Tremfya konc. do sporz. roztw. do inf.(10 mg/ml) - fiolka 20 ml

Dożylnie. Lek jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, dla których wskazane jest jego stosowanie. Guselkumab 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy stosować wyłącznie w dawce indukcyjnej. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Zalecany jest jeden z dwóch poniższych schematów dawkowania indukcyjnego: 200 mg podawane we wlewie dożylnym w tyg. 0., tyg. 4. i tyg. 8. lub 400 mg podawane we wstrzyknięciu podskórnym (w dwóch kolejnych wstrzyknięciach po 200 mg) w tyg. 0., tyg. 4. i tyg. 8. Po zakończeniu schematu indukcji zalecana dawka podtrzymująca, począwszy od 16. tyg., wynosi 100 mg podawana we wstrzyknięciu podskórnym co 8 tyg. (q8w). Alternatywnie, u pacjentów, u których leczenie indukcyjne nie przyniosło odpowiednich korzyści terapeutycznych zgodnie z oceną kliniczną, można rozważyć zastosowanie dawki podtrzymującej 200 mg, podawanej we wstrzyknięciu podskórnym, począwszy od 12. tyg., a następnie co 4 tyg. (q4w). Podczas leczenia guselkumabem można kontynuować stosowanie immunomodulatorów i (lub) kortykosteroidów. U pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie guselkumabem, dawkę kortykosteroidów można zmniejszyć lub odstawić zgodnie ze standardem leczenia. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie wykazano korzyści terapeutycznych po 24 tyg. leczenia. Choroba Crohna. Zalecany jest jeden z następujących dwóch schematów dawkowania indukcyjnego: 200 mg podawane we wlewie dożylnym w tyg. 0., tyg. 4. i tyg. 8. lub 400 mg podawane we wstrzyknięciu podskórnym (w dwóch kolejnych wstrzyknięciach po 200 mg) w tyg. 0., tyg. 4. i tyg. 8. Po zakończeniu podawania dawki indukcyjnej zalecana dawka podtrzymująca, począwszy od 16. tyg., wynosi 100 mg, podawana we wstrzyknięciu podskórnym co 8 tyg. (q8w). Alternatywnie, u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiednich korzyści terapeutycznych z leczenia indukcyjnego zgodnie z oceną kliniczną, można rozważyć schemat dawkowania podtrzymującego 200 mg, podawanego we wstrzyknięciu podskórnym, począwszy od 12. tyg., a następnie co 4 tyg. (q4w). Podczas leczenia guselkumabem można kontynuować stosowanie immunomodulatorów i (lub) kortykosteroidów. U pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie guselkumabem, dawki kortykosteroidów można zmniejszyć lub odstawić zgodnie ze standardem leczenia. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie wykazano korzyści terapeutycznych po 24 tyg. leczenia. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki należy ją podać tak szybko, jak to możliwe. Następnie dawkowanie należy wznowić o zwykłej zaplanowanej porze. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Dane u osób w wieku ≥65 lat są ograniczone oraz bardzo ograniczone u pacjentów w wieku ≥75 lat. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby; ogólnie nie przewiduje się, aby te stany miały jakikolwiek znaczący wpływ na farmakokinetykę przeciwciał monoklonalnych, a dostosowanie dawki nie jest konieczne. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Crohna. Sposób podania. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Należy go podawać przez co najmniej 1 h. Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Leczenie dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja na leczenie konwencjonalne lub leczenie lekami biologicznymi. Choroba Crohna. Leczenie dorosłych pacjentów z chorobą Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja na leczenie konwencjonalne lub leczenie lekami biologicznymi.

1. Co to jest lek Tremfya i w jakim celu się go stosuje

Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab, która jest rodzajem białka zwanym przeciwciałem
monoklonalnym.

Lek ten działa poprzez blokowanie czynności białka zwanego interleukiną 23 (IL-23), która występuje
w zwiększonej ilości u osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Lek Tremfya jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim wrzodziejącym
zapaleniem jelita grubego, chorobą zapalną jelit. Pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita
grubego najpierw podaje się inne leki. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi lub braku
tolerancji na te leki pacjent może otrzymać lek Tremfya.

Stosowanie leku Tremfya we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego może przynieść korzyści
w postaci zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby, w tym występowania
krwawych stolców, potrzeby szybkiego i częstego korzystania z toalety, bólu brzucha i stanu
zapalnego błony śluzowej jelit. Działanie to może poprawić zdolność do wykonywania normalnych
codziennych czynności i zmniejszyć zmęczenie.

Choroba Crohna
Lek Tremfya stosuje się w leczeniu osób dorosłych z chorobą Crohna o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego, chorobą zapalną jelit. Pacjentom z chorobą Crohna najpierw zostaną podane inne leki.
W przypadku niewystarczającej odpowiedzi lub braku tolerancji na te leki pacjent może otrzymać lek
Tremfya.

Stosowanie leku Tremfya w chorobie Crohna może przynieść korzyści w postaci zmniejszenia
nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby, takich jak biegunka, ból brzucha i stan
zapalny błony śluzowej jelit. Działania te mogą poprawić zdolność do wykonywania normalnych
codziennych czynności i zmniejszyć zmęczenie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tremfya

Kiedy nie stosować leku Tremfya:
- jeśli pacjent ma uczulenie na guselkumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien
  skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Tremfya.
- jeśli pacjent ma czynne zakażenie, w tym czynną gruźlicę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tremfya należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki:
- jeśli pacjent jest w trakcie leczenia zakażenia,
- jeśli pacjent ma nieustępujące lub nawracające zakażenie,
- jeśli pacjent ma gruźlicę lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę,
- jeśli pacjent myśli, że ma zakażenie lub ma objawy zakażenia (patrz poniżej: „Uwaga na
  zakażenia i reakcje alergiczne”),
- jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma zaplanowane szczepienie w czasie terapii lekiem
  Tremfya.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta,
należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Tremfya.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tremfya oraz w trakcie terapii, zgodnie z zaleceniami lekarza,
może być konieczne wykonywanie badań krwi, aby sprawdzić, czy pacjent ma wysoką aktywność
enzymów wątrobowych. Wzrost aktywności enzymów wątrobowych może wystąpić częściej
u pacjentów otrzymujących lek Tremfya co 4 tygodnie niż u pacjentów otrzymujących lek Tremfya co
8 tygodni (patrz „Jak stosować lek Tremfya” w punkcie 3).

Uwaga na zakażenia i reakcje alergiczne
Lek Tremfya może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia.
Podczas przyjmowania leku Tremfya należy zwracać uwagę na objawy tych stanów.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia mogą obejmować: gorączkę lub objawy
grypopodobne, bóle mięśni, kaszel, duszność, pieczenie podczas oddawania moczu lub oddawanie
moczu częściej niż zwykle, krew w plwocinie, utratę masy ciała, biegunkę lub ból brzucha, ciepłą,
zaczerwienioną skórę, bolesność skóry lub zmiany na skórze.

Podczas stosowania leku Tremfya stwierdzano ciężkie reakcje alergiczne. Objawami mogą być:
obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, oszołomienie lub
zawroty głowy, lub pokrzywka (patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4).

Należy przerwać stosowanie leku Tremfya i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli
zauważy się jakiekolwiek objawy wskazujące na możliwą ciężką reakcję alergiczną lub zakażenie.

Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego
działania w tej grupie wiekowej.

Lek Tremfya a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:
- wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
  stosować.
- zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Tremfya nie
  należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek zawierających żywe
  drobnoustroje).

Ciąża i karmienie piersią
- Nie należy stosować leku Tremfya w ciąży, gdyż nie są znane skutki stosowania tego leku
  u kobiet w ciąży. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi
  stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Tremfya oraz przez co najmniej
  12 tygodni po ostatnim zastosowaniu leku Tremfya. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza,
  że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
- Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz
  wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka będzie karmić piersią czy stosować lek Tremfya.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by lek Tremfya miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Tremfya zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 10 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce, co odpowiada 0,5 mg/ml. Polisorbaty mogą
powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza o wszelkich znanych alergiach.

Lek Tremfya zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Jednak przed podaniem lek Tremfya jest mieszany z roztworem zawierającym sód. Należy
porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent stosuje dietę o niskiej zawartości soli.

3. Jak stosować lek Tremfya

Lek Tremfya jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza
mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz
choroby Crohna.

Jaką dawkę leku Tremfya stosować i jak długo
Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent ma stosować lek Tremfya.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Rozpoczęcie leczenia:
Leczenie można rozpocząć od infuzji dożylnej lub podania podskórnego:
- Infuzja dożylna: Pierwsza dawka leku Tremfya wynosi 200 mg i zostanie podana przez lekarza
  lub pielęgniarkę we wlewie dożylnym (kroplówka podawana do żyły w ramieniu). Po pierwszej
  dawce pacjent otrzyma drugą dawkę 4 tygodnie później, a następnie trzecią dawkę po kolejnych
  4 tygodniach.
- Podanie podskórne: Pierwsza dawka leku Tremfya wynosi 400 mg i zostanie podana
  we wstrzyknięciu podskórnym w różnych miejscach ciała. Po pierwszej dawce pacjent otrzyma
  drugą dawkę po 4 tygodniach, a następnie trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.

Leczenie podtrzymujące:
Dawka podtrzymująca leku Tremfya będzie podawana we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie
podskórne) w dawce 100 mg lub 200 mg. O wyborze dawki podtrzymującej zdecyduje lekarz:
- Dawka 100 mg będzie podana 8 tygodni po trzeciej dawce początkowej leczenia, a następnie co
  8 tygodni.
- Dawka 200 mg będzie podana 4 tygodnie po trzeciej dawce początkowej leczenia, a następnie
  co 4 tygodnie.

Choroba Crohna
Rozpoczęcie leczenia:
Leczenie można rozpocząć od wlewu dożylnego lub podania podskórnego:
- Infuzja dożylna: Pierwsza dawka leku Tremfya wynosi 200 mg i zostanie podana przez lekarza
  lub pielęgniarkę we wlewie dożylnym (kroplówka podawana do żyły w ramieniu). Po pierwszej 
  dawce pacjent otrzyma drugą dawkę 4 tygodnie później, a następnie trzecią dawkę po kolejnych
  4 tygodniach.
- Podanie podskórne: Pierwsza dawka leku Tremfya wynosi 400 mg i zostanie podana podskórnie
   (wstrzyknięcie podskórne) w różne miejsca ciała. Po pierwszej dawce pacjent otrzyma drugą
  dawkę 4 tygodnie później, a następnie trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.

Leczenie podtrzymujące:
Dawka podtrzymująca leku Tremfya będzie podawana we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie
podskórne) w dawce 100 mg lub 200 mg. O wyborze dawki podtrzymującej zdecyduje lekarz:
- Dawka 100 mg będzie podana 8 tygodni po trzeciej dawce początkowej leczenia, a następnie co
  8 tygodni.
- Dawka 200 mg będzie podana 4 tygodnie po trzeciej dawce początkowej leczenia, a następnie
  co 4 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tremfya
Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Tremfya, lub dawka została
podana wcześniej niż powinna, wówczas powinien skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Tremfya
W przypadku pominięcia wstrzyknięcia dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Tremfya
Nie przerywać stosowania leku Tremfya bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania
stosowania leku objawy mogą pojawić się ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tremfya i zwrócić się o pomoc medyczną w razie
wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Możliwe ciężkie reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) – objawami
przedmiotowymi lub podmiotowymi mogą być:
- utrudnione oddychanie lub przełykanie
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
- silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkami
- oszołomienie, niskie ciśnienie krwi lub zawroty głowy.

Inne działania niepożądane
Poniższe objawy mają nasilenie łagodne do umiarkowanego. Jeśli którekolwiek z tych działań
niepożądanych zaostrzy się, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę.

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- zakażenia układu oddechowego

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy
- ból stawów
- biegunka
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
- wysypka
- zaczerwienienie, podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- zmniejszona liczba białych krwinek zwanych neutrofilami
- zakażenia wirusem opryszczki pospolitej
- zakażenie grzybicze skóry, np. między palcami stóp (stopa atlety)
- zapalenie żołądka i jelit
- pokrzywka.

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
- reakcja alergiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tremfya

Lek Tremfya 200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest podawany w szpitalu lub
klinice i pacjenci nie muszą tego leku przechowywać ani obsługiwać jego podania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki oraz pudełku
po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Nie wstrząsać.

Nie należy stosować leku, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera duże cząsteczki.

Ten lek jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tremfya
- Substancją czynną leku jest guselkumab. Każda fiolka zawiera 200 mg guselkumabu w 20 ml
  roztworu.
- Pozostałe składniki to: disodu edetynian dwuwodny, histydyna, histydyny chlorowodorek
  jednowodny, metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2
  „Lek Tremfya zawiera polisorbat 80”).

Jak wygląda lek Tremfya i co zawiera opakowanie
Lek Tremfya jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego, roztworem do infuzji.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955
jancil@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu/.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tremfya 200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
guselkumab

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla pracowników należących do fachowego personelu
medycznego.

Identyfikowalność
W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać
nazwę i numer serii podawanego produktu.

Produkt leczniczy Tremfya 200 mg/20 ml (10 mg/ml) fiolka do infuzji dożylnej

Lek Tremfya w postaci roztworu do infuzji dożylnej musi być rozcieńczany, przygotowywany
i podawany przez pracownika należącego do fachowego personelu medycznego z zachowaniem zasad
aseptyki. Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Przed podaniem lek Tremfya należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych
i przebarwień. Lek Tremfya jest klarownym i bezbarwnym do jasnożółtego roztworem, który może
zawierać małe półprzezroczyste cząstki. Nie stosować, jeśli płyn zawiera duże cząstki, jest
odbarwiony lub mętny.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania i podawania

Produkt leczniczy Tremfya należy dodać do worka infuzyjnego o pojemności 250 ml zawierającego
0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań w następujący sposób:

1. Pobrać, a następnie usunąć 20 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań z 250 ml worka
    infuzyjnego, co odpowiada objętości produktu leczniczego Tremfya, która ma zostać dodana.
2. Pobrać 20 ml produktu leczniczego Tremfya z fiolki i dodać go do 250 ml worka infuzyjnego
    z 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań, aby uzyskać końcowe stężenie 0,8 mg/ml. Delikatnie
    wymieszać rozcieńczony roztwór. Wyrzucić fiolkę z pozostałym roztworem.
3. Przed infuzją sprawdzić wzrokowo rozcieńczony roztwór pod kątem obecności cząstek stałych
    i przebarwień. Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej godzinę.
4. Używać wyłącznie zestawu do infuzji z wbudowanym, sterylnym, niepirogennym filtrem
    o niskim poziomie wiązania białek (wielkość porów 0,2 mikrometra).
5. Nie podawać produktu leczniczego Tremfya jednocześnie w tej samej linii dożylnej z innymi
    produktami leczniczymi.
6. Niewykorzystany produkt leczniczy należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.