Uronezyr tabl. powl.(5 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli: zazwyczaj 5 mg raz na dobę. Pomimo, iż złagodzenie objawów może nastąpić w krótkim czasie, niezbędne może być leczenie przez co najmniej 6 miesięcy w celu upewnienia się co do skuteczności leczenia. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (nawet z klirensem kreatyniny 9 ml/min) oraz u pacjentów powyżej 70 lat zmiana dawkowania nie jest konieczna. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie prowadzono badań z zastosowaniem finasterydu u pacjentów hemodializowanych. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować z posiłkiem lub bez, należy połykać je w całości i nie wolno ich dzielić lub rozkruszać.

Leczenie i kontrola łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w celu: zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów związanych z BPH; zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii.

1. Co to jest lek Uronezyr i w jakim celu się go stosuje

Lek Uronezyr należy do grupy leków nazywanych inhibitorami 5 α-reduktazy.
Powodują one zmniejszenie objętości gruczołu krokowego (prostaty) u mężczyzn.

Lek Uronezyr jest stosowany w leczeniu i kontroli łagodnego (tj. nienowotworowego) rozrostu
gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH). Zmniejsza ryzyko nagłej niemożności
oddania moczu (znane jako ostre zatrzymanie moczu) oraz konieczności leczenia chirurgicznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uronezyr

Kiedy nie stosować leku Uronezyr
- jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- u kobiet (patrz również „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),
- u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Uronezyr należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
− Jeśli u pacjenta występuje duża ilość zalegającego moczu w pęcherzu po oddaniu moczu i (lub)
  znacznie zmniejszony przepływ moczu, pacjent powinien być ściśle monitorowany w kierunku
  zwężenia dróg moczowych.
− Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby, stężenie finasterydu we krwi może
  być zwiększone.
− Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, pacjent powinien unikać
  narażania partnerki na kontakt ze swoim nasieniem, które może zawierać niewielkie ilości leku.
− Jeśli pacjent ma wykonywane badanie PSA (badanie stosowane do wykrywania raka gruczołu
  krokowego), należy poinformować lekarza o przyjmowaniu finasterydu. Finasteryd może
  wpływać na stężenie substancji badanej we krwi, PSA.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy lub dotyczyło
pacjenta.

Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zmiany w obrębie tkanki gruczołów sutkowych,
takie jak: guzki, ból, powiększenie gruczołów sutkowych lub wydzielina z gruczołu sutkowego,
ponieważ mogą to być objawy ciężkiego stanu, tak jak rak piersi.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg zgłaszano nastrój depresyjny, depresję i rzadziej
myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy zaprzestać
stosowania leku Uronezyr oraz niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Stosowanie u dzieci
Nie należy stosować leku Uronezyr u dzieci. Brak danych dotyczących skuteczności lub
bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci.

Lek Uronezyr a inne leki
Lek Uronezyr zazwyczaj nie wpływa na działanie innych leków. Nie odnotowano żadnych znaczących
interakcji z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Uronezyr z jedzeniem i piciem
Lek Uronezyr może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Uronezyr jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn.
Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży nie powinny dotykać tabletek powlekanych leku
Uronezyr, zwłaszcza przełamanych ani rozkruszonych. Jeśli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę
lub po przyjęciu doustnym przez kobietę spodziewającą się dziecka płci męskiej, dziecko to może się
urodzić z deformacją narządów płciowych.

Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, pacjent powinien albo unikać
narażania partnerki na kontakt ze swoim nasieniem (np. przez stosowanie prezerwatywy) lub przerwać
leczenie finasterydem. Jeśli partnerka, która jest w ciąży będzie miała kontakt z lekiem Uronezyr,
należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych sugerujących, że lek Uronezyr wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Uronezyr zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Uronezyr

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę (co odpowiada 5 mg finasterydu).

Tabletki powlekane można przyjmować na czczo lub w trakcie posiłku. Tabletki powlekane należy
połykać w całości, nie należy ich dzielić ani rozkruszać.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Uronezyr. Nie należy zbyt wcześnie
przerywać leczenia, ponieważ może nastąpić nawrót objawów.

Leczenie skojarzone z lekiem zawierającym jako substancję czynną doksazosynę
Lekarz prowadzący określi dawkowanie doksazosyny (antagonisty receptorów α).

Zalecane dawkowanie to:
− 1 tabletka powlekana leku Uronezyr (5 mg finasterydu) na dobę.

Doksazosyna:
− Tydzień 1: 1 mg doksazosyny na dobę.
− Tydzień 2: 2 mg doksazosyny na dobę.
− Tydzień 3: 4 mg doksazosyny na dobę.
Od tygodnia 4: 4 mg lub 8 mg doksazosyny na dobę.

Zwiększanie dawki do co najmniej 4 mg doksazosyny jest konieczne w celu zmniejszenia ryzyka
progresji klinicznej łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Brak danych dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
(patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących
stosowania leku Uronezyr u pacjentów poddawanych hemodializie.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Jeśli pacjent będzie miał wrażenie, że działanie leku Uronezyr jest zbyt silne lub za słabe, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Uronezyr
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub jeśli jakiekolwiek tabletki zostaną
przyjęte przez kogoś innego, należy natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym
najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą jakiekolwiek pozostałe tabletki lub puste opakowanie
w celu łatwiejszej identyfikacji.

Pominięcie zastosowania leku Uronezyr
W przypadku pominięcia dawki leku Uronezyr, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko możliwe,
chyba że jest to pora zastosowania kolejnej dawki, w takim przypadku należy kontynuować
przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Uronezyr
Nie należy przerywać stosowania leku Uronezyr bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W celu dokonania oceny działań niepożądanych, przyjęto następujący opis częstości.

Bardzo często – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często – występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często – występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale nie więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Rzadko – występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki
Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Często:
Impotencja, zmniejszony popęd seksualny, zmniejszenie objętości nasienia.
Działania te zazwyczaj występują na początku leczenia, ale u większości pacjentów zazwyczaj
nie utrzymują się długo pomimo kontynuacji leczenia.

Niezbyt często:
Wysypka, zaburzenia wytrysku, tkliwość piersi, powiększenie piersi. W pojedynczych
przypadkach donoszono o wydzielinie z brodawek i o guzkach w piersiach w przebiegu
ginekomastii, które zostały chirurgicznie usunięte u poszczególnych pacjentów.

Częstość nieznana:
Depresja, niepokój, kołatanie serca, świąd, reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk
naczynioruchowy (w tym obrzęk ust, języka, gardła i twarzy), zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych, ból jąder, zaburzenia seksualne (zmniejszony popęd seksualny,
zaburzenia erekcji i zaburzenia wytrysku), które nie ustępują po zakończeniu leczenia,
bezpłodność i (lub) słaba jakość nasienia.
Normalizacja i poprawa w jakości nasienia była obserwowana po przerwaniu leczenia
finasterydem.

Lek Uronezyr może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych PSA.

Leczenie skojarzone z doksazosyną
Następujące działania niepożądane obserwowano częściej, jeśli finasteryd stosowano jednocześnie z
doksazosyną, antagonistą receptorów α: astenia 16,8% (placebo 7,1%), niedociśnienie ortostatyczne
17,8% (placebo 8%), zawroty głowy 23,2% (placebo 8,1%) i zaburzenia wytrysku 14,1% (placebo
2,3%).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Uronezyr

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Uronezyr
- Substancją czynną leku jest finasteryd. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (200 M), celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), skrobia
  żelowana, kukurydziana (1500), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu dokuzynian, magnezu
  stearynian.

  Otoczka:
  Opadry Blue 03A80928:
  HPMC 2910/Hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), talk, indygotyna (E 132), lak aluminiowy,
  żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Uronezyr i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane w kolorze niebieskim, kształt okrągły, z wytłoczeniem „H” po jednej stronie
i „37” po drugiej stronie.

Lek Uronezyr jest dostępny w blistrach zawierających: 28, 30, 90 lub 120 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Wytwórca/Importer
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2020