Tulip Combo tabl. powl.(10 mg+10 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg + 80 mg na dobę. Pacjent powinien stosować odpowiednią dietę zmniejszającą stężenie lipidów we krwi. Należy kontynuować przestrzeganie tej diety w okresie stosowania leku. Preparat nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawki, jeżeli to konieczne, powinno odbywać się jedynie z wykorzystaniem jednoskładnikowych preparatów a po ustaleniu odpowiednich dawek możliwe jest przejście na skojarzenie substancji o ustalonej mocy. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (≥7 punktów wg skali Childa-Pugha). Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby. Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone (brak dostępnych danych). U pacjentów przyjmujących leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające elbaswir z grazoprewirem jednocześnie z atorwastatyną, dawka atorwastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę. Sposób podania. Tabletkę należy popić wystarczającą ilością płynu (np. jedną szklanką wody). Lek może być podawany w pojedynczej dawce o dowolnej porze dnia (najlepiej jednak zawsze o tej samej porze), z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Preparat należy podawać co najmniej 2 h przed lub co najmniej 4 h po podaniu preparatu wiążącego kwasy żółciowe.

Hipercholesterolemia. Uzupełnienie diety w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii (heterozygotycznej rodzinnej lub nierodzinnej) lub hiperlipidemii mieszanej w miejsce dotychczasowego leczenia u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę podczas stosowania jednocześnie atorwastatyny i ezetymibu w postaci oddzielnych leków, w takich samych dawkach jak w preparacie złożonym. Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna (HoFH). Leczenie wspomagające wraz z dietą w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej u dorosłych w miejsce dotychczasowego leczenia. U pacjentów mogą być również stosowane dodatkowe metody leczenia (np. afereza LDL).

1. Co to jest lek Tulip Combo i w jakim celu się go stosuje

Tulip Combo to lek zmniejszający zbyt duże stężenie cholesterolu. Lek Tulip Combo zawiera
ezetymib i atorwastatynę.

Lek Tulip Combo jest stosowany u dorosłych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego,
„złego” cholesterolu (LDL) oraz substancji tłuszczowych określanych mianem triglicerydów we krwi.
Dodatkowo lek Tulip Combo powoduje zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu (HDL).

Lek Tulip Combo zmniejsza stężenie cholesterolu na dwa sposoby. Powoduje zmniejszenie
wchłaniania cholesterolu w przewodzie pokarmowym, a także jego wytwarzania w organizmie.

Cholesterol to jedna z kilku substancji tłuszczowych znajdujących się we krwi. Całkowity cholesterol
składa się głównie ze „złego” (LDL) i „dobrego” (HDL) cholesterolu.

Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się w ścianach
tętnic i tworzyć blaszkę miażdżycową. Po pewnym czasie ta narosła blaszka może doprowadzić do
zwężenia światła tętnic. To zwężenie może spowolnić lub zablokować przepływ krwi do
najważniejszych narządów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może doprowadzić
do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymywać
odkładanie się „złego” cholesterolu w ścianach tętnic i zapobiegać chorobom serca.

Triglicerydy są innymi tłuszczami obecnymi we krwi, które mogą zwiększać ryzyko choroby serca.

Lekarz może przepisać lek Tulip Combo, jeśli pacjent przyjmuje już atorwastatynę i ezetymib w
dawkach, jakie zawiera ten lek, jako uzupełnienie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu w
przypadku:
• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia
  heterozygotyczna rodzinna i nierodzinna) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi
  (hiperlipidemia mieszana).
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), które powoduje
  zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

Lek Tulip Combo nie wpływa na zmniejszenie masy ciała.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tulip Combo

Kiedy nie stosować leku Tulip Combo
- jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowała choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby
  z krwi;
- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży;
- jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią;
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia
  wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Tulip Combo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent w przeszłości miał udar krwotoczny lub gdy w mózgu znajdują się małe torbiele z płynem
  po wcześniejszych udarach.
- pacjent ma chorobę nerek.
- pacjent ma niedoczynność tarczycy (hipotyroidyzm).
- u pacjenta występują nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni lub miał chorobę mięśni albo
  wystąpiła ona w rodzinie.
- u pacjenta w trakcie wcześniejszego leczenia innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów (np.
  innymi „statynami” lub „fibratami”) wystąpiły dolegliwości dotyczące mięśni.
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie
  mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia
  oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać
  objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).
- pacjent przyjmuje obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował lek o nazwie kwas fusydowy
  (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Skojarzenie
  kwasu fusydowego oraz leku zawierającego ezetymib i atorwastatynę, może prowadzić do
  poważnych następstw obejmujących problemy z mięśniami (rabdomioliza).
- pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
- pacjent przebył wcześniej chorobę wątroby.
- pacjent jest w wieku powyżej 70 lat.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego
bólu mięśni, ich tkliwości lub osłabienia podczas przyjmowania leku Tulip Combo. W rzadkich
przypadkach, dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni
prowadzący do uszkodzenia nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy związane
z mięśniami. Zgłaszano również przypadki problemów związanych z mięśniami podczas stosowania
ezetymibu.

Jeśli osłabienie mięśni występuje ciągle, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może
być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu zdiagnozowania tych dolegliwości oraz
zastosowanie leków.

Przed przyjęciem leku Tulip Combo należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Tulip Combo, ponieważ lekarz
będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku i w miarę możliwości
w czasie leczenia, w celu oceny ryzyka działań niepożądanych związanych z mięśniami. Ryzyko
działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy (rozpad mięśni szkieletowych),
zwiększa się w przypadku stosowania pewnych leków stosowanych jednocześnie (patrz punkt 2 „Lek
Tulip Combo a inne leki”).

Podczas leczenia lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na
cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy
występuje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie
krwi.

Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach, w tym o alergiach.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Tulip Combo u dzieci i młodzieży.

Lek Tulip Combo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Tulip Combo oraz fibratów (leki zmniejszające
stężenie cholesterolu).

Istnieje kilka leków, które mogą zmienić działanie leku Tulip Combo, lub których działanie może
zostać zmienione przez lek Tulip Combo (patrz punkt 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszać
efektywność jednego lub obu leków. Może też zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych,
w tym istotnego schorzenia uszkadzającego mięśnie, określanego jako „rabdomioliza”, opisana w
punkcie 4:
- cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządu).
- erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna (leki stosowane
  w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol (leki stosowane w leczeniu
  zakażeń grzybiczych).
- gemfibrozyl, inne fibraty i pochodne kwasu fibrynowego, kwas nikotynowy, kolestypol,
  kolestyramina (leki stosowane w regulacji stężenia tłuszczów).
- niektóre blokery kanałów wapniowych, stosowane w dławicy piersiowej i nadciśnieniu tętniczym,
  np. amlodypina, diltiazem.
- digoksyna, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca).
- letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii
- leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir,
  skojarzenie trypanawiru z rytonawirem (stosowane w leczeniu AIDS).
- niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir,
  boceprewir oraz skojarzenie elbaswiru i grazoprewiru.
- daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i jej struktur oraz zakażenia
  krwi).
- w razie konieczności doustnego przyjmowania kwasu fusydowego w celu leczenia zakażenia
  bakteryjnego, należy tymczasowo zaprzestać przyjmowania tego leku. Lekarz wskaże, kiedy
  będzie można bezpiecznie wznowić przyjmowanie leku Tulip Combo. Stosowanie leku Tulip
  Combo jednocześnie z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do
  osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). W celu uzyskania dodatkowych informacji
  dotyczących rabdomiolizy, patrz punkt 4.

Pozostałe leki wchodzące w interakcje z produktem złożonym:
- doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży).
- styrypentol (lek przeciwdrgawkowy w leczeniu padaczki).
- cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka).
- fenazon (lek przeciwbólowy).
- leki zobojętniające (środki zawierające glin lub magnez).
- warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluinidion (leki stosowane w celu zapobiegania
  powstawaniu zakrzepów).
- kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej).
- ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum (lek stosowany w leczeniu depresji).

Lek Tulip Combo z jedzeniem i alkoholem
Patrz punkt 3 w celu zapoznania się ze sposobem przyjmowania leku Tulip Combo. Należy zwrócić
uwagę na następujące kwestie:

Sok grejpfrutowy
Nie należy przekraczać spożycia jednej lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie,
gdyż większe ilości mogą zmienić działanie leku złożonego.

Alkohol
Należy unikać spożywania zbyt dużych ilości alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie przyjmować leku Tulip Combo, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub
przypuszcza, że może być w ciąży.
Nie stosować leku Tulip Combo przez kobiety w okresie rozrodczym, chyba, że stosują skuteczne
metody zapobiegania ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Tulip Combo,
musi natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie poinformować lekarza.

Nie przyjmować leku Tulip Combo w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy się spodziewać, aby lek Tulip Combo miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwanie maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą
wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku Tulip Combo. Jeśli po przyjęciu tego leku wystąpią
zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Tulip Combo zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tulip Combo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Tulip Combo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę leku
odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz
indywidualnego ryzyka.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tulip Combo należy stosować dietę zmniejszającą stężenie
  cholesterolu.

- Podczas stosowania leku Tulip Combo należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie
  cholesterolu.

Jak dawkować lek
Zalecana dawka leku Tulip Combo to jedna tabletka przyjmowana doustnie, raz na dobę, najlepiej
zawsze o tej samej porze. Tabletka powinna być połknięta z odpowiednią ilością płynu (np. jedną
szklanką wody).

Kiedy przyjmować lek
Lek Tulip Combo można przyjmować o każdej porze, niezależnie od posiłków.

Jeżeli lekarz przepisał lek Tulip Combo i inny lek obniżający stężenie cholesterolu zawierający jako
substancję czynną kolestyraminę lub inną żywicę wiążącą kwasy żółciowe (leki zmniejszające
stężenie cholesterolu), należy przyjmować lek Tulip Combo co najmniej 2 godziny przed lub 4
godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tulip Combo
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Tulip Combo
W razie pominięcia dawki leku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki. Następną tabletkę należy przyjąć o właściwej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, powinien
on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do
oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu i zabrać ze sobą opakowanie leku.
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże
  trudności z oddychaniem.
- Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, ustach,
  w okolicach oczu, genitaliów oraz gorączką, wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami,
  szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, z możliwymi pęcherzami.
- Osłabienie, tkliwość, ból, zerwanie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu oraz w
  szczególności, jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka; może to być
  spowodowane przez rozpad mięśni. Stan taki może stanowić zagrożenie życia i prowadzić do
  chorób nerek.
- Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub
nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to oznaczać zaburzenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tulip Combo:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa,
- reakcje alergiczne,
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi, w przypadku cukrzycy należy uważnie monitorować
  stężenie glukozy we krwi,
- ból głowy,
- nudności, zaparcia, wzdęcia, biegunka, niestrawność, ból brzucha,
- ból gardła i (lub) krtani,
- ból stawów i (lub) ból rąk lub nóg, ból pleców, bóle mięśni, skurcze mięśni, obrzęk stawów,
- zwiększenie wartości wyników laboratoryjnych testów czynności mięśni (aktywności kinazy
  kreatynowej) we krwi,
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie wartości wyników laboratoryjnych
  badań czynności wątroby (aktywności aminotransferaz) we krwi
- uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- obrzęki z powodu reakcji alergicznej,
- zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni uważnie monitorować
  stężenie glukozy we krwi),
- utrata apetytu, zwiększenie masy ciała,
- kaszel,
- słabość mięśni, ból karku, ból w klatce piersiowej,
- uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zmniejszona częstość rytmu serca
- wymioty, odbijanie się, zapalenie trzustki i wątroby, zgaga, zapalenie błony żołądka, suchość w
  jamie ustnej, rozdęcie.
- zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka skórna i swędzenie, wypadanie włosów,
- koszmary senne, trudności z zasypianiem,
- zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia zmysłu smaku, utrata pamięci (amnezja), zaburzenia czucia,
- nieostre widzenie,
- dzwonienie w uszach,
- uczucie ogólnego dyskomfortu, niepokoju lub bólu,
- osłabienie,
- zwiększona aktywność enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy
- obecność białych krwinek w badaniu moczu.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby płytek krwi,
- obrzęk głębszych warstw skóry twarzy, języka, gardła, brzucha, rąk lub nóg (obrzęk
  naczynioruchowy),
- rozległa wysypka tworząca ostro rozgraniczone czerwone plamy lub wysypka z pęcherzami
  i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych z powodu reakcji
  alergicznej,
- zapalenie mięśni szkieletowych, zapalenie ścięgna czasami z zerwaniem ścięgna, słabość mięśni
  jako objaw utraty włókien mięśniowych,
- zaburzenia widzenia,
- zażółcenie skóry i białkówek oczu.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- wstrząs anafilaktyczny spowodowany reakcją alergiczną,
- utrata słuchu,
- niewydolność wątroby,
- powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne, w tym wysypka i obrzęk głębszych warstw skóry,
- duszność, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe,
- osłabienie fizyczne, utrata siły, utrata tkanki mięśniowej w wyniku działania przeciwciał,
- depresja
- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni
  biorących udział w oddychaniu).
- miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po
okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Ponadto, po wprowadzeniu do obrotu, odnotowano następujące działania niepożądane podczas
stosowania niektórych statyn (leki obniżające stężenie cholesterolu):
- trudności w oddychaniu, w tym przewlekły kaszel i (lub) duszność lub gorączka,
- cukrzyca: prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest wyższe u pacjentów z wysokim stężeniem
  cukru i tłuszczów we krwi, otyłością i nadciśnieniem tętniczym.
- zaburzenia funkcji seksualnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Tulip Combo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Brak szczególnych zaleceń dotyczących
temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tulip Combo
Tulip Combo, 10 mg + 10 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu (Ezetimibum) i 10 mg atorwastatyny
(Atorvastatinum) w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej.

Tulip Combo, 10 mg + 20 mg
Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu (Ezetimibum) i 20 mg atorwastatyny (Atorvastatinum) w
postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej.

Tulip Combo, 10 mg + 40 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu (Ezetimibum) i 40 mg atorwastatyny
(Atorvastatinum) w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej.

Tulip Combo, 10 mg + 80 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu (Ezetimibum) i 80 mg atorwastatyny
(Atorvastatinum) w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, wapnia węglan, kroskarmeloza sodowa,
hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E 172), magnezu stearynian, powidon
K29/32, sodu laurylosiarczan.

Otoczka tabletki
Tulip Combo 10 mg + 10 mg, Tulip Combo 10 mg + 20 mg, Tulip Combo 10 mg + 40 mg, tabletki
powlekane
Opadry White OY-L28900:
Laktoza jednowodna
Hypromeloza 2910
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 4000

Tulip Combo 10 mg + 80 mg tabletki powlekane
DrCoat FCU:
Hypromeloza 2910
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk (E553b)
Makrogol 400
Żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Tulip Combo i co zawiera opakowanie
Tulip Combo, 10 mg + 10 mg
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 8,1 mm.

Tulip Combo, 10 mg + 20 mg
Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 11,6 mm x 7,1 mm.

Tulip Combo, 10 mg + 40 mg
Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach około 16,1 mm x
6,1 mm.

Tulip Combo, 10 mg + 80 mg
Żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 19,1 mm x 7,6 mm.

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 30 tabletek powlekanych.
Perforowane blistry jednodawkowe z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 30 x 1
tabletkę powlekaną.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl,
Austria

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.,
Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,
19009, Greece

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Węgry: Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/40 mg filmtabletta
           Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/80 mg filmtabletta
           Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/10 mg filmtabletta
           Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/20 mg filmtabletta
Hiszpania: Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
                Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película
                Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película
                Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
Polska: Tulip Combo
Słowacja: Tulip Plus 10 mg/20 mg
               Tulip Plus 10 mg/40 mg

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023

Logo Sandoz