Trimbow proszek do inh.((88 µg+5 µg+9 µg)/dawkę) - poj. 120 dawek

Wziewnie. Zalecana dawka to 2 inhalacje podawane 2 razy na dobę. Maksymalna dawka to 2 inhalacje podawane 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych). U pacjentów z lekkimi (GFR od ≥50 do <80 ml in ,73 m^{2) do umiarkowanych (GFR od ≥30 do <50 ml in ,73 m2) zaburzeniami czynności nerek można stosować lek w zalecanej dawce. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml in ,73 m2) lub schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy (GFR <15 ml in ,73 m2), zwłaszcza związanymi ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, stosowanie leku należy rozważyć tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Brak istotnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy C wg skali Childa-Pugha), dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u tych pacjentów. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP. Sposób podania. Inhalator jest inhalatorem aktywowanym wdechem. W celu zapewnienia właściwego podania leku lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna pokazać pacjentowi, jak prawidłowo korzystać z inhalatora, oraz regularnie sprawdzać prawidłowość techniki inhalacji wykonywanej przez pacjenta. Należy zalecić pacjentowi, aby uważnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał zawartej tam instrukcji stosowania. Po każdej inhalacji pacjent powinien wypłukać jamę ustną i gardło wodą, nie połykając jej, lub umyć zęby.}

Leczenie podtrzymujące u dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których nie uzyskuje się odpowiedniego efektu leczenia podczas jednoczesnego stosowania kortykosteroidu wziewnego i długo działającego agonisty receptorów β₂ lub jednoczesnego stosowania długo działającego agonisty receptorów β₂ i długo działającego antagonisty receptorów muskarynowych.

1. Co to jest lek Trimbow i w jakim celu się go stosuje

Trimbow jest lekiem pomagającym w oddychaniu i zawierającym trzy substancje czynne:

• beklometazonu dipropionian,
• formoterolu fumaran dwuwodny oraz
• glikopironium.

Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które działają w celu
zmniejszenia obrzęku i podrażnienia płuc.

Formoterol i glikopironium są lekami zwanymi długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
Działają one w różny sposób w celu rozkurczenia mięśni w drogach oddechowych, dzięki czemu
rozszerzają drogi oddechowe i ułatwiają oddychanie.

Regularne leczenie tymi trzema substancjami czynnymi pomaga w złagodzeniu i zapobieganiu
objawom, takim jak: duszność, świszczący oddech i kaszel u dorosłych pacjentów z przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc (POChP). Lek Trimbow może zmniejszać częstość zaostrzeń (nasilenie
objawów) objawów POChP. POChP jest ciężką, przewlekłą chorobą, w której drogi oddechowe
ulegają zablokowaniu, a pęcherzyki płucne ulegają uszkodzeniu, co prowadzi do trudności w
oddychaniu.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trimbow

Kiedy nie stosować leku Trimbow

Jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian, formoterolu fumaran dwuwodny i (lub)

glikopironium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Trimbow stosuje się w obturacyjnej chorobie płuc jako leczenie podtrzymujące. Nie należy stosować tego leku 
do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.

Jeśli pogorszy się oddychanie
Jeśli u pacjenta zaraz po wdechu leku nasili się duszność lub wystąpi świszczący oddech (oddychanie ze
świstem), należy przerwać stosowanie inhalatora z lekiem Trimbow i niezwłocznie zastosować inhalator z
szybko działającym „lekiem doraźnym”. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz oceni
objawy u pacjenta i w razie konieczności rozpocznie inne leczenie.
Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli nasili się choroba płuc
Jeśli objawy się nasilą lub są trudne do opanowania (np. jeśli pacjent częściej stosuje osobny inhalator z
„lekiem doraźnym”) lub jeśli inhalator z „lekiem doraźnym” nie zmniejsza objawów, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Może nasilać chorobę płuc i lekarz może zalecić inne leczenie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trimbow należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
•jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak dusznica bolesna (ból serca, ból
 w klatce piersiowej), niedawno przebyty zawał serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca,
 zwężenie tętnic wokół serca (choroba wieńcowa), choroba zastawek serca lub inne choroby serca, lub
 jeśli występuje u niego choroba zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej
 komory (zwaną również HOCM, ang. hypertrophic obstructive cardiomyopathy, stan, w którym mięsień
 sercowy jest nieprawidłowy);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne tętno, szybkie tętno lub kołatanie
 serca, lub jeśli stwierdzono, że zapis czynności serca (EKG) jest nieprawidłowy;
•jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (znane również jako miażdżyca tętnic), wysokie
 ciśnienie krwi lub jeśli u pacjenta występuje tętniak (nieprawidłowe wybrzuszenie ściany naczynia
 krwionośnego);
•jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy;
•jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia). Skojarzenie leku Trimbow
 z niektórymi innymi lekami stosowanymi w chorobach płuc lub takimi lekami jak diuretyki (leki
 moczopędne, stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi) może powodować
 znaczne zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Dlatego lekarz od czasu do czasu może zalecić kontrolę
 stężenia potasu we krwi;
•jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek;
•jeśli pacjent ma cukrzycę. Duże dawki formoterolu mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi
 i dlatego podczas rozpoczynania stosowania tego leku i od czasu do czasu podczas leczenia konieczne
 może być przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w celu sprawdzenia stężenia cukru we krwi;
•jeśli pacjent ma guz nadnercza (znany jako guz chromochłonny);
•jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu; w zależności od rodzaju znieczulenia, może być
 konieczne przerwanie stosowania leku Trimbow na co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem;
•jeśli pacjent jest lub był kiedykolwiek leczony na gruźlicę lub jeśliu pacjenta występuje

zakażenie w obrębie klatki piersiowej;

•jeśli pacjent ma zaburzenia oczu zwane jaskrą z wąskim kątem przesączania;

•jeśli pacjent ma trudności w oddawaniu moczu;
•jeśli u pacjenta występuje zakażenie jamy ustnej lub gardła.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Trimbow należy
omówić to z lekarzem.

Jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości problemy zdrowotne lub jakiekolwiek alergie lub jeśli ma
wątpliwości, czy może stosować lek Trimbow, przed rozpoczęciem stosowania inhalatora z lekiem
Trimbow należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent stosuje już lek Trimbow

Jeśli pacjent stosuje lek Trimbow lub duże dawki innych kortykosteroidów wziewnych przez dłuższy czas
i znajdzie się w sytuacji stresu (np. przyjęcie do szpitala po wypadku, po poważnym urazie lub przed
operacją) może być konieczne podanie pacjentowi większej dawki tego leku. W takiej sytuacji może być
konieczne zwiększenie dawki kortykosteroidów przez lekarza, aby pacjent poradził sobie z sytuacją
stresu. Lekarz może przepisać je w postaci tabletek lub wstrzyknięć.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Trimbow a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków podobnych
do leku Trimbow, stosowanych w chorobie płuc.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Trimbow i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Nie stosować tego leku z lekiem blokującym receptory beta (stosowanym w leczeniu określonych chorób
serca, takich jak dusznica bolesna lub do zmniejszenia ciśnienia krwi), chyba że lekarz wybrał lek beta-
adrenolityczny, który nie wpływa na oddychanie. Leki beta-adrenolityczne (w tym leki blokujące
receptory beta, w postaci kropli do oczu) mogą osłabiać działanie formoterolu lub powodować, że nie
będzie działać wcale. Z drugiej strony, stosowanie innych leków pobudzających receptory beta-2
(działających w taki sam sposób jak formoterol) może nasilić działanie formoterolu.

Jednoczesne stosowanie leku Trimbow z:


• lekami stosowanymi w leczeniu
 - nieprawidłowego rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid, prokainamid),
 - reakcji alergicznych (leki przeciwhistaminowe),

- objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (na
   przykład fenelzyna i izokarboksazyd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (na przykład
   amitryptylina i imipramina), fenotiazyny

może powodować pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG, zapis czynności serca). Może
 również zwiększyć się ryzyko zaburzeń rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu);

• lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa), w leczeniu niedoczynności
 tarczycy (lewotyroksyna), z lekami zawierającymi oksytocynę (powodującą skurcze macicy)
 i z alkoholem może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych
 formoterolu na serce;

• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym z lekami o podobnych właściwościach jak
 furazolidon i prokarbazyna, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, może powodować
 zwiększenie ciśnienia krwi;

•lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (digoksyna) może powodować zmniejszenie stężenia
 potasu we krwi; może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń rytmu serca;

•innymi lekami stosowanymi w leczeniu obturacyjnej choroby płuc (teofilina, aminofilina lub
 kortykosteroidy) i z lekami moczopędnymi może również powodować zmniejszenie stężenia
 potasu;

• niektórymi lekami znieczulającymi może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca;

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Trimbow należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy zalecił tak lekarz. Zaleca się unikanie
stosowania leku Trimbow podczas porodu ze względu na hamujące działanie formoterolu na skurcze
macicy.

