Medicover
Vancomycin Kabi proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(1 g) - fiolka 20 ml
Opakowanie
fiolka 20 ml
Producent
Fresenius Kabi
Opis
produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym
Refundowany
Nie
Rodzaj
proszek do sporz. konc. roztw. do inf.
Dawkowanie
Dawkowanie W odpowiednich przypadkach wankomycyna powinna być stosowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi. Dożylnie. Dawka początkowa powinna być ustalona w oparciu o całkowitą masę ciała. Kolejne modyfikacje dawki powinny być uzależnione od stężenia w surowicy z zamiarem osiągnięcia docelowego stężenia terapeutycznego. Podczas ustalania kolejnych dawek i odstępów pomiędzy nimi należy też wziąć pod uwagę czynność nerek. Dorośli i młodzież ≥12 lat. Zalecana dawka 15-20 mg/kg mc. co 8 do 12 h (nie należy stosować więcej niż 2 g na dawkę). W przypadku pacjentów w ciężkim stanie można zastosować dawkę nasycającą 25-30 mg/kg mc., aby ułatwić szybkie osiągnięcie docelowego Cmin w surowicy. Dzieci <12 lat i noworodki w wieku od 1 mż.<> Zalecana dawka 10-15 mg/kg mc. co 6 h. Noworodki urodzone o czasie (od urodzenia do 27 dni wieku pourodzeniowego) oraz wcześniaki (od urodzenia do oczekiwanej daty porodu plus 27 dni). W celu ustalenia schematu dawkowania u noworodków należy zwrócić się o poradę do lekarza doświadczonego w leczeniu noworodków. Jeden z możliwych schematów dawkowania wankomycyny to: PMA* <29 tyg. – 15 mg g mc., odstęp pomiędzy dawkami 24 h; PMA 29-35 tyg. – 15 mg g mc., odstęp pomiędzy dawkami 12 h; PMA>35 tyg. – 15 mg/kg mc., odstęp pomiędzy dawkami 8 h. *PMA – wiek postkoncepcyjny [czas, jaki upłynął od 1. dnia ostatniego krwawienia miesiączkowego do porodu (wiek ciążowy) plus czas, jaki upłynął od urodzenia (wiek pourodzeniowy)]. Okołooperacyjna profilaktyka bakteryjnego zapalenia wsierdzia we wszystkich grupach wiekowych. Zalecana dawka początkowa to 15 mg/kg mc. podana przed indukcją znieczulenia. W zależności od czasu trwania operacji konieczne może być podanie 2. dawki. Czas leczenia. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: bez martwicy 7-14 dni; z martwicą 4-6 tyg. (kontynuować do momentu, w którym niepotrzebne będzie dalsze usuwanie martwiczych tkanek, stan kliniczny pacjenta poprawi się i pacjent nie będzie gorączkował od 48 do 72 h). Zakażenia kości i stawów: 4-6 tyg. (w przypadku okołoprotezowych zakażeń stawów należy rozważyć dłuższe cykle doustnego leczenia supresyjnego odpowiednimi antybiotykami). Pozaszpitalne zapalenie płuc: 7-14 dni. Szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc: 7-14 dni. Zakaźne zapalenie wsierdzia: 4-6 tyg. (czas trwania i konieczność stosowania leczenia skojarzonego zależy od typu zastawki i mikroorganizmu). Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby. W przypadku kobiet w ciąży konieczne może być znaczne zwiększenie dawek w celu osiągnięcia terapeutycznego stężenia wankomycyny w surowicy. U pacjentów otyłych dawkę początkową należy dostosować indywidualnie wg całkowitej masy ciała, tak samo jak u pacjentów o prawidłowej masie ciała. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku ze względu na związane z wiekiem ograniczenie czynności nerek konieczne może być stosowanie mniejszych dawek podtrzymujących. U dorosłych, młodzieży i dzieci z zaburzeniami czynności nerek należy brać pod uwagę wstępną dawkę początkową, a następnie oznaczenia Cmin wankomycyny w surowicy, zamiast zaplanowanego schematu leczenia, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub przechodzącym leczenie nerkozastępcze (RRT) ze względu na liczne zmienne czynniki wpływające na stężenie wankomycyny u takich pacjentów. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie wolno zmniejszać dawki początkowej. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek preferowane jest wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami zamiast podawania mniejszych dawek. Należy właściwie ocenić jednoczesne podawanie innych leków, które mogą zmniejszyć klirens wankomycyny i (lub) nasilić jej działania niepożądane. Wankomycyna jest w niewielkim stopniu usuwana przez hemodializę przerywaną. Jednak zastosowanie błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności lub ciągłego leczenia nerkozastępczego (CRRT) zwiększa klirens wankomycyny i zasadniczo konieczne jest podawanie dawek uzupełniających (zwykle po sesji hemodializy w przypadku hemodializy przerywanej). Dorośli. Modyfikacje dawki u dorosłych pacjentów mogą być oparte na szybkości filtracji kłębuszkowej oszacowanej (eGFR) na podstawie następującego wzoru: mężczyźni: [masa (kg) x 140 – wiek (lata)]/72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl); kobiety: 0,85 x wartość wyliczona wg powyższego wzoru. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa dla dorosłych to 15-20 mg/kg mc.; dawkę tę można podawać co 24 h pacjentom z CCr 20-49 ml/min. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <20 ml in) lub pacjentów przechodzących terapię nerkozastępczą odpowiednie odstępy między dawkami i wielkość kolejnych dawek w dużym stopniu zależą od stosowanej procedury RRT i powinny być ustalone w oparciu o wartości Cmin wankomycyny w surowicy oraz resztkowej czynności nerek. W zależności od sytuacji klinicznej, można rozważyć wstrzymanie kolejnej dawki do czasu oznaczenia stężenia wankomycyny we krwi. U pacjentów w stanie krytycznym z zaburzeniami czynności nerek nie należy zmniejszać wstępnej dawki nasycającej (25-30 mg/kg mc.). Młodzież i dzieci. Modyfikacje dawki u dzieci ≥1 roku oraz u młodzieży mogą być oparte na szybkości filtracji kłębuszkowej oszacowanej (eGFR) na podstawie zmodyfikowanego wzoru Schwartza: eGFR (ml/min/1,73 m2) = (wzrost w cm x 0,413)/stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl); eGFR (ml/min/1,73 m2) = (wzrost w cm x 36,2/stężenie kreatyniny w surowicy (μmol/l). W przypadku noworodków i niemowląt <1 roku należy zwrócić się o poradę eksperta (zmodyfikowany wzór Schwartza nie ma zastosowania u tych pacjentów). Orientacyjne zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży podane poniżej podlegają tym samym zasadom, co zalecenia dla dorosłych pacjentów: GFR 50-30 ml in ,73 m2 – 15 mg/kg mc. i.v. co 12 h; GFR 29-10 ml/min/1,73 m2 – 15 mg/kg mc. i.v. co 24 h; GFR <10 ml in ,73 m2, hemodializa przerywana, dializa otrzewnowa – 10-15 mg/kg mc. i.v., ponowne podanie w zależności od stężenia*; ciągłe leczenie nerkozastępcze – 15 mg/kg mc. i.v., ponowne podanie w zależności od stężenia*. *Odpowiednie odstępy między dawkami i wielkość kolejnych dawek w dużym stopniu zależą od stosowanej metody RRT i powinny być ustalone w oparciu o wartości stężenia wankomycyny w surowicy przed podaniem oraz resztkową czynność nerek; zależnie od sytuacji klinicznej, można rozważyć wstrzymanie kolejnej dawki do czasu oznaczenia stężenia wankomycyny we krwi. Doustnie. Dorośli i młodzież ≥12 lat. W leczeniu zakażeń Clostridioides difficile (CDI) zalecana dawka to 125 mg co 6 h przez 10 dni w przypadku pierwszego epizodu nieciężkiego zakażenia Clostridioides difficile. Dawkę można zwiększyć do 500 mg co 6 h przez 10 dni w przypadku ciężkich lub powikłanych zakażeń. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2 g. U pacjentów z wielokrotnie nawracającymi zakażeniami CDI, należy wziąć pod uwagę leczenie wankomycyną w dawce 125 mg 4 razy na dobę przez 10 dni, a następnie stopniowo zmniejszać do 125 mg na dobę lub zastosować terapię pulsową w schemacie 125-500 mg na dobę co 2-3 dni przez co najmniej 3 tyg. Dzieci <12 lat, niemowlęta i noworodki<>. Zalecana dawka to 10 mg/kg mc. co 6 h przez 10 dni w podaniu doustnym. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2 g. Czas leczenia powinien być dostosowany do indywidualnej odpowiedzi klinicznej. Jeśli to tylko możliwe, należy zaprzestać stosowania leku antybakteryjnego podejrzewanego o wywołanie CDI. Należy zapewnić odpowiednią podaż płynów i elektrolitów. Kontrolowanie stężenia wankomycyny w surowicy. Częstość kontroli terapeutycznego stężenia leku (TDM) należy dostosować indywidualnie do sytuacji klinicznej i reakcji na leczenie; częstość pobierania próbek może wynosić od codziennego pobierania u niektórych niestabilnych hemodynamicznie pacjentów do co najmniej raz na tydzień u stabilnych pacjentów z widoczną reakcją na leczenie. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek stężenie wankomycyny w surowicy powinno być oznaczone w drugim dniu leczenia, bezpośrednio przed kolejną dawką. U pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej stężenie wankomycyny należy oznaczyć przed rozpoczęciem sesji hemodializy. Po podaniu doustnym, należy kontrolować stężenie wankomycyny w surowicy u pacjentów z zaburzeniami zapalnymi jelit. Minimalne terapeutyczne stężenie wankomycyny we krwi powinno wynosić 10-20 mg/l, w zależności od miejsca zakażenia i wrażliwości patogenu. Laboratoria kliniczne zwykle zalecają stężenie minimalne 15-20 mg/l, zapewniające lepsze pokrycie mikroorganizmów zakwalifikowanych jako wrażliwe z wartością MIC ≥1 mg/l. W przewidywaniu indywidualnego dawkowania koniecznego do osiągnięcia odpowiedniej wartości AUC, przydatne mogą być metody oparte na modelach. Podejście oparte na modelach można zastosować przy wyliczaniu indywidualnej dawki początkowej, jak i przy modyfikacji dawek w oparciu o wyniki TDM. Sposób podania. Podanie dożylne. Wankomycyna jest zwykle podawana dożylnie w postaci infuzji przerywanej. Wankomycynę należy podawać wyłącznie w powolnej infuzji dożylnej trwającej co najmniej godzinę lub z maksymalną szybkością 10 mg/min (dłuższy wariant) o odpowiednim rozcieńczeniu (co najmniej 100 ml na 500 mg lub co najmniej 200 ml na 1000 mg). Pacjenci z ograniczeniem podaży płynów mogą otrzymywać roztwór 500 mg/50 ml lub 1000 mg/100 ml, jednak przy takim większym stężeniu zwiększone jest ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją. Można rozważyć stosowanie ciągłej infuzji wankomycyny, np. u pacjentów z niestabilnym klirensem wankomycyny. Podanie doustne. Zawartość fiolki do podania pozajelitowego może być po rozcieńczeniu użyta i podana pacjentowi do wypicia lub poprzez zgłębnik nosowo-żołądkowy. Do roztworu można dodać syrop w celu poprawy smaku.
Zastosowanie
Podanie dożylne. Do stosowania u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu następujących zakażeń: powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (cSSTI); zakażenia kości i stawów; pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP); szpitalne zapalenie płuc (HAP), w tym respiratorowe zapalenie płuc (VAP); zakaźne zapalenia wsierdzia. Wankomycyna jest wskazana również do stosowania w okołooperacyjnej profilaktyce przeciwbakteryjnej u pacjentów z wysokim ryzykiem bakteryjnego zapalenia wsierdzia w razie poważnej operacji, we wszystkich grupach wiekowych. Podanie doustne. Do stosowania u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu zakażeń Clostridioides difficile (CDI). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Treść ulotki
1. Co to jest Vancomycin Kabi i w jakim celu się go stosuje
Vancomycin Kabi jest lekiem należącym do klasy antybiotyków glikopeptydowych. Działanie leku
Vancomycin Kabi polega na zwalczaniu niektórych bakterii powodujących infekcje (zakażenia).
Wankomycyna w postaci proszku służy do sporządzania roztworu do infuzji lub roztworu doustnego.
