Trimbow aerozol inhalacyjny, roztw.((87 µg+5 µg+9 µg)/dawkę) - poj. 180 dawek

Wziewnie. Dorośli. Zalecana dawka to 2 inhalacje podawane 2 razy na dobę. Maksymalna dawka leku to 2 inhalacje podawane 2 razy na dobę. Pacjentom należy zalecić, aby przyjmowali lek codziennie, nawet w przypadku braku objawów. Jeśli w okresie między dawkami wystąpią objawy, należy zastosować leczenie wziewnym, krótko działającym agonistą receptorów β₂ w celu natychmiastowego złagodzenia objawów. Stopniowe zmniejszanie dawki. Lekarz powinien regularnie ponownie oceniać stan pacjentów, aby zapewnić, że stosowane u nich dawki beklometazonu/formoterolu/glikopironium pozostają optymalne i są zmieniane wyłącznie na podstawie zalecenia lekarza. Dawki należy zmniejszyć do najmniejszych dawek, które zapewniają utrzymanie skutecznej kontroli objawów astmy. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych). U pacjentów z lekkimi (GFR od ≥50 do <80 ml in ,73 m^{2) do umiarkowanych (GFR od ≥30 do <50 ml in ,73 m2) zaburzeniami czynności nerek można stosować lek w zalecanej dawce. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml in ,73 m2) lub schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy (GFR <15 ml in ,73 m2), zwłaszcza związanymi ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, stosowanie leku należy rozważyć tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy C wg skali Childa-Pugha). Stosowanie leku u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) z astmą. Sposób podania. W celu zapewnienia właściwego podania leku lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna pokazać pacjentowi, jak prawidłowo korzystać z inhalatora, oraz regularnie sprawdzać prawidłowość techniki inhalacji wykonywanej przez pacjenta. Należy zalecić pacjentowi, aby uważnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał zawartej tam instrukcji stosowania. Po inhalacji pacjenci powinni wypłukać jamę ustną i gardło wodą, nie połykając jej, lub umyć zęby szczoteczką. Preparat jest wyposażony w licznik lub wskaźnik znajdujący się w tylnej części inhalatora, pokazujący liczbę pozostałych rozpyleń. W przypadku pojemników ciśnieniowych zawierających 60 i 120 rozpyleń, każdorazowe naciśnięcie pojemnika przez pacjenta powoduje rozpylenie roztworu, a licznik pokazuje o jedno rozpylenie mniej. W przypadku pojemnika ciśnieniowego zawierającego 180 rozpyleń, każdorazowe naciśnięcie pojemnika ciśnieniowego przez pacjenta powoduje rozpylenie roztworu, a wskaźnik nieznacznie się obraca; liczba pozostałych rozpyleń jest wskazywana w odstępach co 20. Należy poinformować pacjentów, aby nie upuszczali inhalatora, ponieważ może to spowodować o jedno odliczenie mniej. Jeśli pacjentom jest trudno zsynchronizować inhalację aerozolu z wdechem, mogą korzystać z komory inhalacyjnej AeroChamber Plus. Lekarz lub farmaceuta powinien poinformować pacjentów o prawidłowym użyciu i pielęgnacji inhalatora i komory inhalacyjnej, a także sprawdzić technikę użycia, w celu zapewnienia optymalnego dostarczania wziewnej substancji czynnej do płuc.}

POChP. Leczenie podtrzymujące u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których nie uzyskuje się odpowiedniego efektu leczenia podczas jednoczesnego stosowania kortykosteroidu wziewnego i długo działającego agonisty receptorów β₂ lub jednoczesnego stosowania długo działającego agonisty receptorów β₂ i długo działającego antagonisty receptorów muskarynowych. Astma. Leczenie podtrzymujące astmy u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby po zastosowaniu leku złożonego z długo działającego agonisty receptorów β₂ i średnich dawek kortykosteroidu wziewnego, u których wystąpiło jedno lub więcej zaostrzeń astmy w ciągu poprzedniego roku.

1. Co to jest lek Trimbow i w jakim celu się go stosuje

Trimbow jest lekiem pomagającym w oddychaniu i zawierającym trzy substancje czynne:
• beklometazonu dipropionian,
• formoterolu fumaran dwuwodny oraz
• glikopironium.

Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które działają w celu
zmniejszenia obrzęku i podrażnienia płuc.

Formoterol i glikopironium są lekami zwanymi długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
Działają one w różny sposób w celu rozkurczenia mięśni w drogach oddechowych, dzięki czemu
rozszerzają drogi oddechowe i ułatwiają oddychanie.

Regularne leczenie tymi trzema substancjami czynnymi pomaga w złagodzeniu i zapobieganiu
objawom, takim jak: duszność, świszczący oddech i kaszel u dorosłych pacjentów z obturacyjną
chorobą płuc.

Lek Trimbow jest stosowany w regularnym leczeniu:
• przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych,
• astmy u dorosłych.

Lek Trimbow może zmniejszać częstość zaostrzeń (nasilenie objawów) objawów POChP i astmy.
POChP jest ciężką, przewlekłą chorobą, w której drogi oddechowe ulegają zablokowaniu, a
pęcherzyki płucne ulegają uszkodzeniu, co prowadzi do trudności w oddychaniu.
Astma jest ciężką, przewlekłą chorobą, w której dochodzi do skurczu mięśni otaczających drogi
oddechowe (skurcz oskrzeli) oraz do ich obrzęku i podrażnienia (stan zapalny). Objawy pojawiają się
i ustępują oraz obejmują duszność, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej i kaszel.

Lek Trimbow należy stosować codziennie, a nie tylko w przypadku występowania problemów
z oddychaniem lub innych objawów astmy. Zapewni to prawidłową kontrolę astmy. Leku nie należy
stosować w celu złagodzenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trimbow

Kiedy nie stosować leku Trimbow

Jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian, formoterolu fumaran dwuwodny i (lub)
glikopironium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Trimbow stosuje się w obturacyjnej chorobie płuc jako leczenie podtrzymujące. Nie należy stosować
tego leku do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.

Jeśli pogorszy się oddychanie

Jeśli u pacjenta zaraz po wdechu leku nasili się duszność lub wystąpi świszczący oddech (oddychanie
ze świstem), należy przerwać stosowanie inhalatora z lekiem Trimbow i niezwłocznie zastosować
inhalator z szybko działającym „lekiem doraźnym”. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lekarz oceni objawy u pacjenta i w razie konieczności rozpocznie inne leczenie.
Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli nasili się choroba płuc

Jeśli objawy się nasilą lub są trudne do opanowania (np. jeśli pacjent częściej stosuje osobny inhalator
z „lekiem doraźnym”) lub jeśli inhalator z „lekiem doraźnym” nie zmniejsza objawów, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może nasilać chorobę płuc i lekarz może zalecić inne
leczenie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trimbow należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak dusznica bolesna (ból serca, ból
  w klatce piersiowej), niedawno przebyty zawał serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność
  serca, zwężenie tętnic wokół serca (choroba wieńcowa), choroba zastawek serca lub inne
  choroby serca, lub jeśli występuje u niego choroba zwana kardiomiopatią przerostową ze
  zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (zwaną również HOCM, ang. hypertrophic
  obstructive cardiomyopathy, stan, w którym mięsień sercowy jest nieprawidłowy);

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne tętno, szybkie tętno lub
  kołatanie serca, lub jeśli stwierdzono, że zapis czynności serca (EKG) jest nieprawidłowy;

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (znane również jako miażdżyca tętnic), wysokie
  ciśnienie krwi lub jeśli u pacjenta występuje tętniak (nieprawidłowe wybrzuszenie ściany
  naczynia krwionośnego);

• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy;

• jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia). Skojarzenie leku Trimbow
  z niektórymi innymi lekami stosowanymi w chorobach płuc lub takimi lekami jak diuretyki
  (leki moczopędne, stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi) może
  powodować znaczne zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Dlatego lekarz od czasu do czasu
  może zalecić kontrolę stężenia potasu we krwi;

• jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek;

• jeśli pacjent ma cukrzycę. Duże dawki formoterolu mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi
  i dlatego podczas rozpoczynania stosowania tego leku i od czasu do czasu podczas leczenia
  konieczne może być przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w celu sprawdzenia stężenia
  cukru we krwi;

• jeśli pacjent ma guz nadnercza (znany jako guz chromochłonny);

• jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu; w zależności od rodzaju znieczulenia, może być
  konieczne przerwanie stosowania leku Trimbow na co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem;

• jeśli pacjent jest lub był kiedykolwiek leczony na gruźlicę lub jeśli u pacjenta występuje
  zakażenie w obrębie klatki piersiowej;

• jeśli pacjent ma zaburzenia oczu zwane jaskrą z wąskim kątem przesączania;

• jeśli pacjent ma trudności w oddawaniu moczu;

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie jamy ustnej lub gardła.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Trimbow
należy omówić to z lekarzem.
Jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości problemy zdrowotne lub jakiekolwiek alergie lub jeśli
ma wątpliwości, czy może stosować lek Trimbow, przed rozpoczęciem stosowania inhalatora z lekiem
Trimbow należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent stosuje już lek Trimbow

Jeśli pacjent stosuje lek Trimbow lub duże dawki innych kortykosteroidów wziewnych przez dłuższy
czas i znajdzie się w sytuacji stresu (np. przyjęcie do szpitala po wypadku, po poważnym urazie lub
przed operacją) może być konieczne podanie pacjentowi większej dawki tego leku. W takiej sytuacji
może być konieczne zwiększenie dawki kortykosteroidów przez lekarza, aby pacjent poradził sobie z
sytuacją stresu. Lekarz może przepisać je w postaci tabletek lub wstrzyknięć.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Trimbow a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
podobnych do leku Trimbow, stosowanych w chorobie płuc.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Trimbow i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Nie stosować tego leku z lekiem blokującym receptory beta (stosowanymw leczeniuokreślonych
chorób serca, takich jakdusznica bolesna lub do zmniejszenia ciśnienia krwi), chyba że lekarz wybrał
lek beta-adrenolityczny, który nie wpływa na oddychanie.Leki beta-adrenolityczne (w tym leki
blokujące receptory beta, w postaci kropli do oczu) mogą osłabiać działanie formoterolu lub
powodować, że nie będzie działać wcale. Z drugiej strony, stosowanie innych leków pobudzających
receptory beta-2 (działających w taki sam sposób jak formoterol) może nasilić działanie formoterolu.

Jednoczesne stosowanie leku Trimbow z:

• lekami stosowanymi w leczeniu
    - nieprawidłowego rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid, prokainamid),
    - reakcji alergicznych (leki przeciwhistaminowe),
    - objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (na
      przykład fenelzyna i izokarboksazyd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (na przykład
      amitryptylina i imipramina), fenotiazyny
  może powodować pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG, zapis czynności serca). Może
  również zwiększyć się ryzyko zaburzeń rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu);

• lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa), w leczeniu niedoczynności
  tarczycy (lewotyroksyna), z lekami zawierającymi oksytocynę (powodującą skurcze macicy)
  i z alkoholem może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych
  formoterolu na serce;

• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym z lekami o podobnych właściwościach jak
  furazolidon i prokarbazyna, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, może powodować
  zwiększenie ciśnienia krwi;

• lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (digoksyna) może powodować zmniejszenie
  stężenia potasu we krwi; może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń rytmu
  serca;

• innymi lekami stosowanymi w leczeniu obturacyjnej choroby płuc (teofilina, aminofilina lub
  kortykosteroidy) i z lekami moczopędnymi może również powodować zmniejszenie stężenia
  potasu;

• niektórymi lekami znieczulającymi może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca;

• disulfiramem, lekiem stosowanym w leczeniu osób z alkoholizmem (problemami dotyczącymi
  picia alkoholu), lub z metronidazolem, antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń
  w organizmie, może powodować działania niepożądane (np. nudności, wymioty, ból brzucha)
  z powodu niewielkiej ilości alkoholu zawartej w leku Trimbow.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Trimbow należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy zalecił tak lekarz. Zaleca się unikanie
stosowania leku Trimbow podczas porodu ze względu na hamujące działanie formoterolu na skurcze
macicy.
Nie należy stosować leku Trimbow podczas karmienia piersią. Pacjentka i lekarz muszą podjąć
decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem Trimbow, biorąc pod uwagę
korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Trimbow wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Trimbow zawiera etanol
Ten lek zawiera 8,856 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne 17,172 mg na
dawkę składającą się z dwóch rozpyleń. Ilość alkoholu w dwóch rozpyleniach tego leku jest
równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała
zauważalnych skutków.

