Tygacil proszek do sporz. roztw. do inf.(50 mg) - 10 fiolek 5 ml

Opakowanie

10 fiolek 5 ml

Producent

Pfizer Europe

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

proszek do sporz. roztw. do inf.

Dawkowanie

Dożylnie. Czas trwania leczenia dobiera się w zależności od nasilenia objawów, lokalizacji zakażenia oraz klinicznej reakcji pacjenta na leczenie. Dorośli: dawka początkowa 100 mg, a następnie 50 mg co 12 h przez 5-14 dni. Dzieci i młodzież w wieku 8-17 lat: Tygecyklinę stosuje się wyłącznie w leczeniu pacjentów w wieku 8 lat i starszych, po konsultacji z lekarzem mającym odpowiednie doświadczenie w leczeniu zakażeń. Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat: 50 mg tygecykliny co 12 h przez 5-14 dni. Dzieci w wieku od 8 do <12 lat: 1,2 mg g mc. tygecykliny podawanej dożylnie co 12 h do maksymalnej dawki 50 mg co 12 h przez 5-14 dni. Dzieci poniżej 8 lat: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej. Nie należy stosować ze względu na ryzyko przebarwienia zębów. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (również u pacjentów poddawanych hemodializie) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. U pacjentów (w tym dzieci i młodzieży) z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg Child-Pugh) należy zmniejszyć dawkę tygecykliny o 50%. U dorosłych należy zmniejszyć dawkę podtrzymującą do 25 mg co 12 h, następującą po dawce nasycającej (100 mg). Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i monitorować odpowiedź na leczenie. Sposób podania. Wyłącznie we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 60 min. U dzieci i młodzieży zalecany czas podawania tygecykliny we wlewie wynosi 60 min.

Zastosowanie

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (wyłączając zakażenia stopy cukrzycowej) oraz powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne, u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 8 lat. Stosować jedynie wtedy, gdy zastosowanie alternatywnych antybiotyków nie jest właściwe. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania preparatów przeciwbakteryjnych.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Tygacil i w jakim celu się go stosuje

Tygacil jest antybiotykiem zaliczanym do grupy glicylocyklin, którego działanie polega na
hamowaniu namnażania się bakterii wywołujących zakażenia.

Lekarz prowadzący przepisał Tygacil dorosłemu pacjentowi lub dziecku w wieku co najmniej 8 lat
w celu leczenia jednego z następujących rodzajów ciężkich zakażeń:
- powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanka znajdująca się pod skórą), z wyłączeniem
  zakażeń stopy cukrzycowej,
- powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.

Tygacil jest stosowany jedynie wtedy, gdy lekarz uważa, że inne antybiotyki są nieodpowiednie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tygacil

Kiedy nie stosować leku Tygacil
- Jeśli pacjent ma uczulenie na tygecyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6). Pacjenci, u których rozpoznano uczulenie na antybiotyki
 tetracyklinowe (np. minocyklina, doksycyklina i itp.), mogą być również uczuleni na
 tygecyklinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tygacil należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
- Jeżeli u pacjenta rany goją się słabo lub powoli.
- Jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Tygacil u pacjenta występowała biegunka. Jeśli
 biegunka wystąpi w trakcie lub po leczeniu, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Nie
 należy stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
- Jeżeli aktualnie lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły działania niepożądane po stosowaniu
 antybiotyków tetracyklinowych (np. nadwrażliwość na światło słoneczne, przebarwienia zębów
 w okresie ich rozwoju, zapalenie trzustki i zmiany niektórych wyników badań laboratoryjnych
 wykonywanych w celu oceny krzepliwości krwi).
- Jeśli aktualnie występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby. W zależności od
 stanu wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych.
- Jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodów żółciowych (zastój żółci).
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub jest on leczony lekami
 przeciwzakrzepowymi, ponieważ lek ten może zaburzać proces krzepnięcia krwi.

Podczas leczenia lekiem Tygacil:
- Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów reakcji
 uczuleniowych.
- Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia silnego bólu
 brzucha, nudności i wymiotów. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (stan zapalny
 trzustki, mogący powodować silny ból brzucha, nudności i wymioty).
- W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Tygacil razem
 z innymi antybiotykami.
- Lekarz będzie uważnie kontrolował, czy nie rozwija się inne zakażenie bakteryjne. Jeśli wystąpi
 kolejne zakażenie bakteryjne, lekarz może przepisać inny antybiotyk, specyficzny dla tego
 rodzaju zakażenia.
- Chociaż lek Tygacil zwalcza niektóre rodzaje bakterii, to inne rodzaje bakterii i grzybów mogą
 kontynuować swoje namnażanie się. Takie zjawisko określa się mianem nadkażenia. Lekarz
 będzie obserwował stan pacjenta w celu rozpoznania i leczenia ewentualnego zakażenia.

Dzieci
Leku Tygacil nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na brak danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz ponieważ może to
powodować trwałe uszkodzenie zębów, takie jak przebarwienia powstające w okresie rozwoju zębów.

Tygacil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Tygacil może powodować zwiększenie wartości niektórych parametrów, oznaczanych w celu oceny
krzepliwości krwi. Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza, jeżeli przyjmuje leki zapobiegające
nadmiernemu krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe). W takim przypadku lekarz będzie
dokładnie obserwował stan zdrowia pacjenta.

Lek Tygacil może wpływać na działanie tabletek („pigułek”) antykoncepcyjnych. Pacjentka powinna
omówić z lekarzem, czy nie ma konieczności stosowania dodatkowej metody zapobiegania ciąży
podczas przyjmowania leku Tygacil.

Lek Tygacil może nasilać działanie leków stosowanych w celu osłabienia układu odpornościowego
(takich jak takrolimus lub cyklosporyna). Ważne jest, aby pacjent powiedział lekarzowi o
przyjmowaniu tych leków, aby można było ściśle monitorować stan pacjenta..

Ciąża i karmienie piersią
Tygacil może być szkodliwy dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że
może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem
leku Tygacil.

Nie wiadomo, czy Tygacil przenika do mleka ludzkiego. Przed rozpoczęciem karmienia piersią należy
poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tygacil może powodować takie objawy niepożądane, jak zawroty głowy, co może prowadzić do
osłabienia zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Tygacil zawiera sód
Lek Tygacil zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 5 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za
"wolny od sodu".

3. Jak stosować lek Tygacil

Tygacil jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych to 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin. Lek podawany
jest dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) w czasie od 30 do 60 minut.

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 8 do <12 lat to 1,2 mg/kg mc., podawana dożylnie co 12 godzin
do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin.

Zalecana dawka u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat to 50 mg co 12 godzin.
Leczenie trwa przeważnie od 5 do 14 dni. O długości okresu leczenia zadecyduje lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tygacil
Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Tygacil, powinien natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Tygacil
Jeśli pacjent obawia się, że pominięto dawkę leku Tygacil, powinien natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania większości antybiotyków, w tym również leku Tygacil, może wystąpić
rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Przejawia się ono ciężką, utrzymującą się lub krwawą
biegunką, przebiegającą z bólem brzucha lub gorączką, co może być oznaką ciężkiego zapalenia jelit,
mogącego wystąpić w trakcie lub po zakończeniu leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- nudności, wymioty, biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- ropień (gromadzenie się ropy), zakażenia,
- wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zmniejszenie krzepliwości krwi,
- zawroty głowy,
- podrażnienie żył po wstrzyknięciu, mogące powodować ból, odczyn zapalny, obrzęk oraz
 zakrzepy krwi,
- ból brzucha, niestrawność (ból żołądka), jadłowstręt (utrata apetytu),
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmierna ilość barwnika
 żółci we krwi),
- świąd (swędzenie), wysypka,
- słabe lub powolne gojenie się ran,
- ból głowy,
- zwiększenie aktywności amylazy (enzymu znajdującego się w gruczołach ślinowych i trzustce),
 zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi,
- zapalenie płuc,
- małe stężenie cukru we krwi,
- posocznica (ciężkie zakażenie organizmu i krwi) lub wstrząs septyczny (ciężki stan będący
 skutkiem posocznicy, mogący prowadzić do zaburzenia funkcjonowania wielu narządów
 i zgonu),
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stan zapalny),
- małe stężenie białek we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- ostre zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, mogący powodować silny ból brzucha, nudności
 i wymioty),
- żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby,
- mała liczba płytek krwi (co może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień oraz
 powstawania siniaków lub krwiaków).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
- małe stężenie we krwi fibrynogenu (białka biorącego udział w krzepnięciu krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (o przebiegu od łagodnego do ciężkiego,
 w tym nagła, uogólniona reakcja uczuleniowa, mogąca prowadzić do wstrząsu zagrażającego
 życiu [np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno]),
- niewydolność wątroby,
- wysypka skórna, która może prowadzić do tworzenia się rozległych pęcherzy oraz łuszczenia
 się skóry (zespół Stevensa-Johnsona),

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tygacil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności
zamieszczonego na fiolce po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie po przygotowaniu roztworu

Roztwór należy przygotować z proszku, rozcieńczyć i natychmiast podać pacjentowi.

Roztwór leku Tygacil po rozcieńczeniu powinien mieć barwę żółtą do pomarańczowej; w przeciwnym
wypadku należy go wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tygacil
Substancją czynną jest tygecyklina. Każda fiolka zawiera 50 mg tygecykliny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kwas solny i sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Tygacil i co zawiera opakowanie
Tygacil jest dostarczany jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji w fiolce, której zawartość
przed rozcieńczeniem ma postać pomarańczowego proszku lub krążka. Fiolki są dostarczane do
szpitali w opakowaniach zawierających 10 sztuk. Proszek w fiolce należy wymieszać z niewielką
ilością rozpuszczalnika. Należy delikatnie obracać fiolkę, aż do rozpuszczenia się leku. Następnie
roztwór należy bezzwłocznie pobrać z fiolki i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub
innego pojemnika stosowanego w szpitalu.

Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca
Wyeth Lederle S.r.l.
Via Franco Gorgone Z.I.
95100 Catania (CT)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas
Lietuvoje
Tel: + 370 5 251 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл:: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 37 00

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6785800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L.
Tel:+34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: (+351) 21 423 5500

France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s
področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel:+44 (0) 1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited,
Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvijā
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania (patrz także punkt 3. Jak stosować lek
Tygacil w tej ulotce).

Aby uzyskać roztwór tygecykliny o stężeniu 10 mg/ml, proszek należy rozpuścić w 5,3 ml 0,9%
(9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wstrzykiwań
lub płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań. Fiolkę należy delikatnie poruszać ruchem
okrężnym, aż do rozpuszczenia się substancji czynnej. Następnie należy bezzwłocznie pobrać z fiolki
5 ml przygotowanego roztworu i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego
stosownego pojemnika (np. szklanej butelki).

W celu sporządzenia dawki 100 mg należy rozpuścić proszek z dwóch fiolek i dodać do 100 ml worka
do wlewów dożylnych lub innego stosownego pojemnika (np. szklanej butelki).

Uwaga: w fiolce znajduje się 6% nadmiar substancji, zatem 5 ml przygotowanego roztworu
odpowiada 50 mg substancji czynnej. Roztwór po przygotowaniu powinien mieć barwę żółtą do
pomarańczowej; w przeciwnym wypadku należy go wyrzucić. Przed zastosowaniem produktów
przeznaczonych do podawania pozajelitowego należy sprawdzić, czy nie zawierają widocznych
cząstek stałych bądź czy nie doszło do zmiany barwy roztworu (np. na zieloną lub czarną).

Tygecyklinę należy podawać dożylnie przez odrębny przewód do wlewów bądź przez łącznik typu Y.
Jeżeli przez ten sam przewód do wlewów dożylnych podaje się kolejno kilka substancji czynnych,
przed rozpoczęciem wlewu tygecykliny i po jego zakończeniu należy przepłukać przewód 0,9%
(9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% (50 mg/ml) roztworem glukozy do
wstrzykiwań. Przez wspólną linię do wlewów należy wstrzykiwać jedynie roztwory do infuzji
wykazujące zgodność z tygecykliną i innymi produktami leczniczymi.

Zgodne roztwory do podawania dożylnego: 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań,
5% (50 mg/ml) roztwór glukozy do wstrzykiwań i płyn Ringera z mleczanami do wstrzykiwań.

Wykazano zgodność roztworu tygecykliny, podawanego przez łącznik typu Y po rozcieńczeniu
w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, z następującymi produktami leczniczymi lub
rozpuszczalnikami: amikacyna, dobutamina, chlorowodorek dopaminy, gentamycyna, haloperydol,
płyn Ringera z mleczanami, chlorowodorek lidokainy, metoklopramid, morfina, noradrenalina,
piperacylina z tazobaktamem (postać zawierająca EDTA), chlorek potasu, propofol, chlorowodorek
ranitydyny, teofilina i tobramycyna.

Leku Tygacil nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których dane dotyczące
zgodności nie są dostępne.

Roztwór tygecykliny należy wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu i rozcieńczeniu w worku
lub innym pojemniku na płyn infuzyjny (np. w szklanej butelce).

Wyłącznie do użytku jednorazowego - niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza