Uzpruvo roztw. do wstrz.(45 mg/0,5 ml) - amp.-strzyk. 0,5 ml

Podskórnie. Lek jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod kontrolą lekarzy posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, do leczenia których wskazane jest jego stosowanie. Łuszczyca plackowata. Zalecanym dawkowaniem jest dawka początkowa wynosząca 45 mg podawana podskórnie, następnie dawka 45 mg po 4 tyg., a potem co 12 tyg. Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej do 28. tyg. terapii. U pacjentów z mc. >100 kg dawka początkowa podawana podskórnie wynosi 90 mg, następnie dawka 90 mg po 4 tyg., a potem co 12 tyg. Udowodniono, że u tych pacjentów lek podany w dawce 45 mg również wykazuje skuteczność, jednak w przypadku dawki 90 mg skuteczność była większa. Łuszczycowe zapalenie stawów (PsA). Zalecanym dawkowaniem jest dawka początkowa wynosząca 45 mg podawana podskórnie, następnie dawka 45 mg po 4 tyg., a potem co 12 tyg. Alternatywnie można zastosować dawkę 90 mg u pacjentów z mc. >100 kg. Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej do 28. tyg. leczenia. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Nie przeprowadzono badań leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby - brak zaleceń dotyczących dawkowania. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży z łuszczycowym zapaleniem stawów w wieku poniżej 18 lat. Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży (w wieku 6 lat i starszych). Zalecana dawka zależy od masy ciała: mc. >100 kg - 90 mg; mc. ≥60 kg - ≤100 kg - 45 mg. Lek należy podawać w tygodniach: 0. i 4., a następnie co 12 tyg. Nie istnieje dozownik leku, umożliwiający dawkowanie na podstawie masy ciała u dzieci i młodzieży o mc. poniżej 60 kg. Lek jest dostępny wyłącznie w postaci roztworu do wstrzykiwań o mocy 45 mg i 90 mg w ampułko-strzykawce. W związku z tym nie jest możliwe podanie leku pacjentom, którzy wymagają dawki mniejszej niż pełna dawka 45 mg. Jeżeli wymagana jest inna dawka, należy zastosować alternatywny lek zawierający ustekinumab o mocy 45 mg, roztwór do wstrzykiwań w fiolkach, umożliwiający dawkowanie zależne od mc. Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej do 28. tyg. leczenia. Choroba Crohna (CD). Ponieważ leczenie CD należy rozpoczynać od wlewu dożylnego, jako pierwszą dawkę dożylną należy zastosować inny lek zawierający ustekinumab (130 mg w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji). Pierwsze podskórne podanie leku Uzpruvo w dawce 90 mg należy wykonać w 8. tyg. po podaniu dawki dożylnej. Następnie zaleca się dawkowanie co 12 tyg. Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią po 8 tyg. od podania pierwszej dawki podskórnej mogą otrzymać wtedy drugą dawkę podskórną. Pacjenci, którzy utracili odpowiedź przy dawkowaniu co 12 tyg., mogą osiągnąć lepsze wyniki po zwiększeniu częstości dawkowania na dawkowanie co 8 tyg. Na podstawie oceny klinicznej pacjenci mogą dalej otrzymywać dawki co 8 tyg. lub co 12 tyg. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów niewykazujących korzyści terapeutycznych po 16 tyg. od dożylnego podania dawki indukującej lub po 16 tyg. od zmiany na dawkowanie podtrzymujące co 8 tyg. Podczas leczenia ustekinumabem można kontynuować stosowanie leków immunomodulujących i (lub) kortykosteroidów. U pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie ustekinumabem, można zmniejszyć dawkowanie kortykosteroidów lub je odstawić, zgodnie ze standardami postępowania. W chorobie Crohna, w razie przerwania leczenia, wznowienie leczenia podskórną dawką podawaną co 8 tyg. jest bezpieczne i skuteczne. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Nie przeprowadzono badań leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby - brak zaleceń dotyczących dawkowania. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ustekinumabu w leczeniu choroby Crohna u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Lek podaje się wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym. Jeżeli jest to możliwe, należy unikać jako miejsc wstrzyknięć fragmentów skóry objętych łuszczycą. Za zgodą lekarza oraz po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki podskórnego wstrzykiwania leku, pacjenci lub ich opiekunowie mogą wstrzykiwać lek. Jednak lekarz powinien zapewnić odpowiednią kontrolę pacjenta. Pacjenci lub ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności wstrzyknięcia przepisanej ilości leku, zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta.

Łuszczyca plackowata. Leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub występują przeciwwskazania, lub występuje nietolerancja innych terapii ogólnoustrojowych obejmujących leczenie cyklosporyną, metotreksatem (MTX) lub metodą PUVA (psoralen i ultrafiolet A). Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży. Leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, u których leczenie nie jest wystarczająco skuteczne lub występuje nietolerancja innych terapii ogólnoustrojowych lub fototerapii. Łuszczycowe zapalenie stawów (PsA). Lek w monoterapii lub w skojarzeniu z MTX, jest wskazany w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, gdy odpowiedź na wcześniejszą niebiologiczną terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) jest niewystarczająca. Choroba Crohna (CD). Leczenie umiarkowanej do ciężkiej, czynnej choroby Crohna u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii antagonistą TNFα, lub występują przeciwwskazania medyczne do zastosowania tych terapii.

1. Co to jest lek Uzpruvo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Uzpruvo

Lek Uzpruvo zawiera substancję czynną ustekinumab - przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w
organizmie człowieka.

Lek Uzpruvo należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część
układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Uzpruvo

Lek Uzpruvo jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
• łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
• łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
• choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiegou dorosłych oraz dziecii młodzieży
 o masie ciała co najmniej 40 kg.

Łuszczyca plackowata
Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Lek Uzpruvo
zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Lek Uzpruvo jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą,
którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie jest
skuteczne.

Lek Uzpruvo jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej
łuszczycą plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających
ogólnoustrojowo, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z
aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy
odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek Uzpruvo w celu:
• zmniej szenia obj awów choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna
Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami.
Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek
Uzpruvo w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uzpruvo

Kiedy nie stosować leku Uzpruvo
• jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Uzpruvo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Uzpruvo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić się,
że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach.
Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć
gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Uzpruvo lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów
wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki
przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane
Lek Uzpruvo może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia.

Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Uzpruvo. Pełna lista tych działań
niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Uzpruvo należy powiedzieć lekarzowi:
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek Uzpruvo. Należy zapytać lekarza, jeśli
 pacjent nie jest pewien.
• wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych - gdyż leki immunosupresyjne, takie jak
 lek Uzpruvo, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko raka.
• jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze
 źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia nowotworu
 może być większe.
• jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie.
• jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na
 zdrowej skórze.
• o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów
 - takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła
   ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego
   pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Uzpruvo nie zostało zbadane. Jednakże
   może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego. 
• jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi - nie
 wiadomo, czy lek Uzpruvo wpływa na ten rodzaj terapii.
• jeśli pacjent ma 65 lat i więcej - istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku
Uzpruvo należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym
toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi
czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach skóry
narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.

Zawał serca i udar mózgu
W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu.

Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby zapewnić ich
odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej,
osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy lub
widzenia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Uzpruvo dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieciom o masie
ciała poniżej 40 kg z chorobą Crohna lub dzieciom w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem
stawów, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Uzpruvo a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:
• wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które
 pacjent planuje stosować.
• zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Uzpruvo nie
 należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).
• jeśli pacjentka otrzymywała lek Uzpruvo w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka o
 leczeniu lekiem Uzpruvo, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki
 żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania
 żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka
 otrzymywała lek Uzpruvo w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
 powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na ustekinumab w
 życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu ustekinumabu u kobiet w ciąży jest jednak
 ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Uzpruvo w ciąży.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować
 odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Uzpruvo oraz przez co najmniej 15
 tygodni po ostatnim podaniu leku Uzpruvo.
• Ustekinumab może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka
 otrzymywała lek Uzpruvo w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia o
 przyjmowaniu leku Uzpruvo w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
 Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są
 zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka
 otrzymywała lek Uzpruvo w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi
 piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką
 zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek Uzpruvo.
 Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ustekinumab nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Uzpruvo zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 w każdym mililitrze. Polisorbaty mogą powodować reakcje
alergiczne. Należy poinformować lekarza o wszelkich znanych alergiach.3. Jak stosować lek Uzpruvo

Lek Uzpruvo jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego
w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, na które stosuje się lek Uzpruvo.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę leku Uzpruvo należy przyjmować
Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Uzpruvo jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on
przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat

Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów
• Zalecana dawka początkowa leku Uzpruvo wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż
 100 kg mogą rozpocząć stosowanie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.
• Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co 12
 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna
• Pierwsza dawka leku Uzpruvo, wynosząca około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza w
 kroplówce do żyły ramienia (wlew dożylny). Następną dawkę 90 mg leku Uzpruvo pacjent otrzyma
 we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne) po 8 tygodniach po infuzji
 dożylnej, a następnie co 12 tygodni podskórnie.

• U niektórych pacjentów, po pierwszej podskórnej dawce 90 mg, lek Uzpruvo może być podawany co
 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje, kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 lat

Łuszczyca
• Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Uzpruvo, którą należy
 wstrzyknąć. Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.
• Dostępna jest fiolka leku o mocy 45 mg dla dzieci, które powinny otrzymać dawkę mniejszą niż 45
 mg.
• Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, zalecana dawka leku Uzpruvo wynosi 0,75 mg na kg masy ciała.
• Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Uzpruvo wynosi 45 mg.
• Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku Uzpruvo wynosi 90 mg.
• Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie będzie
 je otrzymywać co 12 tygodni.

Dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg

Choroba Crohna
• Podczas leczenia, pierwsza dawka leku Uzpruvo, około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza
 prowadzącego, w kroplówce do ramienia (infuzji dożylnej). Po początkowej dawce pacjent
 otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Uzpruvo, a następnie co
 12 tygodni we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne).
• U niektórych pacjentów, po pierwszej wstrzykniętej podskórnie dawce 90 mg, lek Uzpruvo może
 być podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać
 następną dawkę.

Jak należy podawać lek Uzpruvo
• Lek Uzpruvo jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie). Na
 początku leczenia lek Uzpruvo może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku

Uzpruvo. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia
leku Uzpruvo.

• W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Uzpruvo,
 patrz „Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.

Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego
podawania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Uzpruvo
Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Uzpruvo, powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku,
nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Uzpruvo
W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Uzpruvo
Przerwanie stosowania leku Uzpruvo nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania
stosowania leku objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego
leczenia.

Reakcje alergiczne - mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się którykolwiek z
następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących ustekinumab
 (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
 - trudności w oddychaniu lub połykaniu
 - niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan
   zamroczenia
 - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie
 częściej niż u 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i
zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie
jak: kaszel, duszność i gorączka.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy
ponownie rozpoczynać stosowania leku Uzpruvo.

Zakażenia - mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.
• Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na
 10 osób)
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na
 100 osób)
• Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) 
• Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie
 częściej niż u 1 na 100 osób)

Lek Uzpruvo może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą
obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym
zakażenia występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne).

U pacjentów otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie
mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Uzpruvo. Należą do nich:
• gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
• ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
• uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
• biegunka
• zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
• ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg
oddechowych, zakażenia skóry, półpaśca lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie
powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie
ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Uzpruvo do czasu ustąpienia
zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być
zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała
mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są
ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• biegunka
• nudności
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy
• ból głowy
• świąd
• ból pleców, mięśni lub stawów
• ból gardła
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie zatok

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• zakażenia zęba
• drożdżakowe zakażenie pochwy
• depresja
• uczucie zatkania lub niedrożność nosa
• krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• osłabienie
• opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie
 „Bell’a”), które jest zwykle przemijające
• zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na
 skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
• złuszczanie skóry
• trądzik

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć
 (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne
 zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi,
 czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
• pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
• toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na
  obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Uzpruvo

• Lek należy przechowywać w miej scu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

• Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
 światłem.

• Przed podaniem lek Uzpruvo powinien osiągnąć temperaturę pokojową (przez około pół
 godziny).

W razie potrzeby, poszczególne ampułko-strzykawki można przechowywać w oryginalnym
pudełku w celu ochrony przed światłem, w temperaturze pokojowej do 30°C, maksymalnie przez
okres do 30 dni. Po wyjęciu z lodówki należy zanotować datę usunięcia w odpowiednim miejscu na
opakowaniu zewnętrznym. Data usunięcia nie może przekraczać terminu ważności wydrukowanego
na opakowaniu zewnętrznym. Gdy strzykawka była przechowywana w temperaturze pokojowej (do
30°C), nie należy jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzucić strzykawkę, jeśli nie zostanie
zużyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po terminie ważności, w
zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ampułko-strzykawek z lekiem Uzpruvo nie należy
wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku
• Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin
 ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Jeżeli płyn zmienił barwę, jest mętny lub można dostrzec obce cząstki pływające w roztworze (patrz
 punkt 6 „Jak wygląda lek Uzpruvo i co zawiera opakowanie”).
• Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
 (przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
• Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.

Lek Uzpruvo przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku
znajdujące się w strzykawkach należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych
pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Uzpruvo
• Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 45 mg
 ustekinumabu w 0,5 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny monochlorowodorek, polisorbat 80 (E433),
 sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Uzpruvo i co zawiera opakowanie
Lek Uzpruvo jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem do wstrzykiwań, praktycznie
niezawierającym widocznych cząstek. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym
pojedynczą dawkę leku w szklanej ampułko-strzykawce o pojemności 1 ml. Każda ampułko-strzykawka
zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18 61118 Bad
Vilbel Niemcy

Wytwórcy
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102 Islandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18 61118 Bad
Vilbel Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926

България
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111

Magyarország
STADA Hungary Kft
Tel.: +36 18009747

Danmark
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999

Malta
STADA Arzneimittel AG
Tel: +49 61016030

Deutschland
STADAPHARM GmbH
Tel: +49 61016030

Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000

Eesti
UAB „STADA Baltics“
Tel: +372 53072153

Norge
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999

Ελλάδα
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
Τηλ: +30 2108161802

Österreich
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +43 136785850

España
Laboratorio STADA, S.L.
Tel: +34 934738889

Polska
STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +48 227377920

France
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Tél: +33 146948686

Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870

Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111

România
STADA M&D SRL
Tel: +40 213160640

Ireland
Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 526177777

Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710

Ísland
STADA Arzneimittel AG
Sími: +49 61016030

Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933

Italia
EG SpA
Tel: +39 028310371

Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
Τηλ: +30 2108161802

Sverige
STADA Nordic ApS
Tel: +45 44859999

Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.