Tysabri konc. do sporz. roztw. do inf.(20 mg/ml) - fiolka 15 ml

Dożylnie. Leczenie należy rozpocząć i kontynuować bez przerwy pod kontrolą lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób neurologicznych, w ośrodkach z bezpośrednim dostępem do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Niektórzy pacjenci mogli otrzymywać w przeszłości leki immunosupresyjne (np. mitoksantron, cyklofosfamid, azatioprynę), które mogą wywoływać przedłużony stan immunosupresji nawet po zaprzestaniu ich podawania. Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia natalizumabem, należy potwierdzić brak upośledzenia odporności u tych pacjentów. Dorośli: 300 mg natalizumabu (1 fiolka) we wlewie dożylnym raz na 4 tyg. Kontynuację leczenia należy ostrożnie ponownie rozważyć u pacjentów, u których korzyści terapeutyczne nie trwały dłużej niż 6 miesięcy. Kontynuację leczenia dłużej niż 2 lata można rozważać jedynie po dokonaniu ponownej oceny potencjalnych korzyści i ryzyka. Szczególne grupy pacjentów. Stosowanie preparatu nie jest zalecane u pacjentów w wieku >65 lat – brak danych. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na czynność nerek lub wątroby, jednak nie przewiduje się konieczności modyfikacji dawkowania. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Sposób podania. Zawartość fiolki (15 ml) dodać do 100 ml 0,9% roztworu NaCl do wstrzykiwań (z zachowaniem zasad aseptyki). Podawać we wlewie dożylnym z prędkością ok. 2 ml/min przez 1 h. Preparatu nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu. Nie mieszać z innymi lekami lub rozcieńczalnikami. Pacjenta obserwować pod kątem wystąpienia objawów nadwrażliwości w trakcie infuzji oraz przez 1 h po jej zakończeniu.

Preparat wskazany do stosowania u dorosłych w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) o dużej aktywności w następujących grupach pacjentów: pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym preparatem modyfikującym jej przebieg (DMT) (informacje dotyczące odstępstw od tej zasady oraz przerw w leczeniu, mających na celu eliminację leku z organizmu – patrz środki ostrożności) lub pacjenci z RRMS, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2 w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonanym badaniem MRI.

1. Co to jest lek Tysabri i w jakim celu się go stosuje

Lek Tysabri stosuje się do leczenia stwardnienia rozsianego (SM). Zawiera on substancję czynną
natalizumab. Jest ona nazywana przeciwciałem monoklonalnym.

SM powoduje stan zapalny w mózgu, który niszczy komórki nerwowe. Zapalenie powstaje, kiedy
krwinki białe przenikają do mózgu i rdzenia kręgowego. Ten lek powstrzymuje przenikanie krwinek
białych do mózgu. Zmniejsza to uszkodzenie nerwów wywoływane przez stwardnienie rozsiane.

Objawy stwardnienia rozsianego

Objawy stwardnienia rozsianego różnią się u poszczególnych pacjentów, u jednych mogą wystąpić
niektóre objawy, u innych może nie wystąpić żaden z nich.

Mogą one obejmować: problemy z chodzeniem, drętwienie twarzy, rąk lub nóg, zaburzenia widzenia,
znużenie, uczucie utraty równowagi lub zawroty głowy, problemy z pęcherzem moczowym i jelitami,
trudności w zebraniu myśli i koncentracji, depresję, ostry lub przewlekły ból, problemy seksualne,
sztywność i skurcze mięśni.

Pojawienie się objawów nazywa się nawrotem (zwanym także zaostrzeniem lub atakiem).
Wystąpienie nawrotu może wiązać się z nagłym pojawieniem się objawów, w ciągu kilku godzin, lub
powolnym nasilaniem się objawów przez kilka dni. Następnie objawy będą zwykle stopniowo zanikać
(stan ten nazywa się remisją).

W jaki sposób lek Tysabri może pomóc
W badaniach lek ten zmniejszał o około połowę narastanie upośledzenia sprawności spowodowane
SM i zmniejszał liczbę ataków stwardnienia rozsianego o około dwie trzecie. W trakcie leczenia tym
lekiem można nie zauważyć żadnej poprawy, jednak lek może nadal działać, zapobiegając
pogorszeniu przebiegu stwardnienia rozsianego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tysabri

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem ważne jest omówienie z lekarzem możliwych korzystnych
efektów leczenia oraz zagrożeń z nim związanych.

Kiedy nie przyjmować leku Tysabri:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na natalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta rozpoznano PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia). PML jest
  niezbyt często występującym zakażeniem mózgu.
- Jeśli u pacjenta występuje poważne zaburzenie układu odpornościowego. Może to być
  wywołane chorobą (np. zakażeniem HIV) lub spowodowane lekami stosowanymi obecnie lub w
  przeszłości (patrz poniżej).
- Jeśli pacjent stosuje leki wpływające na czynność układu odpornościowego, w tym
  określone, inne leki przeznaczone do leczenia stwardnienia rozsianego. Nie wolno stosować
  tych leków w połączeniu z lekiem Tysabri.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nowotworową (chyba że jest to rodzaj raka skóry, zwany
  rakiem podstawnokomórkowym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tysabri oraz po dwóch latach leczenia tym lekiem należy
omówić z lekarzem, czy lek Tysabri jest dla pacjenta najbardziej odpowiednim lekiem.

Możliwość wystąpienia zakażenia mózgu (PML)
U niektórych osób przyjmujących ten lek (mniej niż 1 na 100 osób) wystąpiło niezbyt częste
zakażenie mózgu, tzw. PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia). PML może prowadzić
do ciężkiej niesprawności, a nawet zgonu.

- Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci każdemu pacjentowi wykonanie badań krwi w
  kierunku zakażenia wirusem JC. Wirus JC jest powszechnie występującym wirusem, który
  zwykle nie wywołuje objawów chorobowych. Jednakże PML wiąże się z namnażaniem wirusa
  JC w mózgu. Przyczyna tego stanu u niektórych pacjentów leczonych lekiem Tysabri jest
  niewyjaśniona. Lekarz przeprowadzi badanie krwi, żeby sprawdzić przed rozpoczęciem i w
  trakcie leczenia, czy są obecne w niej przeciwciała przeciw wirusowi JC, co świadczy o
  zakażeniu wirusem JC.

- Lekarz zleci badanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które będzie
  powtarzane w trakcie leczenia w celu wykluczenia PML.

- Objawy PML mogą być podobne do objawów nawrotu SM (patrz punkt 4 „Możliwe działania
  niepożądane”). PML może także wystąpić do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem
  Tysabri.

- W przypadku zauważenia pogorszenia SM lub jakichkolwiek nowych objawów w trakcie
  leczenia lekiem Tysabri lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy niezwłocznie
  poinformować lekarza.

- Należy powiedzieć swojemu partnerowi lub opiekunom, na jakie objawy powinni zwracać
  uwagę (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Niektóre objawy, takie jak
  zmiany nastroju lub zachowania, dezorientacja, trudności z mówieniem i komunikacją, mogą
  być trudne do rozpoznania przez pacjenta. W razie wystąpienia któregokolwiek z
  wymienionych objawów może być konieczne wykonanie dalszych badań. Pacjent powinien
  nadal zwracać uwagę na te objawy przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku
  Tysabri.

- Należy zachować kartę ostrzegawczą pacjenta otrzymaną od lekarza. Zawiera ona te informacje.
  Należy ją pokazać swojemu partnerowi lub opiekunom.

Istnieją trzy czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia PML podczas stosowania leku Tysabri.
Jeśli występują dwa lub więcej, ryzyko to jest nawet większe:
- Jeśli we krwi występują przeciwciała przeciw wirusowi JC. Świadczą one o obecności wirusa
  we krwi. Przed i w trakcie leczenia lekiem Tysabri będą wykonywane badania.
- Jeśli leczenie lekiem Tysabri jest stosowane długo, szczególnie, jeśli jest stosowane przez
  ponad dwa lata.
- Jeśli pacjent w przeszłości przyjmował tzw. lek immunosupresyjny, który osłabia aktywność
  układu odpornościowego organizmu.

Wirus JC powoduje takżeinny stan nazywany neuronopatią komórek ziarnistych (ang. JC virus
granule cel neuronopathy, JCV GCN), który występował u niektórych pacjentów przyjmujących lek
Tysabri. ObjawyJCV GCN są podobne do objawów PML.

W przypadku pacjentów z mniejszym ryzykiem rozwoju PML lekarz może regularnie powtarzać
badania celem sprawdzenia, czy:
- u pacjenta nadal nie występują przeciwciała przeciwko wirusowi JC;
- u pacjenta leczonego przez ponad 2 lata nadal utrzymuje się niższy poziom przeciwciał
  przeciwko wirusowi JC we krwi.

Jeśli u pacjenta wystąpi PML
Pacjent może otrzymać leczenie PML, a leczenie lekiem Tysabri zostanie przerwane. Po usunięciu
leku Tysabri z ustroju u niektórych osób występuje reakcja zwana IRIS lub zapalnym zespołem
rekonstytucji immunologicznej. Może ona doprowadzić do nasilenia się choroby, w tym do
pogorszenia czynności mózgu.

Należy zwracać uwagę na inne zakażenia
Niektóre zakażenia inne niż PML, które mogą być wywołane przez wirusy, bakterie lub inne
przyczyny, mogą być także poważne.

Jeśli pacjentuważa, że wystąpiło u niego zakażenie, należy natychmiast poinformować o tym
lekarza lub pielęgniarkę (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)

Zmiana liczby płytek krwi
Natalizumab może zmniejszać we krwi liczbę płytek, które odpowiadają za krzepnięcie. Może to
spowodować stan zwany małopłytkowością (patrz punkt 4), gdy krew może nie krzepnąć
wystarczająco szybko, aby zatrzymać krwawienie. To z kolei może prowadzić do powstawania
siniaków, a także innych poważniejszych problemów, takich jak nadmierne krwawienie. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią siniaki niewyjaśnionego
pochodzenia, czerwone lub fioletowe plamy na skórze (zwane wybroczynami), krwawienie ze
skaleczeń skóry, które nie ustaje lub sączy się, długotrwałe krwawienie z dziąseł lub nosa, krew w
moczu lub stolcu, lub wylew krwi w białkach oczu.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tysabri a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Nie wolno podawać tego leku, jeśli pacjent jest obecnie leczony lekami wpływającymi na
  działanie układu odpornościowego, w tym innymi lekami stosowanymi w leczeniu
  stwardnienia rozsianego.
- Nie można stosować tego leku, jeśli pacjent stosował wcześniej leki wpływające na działanie
  układu odpornościowego.

Ciąża i karmienie piersią
- Nie stosować tego leku u kobiet w ciąży bez wcześniejszego omówienia tego zagadnienia z
  lekarzem. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zajściu w ciążę, podejrzewaniu zajścia w
  ciążę lub planowaniu ciąży.
- Podczas stosowania leku Tysabri nie wolno karmić piersią. Lekarz pomoże pacjentce
  zdecydować, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy też stosowania tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy ryzyko dla
dziecka i korzyść dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zawroty głowy są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W razie ich wystąpienia nie wolno
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Tysabri zawiera sód
Każda fiolka leku zawiera 2,3 mmola (52 mg) sodu. Po rozcieńczeniu do użycia ten lek zawiera
17,7 mmola (czyli 406 mg) sodu na jednostkę dawkowania. Informację tę powinni uwzględnić
pacjenci stosujący dietę z kontrolą spożycia sodu.

3. Jak przyjmować lek Tysabri

Lek Tysabri w infuzji dożylnej zostanie podany pacjentowi przez lekarza mającego doświadczenie w
leczeniu stwardnienia rozsianego. Lekarz może zastąpić inny lek stosowany w stwardnieniu rozsianym
bezpośrednio lekiem Tysabri, jeśli nie występują żadne zaburzenia spowodowane poprzednim
leczeniem.

- Lekarz zleci wykonanie badań krwi na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi JC oraz w
  celu wykluczenia innych możliwych zaburzeń.

- Lekarz zleci wykonanie badania MRI, które będzie powtarzane w trakcie leczenia.

- W celu zmiany leczenia z niektórych leków stosowanych w leczeniu SM, lekarz może
  zalecić przerwanie leczenia na pewien czas, aby mieć pewność, że większa część uprzednio
  stosowanego leku została usunięta z organizmu.

- Zalecana dawka dla osoby dorosłej to 300 mg podawane raz na 4 tygodnie.

- Przed podaniem lek Tysabri musi zostać rozcieńczony. Podaje się go w kroplówce do żyły (w
  infuzji dożylnej), zwykle w ramię (zgięcie łokciowe). Podanie trwa około 1 godziny.

- Informacje dla personelu medycznego na temat przygotowania i podawania tego leku są
  podane na końcu tej ulotki.

Przerwanie stosowania leku Tysabri
Ważne, aby regularnie przyjmować lek Tysabri, szczególnie podczas kilku pierwszych miesięcy
leczenia. Należy stosować lek tak długo, jak długo zdaniem pacjenta i lekarza lek jest pomocny. U
pacjentów, którzy otrzymali jedną lub dwie dawki leku Tysabri, a następnie przerwali leczenie na trzy
miesiące lub dłużej, prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej było większe po
wznowieniu leczenia.

Monitorowanie pod kątem reakcji alergicznych
U kilku pacjentów wystąpiła reakcja alergiczna na ten lek. Lekarz może monitorować pacjenta pod
kątem reakcji alergicznych w trakcie infuzji oraz przez 1 godzinę po ich wykonaniu. Patrz także punkt
4 „Możliwe działania niepożądane”.

Pominięcie zastosowania leku Tysabri
W razie pominięcia zwykłej dawki leku Tysabri, należy ustalić z lekarzem najszybszy termin jej
podania. Następnie można w dalszym ciągu kontynuować dawkowanie leku Tysabri co 4 tygodnie.

Czy lek Tysabri będzie zawsze działać
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących Tysabri naturalne reakcje obronne organizmu mogą
spowodować, że lek przestanie z czasem skutecznie działać, gdyż organizm wytworzył przeciwciała
przeciwko temu lekowi. Lekarz może na podstawie badań krwi określić, czy lek działa właściwie, i
może zdecydować w razie konieczności o zaprzestaniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Tysabri należy zwrócić
się do lekarza. Lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia
którejkolwiek z poniższych dolegliwości.

Objawy zakażenia mózgu
- zmiany osobowości i zachowania, takie jak splątanie, majaczenie lub utrata przytomności
- napady padaczkowe (drgawki)
- ból głowy
- mdłości/wymioty
- sztywność karku
- skrajna nadwrażliwość na jasne światło
- gorączka
- wysypka (gdziekolwiek na ciele)
Objawy te mogą być spowodowane zakażeniem mózgu (zapalenie mózgu lub PML) lub
pokrywających go błon (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Objawy innych poważnych zakażeń
- niewyjaśniona gorączka
- ciężka biegunka
- zadyszka
- przedłużające się zawroty głowy
- ból głowy
- utrata masy ciała
- apatia
- zaburzenia widzenia
- ból i zaczerwienienie oka (oczu)

Objawy reakcji alergicznej
- swędząca wysypka (pokrzywka)
- obrzęk twarzy, warg lub języka
- trudności w oddychaniu
- ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
- podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (lekarz lub pielęgniarka zauważą to,
  mierząc ciśnienie krwi pacjenta)

Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne podczas lub wkrótce po infuzji.

Objawy zaburzenia czynności wątroby
- zażółcenie skóry lub białkówki oczu
- ciemniejsza niż zazwyczaj barwa moczu.
- nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych

W razie wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub jeśli pacjent

uważa, że wystąpiło u niego zakażenie, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub
pielęgniarkę. Każdemu lekarzowi lub pielęgniarce, którzy są zaangażowani w leczenie pacjenta (nie
tylko neurologowi)należy pokazać Kartę ostrzegawczą pacjenta oraz tę ulotkę dla pacjenta.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zakażenie dróg moczowych
- ból gardła i katar
- ból głowy
- zawroty głowy
- nudności
- ból stawów
- zmęczenie
- zawroty głowy, nudności, świąd i dreszcze podczas wstrzyknięcia lub wkrótce po jego
  wykonaniu

Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów)
- niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może objawiać się bladością
  skóry i może powodować uczucie duszności lub braku energii)
- alergia (nadwrażliwość)
- dreszcze
- swędząca wysypka (pokrzywka)
- wymioty
- gorączka
- trudności w oddychaniu (duszność)
- zaczerwienie twarzy lub ciała (uderzenia gorąca)
- zakażenie wirusem opryszczki
- dyskomfort w miejscu podania infuzji; może wystąpić siniak, zaczerwienienie, ból, swędzenie
  lub obrzęk

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów)
- ciężka alergia (reakcja anafilaktyczna)
- postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
- stan zapalny po odstawieniu leku
- obrzęk twarzy
- zwiększona liczba krwinek białych (eozynofilia)
- zmniejszenie liczby płytek krwi
- łatwe siniaczenie (plamica)

Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów)
- półpasiec oczny
- ciężka niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może objawiać się
  bladością skóry i może powodować uczucie duszności lub braku energii)
- silny obrzęk tkanki podskórnej
- wysokie stężenie bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), które może wywołać takie objawy,
  jak zażółcenie gałek ocznych lub skóry, gorączkę i zmęczenie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nietypowe zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne)
- uszkodzenie wątroby

W przypadku podejrzewania zakażenia, należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza karcie ostrzegawczej pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tysabri

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolka nieotwarta:

Przechowywać w lodówce.
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór rozcieńczony:

Niezwłocznie po rozcieńczeniu zaleca się zastosowanie leku. Jeśli lek nie został użyty bezpośrednio
po przygotowaniu, rozcieńczony roztwór należy przechowywać w temperaturze 2˚C do 8˚C i podać
w infuzji w ciągu 24 godzin po rozcieńczeniu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w płynie cząstki stałe i (lub) w przypadku zmiany
zabarwienia płynu w fiolce.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tysabri
Substancją czynną leku jest natalizumab. Każda fiolka z 15 ml koncentratu zawiera 300 mg
natalizumabu (20 mg/ml). Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji zawiera około 2,6 mg/ml natalizumabu.

Pozostałe składniki to:
Sodu fosforan jednozasadowy, jednowodny
Sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny
Sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek Tysabri zawiera sód”)
Polisorbat 80 (E 433)
Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Tysabri i co zawiera opakowanie
Tysabri jest przezroczystą, bezbarwną lub lekko mętną cieczą. Każde tekturowe pudełko zawiera
jedną szklaną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia

Wytwórca
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Dania

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva
Biogen Lithuania UAB
Tel: +370 5 259 6176

България
ТП ЕВОФАРМА
Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +352 2 219 12 18

Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: +420 255 706 200

Magyarország
Biogen Hungary Kft.
Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark
Biogen (Denmark) A/S
Tlf: +45 77 41 57 57

Malta
Pharma MT limited
Tel: +356 213 37008/9

Deutschland
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland
Biogen Netherlands B.V.
Tel: +31 20 542 2000

Eesti
Biogen Estonia OÜ
Tel: +372 618 9551

Norge
Biogen Norway AS
Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα
Genesis Pharma SA
Τηλ: +30 210 8771500

Österreich
Biogen Austria GmbH
Tel: +43 1 484 46 13

España
Biogen Spain SL
Tel: +34 91 310 7110

Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 351 51 00

France
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Unipessoal, Lda
Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +358 (0) 1 775 73 22

România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +40 21 207 18 00

Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +386 1 511 02 90

Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 323 340 08

Italia
Biogen Italia s.r.l.
Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22 76 57 15

Sverige
Biogen Sweden AB
Tel: +46 8 594 113 60

Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: +371 68 688 158

United Kingdom (Northern Ireland)
Biogen Idec (Ireland) Limited
Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1. Przed rozcieńczeniem i podaniem obejrzeć fiolkę z lekiem Tysabri, czy płyn nie zawiera cząstek
    stałych. Nie wolno używać fiolki, jeśli widoczne są cząstki stałe i(lub) płyn w fiolce nie jest
    bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący.

2. Podczas przygotowywania leku należy używać aseptycznej techniki. Zdjąć zrywaną nakrywkę z
    fiolki. Wsunąć igłę strzykawki do fiolki przez środkową część gumowego korka i pobrać 15 ml
    koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.

3. Dodać 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji do 100 ml 0,9% (9 mg/ml)
    roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Delikatnie odwrócić pojemnik z roztworem Tysabri w
    celu całkowitego wymieszania zawartości. Nie wstrząsać.

4. Leku Tysabri nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani rozcieńczalnikami.

5. Przed podaniem obejrzeć rozcieńczony produkt leczniczy pod kątem obecności cząstek stałych
    lub zmiany zabarwienia. Nie używać, jeśli wystąpiła zmiana zabarwienia lub obecne są cząstki
    stałe.

6. Rozcieńczony produkt leczniczy należy użyć tak szybko, jak jest to możliwe, i w ciągu
    24 godzin od rozcieńczenia. Jeśli rozcieńczony produkt leczniczy jest przechowywany w
    temperaturze od 2°C do 8°C (nie zamrażać), przed infuzją odczekać do ogrzania roztworu do
    temperatury pokojowej.

7. Rozcieńczony roztwór należy podawać w infuzji dożylnej przez 1 godzinę z szybkością około
    2 ml/min.

8. Po zakończeniu infuzji przepłukać linię dożylną 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do
    wstrzykiwań.

9. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

10. W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
    zapisać nazwę (Tysabri) i numer serii podawanego produktu.

11. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w
    sposób zgodny z lokalnymi przepisami.