Nie należy stosować leku Trimbow podczas karmienia piersią. Pacjentka i lekarz muszą podjąć decyzję,
czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem Trimbow, biorąc pod uwagę korzyści z
karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Trimbow wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Trimbow zawiera laktozę
Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.3. Jak stosować lek Trimbow

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to dwie inhalacje rano i dwie inhalacje wieczorem.

Jeśli pacjent uważa, że lek jest niezbyt skuteczny, powinien zwrócić się do lekarza.

Jeśli wcześniej pacjent stosował inny inhalator zawierający beklometazonu dipropionian, należy
skonsultować się z lekarzem, ponieważ skuteczna dawka beklometazonu dipropionianu zawarta w leku
Trimbow w leczeniu obturacyjnej choroby płuc może być mniejsza niż w przypadku innych inhalatorów.

Droga podania
Lek Trimbow jest przeznaczony do podawania wziewnego.

Lek należy wdychać przez usta, co spowoduje dostarczenie leku bezpośrednio do płuc.

Instrukcja stosowania
W celu sprawdzenia zawartości opakowania, patrz punkt 6.

Jeśli zawartość opakowania różni się od opisu w punkcie 6, inhalator należy zwrócić osobie, od której
został nabyty, i uzyskać nowy.
•Nie należy wyjmować inhalatora z saszetki, jeśli nie będzie od razu używany.

•Inhalator należy stosować wyłącznie zgodnie ze wskazaniami.

•Nie należy otwierać wieczka, jeśli nie jest konieczne przyjęcie dawki z użyciem
 inhalatora.
• Jeśli inhalator nie jest używany, należy go przechowywać w czystym i suchym miejscu.

•Pod żadnym pozorem nie należy podejmować prób rozebrania inhalatora na części.

A. Główne elementy inhalatora

W celu przyjęcia dawki za pomocą inhalatora należy wykonać trzy czynności: otworzyć, wykonać
inhalację, zamknąć.

B. Przed użyciem nowego inhalatora

1. Otworzyć saszetkę i wyjąć inhalator.
 - Nie należy używać inhalatora, jeśli saszetka nie jest szczelnie zamknięta lub jest
   uszkodzona - inhalator należy zwrócić osobie, od której został nabyty, i uzyskać
   nowy.

 - Na etykiecie znajdującej się na pudełku należy zapisać datę otwarcia saszetki.

2. Sprawdzić inhalator.
 - Jeśli inhalator wygląda na zepsuty lub zniszczony, należy zwrócić go osobie, od której
   został nabyty i uzyskać nowy.

3. Sprawdzić okienko licznika dawek (inhalacji). Jeśli inhalator jest nowy, okienko
 licznika będzie wskazywać „120”.
- Nie należy używać nowego inhalatora, jeśli liczba widoczna w okienku licznika jest
 mniejsza niż „120” - inhalator należy zwrócić osobie, od której został nabyty i
 uzyskać nowy.

C. Jak używać inhalator C.1.

Otwieranie

1. Uchwycić mocno inhalator w pozycji pionowej.

2. Należy sprawdzić liczbę pozostałych inhalacji: jakakolwiek liczba od „1” do „120” wskazuje,
 że w inhalatorze pozostał jeszcze lek.

- Jeśli licznik dawek wskazuje „0”, oznacza to, że lekzostał w całości zużyty -
   należy usunąć inhalator i nabyć nowy lek.

3. Otworzyć całkowicie wieczko.

4. Przed wykonaniem inhalacji wykonać wydech tak głęboki, jak jest to możliwe bez uczucia
   dyskomfortu.

 - Nie wydychać powietrza przez inhalator.

C. 2. Wykonywanie inhalacji

Jeśli jest to możliwe, podczas inhalacji należy stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej.

1. Unieść inhalator, umieścić go w ustach i objąć ustnik wargami.
 - Trzymając inhalator nie wolno zatykać otworu wlotu powietrza.
 - Nie należy wykonywać inhalacji przez otwór wlotu powietrza.

2. Wykonać energiczny i głęboki wdech przez usta.
- W trakcie przyjmowania dawki można poczuć pewien smak.
- W trakcie przyjmowania dawki można usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
- Nie należy wykonywać inhalacji przez nos.
- Nie należy wyjmować inhalatora z ust podczas wykonywania inhalacji.

3. Wyjąć inhalator z ust.

4. Wstrzymać oddech przez 5 do 10 sekund lub tak długo, jak jest to możliwe bez uczucia
 dyskomfortu.

5. Powoli wykonać wydech.

- Nie należy wydychać powietrza przez inhalator.

•Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjął odpowiednią dawkę leku, powinien

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

C. 3. Zamykanie
1. Ponownie uchwycić inhalator w pozycji pionowej i zamknąć całkowicie wieczko.

2. Sprawdzić, czy licznik inhalacji wskazuje o jedną inhalację mniej.

• Jeśli pacjent nie ma pewności czy po wykonaniu inhalacji licznik wskazuje liczbę
 inhalacji zmniejszoną o jeden, powinien poczekać do następnej planowanej dawki i
 przyjąć ją jak zwykle. Nie należy przyjmować dodatkowej dawki.

3. W przypadku konieczności przyjęcia kolejnej dawki, należy powtórzyć czynności opisane w
punktach od C.1 do C.3.

D. Czyszczenie

• Zazwyczaj czyszczenie inhalatora nie jest konieczne.
•Jeśli jest to konieczne, po użyciu inhalator można go wytrzeć suchą szmatką lub
 chusteczką.

 - Nie należy czyścić inhalatora wodą ani innymi płynami. Przechowywać w suchym miejscu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trimbow
Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przyjmować dawki
większej od przepisanej bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trimbow może spowodować wystąpienie działań
niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Trimbow i jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiekz tych objawów. Lekarz może chcieć wykonać określone badania krwi.

Pominięcie zastosowania leku Trimbow
Pacjent powinien zastosować lek, jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli zbliża się czas przyjęcia
następnej dawki, nie należy przyjmować dawki, którą pominięto, tylko następną dawkę we właściwym
czasie. Nie przyjmować podwójnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Trimbow
Ważne jest, aby stosować lek Trimbow codziennie. Pacjent nie powinien przerywać stosowania leku
Trimbow ani zmniejszać dawki, nawet jeśliczuje się lepiej lub nie ma żadnych objawów choroby. Jeśli
pacjent chce to zrobić, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bezpośrednio po zastosowaniu leku Trimbow może nasilić się duszność i wystąpić świszczący oddech;
jest to znane jako paradoksalny skurcz oskrzeli (może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000
pacjentów). Należy wówczas przerwać stosowanie leku Trimbow i użyć inhalatora z szybko
działającym „lekiem doraźnym”, aby leczyć duszność i świszczący oddech. Należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi
•jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak alergie skórne, pokrzywka, świąd skóry, wysypka
  skórna (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów), zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry
  lub błon śluzowych, szczególnie w okolicy oczu, twarzy, warg i gardła (mogą wystąpić
  maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów);

•jeśli wystąpi ból lub dyskomfort oka, tymczasowe niewyraźne widzenie, widoczne „aureole”
  wokół przedmiotów lub barwne obrazy, w połączeniu z zaczerwienieniem oczu; mogą to być
  objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania (mogą wystąpić maksymalnie
  u 1 na 10 000 pacjentów).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Trimbow wystąpią którekolwiek

z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy zakażenia płuc (mogą wystąpić

maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

•gorączka lub dreszcze,

•zwiększone wytwarzanie śluzu, zmiana barwy śluzu,

•nasilony kaszel lub nasilone trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od ich częstości występowania.

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów)
•ból gardła

• katar lub zatkany nos i kichanie

•zakażenia grzybicze jamy ustnej; płukanie jamy ustnej i gardła wodą i mycie zębów szczoteczką
 bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu tym działaniom niepożądanym

• chrypka

•ból głowy

•zakażenie dróg moczowych.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)
• grypa
• zapalenie zatok przynosowych
• swędzący, zakatarzony lub zatkany nos
• zakażenia grzybicze gardła lub przełyku
• zakażenia grzybicze pochwy
• niepokój
• drżenie
• zawroty głowy
• nieprawidłowe lub zmniejszone odczuwanie smaku
• drętwienie
• zapalenie ucha
• nieregularne bicie serca
• zmiany w elektrokardiogramie (zapis pracy serca)
• niezwykle szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca
• kołatanie serca (odczuwanie nieprawidłowego bicia serca)
• zaczerwienienie twarzy
• zwiększony przepływ krwi do niektórych tkanek w organizmie
• atak astmy
• kaszel i kaszel z odkrztuszaniem
• podrażnienie gardła
• krwawienia z nosa
• zaczerwienienie gardła
• suchość w jamie ustnej
• biegunka
• trudności w połykaniu
• nudności
• rozstrój żołądka
• dolegliwości żołądkowe po posiłkach
• uczucie pieczenia warg
• próchnica zębów
• wysypka, pokrzywka, świąd skóry
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem lub bez owrzodzenia
• zwiększona potliwość
• skurcze mięśni i bóle mięśni
• ból rąk lub nóg
• ból mięśni, kości lub stawów klatki piersiowej
• zmęczenie
• podwyższenie ciśnienia krwi
• zmniejszenie zawartości niektórych składników krwi: liczby niektórych białych krwinek zwanych granulocytami,
 stężenia potasu lub kortyzolu
• zwiększenie zawartości niektórych składników krwi: glukozy, białka C-reaktywnego, liczby płytek krwi,
 insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych lub ketonów.

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów)
• zakażenia grzybicze klatki piersiowej
• zmniejszenie apetytu
• zaburzenia snu (skrócenie lub wydłużenie)
• miażdżący ból w klatce piersiowej
• uczucie pominiętego uderzenia serca lub dodatkowych uderzeń serca, niezwykle powolne bicie serca
• nasilenie astmy
• wyciek krwi z naczynia krwionośnego do otaczających je tkanek
• obniżenie ciśnienia krwi
• osłabienie
• ból w tylnej części jamy ustnej i gardła
• zapalenie gardła
• suchość w gardle
• bolesne i częste oddawanie moczu
• trudności i ból podczas oddawania moczu
• zapalenie nerek.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów)
• zmniejszenie liczby krwinek zwanych płytkami krwi
• uczucie bezdechu lub duszności
• obrzęk dłoni i stóp
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• nieostre widzenie.

Stosowanie wziewne dużych dawek kortykosteroidów przez długi czas może bardzo rzadko
spowodować wystąpienie działania na organizm:
• zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości)
• zmętnienie soczewek oczu (zaćma).

Trimbow nie zawiera dużej, przyjmowanej wziewnie dawki kortykosteroidów, jednak lekarz może od
czasu do czasu zalecić pomiar stężenia kortyzolu we krwi.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić także podczas wziewnego stosowania przez długi
czas dużych dawek kortykosteroidów, ale obecnie ich częstość występowania nie jest znana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• depresja
• uczucie zmartwienia, nerwowości, nadmiernego pobudzenia lub rozdrażnienia.
Te działania mogą częściej występować u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Trimbow

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
skrócie (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać inhalator w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i wyjąć go z
saszetki wyłącznie bezpośrednio przed pierwszym użyciem.

Po pierwszym otwarciu saszetki lek należy zużyć w ciągu 6 tygodni i przechowywać w suchym
miejscu. Należy zapisać datę otwarcia saszetki na samoprzypepnej etykiecie znajdującej się na
pudełku zewnętrznym oraz przykleić etykietę na spodzie inhalatora.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trimbow

Substancjami czynnymi leku są: beklometazonu dipropionian, formoterolu fumaran dwuwodny i
glikopironium.

Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca ustnik) zawiera 88 mikrogramów beklometazonu
dipropionianu, 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego oraz 9 mikrogramów
glikopironium (w postaci 11 mikrogramów glikopironiowego bromku).

Każda odmierzona dawka zawiera 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu, 6 mikrogramów
formoterolu fumaranu dwuwodnego oraz 10 mikrogramów glikopironium (w postaci 12,5 mikrograma
glikopironiowego bromku).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Trimbow i co zawiera opakowanie

Lek Trimbow jest białym lub prawie białym proszkiem do inhalacji.

Jest dostarczany w białym, plastikowym inhalatorze o nazwie NEXThaler z szarym wieczkiem ustnika
i licznikiem inhalacji.

Każdy inhalator jest zapakowany w szczelnie zamkniętą saszetkę ochronną.

Lek Trimbow jest dostępny w opakowaniach zawierających jeden inhalator i w opakowaniach zbiorczych
zawierających dwa lub trzy inhalatory dostarczające po 120 inhalacji każdy (120, 240 lub 360 inhalacji).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Włochy

Wytwórca
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Włochy

Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

България
Chiesi Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745

Magyarország
Chiesi Hungary Kft.
Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Deutschland
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0

Nederland
Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Norge
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

España
Chiesi España, S.A.U.
Tel: + 34 93 494 8000

Polska
Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 620 1421

France
Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 47688899

Portugal
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

România
Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 40 212023642

Ireland
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Slovenija
Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland
Chiesi Pharma AB
Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika
Chiesi Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 259300060

Italia
Chiesi Italia S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige
Chiesi Pharma AB
Tel: +46 8 753 35 20

Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.