Uptravi tabl. powl.(800 µg) - 60 szt.

Opakowanie

60 szt.

Producent

Janssen-Cilag International

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu TNP. Indywidualne dobieranie dawki. U każdego pacjenta należy indywidualnie dobrać dawkę do największej tolerowanej dawki, która może wynosić od 200 µg 2 razy na dobę do 1600 µg 2 razy na dobę (indywidualna dawka podtrzymująca). Zalecana dawka początkowa wynosi 200 µg 2 razy na dobę, w odstępie ok. 12 h. Dawka jest zwiększana w przyrostach o 200 µg 2 razy na dobę, zwykle w odstępach tygodniowych. Na początku leczenia i przy każdym zwiększeniu dawki zaleca się przyjmowanie pierwszej dawki wieczorem. Podczas zwiększania dawki mogą wystąpić niektóre działania niepożądane, odzwierciedlające mechanizm działania leku (takie jak ból głowy, biegunka, nudności i wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w kończynach, ból stawów i nagłe zaczerwienienie twarzy). Zwykle są one przemijające i można je ograniczyć stosując leczenie objawowe. Jednak, jeśli dawka pacjenta została zwiększona do dawki, której pacjent nie toleruje, dawkę należy zmniejszyć do poprzedniej tolerowanej dawki. U pacjentów, u których ograniczenie zwiększania dawki było spowodowane innymi przyczynami niż wystąpienie reakcji niepożądanych, odzwierciedlających mechanizm działania leku, można rozważyć podjęcie drugiej próby zwiększania dawki do największej dawki indywidualnie tolerowanej aż do maksymalnej dawki 1600 µg 2 razy na dobę. Indywidualna dawka podtrzymująca. Należy utrzymać największą tolerowaną dawkę stosowaną w okresie dobierania dawki. Jeśli w miarę upływu czasu leczenie przestaje być tolerowane przez pacjenta, należy rozważyć zastosowanie leczenia objawowego i (lub) zmniejszenie dawki do poprzedniej tolerowanej dawki. Przerwanie leczenia i odstawienie leku. Jeśli dawka leku została pominięta, pacjent powinien przyjąć ją jak najszybciej. Nie przyjmować pominiętej dawki, jeśli kolejna planowa dawka ma być przyjęta w ciągu 6 h. Jeśli pominięto przyjmowanie dawki przez 3 dni lub dłużej, należy ponownie rozpocząć podawanie leku w mniejszej dawce, a następnie ją zwiększyć. Istnieje ograniczone doświadczenie w zakresie nagłego przerwania przyjmowania leku u pacjentów z TNP. Nie obserwowano ostrego efektu "z odbicia". Niemniej, jeśli zostanie podjęta decyzja o przerwaniu przyjmowania leku, należy to robić stopniowo podczas wprowadzania alternatywnego leku. Dostosowanie dawki przy jednoczesnym podawaniu umiarkowanych inhibitorów CYP2C8. W przypadku jednoczesnego podawania umiarkowanych inhibitorów CYP2C8 (np. klopidogrelu, deferazyroksu i teryflunomidu) należy zmniejszyć częstość podawania seleksypagu do 1 dawki na dobę. Jeśli leczenie określoną dawką nie jest tolerowane, należy rozważyć leczenie objawowe i (lub) zmniejszenie dawki do kolejnej niższej dawki. Do podawania dwóch dawek seleksypagu na dobę należy powrócić po zakończeniu jednoczesnego podawania umiarkowanego inhibitora CYP2C8. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku (≥65 lat). Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone, dlatego w tej populacji należy zachować ostrożność podczas stosowania leku. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (grupa C w skali Child-Pugha). W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali Child-Pugha), dawka początkowa powinna wynosić 200 µg raz na dobę, i powinna być zwiększana w tygodniowych odstępach o 200 µg podawana raz na dobę aż do wystąpienia działań niepożądanych, odzwierciedlających mechanizm działania seleksypagu, które nie mogą być tolerowane lub ograniczone za pomocą leczenia. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa A w skali Child-Pugha). Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml in ,73 m2); dobieranie dawki należy u tych pacjentów przeprowadzać ostrożnie. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat - nie zaleca się stosowania. Badania na zwierzętach wykazały zwiększone ryzyko wgłobienia, ale kliniczne znaczenie tych informacji nie jest znane. Sposób podania. Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie rano i wieczorem. Aby poprawić tolerancję, zaleca się przyjmowanie leku z pokarmem, a pierwszą zwiększoną dawkę na początku każdej fazy przyjmowania większej dawki, należy przyjąć wieczorem. Tabletek nie wolno dzielić, kruszyć ani żuć. Należy je połknąć i popić wodą. Pacjentom z zaburzeniami wzroku lub niewidomym należy polecić zapewnienie pomocy innej osoby podczas przyjmowania leku podczas okresu dobierania dawki.

Zastosowanie

Długotrwałe leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów dorosłych z klasą czynnościową II–III według klasyfikacji WHO, w terapii skojarzonej u pacjentów, u których występują objawy niepoddające się leczeniu antagonistami receptorów endoteliny (ERA) i (lub) inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) lub w monoterapii u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do stosowania u nich tych leków. Wykazano skuteczność w populacji z TNP, w tym TNP idiopatycznym i dziedzicznym, TNP związanym z chorobami tkanki łącznej oraz TNP związanym ze skorygowanymi wrodzonymi prostymi wadami serca.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Uptravi i w jakim celu się go stosuje

Lek Uptravi zawiera substancję czynną seleksypag. Seleksypag wpływa na naczynia krwionośne
w podobny sposób, jak prostacyklina – substancja naturalnie obecna w ludzkim organizmie –
powodując ich rozkurczenie i rozszerzenie.

Lek Uptravi jest stosowany w celu długotrwałego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)
u dorosłych pacjentów, niepoddającego się leczeniu innymi lekami stosowanymi w leczeniu TNP
zwanymi antagonistami receptorów endoteliny (ERA) i inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5).
Lek Uptravi może być stosowany w monoterapii u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do
stosowania u nich tych leków.

TNP oznacza wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych, którymi płynie krew z serca do
płuc (tętnice płucne). U osób z TNP te tętnice są wąskie, zatem serce musi pracować z większym
wysiłkiem, aby pompować przez nie krew. To z kolei może powodować uczucie zmęczenia, zawroty
głowy, duszność lub inne objawy.

Działając w podobny sposób jak naturalna substancja prostacyklina ten lek rozszerza tętnice płucne
i zmniejsza ich twardość. Ułatwia to sercu pompowanie krwi przez tętnice płucne. Uptravi obniża
ciśnienie w tętnicach płucnych, łagodzi objawy TNP i spowalnia progresję choroby.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Uptravi

Kiedy nie przyjmować leku Uptravi
- jeśli pacjent ma uczulenie na seleksypag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak:
- słaby przepływ krwi do mięśnia sercowego (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna
  dławica piersiowa); objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej;
- zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- osłabione serce (niewyrównana niewydolność krążenia), jeśli pacjent nie jest pod ścisłą
  obserwacją lekarza;
- ciężkie arytmie serca;
- wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z zaburzeniami czynności serca (niezwiązanymi
  z nadciśnieniem płucnym);
- jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zdarzenie
  powodujące zmniejszenie ukrwienia mózgu (np. przemijający napad niedokrwienny);
- jeśli pacjent przyjmuje gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia stężenia tłuszczów
  [lipidów] we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Uptravi należy omówić z lekarzem zajmującym się leczeniem
TNP, jeśli pacjent
- przyjmuje leki obniżające wysokie ciśnienie krwi;
- ma niedociśnienie związane z objawami, takimi jak zawroty głowy;
- w ostatnim czasie utracił znaczną ilość krwi lub płynów ustrojowych, np. w związku z ciężką
  biegunką lub wymiotami;
- ma zaburzenia czynności tarczycy;
- u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek lub pacjent jest poddawany dializie;
- u pacjenta obecnie lub w przeszłości występowały ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli pacjent zauważy którąkolwiek z powyższych oznak lub nastąpi zmiana jego stanu zdrowia,
należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci, jeśli pacjent nie ma ukończonych 18 lat, ponieważ stosowania leku

Uptravi nie badano u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku
Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania leku Uptravi u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest
ograniczone. Lek Uptravi należy stosować ostrożnie w tej grupie wiekowej.

Lek Uptravi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie innych leków może wpływać na działanie leku Uptravi.

Należy powiedzieć lekarzowi zajmującemu się leczeniem TNP lub pielęgniarce, jeśli pacjent
przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
- gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia stężenia tłuszczów [lipidów] we krwi),
- klopidogrel (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom w chorobie wieńcowej),
- deferazyroks (lek stosowany w celu usunięcia żelaza z krwiobiegu),
- teryflunomid (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-
  ustępującym),
- karbamazepina (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki, nerwobóli lub w celu
  opanowania poważnych zaburzeń afektywnych w przypadku braku skuteczności innych leków),
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki),
- kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki),
- probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),
- flukonazol, ryfampicyna lub ryfapentyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).

Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania tego leku Uptravi podczas ciąży i karmienia piersią. Kobiety w wieku
rozrodczym podczas przyjmowania leku Uptravi powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Uptravi może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i niskie ciśnienie krwi
(patrz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów; objawy choroby pacjenta
również mogą powodować ograniczenie jego możliwości prowadzenia pojazdów.

3. Jak przyjmować lek Uptravi

Lek Uptravi powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu
TNP. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości lub
pytań należy zwrócić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, gdyż lekarz może
zalecić zmianę dawki leku Uptravi.

Należy poinformować lekarza o innych lekach przyjmowanych przez pacjenta, gdyż lekarz może
zalecić przyjmowanie dawki leku Uptravi tylko raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami wzroku lub niewidomi powinni uzyskać pomoc innej osoby podczas
przyjmowania leku Uptravi w okresie dobierania dawki (proces stopniowego zwiększania dawki).

Dobieranie właściwej dawki
Na początku leczenia pacjent otrzyma najmniejszą dawkę leku. Jest to jedna tabletka
200 mikrogramów przyjmowana rano i kolejna tabletka 200 mikrogramów przyjmowana
wieczorem, w odstępie około 12 godzin. Zaleca się rozpoczynanie terapii wieczorem. Lekarz
poinstruuje pacjenta, jak stopniowo zwiększać dawkę leku. Ten okres jest nazywany okresem
dobierania dawki. Pozwala organizmowi na stopniowe dostosowanie się do nowego leku. Celem
dobierania dawki jest znalezienie najbardziej odpowiedniej dawki leku. Będzie to największa
tolerowana przez pacjenta dawka leku, która maksymalnie może wynosić 1 600 mikrogramów
przyjmowana rano i wieczorem.

Pierwsze opakowanie tabletek, które pacjent otrzyma, będzie zawierać jasnożółte tabletki
200 mikrogramów.

Lekarz poleci pacjentowi stopniowe zwiększanie dawki, zwykle w odstępach tygodniowych, ale
odstępy pomiędzy kolejnym zwiększaniem dawki leku mogą być dłuższe.

Za każdym razem przy zwiększaniu dawki leku pacjent doda jedną tabletkę 200 mikrogramów do
porannej dawki i kolejną tabletkę 200 mikrogramów do wieczornej dawki leku. Przyjęcie pierwszej
zwiększonej dawki leku zaleca się wieczorem. Na schemacie poniżej przedstawiono liczbę tabletek,
które należy przyjmować codziennie rano i wieczorem przez pierwsze cztery etapy dobierania dawki.

Jeśli lekarz poleci pacjentowi dalsze zwiększanie dawki, pacjent będzie dodawać jedną tabletkę
200 mikrogramów do swojej porannej dawki i jedną tabletkę 200 mikrogramów do swojej wieczornej
dawki na każdym kolejnym etapie zwiększania dawki. Przyjęcie pierwszej zwiększonej dawki leku
zaleca się wieczorem.

Jeśli lekarz poleci pacjentowi dalsze zwiększanie dawki i pacjent przejdzie do kolejnego 5 etapu,
może się to odbywać poprzez przyjmowanie jednej zielonej tabletki 800 mikrogramów i jednej
jasnożółtej tabletki 200 mikrogramów rano oraz jednej tabletki 800 mikrogramów i jednej tabletki
200 mikrogramów wieczorem.

Maksymalna dawka leku Uptravi to 1 600 mikrogramów rano i 1 600 mikrogramów wieczorem.

Jednak nie każdy pacjent będzie otrzymywać taką dawkę, ponieważ różni pacjenci wymagają
stosowania rożnych dawek.

Na schemacie poniżej przedstawiono liczbę tabletek, którą należy przyjmować codziennie rano
i wieczorem na każdym etapie rozpoczynając od etapu 5.

Pacjent otrzyma pakiet dobierania dawki, który zawiera poradnik dobierania dawki i ulotkę dla
pacjenta. Poradnik dobierania dawki zawiera informacje o procesie dobierania dawki i umożliwia
pacjentowi zapisywanie liczby tabletek przyjmowanych codziennie.

Należy pamiętać o codziennym zapisywaniu liczby przyjmowanych tabletek w dzienniczku dobierania
dawki. Każdy etap dobierania dawki trwa zwykle 1 tydzień. Jeśli lekarz poleci pacjentowi
przedłużenie każdego etapu dobierania dawki o ponad 1 tydzień, dodatkowe strony w dzienniczku
dobierania dawki umożliwiają zapisanie tego. Należy pamiętać o regularnych kontaktach
z lekarzem zajmującym się leczeniem TNP lub pielęgniarką podczas okresu dobierania dawki.

Zmniejszanie dawki w związku z wystąpieniem działań niepożądanych
Podczas dobierania dawki u pacjenta mogą pojawić się działania niepożądane, takie jak ból głowy,
biegunka, nudności (mdłości), wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w nogach, ból stawów lub
zaczerwienienie twarzy (patrz punkt 4). Jeśli te działania niepożądane będą trudne do tolerowania
przez pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach ich ograniczenia lub leczenia.

Dostępne są środki umożliwiające złagodzenie działań niepożądanych. Na przykład leki
przeciwbólowe, takie jak paracetamol mogą pomóc w łagodzeniu bólu i bólu głowy.

Jeśli nie można złagodzić działań niepożądanych ani nie następuje stopniowa poprawa podczas
przyjmowania obecnej dawki leku, lekarz może polecić pacjentowi zmianę dawki poprzez
zmniejszenie liczby jasnożółtych tabletek 200 mikrogramów o jedną rano i o jedną wieczorem.

Schemat podany poniżej przedstawia stopniowe zmniejszanie dawki leku. Należy to wykonać
wyłącznie na polecenie lekarza.

Jeśli występujące u pacjenta działania niepożądane są możliwe do tolerowania po zmniejszeniu dawki,
lekarz może zdecydować o kontynuowaniu przyjmowania tej dawki leku. Dodatkowe informacje
podano poniżej w punkcie „Dawka podtrzymująca”.

Dawka podtrzymująca
Największa dawka tolerowana przez pacjenta podczas dobierania dawki staje się dawką
podtrzymującą. Jest to dawka, którą pacjent będzie regularnie przyjmować.

Lekarz przepisze pacjentowi do przyjmowania odpowiednią tabletkę, o mocy odpowiadającej tej
dawce. Umożliwi to zamiast przyjmowania kilku tabletek, przyjmowanie jednej tabletki rano
i jednej tabletki wieczorem.

Pełny opis tabletek leku Uptravi, w tym kolorów i oznaczeń na tabletkach, podano w punkcie 6 i co
zawiera opakowanie.

W miarę upływu czasu lekarz może odpowiednio zmienić dawkę podtrzymującą.

Jeśli w dowolnym czasie, podczas przyjmowania przez dłuższy czas tej samej dawki, u pacjenta
wystąpią działania niepożądane, których pacjent nie toleruje lub działania niepożądane zakłócające
codzienne czynności pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ dawka przyjmowana
przez pacjenta może wymagać zmiany. Lekarz może przepisać pacjentowi jedną tabletkę o mniejszej
mocy. Należy pamiętać o usunięciu niezużytych tabletek (patrz punkt 5).

Lek Uptravi należy przyjmować rano i wieczorem w odstępie około 12 godzin.

Tabletki należy przyjmować z jedzeniem, ponieważ może to poprawić ich tolerowanie przez
organizm. Otoczka tabletki zapewnia ochronę. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Nie
wolno dzielić, łamać ani żuć tabletek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Uptravi
W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż polecił lekarz, należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Uptravi
Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku Uptravi, należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku,
a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o regularnych porach. Jeśli zbliża się pora przyjęcia
kolejnej dawki (w ciągu 6 godzin przed przyjęciem dawki leku o regularnej porze), należy pominąć
pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku o regularnych porach. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Uptravi
Nagłe przerwanie przyjmowania leku Uptravi może prowadzić do nasilenia objawów u pacjenta. Nie
wolno przerywać przyjmowania leku Uptravi bez polecenia lekarza. Lekarz może polecić pacjentowi
stopniowe zmniejszanie dawki leku przed całkowitym przerwaniem przyjmowania go.

Jeśli niezależnie od przyczyny pacjent przerwie przyjmowanie leku Uptravi przez ponad 3 kolejne dni
(pacjent opuścił 3 poranne i 3 wieczorne dawki lub 6 kolejnych dawek lub więcej), powinien
natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może okazać się konieczne zmniejszenie
dawki leku, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz może zdecydować
o wznowieniu leczenia mniejszą dawką leku i stopniowo zwiększać dawkę do poprzedniej dawki
podtrzymującej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u wszystkich one wystąpią.

U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane nie tylko podczas okresu dobierania dawki, kiedy
dawka leku jest zwiększana, ale również w późniejszym czasie podczas przyjmowania takiej samej
dawki przez dłuższy czas.

Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: ból głowy,
biegunka, nudności (mdłości), wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w nogach, ból stawów lub
zaczerwienienie twarzy, których pacjent nie może tolerować, lub których nie można złagodzić
lekami, pacjent powinien zwrócić się do lekarza, ponieważ przyjmowana przez niego dawka
może być zbyt duża i może wymagać zmniejszenia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
- ból głowy
- nagłe zaczerwienienie twarzy
- nudności i wymioty
- biegunka
- ból szczęki, ból mięśni, ból stawów, ból w nogach
- zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zatkany nos).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
- nadczynność tarczycy
- zmniejszone łaknienie
- zmniejszenie masy ciała
- hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
- ból brzucha, w tym niestrawność
- ból
- zmiany w niektórych wynikach badań krwi, w tym liczby krwinek lub czynności tarczycy
- wysypki, w tym pokrzywki, mogą powodować uczucie pieczenia lub kłucia i zaczerwienienie
  skóry.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zwiększenie częstości akcji serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Uptravi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Uptravi po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Bez szczególnych wymagań dotyczących usuwania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Uptravi
- Substancją czynną leku jest seleksypag.
  Uptravi 200 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 200 mikrogramów seleksypagu
  Uptravi 400 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 400 mikrogramów seleksypagu
  Uptravi 600 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 600 mikrogramów seleksypagu
  Uptravi 800 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 800 mikrogramów seleksypagu
  Uptravi 1 000 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 1 000 mikrogramów seleksypagu
  Uptravi 1 200 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 1 200 mikrogramów seleksypagu
  Uptravi 1 400 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 1 400 mikrogramów seleksypagu
  Uptravi 1 600 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 1 600 mikrogramów seleksypagu
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki:
  Mannitol (E421)
  Skrobia kukurydziana
  Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona
  Hydroksypropyloceluloza
  Magnezu stearynian
  Otoczka tabletki:
  Hypromeloza
  Glikol propylenowy
  Tytanu dwutlenek (E171)
  Żelaza tlenki (E172)
  Wosk Carnauba

Uptravi 200 mikrogramów tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek żółty (E172).
Uptravi 400 mikrogramów tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek czerwony (E172).
Uptravi 600 mikrogramów tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek czerwony i żelaza tlenek
czarny (E172).
Uptravi 800 mikrogramów tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek żółty i żelaza tlenek czarny
(E172).
Uptravi 1 000 mikrogramów tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek czerwony i żelaza tlenek
żółty (E172).
Uptravi 1 200 mikrogramów tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek czarny i żelaza tlenek
czerwony (E172).
Uptravi 1 400 mikrogramów tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek żółty (E172).
Uptravi 1 600 mikrogramów tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek czarny, żelaza tlenek
czerwony i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Uptravi i co zawiera opakowanie
Uptravi 200 mikrogramów tabletki powlekane: okrągłe, jasnożółte tabletki powlekane
z oznakowaniem „2” po jednej stronie.
Uptravi 400 mikrogramów tabletki powlekane: okrągłe, czerwone tabletki powlekane
z oznakowaniem „4” po jednej stronie.
Uptravi 600 mikrogramów tabletki powlekane: okrągłe, jasnofioletowe tabletki powlekane
z oznakowaniem „6” po jednej stronie.
Uptravi 800 mikrogramów tabletki powlekane: okrągłe, zielone tabletki powlekane z oznakowaniem
„8” po jednej stronie.
Uptravi 1 000 mikrogramów tabletki powlekane: okrągłe, pomarańczowe tabletki powlekane
z oznakowaniem „10” po jednej stronie.
Uptravi 1 200 mikrogramów tabletki powlekane: okrągłe, ciemnofioletowe tabletki powlekane
z oznakowaniem „12” po jednej stronie.
Uptravi 1 400 mikrogramów tabletki powlekane: okrągłe, ciemnożółte tabletki powlekane
z oznakowaniem „14” po jednej stronie.
Uptravi 1 600 mikrogramów tabletki powlekane: okrągłe, brązowe tabletki powlekane
z oznakowaniem „16” po jednej stronie.
Uptravi 200 mikrogramów tabletki powlekane są pakowane w blistry zawierające po 10 lub
60 tabletek oraz 60 lub 140 tabletek (pakiety dobierania dawki).
Tabletki powlekane Uptravi 400 mikrogramów, 600 mikrogramów, 800 mikrogramów,
1 000 mikrogramów, 1 200 mikrogramów, 1 400 mikrogramów i 1 600 mikrogramów są pakowane w
blistry zawierające po 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 955
jancil@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza