Trazimera proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(420 mg) - 1 fiolka

Dożylnie. Rak piersi z przerzutami. Schemat 3-tygodniowy: zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 8 mg/kg mc., zalecana dawka podtrzymująca powtarzana w 3-tyg. odstępach wynosi 6 mg/kg mc., zaczynając 3 tyg. od podania dawki nasycającej. Schemat tygodniowy: zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 4 mg/kg mc., zalecana cotygodniowa dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg mc., rozpoczynając po upływie tygodnia od podania dawki nasycającej. Stosowanie w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem: w badaniach paklitaksel lub docetaksel był podawany następnego dnia od podania pierwszej dawki trastuzumabu i natychmiast po kolejnych dawkach trastuzumabu, jeżeli poprzednio podana dawka trastuzumabu była dobrze tolerowana. Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy: w badaniu trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia; nie stosowano ograniczeń odstępów czasowych podawania trastuzumabu i anastrozolu. Okres leczenia: pacjenci z rakiem piersi z przerzutami powinni być leczeni do progresji choroby. Wczesne stadium raka piersi. Schemat 3-tygodniowy: zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 8 mg/kg mc., zalecana dawka podtrzymująca powtarzana w 3-tyg. odstępach wynosi 6 mg/kg mc., zaczynając 3 tyg. po dawce nasycającej. Schemat tygodniowy: początkowa dawka nasycająca wynosi 4 mg/kg mc., a następnie 2 mg/kg mc. co tydzień, w skojarzeniu z paklitakselem po chemioterapii z użyciem doksorubicyny i cyklofosfamidu. Okres leczenia: pacjenci z wczesnym rakiem piersi powinny być leczeni trastuzumabem przez rok lub do momentu nawrotu choroby, w zależności co wystąpi pierwsze. Nie zaleca się prowadzenia terapii przez okres dłuższy niż rok. Rak żołądka z przerzutami. Schemat 3-tygodniowy: zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 8 mg/kg mc., zalecana dawka podtrzymująca powtarzana w 3-tyg. odstępach wynosi 6 mg/kg mc., zaczynając 3 tyg. od podania dawki nasycającej. Okres leczenia: pacjenci z rakiem żołądka z przerzutami powinni być leczeni trastuzumabem do czasu progresji choroby. Zmniejszenie dawki. W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zmniejszano dawki trastuzumabu. Pacjenci mogą kontynuować leczenie w czasie trwania odwracalnej mielosupresji wywołanej chemioterapią, w tym czasie powinni być jednakże uważnie obserwowani pod kątem występowania powikłań neutropenii. W celu uzyskania informacji dotyczącej redukcji dawek lub opóźniania podawania paklitakselu, docetakselu lub inhibitora aromatazy - patrz odpowiednie ChPL. W przypadku zmniejszenia wartości frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF) w stosunku do wartości wyjściowej o ≥10 punktów procentowych do poniżej poziomu 50% leczenie należy wstrzymać, a następnie powtórzyć ocenę parametru LVEF w ciągu około 3 tygodni. Jeśli wartość LVEF nie uległa poprawie lub doszło do jej dalszego zmniejszenia, lub jeśli rozwinęła się objawowa zastoinowa niewydolność serca, zdecydowanie zaleca się przerwanie podawania trastuzumabu, chyba że korzyści dla danego pacjenta przeważają nad ryzykiem (wszyscy tacy pacjenci powinni być konsultowani przez kardiologa, a następnie poddani obserwacji). Dawki pominięte. W przypadku pominięcia podania dawki o tydzień lub mniej, należy podać jak najszybciej zwykłą dawkę podtrzymującą (schemat tygodniowy: 2 mg/kg mc.; schemat 3-tygodniowy: 6 mg/kg mc.). Pacjent nie powinien czekać na następny zaplanowany cykl. Następne dawki podtrzymujące powinny być podawane odpowiednio po 7 lub 21 dniach zgodnie z cotygodniowym lub 3-tygodniowym schematem podawania. W przypadku pominięcia dawki o więcej niż tydzień, należy zastosować ponownie dawkę nasycającą leku przez ok. 90 min. (schemat tygodniowy: 4 mg/kg; schemat 3-tygodniowy: 8 mg/kg). Następne dawki podtrzymujące powinny być podawane odpowiednio 7 dni lub 21 później zgodnie z cotygodniowym lub 3-tygodniowym schematem podawania. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzano badań dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek czy wątroby; w populacyjnych analizach farmakokinetyki nie stwierdzono, że wiek lub niewydolność nerek wpływają na dawkowanie trastuzumabu. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Uwagi. Przed rozpoczęciem leczenia obowiązkowe jest oznaczenie receptorów HER2. Stosowanie leku powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej. Ważne jest, aby każdorazowo sprawdzać etykiety leku, w celu upewnienia się, że pacjentowi podawana jest właściwa postać leku (do podawania dożylnego). Ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest trastuzumab a nie trastuzumab emtanzyna. Sposób podania. Dawka nasycająca powinna być podawana w 90-minutowym wlewie dożylnym. Nie należy jej podawać we wstrzyknięciu ani bolusie. Wlew dożylny powinien być prowadzony przez wykwalifikowany personel przygotowany do leczenia anafilaksji i mający zapewniony dostęp do zestawu ratującego życie. Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 6 h od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez 2 h od rozpoczęcia kolejnych wlewów, pod kątem wystąpienia objawów takich jak: gorączka, dreszcze lub innych objawów związanych z wlewem dożylnym. Przerwanie lub spowolnienie wlewu może pomóc w kontrolowaniu tych objawów. Wlew może być wznowiony po zmniejszeniu nasilenia objawów. Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, dawki kolejne mogą być podawane w 30-minutowym wlewie.

Rak piersi. Rak piersi z przerzutami. Leczenie dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami: w monoterapii do leczenia tych pacjentów, którzy otrzymali dotychczas co najmniej dwa schematy chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami – uprzednio stosowane schematy chemioterapii musiały zawierać przynajmniej antracykliny i taksany, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia – oraz u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których nie powiodła się hormonoterapia, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia; w skojarzeniu z paklitakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami i dla których antracyklina jest niewskazana; w skojarzeniu z docetakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami; w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy do leczenia pacjentek po menopauzie, z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których doszło do rozwoju choroby nowotworowej z przerzutami, nieleczonych wcześniej trastuzumabem. Wczesne stadium raka piersi. Leczenie dorosłych pacjentów z HER2–dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium: po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana); po chemioterapii adiuwantowej z doksorubicyną i cyklofosfamidem, w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem; w skojarzeniu z chemioterapią adiuwantową z użyciem docetakselu i karboplatyny; w skojarzeniu z neoadiuwantową chemioterapią i następnie w terapii adiuwantowej opartej o preparat w miejscowo zaawansowanym (w tym zapalnym) raku piersi lub w przypadku guza >2 cm średnicy. Preparat powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z przerzutowym lub wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono, za pomocą odpowiednio walidowanych testów, w komórkach guza albo nadekspresję receptora HER2, albo amplifikację genu HER2. Rak żołądka z przerzutami. Preparat w skojarzeniu z kapecytabiną lub 5-fluorouracylem i cisplatyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka z przerzutami lub połączenia żołądkowo-przełykowego, których nie poddawano wcześniej terapii przeciwnowotworowej z powodu choroby rozsianej. Preparat powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami, u których stwierdzono w komórkach guza nadekspresję HER2, określaną jako IHC2+ i potwierdzoną wynikami SISH lub FISH lub przez wynik IHC3+. W diagnostyce guza powinny być zastosowane odpowiednie i zwalidowane metody oceny.

1. Co to jest lek Trazimera i w jakim celu się go stosuje

Lek Trazimera zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab jest zaprojektowany aby
wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2
(HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich
rozrost. Lek Trazimera wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.

Lekarz może przepisać lek Trazimera w leczeniu raka piersi i żołądka:
• u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.
• u pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rakiem piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko pierwotne),
 z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza. Lek Trazimera może być przepisany w skojarzeniu z
 chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego rzutu raka piersi z
 przerzutami lub może być przepisany samodzielnie, jeśli inne leczenie okazało się nieskuteczne. Lek
 może być także stosowany w terapii skojarzonej z lekami nazywanymi inhibitorami aromatazy, u
 pacjentów z wysokim poziomem receptora HER2 i u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na
 obecność receptorów hormonalnych w raku piersi z przerzutami (raku wrażliwym na obecność żeńskich
 hormonów płciowych).
• u pacjenta z rakiem żołądka z przerzutami z wysokim poziomem receptora HER2; wtedy w skojarzeniu z
 innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów kapecytabiną lub 5- fluorouracylem i cisplatyną.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trazimera

Nie stosować leku Trazimera, jeżeli
• pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na trastuzumab, białka mysie lub którykolwiek z pozostałych
 składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• u pacjenta występują spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą nowotworową lub jeśli
 konieczne jest stosowanie tlenoterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.

Kontrola serca
Leczenie lekiem Trazimera w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność serca,
zwłaszcza jeśli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa inne rodzaje leków
stosowane w leczeniu raka). Objawy mogą mieć nasilenie umiarkowane do ciężkich, i mogą powodować zgon
pacjenta. Z tego względu lekarz zbada czynność serca pacjenta przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2-5 lat)
leczeniu z użyciem leku Trazimera. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego
tłoczenia krwi przez serce) czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6-8 tygodni); pacjent może zostać
poddany leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Trazimera.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trazimera należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,
jeżeli:
• u pacjenta stwierdzono wcześniej niewydolność serca, chorobę wieńcową, wadę zastawkową serca
 (szmery serca) lub nadciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent stosował w przeszłości lub stosuje obecnie leki
 przeciw nadciśnieniu tętniczemu.
• pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna (leki
 stosowane w terapii nowotworowej). Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i
 zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii lekiem Trazimera.
• u pacjenta występuje duszność, zwłaszcza gdy jednocześnie stosuje się taksany. Trazimera może
 powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku. Objawy te mogą być
 bardziej nasilone, jeżeli u pacjenta już wcześniej występowała duszność. Bardzo rzadko u pacjentów, u
 których przed leczeniem występowały ciężkie zaburzenia oddechowe, nastąpił zgon podczas stosowania
 leku Trazimera.
• pacjent był kiedykolwiek poddawany innej terapii przeciwnowotworowej.

W przypadku terapii lekiem Trazimera w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w
leczeniu raka, na przykład paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, kapecytabiną, 5-
fluorouracylem lub cisplatyną, należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.

Dzieci i młodzież
Lek Trazimera nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Lek Trazimera a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim lek Trazimera zostanie całkowicie wydalony z organizmu.
Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Trazimera do siedmiu
miesięcy od jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.

Ciąża
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
 poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Trazimera oraz przez przynajmniej 7
 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem Trazimera
 podczas ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących lek Trazimera obserwowano
 zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się w macicy dziecko. Ten stan może
 być szkodliwy dla dziecka w macicy i może być związany z nieprawidłowym rozwojem płuc
 prowadzącym do zgonu.

Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia produktem Trazimera oraz przez 7 miesięcy od
otrzymania ostatniej dawki leku Trazimera, ponieważ lek Trazimera może przenikać do organizmu dziecka
z mlekiem matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Trazimera może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn. Jeżeli w czasie leczenia u
pacjenta wystąpią objawy, takie jak zawroty głowy, nadmierna senność, dreszcze lub gorączka, to nie powinien
prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów.3. Jak stosować lek Trazimera

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie. Tylko pacjenci z dużą
ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Trazimera. Lek Trazimera powinien być podawany przez
lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali dawkę i schemat leczenia, które będą najbardziej korzystne dla
indywidualnego pacjenta. Dawka leku Trazimera zależy od masy ciała pacjenta.

Postać dożylna leku Trazimera nie jest przeznaczona do podawania podskórnego i należy podawać ją wyłącznie
we wlewie dożylnym.

Postać dożylna leku Trazimera jest podawana w postaci wlewu dożylnego („kroplówki”) bezpośrednio do żyły
pacjenta. Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut i pacjent będzie obserwowany przez fachowy
personel medyczny podczas wlewu na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Jeśli
pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30-minutowych wlewach (patrz
punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba wlewów, które pacjent otrzyma, będzie zależała od
odpowiedzi na leczenie. Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.

W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach,
aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Trazimera (trastuzumab), a nie inny
lek zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtanzyna lub trastuzumab derukstekan).

We wczesnym stadium raka piersi, raku piersi z przerzutami lub raku żołądka z przerzutami lek Trazimera jest
podawany co 3 tygodnie. W przypadkach raka piersi z przerzutami produkt Trazimera może być podawany raz
w tygodniu.

Przerwanie podawania leku Trazimera
Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki leku należy
przyjmować w określonym czasie co 1 tydzień lub co 3 tygodnie (w zależności od stosowanego
schematu leczenia). Takie postępowanie pomaga w osiągnięciu największej skuteczności terapii.

Zanim lek Trazimera zostanie usunięty z organizmu pacjenta, może minąć 7 miesięcy. W związku z tym lekarz
może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Trazimera może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z nich mogą być poważne i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.

W trakcie wlewu produktu Trazimera mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne. Te objawy
są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób). Inne związane z wlewem działania to: nudności,
wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia oddechowe, wysokie
lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne
uderzenia serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i osłabienie. Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w
niektórych przypadkach wystąpił zgon (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Objawy te zwykle występują podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki” podawanej do żyły) i podczas
pierwszych kilku godzin od jego rozpoczęcia. Zazwyczaj są one przemijające. Pacjent będzie nadzorowany przez
personel medyczny w trakcie wlewu i przynajmniej przez 6 godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez 2
godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów. W razie wystąpienia jakiejkolwiek reakcji personel zmniejszy tempo
podawania wlewu lub przerwie wlew, jak również może zastosować odpowiednie leczenie w celu zwalczania
działań ubocznych. Wlew może być kontynuowany po zmniejszeniu nasilenia objawów.

Niekiedy objawy pojawiają się po upływie więcej niż sześciu godzin od rozpoczęcia wlewu. W takim wypadku
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W niektórych przypadkach po początkowej poprawie objawy
mogą się nasilić w późniejszym czasie.

Ciężkie działania niepożądane
Inne działania niepożądane mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia lekiem Trazimera, nie tylko w
związku z podawaniem wlewu. W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych,
należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:
• Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem, które w
 niektórych przypadkach mogą być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może
 prowadzić do niewydolności serca, zapalenie błony otaczającej serce i zaburzenia rytmu serca. Może to
 prowadzić do wystąpienia następujących objawów: duszności (w tym duszności występujących w nocy),
 kaszlu, zatrzymania płynów (obrzęku) w obrębie kończyn dolnych i górnych, kołatania serca (trzepotania
 serca lub nieregularnych uderzeń serca) (Patrz punkt 2. Kontrola serca).

Lekarz będzie regularnie kontrolował stan serca w trakcie lub po leczeniu. W przypadku wystąpienia
któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

