Vastan tabl. powl.(20 mg) - 28 szt.

Opakowanie

28 szt.

Producent

Bausch Health Ireland

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

tabl. powl.

Kwota refundowana

5.51

Dawkowanie

Doustnie. Zakres dawek to 5-80 mg/dobę. Jeśli jest to konieczne, dawkę należy korygować w odstępach co najmniej 4 tyg. do maksymalnie 80 mg/dobę. Dawka 80 mg na dobę jest zalecana tylko pacjentom z ciężką hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego, którzy nie osiągnęli celów leczenia za pomocą mniejszej dawki. Pacjent powinien stosować standardową niskocholesterolową dietę, którą należy kontynuować podczas leczenia. Hipercholesterolemia: dawka początkowa - 10-20 mg raz na dobę; jeżeli konieczne jest zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL >45% dawka początkowa może wynosić 20-40 mg raz na dobę. Jeśli konieczna jest korekta dawki, należy ją przeprowadzić jak opisano powyżej. Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna: 40 mg raz na dobę wieczorem. W tej grupie pacjentów symwastatynę należy stosować jako lek uzupełniający inne metody leczenia zmniejszające stężenie lipidów (np. afereza LDL), lub jeśli takie leczenie jest niedostępne lub niewłaściwe. U pacjentów przyjmujących lomitapid jednocześnie z symwastatyną, dawka symwastatyny nie może przekraczać 40 mg na dobę. Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego: 20-40 mg raz na dobę, wieczorem. Jeśli konieczna jest korekta dawki, należy ją przeprowadzić jak opisano powyżej. Leczenie skojarzone z innymi lekami: symwastatynę należy przyjmować nie mniej niż 2 h przed lub nie mniej niż 4 h po podaniu preparatów wiążących kwasy żółciowe. Pacjenci przyjmujący jednocześnie z preparatem fibraty, z wyjątkiem gemfibrozylu lub fenofibratu, nie mogą stosować dobowej dawki symwastatyny większej niż 10 mg na dobę. Pacjenci przyjmujący jednocześnie preparat z amiodaronem, amlodypiną, werapamilem, diltiazemem lub lekami zawierającymi elbaswir lub grazoprewir, nie mogą stosować dawki symwastatyny większej niż 20 mg na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <30 ml/min) należy bardzo starannie rozważyć stosowanie symwastatyny w dawce >10 mg/dobę i jeśli jest to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież 10-17 lat (chłopcy ≥IIst. wg skali Tannera i dziewczęta co najmniej rok od czasu wystąpienia pierwszej miesiączki) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną: zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę. Zalecany zakres dawki wynosi 10-40 mg na dobę. Największa zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Dawki należy dostosowywać indywidualnie zgodnie z zalecanym celem terapii według zaleceń dotyczących leczenia dzieci i młodzieży. Dawkę należy dostosowywać w odstępach co najmniej 4 tyg. Należy stosować odpowiednią dietę. Doświadczenia dotyczące stosowania symwastatyny u dzieci przed okresem dojrzewania są ograniczone. Sposób podania. Lek należy przyjmować raz na dobę, wieczorem.

Zastosowanie

Hipercholesterolemia. Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii, jako uzupełnienie diety, kiedy reakcja na dietę lub inne niefarmakologiczne leczenie (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca. Leczenie rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii jako uzupełnienie diety i innego leczenia obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli takie leczenie jest niewłaściwe lub niedostępne. Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego. Zmniejszenie zachorowań i umieralności na choroby układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z jawną miażdżycą naczyń serca lub cukrzycą, z prawidłowym lub podwyższonym stężeniem cholesterolu, jako leczenie wspomagające, wraz z działaniami korygującymi inne czynniki ryzyka i innymi metodami terapii zapobiegającej chorobom serca.

Treść ulotki

1. Co to jest Vastan i w jakim celu się go stosuje

Lek Vastan zawiera substancję czynną symwastatynę. Vastan jest lekiem stosowanym w celu obniżenia we
krwi stężenia cholesterolu całkowitego, tak zwanego „złego” cholesterolu (frakcji LDL cholesterolu) oraz
tłuszczów nazywanych triglicerydami. Poza tym Vastan powoduje zwiększenie stężenia „dobrego”
cholesterolu (frakcji HDL cholesterolu). Vastan należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa
się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się na ścianach
naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą
spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do
ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do
wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie
się „złego” cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia
ryzyka rozwoju choroby serca.

