Veklury proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(100 mg) - 1 fiolka

Opakowanie

1 fiolka

Producent

Gilead Sciences Ireland

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

proszek do sporz. konc. roztw. do inf.

Dawkowanie

Dożylnie. Pacjentów należy monitorować podczas stosowania remdesiwiru. Pacjentów otrzymujących remdesiwir w warunkach ambulatoryjnych należy monitorować zgodnie z lokalną praktyką medyczną. Stosować w warunkach, w których możliwe jest leczenie ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji. Dorośli. Dzień 1. (pojedyncza dawka nasycająca): 200 mg; dzień 2. i kolejne: 100 mg raz na dobę. Czas trwania leczenia. Pacjenci z zapaleniem płuc, u których konieczna jest tlenoterapia - raz na dobę przez co najmniej 5 dni i nie dłużej niż 10 dni. Pacjenci, którzy nie wymagają tlenoterapii oraz u których występuje zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19 - raz na dobę przez 3 dni, rozpoczynając tak szybko, jak to możliwe po rozpoznaniu COVID-19 oraz w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów. Młodzież i dzieci (o mc. ≥40 kg). Dzień 1. (pojedyncza dawka nasycająca): 200 mg; dzień 2. i kolejne: 100 mg raz na dobę. Czas trwania leczenia. Pacjenci z zapaleniem płuc, u których konieczna jest tlenoterapia - raz na dobę przez co najmniej 5 dni i nie dłużej niż 10 dni. Pacjenci, którzy nie wymagają tlenoterapii oraz u których występuje zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19 - raz na dobę przez 3 dni, rozpoczynając tak szybko, jak to możliwe po rozpoznaniu COVID-19 oraz w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów. Młodzież i dzieci w wieku co najmniej 4 tyg. (o mc. ≥3 kg, ale <40 kg)<>. Dzień 1. (pojedyncza dawka nasycająca): 5 mg/kg mc.; dzień 2. i kolejne: 2,5 mg/kg mc. raz na dobę. Czas trwania leczenia. Pacjenci z zapaleniem płuc, u których konieczna jest tlenoterapia - raz na dobę przez maksymalnie 10 dni. Pacjenci, którzy nie wymagają tlenoterapii oraz u których występuje zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19 - raz na dobę przez 3 dni, rozpoczynając tak szybko, jak to możliwe po rozpoznaniu COVID-19 oraz w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów. 
Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki remdesiwiru u pacjentów w wieku >65 lat. Nie ma konieczności dostosowania dawki remdesiwiru u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, również tych poddawanych dializie. Jednakże dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) są ograniczone i dotyczą leczenia przez 5 dni. Czas podawania remdesiwiru nie ma wpływu na dializę. Nie ma konieczności dostosowania dawki remdesiwiru u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A, B, C w skali Childa-Pugha). Jednakże dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone i dotyczą tylko podawania pojedynczej dawki wynoszącej 100 mg. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności remdesiwiru u dzieci w wieku <4 tygodni i o mc. <3 kg. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności remdesiwiru u pacjentów ze zmniejszoną odpornością. Sposób podania. Remdesiwir jest przeznaczony do podawania w infuzji dożylnej po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu. Nie wolno go podawać w postaci wstrzyknięcia domięśniowego (im.). Poniżej zalecana szybkość infuzji - remdesiwir proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji po rekonstytucji i rozcieńczeniu u dorosłych oraz młodzieży i dzieci o mc. co najmiej 40 kg. Objętość worka do infuzji 250 ml: czas trwania infuzji 30 min, szybkość infuzji 8,33 ml/min; czas trwania infuzji 60 min, szybkość infuzji 4,17 ml/min; czas trwania infuzji 120 min, szybkość infuzji 2,08 ml/min. Objętość worka do infuzji 100 ml: czas trwania infuzji 30 min, szybkość infuzji 3,33 ml/min; czas trwania infuzji 60 min, szybkość infuzji 1,67 ml/min; czas trwania infuzji 120 min, szybkość infuzji 0,83 ml/min. Poniżej zalecana szybkość infuzji - remdesiwir proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji po rekonstytucji i rozcieńczeniu u młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 4 tyg., o mc. co najmniej 3 kg, ale mniej niż 40 kg. Objętość worka do infuzji 100 ml: czas trwania infuzji 30 min, szybkość infuzji 3,33 ml/min; czas trwania infuzji 60 min, szybkość infuzji 1,67 ml/min; czas trwania infuzji 120 min, szybkość infuzji 0,83 ml/min. Objętość worka do infuzji 50 ml: czas trwania infuzji 30 min, szybkość infuzji 1,67 ml/min; czas trwania infuzji 60 min, szybkość infuzji 0,83 ml/min; czas trwania infuzji 120 min, szybkość infuzji 0,42 ml/min. Objętość worka do infuzji 25 ml: czas trwania infuzji 30 min, szybkość infuzji 0,83 ml/min; czas trwania infuzji 60 min, szybkość infuzji 0,42 ml/min; czas trwania infuzji 120 min, szybkość infuzji 0,21 ml/min.

Zastosowanie

Leczenie choroby COVID-19 u: dorosłych oraz młodzieży i dzieci (w wieku co najmniej 4 tygodni oraz o masie ciała co najmniej 3 kg): z zapaleniem płuc, u których konieczna jest tlenoterapia (stosowanie tlenu o małym lub dużym przepływie lub innego typu wentylacji nieinwazyjnej na początku leczenia); którzy nie wymagają tlenoterapii i u których występuje zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Veklury i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Veklury jest remdesiwir. Jest to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu COVID-19.
COVID-19 to choroba wywołana przez wirusa zwanego koronawirusem. Lek Veklury hamuje namnażanie się
wirusa w komórkach i tym samym zatrzymuje namnażanie się wirusa w organizmie. Może to pomóc
organizmowi pacjenta zwalczyć zakażenie wirusowe i przyspieszyć poprawę stanu zdrowia pacjenta.

Lek Veklury będzie podawany w celu leczenia COVID-19 u osób dorosłych oraz dzieci (w wieku co najmniej 4
tygodni oraz o masie ciała co najmniej 3 kg):
• które mają zapalenie płuc i wymagają podawania tlenu, aby pomóc im w oddychaniu, ale nie są
 poddawani sztucznej wentylacji (w której stosowane są urządzenia mechaniczne w celu
 wspomagania lub zastąpienia spontanicznego oddychania na początku leczenia).
• które nie wymagają podawania tlenu, aby pomóc im w oddychaniu, i u których występuje
 zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Veklury

Kiedy nie stosować leku Veklury:
• jeśli pacjent ma uczulenie na remdesiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).

Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli dotyczy to pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Veklury należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce:
• jeśli pacjent ma problemy z nerkami. Lekarz może monitorować pacjenta, jeśli u pacjenta występują
 problemy z nerkami, aby zapewnić jego bezpieczeństwo.
• jeśli pacjent ma zmniejszoną odporność. W celu zapewnienia, że leczenie jest skuteczne, lekarz
 może ściślej monitorować pacjenta, jeśli jego układ odpornościowy nie działa prawidłowo.

Reakcje po podaniu infuzji
Lek Veklury może powodować reakcje alergiczne podczas infuzji lub po jej podaniu, w tym reakcje
anafilaktyczne (nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne). Reakcje alergiczne obserwowano rzadko. Częstość
występowania reakcji anafilaktycznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Objawami
mogą być:
• zmiany ciśnienia tętniczego krwi lub tętna.
• małe stężenie tlenu we krwi.
• wysoka temperatura.
• duszność, świszczący oddech.
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• wysypka.
• nudności.
• wymioty.
• pocenie się.
• dreszcze.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy
którekolwiek z tych działań.

Badania krwi przed i podczas leczenia
Jeśli zalecono stosowanie leku Veklury u pacjenta, przed rozpoczęciem leczenia mogą zostać wykonane
badania krwi. Pacjenci leczeni lekiem Veklury podczas leczenia mogą mieć wykonywane badania krwi, zgodnie
z wytycznymi fachowego personelu medycznego. Badania te mają na celu sprawdzenie, czy występują
problemy z nerkami.

Dzieci i młodzież
Leku Veklury nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 4 tygodni ani dzieciom o masie ciała poniżej 3 kg.
Nie ma wystarczających informacji, aby podawać go takim dzieciom.

Lek Veklury a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio.

Nie przyjmować chlorochiny ani hydroksychlorochiny jednocześnie z lekiem Veklury.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna powiedzieć o tym
lekarzowi lub 
pielęgniarce. Nie ma wystarczających danych, aby mieć pewność, że lek Veklury można
bezpiecznie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. Lek Veklury należy stosować wyłącznie wówczas,
gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe zagrożenia dla matki i nienarodzonego dziecka.
Należy omówić z lekarzem konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia
lekiem Veklury.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Lek Veklury przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Ze względu na ograniczone
doświadczenie w jego stosowaniu podczas karmienia piersią, należy dokładnie omówić z lekarzem
kontynuowanie lub przerwanie karmienia piersią w trakcie leczenia lekiem Veklury.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przewiduje się, że lek Veklury będzie miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów.

Lek Veklury zawiera cyklodekstrynę
Lek Veklury zawiera 3 g soli sodowej eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny w każdej 100 mg dawce (6 g
w dawce początkowej). Ten składnik jest emulgatorem cyklodekstrynowym, który pomaga w rozprzestrzenianiu
się leku w organizmie.

Lek Veklury zawiera sód
Lek zawiera 212 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 100 mg jednostce dawkowania.
Odpowiada to 10,6% zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.3. Jak stosować lek Veklury

Lek Veklury będzie podawany pacjentowi, przez pielęgniarkę lub lekarza, w kroplówce dożylnej (infuzja
dożylna) trwającej od 30 do 120 minut, raz na dobę. W trakcie leczenia pacjent będzie dokładnie
monitorowany.

Dorośli
Dzień 1. (pojedyncza dawka nasycająca): 200 mg
Dzień 2. i kolejne (raz na dobę): 100 mg

Dzieci (o masie ciała co najmniej 40 kg)
Dzień 1. (pojedyncza dawka nasycająca): 200 mg
Dzień 2. i kolejne (raz na dobę): 100 mg

Dzieci w wieku co najmniej 4 tygodni (o masie ciała co najmniej 3 kg, ale mniej niż 40 kg)
Dzień 1. (pojedyncza dawka nasycająca): 5 mg/kg masy ciała
Dzień 2. i kolejne (raz na dobę): 2,5 mg/kg masy ciała

Czas trwania leczenia

Dorośli
- Pacjenci, którzy mają zapalenie płuc i wymagają podawania tlenu: Raz na dobę przez co
  najmniej 5 dni. Leczenie można przedłużyć do maksymalnie łącznie 10 dni.
- Pacjenci, którzy nie wymagają podawania tlenu i u których występuje zwiększone
  ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19: Raz na dobę przez 3 dni, rozpoczynając
  w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów COVID-19.

Dzieci (o masie ciała co najmniej 40 kg)
- Pacjenci, którzy mają zapalenie płuc i wymagają podawania tlenu: Raz na dobę przez
  co najmniej 5 dni. Leczenie można przedłużyć do maksymalnie łącznie 10 dni.
- Pacjenci, którzy nie wymagają podawania tlenu i u których występuje zwiększone
  ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19: Raz na dobę przez 3 dni, rozpoczynając
  w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów COVID-19.

Dzieci w wieku co najmniej 4 tygodni (o masie ciała co najmniej 3 kg, ale mniej niż 40 kg)
- Pacjenci, którzy mają zapalenie płuc i wymagają podawania tlenu: Raz na dobę, przez
  maksymalnie łącznie 10 dni.
-
Pacjenci, którzy nie wymagają podawania tlenu i u których występuje zwiększone
  ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19: Raz na dobę przez 3 dni, rozpoczynając w
  ciągu 7 dni od wystąpienia objawów COVID-19.

W Instrukcji dla fachowego personelu medycznego, zamieszczono szczegółowe informacje na temat sposobu
podawania infuzji leku Veklury.

Zastosowanie większej lub mniejszej niż zalecana dawki leku Veklury
Ponieważ lek Veklury jest podawany pacjentowi wyłącznie przez fachowy personel medyczny, jest mało
prawdopodobne, że pacjent otrzyma zbyt dużą lub za małą dawkę leku. Jeśli pacjentowi została podana
dodatkowa dawka lub pominięto dawkę, należy o tym natychmiast powiedzieć pielęgniarce lub lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre
działania niepożądane mogą być lub mogą się stać ciężkie:

Rzadko
(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów)
• Reakcje alergiczne podczas infuzji lub po jej zakończeniu. Objawami mogą być:
 • zmiany ciśnienia tętniczego krwi lub tętna
 • małe stężenie tlenu we krwi
 • wysoka temperatura
 • duszność, świszczący oddech
 • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
 • wysypka
 • nudności
 • wymioty
 • pocenie się
 • dreszcze

Częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny (nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne)
  Objawy są takie same jak reakcji alergicznej, jednakże ta reakcja jest cięższa i wymaga
  natychmiastowej pomocy medycznej.
• bradykardia zatokowa (serce bije wolniej niż zwykle)
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy
którekolwiek z tych działań.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane
(mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwanych aminotransferazami w badaniach
  krwi.
• Badania krwi mogą wykazywać wydłużenie czasu krzepnięcia krwi

Częste działania niepożądane
(mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)
• ból głowy.
• nudności.
• wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Veklury

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przed użyciem ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych zaleceń dotyczących
 przechowywania.
• Po rekonstytucji lek Veklury należy niezwłocznie rozcieńczyć.
• Po rozcieńczeniu lek Veklury należy niezwłocznie użyć. Jeśli to konieczne, worki z
 rozcieńczonym roztworem mogą być przechowywane do maksymalnie 24 godzin
 w temperaturze poniżej 25°C lub do 48 godzin w lodówce. Czas pomiędzy rozcieńczeniem a podaniem
 powinien wynosić nie więcej niż 48 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę,
jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Veklury
• Substancją czynną leku jest remdesiwir. Każda fiolka zawiera 100 mg.
• Pozostałe składniki to: sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny; kwas solny i sodu
 wodorotlenek.

Jak wygląda lek Veklury i co zawiera opakowanie
Lek Veklury 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji to biały, białawy do żółtego
proszek, który należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu przed podaniem w infuzji
dożylnej. Jest dostarczany w przezroczystej szklanej fiolce do jednorazowego użycia.

Lek Veklury jest dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830

España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702

France
Gilead Sciences
Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210

Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza