Tyruko konc. do sporz. roztw. do inf.(300 mg/15 ml) - fiolka 15 ml

Dożylnie. Leczenie należy rozpocząć i kontynuować bez przerwy pod kontrolą lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób neurologicznych, w ośrodkach z bezpośrednim dostępem do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Pacjenci leczeni tym preparatem muszą otrzymać Kartę ostrzegawczą pacjenta i zostać poinformowani o zagrożeniach związanych z leczeniem. Po 2 latach leczenia pacjentów należy ponownie poinformować o zagrożeniach, szczególnie o zwiększonym ryzyku postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML), oraz poinstruować pacjentów i ich opiekunów o wczesnych objawach przedmiotowych i podmiotowych PML. Należy zapewnić środki do leczenia reakcji nadwrażliwości i dostęp do badania MRI. Niektórzy pacjenci mogli otrzymywać w przeszłości leki immunosupresyjne (np. mitoksantron, cyklofosfamid, azatioprynę). Te leki mogą wywoływać przedłużony stan immunosupresji nawet po zaprzestaniu ich podawania. Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia, lekarz musi potwierdzić brak upośledzenia odporności u tych pacjentów. Dorośli. 300 mg we wlewie dożylnym raz na 4 tyg. Kontynuację leczenia należy ostrożnie ponownie rozważyć u pacjentów, u których korzyści terapeutyczne nie trwały dłużej niż 6 mies. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności natalizumabu po 2 latach uzyskano z kontrolowanych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby. Kontynuację leczenia dłużej niż 2 lata można rozważać jedynie po dokonaniu ponownej oceny potencjalnych korzyści i ryzyka. Pacjentów należy ponownie poinformować o czynnikach ryzyka PML, takich jak czas trwania leczenia, stosowanie leków immunosupresyjnych przed otrzymaniem tego leku i obecność przeciwciał przeciwko wirusowi Johna Cunninghama (JCV). Ponowne podanie. Nie ustalono skuteczności po ponownym podaniu leku. Szczególne grupy pacjentów. Stosowanie leku nie jest zalecane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, gdyż brak danych dotyczących tej populacji. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzający czynność nerek lub wątroby. Mechanizm eliminacji i wyniki populacyjnych badań farmakokinetyki sugerują, że zmiana dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie byłaby konieczna. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności natalizumabu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Sposób podania. Po rozcieńczeniu roztwór należy podawać przez ok. 1 h. Należy obserwować pacjentów w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych nadwrażliwości w trakcie infuzji i przez 1 h po zakończeniu wlewu. Po pierwszych 12 dawkach dożylnych należy kontynuować obserwację pacjentów w trakcie wlewu. Jeżeli u pacjenta nie wystąpią żadne reakcje na wlew, obserwację po podaniu dawki można skrócić lub zrezygnować z obserwacji, zależnie od oceny klinicznej. Pacjentów rozpoczynających ponownie leczenie natalizumabem po ≥6 miesięcznej przerwie należy obserwować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji nadwrażliwości w trakcie wlewu i przez 1 h po jego zakończeniu. Dotyczy to pierwszych 12 wlewów dożylnych po ponownym rozpoczęciu terapii. Leku nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) o dużej aktywności w następujących grupach pacjentów: pacjenci z wysoce aktywną chorobą mimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym preparatem modyfikującym jej przebieg (DMT) (informacje dotyczące odstępstw od tej zasady oraz przerw w leczeniu, mających na celu eliminację leku z organizmu, patrz Środki ostrożności) lub pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką RRMS, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2 w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonanym badaniem MRI.

1. Co to jest lek Tyruko i w jakim celu się go stosuje

Lek Tyruko stosuje się do leczenia stwardnienia rozsianego (SM). Zawiera on substancję
czynną natalizumab. Jest ona nazywana przeciwciałem monoklonalnym.

SM powoduje stan zapalny w mózgu, który niszczy komórki nerwowe. Zapalenie powstaje, kiedy
krwinki białe przenikają do mózgu i rdzenia kręgowego. Ten lek powstrzymuje przenikanie krwinek
białych do mózgu. Zmniejsza to uszkodzenie nerwów wywoływane przez stwardnienie rozsiane.

Objawy stwardnienia rozsianego
Objawy stwardnienia rozsianego różnią się u poszczególnych pacjentów, u jednych mogą
wystąpić niektóre objawy, u innych może nie wystąpić żaden z nich.

Mogą one obejmować: problemy z chodzeniem, drętwienie twarzy, rąk lub nóg, zaburzenia
widzenia, znużenie, uczucie utraty równowagi lub zawroty głowy, problemy z pęcherzem moczowym
i jelitami, trudności w zebraniu myśli i koncentracji, depresję, ostry lub przewlekły ból, problemy
seksualne, sztywność i skurcze mięśni. Pojawienie się objawów nazywa się nawrotem (zwanym także
zaostrzeniem lub atakiem). Wystąpienie nawrotu może wiązać się z nagłym pojawieniem się
objawów, w ciągu kilku godzin, lub powolnym nasilaniem się objawów przez kilka dni. Następnie
objawy będą zwykle stopniowo zanikać (stan ten nazywa się remisją).
W jaki sposób lek Tyruko może pomóc

W badaniach lek ten zmniejszał o około połowę narastanie upośledzenia sprawności spowodowane
SM i zmniejszał liczbę ataków stwardnienia rozsianego o około dwie trzecie. W trakcie leczenia tym 
lekiem można nie zauważyć żadnej poprawy, jednak lek może nadal działać, zapobiegając
pogorszeniu przebiegu stwardnienia rozsianego.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tyruko

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem ważne jest omówienie z lekarzem możliwych korzystnych
efektów leczenia oraz zagrożeń z nim związanych.

Kiedy nie przyjmować leku Tyruko:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na natalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
 leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta rozpoznano PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia). PML jest
 niezbyt często występującym zakażeniem mózgu.
• Jeśli u pacjenta występuje poważne zaburzenie układu odpornościowego. Może to być
 wywołane chorobą (np. zakażeniem HIV) lub spowodowane lekami stosowanymi obecnie lub
 w przeszłości (patrz poniżej).
• Jeśli pacjent stosuje leki wpływające na czynność układu odpornościowego, w tym

określone, inne leki przeznaczone do leczenia stwardnienia rozsianego. Nie wolno stosować
 tych leków w połączeniu z lekiem Tyruko.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nowotworową (chyba że jest to rodzaj raka skóry,
 zwany rakiem podstawnokomórkowym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tyruko oraz po dwóch latach leczenia tym lekiem należy
omówić z lekarzem, czy lek Tyruko jest dla pacjenta najbardziej odpowiednim lekiem.

Możliwość wystąpienia zakażenia mózgu (PML)
U niektórych osób przyjmujących ten lek (mniej niż 1 na 100 osób) wystąpiło niezbyt częste
zakażenie mózgu, tzw. PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia). PML może
prowadzić do ciężkiej niesprawności, a nawet zgonu.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci każdemu pacjentowi wykonanie badań krwi w
 kierunku zakażenia wirusem JC. Wirus JC jest powszechnie występującym wirusem, który
 zwykle nie wywołuje objawów chorobowych. Jednakże PML wiąże się z namnażaniem wirusa
 JC w mózgu. Przyczyna tego stanu u niektórych pacjentów leczonych lekiem Tyruko jest
 niewyjaśniona. Lekarz przeprowadzi badanie krwi, żeby sprawdzić, przed rozpoczęciem i w
 trakcie leczenia, czy są obecne w niej przeciwciała przeciw wirusowi JC, co świadczy o
 zakażeniu wirusem JC.

• Lekarz zleci badanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które będzie
 powtarzane w trakcie leczenia w celu wykluczenia PML.

• Objawy PML mogą być podobne do objawów nawrotu SM (patrz punkt 4 „Możliwe działania
 niepożądane”). PML może także wystąpić do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem
 Tyruko.

• W razie zauważenia pogorszenia SM lub jakichkolwiek nowych objawów, w trakcie leczenia
 lekiem Tyruko lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, należy niezwłocznie
 poinformować lekarza.

• Należy powiedzieć swojemu partnerowi lub opiekunom, na jakie objawy powinni zwracać
 uwagę (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Niektóre objawy, takie jak
 zmiany nastroju lub zachowania, dezorientacja, trudności z mówieniem i komunikacją, mogą
 być trudne do rozpoznania przez pacjenta. W razie wystąpienia któregokolwiek z
 wymienionych objawów może być konieczne wykonanie dalszych badań. Pacjent powinien
 nadal zwracać uwagę na te objawy przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku
 Tyruko.
• Należy zachować Kartę ostrzegawczą pacjenta otrzymaną od lekarza. Zawiera ona te informacje.
 Należy ją pokazać swojemu partnerowi lub opiekunom.

Istnieją trzy czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia PML podczas stosowania leku Tyruko.
Jeśli występują dwa lub więcej, ryzyko to jest nawet większe:

• Jeśli we krwi występują przeciwciała przeciw wirusowi JC. Świadczą one o obecności wirusa
 we krwi. Przed i w trakcie leczenia lekiem Tyruko będą wykonywane badania na obecność tego
 wirusa.

• Jeśli leczenie lekiem Tyruko jest stosowane długo, szczególnie, jeśli jest stosowane przez
ponad dwa lata.

• Jeśli pacjent w przeszłości przyjmował tzw. lek immunosupresyjny, który osłabia aktywność
układu odpornościowego organizmu.

Wirus JC powoduje także inny stan nazywany neuronopatią komórek ziarnistych (ang. JC virus
granule cell neuronopathy, JCVGCN), który występował u niektórych pacjentów przyjmujących lek
Tyruko. Objawy JCV GCN są podobne do objawów PML.

W przypadku pacjentów z mniejszym ryzykiem rozwoju PML lekarz może regularnie powtarzać
badania celem sprawdzenia, czy:
• u pacj enta nadal nie występuj ą przeciwciała przeciwko wirusowi JC;
• u pacjenta leczonego przez ponad 2 lata nadal utrzymuje się niższy poziom przeciwciał
 przeciwko wirusowi JC we krwi.

Jeśli u pacjenta wystąpi PML
Pacjent może otrzymać leczenie PML, a leczenie lekiem Tyruko zostanie przerwane. Po usunięciu
leku Tyruko z ustroju u niektórych osób występuje reakcja zwana IRIS lub zapalnym zespołem
rekonstytucji immunologicznej. Może ona doprowadzić do nasilenia się choroby, w tym do
pogorszenia czynności mózgu.

Należy zwracać uwagę na inne zakażenia
Niektóre zakażenia inne niż PML, które mogą być wywołane przez wirusy, bakterie lub
inne przyczyny, mogą być także poważne.

Jeśli pacjent uważa, że wystąpiło u niego zakażenie, należy natychmiast poinformować o tym
lekarza lub pielęgniarkę (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zmiana liczby płytek krwi
Natalizumab może zmniejszać we krwi liczbę płytek, które odpowiadają za krzepnięcie. Może
to spowodować stan zwany małopłytkowością (patrz punkt 4), gdy krew może nie krzepnąć
wystarczająco szybko, aby zatrzymać krwawienie. To z kolei może prowadzić do powstawania
siniaków, a także innych poważniejszych problemów, takich jak nadmierne krwawienie. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią siniaki niewyjaśnionego
pochodzenia, czerwone lub fioletowe plamy na skórze (zwane wybroczynami), krwawienie ze
skaleczeń skóry, które nie ustaje lub sączy się, długotrwałe krwawienie z dziąseł lub nosa, krew
w moczu lub stolcu, lub wylew krwi w białkach oczu.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tyruko a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Nie wolno podawać tego leku, jeśli pacjent jest obecnie leczony lekami wpływającymi na
 działanie układu odpornościowego, w tym innymi lekami stosowanymi w leczeniu
 stwardnienia rozsianego.

• Niemożna stosować tego leku, jeśli pacjent stosował wcześniej leki wpływające na działanie
 układu odpornościowego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Nie stosować tego leku u kobiet w ciąży bez wcześniejszego omówienia tego zagadnienia z
 lekarzem. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zajściu w ciążę, podejrzewaniu zajścia w
 ciążę lub planowaniu ciąży.

• Podczas stosowania leku Tyruko nie wolno karmić piersią. Lekarz pomoże pacjentce
 zdecydować, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy też stosowania tego leku.

Lekarz rozważy ryzyko dla dziecka i korzyść dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zawroty głowy są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W razie ich wystąpienia nie wolno
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Tyruko zawiera sód
Każda fiolka leku zawiera 2,3 mmola (52 mg) sodu. Po rozcieńczeniu do użycia ten lek zawiera 17,7
mmol (czyli 406 mg) sodu na jednostkę dawkowania. Informację tę powinni uwzględnić pacjenci
stosujący dietę z kontrolą spożycia sodu.

Lek Tyruko zawiera polisorbaty
Ten lek zawiera 3,0 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej fiolce co odpowiada 3,0 mg/15 ml.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują znane reakcje alergiczne.3. Jak przyjmować lek Tyruko

Lek Tyruko w infuzji dożylnej zostanie podany pacjentowi przez lekarza mającego doświadczenie w
leczeniu stwardnienia rozsianego. Lekarz może zastąpić inny lek stosowany w stwardnieniu
rozsianym bezpośrednio lekiem Tyruko, jeśli nie występują żadne zaburzenia spowodowane
poprzednim leczeniem.

• Lekarz zleci wykonanie badań krwi na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi JC oraz w
 celu wykluczenia innych możliwych zaburzeń.
• Lekarz zleci wykonanie badania MRI, które będzie powtarzane w trakcie leczenia.
• W celu zmiany leczenia z niektórych leków stosowanych w leczeniu SM, lekarz może zalecić
 przerwanie leczenia na pewien czas, aby mieć pewność, że większa część uprzednio
 stosowanego leku została usunięta z organizmu.
• Zalecana dawka dla osoby dorosłej to 300 mg podawane raz na 4 tygodnie.
• Przed podaniem lek Tyruko musi zostać rozcieńczony. Podaje się go w kroplówce do żyły (w
 infuzji dożylnej), zwykle w ramię (zgięcie łokciowe). Podanie trwa około 1 godziny.
• Informacje dla personelu medycznego na temat przygotowania i podawania tego leku są podane
 na końcu tej ulotki. 

Przerwanie stosowania leku Tyruko
Ważne, aby regularnie przyjmować lek Tyruko, szczególnie podczas kilku pierwszych miesięcy
leczenia. Należy stosować lek tak długo, jak długo zdaniem pacjenta i lekarza lek jest pomocny. U
pacjentów, którzy otrzymali jedną lub dwie dawki leku Tyruko, a następnie przerwali leczenie na trzy
miesiące lub dłużej, prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej było większe po
wznowieniu leczenia.

Monitorowanie pod kątem reakcji alergicznych
U kilku pacjentów wystąpiła reakcja alergiczna na ten lek. Lekarz może monitorować pacjenta pod
kątem reakcji alergicznych w trakcie infuzji oraz przez 1 godzinę po ich wykonaniu. Patrz także punkt
4 „Możliwe działania niepożądane”.

Pominięcie zastosowania leku Tyruko
W razie pominięcia planowej dawki leku Tyruko, należy ustalić z lekarzem najszybszy termin jej
podania. Następnie można kontynuować dawkowanie leku Tyruko co 4 tygodnie.

Czy lek Tyruko będzie zawsze działać?
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Tyruko naturalne reakcje obronne organizmu mogą
spowodować, że lek przestanie z czasem skutecznie działać, gdyż organizm wytworzył przeciwciała
przeciwko temu lekowi. Lekarz może na podstawie badań krwi określić, czy lek działa właściwie, i
może zdecydować w razie konieczności o zaprzestaniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Tyruko należy zwrócić
się do lekarza. Lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia
którejkolwiek z poniższych dolegliwości.

Objawy zakażenia mózgu
• zmiany osobowości i zachowania, takie j ak splątanie, maj aczenie lub utrata przytomności
• napady padaczkowe (drgawki)
• ból głowy
• mdłości/wymioty
• sztywność karku
• skrajna nadwrażliwość na jasne światło
• gorączka
• wysypka (gdziekolwiek na ciele)
Objawy te mogą być spowodowane zakażeniem mózgu (zapalenie mózgu lub PML) lub
pokrywających go błon (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Objawy innych poważnych zakażeń
• niewyjaśniona gorączka
• ciężka biegunka
• zadyszka
• przedłużające się zawroty głowy
• ból głowy
• utrata masy ciała
• apatia
• zaburzenia widzenia
• ból i zaczerwienienie oka (oczu)

Objawy reakcji alergicznej
• swędząca wysypka (pokrzywka)
• obrzęk twarzy, warg lub języka
• trudności w oddychaniu
• ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
• podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (lekarz lub pielęgniarka zauważą to,
 mierząc ciśnienie krwi pacjenta)

Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne podczas lub wkrótce po infuzji.

Objawy zaburzenia czynności wątroby
• zażółcenie skóry lub białkówki oczu
• ciemniej sza niż zazwyczaj barwa moczu
• nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych

W razie wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub jeśli pacjent
uważa, że wystąpiło u niego zakażenie, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub
pielęgniarkę. Każdemu lekarzowi lub pielęgniarce, którzy są zaangażowani w leczenie pacjenta (nie
tylko neurologowi) należy pokazać Kartę ostrzegawczą pacjenta oraz tę ulotkę dla pacjenta.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zakażenie dróg moczowych
• ból gardła i katar
• ból głowy
• zawroty głowy
• nudności
• ból stawów
• zmęczenie
• zawroty głowy, nudności, świąd i dreszcze podczas wstrzyknięcia lub wkrótce po jego
 wykonaniu

Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów)
• niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może objawiać się bladością
 skóry i może powodować uczucie duszności lub braku energii)
• alergia (nadwrażliwość)
• dreszcze
• swędząca wysypka (pokrzywka)
• wymioty
• gorączka
• trudności w oddychaniu (duszność)
• zaczerwienie twarzy lub ciała (uderzenia gorąca)
• zakażenie wirusem opryszczki
• dyskomfort w miejscu podania infuzji; może wystąpić siniak, zaczerwienienie, ból, swędzenie
 lub obrzęk

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów)
• ciężka alergia (reakcja anafilaktyczna)
• postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
• stan zapalny po odstawieniu leku
• obrzęk twarzy
• zwiększona liczba krwinek białych (eozynofilia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• łatwe siniaczenie (plamica)

Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów)
• opryszczkowe zapalenie oka
• ciężka niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może objawiać się
 bladością skóry i może powodować uczucie duszności lub braku energii)
• silny obrzęk tkanki podskórnej
• wysokie stężenie bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), które może wywołać takie objawy,
 jak zażółcenie gałek ocznych lub skóry, gorączkę i zmęczenie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• nietypowe zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne)
• uszkodzenie wątroby

W przypadku podejrzewania zakażenia, należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.

Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza Karcie ostrzegawczej pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Tyruko

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i
tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolka nieotwarta:
Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór rozcieńczony:
Niezwłocznie po rozcieńczeniu zaleca się zastosowanie leku. Jeśli lek nie został użyty bezpośrednio
po przygotowaniu, rozcieńczony roztwór należy przechowywać w temperaturze 2°C do 8°C i podać w
infuzji w ciągu 24 godzin po rozcieńczeniu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w płynie cząstki stałe i (lub) w przypadku
zmiany zabarwienia płynu w fiolce.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tyruko
Substancją czynną leku jest natalizumab. Każda fiolka z 15 ml koncentratu zawiera 300 mg
natalizumabu (20 mg/ml). Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji zawiera około 2,6 mg/ml natalizumabu.

Pozostałe składniki to:
Sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek Tyruko zawiera sód”)
Histydyna
Histydyny monohydrochlorek
Polisorbat 80 (E 433) (patrz punkt 2 „Lek Tyruko zawiera polisorbaty”)
Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Tyruko i co zawiera opakowanie
Tyruko jest bezbarwnym, przezroczystym lub lekko opalizującym roztworem (jałowy koncentrat).
Każde tekturowe pudełko zawiera jedną szklaną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
625O Kundl Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037

Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0

Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +356 99644126

Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400

Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856

Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00

France
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111

România
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 407 51 60

Ireland
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077

Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 29 02

Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
(Ελλάδα)
Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1. Przed rozcieńczeniem i podaniem obejrzeć fiolkę z lekiem Tyruko, czy płyn nie zawiera
 cząstek stałych. Nie wolno używać fiolki, jeśli widoczne są cząstki stałe i(lub) płyn w fiolce
 nie jest bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący.

2. Podczas przygotowywania leku należy używać aseptycznej techniki. Zdjąć zrywaną nakrywkę z
 fiolki. Wsunąć igłę strzykawki do fiolki przez środkową część gumowego korka i pobrać 15 ml
 koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.

3. Dodać 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji do 100 ml 0,9% (9 mg/ml)
 roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Delikatnie odwrócić pojemnik z roztworem Tyruko w
 celu całkowitego wymieszania zawartości. Nie wstrząsać.

4. Leku Tyruko nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani rozcieńczalnikami.

5. Przed podaniem obejrzeć rozcieńczony produkt leczniczy pod kątem obecności cząstek
 stałych lub zmiany zabarwienia. Nie używać, jeśli wystąpiła zmiana zabarwienia lub obecne
 są cząstki stałe.

6. Rozcieńczony produkt leczniczy należy użyć tak szybko, jak jest to możliwe, i w ciągu 8 godzin od
 rozcieńczenia. Jeśli rozcieńczony produkt leczniczy jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C
 (nie zamrażać), przed infuzją odczekać do ogrzania roztworu do temperatury pokojowej.

7. Rozcieńczony roztwór należy podawać w infuzji dożylnej przez 1 godzinę z szybkością około 2 ml/min.

8. Po zakończeniu infuzji przepłukać linię dożylną 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do
 wstrzykiwań.

9. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

10. W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać
 nazwę i numer serii podawanego produktu.

11. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób
 zgodny z lokalnymi przepisami.