Tramal kaps. twarde(50 mg) - 20 szt.

Opakowanie

20 szt.

Producent

Stada Arzneimittel

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

kaps. twarde

Kwota refundowana

6.32

Dawkowanie

Doustnie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi nie należy stosować dawki >400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę. Nie należy stosować tramadolu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia przeciwbólowego tramadolem, ze względu na rodzaj i ciężkość choroby, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie preparatu, jeśli to konieczne), aby ocenić czy i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane. Krople. Dorośli i młodzież >12 lat: 50-100 mg (20-40 kropli lub 4-8 naciśnięć pompki dozującej) co 4-6 h. Dzieci >1 rż.: dawka jednorazowa wynosi 1-2 mg/kg mc., nie należy stosować całkowitej dawki dobowej >8 mg/kg mc., lecz w sumie nie większej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu. U dzieci zaleca się stosowanie butelki z kroplomierzem. Kapsułki. Dorośli i młodzież >12 lat: 50-100 mg (1-2 kaps.) co 4-6 h. Nie stosować u dzieci w wieku <12 lat, ze względu na zbyt dużą ilość tramadolu w 1 kaps. uniemożliwiającą precyzyjne dawkowanie u dzieci. Tabl. o przedłużonym uwalnianiu. Dorośli i młodzież >12 lat: 50-100 mg 2 razy na dobę, rano i wieczorem; w przypadku niewystarczającego działania przeciwbólowego, dawkę można stopniowo zwiększać do 150 mg lub 200 mg 2 razy na dobę. Nie stosować u dzieci w wieku <12 lat, ze względu na zbyt dużą ilość tramadolu w 1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu uniemożliwiającą precyzyjne dawkowanie u dzieci. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów do 75 lat, u których nie występują kliniczne objawy niewydolności wątroby lub nerek, zmiana dawkowania nie jest zwykle konieczna. U pacjentów >75 lat oraz u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) dializowanych oraz z niewydolnością wątroby eliminacja może być wydłużona; należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta. W stanach ciężkiej niewydolności nerek i (lub) ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie preparatu nie jest zalecane. Sposób podania. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków, kaps. i tabl. połykać w całości i popijać wystarczającą ilością płynu, nie dzielić ani nie rozgryzać, krople należy przyjmować z niewielką ilością płynu lub cukru. Cele leczenia i przerwanie stosowania. Przed rozpoczęciem leczenia należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas i cele leczenia, a także plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien często kontaktować się z pacjentem, aby ocenić celowość kontynuowania leczenia, rozważyć jego przerwanie i dostosowanie dawek w razie konieczności. Jeśli nie jest już konieczne leczenie pacjenta tramadolem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Jeśli nie udaje się odpowiednio utrzymywać bólu pod kontrolą, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej.

Zastosowanie

Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Tramal i w jakim celu się go stosuje

Tramadol – substancja czynna leku Tramal – jest substancją przeciwbólową należącą do grupy opioidów
wpływających na ośrodkowy układ nerwowy.
Wywiera on działanie przeciwbólowe poprzez wpływ na swoiste receptory komórek nerwowych rdzenia
kręgowego i mózgu.

Lek Tramal jest wskazany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramal

Kiedy nie stosować leku Tramal
- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami
  psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje);
- jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów MAO (niektóre leki przeciwdepresyjne) oraz w
  okresie 14 dni od ich odstawienia (patrz „Tramal a inne leki”);
- u pacjentów z padaczką niepoddającą się leczeniu;
- w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramal należy omówić to z lekarzem:
- w przypadku uzależnienia od innych substancji przeciwbólowych (opioidów);
- w zaburzeniach świadomości (jeżeli pacjent odczuwa zbliżające się zasłabnięcie);
- we wstrząsie (zimne poty mogą być jego objawem);
- w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (może wystąpić po urazie głowy lub
  wchorobach mózgu); 
- w razie zaburzeń oddychania;
- u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe;
- u pacjentów z padaczką lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu padaczkowego, ponieważ
  ryzyko to dodatkowo zwiększa się;
- u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek;
- jeśli u pacjenta występuje depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre
  z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Tramal a inne leki”).
  Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego
  tramadolu istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli
  u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie
  zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tolerancja, uzależnienie i nałóg
Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może
spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do leku, co nazywane
jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Tramal może również prowadzić do uzależnienia,
nadużywania i nałogu, co może powodować zagrażające życiu przedawkowanie. Ryzyko tych działań
niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania leku.
Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanych leków lub
częstość ich przyjmowania.
Ryzyko uzależnienia lub popadnięcia w nałóg jest różne u różnych osób. Większe ryzyko uzależnienia od
leku Tramal może dotyczyć osób w następujących sytuacjach:
- pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu, leków
  wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („nałóg”);
- pacjent jest palaczem tytoniu;
- pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości)
  lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
  Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Tramal, może to
  świadczyć o uzależnieniu lub nałogu.
- Konieczność przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza.
- Konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana.
- Pacjent stosuje lek z powodów innych niż te, dla których został przepisany, na przykład „aby się
  uspokoić” lub „aby lepiej spać”.
- Pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zakończenia lub kontrolowania stosowania leku.
- Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się lepiej
  („efekty odstawienia").
  Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem, w celu
  omówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy należy przerwać
  przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, „Przerwanie przyjmowania leku Tramal”).

Lek Tramal może powodować uzależnienie psychiczne i fizyczne. Długotrwałe stosowanie leku Tramal
może spowodować osłabienie skuteczności działania prowadzące do zażywania coraz większych dawek
(rozwój tolerancji). W wypadku skłonności do nadużywania leków lub występowania uzależnień leczenie
powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią
takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest
uzupełnianie hormonów.

Zaburzenia oddychania podczas snu
Lek Tramal może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy
w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (małe stężenie tlenu we krwi)Objawy mogą obejmować 
przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem
snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zahamowaną czynnością ośrodka oddechowego, jednocześnie
stosujących leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz „Tramal a inne leki”) lub
w przypadku stosowania dawek większych niż zalecana (patrz „Zastosowanie większej niż zalecana
dawki leku Tramal” w punkcie 3 i punkt 4), ponieważ w takich przypadkach nie można wykluczyć
możliwości zahamowania oddychania.

Napady padaczkowe obserwowano u pacjentów stosujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko
wystąpienia drgawek może być większe, jeżeli stosowana dawka tramadolu przekracza zalecaną
maksymalną dawkę dobową (400 mg) lub gdy pacjent przyjmuje równocześnie inne leki obniżające próg
drgawkowy (patrz punkt „Tramal a inne leki”).

Należy skonsultować się z lekarzemw razie wystąpieniapodczas stosowania leku Tramal sytuacji
opisanych powyżej, nawet jeżeliostrzeżenia te dotyczą sytuacjiwystępujących w przeszłości.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego
enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające,
a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek
z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania,
senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności
tramadolu mogą być u nich nasilone.

Tramal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Tramal nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji)
oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia, patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Tramal”.

Działanie przeciwbólowe leku Tramal może ulec osłabieniu, a czas działania skróceniu w razie
jednoczesnego stosowania leków zawierających:
- karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy),
- pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę (leki przeciwbólowe),
- ondansetron (lek przeciwwymiotny).
Należy skonsultować się z lekarzem co do stosowania leku Tramal i jego dawkowania.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta:
- w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Tramal innych leków przeciwbólowych jak
  morfina i kodeina (także jako lek przeciwkaszlowy) oraz alkoholu. Może wystąpić uczucie senności
  lub zbliżającego się zasłabnięcia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
- jednoczesne stosowanie leku Tramal i leków uspokajających lub nasennych (np. Benzodiazepin)
  lub gabapentyny lub pregabaliny w leczeniu padaczki albo bólu spowodowanego dolegliwościami
  dotyczącymi nerwów (ból neuropatyczny) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu
  (depresja oddechowa), śpiączkę i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie
  powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednakże, jeśli 
  lekarz przepisze produkt leczniczy Tramal wraz z lekami uspokajającymi, dawkę i czas leczenia
  skojarzonego powinien ograniczyć lekarz. Należy poinformować lekarza o wszystkich
  przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących
  dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi
  wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się
  z lekarzem.
- jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze mogące powodować drgawki, takie jak pewne leki
  przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne, w tym: selektywne inhibitory wychwytu
  zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI),
  trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i inne leki obniżające próg
  drgawkowy (takie jak buproprion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). Ryzyko wystąpienia drgawek
  może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje Tramal jednocześnie z tymi lekami. Należy skonsultować
  z lekarzem, czy pacjent stosując ww. leki może przyjmować Tramal.
- jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne, lek Tramal może wchodzić z nimi w interakcje
  i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania
  niepożądane”).
- w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwkrzepliwych pochodnych kumaryny (celem
  zmniejszenia krzepliwości krwi) np. warfaryny z lekiem Tramal. Mogą wystąpić krwawienia
  wskutek działania tych leków na układ krzepnięcia.

Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) i erytromycyna (antybiotyk przeciwbakteryjny) mogą hamować
metabolizm tramadolu i prawdopodobnie jego aktywnego metabolitu.

Stosowanie leku Tramal z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Tramal, ponieważ działanie leku może ulec nasileniu,
doprowadzając nawet do zahamowania oddychania.
Pokarm nie wpływa na efekt działania leku Tramal.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu leku Tramal nie
należy stosować w ciąży.

Długotrwałe podawanie tramadolu w ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego
u noworodka.

Karmienie piersią
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy
przyjmować leku Tramal więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramal przyjęto więcej niż jeden raz, należy
przerwać karmienie piersią.

Doświadczenie ze stosowania tramadolu u ludzi nie wskazuje na to, by tramadol wpływał na płodność
kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nawet w zalecanych dawkach lek Tramal może powodować senność, zawroty głowy i nieostre widzenie,
co może wpływać na szybkość reakcji. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych
maszyn.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".

3. Jak stosować lek Tramal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się
spodziewać po stosowaniu leku Tramal, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy
skontaktować się z lekarzem i kiedy należy lek odstawić (patrz też punkt 2).

Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Będzie to
najmniejsza dawka skutecznie uśmierzająca ból.
Nie stosuje się więcej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę poza sytuacjami, w których lekarz
zaleci inaczej.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się następujące dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
1-2 kapsułki (co odpowiada 50 mg -100 mg tramadolu chlorowodorku) co 4-6 godzin.
W zależności od nasilenia bólu, działanie przeciwbólowe utrzymuje się od około 4 do 8 godzin.

Dzieci
Lek Tramal nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zbyt dużą ilość tramadolu
w pojedynczej dawce. Zalecaną postacią w tej grupie wiekowej są krople doustne, roztwór.

Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz
może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby
Nie należy przyjmować leku Tramal w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.
W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów
czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami

Sposób stosowania
Lek Tramal stosuje się doustnie.
Kapsułkę należy zawsze przyjmować z wystarczającą ilością płynu, nie należy jej dzielić ani rozgryzać.
Lek Tramal można stosować niezależnie od posiłków.

Czas stosowania
Nie należy stosować leku Tramal dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności
długotrwałego leczenia ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, lekarz będzie regularnie kontrolował
stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne) w celu ustalenia czy
i w jakiej dawce leczenie lekiem Tramal powinno być kontynuowane.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramal jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramal
Po zastosowaniu dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: zwężenie źrenic do wielkości łebka od
szpilki, wymioty, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca, zapaść, zaburzenia świadomości aż do
śpiączki (stan głębokiej utraty świadomości), napady padaczkowe, zahamowanie oddychania aż do
zatrzymania oddechu.
W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza! 

Pominięcie zastosowania leku Tramal
Jeżeli zapomniano o przyjęciu leku w odpowiednim czasie, prawdopodobnie powrócą dolegliwości
bólowe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy powrócić do dawkowania według ustalonego schematu.

Przerwanie stosowania leku Tramal
W razie nagłego przerwania lub przedwczesnego zakończenia stosowania leku Tramal prawdopodobnie
powrócą dolegliwości bólowe.
Jeżeli pacjent chce przerwać leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych, powinien
poinformować o tym lekarza.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeśli pacjent chce przerwać
stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz
doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu
zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).

Zasadniczo po odstawieniu leku Tramal nie stwierdza się żadnych poważnych objawów polekowych.
Jakkolwiek w rzadkich przypadkach, po nagłym odstawieniu leku Tramal stosowanego przez pewien czas,
pacjent może czuć się źle. Może wystąpić pobudzenie, niepokój, nerwowość, drżenia, nadmierna
ruchliwość, trudności w zasypianiu oraz zaburzenia żołądkowe lub jelitowe.
Bardzo rzadko mogą wystąpić: napady paniki, omamy, nieprawidłowe odczuwanie bodźców jak świąd,
mrowienie, drętwienie i szumy uszne.
Inne nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego np. splątanie, urojenia, zmiana w
postrzeganiu własnej osoby (depersonalizacja), zmiana w postrzeganiu rzeczywistości (derealizacja)
i urojenia prześladowcze (paranoja) występowały bardzo rzadko.

W razie wystąpienia powyższych objawów po odstawieniu leku należy niezwłocznie skonsultować się
z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznych
takich jak: spuchnięta twarz, język i (lub) gardło i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka
połączona z trudnościami w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, osłabienie, omdlenie w wyniku

zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje alergiczne występują rzadko - u 1 do 10
na 10 000 pacjentów.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż u 1 na 10 osób podczas stosowania
leku Tramal były nudności i zawroty głowy.

Bardzo często (występuje częściej niż u 1 na 10 osób): zawroty głowy, mdłości.

Często (występuje u 1 do 10 na 100 osób): bóle głowy, senność, wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej
jamy ustnej, nadmierne pocenie się, zmęczenie.

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 osób): zaburzenia czynności serca i układu krążenia (kołatanie
serca, szybkie bicie serca, uczucie osłabienia w wyniku zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów
zmieniających pozycję ciała z leżącej na stojącą i zapaść).
Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas podawania dożylnie stosowanych postaci
farmaceutycznych tramadolu, oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym. Odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka
i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka, odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 osób): wolne bicie serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego, zmiany apetytu,
wolne oddychanie, „krótki oddech” (duszność).
Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony związek
przyczynowy między tymi faktami. W wypadku przyjęcia dawek znacząco większych niż zalecane, i jednoczesnego
stosowania innych leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (np. leków uspokajających,
ułatwiających zasypianie, innych leków przeciwbólowych, alkoholu) może wystąpić zahamowanie oddychania.
Nieprawidłowe odczuwanie bodźców (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drżenia, napady padaczkowe, kurcze mięśni,
nieskoordynowane ruchy, omdlenie, zaburzenia mowy;
Napady padaczkowe występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu lub w razie jednoczesnego
stosowania innych leków mogących wywołać napady drgawkowe;
Omamy, stany splątania, zaburzenia snu, majaczenie, niepokój i koszmary senne. Po zastosowaniu leku Tramal mogą
wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i rodzaj mogą być różne (w zależności od osobowości pacjenta i czasu
trwania leczenia). Mogą to być np. zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy rozdrażnienie), zmiany
aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmniejszenie percepcji czuciowej i poznawczej (zmiany
odczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić do błędnej oceny sytuacji);
Lek może wywołać uzależnienie.
W razie nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne (patrz „Przerwanie stosowania leku Tramal”);
Zwężenie źrenic (mioza), nieostre widzenie, nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis), osłabienie mięśni;
trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie objętości moczu (zatrzymanie moczu); reakcje alergiczne
(np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, opuchnięcie skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia);

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zbyt małe stężenie cukru we krwi,
czkawka, zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje,
śpiączka), a także inne objawy, takie jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze
mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty,
biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramal”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tramal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek ten należy przechowywać w zamkniętym i bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają
dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramal
- Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek.
  Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka
  koloidalna, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna,
  sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Tramal i co zawiera opakowanie
Żółte, lśniące, podłużne kapsułki pakowane w blistry Al/PVC/PVDC lub Al/PP w tekturowym pudełku. 
Jeden blister zawiera 10 kapsułek. Dostępne opakowania: 20 sztuk.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki:


Dane o lekach i suplementach diety dostarcza