Ultop kaps. dojelitowe, twarde(40 mg) - 28 szt.

Opakowanie

28 szt.

Producent

Krka

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

kaps. dojelitowe, twarde

Kwota refundowana

26.52

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Leczenie owrzodzenia dwunastnicy: 20 mg raz na dobę, przez 2-4 tyg.; u pacjentów z chorobą wrzodową oporną na leczenie, stosuje się dawkę 40 mg raz na dobę przez 4 tyg. Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy (pacjenci niezakażeni H. pylori lub gdy eradykacja H. pylori nie jest możliwa): zwykle 20 mg raz na dobę; u niektórych pacjentów dawka 10 mg może być wystarczająca; w przypadku niepowodzenia terapii dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę. Leczenie owrzodzeń żołądka: 20 mg raz na dobę, przez 4-8 tyg.; u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie, stosuje się dawkę 40 mg raz na dobę przez 8 tyg. Zapobieganie nawrotom owrzodzeń żołądka: 20 raz na dobę, w razie konieczności dawka może być zwiększona do 40 mg raz na dobę. Eradykacja H. pylori u pacjentów z chorobą wrzodową: zalecane schematy - 20 mg omeprazolu, 500 mg klarytromycyny, 1000 mg amoksycyliny, podawane 2 razy na dobę przez 1 tydz.; lub 20 mg omeprazolu, 250 mg klarytromycyny (alternatywnie 500 mg), 400 mg metronidazolu (alternatywnie 500 mg lub 500 mg tynidazolu), podawane 2 razy na dobę przez 1 tydz.; lub 40 mg omeprazolu raz na dobę, 500 mg amoksycyliny i 400 mg metronidazolu (lub 500 mg lub 500 mg tynidazolu) 3 razy na dobę przez 1 tydz.; w przypadku utrzymywania się zakażenia H. pylori schemat leczenia można powtórzyć. Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ: 20 mg raz na dobę, przez 4-8 tyg. Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z podwyższonym ryzykiem ich wystąpienia: u pacjentów z grupy ryzyka (wiek >60 lat, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie) 20 mg raz na dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku: 20 mg raz na dobę, przez 4-8 tyg.; u pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku, stosuje się 40 mg raz na dobę przez 8 tyg. Długotrwałe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku: 10 mg raz na dobę, w razie konieczności 20-40 mg raz na dobę. Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku: 20 mg raz na dobę, u niektórych pacjentów 10 mg na dobę; jeśli objawy nie ustąpią po 4 tyg. leczenia dawką 20 mg na dobę, zaleca się przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona: dawkowanie indywidualne, leczenie należy kontynuować dopóki istnieją wskazania kliniczne, zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg na dobę, a dawka podtrzymująca 20-120 mg na dobę; dawki większe niż 80 mg należy podawać w 2 dawkach podzielonych. Dzieci >1 roku oraz o mc. ≥10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku oraz leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku: ≥1 rż., mc. 10-20 kg - 10 mg raz na dobę, w razie konieczności 20 mg na dobę; ≥2 lat, mc. >20 kg - 20 mg raz na dobę, w razie konieczności 40 mg na dobę; czas leczenia w refluksowym zapaleniu przełyku wynosi 4-8 tyg., a leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśną treścią żołądkową w chorobie refluksowej przełyku trwa 2-4 tyg., jeżeli kontroli objawów nie uzyskano po 2-4 tyg., pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom diagnostycznym. Dzieci >4 lat i młodzież. Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniem H. pylori: mc. 15-30 kg - 10 mg omeprazolu, 25 mg/kg mc. amoksycyliny, 7,5 mg/kg mc. klarytromycyny, podawane 2 razy na dobę przez 1 tydz.; mc. 31-40 kg - 20 mg omeprazolu, 750 mg amoksycyliny, 7,5 mg/kg mc. klarytromycyny, podawane 2 razy na dobę przez 1 tydz.; mc. >40 kg - 20 mg omeprazolu, 1000 mg amoksycyliny, 500 mg klarytromycyny, podawane 2 razy na dobę przez 1 tydz.; czas trwania leczenia wynosi 1-2 tyg.; leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza specjalistę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dawka 10-20 mg. Sposób podania. Lek należy przyjmować rano, najlepiej na czczo. Kapsułki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie należy żuć ani rozgniatać. W przypadku pacjentów z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które są w stanie pić lub połykać pokarm półstały kapsułkę można otworzyć i połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki wody. Można również wymieszać zawartość z lekko kwaśnym płynem, np. jogurtem, sokiem owocowym lub musem jabłkowym. Przygotowaną zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w ciągu 30 min) i zawsze zamieszać bezpośrednio przed wypiciem oraz popić połową szklanki wody. Można również ssać kapsułkę i połknąć peletki, popijając połową szklanki wody. Peletek nie wolno żuć.

