Uzpruvo konc. do sporz. roztw. do inf.(130 mg/26 ml) - 1 fiolka

Choroba Crohna. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej, czynnej choroby Crohna u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii antagonistą TNFα, lub występują przeciwwskazania medyczne do zastosowania tych terapii.

1. Co to jest lek Uzpruvo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Uzpruvo

Lek Uzpruvo zawiera substancję czynną ustekinumab - przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne
są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.

Lek Uzpruvo należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu
odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Uzpruvo
Lek Uzpruvo jest stosowany w leczeniu następującej choroby zapalnej:
• choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.

Choroba Crohna
Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli
ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Uzpruvo w celu
zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uzpruvo

Kiedy nie stosować leku Uzpruvo
• jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Uzpruvo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Uzpruvo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że przed
rozpoczęciem leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach. Należy także powiedzieć
lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem
stosowania leku Uzpruvo lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli
lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane
Lek Uzpruvo może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy
zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Uzpruvo. Pełna lista tych działań niepożądanych
znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Uzpruvo należy powiedzieć lekarzowi:
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek Uzpruvo. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent
 nie jest pewien.
• wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych - gdyż leki immunosupresyjne, takie jak lek
 Uzpruvo, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko raka.
• jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła
 biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia nowotworu może być
 większe.
• jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie, lub ma jakiekolwiek patologiczne otwory w skórze
 (przetoki).
• jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej
 skórze.
• o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów -
 takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego
 (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne
 stosowanie tych terapii z lekiem Uzpruvo nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko
 chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi - nie
 wiadomo, czy lek Uzpruvo wpływa na ten rodzaj terapii.
• jeśli pacjent ma 65 lat i więcej - istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku
Uzpruvo należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym toczeń
skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona,
uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie
promieni słonecznych lub z bólami stawów.

Zawał serca i udar mózgu
W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu.

Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby zapewnić ich
odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej,
osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy lub
widzenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Uzpruvo dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z chorobą Crohna,
ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Uzpruvo a inne leki, szczepionki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:
• wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent
 planuje stosować.
• zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Uzpruvo nie należy
 podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).
• jeśli pacjentka otrzymywała lek Uzpruvo w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka o leczeniu
 lekiem Uzpruvo, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak
 szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek
 dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Uzpruvo
 w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
 poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na ustekinumab w życiu
 płodowym. Doświadczenie w stosowaniu ustekinumabu u kobiet w ciąży jest jednak ograniczone. W
 związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Uzpruvo u kobiet w ciąży.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią
 antykoncepcję w czasie stosowania leku Uzpruvo oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu
 leku Uzpruvo.
• Lek Uzpruvo może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała lek

Uzpruvo w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia o przyjmowaniu
 leku Uzpruvo w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie
 jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu
 pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Uzpruvo w czasie ciąży,
 chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią
 lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy
 pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek Uzpruvo.

Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Uzpruvo nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Uzpruvo zawiera sód i polisorbat 80
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jednakże lek Uzpruvo przed podaniem rozcieńcza się roztworem zawierającym sód. Należy porozmawiać z
lekarzem, jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości sodu.

Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 w każdym mililitrze. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Należy poinformować lekarza o wszelkich znanych alergiach.3. Jak stosować lek Uzpruvo

Lek Uzpruvo jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w
rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna.

Uzpruvo 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, będzie podawany przez lekarza w postaci
kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylna) przez co najmniej godzinę. Należy uzgodnić z lekarzem
terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę leku Uzpruvo należy przyjmować

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Uzpruvo jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat
• Lekarz ustali zalecaną dawkę infuzji dożylnej na podstawie masy ciała pacjenta.
-----------------------------------------
Masa ciała pacjenta          Dawka
-----------------------------------------
< 55 kg                           260 mg
-----------------------------------------
> 55 kg do < 85 kg          390 mg
-----------------------------------------
> 85 kg                           520 mg
-----------------------------------------
• Po początkowej dawce dożylnej pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Uzpruvo
 we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni.

Jak należy podawać lek Uzpruvo
• Pierwsza dawka leku Uzpruvo w leczeniu choroby Crohna jest podawana przez lekarza w postaci
 kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylna).

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Uzpruvo należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Uzpruvo
Jeśli pacjent zapomni przyjść na wizytę, na której miał otrzymać dawkę leku, należy skontaktować się z
lekarzem, by umówić się na kolejną wizytę.

Przerwanie stosowania leku Uzpruvo
Przerwanie stosowania leku Uzpruvo nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku
objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne - mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących
objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących ustekinumab
 (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
 - trudności w oddychaniu lub połykaniu
 - niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan
   zamroczenia
 - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie
 częściej niż u 1 na 100 osób).

Reakcje związane z infuzją - Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby Crohna, pierwsza dawka leku Uzpruvo
jest podawana we wlewie kroplowym do żyły (infuzja dożylna).
U niektórych pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne podczas infuzji.

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie
płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel,
duszność i gorączka.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie
rozpoczynać stosowania leku Uzpruvo.

Zakażenia - mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.
• Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10
 osób)
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100
 osób)
• Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż
 u 1 na 100 osób)

Lek Uzpruvo może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą
obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym zakażenia
występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów
otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie
opon mózgowych), płuc i oka.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Uzpruvo. Należą do nich:
• gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
• ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
• uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
• biegunka
• zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
• ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg
oddechowych, zakażenia skóry, półpaśca lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie
powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie
ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Uzpruvo do czasu ustąpienia
zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być
zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała
mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są
ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• biegunka
• nudności
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy
• ból głowy
• świąd
• ból pleców, mięśni lub stawów
• ból gardła
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie zatok

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• zakażenia zęba
• drożdżakowe zakażenie pochwy
• depresja
• uczucie zatkania lub niedrożność nosa
• krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• osłabienie
• opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie
 „Bell’a”), które jest zwykle przemijające
• zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na
 skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
• złuszczanie skóry
• trądzik

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć
 (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne
 zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi,
 czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
• pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
• toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na
 obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Uzpruvo

• Uzpruvo 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest podawany w szpitalu lub klinice,
 a pacjenci nie powinni go przechowywać ani przygotowywać do podania.

• Lek należy przechowywać w miej scu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

• W razie potrzeby, nieotwartą fiolkę można przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony
 przed światłem, w temperaturze pokojowej do 30°C, maksymalnie przez okres do
 7 dni. Jeśli fiolka była przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie należy jej ponownie
 umieszczać w lodówce. Wyrzucić fiolkę, jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 7 dni przechowywania w
 temperaturze pokojowej lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

• Fiolek z lekiem Uzpruvo nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może
 doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku
• Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności
 oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Jeżeli płyn zmienił barwę, jest mętny lub zawiera duże cząstki pływające w roztworze (patrz punkt 6
 „Jak wygląda lek Uzpruvo i co zawiera opakowanie”).

• Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
 (przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
• Jeżeli opakowanie z lekiem zostało
 energicznie wstrząśnięte.
• Jeżeli zabezpieczenie opakowania jest uszkodzone.

Lek Uzpruvo przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane
resztki leku znajdujące się w fiolce i strzykawce należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Uzpruvo
• Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml
 koncentratu.

• Pozostałe składniki to: EDTA sól disodowa dwuwodna, histydyna, histydyny
 monochlorowodorek, metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Uzpruvo i co zawiera opakowanie
Lek Uzpruvo jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego koncentratem do sporządzania roztworu do
infuzji (koncentratem jałowym), praktycznie niezawierającym widocznych cząstek. Lek jest dostarczany w
tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej fiolce o pojemności 30 ml. Każda
fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (koncentratu
jałowego).

Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2—18 61118
Bad Vilbel Niemcy

Wytwórcy
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102 Islandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18 61118 Bad
Vilbel Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926

България
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111

Magyarország
STADA Hungary Kft
Tel.: +36 18009747

Danmark
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999

Malta
Pharma.MT Ltd
Tel: +356 21337008

Deutschland
STADAPHARM GmbH
Tel: +49 61016030

Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000

Eesti
UAB „STADA Baltics“
Tel: +372 53072153

Norge
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999

Ελλάδα
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
Τηλ: +30 2108161802

Österreich
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +43 136785850

España
Laboratorio STADA, S.L.
Tel: +34 934738889

Polska
STADA Pharm Sp. z.o o.
Tel: +48 227377920

France
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Tél: +33 146948686

Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870

Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111

România
STADA M&D SRL
Tel: +40 213160640

Ireland
Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 526177777

Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710

Ísland
STADA Arzneimittel AG
Sími: +49 61016030

Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933

Italia
EG SpA
Tel: +39 028310371

Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
Τηλ: +30 2108161802

Sverige
STADA Nordic ApS
Tel: +45 44859999

Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu/.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Identyfikowalność:

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać
nazwę i numer serii podawanego produktu.

Instrukcje rozcieńczania:

Produkt leczniczy Uzpruvo koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji musi być rozcieńczony,
przygotowany i podany w infuzji przez fachowy personel medyczny z zachowaniem zasad aseptyki.

1. Wyliczyć, na podstawie masy ciała pacjenta, dawkę i liczbę niezbędnych fiolek produktu leczniczego
 Uzpruvo (patrz tabela 1 w punkcie 3). Każda 26 ml fiolka produktu leczniczego Uzpruvo zawiera
 130 mg ustekinumabu.

2. Pobrać i usunąć z 250 ml worka infuzyjnego objętość roztworu chlorku sodu o stężeniu
 9 mg/ml (0,9%) odpowiadającą dodawanej objętości produktu leczniczego Uzpruvo (usunąć 26 ml
 roztworu chlorku sodu na każdą fiolkę produktu leczniczego Uzpruvo, dla 2 fiolek usunąć 52 ml, dla 3
 fiolek usunąć 78 ml, dla 4 fiolek usunąć 104 ml).

3. Pobrać 26 ml produktu leczniczego Uzpruvo z każdej potrzebnej fiolki i wprowadzić do
 250 ml worka infuzyjnego. Końcowa objętość w worku infuzyjnym powinna wynosić 250 ml.
 Delikatnie wymieszać.

4. Przed podaniem obejrzeć rozcieńczony roztwór. Nie stosować w razie stwierdzenia
 widocznych nieprzejrzystych cząsteczek, zmiany barwy lub obcych cząstek.

5. Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej godzinę. Infuzja powinna zakończyć się w ciągu 8
 godzin od rozcieńczenia w worku infuzyjnym.

6. Należy stosować wyłącznie zestaw infuzyjny posiadający jałowy, niepirogenny filtr wiążący
 niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 0,2 mikrometra).

7. Każda fiolka jest wyłącznie do jednorazowego użycia i wszelkie niewykorzystane resztki
 produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przechowywanie
W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze pokojowej. Infuzja
powinna zakończyć się w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia koncentratu w worku infuzyjnym. Nie zamrażać.