• Zespół rozpadu guza (grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu raka, charakteryzująca się
 dużym stężeniem potasu i fosforanów we krwi i małym stężniem wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować
 zaburzenia nerek (osłabienie, duszność, uczucie zmęczenia i splątanie), zaburzenia serca (trzepotanie serca
 lub szybsze lub wolniejsze bicie serca), napady drgawkowe, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w
 obrębie jamy ustnej, dłoni lub stóp.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia lekiem
Trazimera należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu lekiem Trazimera.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• zakażenia
• biegunka
• zaparcia 
• zgaga (niestrawność)
• uczucie zmęczenia
• wysypki skórne
• ból w klatce piersiowej
• bóle brzucha
• bóle stawów
• mała liczba czerwonych krwinek lub białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami), której
 czasem towarzyszy gorączka
• bóle mięśni
• zapalenie spojówek
• łzawienie oczu
• krwawienia z nosa
• katar
• łysienie
• drżenie mięśni
• uderzenia gorąca
• zawroty głowy
• choroby paznokci
• spadek masy ciała
• utrata apetytu
• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• zmiana odczuwania smaku
• mała liczba płytek krwi
• siniaki
• drętwienie lub mrowienie palców dłoni i stóp, które czasami może obejmować pozostałe części kończyny
• zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie w jamie ustnej i/lub gardle
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i/lub stóp
• duszność
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• reakcje alergiczne
• infekcje gardła
• zakażenia pęcherza i skóry
• zapalenie piersi
• zapalenie wątroby
• zaburzenia czynności nerek
• zwiększone napięcie mięśni (hipertonia)
• ból kończyn górnych i (lub) kończyn dolnych
• swędząca wysypka
• nadmierna senność
• hemoroidy
• świąd
• suchość jamy ustnej i skóry
• suchość oczu
• poty
• osłabienie i zmęczenie
• niepokój
• depresja
• astma
• zakażenie płuc
• zaburzenia czynności płuc
• ból pleców
• ból szyi
• bóle kostne
• trądzik
• skurcze mięśni nóg

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• głuchota
• grudkowa wysypka
• świszczący oddech
• zapalenie lub bliznowacenie płuc

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
• żółtaczka
• reakcje anafilaktyczne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• wysokie stężenie potasu
• obrzęk lub krwawienie w tylnej części oka
• wstrząs
• zaburzenia rytmu serca
• zaburzenia czynności oddechowych
• niewydolność oddechowa
• ostre nagromadzenie płynu w płucach
• ostre zwężenie dróg oddechowych
• obniżenie poziomu tlenu w krwi poniżej prawidłowych wartości
• trudności w oddychaniu w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby
• obrzęk twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• zmniejszenie ilości płynu otaczającego dziecko w macicy poniżej prawidłowych wartości
• zaburzenia rozwoju płuc u dziecka w życiu płodowym
• zaburzenia rozwoju nerek u dziecka w życiu płodowym

Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową - rakiem.
Gdy pacjent otrzymuje lek Trazimera w skojarzeniu z chemioterapią, niektóre działania niepożądane mogą
być wywołane chemioterapią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Trazimera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nieotwarte fiolki leku Trazimera można przechowywać w temperaturze do 30°C przez okres do 3 miesięcy.
Po wyjęciu z lodówki, leku Trazimera nie wolno schładzać ponownie w celu dalszego
przechowywania. Należy wyrzucić je pod koniec 3-miesięcznego okresu przechowywania lub przed upływem
terminu ważności zamieszczonego na fiolce, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Należy zapisać datę
oznaczoną jako „wyrzuć przed” w polu daty umieszczonym na opakowaniu.

Roztwory do infuzji powinny być zużyte bezpośrednio po przygotowaniu. Nie stosować leku Trazimera w
przypadku zauważenia widocznych cząstek lub zmiany zabarwienia przed podaniem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę,
co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trazimera
- Substancją czynną leku jest trastuzumab. Jedna fiolka zawiera:
• 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml jałowej wody do iniekcji
lub
• 420 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 20 ml jałowej wody do iniekcji.
 Przygotowany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.

- Pozostałe składniki to: chlorowodorek L-histydyny jednowodny, L-histydyna, sacharoza,
 polisorbat 20 (E 432).

Jak wygląda lek Trazimera i co zawiera opakowanie
Lek Trazimera jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, który dostarczany jest w
szklanej fiolce zawierającej 150 mg albo 420 mg trastuzumabu zamkniętej korkiem z gumy.
Proszek ma postać białego krążka. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Belgia

Wytwórca
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22817690

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 356 2134 4610

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

България
Пфайзер Люксембург САРЛ,
Клон България
Teл.: +359 2 970 4333

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

France
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited
Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków.