Ultracod tabl.(500 mg+30 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli: 1-2 tabl. w pojedynczej dawce, w razie konieczności do czterech razy na dobę, w odstępach nie krótszych niż 6 h. Dawka zależy od masy ciała, 2 tabl. w pojedynczej dawce mogą być stosowane wyłącznie przez osoby ważące ≥60 kg. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 8 tabl. (4 g paracetamolu oraz 240 mg fosforanu kodeiny). Młodzież w wieku od 12 do 18 lat: 1-2 tabl. w jednej dawce do 4 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 6 h. Dawka zależy od masy ciała (10-15 mg/kg mc. dla paracetamolu i 0,5-1 mg/kg mc. dla kodeiny), 2 tabl. w pojedynczej dawce mogą być stosowane jedynie przez osoby ważące 60 kg i więcej. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 8 tabl. (4 g paracetamolu oraz 240 mg fosforanu kodeiny). Dzieci w wieku <12 lat:<> kodeiny nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny. Cele leczenia i przerwanie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy wspólnie z pacjentem uzgodnić strategię leczenia, w tym czas i cele leczenia oraz plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien często kontaktować się z pacjentem, aby ocenić celowość kontynuowania leczenia, rozważyć jego przerwanie i dostosowanie dawki w razie konieczności. Jeżeli nie jest już konieczne leczenie pacjenta kodeiną, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Jeśli nie udaje się odpowiednio łagodzić bólu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej. Czas trwania leczenia. Czas trwania leczenia u wszystkich pacjentów powinien być ograniczony do 3 dni. Jeśli nie uda się osiągnąć skutecznego złagodzenia bólu, należy zalecić pacjentom (opiekunom) zasięgnięcie opinii lekarza. Szczególne grupy pacjentów. Pacjentom w podeszłym wieku zaleca sie dawkowanie jak w przypadku dorosłych, choć może być konieczne zmniejszenie dawki. W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy czasowe pomiędzy poszczególnymi dawkami. W przypadku zaburzenia czynności nerek należy stosować maksymalnie 1 tabl. w odstępie co najmniej 6-8 h od poprzedniej dawki. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu. Zażycie leku po posiłku może powodować opóźnienie początku działania.

Bóle o nasileniu średnim do dużego. Ostry ból o umiarkowanym nasileniu u młodzieży w wieku 12-18 lat, który nie ustąpił po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii).

1. Co to jest Ultracod i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera kodeinę i paracetamol. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami
przeciwbólowymi i w połączeniu z paracetamolem, lekiem przeciwbólowym, łagodzi ból.

Lek Ultracod jest wskazany do stosowania w leczeniu bólu o nasileniu średnim do dużego, może być
stosowany przez osoby dorosłe w bólach różnego pochodzenia, takich jak bóle głowy, bóle zębów,
bóle układu ruchu lub w bolesnym miesiączkowaniu.

Ultracod można stosować u młodzieży w wieku powyżej 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu
umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak
paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Ultracod

Kiedy nie stosować leku Ultracod
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ciężkie napady astmy lub poważne problemy z oddychaniem lub stan, w którym
  pacjent oddycha wolniej bądź słabiej niż należałoby oczekiwać (depresja oddechowa);
- jeśli pacjent ma uraz głowy oraz jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
  (np. w następstwie krwawienia do mózgu lub guza);
- jeśli pacjent ma ostrą niewydolność wątroby i ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli pacjent miał w ostatnim czasie przeprowadzoną operację wątroby, pęcherzyka żółciowego lub
  przewodu żółciowego (dróg żółciowych);
- jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji należące do grupy
  inhibitorów MAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli pacjent przyjmował te leki w ciągu
  ostatnich 2 tygodni;
- jeśli pacjent cierpi na porażenną niedrożność jelita (stan, w którym mięśnie jelit uniemożliwiają
  przemieszczanie pokarmu, w wyniku czego dochodzi do zablokowania drożności jelit);
- do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków
  podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego; 
- jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- w przypadku zbliżającego się porodu lub ryzyka przedwczesnego porodu.
Leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultracod należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli
pacjent:
- ma ostrą chorobę wątroby;
- ma ciężką chorobę nerek;
- jest uzależniony od alkoholu (lub niedawno przestał pić alkohol) lub narkotyków i substancji
  psychoaktywnych lub jest uzależniony od opiatów (morfina, kodeina). U pacjentów
  uzależnionych od alkoholu podczas jednoczesnego stosowania leku Ultracod może wystąpić
  uszkodzenie wątroby;
- ma zaburzenia świadomości;
- ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy i (lub) inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
- stosuje inne leki wpływające na wątrobę;
- ma trudności w oddychaniu z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, deformacji
  kręgosłupa, ciężkiej otyłości;
- jednocześnie stosuje leki, które hamują ośrodkowy układ nerwowy (np. leki uspokajające)
  (patrz punkt 2 „Lek Ultracod a inne leki”).

Należy zachować ostrożność:
- jeśli u pacjenta występują przewlekłe zaparcia;
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
- jeśli pacjent ma zaburzenie nazwane zespołem Gilberta powodujące wyższe niż normalnie
  stężenie bilirubiny we krwi;
- jeśli pacjent ma chorobę zapalną jelit lub niedrożność jelit;
- jeśli pacjent ma małą objętość krwi (hipowolemia); może to być spowodowane ciężkim
  krwawieniem (krwotok zewnętrzny lub wewnętrzny), ciężkim oparzeniem, nadmiernym
  poceniem się, ciężką biegunką lub wymiotami;
- jeśli pacjent ma niemiarowy rytm serca lub zaburzenia czynności serca;
- jeśli pacjent ma myasthenia gravis (choroba autoimmunologiczna powodująca osłabienie siły
  mięśni);
- jeśli pacjent ma kamienie żółciowe lub miał usunięty woreczek żółciowy;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
- jeśli pacjent ma problemy z prostatą (rozrost gruczołu krokowego);
- jeśli pacjent ma ostry ból brzucha (ostry brzuch), któremu mogą towarzyszyć wymioty, zawroty
  głowy lub gorączka;
- jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
- jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna);
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewielkie rezerwy glutationu (stan związany z infekcjami,
  nieodpowiednią dietą lub przewlekłym alkoholizmem);
- jeśli pacjent ma zwężoną cewkę moczową;
- jeśli pacjent ma nieprawidłową czynność nadnerczy (nadnercza nie funkcjonują prawidłowo co
  może objawiać się osłabieniem, zmniejszeniem masy ciała, zawrotami głowy, nudnościami lub
  mdłościami), np. chorobę Addisona;
- jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy;
- jeśli pacjent ma stwardnienie rozsiane;
- jeśli pacjent ma drgawki (padaczka).

Jeśli podczas stosowania leku Ultracod wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych 
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych) gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący
promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z
zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.

Jeśli pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), nie ustępujące pomimo
przyjęcia większej dawki leku.

Zaburzenia oddychania związane ze snem
Lek Ultracod może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi).
Mogą występować następujące objawy: przerwy w oddychaniu podczas snu, przebudzenia w nocy z
powodu duszności, trudności z kontynuacją snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub
inna osoba zaobserwują u pacjenta te objawy, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz może rozważyć
zmniejszenie dawki.

Leku Ultracod nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol
i kodeinę.
W przypadku konieczności długotrwałego stosowania leku Ultracod niezbędne jest monitorowanie
aktywności enzymów wątrobowych.
W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku Ultracod niezgodnie z zaleceniami
lekarza, mogą wystąpić bóle głowy. W takim przypadku nie należy zwiększać dawki leku. Należy
odstawić lek i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Stosowanie większych niż zalecane dawek leku może wiązać się z ryzykiem ciężkiego
uszkodzenia wątroby.

Tolerancja i uzależnienie

Ten lek zawiera kodeinę, która jest lekiem opioidowym. Może powodować uzależnienie i (lub)
nałóg.

Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować mniejszą skuteczność leku (rozwija się
przyzwyczajenie do leku, co nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Ultracod może
również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może doprowadzić do przedawkowania
zagrażającego życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększyć wraz z dawką i
dłuższym czasem stosowania leku.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent czuje, że nie ma już kontroli nad tym, ile leku
przyjmuje lub jak często musi go przyjmować.

Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Większe ryzyko uzależnienia od
leku Ultracod może dotyczyć osób w następujących sytuacjach:
- Pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu, leków
  wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („nałóg”).
- Pacjent pali tytoń.
- Pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości)
  lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Ultracod może
świadczyć o rozwoju uzależnienia lub nałogu:
- Pacjent musi przyjmować lek dłużej niż zalecił mu to lekarz.
- Pacjent musi przyjmować dawkę większą od zalecanej. 
- Pacjent odczuwa, że musi wciąż przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on już łagodzić bólu;
- Pacjent stosuje lek z przyczyn innych niż te, dla których lek przepisano, np. „aby się uspokoić” lub
  „aby lepiej spać”.
- Pacjent wielokrotnie podejmował nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku.
- Pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku, a po ponownym przyjęciu leku czuje się
  lepiej („objawy odstawienne”).

Jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z
lekarzem, w celu omówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy
należy przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, Przerwanie
przyjmowania leku Ultracod).

Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe. Morfina jest substancją, która
łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmienione te enzymy i może to wpływać na nich w różny sposób.
U niektórych osób, morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co
nie zapewni odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania
niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku
i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, wąskie
źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu.

Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym
Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków
podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności
morfiny mogą być nasilone u tych dzieci.

Ultracod a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Nie należy stosować leku Ultracod z lekami stosowanymi w leczeniu depresji nazywanymi
  inhibitorami MAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli pacjent przyjmował te leki w
  ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować Ultracod”).
- Lek Ultracod może nasilać działanie leków wpływających hamująco na układ nerwowy, takich
  jak leki nasenne, uspokajające, leki przeciwlękowe, przeciwalergiczne, przeciwdepresyjne (np.
  imipramina i amitryptylina), leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi, leki
  przeciwkaszlowe lub inne leki przeciwbólowe.
- Jednoczesne stosowanie leku Ultracod i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub
  leki podobne zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja
  oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie należy
  rozważyć, tylko gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe.
  Jeśli lekarz przepisze lek Ultracod w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć
  dawkę i czas trwania leczenia.
  Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle
  przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki. Należy poinformować przyjaciół i krewnych
  o objawach przedmiotowych i podmiotowych wymienionych powyżej. Jeśli pacjent doświadczy
  takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- Jednoczesne stosowanie leku Ultracod i niektórych leków nasennych, przeciwpadaczkowych
  lub ryfampicyny (antybiotyk) może powodować uszkodzenie wątroby.
- W przypadku jednoczesnego stosowania leku Ultracod i lamotryginy (lek przeciwpadaczkowy)
  może dochodzić do zmniejszenia skuteczności lamotryginy.
- Gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego bólem
  nerwów (ból neuropatyczny). 
- Stosowanie leku Ultracod jednocześnie z chloramfenikolem (antybiotyk) może prowadzić do
  nagromadzenia się antybiotyku w organizmie i do nasilenia jego działań niepożądanych.
- Początek działania leku Ultracod może ulec spowolnieniu przy równoczesnym stosowaniu
  substancji zmniejszających tempo opróżniania żołądka (np. propanteliny) lub substancji
  obniżających stężenie cholesterolu (kolestyraminy). Działanie leku Ultracod może być
  przyspieszone przy jednoczesnym stosowaniu leków przyspieszających opróżnianie żołądka
  (np. metoklopramid lub domperidon).
- Flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeńkrwi i płynów
  ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt
  2).
- Doustne środki antykoncepcyjne mogą zmniejszyć skuteczność paracetamolu.
- Należy unikać jednoczesnego stosowania kodeiny i leków wykrztuśnych (np. ambroksolu),
  ponieważ kodeina może hamować odruch kaszlu.
- Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny (lek przeciwwirusowy) może prowadzić
  do zmniejszenia liczby białych krwinek oraz uszkodzenia wątroby.
- W przypadku długotrwałego stosowania większych dawek leku Ultracod (więcej niż 4 tabletki
  na dobę) jednocześnie z niektórymi lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi (warfaryna lub
  inne leki z grupy antagonistów witaminy K) obserwowano nasilenie krwawienia. Z tego
  względu podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy częściej monitorować
  krzepliwość krwi.
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwbiegunkowych może zwiększać ryzyko ciężkiego
  zaparcia lub zahamowania ośrodkowego układu nerwowego.
- Jednoczesne stosowanie częściowego agonisty morfiny (buprenorfina) lub antagonisty
  (naltrekson) może przyspieszyć lub opóźnić działanie kodeiny.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub planuje
przyjmować:
- leki stosowane w leczeniu depresji.
- leki stosowane w leczeniu alergii.
- leki stosowane w leczeniu choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub
  przeciwwymiotne).
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub
  neuroleptyczne).
- leki zwiotczające mięśnie.
- leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Ultracod z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek należy przyjmować przed lub w trakcie posiłku. Stosowanie po posiłku może opóźniać początek
działania leku.
Podczas stosowania tego leku nie należy spożywać napojów alkoholowych. Łączenie alkoholu
z lekiem Ultracod może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Największe ryzyko uszkodzenia wątroby
występuje u pacjentów przewlekle nadużywających alkoholu, jeżeli przyjmują lek Ultracod
po krótkotrwałej abstynencji (około 12 godzin).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Ultracod może być stosowany w okresie pierwszego i drugiego trymestru ciąży wyłącznie
w przypadku wyraźnej konieczności, po dokonaniu przez lekarza wnikliwej analizy korzyści
względem ryzyka.
Jeśli lekarz zalecił pacjentce przyjmowanie tego leku w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, należy
przyjmować możliwie najniższą dawkę która uśmierza ból, przez możliwie najkrótszy czas.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli ból nie ustąpił lub w razie potrzeby częstszego
przyjmowania tego leku.

Należy unikać stosowania leku w czasie trzeciego trymestru ciąży oraz podczas porodu.

Nie należy przyjmować leku Ultracod w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do
mleka kobiecego i mogą powodować depresję oddechową u karmionych piersią niemowląt.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowanie leku Ultracod pacjent może być senny, mniej uważny i znacznie wolniej
reagować niż zwykle. Lek Ultracod może niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn zmniejszając szybkość reakcji, szczególnie w przypadku jednoczesnego
stosowania z czynnikami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki nasenne lub
alkohol).

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuję się zmęczony, dopóki nie
zostanie udowodnione, że przyjmowanie leku Ultracod nie ma wpływu na zdolność wykonywania
tych czynności.

Lek Ultracod zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować Ultracod

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie leczenia lekarz omówi z pacjentem, czego
może się spodziewać w związku ze stosowaniem leku Ultracod, kiedy i jak długo należy go
przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy przerwać leczenie (patrz także
Przerwanie przyjmowania leku Ultracod).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Stosować 1-2 tabletki do czterech razy na dobę (jeśli konieczne), odstępy czasowe pomiędzy
poszczególnymi dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin.
Dawka leku zależy od masy ciała, wyłącznie osoby ważące 60 kg i więcej mogą stosować 2 tabletki
jednocześnie. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek w czasie 24 godzin.
Tego leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni.
Lek Ultracod należy stosować przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli w ciągu
3 dni nie nastąpi skuteczne złagodzenie bólu podczas przyjmowania leku, należy zasięgnąć porady
lekarza.

Dzieci
Leku Ultracod nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko ciężkich
zaburzeń oddychania.

Pacjenci w podeszłym wieku
Tak jak pacjenci dorośli, jednak lekarz podejmie decyzję o ewentualnej konieczności zmniejszenia
dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
Dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza. U tych pacjentów zazwyczaj należy zmniejszyć
dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami leku. W przypadku zaburzeń
czynności nerek należy stosować maksymalnie 1 tabletkę w odstępie 6 - 8 godzin od poprzedniej
dawki.

Tabletki należy połykać w całości i popijać dostateczną ilością płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ultracod
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
Przedawkowanie może objawiać się początkową ekscytacją, lękiem, bezsennością, napadami
drgawkowymi, suchością w ustach, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, nadwrażliwością,
zahamowaniem oddychania, następnie sennością, krótką utratą przytomności, zaburzeniami widzenia,
zwężeniem źrenic, nudnościami, wymiotami (wymioty mogą zawierać krew lub ciemne cząstki
przypominające fusy po kawie), bólami głowy, upośledzeniem zdolności ruchowych, zatrzymaniem
moczu i stolca, czarnymi lub smolistymi stolcami, niebieskawym kolorem skóry i błon śluzowych,
oziębieniem i lepkością skóry, poceniem, żółtaczką, nieregularnym biciem serca, zmianami ciśnienia
krwi.

Ciężkie zatrucie może prowadzić do bezdechu, zapaści krążeniowej, zatrzymania akcji serca a nawet
śmierci.

Pominięcie zastosowania leku Ultracod
Pominiętą dawkę leku należy zastosować od razu po fakcie uświadomienia sobie pominięcia dawki.
Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć poprzednią dawkę i przyjąć kolejną
o zwykłej porze. Należy zawsze zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy poszczególnymi
dawkami.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ultracod
W razie nagłego przerwania długotrwałego leczenia większymi niż zalecane dawkami lekuUltracod
obserwowano bóle głowy i zmęczenie, ból mięśni, nerwowość i zaburzenia trawienia. Objawy te
ustępują w ciągu kilku dni po odstawieniu leczenia. W późniejszym okresie lek można stosować
wyłącznie, jeśli zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną
w przypadku wystąpienia poniżej wymienionych, bardzo rzadkich działań niepożądanych:
- Nagłej wysokiej gorączki, bólu gardła i owrzodzenia jamy ustnej - są to objawy bardzo
  poważnego zaburzenia krwi (mała liczba białych krwinek).
- Ciężkich reakcji alergicznych z obrzękiem krtani, dusznością, zlewnymi potami, nudnościami,
  obniżeniem ciśnienia krwi aż do wystąpienia wstrząsu.
- Ciężkich reakcji skórnych obejmujących zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy i łuszczenie
  się skóry.

Podczas stosowania paracetamolu i kodeiny (substancje czynne zawarte w leku Ultracod)
obserwowano następujące działania niepożądane (zgodnie z częstością występowania).

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10):
- Zmęczenie, omdlenia (chwilowa utrata przytomności w przypadku stosowania dużych
  dawek), zawroty głowy, bóle głowy o niewielkim nasileniu, obniżenie ciśnienia tętniczego,
  zaparcia oraz szczególnie na początku leczenia, nudności i wymioty.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):
- Zaburzenia snu, świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000):

- Dzwonienie i szumy w uszach, duszność, suchość w jamie ustnej, wysypka alergiczna,
  zaburzenia widzenia lub zwężenie źrenicy (w przypadku stosowania dużych dawek).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):
- Zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi, zwężenie oskrzeli
  (astma).
- Depresja ośrodka oddechowego (w przypadku stosowania dużych dawek lub u pacjentów
  z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym lub po urazie głowy), uczucie nadmiernego
  szczęścia lub smutku (euforia lub obniżenie nastroju w przypadku stosowania dużych dawek),
  zaburzenia koordynacji wzrokowo – ruchowej oraz ostrości widzenia (w przypadku
  stosowania dużych dawek).
- Obrzęk płuc (w przypadku stosowania dużych dawek, w szczególności u pacjentów
  z zaburzeniami czynności płuc).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Zapalenie wątroby (mogą wystąpić ból brzucha, utrata apetytu, nudności lub wymioty), które
  może prowadzić do niewydolności wątroby.
- Napady drgawkowe.
- Uczucie splątania, senności lub silnego uspokojenia.
- Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu).
- Ryzyko rozwoju uzależniania (podczas długotrwałego stosowania).
- Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),
  u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
- Dolegliwości dotyczące zastawki jelitowej (zaburzenia czynności zwieracza Oddiego).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ultracod

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on być
bardzo szkodliwy i spowodować zgon u osób, dla których nie jest przeznaczony.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ultracod
Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kodeiny półwodny fosforan. Każda tabletka zawiera
500 mg paracetamolu i 30 mg kodeiny fosforanu półwodnego.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza
sodowa, powidon K-30, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda Ultracod i co zawiera opakowanie
Lek Ultracod to białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki.
Opakowania zawierają 10, 20, 30, 60 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Wytwórcy:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.
Saneca Pharmaceuticals a.s., ul. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republika Słowacka.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska, Łotwa, Litwa, Polska, Rumunia: Ultracod
Estonia: Algocalm

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2026