Vabysmo roztw. do wstrz.(120 mg/ml) - fiol. 0,24 ml + igła

Lek musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego. Neowaskularna (wysiękowa) postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD). Zalecana dawka to 6 mg (0,05 ml roztworu) podawana we wstrzyknięciu do ciała szklistego co 4 tyg. (co miesiąc) w przypadku pierwszych 4 dawek. Następnie zaleca się dokonanie oceny aktywności choroby w oparciu o parametry anatomiczne i (lub) wyniki leczenia dotyczące wzroku po 20 tyg. i (lub) 24 tyg. od rozpoczęcia leczenia, tak by umożliwić dostosowanie leczenia do indywidualnych potrzeb. U pacjentów bez aktywności choroby należy rozważyć podawanie farycymabu co 16 tyg. (4 mies.). U pacjentów z aktywnością choroby należy rozważyć leczenie co 8 tyg. (2 mies.) lub co 12 tyg. (3 mies.). Jeśli parametry anatomiczne i (lub) wyniki leczenia dotyczące wzroku ulegną zmianie, należy odpowiednio dostosować odstęp w leczeniu, a w przypadku pogorszenia parametrów anatomicznych i (lub) wyników leczenia dotyczących wzroku należy skrócić odstępy pomiędzy podaniem leku. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia w przypadku odstępów między wstrzyknięciami wynoszących 8 tyg. lub mniej. Wizyty w celu monitorowania stanu pacjenta pomiędzy podaniem dawki leku należy wyznaczać w zależności od stanu pacjenta i wg uznania lekarza, nie ma jednak wymogu przeprowadzania comiesięcznych wizyt w celu monitorowania stanu pacjenta pomiędzy wstrzyknięciami leku. Zaburzenia widzenia spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) oraz obrzęk plamki wtórny do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO). Zalecana dawka to 6 mg (0,05 ml roztworu) podawana we wstrzyknięciu do ciała szklistego co 4 tyg. (co miesiąc); może zajść potrzeba podania 3 lub więcej kolejnych comiesięcznych wstrzyknięć. Następnie leczenie jest dostosowywane do indywidualnych potrzeb z zastosowaniem podejścia "treatand-extend". W zależności od oceny parametrów anatomicznych i (lub) wyników leczenia dotyczących wzroku dokonanej przez lekarza, odstęp pomiędzy dawkami można wydłużać, zwiększając go jednorazowo o maksymalnie 4 tyg. Jeśli parametry anatomiczne i (lub) wyniki leczenia dotyczące wzroku ulegną zmianie, należy odpowiednio dostosować odstęp w leczeniu, a w przypadku pogorszenia parametrów anatomicznych i (lub) wyników leczenia dotyczących wzroku należy skrócić odstępy pomiędzy podaniem leku. Nie badano odstępów pomiędzy wstrzyknięciami krótszych niż 4 tyg. i dłuższych niż 4 mies. Wizyty w celu monitorowania stanu pacjenta pomiędzy podaniem dawki leku należy wyznaczać w zależności od stanu pacjenta i wg uznania lekarza, nie ma jednak wymogu przeprowadzania comiesięcznych wizyt w celu monitorowania stanu pacjenta pomiędzy wstrzyknięciami leku. Czas trwania leczenia. Lek jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Jeśli wyniki leczenia dotyczące wzroku i (lub) parametrów anatomicznych będą wskazywały, że pacjent nie odnosi korzyści z dalszego leczenia, leczenie należy zakończyć. Opóźnienie lub pominięcie dawki. Jeśli dojdzie do opóźnienia podania lub pominięcia dawki, pacjent powinien zgłosić się na kolejną dostępną wizytę w celu oceny jego stanu przez lekarza, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z oceną lekarza. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów z nAMD i RVO w wieku powyżej 85 lat. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach nAMD, DME i RVO. Sposób podania. Podanie wyłącznie do ciała szklistego. Należy sprawdzić wzrokowo preparat przed podaniem, czy nie zawiera wytrąconego osadu lub przebarwień, a jeśli są one obecne, nie należy używać fiolki. Procedurę wstrzyknięcia do ciała szklistego należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, które obejmują zastosowanie chirurgicznej dezynfekcji rąk, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek (lub innego podobnego przyrządu). Przed podaniem leku do ciała szklistego należy uważnie przeprowadzić wywiad medyczny z pacjentem, aby stwierdzić czy nie występowały u niego reakcje nadwrażliwości. Przed wstrzyknięciem należy zastosować odpowiednie znieczulenie i miejscowy środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania do dezynfekcji skóry wokół oka, powieki i powierzchni gałki ocznej. Igłę iniekcyjną (w rozmiarze 30G x ½”, niedołączoną do zestawu) należy wprowadzić do jamy ciała szklistego 3,5-4,0 mm za rąbkiem rogówki, unikając południka poziomego i kierując ją do części centralnej gałki ocznej. Następnie należy powoli wstrzyknąć produkt leczniczy w objętości 0,05 ml; kolejne wstrzyknięcia należy podawać w inne miejsca twardówki. Każda fiolka powinna być stosowana wyłącznie do leczenia jednego oka. Po wykonaniu wstrzyknięcia wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Bezpośrednio po wykonaniu wstrzyknięcia do ciała szklistego należy monitorować stan pacjenta pod kątem zwiększenia ciśnienia śródgałkowego. Właściwe monitorowanie może obejmować sprawdzenie ukrwienia tarczy nerwu wzrokowego lub wykonanie tonometrii. W razie konieczności należy zapewnić dostęp do sprzętu umożliwiającego wykonanie w sposób jałowy paracentezy. Po wykonaniu wstrzyknięcia do ciała szklistego należy poinformować pacjentów, by bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej (np. utratę widzenia, ból oka, zaczerwienienie oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie).

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu: neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD); zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (DME); zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki: niedrożności gałęzi żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO).

1. Co to jest lek Vabysmo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Vabysmo i w jakim celu się go stosuje

Lek Vabysmo zawiera substancję czynną farycymab, która należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwneowaskularyzacyj nymi.

Lek Vabysmo jest wstrzykiwany do oka przez lekarza w celu leczenia zaburzeń oka u dorosłych,
zwanych:

• neowaskularną (wysiękową) postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (ang.
 neovascular age-related macular degeneration, nAMD),
• zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (ang. diabetic
 macular oedema, DME),
• zaburzeniami widzenia spowodowanymi obrzękiem plamki wtórnym doniedrożności naczyń
 żylnych siatkówki: niedrożności gałęzi żyły środkowej siatkówki (ang. branch retinal vein
 occlusion, BRVO) lub niedrożności żyły środkowej siatkówki (ang. central retinal vein occlusion,
 CRVO).

Zaburzenia te dotyczą plamki, czyli centralnej części siatkówki (światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej
części oka), która jest odpowiedzialna za precyzyjne widzenie centralne. nAMD jest spowodowane wzrostem
nieprawidłowych naczyń krwionośnych, umożliwiających wyciek krwi i płynu do plamki, natomiast DME jest
spowodowany nieszczelnością naczyń krwionośnych powodującą obrzęk plamki. Niedrożność naczyń żyły
środkowej siatkówki polega na zablokowaniu głównego naczynia krwionośnego (żyły), odpowiedzialnego za
transport krwi z siatkówki, natomiast niedrożność gałęzi żyły środkowej siatkówki to blokada jednej z
mniejszych gałęzi głównego naczynia żylnego. Ze względu na zwiększone ciśnienie w tych naczyniach
krwionośnych dochodzi do przecieku płynu do siatkówki, co powoduje obrzęk plamki.

