Truqap tabl. powl.(200 mg) - 64 szt.

Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Pacjenci z ER-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi powinni zostać zakwalifikowani do leczenia kapiwasertybem na podstawie obecności co najmniej jednej zmiany w genach PIK3CA/AKT1/PTEN, które należy oceniać odpowiednio do tego celu przeznaczonym testem z certyfikatem CE-IVD. Jeżeli test z certyfikatem CE-IVD nie jest dostępny, należy stosować inny zwalidowany test. Zalecana dawka leku wynosi 400 mg (2 tabl. po 200 mg) 2 razy na dobę przyjmowane w odstępach ok. 12 h (całkowita dawka dobowa to 800 mg) przez 4 dni, po których następują 3 dni bez leczenia. Kapiwasertyb należy podawać jednocześnie z fulwestrantem. Zalecana dawka fulwestrantu to 500 mg podawane w 1., 15. i 29. dniu, a następnie raz na miesiąc. Aby uzyskać więcej informacji należy zapoznać się z ChPL fulwestrantu. Pominięcie dawki. W razie pominięcia dawki leku można ją przyjąć w ciągu 4 h od zwykłej pory przyjmowania. Po upływie ponad 4 h dawkę tę należy pominąć. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Należy zachować co najmniej 8 h przerwy pomiędzy dawkami. Wymioty. Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty, nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Następną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze. Czas trwania leczenia. Leczenie kapiwasertybem należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Dostosowanie dawki. Leczenie preparatem można przerwać w ramach postępowania z działaniami niepożądanymi i można rozważyć zmniejszenie dawki. Zmniejszenie dawki należy przeprowadzać zgodnie z poniższym schematem. Dawkę kapiwasertybu można zmniejszyć maksymalnie dwa razy. Wytyczne dotyczące zmniejszania dawki z powodu działań niepożądanych. Dawka początkowa: 400 mg (2 tabl. po 200 mg) 2 razy na dobę przez 4 dni, a następnie 3 dni przerwy. Pierwsze zmniejszenie dawki: 320 mg (2 tabl. po 160 mg) 2 razy na dobę przez 4 dni, a następnie 3 dni przerwy. Drugie zmniejszenie dawki: 200 mg (1 tabl. 200 mg) 2 razy na dobę przez 4 dni, a następnie 3 dni przerwy. Zalecana modyfikacja dawki w przypadku hiperglikemii. Stopień 1. (przed przyjęciem dawki kapiwasertybu) - >GGN-160 mg/dl lub >GGN-8,9 mmol/l: nie ma konieczności dostosowania dawki kapiwasertybu; rozważyć rozpoczęcie lub zintensyfikowanie doustnego leczenia przeciwcukrzycowego. Należy rozważyć konsultację z diabetologiem podczas dobierania leczenia przeciwcukrzycowego. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia hipoglikemii po podaniu leku przeciwcukrzycowego w dniach bez podawania dawki kapiwasertybu. Pacjenci powinni także rozważyć konsultację z dietetykiem w celu wprowadzenia zmian w trybie życia, mogących zmniejszyć hiperglikemię. Metformina jest obecnie preferowanym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym rekomendowanym w przypadku wystąpienia hiperglikemii pojawiającej się u pacjentów uczestniczących w badaniach z kapiwasertybem. Dawkowanie i leczenie pacjentów otrzymujących metforminę w kombinacji z kapiwasertybem wymaga zachowania ostrożności. Z uwagi na możliwość interakcji metforminy z kapiwasertybem (wywołanej inhibicją transporterów nerkowych [np. OCT2] zaangażowanych w wydalanie metforminy) w trakcie równoległego przyjmowania kapiwasertybu i metforminy należy cotygodniowo monitorować kreatyninę po rozpoczęciu leczenia metforminą aż do 3 tyg., a następnie pierwszego dnia każdego cyklu. Metforminę należy podawać wyłącznie w te dni, w które podaje się również kapiwasertyb (T_0,5 kapiwasertybu wynosi ok. 8 h) i należy ją odstawić, gdy odstawia się leczenie kapiwasertybem, z wyjątkiem innych wskazań klinicznych. Stopień 2. (przed przyjęciem dawki kapiwasertybu) - >160-250 mg/dl lub >8,9-13,9 mmol/l: wstrzymać podawanie kapiwasertybu i