W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Vastan jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu u osób:
• u których stwierdzono zwiększone stężenie cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia)
   lub zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia)
• z dziedziczną chorobą (homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia), która wiąże się ze
   zwiększeniem stężenia cholesterolu we krwi. U tych osób może być stosowane również inne
   leczenie
• z chorobą niedokrwienną serca (choroba wieńcowa), lub u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju
   choroby niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu czy inne choroby
   naczyń krwionośnych). Vastan może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób serca
   niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi, a w rezultacie do przedłużenia życia tym osobom.

U większości osób nie występują bezpośrednie objawy podwyższenia stężenia cholesterolu. Lekarz może
ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty
kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele leczenia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vastan

Kiedy nie przyjmować leku Vastan
− jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6)
− jeśli u pacjenta występują obecnie zaburzenia czynności wątroby
− jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
− jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zawierające jedną lub więcej spośród następujących
   substancji czynnych:
   • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń
     grzybiczych)
   • erytromycynę, klarytromycynę lub telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń
     bakteryjnych)
   • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory
     proteazy wirusa HIV stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
   • boceprewir i telaprewir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
   • nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
   • kobicystat (lek zwiększający działanie niektórych leków przeciwwirusowych, stosowany
     w leczeniu zakażeń HIV)
   • gemfibrozyl (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
   • cyklosporynę (lek stosowany u pacjentów po przeszczepach narządów)
   • danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona
     wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą)

Nie wolno stosować leku Vastan w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid
(stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu).

Nie wolno stosować leku Vastan jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub w okresie 7 ostatnich dni
przyjmował (lub podawano mu) lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń
bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Przyjmowanie kwasu fusydowego w skojarzeniu z lekiem
Vastan może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomioliza).

W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z wyżej wymienionych leków, należy poradzić się
lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vastan należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować
lekarza:
− o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach
− o spożywaniu dużych ilości alkoholu
− o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanie leku Vastan w takim przypadku
   może nie być właściwe
− o planowanym zabiegu operacyjnym. Należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być
   konieczne odstawienie na pewien czas leku Vastan
− jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla
   tego pacjenta.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vastan lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi w celu
sprawdzenia czynności wątroby. Wykonanie takich badań lekarz może uznać za konieczne również
w trakcie leczenia lekiem Vastan.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą
lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru
i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju
cukrzycy.

Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku występowania niewyjaśnionych

bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze
strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia
nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci.

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu
rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań
i przyjmowanie dodatkowych leków.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Vastan
w szczególności dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u niektórych
pacjentów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
− pacjent pije alkohol w dużych ilościach
− u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek
− u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy
− pacjent ma 65 lat lub więcej
− pacjent jest płci żeńskiej
− u pacjenta wcześniej wystąpiły dolegliwości ze strony mięśni w trakcie stosowania leków
   zmniejszających stężenie cholesterolu we krwi, zwanych statynami lub fibratami
− u pacjenta lub jego bliskich krewnych stwierdzono dziedziczne choroby mięśni.

Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania symwastatyny badano u chłopców w wieku od 10 do 17 lat
oraz u dziewczynek, które rozpoczęły miesiączkowanie (menstruację) co najmniej rok wcześniej (patrz
punkt 3: „Jak przyjmować Vastan”). Nie przeprowadzono badań symwastatyny u młodszych dzieci, w
wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza.

Vastan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest by poinformować lekarza, w przypadku przyjmowania któregokolwiek z
wymienionych poniżej leków. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Vastan może zwiększać
ryzyko dolegliwości ze strony mięśni (niektóre z tych leków wymieniono wyżej w punkcie: „Kiedy nie
przyjmować leku Vastan”):
Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia
   bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Lekarz
   poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Vastan będzie bezpieczne.
   Jednoczesne przyjmowanie leku Vastan z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach
   prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Dodatkowe informacje
   dotyczące rabdomiolizy znajdują się w punkcie 4.
− cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów)
− danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona
   wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą)
− leki takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane
   w leczeniu zakażeń grzybiczych)
− leki z grupy fibratów, takie jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu zmniejszania stężenia
   cholesterolu)
− erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) leki
   z grupy inhibitorów proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir
   (stosowane w leczeniu AIDS)
− leki przeciwwirusowe, takie jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir ( stosowane w
   leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
− leki zawierające substancję czynną kobicystat
− nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
− amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
− werapamil, diltiazem i amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce
   piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca )
− lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia
   cholesterolu)
− kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej).

Poza lekami wymienionymi wyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach
przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które dostępne są bez recepty. Dotyczy to
szczególnie:
− leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (przeciwzakrzepowych), takich jak: warfaryna,
   fenprokumon i acenokumarol
− fenofibratu (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)
− niacyny (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)
− ryfampicyny (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).

O stosowaniu leku Vastan należy także poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek.

Vastan z jedzeniem i piciem
Sok grejpfrutowy zawiera co najmniej jeden związek, który wpływa na działanie niektórych leków
w organizmie, w tym leku Vastan. Należy unikać picia napojów zawierających sok grejpfrutowy
w trakcie przyjmowania leku Vastan.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Vastan jeśli kobieta jest w ciąży, planuje ciążę lub przypuszcza że może być
w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Vastan, należy natychmiast przerwać
leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Vastan, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest
wydzielany do mleka matki.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Vastan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod
uwagę, że u niektórych pacjentów po zażyciu leku Vastan mogą wystąpić zawroty głowy.

Vastan zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować Vastan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie
leczenia i indywidualnej oceny ryzyka u danego pacjenta.

W trakcie stosowania leku Vastan należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Dawkowanie:
Zalecana dawka leku Vastan wynosi 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg doustnie, raz na dobę, wieczorem.

Dorośli:
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Po upływie
co najmniej 4 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 80 mg na dobę.
Nie stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.

Lekarz może zalecić przyjmowanie leku w niższej dawce, zwłaszcza w przypadku osób stosujących leki
wymienione powyżej lub cierpiących na pewne schorzenia nerek.

Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu
we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia
cholesterolu stosując lek w niższej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci (w wieku od 10 do 17 lat) zalecana zwykle dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę,
wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 40 mg na dobę.

Sposób podawania:
Lek Vastan należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od
jedzenia.

Vastan należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli lekarz przepisał Vastan z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu zawierającym
jakikolwiek lek wiążący kwasy żółciowe, Vastan należy zażywać co najmniej 2 godziny przed lub
4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vastan
W razie zażycia większej dawki niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Vastan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną
dawkę leku Vastan następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Vastan
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ po przerwaniu stosowania leku Vastan może
wystąpić ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane występowały:
− rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000)
− bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000)
− częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Poniżej wymieniono rzadko występujące, ciężkie działania niepożądane.
Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku
i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego

szpitala:
− bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą
   mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek;
   odnotowywano bardzo rzadkie przypadki zgonów
− reakcje nadwrażliwości (uczulenia) w postaci:
   • obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego powodować trudności w oddychaniu (obrzęk
     naczynioruchowy)
   • silnego bólu mięśni zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych
   • wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi
   • bólu lub zapalenia stawów (polimialgia reumatyczna)
   • stanów zapalnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
   • nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków (zapalenie skórno-mięśniowe),
     pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzeń gorąca
   • spłycenia oddechu (duszności) i złego samopoczucia
   • objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypki, dolegliwości ze strony stawów
     i zmian dotyczących komórek krwi)
− zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i białek oczu, świądem, ciemno zabarwionym
   moczem lub jasno zabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu, niewydolność
   wątroby (bardzo rzadko)
− zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:
− zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
− drętwienie lub osłabienie rąk i nóg
− bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
− dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność,
   biegunka, nudności, wymioty)
− wysypka, świąd, wypadanie włosów
− osłabienie
− zaburzenia snu (bardzo rzadko)
− osłabienie pamięci (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie.

Zgłaszano następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działanie niepożądane:
− ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja).

Zgłaszano również następujące działania niepożądane, których częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych informacji (częstość nieznana):
− zaburzenia erekcji
− depresja
− zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub
   gorączkę
− zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna.

Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn:
− zaburzenia snu, w tym koszmary senne
− zaburzenia seksualne
− cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne u osób z wysokim stężeniem cukru
   i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie prowadził obserwację stanu
   zdrowia pacjenta podczas terapii tym lekiem.
− ból, tkliwość lub utrzymujące się osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu stosowania
   leku Vastan (częstość nieznana).

Wyniki badań laboratoryjnych
Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi
i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Vastan

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vastan
- Substancją czynną leku jest symwastatyna.
  Każda tabletka powlekana leku Vastan zawiera 10 mg lub 20 mg symwastatyny.
- Pozostałe składniki to:
  laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), skrobia żelowana, butylohydroksyanizol (E
  320), kwas askorbowy (E 300), kwas cytrynowy bezwodny (E 330), magnezu stearynian (E 572).
 
Skład otoczki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza (E 463), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E
  553b), makrogol, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda Vastan i co zawiera opakowanie
Vastan ma postać tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium. Każdy blister zawiera 14
tabletek.
W tekturowym pudełku znajdują się 2 blistry wraz z ulotką informacyjną.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Republika Czeska

Wytwórca
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polska

Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polska

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Tel.: (+48 17) 865 51 00
Fax: (+48 17) 862 46 18

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza