Tukysa tabl. powl.(150 mg) - 84 szt.

W skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, którzy otrzymali co najmniej 2 schematy leczenia skierowanego przeciwko receptorowi HER2 w przeszłości.

1. Co to jest lek TUKYSA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek TUKYSA

Lek TUKYSA jest lekiem na raka piersi. Zawiera substancję czynną tukatynib i należy do grupy leków
nazywanych inhibitorami kinazy białkowej, które zapobiegają wzrostowi niektórych komórek rakowych w
organizmie.

W jakim celu stosuje się lek TUKYSA
Lek TUKYSA jest stosowany u dorosłych z rakiem piersi:
- u których występuje receptor (cel) na komórkach rakowych o nazwie receptor naskórkowego czynnika
 wzrostu 2 (HER2-dodatni rak piersi),
- który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz lub do innych narządów, takich jak mózg, lub którego nie
 można usunąć chirurgicznie,
- którzy otrzymali określone, inne metody leczenia raka piersi w przeszłości.

Lek TUKYSA przyjmuje się z dwoma innymi lekami przeciwnowotworowymi, tj. z trastuzumabem i
kapecytabiną. Dostępne są odrębne ulotki dla pacjentów dołączone do opakowań tych leków. Należy zapytać
lekarza, aby uzyskać informacje na ich temat.

Jak działa lek TUKYSA
Działanie leku TUKYSA polega na blokowaniu receptorów HER2 na komórkach rakowych. Receptory HER2
wytwarzają sygnały, które mogą przyczyniać się do wzrostu raka, a blokowanie ich może prowadzić do
spowolnienia wzrostu komórek rakowych lub zatrzymania ich wzrostu, lub do ich całkowitego unicestwienia.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku TUKYSA

Kiedy nie przyjmować leku TUKYSA
• jeśli pacjent ma uczulenie na tukatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
 punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku TUKYSA należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
 występują problemy z wątrobą. W trakcie leczenia lekarz będzie przeprowadzał badania, aby sprawdzić,
 czy pacjent ma prawidłową czynność wątroby.
• Lek TUKYSA może spowodować ciężką biegunkę. W momencie wystąpienia pierwszych objawów
 biegunki (luźny stolec), oraz jeśli biegunka utrzymuje się z nudnościami i (lub) wymiotami, należy
 niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
• Lek TUKYSA może wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko w przypadku przyjmowania go
 przez kobietę w ciąży. Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
 powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku TUKYSA. Patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią
 poniżej.”

Dzieci i młodzież
Leku TUKYSA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Nie badano bezpieczeństwa stosowania
leku TUKYSA ani jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Lek TUKYSA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku TUKYSA lub lek TUKYSA może wpływać na działanie
niektórych leków. Do leków tych należą niektóre leki z poniższych grup:

• ziele dziurawca zwyczajnego - produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji,
• itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol - stosowane w leczeniu infekcji
 grzybiczych,
• ryfampicyna - stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych,
• darunawir, sakwinawir, typranawir - stosowane w leczeniu HIV,
• fenytoina, karbamazepina - stosowane w leczeniu padaczki lub bolesnej choroby twarzy
 o nazwie neuralgia nerwu trójdzielnego lub w celu kontrolowania ciężkich zaburzeń nastroju w
 sytuacjach, gdy inne leki są nieskuteczne,
• buspiron - stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego,
• sirolimus, takrolimus - stosowane do kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego po
 przeszczepieniu,
• digoksyna - stosowana w leczeniu problemów z sercem,
• lomitapid, lowastatyna - stosowane w leczenie nieprawidłowego stężenia cholesterolu,
• alfentanyl - stosowany w łagodzeniu bólu,
• awanafil, wardenafil - stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji,
• daryfenacyna - stosowana w leczeniu nietrzymania moczu,
• midazolam, triazolam - stosowane w leczeniu drgawek, zaburzeń lękowych, ataków paniki,
 pobudzenia i bezsenności,
• repaglinid - stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2,
• ebastyna - lek przeciwhistaminowy stosowany w leczeniu sezonowego i przetrwałego,
 alergicznego nieżytu nosa oraz zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek,
• ewerolimus, ibrutynib - stosowane w leczeniu określonych rodzajów raka,
• naloksegol - stosowany w leczeniu zaparcia.

Ciąża i karmienie piersią
Lek TUKYSA może wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko w przypadku przyjmowania go przez
kobietę w ciąży. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku TUKYSA przez pacjentkę lekarz wykona test ciążowy.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
 poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni potencjalne korzyści dla pacjentki w
 porównaniu z ryzykiem dla nienarodzonego dziecka.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie
 przyjmowania leku TUKYSA i przez co najmniej 1 tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.
• Seksualnie aktywni mężczyźni z partnerkami, które mogą zajść w ciążę, powinni stosować
 skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie przyjmowania leku TUKYSA
 i przez co najmniej 1 tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku TUKYSA, powinna poinformować o tym
 lekarza. Lekarz oceni potencjalne korzyści dla pacjentki wynikające z dalszego stosowania leku i ryzyko
 dla nienarodzonego dziecka. 

Nie wiadomo, czy lek TUKYSA przenika do mleka ludzkiego.
• Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza
 przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka nie powinna karmić piersią w trakcie stosowania leku
 TUKYSA i przez co najmniej 1 tydzień od przyjęcia ostatniej dawki. Należy porozmawiać z lekarzem na
 temat najlepszego sposobu żywienia dziecka w trakcie leczenia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku
TUKYSA.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie oczekuje się, aby lek TUKYSA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Pacjenci są jednak odpowiedzialni za podjęcie decyzji, czy są w stanie prowadzić pojazdy silnikowe lub
wykonywać zadania, które wymagają zwiększonej koncentracji.

Lek TUKYSA zawiera sód i potas
Lek zawiera 55,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 300 mg. Odpowiada to 2,75%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera 60,6 mg potasu na dawkę 300 mg, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną
czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie (dieta o małej zawartości potasu).3. Jak przyjmować lek TUKYSA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka
Zalecana dawka to 300 mg (dwie 150 mg tabletki) przyjmowane doustnie dwa razy na dobę.

W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz może zmienić dawkę leku TUKYSA. Lekarz może przepisać
50 mg tabletki, aby umożliwić przyjęcie mniejszej dawki.

Sposób podawania
Lek TUKYSA można przyjmować zjedzeniem lub między posiłkami.
• Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej. Tabletek nie należy żuć ani rozkruszać, aby zapewnić
 uwalnianie substancji czynnej w zamierzony sposób.
• Każdą dawkę należy przyjmować w 12-godzinnych odstępach o tej samej porze każdego dnia.
• Nie należy przyjmować dodatkowej dawki w razie wystąpienia wymiotów po przyjęciu leku TUKYSA i
 należy kontynuować leczenie, przyjmując kolejną ustaloną dawkę.

Podczas przyjmowania leku TUKYSA
• W zależności od występujących działań niepożądanych lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub
 tymczasowe przerwanie leczenia.
• W trakcie leczenia lekiem TUKYSA lekarz będzie również kontrolował czynność wątroby pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TUKYSA
Należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli jest to możliwe, należy pokazać im
opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku TUKYSA
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy jedynie przyjąć kolejną
dawkę o ustalonej porze.

Przerwanie przyjmowania leku TUKYSA
Lek TUKYSA jest przeznaczony do długoterminowego leczenia i należy go przyjmować w sposób ciągły. Nie
należy przerywać przyjmowania leku TUKYSA bez skonsultowania się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas 
stosowania tego leku mogą wystąpić poniższe działania niepożądane.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• biegunka;
• nudności;
• wymioty;
• zmiany w jamie ustnej, stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej;
• problemy z wątrobą,które mogą spowodować świąd, zażółcenie białkówek oczu i skóry, ciemne
 zabarwienie moczu i ból lub dyskomfort w prawej górnej części brzucha;
• wysypka;
• ból stawów;
• spadek masy ciała;
• krwawienie z nosa.

W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy o tym poinformować lekarza lub
farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek TUKYSA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TUKYSA
Substancją czynną leku jest tukatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lub 150 mg
tukatynibu.

Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: kopowidon, krospowidon, sodu chlorek, potasu chlorek, sodu wodorowęglan,
 krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna (patrz punkt 2
 „Lek TUKYSA zawiera sód i potas”).
• Otoczka: poli(alkohol winylowy), tytanu dwutlenek, makrogol, talk, żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek TUKYSA i co zawiera opakowanie
TUKYSA 50 mg tabletki powlekane (tabletki) są okrągłe, żółte z wytłoczonym oznakowaniem „TUC” po jednej
stronie i „50” po drugiej stronie.

TUKYSA 150 mg tabletki powlekane (tabletki) są owalne, żółte z wytłoczonym oznakowaniem „TUC” po
jednej stronie i „150” po drugiej stronie.

Lek TUKYSA jest dostarczany w blistrach z folii aluminiowej. Każde opakowanie zawiera: TUKYSA 50
mg tabletki powlekane
• 88tabletek(11 blistrów po 8 tabletek każdy).
 TUKYSA 150 mg tabletki powlekane
• 84 tabletki (21 blistrów po 4 tabletki każdy).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca
Seagen B.V.
Evert van de Beekstraat 1-104
1118CL Schiphol
Holandia

lub

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse 1
Plankstadt
Baden-Wuerttemberg
68723
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000

Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Malta
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd (Ċipru/Cyprus)
Tel: +357 22 765715

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 87 71 500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná
zložka
Tel: +421 2 3355 5500

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22 765715

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.