Wankomycyna jest stosowana w postaci infuzji (kroplówki), u pacjentów we wszystkich grupach
wiekowych, w leczeniu następujących ciężkich zakażeń:
− zakażenia skóry i tkanki podskórnej;
− zakażenia kości i stawów;
− zakażenia płuc określanego jako zapalenie płuc;
− zakażenia wewnętrznej błony wyściełajacej serce (zapalenie wsierdzia) oraz zapobieganie
zapaleniu wsierdzia u zagrożonych pacjentów, przechodzących poważne zabiegi chirurgiczne.
Wankomycyna może być podawana doustnie u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych,
w leczeniu zakażenia błony śluzowej jelita cienkiego i grubego związanego z uszkodzeniem błony
śluzowej (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), spowodowanego przez bakterie Clostridioides
difficile.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vancomycin Kabi
Kiedy nie stosować leku Vancomycin Kabi
− Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na wankomycynę.
− W podaniu domięśniowym, z powodu ryzyka uszkodzenia tkanek w miejscu podania.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Po wstrzyknięciu wankomycyny do oka występowały ciężkie działania niepożądane, mogące
prowadzić do utraty wzroku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vancomycin Kabi należy skonsultować się z lekarzem,
farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką jeżeli:
− u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja alergiczna na teikoplaninę, ponieważ może to oznaczać,
że pacjent jest też uczulony na wankomycynę;
− pacjent ma zaburzenia słuchu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku (konieczne może być
badanie słuchu podczas leczenia);
− pacjent ma zaburzenia czynności nerek (konieczne będzie przeprowadzanie badań krwi oraz
czynności wątroby i nerek podczas leczenia);
− pacjent otrzymuje wankomycynę w infuzji, zamiast doustnie, w celu leczenia biegunki
związanej z zakażeniem Clostridioides difficile;
− u pacjenta kiedykolwiek po podaniu wankomycyny wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.
Podczas leczenia lekiem Vancomycin Kabi należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą
szpitalnym lub pielęgniarką, jeżeli:
− pacjent jest leczony wankomycyną przez długi czas (konieczne może być przeprowadzanie
badań krwi oraz czynności wątroby i nerek podczas leczenia);
− u pacjenta podczas leczenia wystąpi jakakolwiek reakcja skórna;
− u pacjenta wystąpi ciężka lub długotrwała biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia
wankomycyną, w takiej sytuacji należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Może to być
objaw zapalenia jelita (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), które może wystąpić
podczas leczenia antybiotykami.
W związku z leczeniem wankomycyną występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowych
z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalized
exanthematous pustulosis). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.,
należy przerwać stosowanie wankomycyny i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dzieci
Wankomycyna będzie stosowana ze szczególną ostrożnością u wcześniaków i młodych niemowląt,
ponieważ ich nerki nie są w pełni rozwinięte, co może doprowadzić do gromadzenia wankomycyny
we krwi. W tej grupie wiekowej konieczne może być wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania
stężenia wankomycyny we krwi.
Jednoczesne podawanie wankomycyny i środków znieczulających u dzieci wiąże się
z występowaniem zaczerwienienia skóry (rumienia) i reakcji alergicznych. Ponadto jednoczesne
stosowanie z innymi lekami, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) lub amfoterycyna B (lek stosowany w zakażeniach
grzybiczych) może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, w związku z czym konieczne może być
częstsze wykonywanie badań krwi i czynności nerek.
Vancomycin Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje stosować.
Następujące leki mogą oddziaływać z lekiem Vancomycin Kabi:
− leki zapobiegające bólowi podczas operacji (leki znieczulające);
− leki zmniejszające napięcie mięśni;
− leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. polimyksyna B, piperacylina z tazobaktamem,
kolistyna, bacytracyna, aminoglikozydy);
− lek stosowany w zakażeniach grzybiczych (amfoterycyna B);
− lek przeciwgruźliczy (wiomycyna);
− lek przeciwnowotworowy (cisplatyna);
− silne leki moczopędne (silne leki pobudzające produkcję moczu), takie jak furosemid.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Wankomycynę należy stosować w okresie ciąży i podczas karmienia piersią jedynie wtedy, gdy jest to
bezwzględnie konieczne. Lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wankomycyna nie wpływa lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować Vancomycin Kabi
Vancomycin Kabi będzie podawany pacjentowi przez personel medyczny podczas pobytu w szpitalu.
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku pacjent powinien otrzymywać każdego dnia i jak długo powinno
trwać leczenie.
Dawkowanie
Podawana dawka będzie zależeć od:
− wieku pacjenta;
− masy ciała pacjenta;
− rodzaju zakażenia;
− stanu czynności nerek pacjenta;
− stanu słuchu pacjenta;
− wszelkich innych leków stosowanych przez pacjenta.
Podanie dożylne
Dorośli i młodzież (w wieku 12 i więcej lat)
Dawkowanie zostanie ustalone w zależności od masy ciała pacjenta. Dawka zazwyczaj stosowana
w infuzji to 15 do 20 mg na każdy kg masy ciała. Dawka taka jest zwykle podawana co 8 do
12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zastosowaniu dawki początkowej
30 mg na każdy kg masy ciała. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 g.
Dzieci w wieku od pierwszego miesiąca życia i dzieci w wieku poniżej 12 lat
Dawka będzie obliczona w zależności od masy ciała pacjenta. Dawka zazwyczaj stosowana w infuzji
to 10 do 15 mg na każdy kg masy ciała. Dawka taka jest zwykle podawana co 6 godzin.
Wcześniaki i noworodki urodzone o czasie (od 0 do 27 dni)
Dawka zostanie wyliczona w oparciu o wiek postkoncepcyjny [czas, jaki upłynął od pierwszego dnia
ostatniego krwawienia miesiączkowego matki do porodu (wiek ciążowy) plus czas, jaki upłynął od
urodzenia dziecka (wiek pourodzeniowy)].
U pacjentów w podeszłym wieku, kobiet w okresie ciąży oraz pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek konieczne może być zastosowanie innej dawki.
Podanie doustne
Dorośli i młodzież (w wieku od 12 do 18 lat)
Zalecana dawka wynosi 125 mg co 6 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować
o zastosowaniu większej dawki dobowej, maksymalnie 500 mg co 6 godzin. Maksymalna dawka
dobowa nie powinna być większa niż 2 g.
Jeżeli pacjent miał uprzednio inne zaburzenia (zakażenie błony śluzowej), konieczne może być
zastosowanie innej dawki i czasu trwania leczenia.
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 12 lat
Zalecana dawka to 10 mg na każdy kg masy ciała. Dawka taka jest zwykle podawana co 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 g.
Sposób podawania
Infuzja dożylna (kroplówka) oznacza, że lek przepływa z butelki lub worka infuzyjnego przez
przewód do jednej z żył w ciele pacjenta. Lekarz lub pielęgniarka będzie zawsze podawać
wankomycynę do krwi, a nie w mięsień.
Wankomycyna będzie podawana do żyły przez co najmniej 60 minut.
W leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego (tzw. rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego) lek
musi być podawany w postaci roztworu doustnego (pacjent będzie przyjmować lek doustnie).
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od typu zakażenia występującego u pacjenta i może wynieść nawet kilka
tygodni.
Czas trwania leczenia może być zmienny, w zależności od reakcji danego pacjenta na leczenie.
Podczas leczenia pacjent może mieć wykonywane badania krwi i analizę moczu, może też mieć test
słuchu, w kierunku objawów ewentualnych działań niepożądanych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vancomycin Kabi
Ponieważ lek będzie podawany pacjentowi w szpitalu, jest mało prawdopodobne, aby pacjent
otrzymał zbyt dużą lub za małą dawkę leku. Niezależnie od tego, jeśli pacjent ma wątpliwości,
powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie
wankomycyny i natychmiast zgłosić się do lekarza:
− czerwonawe, płaskie, przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe plamy na tułowiu, często
z pęcherzami pośrodku, złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
płciowych i oczu. Wystąpienie tych ciężkich wysypek skórnych może poprzedzać gorączka
i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka).
− rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
− czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z jednoczesną gorączką
na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Wankomycyna może powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs
anafilaktyczny) występują rzadko. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
wystąpi nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie górnych partii ciała,
wysypka lub świąd.
Wchłanianie wankomycyny z przewodu pokarmowego jest nieznaczne. Jednakże jeśli pacjent ma stan
zapalny przewodu pokarmowego, a zwłaszcza jeśli ma także zaburzenia czynności nerek, mogą
występować działania niepożądane takie same, jak występujące po podawaniu wankomycyny
w infuzji (kroplówce).
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
− obniżenie ciśnienia krwi;
− duszność, głośne oddychanie (wysoki dźwięk spowodowany przeszkodą na drodze przepływu
powietrza w górnych drogach oddechowych);
− wysypka i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, świąd, swędząca wysypka, pokrzywka;
− problemy z nerkami, które można wykryć za pomocą badań krwi;
− zaczerwienienie górnych partii ciała i twarzy, zapalenie żył.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100
pacjentów):
− chwilowa lub trwała utrata słuchu.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000
pacjentów):
− zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi (komórek krwi
odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi);
− zwiększenie liczby pewnych białych krwinek we krwi;
− zaburzenia równowagi, dzwonienie w uszach, zawroty głowy;
− zapalenie naczyń krwionośnych;
− nudności (mdłości);
− zapalenie nerek i niewydolność nerek;
− ból w klatce piersiowej i ból mięśni pleców;
− gorączka, dreszcze.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000
pacjentów):
− ciężka, skórna reakcja alergiczna, taka jak łuskowata lub pokryta pęcherzami skóra, może to być
związane z wysoką gorączką i bólami stawów;
− zawał serca (nagłe zatrzymanie akcji serca);
− zapalenie jelit powodujące ból brzucha i biegunkę z możliwą zawartością krwi.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− wymioty, biegunka;
− splątanie, senność, brak energii, obrzęki, zatrzymanie płynów, zmniejszenie produkcji moczu;
− wysypka z obrzękiem i bólem obszaru za uszami, szyi, pachwin, pod brodą i pod pachami
(obrzęk węzłów chłonnych), nieprawidłowe wyniki badań krwi i czynności wątroby;
− wysypka z pęcherzami i gorączką.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Vancomycin Kabi
Fachowy personel medyczny będzie odpowiedzialny za przechowywanie leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i fiolce
po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Proszek w opakowaniu do sprzedaży
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Trwałość sporządzonego koncentratu i otrzymanego z niego rozcieńczonego leku podano poniżej
w dodatkowych informacjach dla personelu medycznego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Vancomycin Kabi
− Substancją czynną leku jest wankomycyna.
Vancomycin Kabi, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 500 mg chlorowodorku wankomycyny, co odpowiada 500 000 j.m.
wankomycyny.
Vancomycin Kabi, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 1000 mg chlorowodorku wankomycyny, co odpowiada 1 000 000 j.m.
wankomycyny.
Jak wygląda Vancomycin Kabi i co zawiera opakowanie
Vancomycin Kabi, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
− Biały do kremowego proszek w fiolce z bezbarwnego szkła (typu I), z korkiem z gumy
chlorobutylowej (typu I) pokrytym silikonem oraz szarym wieczkiem typu flip-off
z Aluminium/PP.
− Wielkości opakowań: 1 fiolka, 10 fiolek.
Vancomycin Kabi, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
− Biały do kremowego proszek w fiolce z bezbarwnego szkła (typu I), z korkiem z gumy
chlorobutylowej (typu I) pokrytym silikonem oraz zielonym wieczkiem typu flip-off
z Aluminium/PP.
− Wielkości opakowań: 1 fiolka, 10 fiolek.
Lek ma postać proszku, który należy rozpuścić oraz rozcieńczyć przed podaniem pacjentowi.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Wytwórca
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhagen S
Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel. +48 22 345 67 89
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
Bułgaria: Ванкомицин Каби 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Ванкомицин Каби 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Czechy: Vancomycin Kabi
Dania: Vancomycin Fresenius Kabi
Estonia: Vancomycin Kabi 500 mg
Vancomycin Kabi 1000 mg
Grecja: Vancomycin/Kabi 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
Vancomycin/Kabi 1000 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
Holandia: Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
Irlandia: Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Islandia: Vancomycin Fresenius Kabi
Litwa: Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Luksemburg: Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Vancomycin Kabi 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Łotwa: Vancomycin Kabi 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Vancomycin Kabi 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Niemcy: Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Vancomycin Kabi 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Norwegia: Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Vancomycin Fresenius Kabi 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Polska: Vancomycin Kabi
Portugalia: Vancomicina Kabi
Rumunia: Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Słowenia: Vankomicin Kabi 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Vankomicin Kabi 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Słowacja: Vancomycin Kabi 500 mg
Vancomycin Kabi 1000 mg
Węgry: Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Vancomycin Kabi 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Wielka Brytania: Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.05.2021 r.
