Ultiva proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf.(1 mg) - 5 fiolek

Dożylnie. Preparat może być stosowany jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie czynności oddechowej i krążeniowej pacjenta oraz podawany jedynie przez osoby wyszkolone w stosowaniu środków znieczulających, w rozpoznawaniu i leczeniu spodziewanych działań niepożądanych silnych opioidów (w tym prowadzeniu resuscytacji oddechowej i krążeniowej), zapewnianiu i utrzymywaniu drożności dróg oddechowych oraz wentylacji wspomaganej. Preparat w infuzji ciągłej należy podawać wyłącznie za pomocą wykalibrowanej pompy infuzyjnej do rurki zestawu do infuzji dożylnej o szybkim przepływie lub do cewnika specjalnie przeznaczonego do podawania wyłącznie tego preparatu. Cewnik ten należy podłączyć bezpośrednio lub w pobliżu kaniuli dożylnej i sprawdzić go przed użyciem w celu zminimalizowania potencjalnej przestrzeni martwej (dodatkowe informacje wraz z tabelami zawierającymi przykładowe szybkości infuzji w zależności od masy ciała pacjenta w celu ułatwienia stopniowego dostosowywania dawki preparatu do indywidualnych potrzeb pacjenta, patrz punkt 6.6 Charakterystyka Produktu Leczniczego). Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia zatkania lub odłączenia cewnika. Po zakończeniu infuzji należy odpowiednio przepłukać cewnik w celu usunięcia pozostałości remifentanylu. Znieczulenie ogólne. Dorośli. Wprowadzenie do znieczulenia u pacjentów wentylowanych (indukcja): pojedyncze wstrzykniecie - 1 µg/kg mc., podawać nie krócej niż 30 s; infuzja ciągła – początkowa szybkość wlewu 0,5-1 µg/kg mc./min. Podtrzymanie znieczulenia u pacjentów wentylowanych: a) podtlenek azotu (66%): pojedyncze wstrzykniecie - 0,5-1 µg/kg mc.,  infuzja ciągła - początkowa szybkość wlewu 0,4 µg/kg mc./min, zakres 0,1-2 µg/kg mc./min; b) izofluran (dawka początkowa 0,5 MAC): pojedyncze wstrzykniecie - 0,5-1 µg/kg mc., infuzja ciągła - początkowa szybkość wlewu 0,25 µg/kg mc./min, zakres 0,05-2 µg/kg mc./min; c) propofol (dawka początkowa 100 µg/kg mc./min): pojedyncze wstrzykniecie - 0,5-1 µg/kg mc., infuzja ciągła - początkowa szybkość wlewu 0,25 µg/kg mc./min, zakres 0,05-2 µg/kg mc./min. Podanie remifentanylu w pojedynczym wstrzyknięciu (bolus) podczas wprowadzania do znieczulenia nie powinno trwać krócej niż 30 s. W dawkach zalecanych powyżej, remifentanyl znacząco zmniejsza dawkę anestetyku konieczną do podtrzymania znieczulenia. Dlatego izofluran i propofol należy podawać według powyższych zaleceń, aby uniknąć nasilenia działania hemodynamicznego remifentanylu (niedociśnienie tętnicze i bradykardia). Ze względu na brak danych nie można podać zaleceń odnośnie dawkowania środków anestetycznych innych niż wymienione powyżej. Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja). Podczas wprowadzania do znieczulenia, remifentanyl należy podawać razem z anestetykiem, takim jak propofol, tiopental lub izofluran. Remifentanyl można podawać w infuzji z szybkością 0,5-1 µg/kg mc./min wraz z początkowym pojedynczym wstrzyknięciem 1 µg/kg mc. trwającym nie krócej niż 30 s lub bez niego. Jeśli intubację dotchawiczą wykonuje się później niż 8-10 min po rozpoczęciu infuzji remifentanylu, początkowe pojedyncze wstrzyknięcie nie jest konieczne. Podtrzymanie znieczulenia u pacjentów mechanicznie wentylowanych. Po intubacji dotchawiczej, szybkość infuzji remifentanylu należy zmniejszyć w zależności od metody znieczulenia, zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej. Ze względu na szybki początek i krótki czas działania remifentanylu, szybkość jego podawania podczas znieczulenia można stopniowo zwiększać o 25 do 100% lub zmniejszać o 25-50% co 2-5 min, aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi receptora opioidowego μ. W przypadku zbyt płytkiego znieczulenia, remifentanyl można podawać dodatkowo w pojedynczych wstrzyknięciach co 2-5 min. Znieczulenie z zachowaniem własnej czynności oddechowej u pacjentów z zapewnioną drożnością dróg oddechowych (np. znieczulenie z zastosowaniem maski krtaniowej). W takim przypadku może wystąpić zahamowanie czynności oddechowej. Należy zwrócić szczególną uwagę na dostosowanie dawki do zapotrzebowania pacjenta oraz na ewentualną konieczność wspomagania oddechu. Zalecana początkowa szybkość infuzji w przypadku dodatkowego znieczulenia u pacjentów z zachowaną własną czynnością oddechową wynosi 0,04 µg/kg mc./min; można ją dostosowywać w zależności od pożądanego efektu. W badaniach oceniano szybkości infuzji w zakresie od 0,025-0,1 µg/kg mc./min. Nie należy podawać preparatu w pojedynczych wstrzyknięciach pacjentom poddawanym znieczuleniu, którzy oddychają samodzielnie. Nie należy stosować preparatu do znieczulenia podczas zabiegów, w trakcie których pacjent zachowuje świadomość lub u pacjentów, u których podczas zabiegu czynność oddechowa nie jest wspomagana. Leczenie skojarzone. Preparat zmniejsza ilość lub dawki wziewnych leków znieczulających, leków usypiających i benzodiazepin koniecznych do znieczulenia. Dawki następujących leków stosowanych w znieczuleniu: izofluranu, tiopentalu, propofolu i temazepamu zmniejszano nawet do 75% podczas jednoczesnego stosowania z remifentanylem. Wytyczne dotyczące przerwania lub kontynuacji leczenia w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Ze względu na bardzo szybkie zakończenia działania remifentanylu (resztkowa aktywność opioidowa zanika w ciągu 5-10 min po zakończeniu podawania), u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, leki przeciwbólowe należy podać przed zakończeniem podawania remifentanylu. Należy uwzględnić czas niezbędny do uzyskania maksymalnego efektu terapeutycznego długo działającego leku przeciwbólowego. Wybór leku, jego dawkę oraz czas podania należy zaplanować z wyprzedzeniem i indywidualnie dostosować do rodzaju zabiegu chirurgicznego i zakresu przewidywanej opieki pooperacyjnej. W sytuacji, gdy przed zakończeniem zabiegu operacyjnego nie wprowadzono postępowania przeciwbólowego o dłuższym czasie działania, w bezpośrednim okresie pooperacyjnym może być konieczne kontynuowanie podawania remifentanylu w celu podtrzymania analgezji aż do czasu uzyskania maksymalnego efektu terapeutycznego długo działającego leku przeciwbólowego. U samodzielnie oddychających pacjentów, szybkość infuzji preparatu należy początkowo zmniejszyć do 0,1 µg /kg mc./min. Szybkość infuzji może być następnie zwiększona lub zmniejszona co 5 min o nie więcej niż o 0,025 µg/kg mc./min w celu uzyskania u pacjenta optymalnego efektu przeciwbólowego i częstości oddechów. Preparat należy stosować jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie czynności oddechowej i krążeniowej pacjenta oraz podawać pod ścisłym nadzorem osób wyszkolonych w rozpoznawaniu i leczeniu działań niepożądanych związanych z wpływem silnych opioidów na czynność oddechową. Nie należy stosować preparatu w pojedynczych wstrzyknięciach w celu leczenia bólu w okresie pooperacyjnym u pacjentów z zachowaną własną czynnością oddechową. Dzieci i młodzież (1-12 lat). Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja). Ze względu na brak szczegółowych badań odnośnie jednoczesnego podawania remifentanylu z dożylnymi lekami znieczulającymi stosowanymi we wprowadzeniu do znieczulenia, nie należy stosować takiego skojarzenia. Podtrzymanie znieczulenia. Jednocześnie stosowane środki anestetyczne (w mieszaninie tlenu z podtlenkiem azotu w proporcji 1:2): a) halotan (dawka początkowa 0,3 MAC): pojedyncze wstrzyknięcie - 1 µg/kg mc., ciągła infuzja – dawka początkowa 0,25 µg/kg mc./min, typowe dawki podtrzymujące 0,05-1,3 µg/kg mc./min; b) sewofluran (dawka początkowa 0,3 MAC): pojedyncze wstrzyknięcie - 1 µg/kg mc., ciągła infuzja – dawka początkowa 0,25 µg/kg mc./min, typowe dawki podtrzymujące 0,05-0,9 µg/kg mc./min; c) izofluran (dawka początkowa 0,5 MAC): pojedyncze wstrzyknięcie - 1 µg/kg mc., ciągła infuzja – dawka początkowa 0,25 µg/kg mc./min, typowe dawki podtrzymujące 0,06-0,9 µg/kg mc./min. Podanie preparatu w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym nie powinno trwać nie krócej niż 30 s. Zabieg można rozpocząć nie wcześniej niż po upływie 5 min od rozpoczęcia infuzji remifentanylu, jeżeli nie podano jednocześnie preparatu w pojedynczym wstrzyknięciu. W przypadku podawania samego podtlenku azotu (70%) w skojarzeniu z remifentanylem, typowa szybkość infuzji podczas podtrzymania znieczulenia powinna wynosić 0,4-3 µg/kg mc./min, dane uzyskane u dorosłych pacjentów wskazują, że szybkość 0,4 µg/kg mc./min jest właściwą szybkością początkową. Należy monitorować stan dziecka i dostosowywać dawkę do głębokości znieczulenia właściwego dla danego zabiegu chirurgicznego. Leczenie skojarzone. W zalecanych powyżej dawkach, remifentanyl istotnie zmniejsza dawkę środków anestetycznych niezbędnych do podtrzymania znieczulenia. Dlatego izofluran, halotan i sewofluran należy podawać zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej w celu uniknięcia nasilenia działań hemodynamicznych, takich jak niedociśnienie tętnicze i bradykardia. Ze względu na brak danych nie można podać zaleceń odnośnie dawkowania podczas znieczulenia ogólnego z zastosowaniem remifentanylu oraz innych środków anestetycznych niż wymienione powyżej. Wytyczne dotyczące postępowania w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Ze względu na bardzo szybkie zakończenia działania remifentanylu, resztkowa aktywność opioidowa zanika w ciągu 5-10 min po zaprzestaniu podawania preparatu, u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, leki przeciwbólowe należy podać przed zakończeniem podawania remifentanylu. Należy uwzględnić czas niezbędny do uzyskania efektu terapeutycznego przez długo działający lek przeciwbólowy. Wybór leku, jego dawkę oraz czas podania należy zaplanować z wyprzedzeniem i indywidualnie dostosować do rodzaju zabiegu chirurgicznego i zakresu przewidywanej opieki pooperacyjnej. Zastosowanie w znieczuleniu ogólnym całkowicie dożylnym (TIVA).Dane są niewystarczające, aby ustalić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie wiekowej. Noworodki i niemowlęta (do ukończenia 1 rż.). Profil farmakokinetyczny remifentanylu jest porównywalny do obserwowanego u dorosłych (po uwzględnieniu różnic w masie ciała). Jednak ze względu na brak wystarczających danych, nie należy stosować preparatu w tej grupie wiekowej. Kardioanestezja. Intubacja: pojedyncze wstrzyknięcie nie jest zalecane; infuzja ciągła – początkowa szybkość wlewu 1 µg/kg mc./min. Podtrzymanie znieczulenia u pacjentów wentylowanych: a) izofluran (dawka początkowa 0,4 MAC): pojedyncze wstrzykniecie - 0,5-1 µg/kg mc., infuzja ciągła - początkowa szybkość wlewu 1 µg/kg mc./min, standardowa szybkość infuzji 0,003-4 µg/kg mc./min; b) propofol (dawka początkowa 50 µg/kg mc./min): pojedyncze wstrzykniecie - 0,5-1 µg/kg mc., infuzja ciągła - początkowa szybkość wlewu 1 µg/kg mc./min, standardowa szybkość infuzji 0,01-4,3 µg/kg mc./min. Kontynuacja znieczulenia w okresie pooperacyjnym, przed rozintubowaniem: pojedyncze wstrzyknięcie nie jest zalecane; infuzja ciągła - początkowa szybkość wlewu 1 µg/kg mc./min, standardowa szybkość infuzji 0-1 µg/kg mc./min. Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja). Po podaniu środka anestetycznego, w celu uzyskania u pacjenta stanu zniesienia świadomości, należy rozpocząć infuzję remifentanylu z początkową szybkością 1 µg/kg mc./min. Nie należy podawać remifentanylu w pojedynczym wstrzyknięciu podczas wprowadzenia do znieczulenia u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Nie należy wykonywać intubacji dotchawiczej przed upływem 5 min od rozpoczęcia infuzji. Podtrzymanie znieczulenia. Po intubacji dotchawiczej, szybkość infuzji remifentanylu należy dostosować do potrzeb pacjenta. W razie konieczności można także podać dodatkowe dawki w pojedynczych wstrzyknięciach. Pacjentom z grupy wysokiego ryzyka powikłań ze strony serca (np. z zaburzoną czynnością komór lub poddawanych operacji zastawek) należy podać maksymalną dawkę 0,5 µg/kg mc. w pojedynczym wstrzyknięciu. Zalecenia te dotyczą również pacjentów operowanych w warunkach hipotermii z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego. Klirens remifentanylu zmniejsza się o ok. 20% podczas zabiegów przeprowadzanych w hipotermii (28st.C) i krążeniu pozaustrojowym. Obniżenie temperatury ciała zmniejsza klirens w fazie eliminacji o 3% na każdy 1st.C. Leczenie skojarzone. W dawkach zalecanych powyżej, remifentanyl znacząco zmniejsza dawkę leku usypiającego niezbędną do podtrzymania znieczulenia. Dlatego izofluran i propofol należy podawać według powyższych zaleceń, aby uniknąć nasilenia efektów hemodynamicznych, takich jak niedociśnienie tętnicze i bradykardia. Brak dostępnych danych dotyczących zaleceń odnośnie dawkowania z zastosowaniem remifentanylu oraz innych leków usypiających niż wymienione powyżej. Wytyczne dotyczące leczenia pacjenta w okresie pooperacyjnym. Kontynuacja znieczulenia w okresie pooperacyjnym przed rozintubowaniem pacjenta. Podczas przewożenia pacjenta na oddział pooperacyjny, należy kontynuować podawanie remifentanylu w infuzji z szybkością, którą stosowano w końcowej fazie operacji. Po przybyciu pacjenta na oddział pooperacyjny, należy ściśle monitorować poziom analgezji i sedacji, dostosowując szybkość infuzji remifentanylu do indywidualnych potrzeb pacjenta.  Ustalenie alternatywnego znieczulenia przed zakończeniem podawania remifentanylu. Ze względu na bardzo szybkie zakończenie działania remifentanylu (resztkowa aktywność opioidowa zanika po upływie 5-10 min od zaprzestania podawania preparatu), przed zakończeniem podawania preparatu, konieczne jest podanie innych leków przeciwbólowych i sedatywnych. Lekite należy podać z odpowiednim wyprzedzeniem, aby uzyskać ustabilizowanie ich działania leczniczego. Z tego względu należy zaplanować wybór leku, dawkę i czas podania przed odłączeniem pacjenta od respiratora. Wytyczne dotyczące zakończenia podawania remifentanylu. Ze względu na bardzo szybkie zakończenia działania remifentanylu, u pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym zgłaszano występowanie nadciśnienia tętniczego, dreszczy i bólu bezpośrednio po zakończeniu infuzji preparatu. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych, przed zakończeniem podawania remifentanylu należy zastosować inny, odpowiedni lek przeciwbólowy. Szybkość infuzji remifentanylu należy zmniejszać o 25% w odstępach co najmniej 10-cio minutowych aż do jej zakończenia. Nie należy zwiększać szybkości infuzji podczas odłączania pacjenta od respiratora. Dopuszczalne jest jedynie stopniowe zmniejszanie szybkości infuzji oraz, w razie konieczności, podanie innych leków przeciwbólowych. Zmiany hemodynamiczne, takie jak nadciśnienie tętnicze i tachykardia, należy leczyć z zastosowaniem innych, właściwych leków. Jeżeli inne leki opioidowe są podawane jako część postępowania w okresie zmiany na alternatywne leczenie przeciwbólowe, należy ściśle monitorować stan pacjenta. Korzyści z zapewnienia odpowiedniego leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym muszą zawsze uwzględniać potencjalne ryzyko wystąpienia depresji oddechowej. Stosowanie na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Preparat można stosować w celu zapewnienia działania przeciwbólowego u pacjentów mechanicznie wentylowanych przebywających na OIOM. W razie konieczności należy dodatkowo podać leki sedatywne. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania remifentanylu dłużej niż 3 dni. Z tego względu nie należy stosować preparatu w leczeniu trwającym dłużej niż 3 doby. U dorosłych należy rozpocząć infuzję remifentanylu z szybkością 0,1-0,15 µg/kg mc./min (6-9 µg/kg mc./h). Szybkość infuzji powinna być zwiększana każdorazowo o 0,025 µg/kg mc./min (1,5 µg/kg mc./h) do uzyskania pożądanego poziomu sedacji i znieczulenia. Zmianę dawki należy dokonywać nie częściej niż co 5 min. Należy uważnie monitorować oraz regularnie oceniać poziom sedacji i znieczulenia w celu odpowiedniego dostosowania szybkości infuzji preparatu. Jeżeli osiągnięto szybkość infuzji wynoszącą 0,2 µg/kg mc./min (12 µg/kg mc./h) a poziom sedacji nie jest satysfakcjonujący, należy rozpocząć podawanie odpowiedniego leku sedatywnego. Dawka leku sedatywnego powinna być dostosowana do pożądanego poziomu sedacji. Szybkość infuzji remifentanylu może być ponownie zwiększana o 0,025 µg/kg mc./min (1,5 µg/kg mc./h), jeżeli niezbędne jest dodatkowe znieczulenie. Zakres remifentanylu podawanego w infuzji ciągłej wynosi 0,006-0,74 µg/kg mc./min (0,36-44,4 µg/kg mc./h). Nie należy podawać remifentanylu w pojedynczych wstrzyknięciach na OIOM. Stosowanie preparatu zmniejsza zapotrzebowanie na podawane jednocześnie leki sedatywne. Standardowe dawki początkowe leków sedatywnych (jeśli ich podanie jest konieczne): propofol - do 0,5 mg/kg mc. w pojedynczym wstrzyknięciu (bolusie), szybkość infuzji 0,5 mg/kg mc./h; midazolam - do 0,03 mg/kg mc. w pojedynczym wstrzyknięciu (bolusie), szybkość infuzji 0,03 mg/kg mc./h. W celu umożliwienia osobnego dostosowania dawki poszczególnych leków, nie należy dodawać leków sedatywnych do roztworu zawierającego remifentanyl. Dodatkowe znieczulenie u pacjentów mechanicznie wentylowanych, poddawanych zabiegom związanym ze stymulacją bólową. Zwiększenie szybkości infuzji remifentanylu może być potrzebne w celu zapewnienia dodatkowego znieczulenia pacjentom wentylowanym podczas zabiegów związanych ze stymulacją bólową, takich jak odsysanie tchawicze, zmiany opatrunków i fizjoterapia. Należy utrzymywać szybkość infuzji wynoszącą co najmniej 0,1 µg/kg mc./min (6 µg/kg mc./h) przez co najmniej 5 min przed rozpoczęciem zabiegu związanego ze stymulacją bólową. W razie przewidywanej lub istniejącej potrzeby dodatkowego znieczulenia, dawkę można dalej dostosowywać w odstępach 2-5 min o 25-50%. W celu osiągnięcia dodatkowego znieczulenia podczas stymulacji bólowej, średnia szybkość infuzji remifentanylu wynosi 0,25-75 µg/kg mc./min (15-45 µg/kg mc./h). Ustalenie alternatywnego znieczulenia przed zakończeniem podawania preparatu. Ze względu na bardzo szybkie zakończenie działania remifentanylu, resztkowa aktywność opioidowa zanika w ciągu 5-10 min od zaprzestania podawania preparatu, niezależnie od czasu trwania infuzji, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tolerancji i hyperalgezji. Dlatego też przed zakończeniem podawania remifentanylu należy podać inne leki przeciwbólowe i sedatywne, aby zapobiec hyperalgezji i towarzyszącym zmianom hemodynamicznym. Leki te należy podać z odpowiednim wyprzedzeniem, aby umożliwić osiągnięcie pełnego efektu terapeutycznego. Opcjonalne leczenie analgetyczne obejmuje długodziałające analgetyki doustne, dożylne lub leki do znieczulenia regionalnego, których podawanie kontrolowane jest przez pielęgniarkę lub pacjenta. Leczenie należy zawsze dostosować do indywidualnej potrzeby pacjenta w miarę zmniejszania dawki remifentanylu. Wybór leku, dawkę i czas podania należy zaplanować przed zakończeniem podawania remifentanylu. Podczas długotrwałego stosowania agonistów receptora opioidowego μ istnieje możliwość rozwoju tolerancji. Wytyczne dotyczące rozintubowania pacjenta i zakończenia podawania remifentanylu. W celu zapewnienia płynnego wyjścia z postępowania opartego na stosowaniu remifentanylu należy stopniowo zmniejszać szybkości infuzji do 0,1 µg/kg mc./min (6 µg/kg mc./h) w ciągu 1 h poprzedzającej rozintubowanie. Po rozintubowaniu szybkość infuzji należy zmniejszać o 25% w odstępach co najmniej 10-cio minutowych aż do zakończenia infuzji. Podczas odłączania pacjenta od respiratora nie należy zwiększać szybkości infuzji; dopuszczalne jest jedynie stopniowe zmniejszanie szybkości wlewu i w razie konieczności podanie innych leków przeciwbólowych. Po zakończeniu infuzji remifentanylu, kaniulę należy przepłukać lub wyrzucić, aby zapobiec późniejszemu, niezamierzonemu podaniu preparatu. Jeżeli inne leki opioidowe są podawane jako część postępowania w okresie zmiany na alternatywne leczenie przeciwbólowe, należy ściśle monitorować stan pacjenta. Korzyści wynikające z zapewnienia odpowiedniego leczenia przeciwbólowego muszą zawsze uwzględniać potencjalne ryzyko wystąpienia depresji oddechowej w związku z podawaniem tych leków.Brak dostępnych danych o stosowaniu preparatu u dzieci i młodzieży na OIOM. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat). Znieczulenie ogólne. Obserwowano zwiększoną wrażliwość na farmakologiczne działanie remifentanylu. Dlatego początkowa dawka remifentanylu podawana w tej populacji pacjentów powinna stanowić połowę dawki zalecanej u dorosłych. Następnie dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, zarówno w fazie indukcji jak i podtrzymania znieczulenia, oraz podczas leczenia bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Kardioanestezja. Zmniejszenie dawki początkowej nie jest konieczne. Intensywna opieka medyczna. Zmniejszenie dawki początkowej nie jest konieczne. Pacjenci z nadwagą. Należy zmniejszyć i dostosować dawkowanie remifentanylu do należnej masy ciała pacjentów, ponieważ w tej populacji klirens i objętość dystrybucji remifentanylu są lepiej skorelowane z należną niż z rzeczywistą masą ciała pacjenta. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.Na podstawie dotychczas przeprowadzonych badań, nie jest konieczne dostosowanie dawki u tych pacjentów, w tym u pacjentów pozostających na OIOM. Jednak klirens metabolitu karboksylowego jest zmniejszony u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.Badania przeprowadzone na ograniczonej liczbie pacjentów nie uzasadniają żadnych specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Jednak pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby mogą być nieco bardziej wrażliwi na hamujące działanie remifentanylu na ośrodek oddechowy. Należy uważnie monitorować tych pacjentów i dostosować dawkę remifentanylu do indywidualnych potrzeb pacjenta. Neurochirurgia. Ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów poddawanych zabiegom neurochirurgicznym wskazuje na brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów. Pacjenci z III/IV grupy ryzyka operacyjnego wg ASA. Znieczulenie ogólne. Ponieważ działanie hemodynamiczne silnych opioidów może być nasilone u pacjentów z III/IV grupy ryzyka operacyjnego wg ASA, należy zachować ostrożność podczas podawania remifentanylu w tej grupie pacjentów. Należy zmniejszyć dawkę początkową, a następnie dostosować ją w zależności od odpowiedzi terapeutycznej. Brak wystarczających danych, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w populacji dzieci i młodzieży. Kardioanestezja. Zmniejszenie dawki początkowej nie jest konieczne. Sposób podania. Preparat należy przygotować do podania dożylnego, dodając odpowiednio 1, 2 lub 5 ml rozpuszczalnika w celu uzyskania roztworu remifentanylu o stężeniu 1 mg/ml. Po odtworzeniu, preparat można podawać tylko po uprzednim rozcieńczeniu do stężenia 20 do 250 µg/ml (zalecane rozcieńczenie dla dorosłych wynosi 50 µg/ml, dla dzieci w wieku ≥1 rż. od 20 do 25 µg/ml) stosując jeden z następujących dożylnych płynów infuzyjnych (rozcieńczenie zależy od możliwości technicznych urządzenia infuzyjnego i przewidywanego zapotrzebowania pacjenta): woda do wstrzyk.; glukoza 50 mg/ml (5%) roztw. do wstrzyk.; glukoza 50 mg/ml (5%) roztw. do wstrzyk. i NaCl 9 mg/ml (0,9%) roztw. do wstrzyk.; NaCl 9 mg/ml (0,9%) roztw. do wstrzyk.; NaCl 4,5 ml (0,45%) roztw. do wstrzyk. Wykazano zgodność preparatu z wymienionymi płynami infuzyjnymi, podawanymi przez wspólny cewnik dożylny: płyn Ringera z mleczanami roztw. do wstrzyk.; płyn Ringera z mleczanami i glukozą 50 mg/ml (5%) roztw. do wstrzyk. Preparat można podawać przez wspólny cewnik dożylny z propofolem.

Do stosowania jako lek analgetyczny podczas wprowadzania i (lub) podtrzymywania znieczulenia ogólnego podczas zabiegów chirurgicznych (w tym zabiegów kardiochirurgicznych) oraz do leczenia bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym u pacjentów znajdujących się pod ścisłą opieką medyczną przed zastosowaniem długo działających leków przeciwbólowych. Lek jest wskazany do zapewnienia znieczulenia i sedacji pacjentom ≥18 lat, mechanicznie wentylowanym w oddziałach intensywnej terapii.

1. Co to jest lek Ultiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Ultiva zawiera substancję czynną zwaną remifentanylem. Remifentanyl należy do grupy leków
zwanych opioidami, które stosowane są w celu złagodzenia bólu. Ultiva różni się od innych leków
z tej grupy bardzo szybkim początkiem działania i bardzo krótkim czasem działania.

Lek Ultiva stosuje się w celu:
- zniesienia bólu przed lub w trakcie operacji
- złagodzenia bólu u pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, mechanicznie wentylowanych na
  oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultiva

Kiedy nie stosować leku Ultiva
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na remifentanyl lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub pochodne fentanylu
  (takie jak: alfentanyl, fentanyl, sufentanyl)
- we wstrzyknięciach do rdzenia kręgowego
- jako jedynego leku w celu wprowadzenia do znieczulenia.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować
się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Ultiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultiva należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma zaburzoną czynność płuc (pacjent może być bardziej podatny na zaburzenia
  oddechowe)
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne opioidy (np. morfinę, kodeinę, petydynę)
- jeśli pacjent ma ponad 65 lat, jest wyniszczony, ma zmniejszoną objętość krwi krążącej i (lub)
  niskie ciśnienie tętnicze krwi (pacjent może być bardziej podatny na zaburzenia czynności
  serca)

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować
się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Ultiva.

Przed rozpoczęciem stosowania remifentanylu należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent lub ktokolwiek z rodziny pacjenta kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków
  dostępnych na receptę lub nielegalnych substancji lub był od nich uzależniony
  („uzależnienie”).
- jeśli pacjent pali papierosy.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia
  osobowości) lub jeśli pacjent był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób
  psychicznych.

Ten lek zawiera remifentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych
leków przeciwbólowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (przyzwyczajenia się
pacjenta). Może również prowadzić do uzależnienia się i nadużywania leku, co z kolei może
skutkować przedawkowaniem zagrażającym życiu. Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od
leku Ultiva, ważne, aby skonsultować się z lekarzem.

W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku, zwłaszcza, gdy leczenie trwało dłużej niż
3 dni, występowały niekiedy reakcje związane z odstawieniem, w tym szybkie bicie serca, wysokie
ciśnienie tętnicze krwi i niepokój (patrz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli
u pacjenta wystąpią te objawy, lekarz może zalecić ponowne stosowanie leku i stopniowo zmniejszać
dawkę.

Lek Ultiva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
pochodzenia roślinnego lub leków wydawanych bez recepty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:
- leki stosowane w chorobach serca lub do leczenia nadciśnienia tętniczego, takie jak leki
  beta-adrenolityczne lub blokujące kanał wapniowy.
- leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory selektywnego wychwytu serotoniny
  (SSRI, ang. selective serotonin reuptake inhibitors), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
  i noradrenaliny (SNRI, ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) i inhibitory
  monoaminooksydazy (MAOI, ang. monoamine oxidase inhibitors). Nie zaleca się stosowania
  tych leków jednocześnie z lekiem Ultiva, ponieważ mogą zwiększać ryzyko zespołu
  serotoninowego, który jest stanem mogącym zagrażać życiu.

Jednoczesne stosowanie leku Ultiva i leków uspokajających, takich jak pochodne benzodiazepiny lub
leków podobnych do benzodiazepin, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja
układu oddechowego) oraz śpiączki i może zagrażać życiu. W związku z tym, jednoczesne stosowanie
takich leków należy rozważać tylko wtedy, gdy nie ma innych dostępnych możliwości leczenia.
Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu lub lęku
(gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może
zagrażać życiu.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze pacjentowi lek Ultiva razem z lekami uspokajającymi, powinien
ograniczyć dawkę i czas trwania takiego jednoczesnego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających przyjmowanych przez pacjenta
i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych i rodziny, aby
zwracali uwagę na wyżej opisane objawy. W razie wystąpienia takich objawów należy
skontaktować się z lekarzem.

Lek Ultiva z alkoholem
Po zastosowaniu leku Ultiva, pacjent nie powinien spożywać alkoholu do czasu pełnego ustąpienia
działania leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka otrzyma ten lek podczas porodu, może on mieć niekorzystny wpływ na oddychanie
dziecka. Pacjentka i noworodek będą obserwowani w celu wykrycia objawów nadmiernej senności
i trudności z oddychaniem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli pacjent przebywa w szpitalu tylko jeden dzień, lekarz udzieli informacji, kiedy pacjent może
opuścić szpital lub prowadzić samochód. Zbyt wczesne prowadzenie pojazdu po przebytym zabiegu
chirurgicznym może być niebezpieczne.

Lek Ultiva zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej fiolce, to znaczy lek uznaje się za "wolny od
sodu".

3. Jak stosować lek Ultiva

Pacjent nigdy nie stosuje tego leku samodzielnie. Lek będzie zawsze podany pacjentowi przez osobę
wykwalifikowaną.

Lek Ultiva można podawać:
- w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego
- w postaci ciągłej infuzji dożylnej (lek podawany jest powoli przed długi czas).

Sposób podania leku oraz wielkość dawki, jaką pacjent otrzyma będzie zależeć od:
- rodzaju operacji lub leczenia, któremu pacjent będzie poddany na oddziale intensywnej opieki
  medycznej
- nasilenia odczuwanego bólu.

Dawka leku może być różna u poszczególnych pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Po operacji
Jeśli pacjent odczuwa ból po zabiegu, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Będą
oni mogli wówczas podać pacjentowi inne leki przeciwbólowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek tenmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne: są torzadkiedziałania niepożądane (mogą
występować rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) po zastosowaniu leku Ultiva. Objawy obejmują:
- wypukłą i swędząca wysypkę skórną (pokrzywka)
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy), który może
  spowodować trudności w oddychaniu
- zapaść

Ciężkie reakcje alergiczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego;
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), obejmują
zaostrzenie objawów alergii, znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi, szybkie bicie serca i (lub)
omdlenie.

W razie wystąpienia którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- sztywność mięśni
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
- nudności lub wymioty

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

- zbyt wolne bicie serca (bradykardia)
- płytki oddech (depresja oddechowa)
- okresowe zatrzymanie oddechu (bezdech)
- świąd
- kaszel

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

- niedobór tlenu (hipoksja)
- zaparcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

- zbyt wolne bicie serca (bradykardia), po którym następuje zatrzymanie akcji serca (asystolia
  i zatrzymanie krążenia) u pacjentów przyjmujących lek Ultiva jednocześnie z jednym lub
  więcej lekami znieczulającymi

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- fizyczna potrzeba przyjęcia leku Ultiva (uzależnienie od leku) lub konieczność zastosowania
  z czasem coraz większych dawek celem uzyskania tego samego efektu (tolerancja leku),
- napady drgawek
- nierówne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy)
- nieregularne bicie serca (arytmia)
- zespół odstawienny (mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: zwiększenie częstości
  akcji serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niepokój lub pobudzenie, nudności, wymioty,
  biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i pocenie się)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po operacji

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- dreszcze
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

- ból

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

- uczucie uspokojenia i senności

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al.Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ultiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Roztwór leku Ultiva należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Warunki przechowywania leku Ultiva po odtworzeniu i dalszym rozcieńczeniu, patrz „Informacje
przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmacutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ultiva
- Substancją czynną leku Ultiva jest remifentanyl (w postaci chlorowodorku remifentanylu).
  Ultiva, 1 mg: jedna fiolka zawiera 1 mg remifentanylu (Remifentanilum) w postaci
  chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami, jeden ml roztworu
  zawiera 1 mg remifentanylu (1 mg w 1 ml).
  Ultiva, 2 mg: jedna fiolka zawiera 2 mg remifentanylu (Remifentanilum) w postaci
  chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami, jeden ml roztworu
  zawiera 1 mg remifentanylu (2 mg w 2 ml).
  Ultiva, 5 mg: jedna fiolka zawiera 5 mg remifentanylu (Remifentanilum) w postaci
  chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami, jeden ml roztworu
  zawiera 1 mg remifentanylu (5 mg w 5 ml).
- Pozostałe składniki to glicyna, kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH), wodorotlenek sodu
  (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Ultiva i co zawiera opakowanie
Ultiva jest liofilizowanym, białym do białawego, jałowym, apirogennym proszkiem bez
konserwantów do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Dostarczany jest w fiolkach
z bezbarwnego szkła o poj. 3ml, 5 ml lub 10 ml, zamkniętych bromobutylowym korkiem
i aluminiowym kapslem z plastikową nakładką w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
Ultiva, 1 mg: 5 fiolek o pojemności 3 ml.
Ultiva, 2 mg: 5 fiolek o pojemności 5 ml.
Ultiva, 5 mg: 5 fiolek o pojemności 10 ml.

Przed wstrzyknięciem proszek zostanie zmieszany z odpowiednią ilością płynu (w celu uzyskania
dalszych informacji patrz Informacje dla fachowego personelu medycznego). Roztwór po
rozpuszczeniu proszku jest przezroczysty i bezbarwny.

Podmiot odpowiedzialny
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia
Tel: 00 48 22 104 21 00

Wytwórca
Aspen Pharma Ireland Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.
Via Fosse Ardeatine, 2
20050 Liscate (MI), Włochy

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma, Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2023

((logo Aspen))
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zapoznać się z treścią
Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Ultiva, 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Ultiva, 2 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Ultiva, 5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Remifentanilum

Dawkowanie i sposób podawania
Produkt Ultiva może być stosowany jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt
umożliwiający monitorowanie i wspomaganie czynności oddechowej krążeniowej oraz
podawany jedynie przez osoby wyszkolone w stosowaniu produktów leczniczych

znieczulających, w rozpoznawaniu i leczeniu spodziewanych działań niepożądanych silnych
opioidów (w tym prowadzeniu resuscytacji oddechowej i krążeniowej), zapewnianiu
i utrzymywaniu drożności dróg oddechowych oraz wentylacji wspomaganej.

Produkt Ultiva w infuzji ciągłej należy podawać wyłącznie za pomocą wykalibrowanej pompy
infuzyjnej do rurki zestawu do infuzji dożylnej o szybkim przepływie lub do cewnika specjalnie
przeznaczonego do podawania wyłącznie tego produktu leczniczego. Cewnik ten należy podłączyć
bezpośrednio do lub blisko kaniuli dożylnej i sprawdzić go przed użyciem w celu zminimalizowania
potencjalnej przestrzeni martwej (patrz punktSpecjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
i przygotowania produktu leczniczego do stosowania oraz punkt 6.6Charakterystyki Produktu
Leczniczego,zawierający tabele z przykładowymi szybkościami infuzji w zależności od masy ciała
pacjenta w celu ułatwienia stopniowego dostosowywania dawki produktu Ultiva do indywidualnych
potrzeb pacjenta).

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia zatkania lub odłączenia cewnika. Po zakończeniu
infuzji należy odpowiednio przepłukać cewnika w celu usunięcia pozostałości produktu Ultiva
(patrz punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Produkt Ultiva jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Produktu nie wolno podawać
we wstrzyknięciach zewnątrzoponowych i podpajęczynówkowych (patrz punkt Przeciwwskazania).

Przygotowanie roztworu
Produkt Ultiva po odtworzeniu może być dalej rozcieńczany [patrz punkt Okres ważności i warunki
przechowywania orazSpecjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania w celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania odtworzonego
i (lub) rozcieńczonego roztworu oraz o zalecanych rozcieńczalnikach].

W celu podania infuzji sterowanej ręcznie, produkt Ultiva można rozcieńczyć do stężeń w zakresie
od 20 do 250 mikrogramów/ml (zalecane rozcieńczenie dla dorosłych wynosi 50 mikrogramów/ml,
dla dzieci w wieku ≥1 roku życia od 20 do 25 mikrogramów/ml).

Znieczulenie ogólne
Dawkowanie remifentanylu należy dostosować indywidualnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Dorośli
Poniższa tabela przedstawia początkowe szybkości infuzji i zalecany zakres dawki dla dorosłych:

Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania u osób dorosłych

Wprowadzenie do znieczulenia u pacjentów wentylowanych (indukcja)
Pojedyncze wstrzyknięcie  (mikrogramy/kg mc.): 1 (podawać nie krócej niż przez 30 sekund)
Infuzja ciągła (mikrogramy/kg mc./min)
- Początkowa szybkość wlewu: 0,5 do 1
- Zakres: -

Podtrzymanie znieczulenia u pacjentów wentylowanych
podtlenek azotu (66%)
Pojedyncze wstrzyknięcie  (mikrogramy/kg mc.): 0,5 do 1
Infuzja ciągła (mikrogramy/kg mc./min)
- Początkowa szybkość wlewu: 0,4
- Zakres: 0,1 do 2

izofluran (dawka początkowa 0,5 MAC)
Pojedyncze wstrzyknięcie  (mikrogramy/kg mc.): 0,5 do 1
Infuzja ciągła (mikrogramy/kg mc./min)
- Początkowa szybkość wlewu: 0,25
- Zakres: 0,05 do 2

propofol (dawka początkowa 100 mikrogramów/kg mc./min)
Pojedyncze wstrzyknięcie  (mikrogramy/kg mc.): 0,5 do 1
Infuzja ciągła (mikrogramy/kg mc./min)
- Początkowa szybkość wlewu: 0,25
- Zakres: 0,05 do 2

Podanie remifentanylu w pojedynczym wstrzyknięciu podczas wprowadzania do znieczulenia nie
powinno trwać krócej niż 30 sekund.

W dawkach zalecanych powyżej, remifentanyl znacząco zmniejsza dawkę anestetyku konieczną do
podtrzymania znieczulenia. Dlatego izofluran i propofol należy podawać według powyższych zaleceń,
aby uniknąć nasilenia działania hemodynamicznego remifentanylu (niedociśnienie tętnicze
i bradykardia) (patrz Leczenie skojarzone oraz Tabela 1).

Ze względu na brak danych nie można podać zaleceń odnośnie dawkowania produktów leczniczych
anestetycznych innych niż wymienione powyżej, stosowanych jednocześnie z remifentanylem.

Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja)
Podczas wprowadzania do znieczulenia, produkt Ultiva należy podawać razem z anestetykiem, takim
jak propofol, tiopental czy izofluran.

Produkt Ultiva można podawać w infuzji z szybkością 0,5 do 1 mikrograma/kg mc./min wraz
z początkowym pojedynczym wstrzyknięciem 1 mikrogram/kg mc., trwającym nie krócej niż
30 sekund lub bez niego. Jeśli intubację dotchawiczą wykonuje się później niż 8 do 10 minut po
rozpoczęciu infuzji produktu Ultiva, początkowe pojedyncze wstrzyknięcie nie jest konieczne.

Podtrzymanie znieczulenia u pacjentów mechanicznie wentylowanych
Po intubacji dotchawiczej, szybkość infuzji produktu Ultiva należy zmniejszyć w zależności od
metody znieczulenia, zgodnie z zaleceniami podanymi w tabeli powyżej. Ze względu na szybki
początek i krótki czas działania remifentanylu, szybkość podawania produktu leczniczego podczas
znieczulenia można stopniowo zwiększać o 25 do 100% lub zmniejszać o 25-50% co 2 do 5 minut,
aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi receptora opioidowego µ. W przypadku zbyt płytkiego
znieczulenia, produkt leczniczy można podawać dodatkowo w pojedynczych wstrzyknięciach co 2 do
5 minut.

