Travatan krople do oczu, roztw.(40 µg/ml) - but. 2,5 ml

Podanie do oka. Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) raz na dobę. Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem. W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie podając następną dawkę w planowym czasie; nie należy stosować dawki większej niż 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę. W przypadku zamiany innego leku przeciwjaskrowego na preparat, wcześniej stosowany lek należy odstawić, a stosowanie trawoprostu rozpocząć następnego dnia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby z nasileniem łagodnym do ciężkiego oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (nawet przy klirensie kreatyniny 14 ml/min). Lek może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 mies. do < 18 lat w takim samym dawkowaniu, jak u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy (dane nie są dostępne). Sposób podania. Po podaniu preparatu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki - takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie leków podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólne działania niepożądane. Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem leku, a po jego zakropleniu - o konieczności odczekania 15 minut przed ponownym założeniem soczewek. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, każdy z tych leków należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania. Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 mż. do < 18 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą.

1. Co to jest lek TRAVATAN i w jakim celu się go stosuje

TRAVATAN zawiera trawoprost, lek z grupy nazywanej analogami prostaglandyn. Działa on poprzez
zmniejszenie ciśnienia w oku. TRAVATAN może być stosowany jako jedyny lek lub łącznie z innymi
kroplami do oczu, np. lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, którerównież zmniejszają
ciśnienie wewnątrz oka.

TRAVATAN jest stosowany w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy. To ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej
jaskrą.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TRAVATAN

Kiedy nie stosować leku TRAVATAN
• Jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).

W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
• TRAVATAN może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs. Obserwowano
 również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów oraz zmiany tkanek wokół
 oka.
• TRAVATAN może zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka). Zmiana może być trwała.
 Możliwa jest również zmiana koloru skóry wokół oka.
• Jeśli pacjent przeszedł operację usunięcia zaćmy, należy zwrócić się do lekarza przed
 rozpoczęciem stosowania leku TRAVATAN.
• Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie oka (zapalenie
 tęczówki oraz zapalenie błony naczyniowej oka), należy zwrócić się do lekarza przed
 rozpoczęciem stosowania leku TRAVATAN.
• TRAVATAN może rzadko wywoływać duszności, świszczący oddech lub nasilenie objawów astmy.
 W przypadku stwierdzenia zmian w oddychaniu podczas stosowania leku TRAVATAN, należy
 niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
• Trawoprost może wchłaniać się przez skórę. Jeżeli jakakolwiek ilość leku wejdzie w kontakt ze
 skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą. Jest to szczególnie ważne w przypadku kobiet
 będących w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę.
• Jeżeli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych - nie stosować leku przy założonych
 soczewkach. Po zakropleniu leku odczekać 15 minut z ponownym założeniem soczewek.

Dzieci i młodzież
Lek TRAVATAN może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat w takich samych
dawkach, jak u dorosłych. Stosowanie leku TRAVATAN u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy nie jest
zalecane.

Lek TRAVATAN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobiety będące w ciąży nie mogą stosować leku TRAVATAN. Jeżeli pacjentka przypuszcza, że może być
w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza. Jeśli mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia produktem
TRAVATAN musi stosować odpowiednią antykoncepcję.

Nie wolno stosować leku TRAVATAN w okresie karmienia piersią. TRAVATAN może przenikać do
mleka.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zakropleniu leku TRAVATAN widzenie może być przez pewien czas niewyraźne. Do czasu ustąpienia
tych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
TRAVATAN zawiera uwodorniony olej rycynowy i glikol propylenowy, które mogą powodować reakcje
skórne i podrażnienie.3. Jak stosować lek TRAVATAN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, lekarza leczącego dziecko lub farmaceuty.

Zalecana dawka to
Jedna kropla do chorego oka lub oczu, raz na dobę-wieczorem.
TRAVATAN można stosować do obu oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek
należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz lub lekarz leczący dziecko.

TRAVATAN przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.

• Bezpośrednio przed pierwszym użyciem butelki należy rozerwać torebkę ochronną, wyjąć
  butelkę i zapisać datę otwarcia w miejscu do tego przeznaczonym na pudełku.
• Umyć ręce.
• Odkręcić zakrętkę.
• Uchwycić butelkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami.
• Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi tak, by między gałką
 oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Do tej „kieszonki” powinna trafić kropla.
• Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.
• Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni, gdyż może to
 doprowadzić do zakażenia kropli.
• Aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku TRAVATAN lekko ścisnąć butelkę.
• Po zakropleniu leku TRAVATAN, pozostawić oko zamknięte i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka
 w okolicy nosa przynajmniej na 1 minutę. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku
 do całego organizmu.
• W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć te czynności w stosunku do
 drugiego oka.
• Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić dokładnie butelkę.
• Należy korzystać na bieżąco tylko z jednej butelki. Nie otwierać torebki wcześniej niż pojawi
 się potrzeba użycia butelki.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.

W przypadku stosowania innych leków podawanych do oka, takich jak krople do oczu lub maść do oczu,
należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między zakropleniem leku TRAVATAN, a
zastosowaniem innych leków podawanych do oka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TRAVATAN
Całą objętość leku należy wypłukać z oka ciepłą wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu
nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.

Pominięcie zastosowania leku TRAVATAN
Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie stosować dawki większej od jednej kropli do chorego oka
(oczu), jeden raz na dobę.

Przerwanie stosowania leku TRAVATAN
Nie przerywać stosowania leku TRAVATAN bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem lub
lekarzem leczącym dziecko, ponieważ ciśnienie wewnątrz gałki ocznej pacjenta dorosłego lub dziecka nie
będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie
obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy
przerywać stosowania leku TRAVATAN.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania leku TRAVATAN

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Działania dotyczące oka: zaczerwienienie oka.

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

Działania dotyczące oka: zmiany koloru tęczówki (zabarwionej części oka), ból oka, uczucie
dyskomfortu w oku, suchość oka, świąd oka, podrażnienie oka.

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

Działania dotyczące oka: zaburzenia rogówki, zapalenie oka, zapalenie tęczówki, stan zapalny
wewnątrz oka, zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka, wrażliwość na
światło, wydzielina z oka, zapalenie powiek, zaczerwienienie powiek, obrzęk wokół oka, świąd powiek,
niewyraźne widzenie, zwiększone wytwarzanie łez, zakażenie lub zapalenie spojówki, nieprawidłowe
odwijanie się dolnej powieki, zmętnienie oka, grudki na powiekach, nadmierny wzrost rzęs.

Działania ogólne: nasilone objawy alergiczne, ból głowy, nieregularne bicie serca, kaszel, zatkanie
nosa, podrażnienie gardła, ciemnienie skóry wokół oka (oczu), nieprawidłowy wygląd owłosienia,
nadmierne owłosienie.

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób

Działania dotyczące oka: widzenie migoczącego światła, wyprysk powiek, nieprawidłowo położone rzęsy,
które wyrastają w stronę oka, obrzęk oka, ograniczone widzenie, widzenie efektu halo, zmniejszone czucie
w oku, zapalenie gruczołów powiekowych, zabarwienie wnętrza oka, rozszerzenie źrenicy, pogrubienie
rzęs, zmiana koloru rzęs, zmęczenie oczu.

Działania ogólne: zakażenie wirusowe oka, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach, nieregularne lub
zwolnione bicie serca, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, spłycenie oddechu, astma, alergia
dotycząca nosa lub zapalenie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, zmiany głosu, dyskomfort
żołądkowo-jelitowy lub wrzód trawienny, zaparcie, suchość w ustach, zaczerwienienie lub świąd skóry,
wysypka, zmiany zabarwienia włosów, wypadanie rzęs, ból stawów, ból mięśniowo - szkieletowy,
uogólnione osłabienie.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania dotyczące oka: stan zapalny tylnej części oka, zapadnięcie gałek ocznych.

Działania ogólne: depresja, lęk, bezsenność, uczucie nieprawidłowego ruchu, dzwonienie w uszach, ból w
klatce piersiowej, nieprawidłowy rytm pracy serca, przyspieszone bicie serca, zaostrzenie astmy,
biegunka, krwawienie z nosa, ból brzucha, nudności, wymioty, świąd, nieprawidłowy wzrost włosów,
bolesne lub mimowolne oddawanie moczu, zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u dzieci i młodzieży podczas stosowania leku
TRAVATAN były zaczerwienienie oka oraz nadmierny wzrost rzęs. Obydwa wymienione działania
niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania
leku.5. Jak przechowywać lek TRAVATAN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku TRAVATAN po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i
rozpocząć używanie nowej. Datę otwarcia butelki należy zapisać w odpowiednim miejscu na etykiecie
każdej butelki i na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać 
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek TRAVATAN

Substancją czynną leku jest trawoprost 40 mikrogramów/ml.

Pozostałe składniki to: Polikwaternium-1, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, glikol
propylenowy, sodu chlorek, kwas borowy, mannitol, woda oczyszczona. Do leku dodaje się minimalne
ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).

Jak wygląda lek TRAVATAN i co zawiera opakowanie
TRAVATAN jest płynem (przezroczystym, bezbarwnym roztworem) dostępnym w opakowaniach
zawierających zakrecaną plastikową butelkę o pojemności 4 ml. Każda butelka zawiera 2.5 ml kropli do
oczu z trawoprostem i jest umieszczona w torebce.

Wielkości opakowań: 1 lub 3 butelki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia 

Wytwórca
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Novartis Pharma GmbH Sophie-
Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.