Inne źródła informacji
Porada/edukacja medyczna
Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Są one nieskuteczne w przypadku zakażeń
wirusowych.
Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki, są one konieczne do leczenia konkretnej, aktualnie
występującej choroby.
Pomimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub rozmnażać się dalej. Zjawisko
to nazywa się opornością, powoduje ono, że niekiedy leczenie antybiotykami jest nieskuteczne.
Niewłaściwe stosowanie antybiotyków sprzyja powstawaniu oporności. Także pacjent może ułatwić
powstanie oporności i tym samym opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotykoterapii,
jeśli nie będzie przestrzegać właściwego:
− dawkowania;
− harmonogramu leczenia;
− czasu trwania leczenia.
W związku z tym, by zachować skuteczność tego leku, należy:
1 - stosować antybiotyki tylko wtedy, gdy przepisze je lekarz.
2 - ściśle przestrzegać przepisanego sposobu stosowania.
3 - nie stosować ponownie antybiotyku bez zalecenia lekarza, nawet w celu leczenia podobnej
choroby.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przygotowanie
Koncentrat
500 mg
Rozpuścić zawartość fiolki w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
1000 mg
Rozpuścić zawartość fiolki w 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Roztwór do infuzji
500 mg
Rozcieńczyć sporządzony koncentrat (50 mg/ml) w co najmniej 100 ml roztworu chlorku sodu
9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań, roztworu chlorku
sodu 9 mg/ml (0,9%) w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań lub płynu Ringera
z octanem do wstrzykiwań.
1000 mg
Rozcieńczyć sporządzony koncentrat (50 mg/ml) w co najmniej 200 ml roztworu chlorku sodu
9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań, roztworu chlorku
sodu 9 mg/ml (0,9%) w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań lub płynu Ringera
z octanem do wstrzykiwań.
Stężenie w przygotowanym roztworze do infuzji nie powinno przekraczać 0,5% w/v (5 mg/ml).
U pacjentów z ograniczeniem podaży płynów, można zastosować roztwór o stężeniu do 10 mg/ml;
stosowanie tak dużych stężeń może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych związanych z podawaniem leku w infuzji.
Roztwory uzyskane po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu należy obejrzeć przed podaniem, czy nie zawierają
widocznych cząstek stałych i przebarwień. Należy użyć jedynie przejrzysty roztwór niezawierający
widocznych cząstek stałych.
Roztworu do infuzji nie należy mieszać z innymi lekami.
Infuzja
Odpowiednią dawkę należy podawać powoli w infuzji dożylnej, trwającej co najmniej godzinę lub
z szybkością nie większą niż 10 mg/min (którekolwiek będzie dłuższe), co odpowiada 2 ml/min
w przypadku infuzji roztworu o stężeniu 5 mg/ml.
Roztwór do podania doustnego
Objętość równa 2,5 ml sporządzonego koncentratu zawiera 125 mg chlorowodorku wankomycyny
i należy ją rozcieńczyć za pomocą 5 ml wody, tj. 1 objętość sporządzonego koncentratu należy
rozcieńczyć w 2 objętościach wody. Rozcieńczony roztwór należy podać pacjentowi do picia lub
podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
Do sporządzonego roztworu można przed podaniem dodać środek poprawiający smak,
np. powszechnie stosowane syropy smakowe.
Dawkowanie
Podanie dożylne
Dawkę początkową dostosowuje się indywidualnie w zależności od całkowitej masy ciała. Zwykle
stosowana dawka:
Pacjenci w wieku 12 i więcej lat
15 do 20 mg/kg mc. co 8 do 12 godz. (nie należy stosować więcej niż 2 g na dawkę).
Noworodki w wieku od pierwszego miesiąca życia i dzieci w wieku poniżej 12 lat
10 do 15 mg/kg mc. co 6 godz.
Noworodki urodzone o czasie (od urodzenia do 27 dni wieku pourodzeniowego) oraz wcześniaki (od
urodzenia do oczekiwanej daty porodu plus 27 dni)
W celu ustalenia schematu dawkowania dla noworodków, należy zwrócić się o poradę do lekarza
doświadczonego w leczeniu noworodków. Jeden z możliwych schematów dawkowania wankomycyny
u noworodków przedstawiony jest w poniższej tabeli:
PMA (tygodnie) Dawka (mg/kg mc.) Odstęp pomiędzy dawkami (godz.)
<29 15 24
29-35 15 12
>35 15 8
PMA: wiek postkoncepcyjny [czas, jaki upłynął od pierwszego dnia ostatniego krwawienia
miesiączkowego do porodu (wiek ciążowy) plus czas, jaki upłynął od urodzenia (wiek
pourodzeniowy)].
Podanie doustne
Pacjenci w wieku 12 i więcej lat
Leczenie zakażeń Clostridioides difficile (CDI):
Zalecana dawka wankomycyny to 125 mg co 6 godzin przez 10 dni, w przypadku pierwszego epizodu
nieciężkiego zakażenia Clostridioides difficile. Dawkę można zwiększyć do 500 mg co 6 godzin przez
10 dni, w przypadku ciężkich lub powikłanych zakażeń. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki
dobowej wynoszącej 2 g.
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 12 lat
Zalecana dawka wankomycyny to 10 mg/kg mc. co 6 godzin przez 10 dni w podaniu doustnym. Nie
należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2 g.
Przechowywanie
Vancomycin Kabi, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, należy przechowywać
w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.
Leku Vancomycin Kabi, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, nie należy
stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.
Sporządzony koncentrat
Podanie dożylne: sporządzony koncentrat należy rozcieńczyć natychmiast po przygotowaniu.
Podanie doustne: stabilność chemiczną i fizyczną koncentratu wykazano przez 96 godzin
w temperaturze 2-8°C.
Rozcieńczony lek
Z mikrobiologicznego i fizykochemicznego punktu widzenia, lek należy użyć natychmiast po
rozcieńczeniu.
Vancomycin Kabi jest lekiem należącym do klasy antybiotyków glikopeptydowych. Działanie leku
Vancomycin Kabi polega na zwalczaniu niektórych bakterii powodujących infekcje (zakażenia).