Znieczulenie z zachowaniem własnej czynności oddechowej z zapewnioną drożnością dróg
oddechowych (np. znieczulenie z zastosowaniem maski krtaniowej)
W czasie znieczulenia z zachowaniem własnej czynności oddechowej u pacjentów z zapewnioną
drożnością dróg oddechowych może wystąpić zahamowanie czynności oddechowej. Należy zwrócić
szczególną uwagę na dostosowanie dawki do zapotrzebowania pacjenta oraz na ewentualną
konieczność wspomagania oddechu.
Zalecana początkowa szybkość infuzji w przypadku dodatkowego znieczulenia u pacjentów
z zachowaną własną czynnością oddechową wynosi 0,04 mikrograma/kg mc./min; można ją
dostosowywać w zależności od pożądanego efektu. W badaniach oceniano szybkości infuzji
w zakresie od 0,025 do 0,1 mikrograma/kg mc./min.

Nie należy podawać produktu Ultiva w pojedynczych wstrzyknięciach pacjentom poddawanych
znieczuleniu, którzy oddychają samodzielnie.

Nie należy stosować produktu Ultiva do znieczulenia podczas zabiegów, w trakcie których pacjent
zachowuje świadomość lub u pacjentów, u których podczas zabiegu czynność oddechowa nie jest
wspomagana.

Leczenie skojarzone
Produkt Ultiva zmniejsza ilość lub dawki wziewnych produktów leczniczych znieczulających,
produktów leczniczych usypiających i benzodiazepin koniecznych do znieczulenia (patrz punkt
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Dawki następujących produktów leczniczych stosowanych w znieczuleniu: izofluranu, tiopentalu,
propofolu i temazepamu zmniejszano nawet do 75% podczas jednoczesnego stosowania
z remifentanylem.

Wytyczne dotyczące przerwania lub kontynuacji leczenia w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Ze względu na bardzo szybkie zakończenia działania remifentanylu, resztkowa aktywność opioidowa
zanika w ciągu 5 do 10 minut po zakończeniu podawania. U pacjentów poddanych zabiegom
chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, produkty lecznicze przeciwbólowe
należy podać przed zakończeniem podawania produktu Ultiva. Należy uwzględnić czas niezbędny do
uzyskania maksymalnego efektu terapeutycznego długo działającego produktu leczniczego
analgetycznego. Wybór produktu leczniczego przeciwbólowego należy dostosować do rodzaju
zabiegu chirurgicznego i zakresu opieki pooperacyjnej.

W sytuacji, kiedy przed zakończeniem zabiegu operacyjnego nie wprowadzono postępowania
przeciwbólowego o dłuższym czasie działania, w bezpośrednim okresie pooperacyjnym może być
konieczne kontynuowanie podawania produktu Ultiva w celu podtrzymania analgezji aż do czasu,
uzyskania maksymalnego efektu terapeutycznego długo działającego produktu leczniczego
przeciwbólowego.

Wytyczne dotyczące stosowania remifentanylu u pacjentów wentylowanych na oddziałach
intensywnej opieki medycznej, patrz punkt Stosowanie na oddziałach intensywnej opieki medycznej.
U samodzielnie oddychających pacjentów, szybkość infuzji produktu Ultiva należy początkowo
zmniejszyć do 0,1 mikrograma/kg mc./min. Szybkość infuzji może być następnie zwiększona lub
zmniejszona, co 5 minut o nie więcej niż o 0,025 mikrograma/kg mc./min w celu uzyskania u pacjenta
optymalnego efektu przeciwbólowego i częstości oddechów. Produkt Ultiva należy stosować jedynie
na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie czynności
oddechowej i krążeniowej pacjenta oraz podawać pod ścisłym nadzorem osób wyszkolonych
w rozpoznawaniu i leczeniu działań niepożądanych związanych z wpływem silnych opioidów na
czynność oddechową.

Nie należy stosować produktu Ultiva w pojedynczych wstrzyknięciach w celu leczenia bólu w okresie
pooperacyjnym u pacjentów z zachowaną własną czynnością oddechową.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do 12 lat)

Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja)
Ze względu na brak szczegółowych badań odnośnie jednoczesnego podawania remifentanylu
dożylnymi produktami leczniczymi znieczulającymi stosowanymi we wprowadzeniu do znieczulenia,
nie należy stosować takiego skojarzenia.

Podtrzymanie znieczulenia
W celu podtrzymania znieczulenia zaleca się stosowanie następujących dawek produktu Ultiva:

Tabela 2: Wytyczne dotyczące dawkowania w celu podtrzymania znieczulenia u dzieci
i młodzieży (w wieku od 1 roku do 12 lat)

Jednocześnie stosowane produkty lecznicze anestetyczne* Halotan (dawka początkowa 0,3 MAC)   
Pojedyncze wstrzyknięcie remifentanylu (mikrogramy/kg mc.): 1
Ciągła infuzja remifentanylu (mikrogramy/kg mc./min):
- Dawka początkowa: 0,25
- Typowe dawki podtrzymujące: 0,05 do 1,3

Jednocześnie stosowane produkty lecznicze anestetyczne* Sewofluran (dawka początkowa 0,3 MAC)
Pojedyncze wstrzyknięcie remifentanylu (mikrogramy/kg mc.): 1
Ciągła infuzja remifentanylu (mikrogramy/kg mc./min):
- Dawka początkowa: 0,25
- Typowe dawki podtrzymujące: 0,05 do 0,9

Jednocześnie stosowane produkty lecznicze anestetyczne* Izofluran (dawka początkowa 0,5 MAC)
Pojedyncze wstrzyknięcie remifentanylu (mikrogramy/kg mc.): 1
Ciągła infuzja remifentanylu (mikrogramy/kg mc./min):
- Dawka początkowa: 0,25
- Typowe dawki podtrzymujące: 0,06 do 0,9
* w mieszaninie tlenu z podtlenkiem azotu i (lub) tlenem w proporcji 1:2

Podanie produktu Ultiva w pojedynczym wstrzyknięciu nie powinno trwać krócej niż 30 sekund.
Zabieg można rozpocząć nie wcześniej niż po upływie 5 minut od rozpoczęcia infuzji remifentanylu,
jeżeli nie podano jednocześnie produktu w pojedynczym wstrzyknięciu. W przypadku podawania
samego podtlenku azotu (70%) w skojarzeniu z produktem Ultiva, typowa szybkość infuzji podczas
podtrzymania znieczulenia ogólnego powinna wynosić od 0,4 do 3 mikrogramów/kg mc./min
i chociaż nie przeprowadzono szczegółowych badań, dane uzyskane u dorosłych pacjentów wskazują,
że 0,4 mikrograma/kg mc./min jest właściwą szybkością początkową. Należy monitorować stan
dziecka i dostosowywać dawkę do głębokości znieczulenia właściwego dla danego zabiegu
chirurgicznego.

Leczenie skojarzone
W zalecanych powyżej dawkach, remifentanyl istotnie zmniejsza dawkę produktów leczniczych
anestetycznych niezbędnych do podtrzymania znieczulenia ogólnego. Dlatego izofluran, halotan
i sewofluran należy podawać zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej w celu uniknięcia nasilenia
działań hemodynamicznych, takich jak niedociśnienie tętnicze i bradykardia.
Ze względu na brak danych nie można podać zaleceń odnośnie dawkowania podczas znieczulenia
ogólnego z zastosowaniem remifentanylu oraz innych produktów leczniczych anestetycznych niż
wymienione powyżej (patrz punkt Znieczulenie ogólne –Dorośli- Leczenie skojarzone).

Wytyczne dotyczące postepowania w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Ustalenie alternatywnego znieczulenia przed zakończeniem podawania produktu Ultiva
Ze względu na bardzo szybkie zakończenia działania produktu Ultiva, resztkowa aktywność
opioidowa zanika ciągu 5-10 minut po zaprzestaniu podawania produktu. U pacjentów poddanych
zabiegom chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, produkty lecznicze
przeciwbólowe należy podać przed zakończeniem podawania produktu Ultiva. Należy uwzględnić
czas niezbędny do uzyskania efektu terapeutycznego przez długo działające produkty lecznicze
analgetyczne. Wybór produktu leczniczego, jego dawkę oraz czas podania należy zaplanować z
wyprzedzeniem i indywidualnie dostosować do rodzaju zabiegu chirurgicznego i zakresu
przewidywanej opieki pooperacyjnej (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania).

Noworodki i niemowlęta (w wieku poniżej 1 roku)
Doświadczenie z badań klinicznych z zastosowaniem remifentanylu u noworodków i niemowląt
w wieku poniżej 1 roku jest ograniczone (patrz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Profil farmakokinetyczny remifentanylu u noworodków i niemowląt (w wieku poniżej 1. roku życia)
jest porównywalny do obserwowanego u dorosłych (po uwzględnieniu różnic w masie ciała) (patrz
punkt 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Jednak ze względu na brak wystarczających
danych klinicznych, nie należy stosować produktu Ultiva w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie podczas znieczulenia ogólnego całkowicie dożylnego (ang. Total Intravenous
Anaesthesia, TIVA)
Doświadczenie z badań klinicznych z zastosowaniem remifentanylu w znieczuleniu ogólnym
całkowicie dożylnym u niemowląt jest ograniczone (patrz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu
Leczniczego). Dane kliniczne są niewystarczające, aby ustalić zalecenia dotyczące dawkowania w tej
grupie wiekowej.

Kardioanestezja
Tabela 3: Zalecenia dotyczące dawkowania w kardioanestezji

Intubacja
Pojedyncze wstrzyknięcie remifentanylu (mikrogramy/kg mc.): Nie zalecane
Infuzja ciągła remifentanylu (mikrogramy/kg mc./min):
- Szybkość początkowa: 1
- Standardowa szybkość infuzji: -

Podtrzymanie znieczulenia u pacjentów wentylowanych
izofluran (dawka początkowa 0,4 MAC)  

Pojedyncze wstrzyknięcie remifentanylu (mikrogramy/kg mc.): 0,5 do 1
Infuzja ciągła remifentanylu (mikrogramy/kg mc./min):
- Szybkość początkowa: 1
- Standardowa szybkość infuzji: 0,003 do 4

propofol (dawka początkowa 50 mikrogramów/kg mc./min)  
Pojedyncze wstrzyknięcie remifentanylu (mikrogramy/kg mc.): 0,5 do 1
Infuzja ciągła remifentanylu (mikrogramy/kg mc./min):
- Szybkość początkowa: 1
- Standardowa szybkość infuzji: 0,01 do 4,3

Kontynuacja znieczulenia w okresie pooperacyjnym, przed rozintubowaniem
Pojedyncze wstrzyknięcie remifentanylu (mikrogramy/kg mc.): Niezalecana
Infuzja ciągła remifentanylu (mikrogramy/kg mc./min):
- Szybkość początkowa: 1
- Standardowa szybkość infuzji:0 do 1

Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja)
Po podaniu produktu leczniczego anestetycznego, w celu uzyskania u pacjenta stanu zniesienia
świadomości, należy rozpocząć infuzję remifentanylu z początkową szybkością
1 mikrogram/kg mc./min. Nie należy podawać remifentanylu w pojedynczym wstrzyknięciu podczas
wprowadzania do znieczulenia pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Nie należy
wykonywać intubacji dotchawiczej przed upływem 5 minut od rozpoczęcia infuzji.

Podtrzymanie znieczulenia
Po intubacji dotchawiczej, szybkość infuzji remifentanylu należy dostosować do potrzeb pacjenta.
W razie konieczności można także podać dodatkowe dawki w pojedynczych wstrzyknięciach.
Pacjentom z grupy wysokiego ryzyka powikłań ze strony serca (np. z zaburzoną czynnością komór lub
poddawanych operacji zastawek) należy podać maksymalną dawkę 0,5 mikrograma/kg mc.
w pojedynczym wstrzyknięciu. Zalecenia te dotyczą również pacjentów operowanych w warunkach
hipotermii z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (patrz punkt 5.2 Charakterystyki Produktu
Leczniczego).

Leczenie skojarzone (jednocześnie stosowane leki)
W dawkach zalecanych powyżej, remifentanyl znacząco dawkę produktu leczniczego anestetycznego
niezbędną do podtrzymania znieczulenia. Dlatego izofluran i propofol należy podawać według
powyższych zaleceń, aby uniknąć nasilenia efektów hemodynamicznych, takich jak niedociśnienie
tętnicze i bradykardia. Brak dostępnych danych dotyczących zaleceń odnośnie dawkowania
z zastosowaniem remifentanylu oraz innych produktów leczniczych anestetycznych niż wymienione
powyżej (patrz Znieczulenie ogólne –Dorośli - Leczenie skojarzone).

Wytyczne dotyczące leczenia pacjenta w okresie pooperacyjnym

Kontynuacja znieczulenia w okresie pooperacyjnym przed rozintubowaniem pacjenta
Podczas przewożenia pacjenta na oddział pooperacyjny, należy kontynuować podawanie
remifentanylu w infuzji z szybkością, którą stosowano w końcowej fazie operacji.
Po przybyciu pacjenta na oddział pooperacyjny, należy ściśle monitorować poziom analgezji i sedacji,
dostosowując szybkość infuzji produktu Ultiva do indywidualnych potrzeb pacjenta (dalsze
informacje dotyczące leczenia pacjentów na oddziałach intensywnej opieki medycznej, patrz punkt
Stosowanie na oddziałach intensywnej opieki medycznej).

Ustalenie alternatywnego znieczulenia przed zakończeniem podawania produktu Ultiva
Ze względu na bardzo szybkie zakończenia działania produktu Ultiva, resztkowa aktywność
opioidowa zanika po upływie 5-10 minut od zaprzestania podawania produktu leczniczego. Przed
zakończeniem podawania produktu Ultiva pacjentowi należy podać inne produkty lecznicze
przeciwbólowe i sedatywne. Produkty te należy podać z odpowiednim wyprzedzeniem, aby uzyskać
ustabilizowanie ich działania leczniczego. Z tego względu należy zaplanować wybór produktu
leczniczego, dawkę i czas podania przed odłączeniem pacjenta od respiratora.

Wskazówki dotyczące zakończenia podawania produktu Ultiva
Ze względu na bardzo szybkie zakończenia działania produktu Ultiva, u pacjentów poddanych
zabiegom kardiochirurgicznym zgłaszano występowanie nadciśnienia tętniczego, dreszczy i bólu
bezpośrednio po zakończeniu infuzji produktu Ultiva (patrz punkt 4 Ulotki dla pacjenta). W celu
zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych, przed zakończeniem podawania
remifentanylu należy zastosować inny, odpowiedni produkt leczniczy przeciwbólowy (jak opisano
powyżej). Szybkość infuzji remifentanylu należy zmniejszać o 25% w odstępach co najmniej 10-cio
minutowych, aż do jej zakończenia.

Nie należy zwiększać szybkości infuzji podczas odłączania pacjenta od respiratora. Dopuszczalne jest
jedynie stopniowe zmniejszanie szybkości infuzji oraz w razie konieczności, podanie innych
produktów leczniczych przeciwbólowych. Zmiany hemodynamiczne, takie jak nadciśnienie tętnicze
i tachykardia, należy leczyć z zastosowaniem innych, właściwych produktów leczniczych.

Jeżeli inne produkty lecznicze opioidowe są podawane jako część postępowania w okresie
zmiany na alternatywne leczenie przeciwbólowe, należy ściśle monitorować stan pacjenta.
Korzyści z zapewnienia odpowiedniego leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym
muszą zawsze uwzględniać potencjalne ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.

Stosowanie na oddziałach intensywnej opieki medycznej
Produkt Ultiva można stosować w celu zapewnienia działania przeciwbólowego u pacjentów
mechanicznie wentylowanych przebywających na oddziale intensywnej opieki medycznej. W razie
konieczności należy dodatkowo podać produkty lecznicze sedatywne.

Remifentanyl oceniano w trwających do 3 dni kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów
wentylowanych mechanicznie przebywających na oddziałach intensywnej opieki medycznej (patrz
punkt Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz punkt 5.2 Charakterystyki
Produktu Leczniczego). Z tego względu nie należy stosować produktu Ultiva w leczeniu trwającym
dłużej niż 3 doby.

U pacjentów dorosłych należy rozpocząć infuzję produktu Ultiva z szybkością
0,1 mikrograma/kg mc./min (6 mikrogramów/kg mc./h) do 0,15 mikrograma/kg mc./min
(9 mikrogramów/kg mc./h). Szybkość infuzji powinna być zwiększana każdorazowo
o 0,025 mikrograma/kg mc./min (1,5 mikrograma/kg mc./h) do uzyskania pożądanego poziomu
sedacji i znieczulenia. Zmian dawki należy dokonywać nie częściej niż co 5 minut. Należy uważnie
monitorować i regularnie oceniać poziom sedacji oraz znieczulenia w celu odpowiedniego
dostosowania szybkości infuzji produktu Ultiva. Jeżeli osiągnięto szybkość infuzji wynoszącą
0,2 mikrograma/kg mc./min (12 mikrogramów/kg mc./h) a poziom sedacji nie jest satysfakcjonujący,
należy rozpocząć podawanie odpowiedniego produktu leczniczego sedatywnego. Dawka produktu
leczniczego sedatywnego powinna być dostosowana do pożądanego poziomu sedacji.
Szybkość infuzji produktu Ultiva może być ponownie zwiększana o 0,025 mikrograma/kg mc./min
(1,5 mikrograma/kg mc./h), jeżeli niezbędne jest dodatkowe znieczulenie.

Poniższa tabela podsumowuje zalecenia dotyczące początkowych szybkości wlewu oraz typowe
zakresy dawek dla zapewnienia znieczulenia i sedacji u poszczególnych pacjentów.

Tabela 4. Zalecenia dotyczące stosowania produktu Ultiva na oddziałach intensywnej opieki
medycznej


Infuzja ciągła mikrogramy/kg mc./min (mikrogramy/kg mc./h)
Szybkość początkowa   Zakres
0,1 (6) do 0,15 (9)          0,006 (0,38) do 0,74 (44,6)

Nie należy podawać produktu Ultiva w pojedynczych wstrzyknięciach na oddziałach intensywnej
opieki medycznej.

Stosowanie produktu Ultiva zmniejsza zapotrzebowanie na podawane jednocześnie produkty
lecznicze sedatywne. Standardowe dawki początkowe produktów leczniczych sedatywnych (jeśli ich
podanie jest konieczne) przedstawia poniższa tabela.

Tabela 5. Zalecane dawki początkowe produktów leczniczych sedatywnych (w razie potrzeby)

Produkt leczniczy sedatywny
Propofol
Pojedyncze wstrzyknięcie (bolus) (mg/kg mc.): do 0,5
Szybkość infuzji (mg/kg mc./h): 0,5

Midazolam
Pojedyncze wstrzyknięcie (bolus) (mg/kg mc.): do 0,03
Szybkość infuzji (mg/kg mc./h): 0,03

W celu umożliwienie osobnego dostosowania dawki poszczególnych produktów leczniczych,
nie należy dodawać produktów leczniczych sedatywnych do roztworu zawierającego remifentanyl.

Dodatkowe znieczulenie u pacjentów mechanicznie wentylowanych, poddawanych zabiegom
związanym ze stymulacją bólową
Zwiększenie szybkości infuzji produktu Ultiva może być potrzebne w celu zapewnienia dodatkowego
znieczulenia wentylowanym pacjentom podczas zabiegów związanych ze stymulacją bólową, takich
jak odsysanie tchawicze, zmiany opatrunków i fizjoterapia. Należy utrzymywać szybkość infuzji
wynoszącą co najmniej 0,1 mikrograma/kg mc./min (6 mikrogramów/kg mc./h) przez co najmniej
5 minut przed rozpoczęciem zabiegu związanego ze stymulacją bólową. W razie przewidywanej lub
istniejącej potrzeby dodatkowego znieczulenia, dawkę można dalej dostosowywać
w odstępach 2 do 5 minut o 25 - 50%. W celu osiągnięcia dodatkowego znieczulenia podczas
stymulacji bólowej, średnia szybkość infuzji remifentanylu wynosi 0,25 mikrograma/kg mc./min
(15 mikrogramów/kg mc./h), maksymalnie 0,75 mikrograma/kg mc./min (45 mikrogramów/kg mc./h).

Ustalenie alternatywnego znieczulenia przed zakończeniem podawania produktu Ultiva
Ze względu na bardzo szybkie zakończenia działania produktu Ultiva, resztkowa aktywność
opioidowa zanika w ciągu 5 - 10 minut od zaprzestania podawania produktu leczniczego, niezależnie
od czasu trwania infuzji. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tolerancji i hyperalgezji po
podaniu produktu Ultiva. Dlatego przed zakończeniem podawania produktu Ultiva należy podać inne
produkty lecznicze przeciwbólowe i sedatywne, aby zapobiec hyperalgezji i towarzyszącym zmianom
hemodynamicznym. Produkty te należy podać z odpowiednim wyprzedzeniem, aby umożliwić
osiągnięcie pełnego efektu terapeutycznego. Opcjonalne leczenie analgetyczne obejmuje
długodziałające analgetyki doustne, dożylne lub produkty lecznicze do znieczulenia regionalnego,
których podawanie kontrolowane jest przez pielęgniarkę lub pacjenta. Leczenie należy zawsze
dostosować do indywidualnej potrzeby pacjenta w miarę zmniejszania dawki produktu Ultiva. Wybór
produktu leczniczego, dawkę i czas podania należy zaplanować przed zakończeniem podawania
produktu Ultiva.

Podczas długotrwałego stosowania agonistów receptora opioidowego μ istnieje możliwość rozwoju
tolerancji.

Wytyczne dotyczące rozintubowania pacjenta i zakończenia podawania produktu Ultiva
W celu zapewnienia płynnego wyjścia z postępowania opartego na stosowaniu produktu Ultiva zaleca
się stopniowe zmniejszanie szybkości infuzji do 0,1 mikrograma/kg mc./min
(6 mikrogramów/kg mc./h) w ciągu 1 godziny poprzedzającej rozintubowanie.

Po rozintubowaniu szybkość infuzji należy zmniejszać o 25% w odstępach co najmniej 10-cio
minutowych, aż do zakończenia infuzji. Podczas odłączania pacjenta od respiratora nie należy
zwiększać szybkości infuzji; dopuszczalne jest jedynie stopniowe zmniejszanie szybkości wlewu
i w razie konieczności podanie alternatywnych produktów leczniczych przeciwbólowych.

Po zakończeniu infuzji produktu Ultiva, kaniulę dożylna należy przepłukać lub wyrzucić, aby
zapobiec późniejszemu, niezamierzonemu podaniu produktu.

Jeżeli inne produkty lecznicze opioidowe są podawane jako część postępowania w okresie zmiany
na alternatywne leczenie przeciwbólowe, należy ściśle monitorować stan pacjenta. Korzyści
wynikające z zapewnienia odpowiedniego leczenia przeciwbólowego muszą zawsze uwzględniać
potencjalne ryzyko wystąpienia depresji oddechowej w związku z podawaniem tych produktów
leczniczych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży na oddziałach intensywnej opieki medycznej
Brak dostępnych danych o stosowaniu produktu Ultiva u dzieci i młodzieży na oddziałach intensywnej
opieki medycznej.

Pacjenci z zburzeniami czynności nerek leczeni na oddziale intensywnej opieki medycznej
U pacjentów z zaburzeniami czynności, w tym u pacjentów poddawanych leczeniu nerkozastępczemu,
dostosowanie dawek zalecanych powyżej nie jest konieczne. Jednakże klirens metabolitu
karboksylowego jest zmniejszony u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt
5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Znieczulenie ogólne
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat obserwowano zwiększoną wrażliwość na farmakologiczne
działanie remifentanylu. Dlatego początkowa dawka remifentanylu podawana w tej populacji
pacjentów powinna stanowić połowę dawki zalecanej u dorosłych. Następnie dawkowanie należy
dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, zarówno w fazie indukcji, jak i podtrzymania
znieczulenia oraz podczas leczenia bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Kardioanestezja
Zmniejszenie dawki początkowej nie jest konieczne.

Intensywna opieka medyczna
Zmniejszenie dawki początkowej nie jest konieczne.

Pacjenci z nadwagą
U pacjentów z nadwagą należy zmniejszyć i dostosować dawkowanie remifentanylu do ich należnej
masy ciała, ponieważ w tej populacji klirens i objętość dystrybucji remifentanylu są lepiej
skorelowane z należną niż z rzeczywistą masą ciała pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Na podstawie dotychczas przeprowadzonych badań, nie jest konieczne dostosowanie dawkowania
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów pozostających na oddziałach
intensywnej opieki medycznej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Badania przeprowadzone na ograniczonej liczbie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
nie uzasadniają żadnych specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Jednak pacjenci z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby mogą być nieco bardziej wrażliwi na hamujący wpływ remifentanylu
na ośrodek oddechowy (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Należy uważnie monitorować tych pacjentów i dostosować dawkę remifentanylu do indywidualnych
potrzeb pacjenta.

Neurochirurgia
Ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów poddawanych zabiegom neurochirurgicznym
wskazuje na brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów.

Dawkowanie u pacjentów z III/IV grupy ryzyka operacyjnego wg ASA

Znieczulenie ogólne
Ponieważ działanie hemodynamiczne silnych opioidów może być nasilone u pacjentów z III/IV grupy
ryzyka operacyjnego wg ASA, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Ultiva w tej
grupie pacjentów. Należy zmniejszyć dawkę początkową, a następnie dostosować ją w zależności od
odpowiedzi terapeutycznej.

Brak wystarczających danych, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w populacji dzieci
i młodzieży.

Kardioanestezja
Zmniejszenie dawki początkowej nie jest konieczne.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne pochodne fentanylu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ze względu na zawartość glicyny, produkt Ultiva jest przeciwwskazany do stosowania
zewnątrzoponowego i podpajęczynówkowego (patrz punkt 5.2 Charakterystyki Produktu
Leczniczego).

Produktu Ultiva jest przeciwwskazany do stosowania jako jedyny produkt leczniczy do indukcji
znieczulenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Ultiva może być stosowany jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający
monitorowanie i wspomaganie czynności oddechowej i krążeniowej pacjenta oraz podawany tylko
przez osoby wyszkolone w stosowaniu produktów leczniczych znieczulających, w rozpoznawaniu
i leczeniu działań niepożądanych silnych opioidów, w tym prowadzeniu resuscytacji oddechowej
i krążeniowej, zapewnianiu drożności dróg oddechowych oraz wentylacji wspomaganej. Nie należy
stosować produktu Ultiva u pacjentów mechanicznie wentylowanych przebywających na oddziałach
intensywnej opieki medycznej dłużej niż 3 doby.

Ze względu na bardzo szybkie zakończenie działania produktu Ultiva, resztkowa działalność
opioidowa zanika w ciągu 5 - 10 minut od zaprzestania podawania produktu. U pacjentów poddanych
zabiegom chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, produkty lecznicze
przeciwbólowe należy podać przed zakończeniem podawania produktu Ultiva. Podczas stosowania na
oddziałach intensywnej opieki medycznej, należy rozważyć możliwość wystąpienia tolerancji,
hyperalgezji i powiązanych zmian hemodynamicznych. Przed odstawieniem produktu Ultiva,
u pacjenta należy zastosować alternatywne produkty lecznicze przeciwbólowe i sedatywne. Należy
uwzględnić czas konieczny do uzyskania efektu terapeutycznego przez długo działające produkty
lecznicze przeciwbólowe. Wybór produktu leczniczego, dawkę oraz czas podania należy zaplanować
z wyprzedzeniem oraz dostosować do rodzaju zabiegu chirurgicznego i przewidywanego zakresu
opieki pooperacyjnej. Jeżeli inne produkty lecznicze opioidowe są podawane jako część postępowania
w okresie zmiany na alternatywne leczenie przeciwbólowe, korzyści z zapewnienia odpowiedniego
leczenia przeciwbólowego muszą zawsze uwzględniać potencjalne ryzyko wystąpienia depresji
oddechowej.

U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na opioidy różnych klas może wystąpić reakcja
nadwrażliwości po podaniu remifantanilu. Dlatego należy zachować ostrożność przed zastosowaniem
produktu Ultiva u tych pacjentów.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych uspokajających, takich jak
pochodne benzodiazepiny lub produktów leczniczych podobnych do benzodiazepin
Jednoczesne stosowanie produktu Ultiva i produktów leczniczych uspokajających, takich jak
pochodne benzodiazepiny lub produktów leczniczych podobnych do benzodiazepin, może wywołać
nadmierne działanie uspokajające, depresję układu oddechowego, śpiączkę i zgon. Z uwagi na te
ryzyka, jednoczesne leczenie takimi produktami leczniczymi uspokajającymi i produktem Ultiva
powinno być ograniczone jedynie do pacjentów, u których nie ma możliwości zastosowania innego
leczenia. W przypadku podjęcia decyzji o zastosowaniu produktu Ultiva jednocześnie z produktami
leczniczymi uspokajającymi, należy zastosować najmniejszą dawkę skuteczną, a czas trwania leczenia
powinien być w miarę możliwości jak najkrótszy.

Pacjentów należy dokładnie monitorować w kierunku podmiotowych i przedmiotowych objawów
depresji układu oddechowego i nadmiernego działania uspokajającego. Dlatego ważne, aby
poinformować pacjentów i ich opiekunów o konieczności zwrócenia uwagi na te objawy (patrz
punkt Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Przerwanie leczenia i zespół odstawienny
Wielokrotne podawanie w krótkich odstępach przez dłuższy czas może po przerwaniu leczenia
prowadzić do rozwinięcia się zespołu odstawiennego. Po nagłym przerwaniu podawania
remifentanylu, zwłaszcza jeśli był stosowany dłużej niż przez 3 dni, rzadko obserwowano objawy,
takie jak tachykardia, nadciśnienie tętnicze i pobudzenie. W przypadku wystąpienia tych objawów
korzystne okazało się ponowne podanie infuzji remifentanylu i następnie stopniowe zmniejszanie
szybkości infuzji. Nie należy stosować produktu Ultiva przez okres dłuższy niż 3 doby u
mechanicznie wentylowanych pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej opieki
medycznej.

Zapobieganie sztywności mięśniowej i postępowanie w przypadku jej wystąpienia
Po zastosowaniu zalecanych dawek może wystąpić sztywność mięśniowa. Podobnie jak podczas
stosowania innych opioidów, częstość występowania sztywności mięśniowej zależy od dawki
i szybkości podawania. Dlatego pojedyncze wstrzyknięcia powinny trwać nie krócej niż 30 sekund.

W przypadku wystąpienia sztywności mięśniowej wywołanej przez remifentanyl, w zależności
od stanu klinicznego pacjenta, należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące. Nadmierną
sztywność mięśniową występująca podczas wprowadzania do znieczulenia (indukcji) należy leczyć
poprzez podanie produktu leczniczego blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i (lub)
dodatkowych produktów leczniczych anestetycznych. Sztywność mięśniową, obserwowaną podczas
stosowania remifentanylu jako produktu leczniczego przeciwbólowego, można leczyć przerywając
podawanie produktu Ultiva w postaci infuzji lub zmniejszając szybkość infuzji. Sztywność mięśniowa
po zakończeniu infuzji produktu Ultiva ustępuje w ciągu kilku minut. Można również zastosować
antagonistę opioidowego, ale może to spowodować zniesienie lub osłabienie działania
przeciwbólowego remifentanylu.

Zapobieganie depresji oddechowej i postepowanie w przypadku jej wystąpienia
Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych opioidów, głębokiemu znieczuleniu towarzyszy
znaczne zahamowanie ośrodka oddechowego. Dlatego remifentanyl należy stosować jedynie na
oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i leczenie zahamowania ośrodka
oddechowego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności płuc.
W razie wystąpienia depresji oddechowej należy wdrożyć odpowiedni postepowanie m.in. zmniejszyć
szybkość infuzji produktu Ultiva do 50% lub czasowo przerwać jego podawanie. W przeciwieństwie
do innych pochodnych fentanylu, nie wykazano, aby remifentanyl powodował nawracającą depresję
oddechową, nawet po długotrwałym stosowaniu. Ponieważ jednak wiele czynników może wpływać na
odzyskiwanie świadomości po operacji, ważne jest, aby przed przeniesieniem pacjenta z sali
pooperacyjnej upewnić się, że odzyskał on pełną świadomość i prawidłową, samodzielną czynność
oddechową.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Ryzyko zaburzeń układu sercowo–naczyniowego, takich jak niedociśnienie tętnicze i bradykardia,
które w rzadkich przypadkach mogą doprowadzić do asystolii i (lub) zatrzymania krążenia (patrz
punkt Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji oraz punkt 4 Ulotki),
można ograniczyć przez zmniejszenie szybkości infuzji produktu Ultiva lub dawek jednocześnie
podawanych produktów leczniczych znieczulających, albo przez odpowiednie zastosowanie płynów
dożylnych, produktów leczniczych powodujących skurcz naczyń (działających wazopresyjnie) lub
produktów leczniczych przeciwcholinergicznych.

Pacjenci wyniszczeni, że zmniejszoną objętością krwi krążącej (z hipowolemią), z niedociśnieniem
tętniczym i pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na wpływ remifentanylu na
układ sercowo-naczyniowy.

Niezamierzone podanie produktu leczniczego
W przestrzeni martwej linii dożylnej i (lub) kaniuli może znajdować się produkt Ultiva w ilości
wystarczającej do zahamowania ośrodka oddechowego, spowodowania bezdechu i (lub) sztywności
mięśni, jeśli po tym produkcie do linii dożylnej kaniuli zostaną podane inne płyny infuzyjne lub
produkty lecznicze. Można tego uniknąć podając produktu Ultiva do linii infuzyjnej o szybkim
przepływie lub do linii infuzyjnej specjalnie przeznaczonej do podawania wyłącznie tego produktu
leczniczego i usuwanej po zakończeniu stosowania produktu Ultiva.

Noworodki i niemowlęta
Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Ultiva u noworodków i niemowląt
w wieku poniżej 1. roku życia [patrz punkt Dawkowanie i sposób podawania – Noworodki
i niemowlęta (w wieku poniżej 1. roku życia) oraz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego].

Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)
W przypadku wielokrotnego podawania opioidów może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne
i psychiczne oraz zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder).
Nadużywanie lub zamierzone niewłaściwe stosowanie opioidów może prowadzić do przedawkowania
i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie własnym lub
rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzonozaburzenia związane ze stosowaniem substancji
(w tym zaburzenia związane ze stosowaniem alkoholu), u osób palących tytoń lub u pacjentów,
u których w wywiadzie występowały inne zaburzenia zdrowia psychicznego (np. ciężka depresja,
zaburzenia lękowe i osobowości).

Produkt leczniczy Ultiva zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Remifentanyl nie jest metabolizowany przez cholinesterazę osoczową, dlatego nie przewiduje się
interakcji z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez ten enzym.

Podobnie jak inne opioidy, remifentanyl umożliwia zastosowanie mniejszych dawek wziewnych lub
dożylnych produktów leczniczych znieczulających oraz benzodiazepin koniecznych do znieczulenia
(patrz punkt Dawkowanie i sposób podawania). Jeśli dawki stosowanych jednocześnie produktów
leczniczych działających hamująco na czynność OUN nie zostaną zmniejszone, częstość działań
niepożądanych wywoływanych przez te produkty lecznicze może być większa.

Działanie produktu Ultiva na układ sercowo–naczyniowy (niedociśnienie tętnicze i bradykardia, patrz
punkt 4 Ulotki i Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) może być
zwiększone u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki i produkty lecznicze blokujące kanał
wapniowy.

Jednoczesne stosowanie opioidów z produktami leczniczymi uspokajającymi, takimi jak pochodne
benzodiazepiny lub produktami leczniczymi podobnymi do benzodiazepin, zwiększa ryzyko
nadmiernego działania uspokajającego, depresji układu oddechowego, śpiączki i zgonu z uwagi na
addytywne działanie depresyjne na OUN. Dawka oraz czas jednoczesnego stosowania powinny być
ograniczone (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Jednoczesne stosowanie opioidów i gabapentynoidów (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko
przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i zgonu.

Jednoczesne podawanie remifentanylu z lekiem serotoninergicznym, z grupy inhibitorów
selektywnego wychwytu serotoniny (SSRI, ang. selective serotonin reuptake inhibitors), inhibitorów
zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI, ang. serotonin norepinephrine reuptake
inhibitors) lub inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI, ang. monoamine oxidase inhibitors) może
zwiększać ryzyko zespołu serotoninowego, który jest stanem mogącym zagrażać życiu. Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania MAOI. Nieodwracalne MAOI należy
odstawić co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania remifentanylu.

Po zastosowaniu produktu leczniczego Ultiva, pacjent nie powinien spożywać alkoholu.

Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersią
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania
remifentanylu u kobiet w okresie ciąży. Produkt Ultiva może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie
w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe zagrożenie dla płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy remifentanylu przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ jednak analogi fentanylu są
przenikają do mleka ludzkiego, a w mleku samic szczura stwierdzono obecność pochodnych
remifentanylu, kobietom karmiącym piersią należy zalecić przerwanie karmienia piersią
przez 24 godziny po zastosowaniu remifentanylu.

Poród
Brak wystarczających danych, aby zalecać stosowanie remifentanylu podczas porodu czy cięcia
cesarskiego. Remifentanyl przenika przez łożysko, a pochodne fentanylu mogą powodować depresję
oddechową u dziecka. Jeśli mimo to remifentanyl zostanie podany, należy obserwować pacjentkę
i noworodka w celu wykrycia objawów nadmiernej sedacji lub depresji oddechowej (patrz
punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Podobnie jak w przypadku wszystkich silnie działających analgetyków opioidowych, objawem
przedawkowania produktu Ultiva jest zwiększenie działania farmakologicznego remifentanylu.
Ze względu na bardzo krótki czas działania remifentanylu, ryzyko związane z przedawkowaniem
występuje jedynie bezpośrednio po jego podaniu. Reakcja na odstawienie produktu jest szybka
a powrót do stanu wyjściowego następuje w ciągu 10 minut.

Leczenie
W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania, należy podjąć następujące działania:
przerwać podawanie produktu Ultiva, zapewnić drożność dróg oddechowych, rozpocząć wentylację
wspomaganą lub kontrolowaną z tlenem i utrzymywać prawidłową czynność układu krążenia. Jeśli
zahamowanie ośrodka oddechowego związane jest ze sztywnością mięśniową, konieczne może być
podanie produktu leczniczego blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w celu ułatwienia
oddechu wspomaganego lub kontrolowanego. W leczeniu niedociśnienia tętniczego można
zastosować płyny dożylne, produkty lecznicze wywołujące skurcz naczyń a także inne leczenie
wspomagające.

W przypadku ciężkiego zahamowania czynności ośrodka oddechowego i sztywności mięśniowej, jako
swoistą odtrutkę można podać dożylnie antagonistę receptora opioidowego, np. nalokson. Jest mało
prawdopodobne, aby czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu produktu Ultiva był
dłuższy niż czas działania antagonisty receptora opioidowego.

Niezgodności farmaceutyczne
Produkt Ultiva należy odtwarzać i rozcieńczać tylko przy użyciu roztworów do infuzji wymienionych
w punkcie Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania.

Produktu nie należy odtwarzać, rozcieńczać ani mieszać z:
- płynem Ringera z mleczanami, roztwór do wstrzykiwań
- płynem Ringera z mleczanami i glukozą, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań.

Produktu nie należy mieszać przed podaniem z propofolem w tym samym worku do infuzji.

Nie należy podawać produktu Ultiva do tej samej linii dożylnej co krew, surowica lub osocze,
ponieważ nieswoiste esterazy obecne w produktach krwiopochodnych może powodować hydrolizę
remifentanylu do jego nieaktywnego metabolitu.

Nie mieszać produktu z innymi produktami leczniczymi przed podaniem.

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy w postaci proszku:
Ultiva, 1 mg: 18 miesięcy.
Ultiva, 2 mg: 2 lata.
Ultiva, 5 mg: 3 lata.

Przechowywać w temperaturze do 25ºC.

Roztwór po odtworzeniu i (lub) rozcieńczeniu
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Produktu
Ultiva nie należy stosować bez dalszego rozcieńczenia (patrz punkt 6.6). Z mikrobiologicznego
punktu widzenia, produkt po odtworzeniu i rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór
nie zostanie użyty natychmiast po przygotowaniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i
warunki przechowywania, które zwykle wynoszą 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że
odtworzenie i (lub) rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach
aseptycznych. Po tym czasie, wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Produkt Ultiva należy przygotować do podania dożylnego dodając odpowiednio 1, 2 lub 5 ml
rozpuszczalnika w celu uzyskania roztworu remifentanylu o stężeniu 1 mg/ml. Roztwór po
odtworzeniu jest przejrzysty, bezbarwny i praktycznie nie zawiera cząstek stałych. Po odtworzeniu,
produkt leczniczy Ultiva można podawać tylko po uprzednim rozcieńczeniu do stężenia od 20 do
250 mikrogramów/ml (zalecane rozcieńczenie dla dorosłych wynosi 50 mikrogramów/ml, dla dzieci
w wieku ≥1 roku życia od 20 do 25 mikrogramów/ml) stosując jeden z następujących dożylnych
płynów infuzyjnych:

Rozcieńczenie zależy od możliwości technicznych urządzenia infuzyjnego i przewidywanego
zapotrzebowania pacjenta.
- Woda do wstrzykiwań
- Glukoza, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań,
- Glukoza, 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań i sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do
  wstrzykiwań,
- Sodu chlorek, 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań,
- Sodu chlorek, 4,5 ml (0,45%), roztwór do wstrzykiwań.

Wykazano zgodność produktu Ultiva z wymienionymi płynami infuzyjnymi, podawanymi przez
wspólny cewnik dożylny:
- płyn Ringera z mleczanami, roztwór do wstrzykiwań,
- płyn Ringera z mleczanami i glukozą, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań.

Wykazano, że produkt Ultiva można podawać przez wspólny cewnik dożylny z propofolem.

Odtworzony produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie
niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

W punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego przedstawiono tabele zawierające zalecenia
dotyczące szybkości infuzji produktu Ultiva w zależności od masy ciała w celu ułatwienia
stopniowego dostosowywania dawki produktu Ultiva u pacjentów wymagających podawania
produktów leczniczych anestetycznych.