3. Jak stosować lek Trimbow

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to dwa rozpylenia rano i dwa rozpylenia wieczorem.

Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecona przez lekarza.
Lek Trimbow należy stosować codziennie, nawet w przypadku braku objawów astmy.
Leku nie należy stosować w celu złagodzenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.

Jeśli pacjent uważa, że lek jest niezbyt skuteczny, powinien zwrócić się do lekarza.
Jeśli wcześniej pacjent stosował inny inhalator zawierający beklometazonu dipropionian, należy
skonsultować się z lekarzem, ponieważ skuteczna dawka beklometazonu dipropionianu zawarta
w leku Trimbow w leczeniu obturacyjnej choroby płuc może być mniejsza niż w przypadku innych
inhalatorów.

Droga podania
Lek Trimbow jest przeznaczony do podawania wziewnego.
Lek należy wdychać przez usta, co spowoduje dostarczenie leku bezpośrednio do płuc.

Lek ten znajduje się w pojemniku ciśnieniowym w plastikowym inhalatorze z ustnikiem.

Lek Trimbow jest dostępny w trzech wielkościach pojemników:
• pojemnik dostarczający 60 rozpyleń
• pojemnik dostarczający 120 rozpyleń
• pojemnik dostarczający 180 rozpyleń

Jeśli pacjentowi przepisano pojemnik dostarczający 60 rozpyleń lub 120 rozpyleń
W tylnej części inhalatora znajduje się licznik , który wskazuje, ile rozpyleń pozostało. Każdorazowe
naciśnięcie pojemnika ciśnieniowego powoduje rozpylenie leku, a licznik pokazuje o jedno rozpylenie
mniej. Należy uważać, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować odliczenie
kolejnego rozpylenia.

Jeśli pacjentowi przepisano pojemnik dostarczający 180 rozpyleń
W tylnej części inhalatora znajduje się wskaźnik , który wskazuje, ile rozpyleń pozostało.
Każdorazowe naciśnięcie pojemnika ciśnieniowego powoduje rozpylenie leku, a wskaźnik -
nieznacznie się obraca. Liczba pozostałych rozpyleń jest wskazywana w odstępach co 20. Należy
uważać, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować odliczenie kolejnego rozpylenia.

Testowanie inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora należy sprawdzić, zgodnie z poniższą instrukcją, czy działa on
prawidłowo.
1. W zależności od przepisanej pacjentowi wielkości pojemnika, sprawdzić, czy licznik rozpyleń
    wskazuje 61 lub 121 lub czy wskaźnik rozpyleń wskazuje 180
2. Zdjąć osłonę ochronną z ustnika
3. Trzymać inhalator w pozycji pionowej z ustnikiem na dole
4. Skierować ustnik z dala od siebie i mocno nacisnąć pojemnik ciśnieniowy, aby uwolnić jedno
    rozpylenie
5. Sprawdzić licznik rozpyleń lub wskaźnik rozpyleń. Jeśli inhalator jest testowany po raz
    pierwszy, licznik powinien wskazywać:
    60 - w przypadku stosowania pojemnika dostarczającego 60 rozpyleń
    120 - w przypadku stosowania pojemnika dostarczającego 120 rozpyleń
    180 - w przypadku stosowania pojemnika dostarczającego 180 rozpyleń

Jak używać inhalatora
Podczas inhalacji należy stać lub siedzieć.
WAŻNE: czynności w punktach od 2 do 5 nie należy wykonywać zbyt szybko.

1. Zdjąć osłonę ochronną z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu, brudu
    oraz wszelkich zanieczyszczeń.
2. Wykonać wydech najwolniej jak to możliwe i jak najgłębiej, aby opróżnić płuca.
3. Trzymać inhalator pionowo, do dołu ustnikiem, który należy umieścić między zębami, nie
    gryząc go. Następnie należy objąć ustnik wargami, przy czym język powinien leżeć płasko pod
    ustnikiem.
4. Wykonać powolny i głęboki wdech przez usta, aby wypełnić płuca powietrzem (co powinno
    trwać około 4-5 sekund). Bezpośrednio po rozpoczęciu wdechu mocno nacisnąć na górną część
    pojemnika ciśnieniowego w celu uwolnienia jednego rozpylenia.
5. Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie wyjąć inhalator z ust i powoli
    wydychać powietrze. Nie należy wydychać powietrza do inhalatora.
6. Sprawdzić, czy licznik (60/120 rozpyleń) wskazuje o jedno rozpylenie mniej lub czy wskaźnik
    (180 rozpyleń) nieznacznie się obrócił.

Podczas drugiego rozpylenia, należy trzymać inhalator w pozycji pionowej przez około pół minuty,
a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 5.

Jeśli widać „mgiełkę” wydostającą się z górnej części inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że lek
Trimbow nie dostanie się do płuc, tak jak trzeba. Należy przyjąć kolejne rozpylenie, postępując
zgodnie z instrukcjami od punktu 2.

Po użyciu nałożyć ponownie osłonę ochronną.

Aby zapobiec zakażeniu grzybiczemu w jamie ustnej i gardle, należy wypłukać jamę ustną i gardło
wodą, nie połykając jej, lub umyć zęby szczoteczką po każdym użyciu inhalatora.

Kiedy uzyskać nowy inhalator
Należy mieć przygotowany nowy inhalator, gdy licznik lub wskaźnik wskazuje liczbę 20. Należy
przestać używać inhalatora, gdy licznik lub wskaźnik pokazuje 0, ponieważ ilość leku pozostała
w inhalatorze może nie wystarczyć, aby uwolnić pełne rozpylenie.

Jeśli pacjent ma słaby chwyt, może być łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach: palce wskazujące
należy umieścić na górnej części inhalatora, a obydwa kciuki na dolnej części inhalatora.

Jeśli pacjentowi jest trudno stosować inhalator podczas wdechu, może korzystać z komory
inhalacyjnej AeroChamber Plus. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą na temat tego
urządzenia.
Ważne jest, aby przeczytać ulotkę dołączoną do komory inhalacyjnej AeroChamber Plus i postępować
dokładnie zgodnie z instrukcją jej użycia i czyszczenia.

Czyszczenie inhalatora Trimbow
Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
1. Nie należy wyjmować pojemnika ciśnieniowego z inhalatora ani używać wody lub innych
    płynów do czyszczenia inhalatora.
2. Zdjąć osłonę ochronną z ustnika, ściągając ją z inhalatora.
3. Wytrzeć wewnętrzną i zewnętrzną stronę ustnika oraz inhalatora czystą, suchą ściereczką lub
    chusteczką.
4. Nałożyć ponownie osłonę ochronną ustnika.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trimbow
Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przyjmować dawki
większej od przepisanej bez konsultacji z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trimbow może spowodować wystąpienie działań
niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Trimbow i jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów. Lekarz może chcieć wykonać określone badania
krwi.

Pominięcie zastosowania leku Trimbow
Pacjent powinien zastosować lek, jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli zbliża się czas przyjęcia
następnej dawki, nie należy przyjmować dawki, którą pominięto, tylko następną dawkę we właściwym
czasie. Nie przyjmować podwójnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Trimbow
Ważne jest, aby stosować lek Trimbow codziennie. Pacjent nie powinien przerywać stosowania leku
Trimbow ani zmniejszać dawki, nawet jeśli czuje się lepiej lub nie ma żadnych objawów choroby. Jeśli
pacjent chce to zrobić, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bezpośrednio po zastosowaniu leku Trimbow może nasilić się duszność i wystąpić świszczący
oddech; jest to znane jako paradoksalny skurcz oskrzeli (może wystąpić maksymalnie u 1 na
1 000 pacjentów). Należy wówczas przerwać stosowanie leku Trimbow i użyć inhalatora z szybko
działającym „lekiem doraźnym”, aby leczyć duszność i świszczący oddech. Należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi
• jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak alergie skórne, pokrzywka, świąd skóry, wysypka
  skórna (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów), zaczerwienienie skóry, obrzęk
  skóry lub błon śluzowych, szczególnie w okolicy oczu, twarzy, warg i gardła (mogą wystąpić
  maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów);
• jeśli wystąpi ból lub dyskomfort oka, tymczasowe niewyraźne widzenie, widoczne „aureole”
  wokół przedmiotów lub barwne obrazy, w połączeniu z zaczerwienieniem oczu; mogą to być
  objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania (mogą wystąpić maksymalnie
  u 1 na 10 000 pacjentów).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Trimbow wystąpią którekolwiek
z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy zakażenia płuc (mogą wystąpić
maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
• gorączka lub dreszcze,
• zwiększone wytwarzanie śluzu, zmiana barwy śluzu,
• nasilony kaszel lub nasilone trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od ich częstości występowania.

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów)
• ból gardła
• katar lub zatkany nos i kichanie
• zakażenia grzybicze jamy ustnej; płukanie jamy ustnej i gardła wodą i mycie zębów szczoteczką
  bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu tym działaniom niepożądanym
• chrypka
• ból głowy
• zakażenie dróg moczowych.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)

• grypa
• zapalenie zatok przynosowych
• swędzący, zakatarzony lub zatkany nos
• zakażenia grzybicze gardła lub przełyku
• zakażenia grzybicze pochwy
• niepokój
• drżenie
• zawroty głowy
• nieprawidłowe lub zmniejszone odczuwanie smaku
• drętwienie
• zapalenie ucha
• nieregularne bicie serca
• zmiany w elektrokardiogramie (zapis pracy serca)
• niezwykle szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca
• kołatanie serca (odczuwanie nieprawidłowego bicia serca)
• zaczerwienienie twarzy
• zwiększony przepływ krwi do niektórych tkanek w organizmie
• atak astmy
• kaszel i kaszel z odkrztuszaniem
• podrażnienie gardła
• krwawienia z nosa
• zaczerwienienie gardła
• suchość w jamie ustnej
• biegunka
• trudności w połykaniu
• nudności
• rozstrój żołądka
• dolegliwości żołądkowe po posiłkach
• uczucie pieczenia warg
• próchnica zębów
• wysypka, pokrzywka, świąd skóry
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem lub bez owrzodzenia
• zwiększona potliwość
• skurcze mięśni i bóle mięśni
• ból rąk lub nóg
• ból mięśni, kości lub stawów klatki piersiowej
• zmęczenie
• podwyższenie ciśnienia krwi
• zmniejszenie zawartości niektórych składników krwi: liczby niektórych białych
   krwinek zwanych granulocytami, stężenia potasu lub kortyzolu
• zwiększenie zawartości niektórych składników krwi: glukozy, białka
   C-reaktywnego, liczby płytek krwi, insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych
   lub ketonów.

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów)

• zakażenia grzybicze klatki piersiowej
• zmniejszenie apetytu
• zaburzenia snu (skrócenie lub wydłużenie)
• miażdżący ból w klatce piersiowej
• uczucie pominiętego uderzenia serca lub dodatkowych uderzeń serca, niezwykle
   powolne bicie serca
• nasilenie astmy
• wyciek krwi z naczynia krwionośnego do otaczających je tkanek
• obniżenie ciśnienia krwi
• osłabienie
• ból w tylnej części jamy ustnej i gardła
• zapalenie gardła
• suchość w gardle
• bolesne i częste oddawanie moczu
• trudności i ból podczas oddawania moczu
• zapalenie nerek.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów)
• zmniejszenie liczby krwinek zwanych płytkami krwi
• uczucie bezdechu lub duszności
• obrzęk dłoni i stóp
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• nieostre widzenie.

Stosowanie wziewne dużych dawek kortykosteroidów przez długi czas może bardzo rzadko
spowodować wystąpienie działania na organizm:
• zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości)
• zmętnienie soczewek oczu (zaćma).

Trimbow nie zawiera dużej, przyjmowanej wziewnie dawki kortykosteroidów, jednak lekarz może od
czasu do czasu zalecić pomiar stężenia kortyzolu we krwi.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić także podczas wziewnego stosowania przez długi
czas dużych dawek kortykosteroidów, ale obecnie ich częstość występowania nie jest znana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•   depresja
•   uczucie zmartwienia, nerwowości, nadmiernego pobudzenia lub rozdrażnienia.
Te działania mogą częściej występować u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Trimbow

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
skrócie (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.
Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50°C.
Nie przekłuwać pojemnika ciśnieniowego.

Przed wydaniem:
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Po wydaniu (otrzymaniu leku od farmaceuty):
Pojemnik ciśnieniowy zawierający 60 rozpyleń:
Przechowywać inhalator w temperaturze poniżej 25°C maksymalnie przez 2 miesiące.

Pojemnik ciśnieniowy zawierający 120 (z opakowania pojedynczego lub zbiorczego)
i 180 rozpyleń:
Przechowywać inhalator w temperaturze poniżej 25°C maksymalnie przez 4 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trimbow
Substancjami czynnymi leku są: beklometazonu dipropionian, formoterolu fumaran dwuwodny
i glikopironium.

Każda dostarczona dawka (rozpylenie opuszczające ustnik) zawiera 87 mikrogramów beklometazonu
dipropionianu, 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego oraz 9 mikrogramów
glikopironium (w postaci 11 mikrogramów glikopironiowego bromku).

Każda odmierzona dawka (rozpylenie opuszczające zawór) zawiera 100 mikrogramów beklometazonu
dipropionianu, 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego oraz 10 mikrogramów
glikopironium (w postaci 12,5 mikrograma glikopironiowego bromku).

Pozostałe składniki to: etanol bezwodny (patrz punkt 2), kwas solny, gaz nośny: norfluran.

Jak wygląda lek Trimbow i co zawiera opakowanie
Lek Trimbow jest aerozolem inhalacyjnym, roztworem.

Lek Trimbow znajduje się w pojemniku ciśnieniowym (powlekanym aluminium) z zaworem
dozującym. Pojemnik ciśnieniowy jest umieszczony w plastikowym inhalatorze. Zawiera on ustnik
wyposażony w plastikową osłonę ustnika oraz licznik (pojemniki zawierające 60 i 120 rozpyleń) lub
wskaźnik (pojemniki zawierające 180 rozpyleń).

Każde opakowanie zawiera jeden pojemnik ciśnieniowy, dostarczający 60 rozpyleń, 120 rozpyleń lub
180 rozpyleń. Ponadto dostępne są opakowania zbiorcze zawierające 240 rozpyleń (2 pojemniki
ciśnieniowe, dostarczające po 120 rozpyleń) lub 360 rozpyleń (3 pojemniki ciśnieniowe, dostarczające
po 120 rozpyleń).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Włochy

Wytwórca
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Włochy

Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor
Francja

Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

България
Chiesi Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 29201205

Česká republika
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745

Danmark
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20

Deutschland
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0

Eesti
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Ελλάδα
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763

España
Chiesi España, S.A.U.
Tel: + 34 93 494 8000

France
Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 47688899

Hrvatska
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Ireland
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Ísland
Chiesi Pharma AB
Sími: +46 8 753 35 20

Italia
Chiesi Italia S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Κύπρος
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: + 39 0521 2791

Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Lietuva
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Luxembourg/Luxemburg
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Magyarország
Chiesi Hungary Kft.
Tel.: + 36-1-429 1060

Malta
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Nederland
Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 88 501 64 00

Norge
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20

Österreich
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Polska
Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 620 1421

Portugal
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

România
Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 40 212023642

Slovenija
Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: + 386-1-43 00 901

Slovenská republika
Chiesi Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 259300060

Suomi/Finland
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Sverige
Chiesi Pharma AB
Tel: +46 8 753 35 20

United Kingdom (Northern Ireland)
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.