Jak działa lek Vabysmo
Lek Vabysmo specyficznie rozpoznaje i blokuje aktywność białek zwanych angiopoetyną-2 i czynnikiem
wzrostu śródbłonka naczyniowego A. Gdy białka te występują w stężeniach przekraczających wartości
prawidłowe, mogą powodować wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych i (lub) uszkodzenie
prawidłowych naczyń, z wyciekiem krwi lub płynu do plamki, powodując obrzęk lub uszkodzenie, co może
mieć negatywny wpływ na wzrok. Łącząc się z tymi białkami, lek Vabysmo może blokować ich działanie i
zapobiegać wzrostowi nieprawidłowych naczyń, ich przeciekaniu i obrzękom. Lek Vabysmo może także
zmniejszyć stopień zaawansowania choroby i (lub) spowolnić jej postęp, w ten sposób utrzymując lub nawet
poprawiając widzenie.2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Vabysmo

Kiedy pacjent nie powinien otrzymać leku Vabysmo:
• jeśli pacjent ma uczulenie na farycymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie lub podejrzenie zakażenia w oku lub wokół oka.
• jeśli u pacjenta występuje ból lub zaczerwienienie oka (zapalenie oka).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent
nie powinien otrzymać leku Vabysmo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Vabysmo należy omówić to z lekarzem:
• jeśli u pacjenta występuje jaskra (choroba oka spowodowana zazwyczaj wysokim ciśnieniem w oku).
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało widzenie błysków światła lub mętów w ciele szklistym
 (ciemnych, ruchomych plamek) i jeśli u pacjenta wystąpiło nagłe zwiększenie wielkości i liczby
 mętów.
• jeśli pacjent przeszedł operację oka w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jeśli planuje poddać się operacji oka w
 ciągu najbliższych 4 tygodni.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały choroby oczu lub jeśli u pacjenta stosowano leczenie oczu.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
• u pacjenta dojdzie do nagłej utraty widzenia.
• u pacjenta wystąpią objawy możliwego zakażenia lub zapalenia oka, takie jak zwiększenie
 zaczerwienienia oka, ból oka, zwiększenie dyskomfortu w oku, niewyraźne widzenie lub
 pogorszenie widzenia, zwiększenie liczby małych cząsteczek w polu widzenia, zwiększenie
 wrażliwości na światło.

Ponadto, ważne jest, aby pacjent wiedział, że:
• bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Vabysmo podawanego jednocześnie do obojga oczu nie
 były badane i takie stosowanie leku może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań
 niepożądanych.
• u niektórych pacjentów wstrzyknięcia leku Vabysmo mogą powodować przejściowe
 zwiększenie ciśnienia w oku (ciśnienia śródgałkowego) w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia. Lekarz
 będzie monitorował ciśnienie w oku po każdym wstrzyknięciu leku.
• lekarz prowadzący sprawdzi, czy u pacjenta występują inne czynniki mogące zwiększać ryzyko przedarcia
 lub odwarstwienia jednej z warstw znajdującej się w tylnej części oka (odwarstwienie lub przedarcie
 siatkówki oraz odwarstwienie lub przedarcie nabłonka
 barwnikowego siatkówki) i w takim przypadku lek Vabysmo musi być podawany z
 zachowaniem ostrożności.

Po podaniu niektórych leków działających podobnie do leku Vabysmo istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepów
krwi blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w obrębie tętnic), co może prowadzić
do zawału serca lub udaru. Ponieważ mała ilość tego leku dostaje się do krwi, istnieje teoretyczne ryzyko
wystąpienia tych zdarzeń po wstrzyknięciu leku Vabysmo do oka.

Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu:
• pacjentów z czynnymi zakażeniami.
• pacjentów z nAMD i RVO w wieku 85 lat lub starszych.
• pacjentów z DME wynikającym z cukrzycy typu I.
• diabetyków z wysokim średnim poziomem cukru we krwi (HbAlc powyżej 10%).
• diabetyków z chorobą oka wywołaną przez cukrzycę, zwaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową.
• diabetyków z wysokim ciśnieniem krwi powyżej 140/90 mmHg oraz chorobą naczyń krwionośnych.
• pacjentów z DME otrzymujących wstrzyknięcia z częstotliwością mniejszą niż co 8 tygodni przez długi
 okres czasu.

Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia z
częstotliwością mniejszą niż co 8 tygodni przez długi okres czasu i tacy pacjenci mogą być narażeni na
zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Brak doświadczenia w leczeniu:
• diabetyków lub pacjentów z RVO i niekontrolowanym wysokim ciśnieniem tętniczym.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, wówczas lekarz weźmie pod uwagę brak tych
informacji podczas leczenia pacjenta lekiem Vabysmo.

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Vabysmo nie było badane u dzieci i młodzieży, ponieważ nAMD, DME i RVO występują
głównie u dorosłych.

Lek Vabysmo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Vabysmo nie był badany u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku Vabysmo w okresie ciąży, chyba że
potencjalne korzyści dla pacjentki przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem Vabysmo, ponieważ nie wiadomo czy lek Vabysmo
przenika do mleka kobiecego.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń podczas leczenia i przez
co najmniej trzy miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Vabysmo. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub
podejrzewa, że zaszła w ciążę podczas leczenia, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi
prowadzącemu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po wstrzyknięciu leku Vabysmo u pacjenta mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia (na przykład
niewyraźne widzenie). Nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn podczas występowania
tych zaburzeń.

Lek Vabysmo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Vabysmo zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu w każdej dawce 0,05 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.3. Jak stosować lek Vabysmo

Jak lek Vabysmo jest podawany

Zalecana dawka to 6 mg farycymabu.

Neowaskularna (wysiękowa) postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD)
• Pacjent będzie otrzymywał jedno wstrzyknięcie na miesiąc przez pierwsze 3 miesiące.
• Następnie pacjent może otrzymywać wstrzyknięcia maksymalnie co 4 miesiące. Lekarz prowadzący
 zdecyduje o częstotliwości wstrzyknięć na podstawie stanu oka pacjenta.

Zaburzenia widzenia spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) oraz obrzękiem plamki wtórnym
do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (niedrożności gałęzi żyły środkowej siatkówki lub niedrożności żyły
środkowej siatkówki) (RVO)

• Pacjent będzie otrzymywał jedno wstrzyknięcie na miesiąc przez minimum 3 miesiące.
• Następnie pacjent może otrzymywać wstrzyknięcia z mniejszą częstotliwością. Lekarz prowadzący
 zdecyduje o częstotliwości wstrzyknięć na podstawie stanu oka pacjenta.

Sposób podawania
Lek Vabysmo jest wstrzykiwany do oka (wstrzyknięcie do ciała szklistego) przez lekarza posiadającego
doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do oka.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia lekarz starannie przemyje oko pacjenta środkiem dezynfekującym, aby
zapobiec zakażeniu. Lekarz poda pacjentowi krople do oczu (środek miejscowo znieczulający), aby znieczulić
oko w celu zmniejszenia lub wyeliminowania bólu podczas wstrzyknięcia.

Jak długo trwa leczenie lekiem Vabysmo
Jest to leczenie długotrwałe, które może trwać przez kilka miesięcy lub lat. Lekarz prowadzący będzie
regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić czy leczenie działa. W zależności od odpowiedzi pacjenta
na leczenie lekiem Vabysmo lekarz może zalecić pacjentowi częstsze lub rzadsze przyjmowanie leku.

Pominięcie dawki leku Vabysmo
W razie pominięcia dawki, należy jak najszybciej umówić się na nową wizytę u lekarza prowadzącego.

Przerwanie stosowania leku Vabysmo
Należy porozmawiać z lekarzem przed zakończeniem leczenia. Zakończenie leczenia może zwiększyć ryzyko
utraty wzroku i może dojść do pogorszenia widzenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane po wstrzyknięciu leku Vabysmo są wywołane przez lek lub przez zabieg wstrzyknięcia i
w większości dotyczą oka.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących
objawów, które mogą być oznakami reakcji alergicznych, zapalenia lub zakażenia:

• ból oka, wzmożone uczucie dyskomfortu, nasilenie zaczerwienienia oka, niewyraźne widzenie lub
 pogorszenie widzenia, zwiększenie liczby małych cząsteczek w polu widzenia lub zwiększona
 wrażliwość na światło - są to objawy możliwego zakażenia oka, zapalenia lub reakcji alergicznej. 
• nagłe pogorszenie lub zmiana widzenia.

Inne możliwe działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Vabysmo obejmują działania wymienione
niżej.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i na ogół ustępuje w ciągu tygodnia
po każdym wstrzyknięciu.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych nasili się.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• Brak

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• Zmętnienie soczewki w oku (zaćma)
• Przedarcie jednej z warstw znajdującej się w tylnej części oka (przedarcie nabłonka
 barwnikowego siatkówki – tylko u pacjentów z nAMD)
• Odłączenie żelowatej substancji wewnątrz oka (oddzielenie ciała szklistego)
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (zwiększenie ciśnienia śródgałkowego)
• Krwawienie z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznej warstwie oka (krwotok
 spojówkowy)
• Ruchome plamki lub ciemne kształty w polu widzenia (męty w ciele szklistym)
• Ból oka

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• Ciężkie zapalenie lub zakażenie wewnątrz oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
• Zapalenie żelowatej substancji znajdującej się wewnątrz oka lub zaczerwienienie oka (zapalenie
 ciała szklistego)
• Zapalenie tęczówki i otaczających ją tkanek w oku (zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i
 ciała rzęskowego, zapalenie błony naczyniowej)
• Krwawienie wewnątrz oka (krwotok do ciała szklistego)
• Dyskomfort w oku
• Swędzenie (świąd oka)
• Przedarcie siatkówki (warstwy znajdującej się w tylnej części oka, wrażliwej na światło)
• Zaczerwienienie oka (przekrwienie oka lub spojówki)
• Uczucie obecności ciała obcego w oku
• Niewyraźne widzenie
• Zmniejszenie ostrości widzenia (zmniejszona ostrość widzenia)
• Ból podczas zabiegu
• Odwarstwienie siatkówki
• Zwiększone wytwarzanie łez (wzmożone łzawienie)
• Zadrapanie rogówki, uszkodzenie przeźroczystej warstwy gałki ocznej pokrywającej tęczówkę
 (erozja rogówki)
• Podrażnienie oka

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• Czasowe zmniejszenie ostrości widzenia (przejściowo zmniejszona ostrość widzenia)
• Zmętnienie soczewki spowodowane urazem (zaćma urazowa)

Częstość nieznana
• Zapalenie naczyń siatkówki (zapalenie naczyń krwionośnych w tylnej części oka)
• Zapalenie naczyń siatkówki z niedrożnością (niedrożność naczyń krwionośnych w tylnej części
 oka, zwykle w obecności stanu zapalnego)

Po podaniu niektórych leków działających podobnie do leku Vabysmo istnieje ryzyko wystąpienia
zakrzepów krwi blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w obrębie tętnic),
co może prowadzić do zawału serca lub udaru. Ponieważ mała ilość tego leku dostaje się do krwi,
istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia tych zdarzeń po wstrzyknięciu leku Vabysmo do oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vabysmo

Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku i prawidłowe
usuwanie wszelkich niezużytych pozostałości produktu. Poniższe informacje są przeznaczone dla fachowego
personelu medycznego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Przed użyciem nieotwarta fiolka może być przechowywana w temperaturze pokojowej od 20°C do 25°C przez
okres do 24 godzin.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vabysmo
• Substancją czynną leku jest farycymab. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 120 mg
 farycymabu. Każda fiolka zawiera 28,8 mg farycymabu w 0,24 ml roztworu. Taka ilość
 zapewnia podanie pojedynczej dawki 0,05 ml roztworu zawierającej 6 mg farycymabu.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, 30% kwas octowy (E 260), L-metionina, sodu chlorek,
 sacharoza, polisorbat 20 (E 432), woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Vabysmo zawiera
 sód i polisorbat”).

Jak wygląda lek Vabysmo i zawartość opakowania
Lek Vabysmo to roztwór przejrzysty do opalizującego, w kolorze bezbarwnym do brązowawo-
żółtego.

Opakowanie zawiera jedną szklaną fiolkę i jedną jałową tępą igłę z filtrem do pobierania zawartości
fiolki (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm, 5 μm), wyłącznie do jednorazowego użycia.

Podmiot odpowiedzialny
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88.

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

France
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland/Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Ísland
Roche Pharmaceuticals AS
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu/en.