Tremfya roztw. do wstrz.(100 mg/ml) - amp.-strzyk. 1 ml

Podskórnie. Lek jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, dla których wskazane jest jego stosowanie. Łuszczyca plackowata. Zalecana dawka wynosi 100 mg, podawana podskórnie w tygodniach 0. i 4., a następnie dawki podtrzymujące podawane co 8 tyg. Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej po 16 tyg. terapii. Łuszczycowe zapalenie stawów (PsA). Zalecana dawka wynosi 100 mg, podawana podskórnie w tygodniach 0. i 4., a następnie podawane są dawki podtrzymujące co 8 tyg. W przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem uszkodzenia stawów, zgodnie z oceną kliniczną, można rozważyć dawkę 100 mg co 4 tyg. Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej po 24 tyg. leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Dane u osób w wieku ≥65 lat są ograniczone oraz bardzo ograniczone u osób w wieku ≥75 lat. Nie przeprowadzono badań u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby; brak zaleceń dotyczących dawkowania leku. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (brak danych). Sposób podania. Jeżeli jest to możliwe, należy unikać jako miejsc wstrzyknięć, fragmentów skóry objętych łuszczycą. Za zgodą lekarza, po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki podskórnego wstrzykiwania, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać lek. Należy jednak zapewnić odpowiednią, dalszą kontrolę nad pacjentem. Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności wstrzyknięcia całej ilości roztworu, zgodnie z zaleceniami zawartymi w „Instrukcji podawania leku”, dołączonej do opakowania.

Łuszczyca plackowata. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego. Łuszczycowe zapalenie stawów. Leczenie czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem (MTX), gdy odpowiedź jest niewystarczająca lub występuje nietolerancja wcześniejszej terapii lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).

1. Co to jest lek Tremfya i w jakim celu się go stosuje

Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab, która jest rodzajem białka zwanym przeciwciałem
monoklonalnym.

Lek ten działa poprzez blokowanie czynności białka zwanego interleukiną 23 (IL-23), która występuje w
zwiększonej ilości u osób z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniu stawów, wrzodziejącym zapaleniem jelita
grubego i chorobą Crohna.

Łuszczyca plackowata

Dorośli
Lek Tremfya jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, która jest
stanem zapalnym skóry i paznokci.

Lek Tremfya może poprawić stan skóry i wygląd paznokci i zmniejszyć objawy, takie jak złuszczanie, świąd,
ból i zaczerwienienie.

Dzieci
Lek Tremfya jest stosowany w leczeniu dzieci w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej postacią
łuszczycy plackowatej, choroby zapalnej skóry.

Lek Tremfya może poprawić stan skóry i zmniejszyć objawy, takie jak złuszczanie i zaczerwienienie.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Lek Tremfya jest stosowany w leczeniu choroby zwanej „łuszczycowym zapaleniem stawów”, choroby
zapalnej stawów, której często towarzyszy łuszczyca plackowata. Jeśli pacjent choruje na łuszczycowe
zapalenie stawów, najpierw będzie otrzymywał inne leki. Jeśli pacjent nie zareaguje wystarczająco dobrze na te
leki, lub ich nie toleruje, otrzyma lek Tremfya, aby zmniejszyć nasilenie objawów przedmiotowych i
podmiotowych choroby. Lek Tremfya może być stosowany samodzielnie lub z innym lekiem o nazwie
metotreksat.

Zastosowanie leku Tremfya w łuszczycowym zapaleniu stawów przynosi korzyści w postaci zmniejszenia
objawów choroby, spowolnienia uszkodzenia chrząstek i kości stawów oraz poprawy zdolności wykonywania
normalnych codziennych czynności.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Lek Tremfya jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim wrzodziejącym
zapaleniem jelita grubego, chorobą zapalną jelit. Pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
najpierw podaje się inne leki. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi lub braku tolerancji na te leki pacjent
może otrzymać lek Tremfya.

Stosowanie leku Tremfya we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego może przynieść korzyści w postaci
zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby, w tym występowania krwawych stolców,
potrzeby szybkiego i częstego korzystania z toalety, bólu brzucha i stanu zapalnego błony śluzowej jelit.

Działanie to może poprawić zdolność do wykonywania normalnych, codziennych czynności i zmniejszyć
zmęczenie.

Choroba Crohna
Lek Tremfya stosuje się w leczeniu osób dorosłych z chorobą Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego,
chorobą zapalną jelit. Pacjentom z chorobą Crohna najpierw zostaną podane inne leki.

W przypadku niewystarczającej odpowiedzi lub braku tolerancji na te leki pacjent może otrzymać lek Tremfya.

Stosowanie leku Tremfya w chorobie Crohna może przynieść korzyści w postaci zmniejszenia nasilenia
objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby, takich jak biegunka, ból brzucha i stan zapalny błony
śluzowej jelit. Działania te mogą poprawić zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności i
zmniejszyć zmęczenie.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tremfya

Kiedy nie stosować leku Tremfya:
• jeśli pacjent ma uczulenie na guselkumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien
 skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Tremfya.
• jeśli pacjent ma czynne zakażenie, w tym czynną gruźlicę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tremfya należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:
• jeśli pacjent jest w trakcie leczenia zakażenia,
• jeśli pacjent ma nieustępujące lub nawracające zakażenie,
• jeśli pacjent ma gruźlicę lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę,
• jeśli pacjent myśli, że ma zakażenie lub ma objawy zakażenia (patrz poniżej: „Uwaga na
 zakażenia i reakcje alergiczne”),
• jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma zaplanowane szczepienie w czasie terapii lekiem
 Tremfya. Przed rozpoczęciem stosowania leku Tremfya, dzieci należy zaszczepić
 odpowiednimi dla ich wieku szczepionkami.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Tremfya.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tremfya oraz w trakcie terapii, zgodnie z zaleceniami lekarza, może być
konieczne wykonywanie badań krwi, aby sprawdzić, czy pacjent ma wysoką aktywność enzymów
wątrobowych. Wzrost aktywności enzymów wątrobowych może wystąpić częściej u pacjentów otrzymujących
lek Tremfya co 4 tygodnie niż u pacjentów otrzymujących lek Tremfya co 8 tygodni (patrz „Jak stosować lek
Tremfya” w punkcie 3).
Uwaga na zakażenia i reakcje alergiczne

Lek Tremfya może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Podczas
przyjmowania leku Tremfya należy zwracać uwagę na objawy tych stanów.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia mogą obejmować: gorączkę lub objawy grypopodobne, bóle
mięśni, kaszel, duszność, pieczenie podczas oddawania moczu lub oddawanie moczu częściej niż zwykle, krew
w plwocinie, utratę masy ciała, biegunkę lub ból brzucha, ciepłą, zaczerwienioną skórę, bolesność skóry lub
zmiany na skórze, które wyglądają inaczej niż zmiany łuszczycowe.

Podczas stosowania leku Tremfya stwierdzano ciężkie reakcje alergiczne. Objawami mogą być: obrzęk twarzy,
warg, ust, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, oszołomienie lub zawroty głowy lub
pokrzywka (patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4).

Należy przerwać stosowanie leku Tremfya i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli zauważy się
jakiekolwiek objawy wskazujące na możliwą ciężką reakcję alergiczną lub zakażenie.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą plackowatą ani dzieciom w wieku
poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego ani chorobą

Crohna ponieważ nie badano jego działania w tych grupach wiekowych.

Lek Tremfya a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:
• wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Tremfya nie należy
 podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek zawierających żywe drobnoustroje).

Ciąża i karmienie piersią
• Nie należy stosować leku Tremfya w ciąży, gdyż nie są znane skutki stosowania tego leku
 u kobiet w ciąży. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować
 odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Tremfya oraz przez co najmniej 12 tygodni po
 ostatnim zastosowaniu leku Tremfya. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub
 gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
• Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza.

Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka będzie karmić piersią czy stosować lek Tremfya.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by lek Tremfya miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Tremfya zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 0,5 mg/ml. Polisorbaty
mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza o wszelkich znanych alergiach.3. Jak stosować lek Tremfya

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.

Jaką dawkę leku Tremfya stosować i jak długo
Lekarz zadecyduje, jak długo pacjent ma stosować lek Tremfya.

Łuszczyca plackowata
Dorośli:
• Dawka wynosi 100 mg (zawartość 1 ampułko-strzykawki), jest podawana we wstrzyknięciu
 podskórnym. Będzie ona podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Następna dawka podawana jest po upływie 4 tygodni od podania dawki początkowej, a kolejne dawki co
 8 tygodni.

Dzieci:
• U dzieci o masie ciała 40 kg i większej dawka wynosi 100 mg (zawartość 1 ampułko- strzykawki),
 podawana w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Lek może podać lekarz lub pielęgniarka.
• Dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg dostępny jest wstrzykiwacz zawierający 45 mg/0,45 ml.
• Po podaniu pierwszej dawki kolejną dawkę należy podać po 4 tygodniach, a następnie co 8 tygodni.

Łuszczycowe zapalenie stawów
• Dawka wynosi 100 mg (zawartość 1 ampułko-strzykawki) i jest podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
 Może być podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Następna dawka podawana jest po upływie 4 tygodni od podania dawki początkowej, a kolejne dawki co
 8 tygodni. U niektórych pacjentów, po podaniu pierwszej dawki, lek Tremfya może być podawany co 4
 tygodnie. Lekarz zdecyduje, jak często pacjent będzie otrzymywać lek Tremfya.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Rozpoczęcie leczenia:
Leczenie można rozpocząć od infuzji dożylnej lub podania podskórnego:
• Infuzja dożylna: Pierwsza dawka leku Tremfya wynosi 200 mg i zostanie podana przez lekarza lub
 pielęgniarkę we wlewie dożylnym (kroplówka podawana do żyły w ramieniu). Po pierwszej dawce
 pacjent otrzyma drugą dawkę 4 tygodnie później, a następnie trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.
• Podanie podskórne: Pierwsza dawka leku Tremfya wynosi 400 mg i zostanie podana
 we wstrzyknięciu podskórnym w różnych miejscach ciała. Po pierwszej dawce pacjent otrzyma drugą
 dawkę po 4 tygodniach, a następnie trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.

Leczenie podtrzymujące:
Dawka podtrzymująca leku Tremfya będzie podawana we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie
podskórne) w dawce 100 mg lub 200 mg. O wyborze dawki podtrzymującej zdecyduje lekarz:

• Dawka 100 mg będzie podana 8 tygodni po trzeciej dawce początkowej leczenia, a następnie co 8
 tygodni.
• Dawka 200 mg będzie podana 4 tygodnie po trzeciej dawce początkowej leczenia, a następnie co 4
 tygodnie.

Choroba Crohna

Rozpoczęcie leczenia:
Leczenie można rozpocząć od wlewu dożylnego lub podania podskórnego:
• Infuzja dożylna: Pierwsza dawka leku Tremfya wynosi 200 mg i zostanie podana przez lekarza lub
 pielęgniarkę we wlewie dożylnym (kroplówka podawana do żyły w ramieniu). Po pierwszej dawce
 pacjent otrzyma drugą dawkę 4 tygodnie później, a następnie trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.
• Podanie podskórne: Pierwsza dawka leku Tremfya wynosi 400 mg i zostanie podana podskórnie
 (wstrzyknięcie podskórne) w różne miejsca ciała. Po pierwszej dawce pacjent otrzyma drugą dawkę 4
 tygodnie później, a następnie trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.

Leczenie podtrzymujące:
Dawka podtrzymująca leku Tremfya będzie podawana we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie
podskórne) w dawce 100 mg lub 200 mg. O wyborze dawki podtrzymującej zdecyduje lekarz:
• Dawka 100 mg będzie podana 8 tygodni po trzeciej dawce początkowej leczenia, a następnie co 8
 tygodni.
• Dawka 200 mg będzie podana 4 tygodnie po trzeciej dawce początkowej leczenia, a następnie co 4
 tygodnie.

Lekarz wspólnie z pacjentem mogą zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie wstrzykiwał lek Tremfya. W
tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Tremfya. Należy
poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.

Jest ważne, aby pacjent nie próbował samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim nie zostanie przeszkolony przez
lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci w wieku poniżej 18 lat nie powinny samodzielnie wykonywać wstrzyknięć leku Tremfya. Lekarz może
zdecydować, że opiekun może podawać lek Tremfya po odbyciu odpowiedniego szkolenia dotyczącego
wykonywania wstrzyknięć leku Tremfya.

W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Tremfya, należy uważnie
przeczytać „Instrukcję podawania leku Tremfya” dołączoną do opakowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tremfya
Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Tremfya, lub dawka została podana
wcześniej niż powinna, wówczas powinien skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Tremfya
W przypadku pominięcia wstrzyknięcia dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Tremfya
Nie przerywać stosowania leku Tremfya bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania stosowania leku
objawy mogą pojawić się ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tremfya i zwrócić się o pomoc medyczną w razie wystąpienia
któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Możliwe ciężkie reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) - objawami przedmiotowymi
lub podmiotowymi mogą być:
- utrudnione oddychanie lub przełykanie
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
- silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkami
- oszołomienie, niskie ciśnienie krwi lub zawroty głowy.

Inne działania niepożądane
Poniższe objawy mają nasilenie łagodne do umiarkowanego. Jeśli którekolwiek z tych działań
niepożądanych zaostrzy się, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę.

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- zakażenia układu oddechowego

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy
- ból stawów
- biegunka
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
- wysypka
- zaczerwienienie, podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- zmniejszona liczba białych krwinek zwanych neutrofilami
- zakażenia wirusem opryszczki pospolitej
- zakażenie grzybicze skóry, np. między palcami stóp (stopa atlety)
- zapalenie żołądka i jelit
- pokrzywka.

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
- reakcja alergiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Tremfya

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułko- strzykawki
oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Nie wstrząsać.

Nie stosować tego leku, jeśli lek jest mętny, ma zmienioną barwę lub zawiera duże cząstki. Przed użyciem
wyjąć opakowanie z lodówki i, nie wyjmując ampułko-strzykawki z opakowania, pozostawić je w temperaturze
pokojowej na co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem.

Lek Tremfya przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Leków nie należy wyrzucać do
kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których
się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tremfya
• Substancją czynną leku jest guselkumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 100 mg
 guselkumabu w 1 ml roztworu. 

• Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda
 do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Tremfya zawiera polisorbat 80”).

Jak wygląda lek Tremfya i co zawiera opakowanie
Lek Tremfya jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego, roztworem do wstrzykiwań. Lek jest dostępny
w opakowaniach zawierających jedną ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 2
pudełka, każde zawierające 1 ampułko-strzykawkę. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w
obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955
jancil@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.