Wankomycyna w postaci proszku służy do sporządzania roztworu do infuzji lub roztworu doustnego.
Wankomycyna jest stosowana w postaci infuzji (kroplówki), u pacjentów we wszystkich grupach
wiekowych, w leczeniu następujących ciężkich zakażeń:
− zakażenia skóry i tkanki podskórnej;
− zakażenia kości i stawów;
− zakażenia płuc określanego jako zapalenie płuc;
− zakażenia wewnętrznej błony wyściełajacej serce (zapalenie wsierdzia) oraz zapobieganie
zapaleniu wsierdzia u zagrożonych pacjentów, przechodzących poważne zabiegi chirurgiczne.
Wankomycyna może być podawana doustnie u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych,
w leczeniu zakażenia błony śluzowej jelita cienkiego i grubego związanego z uszkodzeniem błony
śluzowej (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), spowodowanego przez bakterie Clostridioides
difficile.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vancomycin Kabi
Kiedy nie stosować leku Vancomycin Kabi
− Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na wankomycynę.
− W podaniu domięśniowym, z powodu ryzyka uszkodzenia tkanek w miejscu podania.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Po wstrzyknięciu wankomycyny do oka występowały ciężkie działania niepożądane, mogące
prowadzić do utraty wzroku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vancomycin Kabi należy skonsultować się z lekarzem,
farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką jeżeli:
− u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja alergiczna na teikoplaninę, ponieważ może to oznaczać,
że pacjent jest też uczulony na wankomycynę;
− pacjent ma zaburzenia słuchu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku (konieczne może być
badanie słuchu podczas leczenia);
− pacjent ma zaburzenia czynności nerek (konieczne będzie przeprowadzanie badań krwi oraz
czynności wątroby i nerek podczas leczenia);
− pacjent otrzymuje wankomycynę w infuzji, zamiast doustnie, w celu leczenia biegunki
związanej z zakażeniem Clostridioides difficile;
− u pacjenta kiedykolwiek po podaniu wankomycyny wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.
Podczas leczenia lekiem Vancomycin Kabi należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą
szpitalnym lub pielęgniarką, jeżeli:
− pacjent jest leczony wankomycyną przez długi czas (konieczne może być przeprowadzanie
badań krwi oraz czynności wątroby i nerek podczas leczenia);
− u pacjenta podczas leczenia wystąpi jakakolwiek reakcja skórna;
− u pacjenta wystąpi ciężka lub długotrwała biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia
wankomycyną, w takiej sytuacji należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Może to być
objaw zapalenia jelita (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), które może wystąpić
podczas leczenia antybiotykami.
W związku z leczeniem wankomycyną występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowych
z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalized
exanthematous pustulosis). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.,
należy przerwać stosowanie wankomycyny i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dzieci
Wankomycyna będzie stosowana ze szczególną ostrożnością u wcześniaków i młodych niemowląt,
ponieważ ich nerki nie są w pełni rozwinięte, co może doprowadzić do gromadzenia wankomycyny
we krwi. W tej grupie wiekowej konieczne może być wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania
stężenia wankomycyny we krwi.
Jednoczesne podawanie wankomycyny i środków znieczulających u dzieci wiąże się
z występowaniem zaczerwienienia skóry (rumienia) i reakcji alergicznych. Ponadto jednoczesne
stosowanie z innymi lekami, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) lub amfoterycyna B (lek stosowany w zakażeniach
grzybiczych) może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, w związku z czym konieczne może być
częstsze wykonywanie badań krwi i czynności nerek.
Vancomycin Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje stosować.
Następujące leki mogą oddziaływać z lekiem Vancomycin Kabi:
− leki zapobiegające bólowi podczas operacji (leki znieczulające);
− leki zmniejszające napięcie mięśni;
− leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. polimyksyna B, piperacylina z tazobaktamem,
kolistyna, bacytracyna, aminoglikozydy);
− lek stosowany w zakażeniach grzybiczych (amfoterycyna B);
− lek przeciwgruźliczy (wiomycyna);
− lek przeciwnowotworowy (cisplatyna);
− silne leki moczopędne (silne leki pobudzające produkcję moczu), takie jak furosemid.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Wankomycynę należy stosować w okresie ciąży i podczas karmienia piersią jedynie wtedy, gdy jest to
bezwzględnie konieczne. Lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wankomycyna nie wpływa lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować Vancomycin Kabi
Vancomycin Kabi będzie podawany pacjentowi przez personel medyczny podczas pobytu w szpitalu.
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku pacjent powinien otrzymywać każdego dnia i jak długo powinno
trwać leczenie.
Dawkowanie
Podawana dawka będzie zależeć od:
− wieku pacjenta;
− masy ciała pacjenta;
− rodzaju zakażenia;
− stanu czynności nerek pacjenta;
− stanu słuchu pacjenta;
− wszelkich innych leków stosowanych przez pacjenta.
Podanie dożylne
Dorośli i młodzież (w wieku 12 i więcej lat)
Dawkowanie zostanie ustalone w zależności od masy ciała pacjenta. Dawka zazwyczaj stosowana
w infuzji to 15 do 20 mg na każdy kg masy ciała. Dawka taka jest zwykle podawana co 8 do
12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zastosowaniu dawki początkowej
30 mg na każdy kg masy ciała. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 g.
Dzieci w wieku od pierwszego miesiąca życia i dzieci w wieku poniżej 12 lat
Dawka będzie obliczona w zależności od masy ciała pacjenta. Dawka zazwyczaj stosowana w infuzji
to 10 do 15 mg na każdy kg masy ciała. Dawka taka jest zwykle podawana co 6 godzin.
Wcześniaki i noworodki urodzone o czasie (od 0 do 27 dni)
Dawka zostanie wyliczona w oparciu o wiek postkoncepcyjny [czas, jaki upłynął od pierwszego dnia
ostatniego krwawienia miesiączkowego matki do porodu (wiek ciążowy) plus czas, jaki upłynął od
urodzenia dziecka (wiek pourodzeniowy)].
U pacjentów w podeszłym wieku, kobiet w okresie ciąży oraz pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek konieczne może być zastosowanie innej dawki.
Podanie doustne
Dorośli i młodzież (w wieku od 12 do 18 lat)
Zalecana dawka wynosi 125 mg co 6 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować
o zastosowaniu większej dawki dobowej, maksymalnie 500 mg co 6 godzin. Maksymalna dawka
dobowa nie powinna być większa niż 2 g.
Jeżeli pacjent miał uprzednio inne zaburzenia (zakażenie błony śluzowej), konieczne może być
zastosowanie innej dawki i czasu trwania leczenia.
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 12 lat
Zalecana dawka to 10 mg na każdy kg masy ciała. Dawka taka jest zwykle podawana co 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 g.
Sposób podawania
Infuzja dożylna (kroplówka) oznacza, że lek przepływa z butelki lub worka infuzyjnego przez
przewód do jednej z żył w ciele pacjenta. Lekarz lub pielęgniarka będzie zawsze podawać
wankomycynę do krwi, a nie w mięsień.
Wankomycyna będzie podawana do żyły przez co najmniej 60 minut.
W leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego (tzw. rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego) lek
musi być podawany w postaci roztworu doustnego (pacjent będzie przyjmować lek doustnie).
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od typu zakażenia występującego u pacjenta i może wynieść nawet kilka
tygodni.
Czas trwania leczenia może być zmienny, w zależności od reakcji danego pacjenta na leczenie.
Podczas leczenia pacjent może mieć wykonywane badania krwi i analizę moczu, może też mieć test
słuchu, w kierunku objawów ewentualnych działań niepożądanych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vancomycin Kabi
Ponieważ lek będzie podawany pacjentowi w szpitalu, jest mało prawdopodobne, aby pacjent
otrzymał zbyt dużą lub za małą dawkę leku. Niezależnie od tego, jeśli pacjent ma wątpliwości,
powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie
wankomycyny i natychmiast zgłosić się do lekarza:
− czerwonawe, płaskie, przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe plamy na tułowiu, często
z pęcherzami pośrodku, złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
płciowych i oczu. Wystąpienie tych ciężkich wysypek skórnych może poprzedzać gorączka
i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka).
− rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
− czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z jednoczesną gorączką
na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Wankomycyna może powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs
anafilaktyczny) występują rzadko. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
wystąpi nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie górnych partii ciała,
wysypka lub świąd.
Wchłanianie wankomycyny z przewodu pokarmowego jest nieznaczne. Jednakże jeśli pacjent ma stan
zapalny przewodu pokarmowego, a zwłaszcza jeśli ma także zaburzenia czynności nerek, mogą
występować działania niepożądane takie same, jak występujące po podawaniu wankomycyny
w infuzji (kroplówce).
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
− obniżenie ciśnienia krwi;
− duszność, głośne oddychanie (wysoki dźwięk spowodowany przeszkodą na drodze przepływu
powietrza w górnych drogach oddechowych);
− wysypka i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, świąd, swędząca wysypka, pokrzywka;
− problemy z nerkami, które można wykryć za pomocą badań krwi;
− zaczerwienienie górnych partii ciała i twarzy, zapalenie żył.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100
pacjentów):
− chwilowa lub trwała utrata słuchu.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000
pacjentów):
− zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi (komórek krwi
odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi);
− zwiększenie liczby pewnych białych krwinek we krwi;
− zaburzenia równowagi, dzwonienie w uszach, zawroty głowy;
− zapalenie naczyń krwionośnych;
− nudności (mdłości);
− zapalenie nerek i niewydolność nerek;
− ból w klatce piersiowej i ból mięśni pleców;
− gorączka, dreszcze.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000
pacjentów):
− ciężka, skórna reakcja alergiczna, taka jak łuskowata lub pokryta pęcherzami skóra, może to być
związane z wysoką gorączką i bólami stawów;
− zawał serca (nagłe zatrzymanie akcji serca);
− zapalenie jelit powodujące ból brzucha i biegunkę z możliwą zawartością krwi.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− wymioty, biegunka;
− splątanie, senność, brak energii, obrzęki, zatrzymanie płynów, zmniejszenie produkcji moczu;
− wysypka z obrzękiem i bólem obszaru za uszami, szyi, pachwin, pod brodą i pod pachami
(obrzęk węzłów chłonnych), nieprawidłowe wyniki badań krwi i czynności wątroby;
− wysypka z pęcherzami i gorączką.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Vancomycin Kabi
Fachowy personel medyczny będzie odpowiedzialny za przechowywanie leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i fiolce
po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Proszek w opakowaniu do sprzedaży
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Trwałość sporządzonego koncentratu i otrzymanego z niego rozcieńczonego leku podano poniżej
w dodatkowych informacjach dla personelu medycznego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Vancomycin Kabi
− Substancją czynną leku jest wankomycyna.
Vancomycin Kabi, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 500 mg chlorowodorku wankomycyny, co odpowiada 500 000 j.m.
wankomycyny.
Vancomycin Kabi, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 1000 mg chlorowodorku wankomycyny, co odpowiada 1 000 000 j.m.
wankomycyny.
Jak wygląda Vancomycin Kabi i co zawiera opakowanie
Vancomycin Kabi, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
− Biały do kremowego proszek w fiolce z bezbarwnego szkła (typu I), z korkiem z gumy
chlorobutylowej (typu I) pokrytym silikonem oraz szarym wieczkiem typu flip-off
z Aluminium/PP.
− Wielkości opakowań: 1 fiolka, 10 fiolek.
Vancomycin Kabi, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
− Biały do kremowego proszek w fiolce z bezbarwnego szkła (typu I), z korkiem z gumy
chlorobutylowej (typu I) pokrytym silikonem oraz zielonym wieczkiem typu flip-off
z Aluminium/PP.
− Wielkości opakowań: 1 fiolka, 10 fiolek.
Lek ma postać proszku, który należy rozpuścić oraz rozcieńczyć przed podaniem pacjentowi.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Wytwórca
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhagen S
Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel. +48 22 345 67 89
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
Bułgaria: Ванкомицин Каби 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Ванкомицин Каби 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Czechy: Vancomycin Kabi
Dania: Vancomycin Fresenius Kabi
Estonia: Vancomycin Kabi 500 mg
Vancomycin Kabi 1000 mg
Grecja: Vancomycin/Kabi 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
Vancomycin/Kabi 1000 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
Holandia: Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
Irlandia: Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Islandia: Vancomycin Fresenius Kabi
Litwa: Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Luksemburg: Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Vancomycin Kabi 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Łotwa: Vancomycin Kabi 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Vancomycin Kabi 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Niemcy: Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Vancomycin Kabi 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Norwegia: Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Vancomycin Fresenius Kabi 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Polska: Vancomycin Kabi
Portugalia: Vancomicina Kabi
Rumunia: Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Słowenia: Vankomicin Kabi 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Vankomicin Kabi 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Słowacja: Vancomycin Kabi 500 mg
Vancomycin Kabi 1000 mg
Węgry: Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Vancomycin Kabi 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Wielka Brytania: Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.05.2021 r.
Inne źródła informacji
Porada/edukacja medyczna
Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Są one nieskuteczne w przypadku zakażeń
wirusowych.
Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki, są one konieczne do leczenia konkretnej, aktualnie
występującej choroby.
Pomimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub rozmnażać się dalej. Zjawisko
to nazywa się opornością, powoduje ono, że niekiedy leczenie antybiotykami jest nieskuteczne.
Niewłaściwe stosowanie antybiotyków sprzyja powstawaniu oporności. Także pacjent może ułatwić
powstanie oporności i tym samym opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotykoterapii,
jeśli nie będzie przestrzegać właściwego:
− dawkowania;
− harmonogramu leczenia;
− czasu trwania leczenia.
W związku z tym, by zachować skuteczność tego leku, należy:
1 - stosować antybiotyki tylko wtedy, gdy przepisze je lekarz.
2 - ściśle przestrzegać przepisanego sposobu stosowania.
3 - nie stosować ponownie antybiotyku bez zalecenia lekarza, nawet w celu leczenia podobnej
choroby.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przygotowanie
Koncentrat
500 mg
Rozpuścić zawartość fiolki w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
1000 mg
Rozpuścić zawartość fiolki w 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Roztwór do infuzji
500 mg
Rozcieńczyć sporządzony koncentrat (50 mg/ml) w co najmniej 100 ml roztworu chlorku sodu
9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań, roztworu chlorku
sodu 9 mg/ml (0,9%) w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań lub płynu Ringera
z octanem do wstrzykiwań.
1000 mg
Rozcieńczyć sporządzony koncentrat (50 mg/ml) w co najmniej 200 ml roztworu chlorku sodu
9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań, roztworu chlorku
sodu 9 mg/ml (0,9%) w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań lub płynu Ringera
z octanem do wstrzykiwań.
Stężenie w przygotowanym roztworze do infuzji nie powinno przekraczać 0,5% w/v (5 mg/ml).
U pacjentów z ograniczeniem podaży płynów, można zastosować roztwór o stężeniu do 10 mg/ml;
stosowanie tak dużych stężeń może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych związanych z podawaniem leku w infuzji.
Roztwory uzyskane po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu należy obejrzeć przed podaniem, czy nie zawierają
widocznych cząstek stałych i przebarwień. Należy użyć jedynie przejrzysty roztwór niezawierający
widocznych cząstek stałych.
Roztworu do infuzji nie należy mieszać z innymi lekami.
Infuzja
Odpowiednią dawkę należy podawać powoli w infuzji dożylnej, trwającej co najmniej godzinę lub
z szybkością nie większą niż 10 mg/min (którekolwiek będzie dłuższe), co odpowiada 2 ml/min
w przypadku infuzji roztworu o stężeniu 5 mg/ml.
Roztwór do podania doustnego
Objętość równa 2,5 ml sporządzonego koncentratu zawiera 125 mg chlorowodorku wankomycyny
i należy ją rozcieńczyć za pomocą 5 ml wody, tj. 1 objętość sporządzonego koncentratu należy
rozcieńczyć w 2 objętościach wody. Rozcieńczony roztwór należy podać pacjentowi do picia lub
podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
Do sporządzonego roztworu można przed podaniem dodać środek poprawiający smak,
np. powszechnie stosowane syropy smakowe.
Dawkowanie
Podanie dożylne
Dawkę początkową dostosowuje się indywidualnie w zależności od całkowitej masy ciała. Zwykle
stosowana dawka:
Pacjenci w wieku 12 i więcej lat
15 do 20 mg/kg mc. co 8 do 12 godz. (nie należy stosować więcej niż 2 g na dawkę).
Noworodki w wieku od pierwszego miesiąca życia i dzieci w wieku poniżej 12 lat
10 do 15 mg/kg mc. co 6 godz.
Noworodki urodzone o czasie (od urodzenia do 27 dni wieku pourodzeniowego) oraz wcześniaki (od
urodzenia do oczekiwanej daty porodu plus 27 dni)
W celu ustalenia schematu dawkowania dla noworodków, należy zwrócić się o poradę do lekarza
doświadczonego w leczeniu noworodków. Jeden z możliwych schematów dawkowania wankomycyny
u noworodków przedstawiony jest w poniższej tabeli:
PMA (tygodnie) Dawka (mg/kg mc.) Odstęp pomiędzy dawkami (godz.)
<29 15 24
29-35 15 12
>35 15 8
PMA: wiek postkoncepcyjny [czas, jaki upłynął od pierwszego dnia ostatniego krwawienia
miesiączkowego do porodu (wiek ciążowy) plus czas, jaki upłynął od urodzenia (wiek
pourodzeniowy)].
Podanie doustne
Pacjenci w wieku 12 i więcej lat
Leczenie zakażeń Clostridioides difficile (CDI):
Zalecana dawka wankomycyny to 125 mg co 6 godzin przez 10 dni, w przypadku pierwszego epizodu
nieciężkiego zakażenia Clostridioides difficile. Dawkę można zwiększyć do 500 mg co 6 godzin przez
10 dni, w przypadku ciężkich lub powikłanych zakażeń. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki
dobowej wynoszącej 2 g.
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 12 lat
Zalecana dawka wankomycyny to 10 mg/kg mc. co 6 godzin przez 10 dni w podaniu doustnym. Nie
należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2 g.
Przechowywanie
Vancomycin Kabi, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, należy przechowywać
w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.
Leku Vancomycin Kabi, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, nie należy
stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.
Sporządzony koncentrat
Podanie dożylne: sporządzony koncentrat należy rozcieńczyć natychmiast po przygotowaniu.
Podanie doustne: stabilność chemiczną i fizyczną koncentratu wykazano przez 96 godzin
w temperaturze 2-8°C.
Rozcieńczony lek
Z mikrobiologicznego i fizykochemicznego punktu widzenia, lek należy użyć natychmiast po
rozcieńczeniu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
