Trecondi proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(1 g) - 5 fiol.

Treosulfan w skojarzeniu z fludarabiną jest wskazany do stosowania w ramach leczenia kondycjonującego przed allogenicznym przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych (alloHSCT) u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w wieku >1 mies. z nowotworami złośliwymi i chorobami niezłośliwymi.

1. Co to jest lek Trecondi i w jakim celu się go stosuje

Lek Trecondi zawiera substancję czynną treosulfan, która należy do grupy leków zwanych lekami alkilującymi.
Treosulfan stosuje się w celu przygotowania pacjentów do przeszczepienia szpiku kostnego (przeszczepienia
krwiotwórczych komórek macierzystych). Treosulfan niszczy komórki szpiku kostnego i umożliwia
przeszczepienie nowych komórek szpiku, w wyniku czego następuje wytwarzanie zdrowych komórek krwi.

Lek Trecondi stosuje się w leczeniu podawanym przed przeszczepieniem komórek macierzystych krwi u
dorosłych oraz u młodzieży i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca z nowotworami złośliwymi i
chorobami nienowotworowymi.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Trecondi

Kiedy nie podawać leku Trecondi
• jeśli pacjent ma uczulenie na treosulfan;
• jeśli u pacjenta występuje aktywne niekontrolowane zakażenie;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, płuc, wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma dziedziczne zaburzenie naprawy DNA, czyli schorzenie, w którym zdolność do naprawy
 DNA (nośnika informacji genetycznej) jest ograniczona;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Trecondi to lek uśmiercający komórki (lek cytotoksyczny), który stosuje się w celu zmniejszenia liczby
komórek krwi. W zalecanej dawce jest to pożądany efekt. W czasie leczenia konieczne będzie regularne
wykonywanie badań krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi nie zmniejsza się do zbyt niskiego
poziomu.

Aby zapobiegać zakażeniom i je leczyć, pacjentowi będą podawane leki, takie jak antybiotyki, leki
przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe.
Lek Trecondi może zwiększać ryzyko wystąpienia innego nowotworu złośliwego w przyszłości.

Ponieważ zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest częstym działaniem niepożądanym tego leku, należy
zwracać uwagę na odpowiednią higienę jamy ustnej. Zaleca się stosowanie środków zapobiegawczych, takich
jak stosowanie płynów do płukania jamy ustnej (np. z ochronnymi środkami barierowymi, środkami
przeciwdrobnoustrojowymi) lub lodu w jamie ustnej (zmniejsza napływ krwi do błony śluzowej jamy ustnej, a
tym samym ilość treosulfanu docierającego do komórek).

W trakcie leczenia treosulfanem pacjent nie może otrzymywać żywych szczepionek.

Lek Trecondi może wywoływać objawy menopauzy (brak miesiączek).

Dzieci i młodzież
Bardzo rzadko u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy mogą wystąpić napady drgawkowe. U dzieci w wieku
poniżej 1 roku mogą wystąpić cięższe działania niepożądane wpływające na oddychanie niż u starszych dzieci.
Dziecko będzie obserwowane, czy nie występują u niego objawy działań niepożądanych dotyczących nerwów i
problemów z oddychaniem.

U niemowląt, małych dzieci i dzieci noszących pieluchy może wystąpić pieluszkowe zapalenie skóry z
owrzodzeniem okolicy wokół odbytu, ponieważ wydalany w moczu treosulfan może powodować uszkodzenia
skóry. Dlatego przez 6 - 8 godzin po każdej dawce tego leku należy często zmieniać pieluchy.

Brak wystarczających informacji na temat stosowania treosulfanu u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.

Lek Trecondi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem oraz w okresie do 6 miesięcy po jego
zakończeniu. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli pacjent/pacjentka lub jego/jej
partnerka/partner przyjmuje ten lek.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Mężczyźni nie powinni planować poczęcia dziecka w czasie leczenia tym lekiem oraz w okresie do 6 miesięcy
po jego zakończeniu.

Lek może wywołać bezpłodność i uniemożliwić pacjentce zajście w ciążę po leczeniu z jego zastosowaniem.
Jeżeli pacjentkę martwi kwestia posiadania dzieci, powinna omówić ją z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Mężczyźni przed rozpoczęciem leczenia powinni uzyskać poradę dotyczącą zachowania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może wywołać nudności, wymioty i zawroty głowy, które mogą zmniejszyć zdolność pacjenta do
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których występują takie objawy, nie powinni
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.3. Jak stosować lek Trecondi

Stosowanie u dorosłych
Ten lek jest stosowany w skojarzeniu z fludarabiną.
Zalecana dawka to 10-14 g/m2 powierzchni ciała (obliczonego na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek jest stosowany w skojarzeniu z fludarabiną, a w większości przypadków także z tiotepą. Zalecana
dawka to 10-14 g/m2 powierzchni ciała.

Jak podaje się lek Trecondi
Lek zostanie podany pacjentowi przez lekarza. Podaje się go w kroplówce (wlewie) do żyły w ciągu 2 godzin
przez 3 dni przed wlewem komórek macierzystych krwi.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie
działania niepożądane

Do najcięższych działań niepożądanych leczenia treosulfanem lub zabiegu przeszczepienia należą:
• zmniejszenie liczby komórek krwi, które jest zamierzonym efektem działania leku, mającym przygotować
 pacjenta do wlewu przeszczepianych komórek (wszyscy pacjenci: bardzo często);
• zakażenia wywołane przez bakterie, wirusy i grzyby (dorośli: często; dzieci i młodzież: bardzo często);
• niedrożność żyły w wątrobie (osoby dorosłe: niezbyt często; dzieci i młodzież: częstość
 nieznana);
• zapalenie płuc (osoby dorosłe: niezbyt często).

Lekarz będzie regularnie monitorować liczbę krwinek i aktywność enzymów wątrobowych, aby
wykrywać i leczyć powyższe przypadki.

Dorośli

Poniżej wymieniono wszystkie inne działania niepożądane według częstości ich występowania.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
• zmniejszenie liczby białych krwinek z gorączką (gorączka neutropeniczna);
• zapalenie błony wyściełającej różne części ciała, zwłaszcza jamę ustną (mogące powodować
 owrzodzenia), biegunka, nudności, wymioty;
• zmęczenie;
• zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (wytwarzanego w wątrobie barwnika, którego obecność często
 wskazuje na problemy z wątrobą).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)
• zakażenia krwi (posocznica);
• reakcje alergiczne;
• zmniejszenie apetytu;
• problemy ze snem (bezsenność);
• ból głowy, zawroty głowy;
• zmiany lub nieprawidłowości rytmu serca (serce bije nieregularnie, za szybko lub za wolno);
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie skóry;
• trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa;
• ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka, niestrawność, ból brzucha, zaparcia, trudności w
 połykaniu, ból przełyku lub żołądka;
• rodzaj wysypki z płaskimi lub wzniesionymi czerwonymi wypukłościami na skórze (wysypka plamisto-
 grudkowa), czerwone plamy na skórze (plamica), zaczerwienienie skóry (rumień), zespół ręka-stopa
 (mrowienie, drętwienie, bolesne obrzmienie lub zaczerwienienie dłoni lub podeszew stóp), swędzenie,
 wypadanie włosów;
• ból rąk lub nóg, ból pleców, ból kości, ból stawów;
• nagłe zmniejszenie czynności nerek, krew w moczu;
• zatrzymanie płynów w organizmie powodujące opuchliznę (obrzęk), gorączka, dreszcze;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie białka C-reaktywnego (wskaźnika
 stanu zapalnego w organizmie), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
• nieprawidłowa kontrola stężenia cukru we krwi, w tym duże lub małe stężenie cukru we krwi;
• dezorientacja;
• krwawienie w mózgu, problemy z nerwami w ramionach lub nogach z objawami, takimi jak:
 drętwienie, zmniejszona lub zwiększona wrażliwość na dotyk, mrowienie, piekący ból (czuciowa
 neuropatia obwodowa);
• uczucie wirowania (zawroty głowy);
• powstawanie siniaków;
• płyn wokół płuca (wysięk opłucnowy), zapalenie gardła, zapalenie lub ból krtani, czkawka;
• krwawienie w j amie ustnej, uczucie rozdęcia, suchość w j amie ustnej;
• rodzaj wysypki z czerwonymi plamami, czasem z fioletowymi lub pokrytymi pęcherzykami obszarami
 w środku (rumień wielopostaciowy), trądzik, wysypka, suchość skóry;
• ból mięśni;
• ból dróg moczowych;
• ból w klatce piersiowej niezwiązany z zaburzeniami serca, ból;
• zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi (lekarz zleci wykonanie badań pod tym kątem).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• stan zagrożenia życia po zakażeniu krwi (wstrząs septyczny);
• inny nowotwór złośliwy wywołany przez stosowanie chemioterapii (wtórny nowotwór
 złośliwy);
• zwiększona kwasowość krwi;
• nieprawidłowa czynność mózgu (encefalopatia), niespokojne, powtarzane lub mimowolne ruchy
 i szybka mowa (zaburzenia pozapiramidowe), omdlenia, uczucie mrowienia, kłucia lub
 drętwienia (parestezje);
• zespół suchego oka;
• tłoczenie przez serce niewystarczającej ilości krwi do zaspokojenia potrzeb organizmu
 (niewydolność serca), zawał serca, płyn w worku otaczającym serce (wysięk osierdziowy);
• niedrożność naczynia krwionośnego (zatorowość);
• ból gardła, chrypka, kaszel;
• krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie jelita grubego, zapalenie przełyku, zapalenie
 odbytu;
• uszkodzenie wątroby w wyniku przyjmowania leków, powiększenie wątroby;
• zapalenie skóry, śmierć komórek tkanek skóry, owrzodzenie skóry, brązowe zabarwienie skóry;
• niewydolność nerek, zapalenie pęcherza moczowego z krwawieniem (krwotoczne zapalenie
 pęcherza moczowego), ból w czasie oddawania moczu (bolesne oddawanie moczu);
• zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej (substancji, której obecność wskazuje na
 uszkodzenie tkanek lub komórek) we krwi.

Dzieci i młodzież
Poniżej wymieniono wszystkie inne działania niepożądane według częstości ich występowania.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
• zapalenie błony śluzowej, zwłaszcza jamy ustnej (z owrzodzeniami), biegunka, nudności,
 wymioty, ból brzucha;
• uszkodzenie wątroby;
• swędzenie; wypadanie włosów;
• gorączka;
• zwiększona aktywność enzymu wątrobowego we krwi (AlAT).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)
• ból głowy;
• ból gardła, krwawienie z nosa;
• trudności w połykaniu, zapalenie odbytu, ból w jamie ustnej;
• zaczerwienienie i łuszczenie się większości powierzchni skóry na ciele (złuszczające zapalenie
 skóry), rodzaj wysypki z płaskimi lub wzniesionymi czerwonymi wypukłościami na skórze
 (wysypka plamisto-grudkowa), wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, ból
 skóry, brązowe zabarwienie skóry;
• dreszcze;
• zwiększona aktywność enzymu wątrobowego we krwi (AspAT) i zwiększone stężenie
 bilirubiny we krwi (wytwarzanego w wątrobie barwnika, którego obecność często wskazuje na
 problemy z wątrobą), zwiększone stężenie białka C-reaktywnego (marker stanu zapalnego
 w organizmie).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• inny nowotwór złośliwy wywołany przez stosowanie chemioterapii (wtórny nowotwór
 złośliwy);
• zmniejszenie liczby białych krwinek z gorączką (gorączka neutropeniczna);
• mniejsza niż zwykle ilość kwasu we krwi (zasadowica), nieprawidłowe stężenie elektrolitów we
 krwi, zmniejszone stężenie magnezu we krwi, zmniejszenie apetytu;
• napady drgawkowe, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezje);
• krwawienie w oku, zespół suchego oka;
• przeciekanie płynu z włośniczek (małych naczyń krwionośnych), wysokie ciśnienie krwi, niskie
 ciśnienie krwi;
• zmniejszenie dopływu tlenu do części ciała (niedotlenienie), kaszel;
• zapalenie jelita grubego, niestrawność, zapalenie błony wyściełającej odbytnicę, ból dziąseł, ból
 przełyku, zaparcia;
• powiększenie wątroby;
• owrzodzenie skóry, rodzaj wysypki z czerwonymi plamami i czasem z fioletowymi lub
 pokrytymi pęcherzykami obszarami w środku (rumień wielopostaciowy), choroba skóry
 z występowaniem pęcherzyków wypełnionych płynem (pęcherzowe zapalenie skóry), trądzik,
 zespół ręka-stopa (mrowienie, drętwienie, bolesne obrzmienie lub zaczerwienienie dłoni lub
 podeszew stóp), pieluszkowe zapalenie skóry z owrzodzeniem okolicy wokół odbytu;
• ból rąk lub nóg;
• zmniejszenie czynności nerek, niewydolność nerek, zapalenie pęcherza moczowego, krew
 w moczu;
• zaczerwienienie skóry moszny, ból członka;
• gromadzenie się płynu w tkankach, powodujące obrzęk twarzy, zmęczenie, ból;
• zwiększona aktywność enzymu wątrobowego we krwi (gamma-glutamylotransferazy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5 . Jak przechowywać lek Trecondi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Warunki przechowywania leku po rekonstytucji, patrz poniższe informacje dla fachowego personelu
medycznego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trecondi
Substancją czynną leku jest treosulfan. Ten lek nie zawiera żadnych innych składników.

Trecondi 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiolka proszku zawiera 1 g treosulfanu.

Trecondi 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiolka proszku zawiera 5 g treosulfanu.

Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 50 mg treosulfanu.

Jak wygląda lek Trecondi i co zawiera opakowanie
Biały, krystaliczny proszek w szklanej fiolce z gumowym korkiem i aluminiowym wieczkiem.
Lek Trecondi jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 5 fiolek (ze szkła typu I).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Tel.: +49 4103 8006-0
Faks: +49 4103 8006-100
E-mail: contact@medac.de

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.