rozpocząć lub zintensyfikować doustne leczenie przeciwcukrzycowe; jeśli poprawa do wartości ≤160 mg/dl (lub ≤8,9 mmol/l) nastąpi w ciągu 28 dni, wznowić stosowanie kapiwasertybu w tej samej dawce i utrzymać rozpoczęte lub zintensyfikowane leczenie przeciwcukrzycowe; jeśli poprawa do wartości ≤160 mg/dl (lub ≤8,9 mmol/l) nastąpi po 28 dniach, wznowić leczenie kapiwasertybu w dawce o jeden poziom mniejszej oraz utrzymać rozpoczęte lub zintensyfikowane leczenie przeciwcukrzycowe. Stopień 3. (przed przyjęciem dawki kapiwasertybu) - >250-500 mg/dl lub >13,9-27,8 mmol/l: wstrzymać stosowanie kapiwasertybu i skonsultować się z diabetologiem; rozpocząć lub zintensyfikować doustne leczenie przeciwcukrzycowe; rozważyć podanie dodatkowych leków przeciwcukrzycowych, takich jak insulina, w zależności od wskazań klinicznych; rozważyć nawodnienie dożylne i wdrożyć odpowiednie postępowanie kliniczne zgodnie z lokalnie obowiązującymi wytycznymi; jeśli FG zmniejszy się do wartości ≤160 mg/dl (lub ≤8,9 mmol/l) w ciągu 28 dni, wznowić stosowanie kapiwasertybu w dawce o jeden poziom mniejszej i utrzymać rozpoczęte lub zintensyfikowane leczenie przeciwcukrzycowe; jeśli FG nie zmniejszy się do wartości ≤160 mg/dl (lub ≤ 8,9 mmol/l) w ciągu 28 dni po odpowiednim leczeniu, trwale zakończyć stosowanie kapiwasertybu. Stopień 4. (przed przyjęciem dawki kapiwasertybu) - >500 mg/dl lub >27,8 mmol/l: wstrzymać stosowanie kapiwasertybu i skonsultować się z diabetologiem; rozpocząć lub zintensyfikować odpowiednie leczenie przeciwcukrzycowe; rozważyć podawanie insuliny, (dawkowanie i czas trwania leczenia w zależności od wskazań klinicznych), nawadnianie dożylne i wdrożyć odpowiednie postępowanie kliniczne zgodnie z lokalnie obowiązującymi wytycznymi; jeśli FG zmniejszy się do wartości ≤500 mg/dl (lub ≤27,8 mmol/l) w ciągu 24 h, należy postępować zgodnie z wytycznymi podanymi w tej tabeli dla właściwego stopnia nasilenia; jeśli stężenie FG >500 mg/dl (lub >27,8 mmol/l) potwierdzi się po 24 h, trwale zakończyć stosowanie kapiwasertybu. Zalecana modyfikacja dawki w przypadku biegunki. Należy rozważyć wtórną profilaktykę u pacjentów z nawracającą biegunką. Stopień 1.: nie ma konieczności dostosowania dawki kapiwasertybu; rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, zmaksymalizować leczenie wspomagające i monitorować w zależności od wskazań klinicznych. Stopień 2.: rozpocząć lub zintensyfikować odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, monitorować pacjenta i w zależności od wskazań klinicznych przerwać stosowanie kapiwasertybu na maksymalnie 28 dni do ustąpienia biegunki do stopnia ≤1., a następnie wznowić podawanie kapiwasertybu w tej samej dawce lub w dawce o jeden poziom mniejszej, w zależności od wskazań klinicznych; jeśli biegunka stopnia 2. utrzymuje się lub nawraca, utrzymać odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe i wznowić stosowanie kapiwasertybu w dawce o jeden poziom mniejszej, w zależności od wskazań klinicznych. Stopień 3.: przerwać stosowanie kapiwasertybu; rozpocząć lub zintensyfikować odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe i monitorować w zależności od wskazań klinicznych; jeśli nastąpi poprawa objawów do stopnia ≤1. w ciągu 28 dni, wznowić podawanie kapiwasertybu w dawce o jeden poziom mniejszej; jeśli nie nastąpi poprawa objawów do stopnia ≤1. w ciągu 28 dni, trwale zakończyć stosowanie kapiwasertybu. Stopień 4.: trwale zakończyć stosowanie kapiwasertybu. Zalecana modyfikacja dawki w przypadku wysypki i innych polekowych reakcji skórnych. Należy rozważyć konsultację z dermatologiem w przypadku wystąpienia polekowych reakcji skórnych wszystkich stopni, niezależnie od ich nasilenia. U pacjentów z uporczywą wysypką i (lub) wcześniejszym występowaniem wysypki stopnia 3., należy rozważyć profilaktykę wtórną polegającą na kontynuowaniu podawania doustnych leków przeciwhistaminowych i (lub) steroidów miejscowych. Stopień 1.: nie ma konieczności dostosowania dawki kapiwasertybu; rozpocząć stosowanie emolientów i rozważyć włączenie doustnych niesedatywnych leków przeciwhistaminowych, w zależności od wskazań klinicznych, aby opanować objawy. Stopień 2.: rozpocząć lub zintensyfikować miejscowe leczenie steroidami i rozważyć włączenie doustnych niesedatywnych leków przeciwhistaminowych; w przypadku braku poprawy w wyniku zastosowanego leczenia przerwać stosowanie kapiwasertybu; wznowić w tej samej dawce po tym, jak wysypka stanie się tolerowana klinicznie. Stopień 3.: przerwać stosowanie kapiwasertybu; rozpocząć odpowiednie leczenie dermatologiczne steroidami do stosowania miejscowego o średniej/dużej sile działania, doustnymi niesedatywnymi lekami przeciwhistaminowymi i (lub) steroidami o działaniu systemowym; jeśli nastąpi poprawa objawów w ciągu 28 dni do stopnia ≤1., wznowić podawanie kapiwasertybu w dawce o jeden poziom mniejszej; jeśli nie nastąpi poprawa objawów do stopnia ≤1. w ciągu 28 dni, trwale zakończyć stosowanie kapiwasertybu; u pacjentów z nawrotem niemożliwej do tolerowania wysypki stopnia ≥3. rozważyć trwałe zakończenie stosowania kapiwasertybu. Stopień 4.: trwale zakończyć stosowanie kapiwasertybu. Zalecana modyfikacja dawki i postępowanie w przypadku innych działań toksycznych (z wyłączeniem hiperglikemii, biegunki, wysypki i innych polekowych reakcji skórnych). Stopień 1.: nie ma konieczności dostosowania dawki kapiwasertybu, rozpocząć odpowiednie leczenie i monitorować w zależności od wskazań klinicznych. Stopień 2.: przerwać stosowanie kapiwasertybu do czasu poprawy objawów do stopnia ≤1. Stopień 3.: przerwać stosowanie kapiwasertybu do czasu poprawy objawów do stopnia ≤1; jeśli nastąpi poprawa objawów, wznowić podawanie kapiwasertybu w tej samej dawce lub w dawce o jeden poziom mniejszej, w zależności od wskazań klinicznych. Jednoczesne podawanie z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Należy unikać jednoczesnego podawania kapiwasertybu z silnymi inhibitorami CYP3A4. Jeśli jednoczesne podanie tych leków jest konieczne, dawkę kapiwasertybu należy zmniejszyć do 320 mg 2 razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 640 mg). Dawkę kapiwasertybu należy zmniejszyć do 320 mg 2 razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 640 mg) podczas jednoczesnego podawania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Po odstawieniu silnego lub umiarkowanego inhibitora CYP3A4 należy wznowić dawkowanie kapiwasertybu (po upływie 3 do 5 okresów półtrwania inhibitora), które było stosowane przed rozpoczęciem podawania silnego lub umiarkowanego inhibitora CYP3A4. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Dane dotyczące pacjentów w wieku ≥75 lat są ograniczone. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nie badano bezpieczeństwa stosowania i farmakokinetyki u tych pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dostępne dane są ograniczone; lek powinien być podawany pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby tylko, jeśli korzyści przewyższają ryzyko i ci pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem objawów toksyczności. Lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nie badano bezpieczeństwa stosowania i farmakokinetyki u tych pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku 0-18 lat. Sposób podania. Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez. Należy je połykać w całości, popijając wodą i nie należy ich żuć, rozgryzać, rozpuszczać ani dzielić. Nie należy połykać tabletki, która została wcześniej połamana, rozgnieciona lub w innych sposób naruszona, ponieważ takie metody przyjmowania nie były badane w badaniach klinicznych.

W skojarzeniu z fulwestrantem w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi wykazującym ekspresję receptorów estrogenowych (ER-dodatnim), HER2-ujemnym z co najmniej jedną zmianą w genach PIK3CA/AKT1/PTEN, po nawrocie lub progresji, do których doszło w trakcie lub po terapii hormonalnej. U kobiet w wieku przed- lub okołomenopauzalnym kapiwasertyb z fulwestrantem należy stosować w skojarzeniu z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). U mężczyzn należy rozważyć podawanie agonisty LHRH zgodnie z obecnie obowiązującymi standardami postępowania klinicznego.

1. Co to jest lek TRUQAP i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek TRUQAP
TRUQAP jest lekiem stosowanym w leczeniu raka. Zawiera substancję czynną kapiwasertyb.
Kapiwasertyb należy do grupy leków zwanych inhibitorami AKT.

W jakim celu stosuje się lek TRUQAP
TRUQAP jest stosowany w skojarzeniu z fulwestrantem (innym lekiem przeciwnowotworowym) w
leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem piersi wykazującym ekspresję receptorów estrogenowych (ER-
dodatnim), HER-2 ujemnym, który jest zaawansowany lub który rozprzestrzenił się do innych części
ciała, posiadającym jeden lub więcej nieprawidłowych genów „PIK3CA”, „AKT1” lub „PTEN” i
który nie odpowiada na inne leki blokujące działanie hormonów (terapię hormonalną). Kobiety, które
nie osiągnęły menopauzy będą także otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon
luteinizujący (LHRH). W przypadku mężczyzn lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien
być leczony agonistą LHRH.

Lekarz przeprowadzi badania nowotworu występującego u pacjenta, aby sprawdzić, czy posiada on co
najmniej jeden nieprawidłowy gen „PIK3CA”, „AKT1” lub „PTEN” i upewnić się, że TRUQAP jest
lekiem odpowiednim dla pacjenta.

Jak działa lek TRUQAP
Działanie leku TRUQAP polega na blokowaniu działania białek zwanych kinazami AKT. Białka te
pomagają komórkom nowotworowym wzrastać i namnażać się. Blokując ich działanie TRUQAP
może zmniejszyć wzrost komórek nowotworowych.

W razie pytań o sposób działania leku TRUQAP lub powód, dla którego ten lek został przepisany
pacjentowi należy zwrócić się do lekarza.

Z jakim innym lekiem podaje się lek TRUQAP
Podczas przyjmowania tego leku pacjent otrzyma także inny lek o nazwie fulwestrant.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku TRUQAP

Kiedy nie przyjmować leku TRUQAP:
Jeśli pacjent ma uczulenie na kapiwasertyb lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku TRUQAP należy porozmawiać z osobą z fachowego
personelu medycznego, jeśli:
- U pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała cukrzyca lub wysokie stężenie cukru we
  krwi (hiperglikemia) lub objawy wysokiego stężenia cukru we krwi, w tym silne pragnienie,
  suchość w ustach, potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu, oddawanie większej niż
  zwykle ilości moczu, odczuwanie zwiększonego łaknienia z utratą masy ciała.
- U pacjenta występują obecnie jakiekolwiek zakażenia.
- U pacjenta występuje biegunka lub luźne stolce.
- U pacjenta występuje wysypka lub inne zaburzenia skórne.
- U pacjenta występują choroby nerek bądź duże stężenie kreatyniny lub kwasu moczowego we
  krwi (widoczne w badaniach krwi).
- U pacjenta występują choroby wątroby.

Należy poprosić lekarza o ulotkę dołączoną do opakowania z fulwestrantem, ponieważ zawiera ona
ważne informacje o tym leku.

Podczas leczenia lekiem TRUQAP należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
wystąpią wymienione niżej działania niepożądane. Lekarz może rozpocząć leczenie tych objawów,
czasowo przerwać leczenie, zmniejszyć dawkę leku lub trwale zakończyć leczenie lekiem TRUQAP:
Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
- Lekarz będzie monitorował stężenie cukru we krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia lekiem
  TRUQAP, a także regularnie podczas leczenia lekiem TRUQAP oraz częściej w pierwszych
  ośmiu tygodniach leczenia. Stężenie cukru we krwi powinno być kontrolowane w 3. lub 4. dniu w
  tygodniach przyjmowania leku, przed przyjęciem leku TRUQAP. Na podstawie wyników
  badania, lekarz podejmie wszelkie niezbędne działania, takie jak przepisanie leku obniżającego
  poziom cukru we krwi oraz konsultacja z diabetologiem. Częstsze monitorowanie stężenia cukru
  we krwi i leczenia będzie konieczne u pacjentów z cukrzycą.
- Lekarz poinformuje pacjenta dokładnie, kiedy i gdzie należy wykonać badania krwi. Leczenie
  lekiem TRUQAP można rozpocząć jedynie wtedy, gdy badania wykażą, że stężenie cukru we
  krwi jest prawidłowe. Jest to spowodowane tym, że lek TRUQAP może zwiększać poziom cukru
  we krwi (hiperglikemia), co może być poważne i powodować powikłania prowadzące do śmierci.
- Objawy dużego stężenia cukru we krwi obejmują silne pragnienie, suchość w ustach, potrzebę
  częstszego niż zwykle oddawania moczu, oddawanie większej niż zwykle ilości moczu, 
  odczuwanie zwiększonego łaknienia z utratą masy ciała. Dodatkowe objawy, takie jak nudności,
  wymioty, ból brzucha, trudności z oddychaniem, oddech o owocowym zapachu, dezorientacja,
  nietypowe zmęczenie lub senność mogą być objawami ostrego powikłania zwiększonego stężenia
  cukru we krwi.
Wszelkie objawy biegunki
- Lekarz lub farmaceuta zaleci pacjentowi przyjmowanie większej ilości płynów lub stosowanie
  leków przeciwbiegunkowych.
- Objawy biegunki to luźne lub wodniste stolce.
Wysypka i inne polekowe reakcje skórne
- Objawy wysypki i innych polekowych reakcji skórnych obejmują wysypkę, zaczerwienienie
  skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry,
  suchość skóry, zapalenie skóry z wysypką, łuszczenie się powierzchni skóry.

Dzieci i młodzież
Lek TRUQAP nie jest zalecany dla dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Bezpieczeństwo
stosowania leku TRUQAP i jego skuteczność nie były badane w tej grupie wiekowej.

Lek TRUQAP a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki stosowane w
leczeniu zakażeń mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku TRUQAP i może zajść potrzeba
zmniejszenia dawki leku TRUQAP przez lekarza. Przykłady podano niżej:
- Niektóre antybiotyki (np. klarytromycyna, telitromycyna).
- Niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol).
- Niektóre leki antywirusowe (np. boceprewir, nelfinawir, rytonawir, telaprewir).

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność leku TRUQAP, na przykład karbamazepina, fenytoina,
ziele dziurawca (lek ziołowy) i ryfampicyna.

TRUQAP może także zwiększać ryzyko działań niepożądanych lub wpływać na skuteczność pewnych
innych leków, takich jak bupropion, karbamazepina, cyklosporyna, fentanyl, irynotekan,
simwastatyna. Może zajść potrzeba dostosowania dawki tych leków przez lekarza.

Wymienione tu leki mogą nie być jedynymi lekami, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem
TRUQAP. Należy zapytać lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmowany
przez niego lek jest jednym z leków wymienionych powyżej.

Ciąża i wpływ na płodność
Nie należy przyjmować leku TRUQAP, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
TRUQAP może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym lekarz poprosi ją o przedstawienie ujemnego wyniku
testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i zaleci wykonywanie testu ciążowego podczas leczenia.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku TRUQAP. Należy omówić
metody antykoncepcji z lekarzem, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentki
zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem
TRUQAP i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas
leczenia, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz doradzi pacjentce w zakresie
odpowiednich metod antykoncepcji.

Pacjenci powinni używać prezerwatywy podczas stosunków płciowych z partnerką w ciąży lub zdolną
do zajścia w ciążę, podczas przyjmowania leku TRUQAP i przez 16 tygodni po przyjęciu ostatniej
dawki. Partnerka pacjenta musi także stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Jeśli partnerka
pacjenta zajdzie w ciążę, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Karmienie piersią
Przed przyjęciem leku TRUQAP należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Dla
bezpieczeństwa dziecka nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem TRUQAP.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
TRUQAP może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent
odczuwa zmęczenie podczas przyjmowania leku TRUQAP należy zachować szczególną ostrożność
podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek TRUQAP zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek TRUQAP

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg (dwie tabletki po 200 mg) przyjmowana dwa
  razy na dobę (łącznie 4 tabletki każdego dnia) przez cztery dni, po których następują trzy dni
  bez przyjmowania leku. Patrz Tabela 1.
- Tabletki należy połykać w całości popijając je wodą i zachowując odstęp 12 godzin (2 rano i 2
  wieczorem); tabletki należy zażywać mniej-więcej o tej samej porze dnia w dniach
  przyjmowania leku.
- Nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić tabletek przed połknięciem. Nie należy połykać tabletek
  połamanych, pękniętych ani w żaden inny sposób uszkodzonych, ponieważ może to oznaczać
  nieprzyjęcie pełnej dawki leku.
- Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez.

Tabela 1 Schemat dawkowania leku TRUQAP

Dzień      1                  2                  3                 4                   5*   6*   7*
Rano       2 x 200 mg   2 x 200 mg   2 x 200 mg  2 x 200 mg
Wieczór  2 x 200 mg   2 x 200 mg   2 x 200 mg  2 x 200 mg
* Bez przyjmowania leku w dniach 5, 6 i 7.

Należy zapisać dzień przyjęcia pierwszej dawki leku na pudełku tekturowym.
Podczas przyjmowania leku TRUQAP pacjent będzie także otrzymywał inny lek zwany
fulwestrantem. Lekarz ustali dawkę i schemat przyjmowania fulwestrantu.

Jeśli wystąpią wymioty, nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Należy przyjąć następną dawkę
leku TRUQAP o zwykłej porze.
Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku TRUQAP,
ponieważ może to nasilić działania niepożądane leku TRUQAP.

W zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie lekiem TRUQAP lekarz może dostosować dawkę
leku TRUQAP. Ważne jest, by stosować się do zaleceń lekarza. Jeśli u pacjenta wystąpią pewne
działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę, wstrzymać leczenie na pewien czas lub trwale
zakończyć leczenia u pacjenta.

Liczba tabletek, które należy przyjąć zależy od przepisanej dawki, jak pokazano niżej:
- Dawka 400 mg: dwie tabletki po 200 mg dwa razy na dobę
- Dawka 320 mg: dwie tabletki po 160 mg dwa razy na dobę
- Dawka 200 mg: jedna tabletka 200 mg dwa razy na dobę

Jak długo stosować lek TRUQAP
Lek TRUQAP należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz.

Jest to długotrwałe leczenie, które może potrwać kilka miesięcy lub lat. Lekarz będzie regularnie
kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przebiega zgodnie z przewidywaniami. W
przypadku pytań o to, jak długo stosować lek TRUQAP należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TRUQAP
Jeśli pacjent przyjął zbyt wiele tabletek lub jeśli inna osoba przyjęła ten lek, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w celu uzyskania porady. Należy pokazać opakowanie leku
TRUQAP i tę ulotkę. Konieczne może być zastosowanie leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku TRUQAP
W przypadku pominięcia dawki można nadal ją przyjąć, jeśli od zwykłej pory przyjmowania leku nie
minęło więcej niż 4 godziny.

Jeśli od zwykłej pory przyjmowania leku upłynęło więcej niż 4 godziny, należy pominąć tę dawkę.
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Schemat dawkowania, patrz Tabela 1. Nie należy
stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku TRUQAP
Nie należy przerywać przyjmowania leku TRUQAP, chyba, że tak zaleci lekarz. W razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem TRUQAP wystąpią
podane niżej działania niepożądane. Lekarz może rozpocząć leczenie tych objawów, czasowo
przerwać leczenie, zmniejszyć dawkę leku lub trwale zakończyć leczenie lekiem TRUQAP.

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
- Nadmierne pragnienie i suchość w ustach
- Potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu
- Wytwarzanie większej niż zwykle ilości moczu
- Zwiększone łaknienie z utratą masy ciała
Lekarz lub farmaceuta będzie monitorował stężenie cukru we krwi pacjenta przed rozpoczęciem i w
trakcie leczenia lekiem TRUQAP. U pacjentów z cukrzycą monitorowanie stężenia cukru we krwi
będzie prowadzone częściej.

Biegunka
- Luźne lub wodniste stolce
Lekarz lub farmaceuta zalecą pacjentowi przyjmowanie większej ilości płynów lub stosowanie leków
przeciwbiegunkowych.

Wysypka i inne polekowe reakcje skórne
- Wysypka
- Zaczerwienienie skóry
- Powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej
- Łuszczenie się skóry
- Suchość skóry
- Zapalenie skóry z wysypką
- Łuszczenie się powierzchni skóry

W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy powiedzieć o
tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
- Zakażenie części ciała, które gromadzą i wydalają mocz (zakażenie układu moczowego)
- Małe stężenie hemoglobiny we krwi
- Brak łaknienia
- Nudności
- Wymioty
- Bolesne rany lub owrzodzenia w jamie ustnej z zapaleniem dziąseł (zapalenie błony śluzowej
  jamy ustnej)
- Swędzenie (świąd)
- Zmęczenie
- Ból głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)
- Dziwny posmak w ustach (zaburzenia smaku)
- Rozstrój żołądka, niestrawność
- Wykwity skórne
- Ból, zaczerwienienie i opuchnięcie błony śluzowej w różnych częściach ciała, np. błony
  śluzowej narządów płciowych (zapalenie błony śluzowej)
- Duże stężenie kreatyniny we krwi widoczne w badaniach krwi, co może być objawem
  problemów z nerkami
- Duże stężenie hemoglobiny glikowanej we krwi (markera stężenia cukru we krwi w okresie
  ostatnich 8 do 12 tygodni)
- Zmniejszone stężenie potasu we krwi
- Zawroty głowy
- Omdlenia
- Ból brzucha
- Gorączka
- Choroby nerek w tym szybkie pogorszenie czynności nerek (ostre uszkodzenie nerek)
- Utrata masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
- Nadwrażliwość
- Toksyczne wykwity skórne (wysypka alergiczna)
- Cukrzycowa kwasica ketonowa (poważne powikłanie dużego stężenia cukru we krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek TRUQAP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenie opakowania lub jeśli tabletka jest
złamana, pęknięta lub w inny sposób naruszona.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TRUQAP
Substancją czynną leku TRUQAP jest kapiwasertyb.
- Każda 160 mg tabletka powlekana leku TRUQAP zawiera 160 mg kapiwasertybu.
- Każda 200 mg tabletka powlekana leku TRUQAP zawiera 200 mg kapiwasertybu.

Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), wodorofosforan wapnia, kroskarmeloza
  sodowa (E468) i stearynian magnezu (E470b) (patrz punkt 2 „Lek TRUQAP zawiera sód”).
- Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, polidekstroza, kopowidon,
  trójglicerydy średniołańcuchowe, żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172),
  żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek TRUQAP i co zawiera opakowanie
TRUQAP 160 mg tabletki powlekane
Okrągłe, obustronnie wypukłe, beżowe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „CAV” powyżej
oznaczenia „160” na jednej stronie tabletki i gładkie na odwrocie. Przybliżona średnica tabletki:
10 mm.

TRUQAP 200 mg tabletki powlekane
Obustronnie wypukłe, beżowe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem
„CAV 200” na jednej stronie tabletki i gładkie na odwrocie. Przybliżone wymiary: 14,5 mm (długość),
7,25 mm (szerokość).

TRUQAP jest dostarczany w aluminiowych blistrach (oznaczonych symbolami słońca dla porannej
dawki/księżyca dla wieczornej dawki) zawierających 16 tabletek powlekanych. Każde opakowanie
zawiera 64 tabletki (4 blistry).

Podmiot odpowiedzialny
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZenecaLietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
DAC
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu