podawać go takim dzieciom.

Lek Veklury a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio.

Nie przyjmować chlorochiny ani hydroksychlorochiny jednocześnie z lekiem Veklury.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce. Nie ma wystarczających danych, aby mieć pewność, że lek Veklury
można bezpiecznie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. Lek Veklury należy stosować wyłącznie
wówczas, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe zagrożenia dla matki
i nienarodzonego dziecka.Należy omówić z lekarzem konieczność stosowania skutecznej metody
antykoncepcji podczas leczenia lekiem Veklury.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Lek
Veklury przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Ze względu na ograniczone
doświadczenie w jego stosowaniu podczas karmienia piersią, należy dokładnie omówić z lekarzem
kontynuowanie lub przerwanie karmienia piersią w trakcie leczenia lekiem Veklury.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przewiduje się, że lek Veklury będzie miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów.

Lek Veklury zawiera cyklodekstrynę
Lek Veklury zawiera 3 g soli sodowej eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny w każdej 100 mg
dawce (6 g w dawce początkowej). Ten składnik jest emulgatorem cyklodekstrynowym, który pomaga
w rozprzestrzenianiu się leku w organizmie.

Lek Veklury zawiera sód
Lek zawiera 212 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 100 mg jednostce
dawkowania. Odpowiada to 10,6% zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Veklury

Lek Veklury będzie podawany pacjentowi, przez pielęgniarkę lub lekarza, w kroplówce dożylnej
(infuzja dożylna) trwającej od 30 do 120 minut, raz na dobę. W trakcie leczenia pacjent będzie
dokładnie monitorowany.

Zalecana dawka u dorosłych oraz dzieci

Dorośli
Dzień 1. (pojedyncza dawka nasycająca): 200 mg
Dzień 2. i kolejne (raz na dobę): 100 mg

Dzieci (o masie ciała co najmniej 40 kg)
Dzień 1. (pojedyncza dawka nasycająca): 200 mg
Dzień 2. i kolejne (raz na dobę): 100 mg

Dzieci w wieku co najmniej 4 tygodni (o masie ciała co najmniej 3 kg, ale mniej niż 40 kg)
Dzień 1. (pojedyncza dawka nasycająca): 5 mg/kg masy ciała
Dzień 2. i kolejne (raz na dobę): 2,5 mg/kg masy ciała

Czas trwania leczenia

Dorośli
- Pacjenci, którzy mają zapalenie płuc i wymagają podawania tlenu: Raz na dobę przez co
  najmniej 5 dni. Leczenie można przedłużyć do maksymalnie łącznie 10 dni.
- Pacjenci, którzy nie wymagają podawania tlenu i u których występuje zwiększone
  ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19: Raz na dobę przez 3 dni, rozpoczynając
  w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów COVID-19.


Dzieci (o masie ciała co najmniej 40 kg)
- Pacjenci, którzy mają zapalenie płuc i wymagają podawania tlenu: Raz na dobę przez
  co najmniej 5 dni. Leczenie można przedłużyć do maksymalnie łącznie 10 dni.
- Pacjenci, którzy nie wymagają podawania tlenu i u których występuje zwiększone
  ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19: Raz na dobę przez 3 dni, rozpoczynając
  w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów COVID-19.

Dzieci w wieku co najmniej 4 tygodni (o masie ciała co najmniej 3 kg, ale mniej niż 40 kg)
- Pacjenci, którzy mają zapalenie płuc i wymagają podawania tlenu: Raz na dobę, przez
  maksymalnie łącznie 10 dni.
- Pacjenci, którzy nie wymagają podawania tlenu i u których występuje zwiększone
  ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19: Nie dotyczy.

W Instrukcji dla fachowego personelu medycznego, zamieszczono szczegółowe informacje na temat
sposobu podawania infuzji leku Veklury.

Zastosowanie większej lub mniejszej niż zalecana dawki leku Veklury
Ponieważ lek Veklury jest podawany pacjentowi wyłącznie przez fachowy personel medyczny, jest
mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma zbyt dużą lub za małą dawkę leku. Jeśli pacjentowi została
podana dodatkowa dawka lub pominięto dawkę, należy o tym natychmiast powiedzieć pielęgniarce
lub lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą się stać ciężkie:

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów)
- Reakcje alergiczne podczas infuzji lub po jej zakończeniu. Objawami mogą być:
- zmiany ciśnienia tętniczego krwi lub tętna
- małe stężenie tlenu we krwi
- wysoka temperatura
- duszność, świszczący oddech
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
- wysypka
- nudności
- wymioty
- pocenie się
- dreszcze

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny (nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne)
  Objawy są takie same jak reakcji alergicznej, jednakże ta reakcja jest cięższa i wymaga
  natychmiastowej pomocy medycznej.
- bradykardia zatokowa (serce bije wolniej niż zwykle)
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy
którekolwiek z tych działań.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwanych aminotransferazami w badaniach
  krwi.
- Badania krwi mogą wykazywać wydłużenie czasu krzepnięcia krwi

Częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy.
- nudności.
- wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Veklury

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Przed użyciem ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych zaleceń dotyczących
  przechowywania.
- Po rekonstytucji lek Veklury należy niezwłocznie rozcieńczyć.
- Po rozcieńczeniu lek Veklury należy niezwłocznie użyć. Jeśli to konieczne, worki z
  rozcieńczonym roztworem mogą być przechowywane do maksymalnie 24 godzin w
  temperaturze poniżej 25°C lub do 48 godzin w lodówce. Czas pomiędzy rozcieńczeniem a
  podaniem powinien wynosić nie więcej niż 48 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Veklury
- Substancją czynną leku jest remdesiwir. Każda fiolka zawiera 100 mg.
- Pozostałe składniki to: sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny; kwas solny i
  sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Veklury i co zawiera opakowanie
Lek Veklury 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji to biały, białawy do
żółtego proszek, który należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu przed
podaniem w infuzji dożylnej. Jest dostarczany w przezroczystej szklanej fiolce do jednorazowego
użycia.

Lek Veklury jest dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830

España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702

France
Gilead Sciences
Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210

Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Urządzeniem mobilnym należy zeskanować kod poniżej, aby uzyskać tę informację w innych
językach.

Kod QR do uwzględnienia www.veklury.eu

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Dodatkowe informacje, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Instrukcje dla fachowego personelu medycznego

Veklury 100mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
remdesiwir

Każda fiolka do jednorazowego użycia zawiera 100 mg remdesiwiru w postaci białego, białawego do
żółtego proszku do rekonstytucji i rozcieńczenia.

Podsumowanie leczenia

Lek Veklury jest przeznaczony do leczenia COVID-19 u:
- osób dorosłych oraz młodzieży i dzieci (w wieku co najmniej 4 tygodni oraz o masie ciała
  co najmniej 3 kg) z zapaleniem płuc, u których konieczna jest tlenoterapia (stosowanie tlenu
  o małym lub dużym przepływie lub innego typu wentylacji nieinwazyjnej na początku
  leczenia).
- osób dorosłych oraz młodzieży i dzieci (o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), które nie
  wymagają tlenoterapii i u których występuje zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej postaci
  COVID-19.

Lek Veklury należy podawać w infuzji dożylnej w całkowitej objętości 25 ml, 50 ml, 100 ml lub
250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu przez 30 do 120 minut.

Tabela 1: Zalecana dawka u dorosłych oraz młodzież i dzieci

Dorośli
Dzień 1. (pojedyncza dawka nasycająca): 200 mg
Dzień 2. i kolejne (raz na dobę): 100 mg

Młodzież i dzieci (o masie ciała co najmniej 40 kg)
Dzień 1. (pojedyncza dawka nasycająca): 200 mg
Dzień 2. i kolejne (raz na dobę): 100 mg

Młodzież i dzieci w wieku co najmniej 4 tygodni (o masie ciała co najmniej 3 kg, ale mniej niż 40 kg)
Dzień 1. (pojedyncza dawka nasycająca): 5 mg/kg mc.
Dzień 2. i kolejne (raz na dobę): 2,5 mg/kg mc.

Tabela 2: Czas trwania leczenia

Dorośli
- Pacjenci z zapaleniem płuc, u których konieczna jest tlenoterapia: Raz na dobę przez co najmniej 5 dni
  i nie dłużej niż 10 dni.
- Pacjenci, którzy nie wymagają tlenoterapii oraz u których występuje zwiększone ryzyko progresji do
  ciężkiej postaci COVID-19: Raz na dobę przez 3 dni, rozpoczynając tak szybko, jak to możliwe po
  rozpoznaniu COVID-19 oraz w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów.

Młodzież i dzieci (o masie ciała co najmniej 40 kg)
- Pacjenci z zapaleniem płuc, u których konieczna jest tlenoterapia: Raz na dobę przez co najmniej 5 dni
  i nie dłużej niż 10 dni.
- Pacjenci, którzy nie wymagają tlenoterapii oraz u których występuje zwiększone ryzyko progresji do
  ciężkiej postaci COVID-19: Raz na dobę przez 3 dni, rozpoczynając tak szybko, jak to możliwe po
  rozpoznaniu COVID-19 oraz w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów.

Młodzież i dzieci w wieku co najmniej 4 tygodni (o masie ciała co najmniej 3 kg, ale mniej niż 40 kg)
- Pacjenci z zapaleniem płuc, u których konieczna jest tlenoterapia: Raz na dobę przez maksymalnie 10 dni.
- Pacjenci, którzy nie wymagają tlenoterapii oraz u których występuje zwiększone ryzyko progresji do
  ciężkiej postaci COVID-19: Nie dotyczy.

Proszek należy rozpuścić w jałowej wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9%)
roztworem chlorku sodu w warunkach aseptycznych. Rozcieńczony roztwór należy podać
niezwłocznie.

Jeśli to klinicznie uzasadnione, u pacjentów należy sprawdzać czynność nerek przed rozpoczęciem
leczenia i w trakcie leczenia remdesiwirem.

Pacjenta należy monitorować pod kątem działań niepożądanych podczas i po infuzji. Szczegółowe
informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych znajdują się poniżej.

Rozpuszczenie proszku
W przypadku każdej fiolki do jednorazowego użycia, proszek musi być rozpuszczony, a następnie
rozcieńczony w warunkach aseptycznych.
- Do fiolki należy dodać 19 ml jałowej wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki oraz igły o
  odpowiednim rozmiarze dla każdej fiolki, igłę wprowadzić na środku korka fiolki.
- W ten sposób uzyskuje się roztwór 5 mg/ml remdesiwiru.
  - Wyrzucić fiolkę, jeśli próżnia nie zaciągnie jałowej wody do fiolki.
- Do rozpuszczenia remdesiwiru w postaci proszku należy stosować wyłącznie jałową wodę do
  wstrzykiwań.
- Natychmiast potrząsać fiolką przez 30 sekund.
- Zawartość fiolki pozostawić na 2 do 3 minut do ustabilizowania. Powinien powstać
  przezroczysty roztwór.
- Jeśli zawartość fiolki nie rozpuściła się całkowicie, ponownie potrząsać fiolką przez 30 sekund i
  pozostawić zawartość na 2 do 3 minut do ustabilizowania. Powtórzyć tę procedurę, jeśli jest to
  konieczne, aż zawartość fiolki rozpuści się całkowicie.
- Sprawdzić fiolkę, aby upewnić się, że zamknięcie pojemnika nie zostało uszkodzone.
- Roztwór należy stosować jedynie wówczas, gdy jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.
- Rozcieńczyć natychmiast po rozpuszczeniu.

Rozcieńczenie koncentratu roztworem chlorku sodu
Rozpuszczony produkt Veklury należy rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do
wstrzykiwań w warunkach aseptycznych.

Instrukcja rozcieńczania dla pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała
wynoszącej co najmniej 40 kg

Korzystając z tabeli 3, należy ustalić objętość 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do pobrania z
worka do infuzji.

Tabela 3: Instrukcja rozcieńczania

Dawka: 200 mg (2 fiolki)
Wielkość worka do infuzji, którego należy użyć: 250 ml
Objętość roztworu chlorku sodu do pobrania z worka do infuzji i wyrzucenia: 40 ml
Objętość produktu Veklury po rekonstytucji: 2 x 20 ml

Dawka: 200 mg (2 fiolki)
Wielkość worka do infuzji, którego należy użyć: 100 ml
Objętość roztworu chlorku sodu do pobrania z worka do infuzji i wyrzucenia: 40 ml
Objętość produktu Veklury po rekonstytucji: 2 x 20 ml

Dawka: 100 mg (1 fiolka)
Wielkość worka do infuzji, którego należy użyć: 250 ml
Objętość roztworu chlorku sodu do pobrania z worka do infuzji i wyrzucenia: 20 ml
Objętość produktu Veklury po rekonstytucji: 20 ml

Dawka: 100 mg (1 fiolka)
Wielkość worka do infuzji, którego należy użyć: 100 ml
Objętość roztworu chlorku sodu do pobrania z worka do infuzji i wyrzucenia: 20 ml
Objętość produktu Veklury po rekonstytucji: 20 ml
Uwaga: 100 ml infuzji należy stosować jedynie u pacjentów z poważnym ograniczeniem podaży płynów.

- Pobrać i wyrzucić wymaganą objętość roztworu chlorku sodu z worka do infuzji za pomocą
  strzykawki i igły o odpowiednim rozmiarze. Patrz tabela 3.
- Pobrać wymaganą objętość rozpuszczonego produktu Veklury z fiolki za pomocą strzykawki o
  odpowiednim rozmiarze. Patrz tabela 3.
- Przenieść rozpuszczony produkt Veklury do worka do infuzji.
- Delikatnie obrócić worek 20 razy, aby wymieszać roztwór w worku. Nie wstrząsać.
- Rozcieńczony roztwór należy podać niezwłocznie lub tak szybko, jak to możliwe po
  przygotowaniu. Rozcieńczony roztwór jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej
  (od 20°C do 25°C) lub 48 godzin w lodówce (od 2°C do 8°C).

Instrukcja rozcieńczania dla młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 4 tygodni, o masie ciała
co najmniej 3 kg, ale mniej niż 40 kg
- Dalej rozcieńczyć 100 mg/20 ml (5 mg/ml) koncentratu remdesiwiru za pomocą 0,9% roztworu
  chlorku sodu w celu uzyskania ustalonego stężenia wynoszącego 1,25 mg/ml.
- Całkowita wymagana objętość infuzji roztworu remdesiwiru o stężeniu 1,25 mg/ml jest
  wyliczana na podstawie zależnych od masy ciała schematów dawkowania dla dzieci i
  młodzieży wynoszących 5 mg/kg mc. dla dawki nasycającej oraz 2,5 mg/kg mc. dla każdej
  dawki podtrzymującej.
- Do podawania u dzieci i młodzieży należy stosować małe worki do infuzji zawierające 0,9%
  roztwór chlorku sodu (np. 25, 50 lub 100 ml) lub strzykawkę o odpowiedniej wielkości.
  Zalecaną dawkę podaje się w infuzji dożylnej, w całkowitej objętości zależnej od dawki, w celu
  uzyskania docelowego stężenia remdesiwiru wynoszącego 1,25 mg/ml.
- Strzykawkę można stosować do podawani objętości < 50 ml.

Podawanie infuzji
- Stosować w warunkach, w których możliwe jest leczenie ciężkich reakcji nadwrażliwości,
  w tym anafilaksji.
- Rozcieńczony roztwór należy podać w ciągu 30 do 120 minut z szybkością określoną w tabeli 4
  lub tabeli 5.
- Po zakończeniu infuzji należy przepłukać zestaw co najmniej 30 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu
  chlorku sodu.
- Rozcieńczonego roztworu nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami przez tę samą linię
  dożylną. Nie jest znana zgodność produktu Veklury z roztworami oraz lekami podawanymi
  dożylnie, innymi niż chlorek sodu.

Tabela 4: Szybkość infuzji u dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg

Objętość worka do infuzji: 250 ml
Czas trwania infuzji: 30 min/ 60 min/ 120 min
Szybkość infuzji: 8,33 ml/min/ 4,17 ml/min/ 2,08 ml/min

Objętość worka do infuzji: 100 ml
Czas trwania infuzji: 30 min/ 60 min/ 120 min
Szybkość infuzji: 3,33 ml/min/ 1,67 ml/ min/ 0,83 ml/min

Tabela 5: Zalecana szybkość infuzji u młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 4 tygodni
oraz o masie ciała co najmniej 3 kg, ale mniej niż 40 kg

Objętość worka do infuzji^a: 100 ml
Czas trwania infuzji: 30 min/ 60 min/ 120 min
Szybkość infuzjia: 3,33 ml/min/ 1,67 ml/ min/ 0,83 ml/min

Objętość worka do infuzji^a: 50 ml
Czas trwania infuzji: 30 min/ 60 min/ 120 min
Szybkość infuzjia: 1,67 ml/min/ 0,83 ml/min/ 0,42 ml/min

Objętość worka do infuzji^a: 25 ml
Czas trwania infuzji: 30 min/ 60 min/ 120 min
Szybkość infuzjia: 0,83 ml/min/ 0,42 ml/min/ 0,21 ml/min
^a Szybkość infuzji można dostosować na podstawie całkowitej objętości przeznaczonej do podania.

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
- Pacjenta należy monitorować pod kątem działań niepożądanych podczas i po infuzji, zgodnie
  z lokalną praktyką medyczną.
- Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
  działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
  załączniku V.

Lek Veklury należy przechowywać w bezpieczny sposób
- Przed użyciem ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych zaleceń dotyczących
  przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na
  fiolkach/pudełkach tekturowych po skrócie EXP.
- Lek Veklury to biały do prawie białego do żółtego proszek. Kolor nie wpływa na stabilność
  produktu.
- Po rozpuszczeniu lek Veklury należy niezwłocznie rozcieńczyć.
- Po rozcieńczeniu lek Veklury należy niezwłocznie podać. Jeśli to konieczne, worki z
  rozcieńczonym roztworem można przechowywać do 24 godzin w temperaturze pokojowej (od
  20°C do 25°C) lub maksymalnie 48 godzin w lodówce (od 2°C do 8°C). Czas pomiędzy
  rozcieńczeniem a podaniem nie powinien przekraczać48 godzin.

Nie stosować ponownie ani nie zachowywać niewykorzystanego proszku Veklury, roztworu po
rekonstytucji lub rozcieńczonego roztworu.

Informacje w innych językach
- Urządzeniem mobilnym należy zeskanować kod poniżej, aby uzyskać tę informację w innych
  językach.

Kod QR do uwzględnienia www.veklury.eu

Data ostatniej aktualizacji ulotki: