Urotrim tabl. powl.(100 mg) - 30 szt.

Doustnie. Leczenie ostrych niepowikłanych zakażeń dróg moczowych. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 6 mg/kg mc. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 200 mg 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Leczenie zazwyczaj trwa 5 dni, nie dłużej niż 2 tygodnie. Pierwszą dawkę pierwszego dnia leczenia można podwoić. Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg moczowych. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: od 1 do 2 mg/kg mc. raz na dobę, wieczorem. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 100 mg raz na dobę, wieczorem. Preparat stosuje się zazwyczaj przez 3-6 miesięcy, w razie konieczności nawet 2 lata. Lek można również stosować w postaci jednorazowej dawki postkoitalnej 100 mg. Leczenie zakażeń dróg oddechowych. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 6 mg/kg mc. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem przez 7-10 dni. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 200 mg 2 razy na dobę, rano i wieczorem przez 7-10 dni. Pierwszą dawkę pierwszego dnia leczenia można podwoić. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę preparatu należy dobrać w zależności od klirensu kreatyniny. Jeśli klirens kreatyniny wynosi od 15 do 30 ml/min, dawkę należy zmniejszyć o połowę. W leczeniu ostrych zakażeń przez pierwsze 3 dni można podawać dawkę zazwyczaj stosowaną, a następnie należy ją zmniejszyć o połowę. Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 15 ml/min, preparatu nie należy podawać. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu, nie rozgryzać ani nie ssać. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Leczenie ostrych niepowikłanych zakażeń dróg moczowych, wywołanych przez wrażliwe szczepy bakterii (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae i koagulazo-ujemne Staphylococcus spp., w tym Staphylococcus saprophyticus). Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg moczowych. Leczenie zakażeń dróg oddechowych, wywołanych przez szczepy wrażliwe na trimetoprim. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.

1. Co to jest lek Urotrim i w jakim celu się go stosuje

Urotrim jest lekiem o silnym działaniu bakteriostatycznym.

Wskazania do stosowania

- Leczenie ostrych niepowikłanych zakażeń dróg moczowych wywołanych przez wrażliwe
 szczepy bakterii (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae i koagulazo-
 ujemne Staphylococcus spp., w tym Staphylococcus saprophyticus).
- Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg moczowych.
- Leczenie zakażeń dróg oddechowych, wywołanych przez szczepy wrażliwe na trimetoprim.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Urotrim

Kiedy nie stosować leku Urotrim:
- jeśli pacjent ma uczulenie na trimetoprim lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma niedokrwistość megaloblastyczną spowodowaną niedoborem folianów (kwas
 foliowy może być podawany jednocześnie z trimetoprimem);
- jeśli pacjent ma granulocytopenię (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi);
- jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek zaburzenie zwane małopłytkowością, powodujące
 siniaki lub krwawienie, zwłaszcza po zastosowaniu trimetoprimu;
- jeśli pacjent ma małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż
 15 ml/min);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży.
- u niemowląt w wieku do 3. miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
PRZED ROZPOCZĘĆIEM PRZYJMOWANIA LEKU Urotrim NALEŻY OMÓWIĆ TO
Z LEKARZEM:
- jeśli po przyjęciu trimetoprimu u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
 łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności - Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Urotrim:

W związku z leczeniem trimetoprimem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak
wysypka, pęcherze, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms, DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych,
opisanych w punkcie 4, należy przerwać przyjmowanie trimetoprimu i natychmiast zwrócić się po
pomoc medyczną.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie posiewu, w celu określenia wrażliwości bakterii
na trimetoprim.

W czasie długotrwałego, kilkumiesięcznego leczenia trimetoprimem lekarz zaleci regularne,
przeprowadzane co 4 tygodnie, kontrole morfologii krwi.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem kwasu foliowego we krwi oraz
niewydolnością nerek lub wątroby. Pacjenci, u których może wystąpić niedobór kwasu foliowego,
powinni przyjmować jednocześnie kwas foliowy.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią (wrodzona choroba metaboliczna),
którzy nie przestrzegają diety odpowiedniej w przebiegu tej choroby.

Należy unikać podawania leku Urotrim pacjentom ze stwierdzoną lub podejrzewaną porfirią
(zaburzenia powstawania hemu – czerwonego barwnika, który jest częścią niektórych enzymów),
ponieważ może dojść do pogorszenia stanu zdrowia pacjentów z porfirią.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, przyjmujących leki moczopędne z grupy
tiazydów.