Zastosowanie

Dorośli. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy. Leczenie choroby wrzodowej żołądka. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka. W terapii skojarzonej z odpowiednimi antybiotykami, eradykacja Helicobacter pylori w chorobie wrzodowej. Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej ze stosowaniem NLPZ, u pacjentów z grupy ryzyka. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Długotrwałe leczenie pacjentów po ustąpieniu refluksowego zapalenia przełyku. Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Dzieci >1 rż. i o masie ciała ≥10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku. Dzieci >4 lat i młodzież. W terapii skojarzonej z antybiotykami w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez H. pylori.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Ultop i w jakim celu się go stosuje

Ultop zawiera substancję czynną, omeprazol, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami
pompy protonowej. Działanie leku polega na zmniejszaniu wydzielania kwasu solnego w żołądku.

Ultop jest stosowany w leczeniu następujących chorób:
U dorosłych:
- Choroba refluksowa przełyku (ang. GERD), w której kwas żołądkowy przedostaje się do przełyku
  (odcinek łączący gardło z żołądkiem) co wywołuje ból, stan zapalny i zgagę.
- Choroba wrzodowa górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub żołądka (wrzód żołądka).
- Choroba wrzodowa z zakażeniem bakterią o nazwie „Helicobacter pylori”. W takim przypadku
  lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i wygojenia wrzodu.
- Choroba wrzodowa wywołana niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek Ultop
  może być również stosowany w zapobieganiu tworzenia się wrzodów podczas stosowania NLPZ.
- Zbyt duża ilość kwasu w żołądku wywołana przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:
Dzieci powyżej 1 roku życia i o masie ciała ≥10 kg
- Choroba refluksowa przełyku, w której kwas żołądkowy przedostaje się do przełyku (odcinek
  łączący gardło z żołądkiem) co wywołuje ból, stan zapalny i zgagę. U dzieci choroba może
  objawiać się cofaniem się treści żołądka do jamy ustnej (ulewanie), nudnościami (wymioty)
  i małym przyrostem masy ciała.

Dzieci i młodzież powyżej 4 roku życia
- Choroba wrzodowa z zakażeniem bakterią o nazwie „Helicobacter pylori”. W takim przypadku
  lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i wygojenia wrzodu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultop

Kiedy nie stosować leku Ultop
- jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej
  (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol),

- jeśli jednocześnie przyjmowany jest nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Nie należy stosować leku Ultop, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku Ultop.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultop należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ultop może maskować objawy innych chorób, dlatego w razie wystąpienia poniższych objawów przed
rozpoczęciem lub podczas przyjmowania leku Ultop, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem:
- niezamierzona utrata masy ciała i trudności z połykaniem,
- ból brzucha lub niestrawność,
- wymioty lub wymioty z domieszką krwi,
- smoliste stolce (z domieszką krwi),
- ostra lub uporczywa biegunka, ponieważ omeprazol może wywoływać niewielki wzrost
  występowania biegunki zakaźnej,
- poważne problemy z wątrobą,
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego
  do leku Ultop, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,
- jeśli planowane jest specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Ultop. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących
działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

W razie długotrwałego zażywania leku Ultop (ponad 1 rok), lekarz będzie prowadził obserwację stanu
zdrowia pacjenta. Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nowe i nietypowe objawy.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak lek Ultop, zwłaszcza przez okres dłuższy niż
jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka
lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub
przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia
osteoporozy).

Ultop a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach
wydawanych bez recepty.
Ultop może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Ultop.

Nie należy stosować leku Ultop w przypadku jednoczesnego stosowania leku zawierającego
nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- ketokonazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
  grzybiczych),
- digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca),
- diazepam (stosowany w leczeniu stanów lękowych, zwiotczania mięśni lub w padaczce),
- fenytoina (stosowana w padaczce); jeśli pacjent zażywa fenytoinę, lekarz będzie monitorował jego
  stan podczas rozpoczynania lub kończenia terapii lekiem Ultop,
- leki rozrzedzające krew, w tym warfaryna lub inni antagoniści witaminy K; może istnieć
  konieczność monitorowania stanu zdrowia pacjenta podczas rozpoczynania lub kończenia terapii
  lekiem Ultop,
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
- atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV),
- takrolimus (stosowany w przypadku przeszczepu narządu),
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji),
- cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego),
- sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV),
- klopidogrel (stosowany w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów krwi),
- erlotynib (stosowany w leczeniu raka),
- metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach do leczenia raka); jeśli pacjent
  przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić okresowe odstawienie leku Ultop.

Jeśli oprócz leku Ultop lekarz przepisał antybiotyki o nazwie amoksycylina i klarytromycyna
do leczenia wrzodów wywołanych przez zakażenie bakterią Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, by
poinformować go o innych przyjmowanych lekach.

Ultop z jedzeniem i piciem
Ultop można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią, jednakże jest nieprawdopodobne aby
omeprazol podawany w dawkach terapeutycznych miał wpływ na dziecko. Lekarz podejmie decyzję
odnośnie stosowaniu leku Ultop podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Ultop na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest mało prawdopodobny.
Mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać
maszyn.

Ultop zawiera sacharozę i sód
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się
z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Ultop

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości,
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W zależności od stanu zdrowia i wieku pacjenta, lekarz przepisze odpowiednią ilość kapsułek oraz
poinformuje o czasie trwania leczenia.
Zazwyczaj stosowane dawki leku Ultop podano poniżej.

Dorośli:
Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, np. zgagi i cofania się treści żołądkowej:
- U pacjentów, u których stwierdzono niewielkie uszkodzenie przełyku, zazwyczaj stosowana
  dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni. Jeśli nie doszło do wyleczenia przełyku, lekarz
  może zalecić stosowanie 40 mg przez kolejne 8 tygodni.
- Zazwyczaj stosowana dawka po wygojeniu przełyku to 10 mg raz na dobę.
- Jeśli przełyk nie był uszkodzony, zazwyczaj stosowana dawka leku to 10 mg raz na dobę.

Leczenie choroby wrzodowej górnej części jelita (wrzód dwunastnicy):
- Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić
  zażywanie tej samej dawki przez kolejne 2 tygodnie, jeśli nie nastąpiło wyleczenie.
- Jeśli nie nastąpiło pełne wygojenie wrzodu, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę
  przez 4 tygodnie.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka (wrzód żołądka):
- Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić
  zażywanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli nie nastąpiło wyleczenie.
- Jeśli nie nastąpiło pełne wygojenie wrzodu, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę
  przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy:
- Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do
  40 mg raz na dobę.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy wywołanej stosowaniem NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych):
- Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy podczas terapii NLPZ:
- Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę.

Leczenie i zapobieganie chorobie wrzodowej wywołanej przez zakażenie Helicobacter pylori:
- Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg leku Ultop dwa razy na dobę przez tydzień.
- Lekarz zaleci również dwa spośród następujących antybiotyków: amoksycylinę, klarytromycynę
  lub metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku wywołanego przez guz w trzustce (zespół Zollingera-
Ellisona):
- Zazwyczaj stosowana dawka to 60 mg na dobę.
- Lekarz dostosuje dawkę zależnie od potrzeb pacjenta i określi czas trwania terapii.

Dzieci:

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, np. zgagi i cofania się treści żołądkowej:
- Dzieci powyżej 1 roku o masie ciała powyżej 10 kg mogą zażywać lek Ultop. Dawka dla dzieci
  zależy od masy ciała. Lekarz wyznaczy właściwą dawkę.

Leczenie i zapobieganie chorobie wrzodowej wywołanej przez zakażenie Helicobacter pylori:
- Dzieci powyżej 4 lat mogą zażywać lek Ultop. Dawka dla dzieci zależy od masy ciała. Lekarz
  wyznaczy właściwą dawkę.
- Lekarz zaleci również dwa antybiotyki: amoksycylinę i klarytromycynę.

Przyjmowanie leku
- Zalecane jest przyjmowanie leku w godzinach porannych.
- Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
- Kapsułki należy połykać w całości popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie należy żuć ani
  kruszyć, gdyż zawierają one peletki pokryte powłoką chroniącą przed działaniem kwasu
  żołądkowego. Bardzo ważne jest, aby nie uszkodzić peletek.
W razie trudności z połykaniem kapsułek
• Jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma trudności z połknięciem kapsułki należy:
   - otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość popijając połową szklanki wody; można również
     wymieszać zawartość kapsułki w małej ilości jogurtu, kwaśnego soku owocowego (np.
     jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub w musie jabłkowym.
   - zawiesinę należy zawsze wymieszać tuż przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna);
     mieszaninę należy wypić natychmiast lub najpóźniej do 30 minut od przygotowania.
   - aby upewnić się, że zażyty został cały lek, należy ponownie napełnić szklankę wodą do
     połowy i wypić. Nierozpuszczona, stała pozostałość zawiera lek - nie należy jej żuć ani
     kruszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ultop
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ultop, należy jak najszybciej skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania dawki leku Ultop
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się
pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych rzadkich, lecz poważnych działań
niepożądanych należy odstawić lek Ultop i natychmiast skontaktować się z lekarzem (mogą
wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub
  trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
- Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem skóry. Mogą również wystąpić pęcherze
  i krwawienie z warg, oczu, ust, nosa i genitaliów. Może to być objawem zespołu Stevensa-
  Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
- Żółta skóra, ciemna barwa moczu i zmęczenie, które mogą być objawami choroby wątroby.

Inne działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Ból głowy.
- Zaburzenia żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wiatry (wzdęcia).
- Nudności lub wymioty.
- Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- Obrzęk stóp i kostek.
- Zaburzenia snu (bezsenność).
- Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
- Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).
- Zmiany w wynikach badań krwi obrazujących czynność wątroby.
- Wysypka skórna, guzkowata wysypka (pokrzywka), świąd.
- Złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.
- Ogólne złe samopoczucie i brak energii.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Zaburzenia krwi, np. zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować
  osłabienie, sińce lub częste zakażenia.
- Reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka,
  świszczący oddech.
- Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, nudności (wymioty) i skurcze.
- Pobudzenie, splątanie lub przygnębienie.
- Zaburzenia smaku.
- Zaburzenia wzroku, np. niewyraźne widzenie.
- Nagła zadyszka lub duszność (skurcz oskrzeli).
- Suchość w jamie ustnej.
- Zapalenie jamy ustnej.
- Zakażenie grzybicze zwane pleśniawką, które może atakować jelita.
- Zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka, której objawami są żółta skóra, ciemna barwa moczu i
  zmęczenie.
- Utrata włosów (łysienie).
- Wysypka skórna po ekspozycji na światło słoneczne.
- Ból stawów lub ból mięśni.
- Ciężkie choroby nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
- Nasilone pocenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Zaburzenia liczby krwinek w tym niedobór białych krwinek (agranulocytoza).
- Agresja.
- Omamy (widzenie, słyszenie lub wyczuwanie rzeczy, których nie ma).
- Ciężkie choroby wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
- Nagła silna wysypka, pęcherze lub łuszczenie skóry, którym może towarzyszyć wysoka gorączka
  i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
  oddzielanie się naskórka).
- Osłabienie mięśni.
- Powiększone piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- Jeżeli przyjmowano lek Ultop przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość,
  zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako
  zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona
  akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym
  niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia
  stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi
  w celu kontrolowania stężenia magnezu.

- Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).
- Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Ultop może w bardzo rzadkich przypadkach niekorzystnie wpływać na białe krwinki prowadząc do
niedoboru odporności. W razie wystąpienia zakażenia, z takimi objawami jak gorączka z bardzo złym
samopoczuciem, lub gorączka z oznakami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub
jamy ustnej lub też trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
w celu przeprowadzenia badań krwi wykluczających agranulocytozę (niedobór białych krwinek).
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ultop

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot’’.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ultop
- Substancją czynną leku jest omeprazol. Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 10 mg, 20 mg
  lub 40 mg omeprazolu.
- Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: sacharoza, ziarenka (składające się ze skrobi kukurydzianej i sacharozy),
  sodu laurylosiarczan, disodu fosforan, mannitol, hypromeloza 6 cP, makrogol 6000, talk,
  polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171) i kopolimer kwasu metakrylowego
  i akrylanu etylu (1:1). Patrz punkt 2 „Ultop zawiera sacharozę i sód”.
Otoczka kapsułki: żelatyna; kapsułki 10 mg i 20 mg zawierają również barwniki: żółcień
  chinolinową (E 104) i tytanu dwutlenek (E 171). Kapsułki 40 mg zawierają również
  indygotynę (E 132) i tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ultop i co zawiera opakowanie
Ultop, 10 mg: nieprzezroczysta, żółta kapsułka zawierająca kuliste mikorpeletki barwy białawej do
kremowo-białej
Ultop, 20 mg: nieprzezroczysta, żółta kapsułka zawierająca kuliste mikropeletki barwy białawej do
kremowo-białej
Ultop, 40 mg: kapsułka złożona z dwóch nieprzezroczystych części: niebieskiej i białej, zawierająca
kuliste mikropeletki barwy białawej do kremowo-białej

Opakowania: 7, 14, 15, 28, 30, 56 lub 60 kapsułek dojelitowych, twardych w blistrach, w
tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia  -  Omeprazol Krka 10 mg, maagsapresistente capsules, hard
                -  Omeprazol Krka 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
               -  Omeprazol Krka 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Polska  -  Ultop
Portugalia  -  Omeprazol Krka (20 mg)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.02.2022 r.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza