Tractocile roztw. do wstrz.(7,5 mg/ml) - fiolka 0,9 ml

Leczenie preparatem powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu porodu przedwczesnego. Preparat podaje się dożylnie w 3 następujących po sobie fazach: dawkę początkową 6,75 mg (roztwór do wstrzykiwań) podaje się w bezpośrednim, trwającym 1 min wstrzyknięciu dożylnym (bolus); po której natychmiast stosuje się ciągły wlew dożylny (koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu) w dawce 300 µg/min (dawka nasycająca) przez 3 h; po czym kontynuuje się wlew dożylny tego preparatu w dawce 100 µg/min (dawka podtrzymująca) w czasie do 45 h. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 h, a dawka całkowita nie powinna przekraczać 330,75 m g. Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie) roztworem do wstrzykiwań 6,75 mg/0,9 ml należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego porodu przedwczesnego. Natychmiast po wstrzyknięciu początkowej dawki należy zastosować wlew dożylny. W przypadku utrzymywania się skurczów macicy w trakcie stosowania atozybanu, należy rozważyć inny sposób leczenia. Ponawianie leczenia. W przypadku konieczności powtórzenia leczenia atozybanem, należy je również rozpocząć od wstrzyknięcia dawki początkowej w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) roztworu do wstrzykiwań 6,75 mg/0,9 ml, a następnie zastosować wlew dożylny koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 37,5 mg/5 ml. Szczególne grupy pacjentów. Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki, ponieważ tylko niewielka ilość atozybanu jest wydzielana z moczem. U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u kobiet w ciąży < 18 lat. Sposób podania. Wlew dożylny należy przygotować poprzez rozpuszczenie koncentratu do przygotowania roztworu do wlewu w 0,9% roztworze NaCl, mleczanowym roztworze Ringera lub 5% roztworze glukozy.

Hamowanie przedwczesnej czynności porodowej u dorosłych kobiet w ciąży, jeśli: w okresie 30 min występują co najmniej 4 regularne, trwające co najmniej 30 s skurcze macicy; rozwarcie szyjki macicy wynosi 1-3 cm (u pierworódek 0-3 cm), a skrócenie szyjki macicy ≥50%; wiek ciążowy wynosi od 24 do 33 pełnych tyg.; tętno płodu jest prawidłowe.

1. Co to jest Tractocile i w jakim celu się go stosuje

Tractocile zawiera atozyban. Tractocile może być stosowany do opóźniania porodu przedwczesnego.
Tractocile stosowany jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. tygodnia do 33. tygodnia ciąży.

Tractocile działa w ten sposób, że zmniejsza siłę skurczów macicy i sprawia, że skurcze macicy występują z
mniejszą częstością. Dzieje się tak dlatego, że blokuje on działanie naturalnego hormonu występującego w
organizmie kobiety, zwanego „oksytocyną”, który wywołuje skurcze macicy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tractocile

Kiedy nie stosować leku Tractocile
- jeśli ciąża trwa krócej niż 24 tygodnie,
- jeśli ciąża trwa dłużej niż 33 tygodnie,
- jeśli odeszły wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon płodowych) i ciąża trwa 30 pełnych
  tygodni lub dłużej,
- jeśli nie narodzone dziecko (płód) ma nieprawidłową częstość akcji serca,
- jeśli pacjentka ma krwawienie z pochwy i lekarz uznaje, że nie narodzone dziecko wymaga
  natychmiastowego porodu,
- jeśli pacjentka jest w stanie zwanym „ciężkim stanem przedrzucawkowym” i lekarz uznaje, że nie
  narodzone dziecko wymaga natychmiastowego porodu; ciężki stan przedrzucawkowy, to stan, w
  którym stwierdza się wysokie ciśnienie krwi, nagromadzenie płynów w organizmie i (lub) białko w
  moczu
- jeśli pacjentka jest w stanie zwanym „rzucawką”, który jest podobny do „ciężkiego stanu
  przedrzucawkowego”, ale pacjentka ma również drgawki; będzie to oznaczało, że nie narodzone
  dziecko wymaga natychmiastowego porodu,
- jeśli nie narodzone dziecko zmarło,
- jeśli pacjentka ma zakażenie lub podejrzenie zakażenia macicy,
- jeśli łożysko zakrywa kanał rodny,
- jeśli łożysko oddziela się od ściany macicy,
- jeśli pacjentka lub nie narodzone dziecko są w jakimkolwiek innym stanie, w którym podtrzymywanie
  ciąży byłoby niebezpieczne
- jeśli pacjentka ma uczulenie na atozyban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6.).

Nie należy stosować leku Tractocile, jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed
zastosowaniem leku Tractocile.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tractocile należy omówić to z lekarzem, położną lub farmaceutą:
- jeśli pacjentka sądzi, że mogły jej odejść wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon płodowych),
- jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
- jeśli pacjentka jest w ciąży od 24 do 27 tygodni,
- jeśli pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem,
- jeśli u pacjentki nawracają skurcze macicy, leczenie lekiem Tractocile może być powtarzane do trzech
  razy,
- jeśli nie narodzone dziecko jest małe w stosunku do czasu trwania ciąży,
- macica pacjentki może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być
  przyczyną krwawienia,
- jeśli pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić
  poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Może to zwiększać
  ryzyko wystąpienia obrzęku płuc (gromadzenie się płynu w płucach).

Jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji (lub pacjentka nie jest pewna), powinna
powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Tractocile.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań leku Tractocile u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tractocile a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, położnej lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciążą i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży i karmi piersią dziecko, powinna przerwać karmienie piersią w czasie gdy
otrzymuje lek Tractocile.

3. Jak stosować lek Tractocile

Tractocile podawany jest pacjentce w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Decydują oni, jaka
dawka jest potrzebna pacjentce. Upewniają się również, że roztwór jest przezroczysty i nie zawiera stałych
cząstek.

Tractocile podaje się do żyły (dożylnie) w trzech etapach:
- pierwszą dawkę wynosząca 6,75 mg w 0,9 ml wstrzykuje się powoli do żyły przez 1 minutę,
- następnie podaje się ciągły wlew dożylny w dawce 18 mg na godzinę przez 3 godziny,
- następnie podaje się kolejny ciągły wlew dożylny w dawce 6 mg na godzinę przez okres do 45 godzin
  lub do czasu ustąpienia skurczów macicy.
Całe leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin.

Ponowne leczenie lekiem Tractocile może być zastosowane, jeśli znowu zaczynają występować skurcze.
Leczenie lekiem Tractocile może być ponawiane do trzech razy.

Podczas leczenia lekiem Tractocile mogą być monitorowane skurcze macicy i tętno nienarodzonego dziecka.

Zaleca się, aby ponawianie leczenia stosować w czasie ciąży nie więcej niż trzy razy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy niepożądane obserwowane u matek mają zazwyczaj umiarkowane nasilenie. Nie istnieją żadne
znane objawy niepożądane dotyczące nienarodzonych dzieci lub noworodków.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)

- odczuwanie mdłości (nudności)

Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)

- ból głowy
- uczucie kręcenia się w głowie
- uderzenia gorąca
- wymioty
- szybkie bicie serca
- niskie ciśnienie krwi; objawami mogą być uczucie kręcenia się w głowie lub oszołomienia
- reakcja w miejscu, w którym dokonano wstrzyknięcia
- duże stężenie cukru we krwi

Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

- wysoka temperatura (gorączka)
- trudności z zasypianiem (bezsenność)
- swędzenie
- wysypka

Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

- macica może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być
  przyczyną krwawienia
- reakcje alergiczne

U pacjentki może wystąpić płytki oddech lub obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach), szczególnie
gdy pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród
dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tractocile

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu fiolki lek musi być użyty natychmiast.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych lub zmianę zabarwienia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tractocile
- Substancją czynną leku jest atozyban.
- 1 fiolka leku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera atozybanu octan, co
  odpowiada 6,75 mg atozybanu w 0,9 ml.
- Pozostałe składniki to: mannitol, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Tractocile i co zawiera opakowanie
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek
stałych. W jednym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca 0,9 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 4052770 Kastrup Dania
Tel: +45 88 33 88 34

Wytwórca:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be

Lietuva
CentralPharma Communication UAB
Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt

България
Фармонт ЕООДТел: +359 2 807 5022
armont@farmont.bg

Luxembourg/Luxemburg
Ferring N.V.
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be

Česká republika
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
cz1-info@ferring.com

Magyarország
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Kft.
Tel: +36 1 236 3800
ferring@ferring.hu

Danmark
Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17

Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184
info@ejbusuttil.com

Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH

Nederland
Ferring B.V.
Tel: +49 431 5852 0
info-service@ferring.de

Tel: +31 235680300
infoNL@ferring.com

Eesti
CentralPharma Communication OÜ
Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee

Norge
Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 80
mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 6843449

Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Tel: +43 1 60 8080
office@ferring.at

España
Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
registros@ferring.com

Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
PL0-Recepcja@ferring.com

France
Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com

Portugal
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51 90

Hrvatska
Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 900

România
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113 270

Ireland
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 179
regulatory@salus.si

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika
Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010
SK0-Recepcia@ferring.com

Italia
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland
Ferring Lääkkeet Oy
Puh/Tel: +358 207 401 440
info@ferring.fi

Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige
Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 00
info@ferring.se

Latvija
CentralPharma Communication SIA
Tālr: +371 674 50497
centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom (Northern Ireland)
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

(Patrz również punkt 3)

Instrukcja właściwego użycia
Przed użyciem leku Tractocile należy skontrolować roztwór, aby upewnić się, że jest przezroczysty i nie
zawiera cząstek.

Tractocile podaje się dożylnie w trzech następujących po sobie etapach:

- początkową dawkę dożylną 6,75 mg w 0,9 ml wstrzykuje się powoli do żyły przez 1 minutę,
- ciągły wlew dożylny z prędkością 24 ml/godzinę podaje się przez 3 godziny,
- ciągły wlew dożylny z prędkością 8 ml/godzinę podaje się przez okres do 45 godzin lub do czasu
  ustąpienia skurczów macicy.

Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. Ponowne cykle leczenia lekiem Tractocile
można zastosować, jeśli skurcze nawracają. Zaleca się, aby ponawianie leczenia stosować w czasie ciąży nie
więcej niż trzy razy.