Podczas stosowania leku należy unikać silnego promieniowania słonecznego i korzystania z solarium,
gdyż może dojść do nadwrażliwości skóry na światło.

Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Urotrim wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka lub długotrwała,
należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego
leczenia. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych. Biegunki mogą być objawem
rzekomobłoniastego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy - powikłania związanego ze stosowaniem
leków przeciwbakteryjnych.

Dzieci
Trimetoprimu nie należy stosować u niemowląt w wieku do 3. miesiąca życia.

Lek Urotrim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza leków wymienionych poniżej:
- digoksyna (stosowana w chorobach serca);
- prokainamid (stosowany w komorowych i nadkomorowych zaburzeniach rytmu serca);
- amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona oraz jako lek przeciwwirusowy);
- tolbutamid, rozyglitazon i repaglinid (stosowane w cukrzycy);
- fenytoina (stosowana w padaczce);
- leki zwiększające ilość potasu we krwi, takie jak leki moczopędne, które pomagają zwiększyć
 ilość wytwarzanego moczu (takie jak spironolakton), inhibitory konwertazy angiotensyny
 (ACE), blokery receptora angiotensynowego. Objawami dużego stężenia potasu we krwi
 (ciężkiej hiperkaliemii) mogą być skurcze mięśni, nieregularny rytm serca, biegunka, nudności,
 zawroty głowy lub ból głowy.
- leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny;
- leki hamujące czynność szpiku kostnego;
- warfaryna (doustny lek przeciwzakrzepowy);
- lamiwudyna (stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
- cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządów);
- ryfampicyna i dapson (stosowane w zakażeniach).

Trimetoprim może nasilać niedobory kwasu foliowego wywołane przez inne leki (np. fenytoinę,
metotreksat, prymidon, barbiturany, kwas p-aminosalicylowy).

Wpływ leku Urotrim na wyniki badań laboratoryjnych
Jeśli pacjent ma być poddany badaniom laboratoryjnym, powinien poinformować lekarza lub personel
laboratoryjny o tym, że przyjmuje lek Urotrim, ponieważ trimetoprim może zaburzać wyniki
niektórych badań laboratoryjnych.
Lek wpływa na wyniki oznaczeń metotreksatu we krwi z zastosowaniem bakteryjnej reduktazy
dihydrofoliowej, nie wpływa na oznaczanie metotreksatu metodą radioimmunologiczną.
Trimetoprim może zmieniać wartości stężeń kreatyniny w surowicy (osoczu krwi) oznaczane
z zastosowaniem pikrynianu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży (patrz: „Kiedy nie stosować leku Urotrim”).
Leczenie trimetoprimem w pierwszych trzech miesiącach ciąży może zwiększać ryzyko poronienia.
U dzieci urodzonych przez matki, które były leczone trimetoprimem w pierwszym trymestrze ciąży,
może występować zwiększone ryzyko wad wrodzonych, w szczególności wad cewy nerwowej (gdy
kręgosłup i rdzeń kręgowy nie tworzą się prawidłowo), rozszczepu warg i podniebienia (gdy warga
i podniebienie nie tworzą się prawidłowo) oraz wad serca.

Karmienie piersią
Trimetoprim przenika do mleka ludzkiego. Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Urotrim zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Każda tabletka leku Urotrim 100 mg zawiera 1,32 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka leku Urotrim 200 mg zawiera 2,64 mg laktozy jednowodnej.3. Jak stosować lek Urotrim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie ostrych niepowikłanych zakażeń dróg moczowych
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 6 mg/kg mc. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych, rano
i wieczorem.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 200 mg 2 razy na dobę, rano i wieczorem.
Leczenie zazwyczaj trwa 5 dni, nie dłużej niż dwa tygodnie.
Pierwszą dawkę pierwszego dnia leczenia można podwoić.

Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg moczowych
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: od 1 do 2 mg/kg mc. raz na dobę, wieczorem.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 100 mg raz na dobę, wieczorem.
Czas trwania leczenia określa lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
Lek stosuje się zazwyczaj przez 3-6 miesięcy, jeśli lekarz uzna to za konieczne - nawet 2 lata. Lek
można również stosować w postaci jednorazowej dawki postkoitalnej 100 mg.

Leczenie zakażeń dróg oddechowych
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 6 mg/kg mc. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych, rano
i wieczorem przez 7-10 dni.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 200 mg 2 razy na dobę, rano i wieczorem przez 7-10 dni.
Pierwszą dawkę pierwszego dnia leczenia można podwoić.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Dawkę leku dobierze lekarz, w zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek pacjenta.

Jeśli klirens kreatyniny wynosi 15 do 30 ml/min, lekarz zaleci dawkę zmniejszoną o połowę.
W leczeniu ostrych zakażeń przez pierwsze 3 dni można podawać dawkę zazwyczaj stosowaną,
a następnie należy ją zmniejszyć o połowę.

Nie należy stosować leku w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 15 ml/min).

Sposób podawania
Tabletki przyjmować z niewielką ilością płynu, nie rozgryzać i nie ssać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Urotrim
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Objawy występujące po przedawkowaniu leku
Po przyjęciu 1 g lub więcej trimetoprimu występują wymioty, zawroty i bóle głowy, zaburzenia
świadomości oraz zaburzenia hematologiczne. Po ostrym przedawkowaniu trimetoprimu notowano
zahamowanie czynności szpiku. Przedawkowanie przewlekłe, będące następstwem długotrwałego
stosowania leku, objawia się zaburzeniami hematologicznymi.

Leczenie przedawkowania
W razie przedawkowania leku lekarz może zalecić płukanie żołądka i leczenie objawowe (dializa
otrzewnowa nie jest skuteczna). Trimetoprim jest usuwany podczas hemodializy.
Zakwaszenie moczu może zwiększyć nerkowe wydalanie trimetoprimu.
Jeśli nastąpi zahamowanie czynności szpiku, lekarz zaleci odstawienie leku i podanie kwasu
folinowego (5-15 mg na dobę, do odzyskania prawidłowej czynności szpiku).

Pominięcie zastosowania leku Urotrim
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Urotrim
O długości okresu przyjmowania leku oraz o dawkowaniu decyduje lekarz.
Zbyt wczesne odstawienie leku może prowadzić do nawrotu choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pojawią się poniższe działania niepożądane należy natychmiast przerwać przyjmowanie
leku i skontaktować się z lekarzem:
- reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować: trudności
 w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub
 gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry), rumień wielopostaciowy, pęcherze.
- czerwonawe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry,
 owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Występowanie takich
 ciężkich wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne [zespół
 Stevensa-Johnsona (SJS) i (lub) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)].
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
 zespół nadwrażliwości na lek).

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących działań
niepożądanych:
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zapalenie błony naczyniowej oka;
- żółtaczka spowodowana zastojem żółci.

Pozostałe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu leku Urotrim:

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- zapalenie języka;
- gorączka;
- zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci), kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi oraz
 aktywności aminotransferaz.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- omamy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia hematologiczne, jak zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby
 leukocytów, neutrofili;
- niedokrwistość wynikająca z zaburzenia budowy komórek krwi;
- zbyt duże stężenie potasu, zbyt niskie stężenie sodu, brak łaknienia;
- nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, biegunka, zapalenie trzustki;
- wysypka skórna, pokrzywka, świąd, nadwrażliwość skóry na światło (w trakcie leczenia należy
 unikać ekspozycji skóry na działanie światła słonecznego i promieniowania UV).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Urotrim

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniach po: EXP.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Urotrim
Tabletki powlekane 100 mg
- Substancją czynną leku jest trimetoprim. Każda tabletka zawiera 100 mg trimetoprimu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian,
 hypromeloza, laktoza jednowodna, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000, żółcień
 chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Tabletki powlekane 200 mg
- Substancją czynną leku jest trimetoprim. Każda tabletka zawiera 200 mg trimetoprimu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian,
 hypromeloza, laktoza jednowodna, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000, żółcień
 chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Urotrim i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane 100 mg: jasnożółte, obustronnie wypukłe, tabletki z linią podziału. Tabletkę
można podzielić na równe dawki.
W opakowaniu znajduje się 10, 30 lub 60 tabletek.

Tabletki powlekane 200 mg: żółte, obustronnie wypukłe, tabletki z linią podziału. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.
W opakowaniu znajduje się 10 lub 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: