Twynsta tabl.(80 mg+5 mg) - 28 szt.

Opakowanie

28 szt.

Producent

Boehringer Ingelheim International

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 80 mg telmisartanu+10 mg amlodypiny. Preparat jest wskazany do leczenia długoterminowego. Leczenie uzupełniające. Preparat o mocy 40 mg+5 mg może być stosowany u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny 5 mg w monoterapii. Preparat o mocy 40 mg+10 mg może być stosowany u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny 10 mg w monoterapii. Preparat o mocy 80 mg+5 mg może być stosowany u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania preparatu 40 mg+5 mg. Preparat o mocy 80 mg+10 mg może być stosowany u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania preparatu 40 mg+10 mg lub 80 mg+5 mg. Przed użyciem preparatu złożonego zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. amlodypiny i telmisartanu). Jeśli jest to klinicznie uzasadnione można rozważyć bezpośrednią zamianę monoterapii na podawanie preparatu złożonego. U pacjentów otrzymujących amlodypinę w dawce 10 mg, u których wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane ograniczające dawkę, takie jak obrzęk, można zastosować preparat złożony o mocy 40 mg+5 mg raz na dobę, zmniejszając dawkę amlodypiny bez zmniejszania całkowitego oczekiwanego działania przeciwnadciśnieniowego. Leczenie zastępcze. Pacjenci otrzymujący telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą przyjmować preparat złożony, zawierający te same dawki składników - 1 tabl. raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów >65 lat. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zwykłe schematy dawkowania amlodypiny, niemniej jednak dawka powinna być zwiększana z zachowaniem ostrożności. Jest dostępnych mało informacji o pacjentach w bardzo podeszłym wieku. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane. Istnieje ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów hemodializowanych. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania telmisartanu/amlodypiny w tej grupie pacjentów, ponieważ amlodypina nie jest usuwana podczas dializy, a telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację ani podczas dializy. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dawka telmisartanu nie może być większa niż 40 mg raz na dobę. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u dzieci < 18 lat. Sposób podania. Preparat można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków, popijając wodą. Nie zaleca się jednoczesnego spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego. Lek należy przechowywać w szczelnie zamkniętym blistrze ze względu na właściwości higroskopijne tabletek. Tabletki należy wyjmować z blistra bezpośrednio przed podaniem.

Zastosowanie

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Leczenie uzupełniające. Preparat 40 mg/5 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych, których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny 5 mg w monoterapii. Preparat 40 mg/10 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych, których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny 10 mg w monoterapii. Preparat 80 mg/5 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych, których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania preparatu 40 mg/5 mg. Preparat 80 mg/10 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych, których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania preparatu 40 mg/10 mg lub 80 mg/5 mg. Leczenie zastępcze. Dorośli pacjenci otrzymujący telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zamiast tego otrzymywać preparat złożony zawierający takie same dawki obu składników.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Twynsta i w jakim celu się go stosuje

Lek Twynsta zawiera dwie substancje czynne o nazwie telmisartan i amlodypina. Obydwie te
substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
- Telmisartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”.
  Angiotensyna II to wytwarzana w organizmie substancja, która powoduje obkurczanie się
  naczyń krwionośnych, a przez to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Działanie telmisartanu
  polega na hamowaniu działania angiotensyny II.
- Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina
  zapobiega przenikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co zapobiega zwężaniu się
  naczyń krwionośnych.
Oznacza to, że obie te substancje czynne zapobiegają zwężaniu się naczyń krwionośnych. Tym
samym lek ten powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Lek Twynsta jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego
- u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane
  za pomocą samej amlodypiny.
- u dorosłych pacjentów przyjmujących telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach oraz
  którzy dla wygody chcą przyjmować te same dawki w jednej tabletce.

Nieleczone nadciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w kilku
narządach, co powoduje ryzyko ciężkich zaburzeń, takich jak zawał serca, niewydolność serca lub
nerek, udar lub ślepota. Na ogół nie ma żadnych objawów nadciśnienia tętniczego przed wystąpieniem
uszkodzenia narządów. Z tego względu istotne są regularne pomiary ciśnienia tętniczego krwi, które
potwierdzą, czy jego wartości są prawidłowe.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Twynsta

Kiedy nie przyjmować leku Twynsta
- jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny (typ
  antagonistów wapnia);
- po 3. miesiącu ciąży. (Należy również unikać stosowania leku Twynsta we wczesnym okresie
  ciąży, patrz punkt Ciąża);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub niedrożność przewodów żółciowych
  (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego);
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna) lub wstrząs
  kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi
  do organizmu);
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzoną czynność nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.
Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem
przed przyjęciem leku Twynsta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Twynsta należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta
występuje lub występowało którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
- choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
- zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obydwu nerek (zwężenie tętnic nerkowych);
- choroba wątroby;
- choroba serca;
- zwiększone stężenie aldosteronu (które prowadzi do zatrzymywania wody i soli w organizmie,
  łącznie z zaburzeniami stężenia różnych elektrolitów we krwi);
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), które występuje zwłaszcza u osób odwodnionych
  (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub z niedoborem soli w wyniku przyjmowania leków
  moczopędnych, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów;
- zwiększenie stężenia potasu we krwi;
- cukrzyca;
- zwężenie aorty (stenoza aorty);
- ból w klatce piersiowej związany z sercem, również w spoczynku lub po minimalnym wysiłku
  (niestabilna dusznica bolesna);
- zawał mięśnia serca w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Twynsta należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia tętniczego krwi:
  - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. angiotensin converting enzyme inhibitors,
    ACEi) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma
    zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
  - aliskiren.
  Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie tętnicze krwi oraz stężenie
  elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także „Kiedy nie
  przyjmować leku Twynsta”.
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i dawka leku musi zostać zwiększona.

W przypadku planowanej operacji lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
leku Twynsta.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Twynsta u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Twynsta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zmienić dawkę
tych leków lub przedsięwziąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne
odstawienie któregoś z tych leków. Dotyczy to w szczególności leków wymienionych poniżej:
- leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych postaci depresji;
- leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas,
  leki moczopędne oszczędzające potas;
- antagoniści receptora angiotensyny II;
- inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku
  Twynsta” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen),
  heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk
  trimetoprim;
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);
- ziele dziurawca;
- dantrolen (stosowany w infuzji w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
- leki stosowane w celu zmiany czynności układu odpornościowego (np. syrolimus, temsyrolimus
  i ewerolimus);
- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS (np. rytonawir) lub w leczeniu
  zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol);
- diltiazem (lek nasercowy);
- symwastatyna stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu;
- digoksyna.

Tak jak w wypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, działanie leku Twynsta może
zostać zmniejszone podczas jednoczesnego przyjmowania NLPZ (niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Lek Twynsta może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków
przeciwnadciśnieniowych lub leków o potencjale obniżania ciśnienia tętniczego krwi (np. baklofen,
amifostyna, neuroleptyki oraz leki przeciwdepresyjne).

Stosowanie leku Twynsta z jedzeniem i piciem
Działanie hipotensyjne może być nasilone przez alkohol. Może to być odczuwalne jako zawroty
głowy podczas wstawania.

Podczas przyjmowania leku Twynsta nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów.
Spożywanie grejpfruta i soku grejpfrutowego może prowadzić bowiem u niektórych pacjentów do
zwiększenia stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi i nasilać działanie obniżające ciśnienie
tętnicze krwi leku Twynsta.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Twynsta przed planowaną ciążą lub
natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Twynsta. Nie
zaleca się stosowania leku Twynsta we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po
3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany po 3. miesiącu ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Twynsta nie jest
zalecany do stosowania podczas karmienia piersią i jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, lekarz
może zalecić stosowanie innego leku, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub
wcześniaka.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego mogą występować działania
niepożądane, takie jak omdlenie, senność, zawroty głowy lub uczucie wirowania. Jeśli wystąpią takie
działania niepożądane, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Twynsta zawiera sorbitol
Lek zawiera 337,28 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę
genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem leku lub otrzymaniem go.

Lek Twynsta zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Twynsta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej
samej porze.
Tabletkę leku Twynsta należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażyciem.

Lek Twynsta można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać
popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być
większa niż jedna tabletka o mocy 40 mg/5 mg lub jedna tabletka o mocy 40 mg/10 mg na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Twynsta
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Może
wystąpić niskie ciśnienie tętnicze krwi oraz szybka czynność serca. Zgłaszano również wolną
czynność serca, zawroty głowy, pogorszenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek, znaczne
oraz długotrwałe niedociśnienie tętnicze krwi, w tym wstrząs oraz zgon.

Nawet do 24–48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu
gromadzącego się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie przyjęcia leku Twynsta
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować przyjmowanie
leku jak do tej pory. W przypadku pominięcia tabletki jednego dnia, należy przyjąć zwykłą dawkę
kolejnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Przerwanie przyjmowania leku Twynsta
Ważne jest, aby lek Twynsta przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku
wrażenia, że działanie leku Twynsta jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy
medycznej

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem:

Posocznica (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca zakażeniem całego organizmu, z wysoką
gorączką i bardzo złym samopoczuciem), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk
naczynioruchowy). Te działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób),
ale są niezwykle ciężkie i w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.
Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan
w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Twynsta.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)
Zawroty głowy, puchnięcie kostek (obrzęk).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)
Senność, migrena, ból głowy, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, uczucie wirowania (zawroty
głowy), wolna czynność serca, kołatanie serca (świadomość bicia serca), niskie ciśnienie tętnicze krwi
(niedociśnienie tętnicze), zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), nagłe
zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), kaszel, ból żołądka (ból brzucha), biegunka, nudności, świąd, ból
stawów, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, zmęczenie,
obrzmienie (obrzęk), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób)
Zakażenia pęcherza moczowego, uczucie smutku (depresja), niepokój, bezsenność, omdlenie,
uszkodzenie nerwów w rękach lub stopach, zmniejszona wrażliwość zmysłu dotyku, zaburzenia
smaku, drżenie, wymioty, powiększenie dziąseł, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej, suchość błon
śluzowych jamy ustnej, wyprysk (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, wysypka, ból pleców, ból
nóg, oddawanie moczu w nocy, złe samopoczucie, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób)
Postępujące bliznowacenie tkanki płuc (śródmiąższowa choroba płuc [głównie śródmiąższowe
zapalenie płuc i eozynofilowe zapalenie płuc]).

Następujące działania niepożądane obserwowano w przypadku leczenia telmisartanem lub amlodypiną
i mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Twynsta:

Telmisartan
U pacjentów przyjmujących sam telmisartan zgłaszano występowanie następujących dodatkowych
działań niepożądanych:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)
Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,
przeziębienie), niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu we krwi,
duszność, wzdęcia, zwiększona potliwość, uszkodzenie nerek, w tym nagłe zahamowanie czynności
nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób)
Zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), mała liczba płytek krwi
(małopłytkowość), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudność w oddychaniu, świszczący
oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze krwi), małe stężenia cukru we krwi (u pacjentów z
cukrzycą), zaburzenie widzenia, szybka czynność serca, nieżyt żołądka, nieprawidłowa czynność
wątroby, pokrzywka, wysypka polekowa, zapalenie ścięgien, choroba grypopodobna (np. ból mięśni,
ogólnie złe samopoczucie), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatynowej we krwi, małe stężenia sodu.

Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby i zaburzeń czynności wątroby
po wprowadzeniu do obrotu telmisartanu występowała u Japończyków. Prawdopodobieństwo
występowania tego działania niepożądanego jest większe u Japończyków.

Amlodypina
U pacjentów przyjmujących samą amlodypinę zgłaszano występowanie następujących dodatkowych
działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)
Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, obrzęk
okolicy kostek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)
Zmiany nastroju, zaburzenie widzenia, dzwonienie w uszach, duszność, kichanie/katar, wypadanie
włosów, nietypowe siniaki i krwawienia (uszkodzenie krwinek czerwonych), odbarwienie skóry,
zwiększone pocenie się, trudność w oddawaniu moczu, zwiększona częstotliwość oddawania moczu
zwłaszcza w nocy, powiększenie piersi u mężczyzn, ból, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy
ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób)
Stan splątania.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób)
Zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), reakcja
alergiczna (np. wysypka, świąd, trudność w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie
ciśnienie tętnicze krwi), nadmierne stężenie cukru we krwi, niekontrolowane drgania lub kurcze
mięśni, zawał serca, zaburzenie rytmu serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki,
zapalenie śluzówki żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka),
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych z żółtaczką, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych
(obrzęk naczynioruchowy), ciężkie reakcje skórne, pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne z
powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona), zwiększona wrażliwość skóry na słońce, zwiększone napięcie mięśni.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ciężkie reakcje alergiczne z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Twynsta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w
oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Tabletkę leku Twynsta należy
wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Twynsta
- Substancjami czynnymi leku są telmisartan i amlodypina.
  Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny
  bezylanu).
- Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, błękit brylantowy FCF (E133), żelaza
  tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), magnezu stearynian, skrobia kukurydziana,
  meglumina, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, skrobia żelowana (otrzymywana ze
  skrobi kukurydzianej), sodu wodorotlenek (patrz punkt 2), sorbitol (E420) (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Twynsta i co zawiera opakowanie
Tabletki Twynsta 80 mg/5 mg są niebiesko-białe, owalne, dwuwarstwowe, o długości około 16 mm, z
wytłoczonym kodem produktu A3 i logo firmy na białej warstwie.

Lek Twynsta jest dostępny w składanym pudełku, zawierającym 14, 28, 56, 98 tabletek w blistrach
aluminium/aluminium lub w opakowaniach zawierających 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabletek w
perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze aluminium/aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Wytwórca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Niemcy

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paryż
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CO KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza