Trioxal kaps.(100 mg) - 15 szt.

Doustnie. Zakażenia narządów płciowych. Kandydoza sromu i pochwy: 200 mg 2 razy na dobę przez 1 dzień lub 200 mg raz na dobę przez 3 dni. Zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu. Grzybica skóry: 200 mg raz na dobę przez 7 dni lub 100 mg raz na dobę przez 15 dni. Zakażenia okolic o zwiększonej keratynizacji, takie jak grzybica podeszwy stóp i dłoni: 200 mg 2 razy na dobę przez 7 dni lub 100 mg raz na dobę przez 30 dni. Łupież pstry: 200 mg raz na dobę przez 7 dni. Łojotokowe zapalenie skóry (ciężkie lub nawrotowe): 200 mg raz na dobę przez 7 dni (po upływie miesiąca jako leczenie podtrzymujące można zastosować itrakonazol w dawce 200 mg na dobę przez pierwsze 2 dni w kolejnych miesiącach; czas leczenia uwarunkowany jest odpowiedzią kliniczną. Kandydoza jamy ustnej: 100 mg raz na dobę przez 15 dni. U niektórych pacjentów z osłabieniem odporności (np. u pacjentów z neutropenią, AIDS lub po przeszczepieniu narządów) może wystąpić zmniejszenie biodostępności leku - może być konieczne podwojenie dawki. Grzybicze zapalenie rogówki: 200 mg raz na dobę przez 21 dni (długość leczenia należy dostosować do odpowiedzi klinicznej). Grzybica paznokci, wywołana przez dermatofity i (lub) drożdżaki. Leczenie cykliczne. Polega na przyjmowaniu 200 mg 2 razy na dobę przez 1 tydz. Okresy przyjmowania leku (cykle) są oddzielone 3-tygodniową przerwą, w czasie której lek nie jest przyjmowany. W leczeniu grzybicy paznokci rąk stosuje się 2 cykle. W leczeniu grzybicy paznokci stóp (lub grzybicy paznokci stóp wraz z paznokciami rąk) stosuje się 3 cykle. Reakcja na leczenie staje się widoczna po zakończeniu leczenia i odrośnięciu paznokci. Leczenie ciągłe. Leczenie grzybicy paznokci stóp lub wraz z paznokciami rąk: 200 mg raz na dobę przez 3 mies. Eliminacja itrakonazolu ze skóry i paznokci zachodzi wolniej niż z osocza. Optymalne wyniki leczenia pod względem objawów klinicznych i rezultatów badań mykologicznych uzyskuje się w ciągu 2-4 tyg. po zakończeniu leczenia zakażeń skóry i po 6-9 mies. od zakończenia leczenia zakażeń paznokci. Grzybice układowe. Aspergiloza: 200 mg raz na dobę przez 2-5 mies; zwiększyć dawkę do 200 mg 2 razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane. Kandydoza: 100-200 mg raz na dobę przez 3 tyg.-7 mies.; zwiększyć dawkę do 200 mg 2 razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane. Kryptokokoza (bez zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych): 200 mg raz na dobę przez 2 mies.-1 rok (jeśli u pacjenta z AIDS istnieje ryzyko nawrotu zakażenia, należy rozważyć pozostawienie leczenia podtrzymującego). Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 200 mg 2 razy na dobę przez 2 mies.-1 rok (jeśli u pacjenta z AIDS istnieje ryzyko nawrotu zakażenia, należy rozważyć pozostawienie leczenia podtrzymującego). Histoplazmoza: od 200 mg raz na dobę do 200 mg 2 razy na dobę przez 8 mies. Blastomikoza: od 100 mg raz na dobę do 200 mg 2 razy na dobę przez 6 mies. Sporotrychoza limfatyczno-skórna i skórna: 100 mg raz na dobę przez 3 mies. Parakokcydioidomikoza: 100 mg raz na dobę przez 6 mies; brak danych dotyczących skuteczności stosowania preparatu w leczeniu parakokcydioidomikozy u pacjentów z AIDS. Chromomikoza: 100-200 mg raz na dobę przez 6 mies. Szczególne grupy pacjentów. U dzieci i pacjentów w podeszłym wieku preparat można stosować tylko wówczas, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają ryzyko (ograniczone dane). Zaleca się, by podczas wyboru dawki u pacjentów w podeszłym wieku wziąć pod uwagę większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca oraz jednoczesne występowanie innych chorób lub stosowanie innych leków. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością nerek narażenie na itrakonazol może być mniejsze - należy zachować ostrożność i rozważyć możliwość modyfikacji dawki. Sposób podania. W celu uzyskania najlepszego wchłaniania substancji czynnej preparat należy podawać bezpośrednio po pełnym posiłku. Kapsułki należy połykać w całości.

Zakażenia narządów płciowych: grzybica pochwy i sromu. Zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu: grzybica skóry, łupież pstry, ciężkie lub nawrotowe łojotokowe zapalenie skóry, kandydoza jamy ustnej, grzybicze zakażenie rogówki. Grzybice paznokci, wywołane przez dermatofity i (lub) drożdżaki. Grzybice układowe: aspergiloza układowa i kandydoza układowa; kryptokokoza (w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych): u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokozą OUN, itrakonazol jest wskazany tylko wtedy, gdy leczenie pierwszego rzutu jest nieskuteczne; histoplazmoza; blastomikoza; sporotrychoza; parakokcydioidomikoza; inne, rzadko występujące, układowe lub tropikalne zakażenia grzybicze.

1. Co to jest lek Trioxal i w jakim celu się go stosuje

Trioxal zawiera jako substancję czynną itrakonazol, należący do grupy pochodnych tiazolu, który jest
środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania.

Trioxal jest wskazany w leczeniu:
- zakażeń narządów płciowych: grzybica pochwy i sromu;
- zakażeń skóry, błony śluzowej lub oczu: grzybica skóry, łupież pstry, ciężkie lub nawrotowe
  łojotokowe zapalenie skóry, kandydoza jamy ustnej, grzybicze zakażenie rogówki;
- grzybic paznokci, wywołanych przez dermatofity i (lub) drożdżaki;
- grzybic układowych (grzybice różnych narządów i tkanek): aspergiloza układowa i kandydoza
  układowa, kryptokokoza, w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
  u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokozą
  ośrodkowego układu nerwowego (Trioxal jest wskazany tylko wtedy, gdy leczenie pierwszego
  rzutu jest nieskuteczne), histoplazmoza, blastomikoza, sporotrychoza, parakokcydioidomikoza oraz
  inne, rzadko występujące, grzybicze zakażenia układowe lub tropikalne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trioxal

Kiedy nie stosować leku Trioxal:
- jeśli pacjent ma uczulenie na itrakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności komór serca, takie
  jak zastoinowa niewydolność serca, z wyjątkiem leczenia zagrażających życiu lub innych ciężkich
  zakażeń; objawy zastoinowej niewydolności serca to m.in.: spłycenie oddechu, nieoczekiwane
  zwiększenie masy ciała, obrzęk kończyn lub brzucha, silne uczucie zmęczenia lub budzenie się
  w nocy z brakiem tchu;
- jeśli pacjentka jest w ciąży (z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia); jeśli pacjentka jest
  w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji, aż do wystąpienia
  pierwszej miesiączki po zakończeniu stosowania leku Trioxal.

W trakcie przyjmowania leku Trioxal przeciwwskazane jest przyjmowanie niektórych innych leków (patrz
punkt „Trioxal a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trioxal należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek
z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta.
- Pacjent ma chore nerki. Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku.
- Pacjent ma chorą wątrobę. Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku. Lekarz może zalecić
  kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów otrzymujących Trioxal, gdyż lek ten bardzo rzadko
  może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby.
- Pacjent ma chore serce.
- Pacjent miał w przeszłości reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy.
- Pacjent ma osłabioną odporność, np. z powodu neutropenii, AIDS lub przeszczepienia narządu.
  Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku.
- Pacjent przyjmuje inne leki.

Jeśli u pacjenta w czasie stosowania leku Trioxal wystąpią niżej opisane objawy, należy powiedzieć
o tym lekarzowi.
- Objawy świadczące o zapaleniu wątroby: brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia,
  ból brzucha, zażółcenie skóry lub oczu, odbarwienie kału lub ciemna barwa moczu - należy
  przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
- Objawy zastoinowej niewydolności serca: duszność, niewyjaśniony przyrost masy ciała, obrzęk
  nóg, nietypowe uczucie zmęczenia, budzenie się w nocy z powodu duszności - należy przerwać
  przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
- Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem i lub
  obrzęk twarzy - należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
- Nadwrażliwość na światło.
- Ciężkie reakcje skórne, takie jak: uogólniona wysypka ze złuszczaniem skóry i pęcherzami w jamie
  ustnej, oczach i narządach płciowych lub wysypka z małymi krostami lub pęcherzami - należy
  przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
- Objawy neuropatii (uszkodzenia nerwów), takie jak: mrowienie, zaburzenia czucia, osłabienie
  czucia, osłabienie siły w kończynach, ból głowy, zawroty głowy - należy przerwać przyjmowanie
  leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
- Objawy utraty słuchu.
- Niewyraźne lub podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, nietrzymanie moczu lub zbyt częste
  oddawanie moczu.

Trioxal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki, z którymi nie należy stosować leku Trioxal:
- niektóre leki stosowane w alergii: terfenadyna, astemizol, mizolastyna;
- niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (choroba wieńcowa) lub wysokiego
  ciśnienia tętniczego: beprydyl, felodypina, nizoldypina, lerkanidypina, iwabradyna, ranolazyna,
  eplerenon;
- cyzapryd, lek stosowany w zaburzeniach motoryki przewodu pokarmowego;
- niektóre leki zmniejszające stężenie cholesterolu: symwastatyna, lowastatyna;
- niektóre leki nasenne: midazolam (doustny), triazolam;
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych: lurazydon, pimozyd, sertyndol;
- kolchicyna, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej, gdy jest podawany u pacjentów
  z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby;
- niektóre leki stosowane w leczeniu silnego bólu lub uzależnienia: lewacetylmetadol (czyli
  lewometadyl), metadon;
- halofantryna, lek stosowany w leczeniu malarii;
- irynotekan, lek przeciwnowotworowy;
- alkaloidy sporyszu stosowane w leczeniu bólów migrenowych: dihydroergotamina lub ergotamina;
- alkaloidy sporyszu stosowane do kontroli krwawienia i utrzymania skurczu macicy po porodzie:
  ergometryna (czyli ergonowina) lub metylergometryna (czyli metylergonowina);
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca: dyzopiramid, dronedaron, chinidyna,
  dofetylid.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, przeciwwskazane jest zastosowanie leku Trioxal. Jeśli
pacjent przyjmuje lek Trioxal, stosowanie tych leków może rozpocząć po co najmniej 2 tygodniach od
odstawienia leku Trioxal.

Leki, których stosowanie z lekiem Trioxal jest niezalecane, chyba że lekarz uzna to za konieczne:
- niektóre leki stosowane w leczeniu raka: dasatynib, nilotynib, trabektedin;
- aliskiren, lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym;
- ryfabutyna, lek przeciwgruźliczy;
- karbamazepina, lek przeciwpadaczkowy;
- kolchicyna, lek stosowany w dnie moczanowej;
- ewerolimus, lek podawany po przeszczepieniu narządów;
- fentanyl, silny lek przeciwbólowy;
- rywaroksaban, lek zmniejszający krzepliwość krwi;
- salmeterol, lek stosowany w astmie oskrzelowej;
- tamsulozyna, lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu u mężczyzn;
- wardenafil, lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji.
Stosowanie tych leków można rozpocząć po co najmniej 2 tygodniach od odstawienia leku Trioxal.

Inne leki, które wchodzą w interakcje z lekiem Trioxal:
- niektóre antybiotyki: cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna;
- niektóre leki działające na serce lub naczynia krwionośne: digoksyna, nadolol, niektóre leki z grupy
  antagonistów wapnia, w tym: werapamil;
- leki osłabiające krzepliwość krwi: kumaryny, cylostazol, dabigatran;
- metyloprednizolon, budezonid, cyklezonid, flutykazon lub deksametazon, podawane doustnie, we
  wstrzyknięciach lub wziewnie w leczeniu stanów zapalnych, astmy i alergii;
- cyklosporyna, takrolimus, temsyrolimus, syrolimus (czyli rapamycyna), zwykle podawane po
  przeszczepieniu narządów;
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (AIDS): marawirok, inhibitory proteazy, w tym
  indynawir, rytonawir, darunawir, fosamprenawir, sakwinawir;
- niektóre leki stosowane w leczeniu raka: bortezomib, busulfan, docetaksel, erlotynib, iksabepilon,
  lapatynib, trymetreksat, alkaloidy barwinka;
- niektóre leki stosowane w leczeniu lęku lub nasenne: buspiron, perospiron, ramelteon, midazolam
  (podawany dożylnie), alprazolam, brotyzolam;
- niektóre silne leki przeciwbólowe: alfentanyl, buprenorfina, oksykodon;
- niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy: repaglinid, saksagliptyna;
- niektóre leki stosowane w leczeniu psychoz: arypiprazol, haloperydol, kwetiapina, rysperydon;
- niektóre leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów: aprepitant, domperydon;
- niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia pęcherza moczowego: fezoterodyna, imidafenacyna,
  solifenacyna, tolterodyna;
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji: syldenafil, tadalafil;
- prazykwantel, lek przeciwpasożytniczy;
- ebastyna, lek przeciwalergiczny;
- reboksetyna, lek przeciwdepresyjny;
- atorwastatyna, lek zmniejszający stężenie cholesterolu;
- meloksykam, lek stosowany w zapaleniu stawów i bólu;
- cynakalcet, lek stosowany w nadczynności przytarczyc;
- niektóre leki stosowane w leczeniu małego stężenia sodu w krwi: mozawaptan, tolwaptan;
- alitretynoina (podawana doustnie), lek stosowany w leczeniu wyprysku;
- eletryptan, lek stosowany w leczeniu bólów migrenowych.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, może być konieczna zmiana dawkowania tych leków
lub leku Trioxal.

Leki wpływające na wchłanianie itrakonazolu
Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego zaburzają wchłanianie itrakonazolu uwalnianego
z kapsułek leku Trioxal. Dlatego leki zobojętniające można przyjmować co najmniej 1 godzinę przed
przyjęciem lub co najmniej 2 godziny po zastosowaniu leku Trioxal. Z tego samego powodu, jeśli pacjent
przyjmuje leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku, powinien popijać lek Trioxal
napojem typu „cola” (niedietetyczna).

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Trioxal nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia, w których
w opinii lekarza potencjalne korzyści ze stosowania leczenia przewyższają możliwe niebezpieczeństwo
dla płodu.
Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Trioxal, powinny stosować skuteczne metody
antykoncepcji do czasu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu stosowania leku Trioxal.

Itrakonazol przenika w bardzo niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Lekarz zdecyduje, czy
oczekiwane korzyści ze stosowania leku Trioxal podczas karmienia piersią przeważają ryzyko dla
dziecka. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości pacjentka nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Trioxal może czasem powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie lub utratę
słuchu. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Trioxal zawiera sacharozę
W skład 1 kapsułki twardej wchodzi 265,3 mg sacharozy w ziarenkach, zawierających 80,0-91,5%
sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Trioxal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Trioxal stosuje się doustnie, bezpośrednio po pełnym posiłku. Kapsułki należy połykać w całości.

Dawkowanie u dorosłych

Zakażenia narządów płciowych

Grzybica pochwy i sromu
200 mg dwa razy na dobę lub 200 mg raz na dobę - 1 dzień lub 3 dni

Zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu
Grzybica skóry
200 mg raz na dobę lub 100 mg raz na dobę - 7 dni lub 15 dni

Zakażenie okolic o zwiększonym rogowaceniu naskórka, takie jak grzybica podeszwy stóp i dłoni
200 mg dwa razy na dobę lub 100 mg raz na dobę - 7 dni lub 30 dni

Łupież pstry
200 mg raz na dobę - 7 dni

Łojotokowe zapalenie skóry (ciężkie lub nawrotowe)
200 mg raz na dobę 7 dni^#
# po upływie miesiąca jako leczenie podtrzymujące można zastosować itrakonazol w dawce 200 mg
na dobę przez pierwsze dwa dni w kolejnych miesiącach; czas leczenia zależy od reakcji pacjenta
na leczenie.

Kandydoza jamy ustnej
100 mg raz na dobę - 15 dni

U niektórych pacjentów z osłabieniem odporności (np. u pacjentów z neutropenią, AIDS lub po
przeszczepieniu narządów) lekarz może zalecić podwojenie dawki.

Grzybicze zapalenie rogówki
200 mg raz na dobę - 21 dni
Długość leczenia zależy od reakcji pacjenta na leczenie

Grzybica paznokci, wywołana przez dermatofity i (lub) drożdżaki

Leczenie cykliczne
Polega na przyjmowaniu dwóch kapsułek dwa razy na dobę (200 mg dwa razy na dobę) przez jeden tydzień.
W leczeniu grzybicy paznokci rąk stosuje się dwa cykle. W leczeniu grzybicy paznokci stóp stosuje się trzy
cykle. Okresy przyjmowania leku (cykle) są oddzielone trzytygodniową przerwą, w czasie której lek nie jest
przyjmowany. Reakcja na leczenie staje się widoczna po zakończeniu leczenia i odrośnięciu paznokci.

Lokalizacja grzybicy paznokci

Paznokcie stóp lub wraz z paznokciami rąk

Tydzień 1. - Cykl 1.
Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4. - Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu
Tydzień 5. - Cykl 2.
Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8. - Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu
Tydzień 9. - Cykl 3.

Wyłącznie paznokcie rąk
Tydzień 1. - Cykl 1.
Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4. - Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu
Tydzień 5. - Cykl 2.

Leczenie ciągłe

Lokalizacja grzybicy paznokci

Wyłącznie paznokcie stóp lub wraz z paznokciami rąk
200 mg raz na dobę - 3 miesiące

Eliminacja itrakonazolu ze skóry i paznokci zachodzi wolniej niż z osocza. Optymalne wyniki leczenia
pod względem objawów klinicznych i rezultatów badań mikologicznych uzyskuje się w ciągu 2 do
4 tygodni po zakończeniu leczenia zakażeń skóry i po 6 do 9 miesiącach od zakończenia leczenia zakażeń
paznokci.

Grzybice układowe

Aspergiloza
- 200 mg raz na dobę: 2 do 5 miesięcy
  Lekarz zwiększy dawkę do 200 mg dwa razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane

Kandydoza
- 100 mg do 200 mg raz na dobę 3 tygodnie: do 7 miesięcy
  Lekarz zwiększy dawkę do 200 mg dwa razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane

Kryptokokoza (bez zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych)
- 200 mg raz na dobę: 2 miesiące do 1 roku

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych
- 200 mg 2 razy na dobę: 2 miesiące do 1 roku
  Lekarz rozważy pozostawienie leczenia podtrzymującego

Histoplazmoza
- od 200 mg raz na dobę do 200 mg dwa razy na dobę: 8 miesięcy

Blastomikoza
- od 100 mg raz na dobę do 200 mg dwa razy na dobę: 6 miesięcy

Sporotrychoza limfatyczno-skórna i skórna
- 100 mg raz na dobę: 3 miesiące

Parakokcydioidomikoza
- 100 mg raz na dobę: 6 miesięcy
  Brak danych dotyczących skuteczności stosowania kapsułek Trioxal w leczeniu parakokcydioidomikozy
  u pacjentów z AIDS

Chromomikoza
100 do 200 mg raz na dobę: 6 miesięcy

Lekarz dostosuje długość leczenia do reakcji pacjenta na leczenie

Stosowanie u dzieci
Lek Trioxal można stosować u dzieci tylko wówczas, jeśli lekarz zdecyduje, że spodziewane korzyści
przewyższają ryzyko.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trioxal
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Trioxal
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Trioxal
Należy kontynuować przyjmowanie leku Trioxal tak długo jak lekarz zaleci. Nie należy samodzielnie
przerywać leczenia mimo stwierdzonej przez pacjenta poprawy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem 8499 pacjentów otrzymujących itrakonazol,
u co najmniej 1 na 100 pacjentów występowały działania niepożądane, takie jak: ból głowy, nudności
i ból brzucha.
W trakcie tych badań klinicznych rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów otrzymujących itrakonazol wystąpiły
następujące działania niepożądane: zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zakażenia górnych
dróg oddechowych, mała liczba białych krwinek, nadwrażliwość, zaburzenia smaku, niedoczulica,
parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie, drętwienie, pieczenie na skórze), szum w uszach, zaparcia,
biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty, nieprawidłowa czynność wątroby, duże stężenie bilirubiny we
krwi, świąd, wysypka, pokrzywka, wielomocz, zaburzenia erekcji, zaburzenia miesiączkowania i obrzęk.

Działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu itrakonazolu do obrotu
w odniesieniu do wszystkich postaci farmaceutycznych przedstawiono poniżej.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów):
- zespół choroby posurowiczej (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej), obrzęk
  naczynioruchowy (obrzęk występujący najczęściej w obrębie twarzy lub gardła, mogący utrudniać
  oddychanie), reakcja anafilaktyczna (reakcja uczuleniowa);
- hipertriglicerydemia (duże stężenie tłuszczy we krwi);
- zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie);
- przemijająca lub trwała utrata słuchu;
- zastoinowa niewydolność serca (obejmująca następujące objawy: spłycenie oddechu,
  nieoczekiwane zwiększenie masy ciała, obrzęk kończyn lub brzucha, silne uczucie zmęczenia lub
  budzenie się w nocy z brakiem tchu);
- duszność;
- zapalenie trzustki;
- ciężka hepatotoksyczność (ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym kilka przypadków zgonów
  z powodu ostrej niewydolności wątroby);
- ciężkie, złuszczające reakcje skórne (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół
  Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry), ostra uogólniona
  osutka krostkowa, leukoklastyczne zapalenie naczyń (zapalenie małych naczyń skórnych), łysienie,
  nadwrażliwość na światło;
- zwiększone stężenie enzymu fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) stwierdzano
następujące działania niepożądane częściej niż u 1 na 100 pacjentów: ból głowy, wymioty, ból brzucha,
biegunka, zaburzenia czynności wątroby, niedociśnienie tętnicze, nudności oraz pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Trioxal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trioxal
- Substancję czynną leku jest itrakonazol.
  Każda kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu.

- Pozostałe składniki to: sacharoza ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona),
  poloksamer 188, hypromeloza, poloksamer 188 (mikronizowany);
  skład otoczki: indygokarmina (E132), żółcień chinolinowa (E104), tytanu dwutlenek (E171),
  żelatyna, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Trioxal i co zawiera opakowanie
Trioxal ma postać kapsułek żelatynowych twardych (wielkość 0), wypełnionych żółtobeżowymi kulistymi
mikrogranulkami. Wieczko i część dolna są nieprzezroczyste, koloru zielonego.

Blistry Aluminium/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 4, 14, 15, 28 lub 84 kapsułki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

LICONSA SA
Avda. Miralcampo, No 7, E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalahara)
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: