Medicover
Toviaz tabl. o przedł. uwalnianiu(4 mg) - 28 szt.
Opakowanie
28 szt.
Producent
Pfizer Europe
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. o przedł. uwalnianiu
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę; w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 mg. Pełny efekt terapeutyczny był obserwowany pomiędzy 2. a 8. tyg. leczenia, dlatego ponowną ocenę skuteczności zaleca się po 8 tyg. leczenia. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby otrzymujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A4, maksymalna dawka dobowa leku wynosi 4 mg raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: niewielkie (GFR 50-80 ml/min) lub umiarkowane (GFR 30-50 ml/min) zaburzenia czynności nerek - 4 mg na dobę, dawkę można ostrożnie zwiększyć do 8 mg na dobę; ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml in) - 4 mg na dobę. Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 o średniej sile działania: u pacjentów z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dawka wynosi 4 mg; u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy unikać stosowania leku. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4: u pacjentów z niewielkimi zaburzeniami czynności nerek należy unikać stosowania leku; u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie leku jest przeciwwskazane. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: niewielkie zaburzenia czynności wątroby - 4 mg na dobę, dawkę można ostrożnie zwiększyć do 8 mg na dobę; umiarkowane zaburzenia czynności wątroby - 4 mg na dobę. Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 o średniej sile działania: u pacjentów z niewielkimi zaburzeniami czynności wątroby - 4 mg na dobę; u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy unikać stosowania leku. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4: u pacjentów z niewielkimi zaburzeniami czynności wątroby należy unikać stosowania leku; u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nerek stosowanie leku jest przeciwwskazane. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Tabletki stosować raz na dobę, połykać w całości i popijać płynem, przyjmować niezależnie od posiłku.
Zastosowanie
Leczenie objawów (zwiększonej częstotliwości oddawania moczu i (lub) naglącego parcia na mocz i (lub) nietrzymania moczu z powodu naglącego parcia), które mogą występować u dorosłych pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Treść ulotki
1. Co to jest TOVIAZ i w jakim celu się go stosuje
TOVIAZ zawiera substancję czynną zwaną fezoterodyny fumaranem i należy do grupy leków
antymuskarynowych, które zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego i jest
stosowany u dorosłych do leczenia objawów.
TOVIAZ służy do leczenia objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego, takich jak:
• brak kontroli oddawania moczu (zwany nietrzymaniem moczu z powodu naglącego parcia);
• nagła potrzeba oddania moczu (zwana naglącym parciem na mocz);
• częstsze niż zwykle opróżnianie pęcherza (zwane zwiększoną częstością oddawania moczu).2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOVIAZ
Kiedy nie stosować leku TOVIAZ:
- jeśli pacjent ma uczulenie na fezoterodynę lub orzeszki ziemne, lub soję, lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (patrz punkt 2, „TOVIAZ
zawiera laktozę oraz olej sojowy”);
- jeśli u pacjenta występuje całkowita niemożność opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu);
- jeśli u pacjenta występuje zwolnione opróżnianie żołądka (zatrzymanie treści w żołądku);
- jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania (wysokie
ciśnienie w oku), która nie jest kontrolowana lekami;
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne osłabienie mięśni (miastenia);
- jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie i zapalenie jelita grubego (ciężkie wrzodziejące
zapalenie jelita grubego);
- jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowe powiększenie lub rozszerzenie okrężnicy (toksyczne
rozszerzenie okrężnicy);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub umiarkowane do ciężkich zaburzenia
czynności wątroby oraz pacjent przyjmuje leki zawierające jakiekolwiek z następujących substancji
czynnych: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir,
atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki antywirusowe stosowane
w leczeniu HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Fezoterodyna nie zawsze może być odpowiednia dla pacjenta. Przed rozpoczęciem stosowania leku
TOVIAZ należy zwrócić się do lekarza, jeśli jakakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:
- jeśli pacjent ma trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (np. z powodu
powiększenia prostaty);
- jeśli pacjent ma problemy z wypróżnianiem lub ciężkie zaparcia;
- jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby oczu, zwanej jaskrą z wąskim kątem przesączania;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub wątroby, lekarz może zalecić dostosowanie dawki;
- jeśli pacjent ma chorobę zwaną neuropatią autonomicznego układu nerwowego, do której objawów
należą zmiany ciśnienia krwi lub zaburzenia czynności jelit, lub funkcji seksualnych;
- jeśli pacjent ma chorobę układu żołądkowo-jelitowego, która zaburza pasaż i (lub) trawienie
pokarmu;
- jeśli pacjent ma zgagę lub odbijanie się;
- jeśli pacjent ma zakażenie dróg moczowych, lekarz może przepisać antybiotyki.
Choroby serca. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy z
wymienionych poniżej:
- jeśli u pacjenta występują nieprawidłowe wyniki EKG (rejestracja aktywności serca) określone jako
wydłużenie odstępu QT lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą powodować
wydłużenie odstępu QT;
- jeśli u pacjenta występuje spowolnienie rytmu serca (bradykardia);
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak choroba niedokrwienna serca (zmniejszony
dopływ krwi do mięśnia sercowego), nieregularne tętno lub niewydolność serca;
- jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi).
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie jest jeszcze
ustalone, czy lek może im pomóc i czy jest bezpieczny.
TOVIAZ a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz zadecyduje, czy można
stosować TOVIAZ z innymi lekami.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej. Jednoczesne ich
przyjmowanie z fezoterodyną może spowodować częściej pojawiające się lub o większym nasileniu
działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia, niemożność całkowitego opróżnienia
pęcherza lub senność:
- leki zawierające jako substancję czynną amantadynę (stosowana w leczeniu choroby
Parkinsona);
- leki stosowane w celu zwiększenia perystaltyki układu pokarmowego lub w celu złagodzenia
skurczów żołądka i leki stosowane w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej, takie jak leki
zawierające metoklopramid;
- leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki.
Należy również poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:
- leki zawierające jakiekolwiek z wymienionych substancji czynnych mogą nasilać metabolizm
fezoterodyny oraz osłabiać jej działanie: ziele dziurawca zwyczajnego (ziołowy produkt
leczniczy), ryfampicyna (stosowana w zakażeniach bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina
i fenobarbital (stosowane, między innymi, w leczeniu padaczki);
- leki zawierające jakiekolwiek z wymienionych substancji czynnych mogą zwiększać stężenia
fezoterodyny we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w
leczeniu HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu
depresji lub lęków), bupropion (stosowany przy zaprzestawaniu palenia lub leczeniu depresji),
chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii) oraz cynakalcet (stosowany w leczeniu nadczynności
przytarczyc);
- leki zawierające jako substancję czynną metadon (stosowany w leczeniu silnego bólu i w
leczeniu uzależnień).
Ciąża i karmienie piersią
Pacjentka nie powinna zażywać leku TOVIAZ, jeśli jest w ciąży, ponieważ wpływ fezoterodyny na ciążę
i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Nie wiadomo, czy fezoterodyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy karmić piersią podczas
leczenia lekiem TOVIAZ.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
TOVIAZ może powodować niewyraźne widzenie, zawroty głowy i senność. Jeśli wystąpią którekolwiek z
tych działań, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
TOVIAZ zawiera laktozę oraz olej sojowy
TOVIAZ zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
TOVIAZ zawiera olej sojowy. Leku nie należy stosować, jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na orzeszki
ziemne lub soję.3. Jak stosować TOVIAZ
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa leku TOVIAZ to jedna tabletka 4 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi
na leczenie, lekarz może przepisać pacjentowi większą dawkę - 1 tabletka 8 mg na dobę.
Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody. Nie żuć tabletki. TOVIAZ można stosować
z posiłkiem lub bez posiłku.
W celu ułatwienia zapamiętania konieczności zażycia tego leku, przyjmować lek o jednakowej porze
każdego dnia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TOVIAZ
W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecana lub przypadkowego zażycia tabletek przez
inną osobę, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do szpitala. Należy pokazać lekarzowi
opakowanie leku.
Pominięcie zastosowania leku TOVIAZ
Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien przyjąć tabletkę jak tylko sobie przypomni, ale nie wolno
stosować więcej niż jedną tabletkę na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku TOVIAZ
Nie należy przerywać zażywania leku TOVIAZ bez konsultacji z lekarzem, ponieważ przerwanie
zażywania leku TOVIAZ może spowodować nawrót lub nasilenie objawów pęcherza nadreaktywnego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Poważne działania alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy występowały rzadko.
Należy przerwać stosowanie leku TOVIAZ i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku
wystąpienia obrzęku twarzy, ust lub gardła, ponieważ może to zagrażać życiu.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Może wystąpić suchość w ustach. Działanie to ma zwykle przebieg łagodny lub umiarkowany. Może to
prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia próchnicy. Dlatego należy regularnie szczotkować zęby dwa
razy dziennie oraz w razie wątpliwości udać się do dentysty.
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• suchość oczu,
• zaparcia,
• trudności w trawieniu (niestrawność),
• napięcie lub ból podczas oddawania moczu (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu),
• zawroty głowy,
• bóle głowy,
• bóle żołądka,
• biegunka,
• nudności (mdłości),
• trudności w zasypianiu (bezsenność),
• suchość w gardle.
Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• zakażenie dróg moczowych,
• senność (ospałość),
• zaburzenia smaku,
• zawroty głowy,
• wysypka,
• suchość skóry,
• świąd,
• uczucie dyskomfortu w żołądku,
• wiatry (wzdęcia),
• trudność w całkowitym opróżnieniu pęcherza (zatrzymanie moczu),
• wydłużone oddawanie moczu (słaby strumień moczu),
• znaczne znużenie (zmęczenie),
• przyspieszenie czynności serca (tachykardia),
• kołatania serca,
• zaburzenia czynności wątroby,
• kaszel,
• suchość w nosie,
• ból gardła,
• zarzucanie wsteczne kwasu żołądkowego (refluks),
• niewyraźne widzenie.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
• pokrzywka,
• splątanie,
• drętwienie wokół ust (niedoczulica jamy ustnej).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania
leku.5. Jak przechowywać TOVIAZ
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera TOVIAZ
• Substancją czynną leku jest fezoterodyny fumaran.
TOVIAZ 4 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fezoterodyny fumaranu, co odpowiada
3.1 mg fezoterodyny.
TOVIAZ 8 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fezoterodyny fumaranu, co odpowiada
6.2 mg fezoterodyny.
• Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: ksylitol, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, dibehenian
glicerolu, talk.
Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (3350), talk, lecytyna
sojowa, indygotyna (E132).
Jak wygląda TOVIAZ i co zawiera opakowanie
TOVIAZ 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to jasnoniebieskie, owalne, dwustronnie wypukłe,
powlekane tabletki mające na jednej stronie wytłoczone litery „FS”.
TOVIAZ 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to niebieskie, owalne, dwustronnie wypukłe,
powlekane tabletki mające na jednej stronie wytłoczone litery „FT”.
TOVIAZ jest dostępny w blistrach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 i 100 tabletek o przedłużonym
uwalnianiu. Dodatkowo TOVIAZ jest dostępny w butelkach HDPE zawierających 30 lub 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.:+ 36 1 488 37 00
Česká republika
Pfizer, spol. sr.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
TOVIAZ zawiera substancję czynną zwaną fezoterodyny fumaranem i należy do grupy leków
antymuskarynowych, które zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego i jest
stosowany u dorosłych do leczenia objawów.
TOVIAZ służy do leczenia objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego, takich jak:
• brak kontroli oddawania moczu (zwany nietrzymaniem moczu z powodu naglącego parcia);
• nagła potrzeba oddania moczu (zwana naglącym parciem na mocz);
• częstsze niż zwykle opróżnianie pęcherza (zwane zwiększoną częstością oddawania moczu).2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOVIAZ
Kiedy nie stosować leku TOVIAZ:
- jeśli pacjent ma uczulenie na fezoterodynę lub orzeszki ziemne, lub soję, lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (patrz punkt 2, „TOVIAZ
zawiera laktozę oraz olej sojowy”);
- jeśli u pacjenta występuje całkowita niemożność opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu);
- jeśli u pacjenta występuje zwolnione opróżnianie żołądka (zatrzymanie treści w żołądku);
- jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania (wysokie
ciśnienie w oku), która nie jest kontrolowana lekami;
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne osłabienie mięśni (miastenia);
- jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie i zapalenie jelita grubego (ciężkie wrzodziejące
zapalenie jelita grubego);
- jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowe powiększenie lub rozszerzenie okrężnicy (toksyczne
rozszerzenie okrężnicy);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub umiarkowane do ciężkich zaburzenia
czynności wątroby oraz pacjent przyjmuje leki zawierające jakiekolwiek z następujących substancji
czynnych: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir,
atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki antywirusowe stosowane
w leczeniu HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Fezoterodyna nie zawsze może być odpowiednia dla pacjenta. Przed rozpoczęciem stosowania leku
TOVIAZ należy zwrócić się do lekarza, jeśli jakakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:
- jeśli pacjent ma trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (np. z powodu
powiększenia prostaty);
- jeśli pacjent ma problemy z wypróżnianiem lub ciężkie zaparcia;
- jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby oczu, zwanej jaskrą z wąskim kątem przesączania;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub wątroby, lekarz może zalecić dostosowanie dawki;
- jeśli pacjent ma chorobę zwaną neuropatią autonomicznego układu nerwowego, do której objawów
należą zmiany ciśnienia krwi lub zaburzenia czynności jelit, lub funkcji seksualnych;
- jeśli pacjent ma chorobę układu żołądkowo-jelitowego, która zaburza pasaż i (lub) trawienie
pokarmu;
- jeśli pacjent ma zgagę lub odbijanie się;
- jeśli pacjent ma zakażenie dróg moczowych, lekarz może przepisać antybiotyki.
Choroby serca. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy z
wymienionych poniżej:
- jeśli u pacjenta występują nieprawidłowe wyniki EKG (rejestracja aktywności serca) określone jako
wydłużenie odstępu QT lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą powodować
wydłużenie odstępu QT;
- jeśli u pacjenta występuje spowolnienie rytmu serca (bradykardia);
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak choroba niedokrwienna serca (zmniejszony
dopływ krwi do mięśnia sercowego), nieregularne tętno lub niewydolność serca;
- jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi).
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie jest jeszcze
ustalone, czy lek może im pomóc i czy jest bezpieczny.
TOVIAZ a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz zadecyduje, czy można
stosować TOVIAZ z innymi lekami.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej. Jednoczesne ich
przyjmowanie z fezoterodyną może spowodować częściej pojawiające się lub o większym nasileniu
działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia, niemożność całkowitego opróżnienia
pęcherza lub senność:
- leki zawierające jako substancję czynną amantadynę (stosowana w leczeniu choroby
Parkinsona);
- leki stosowane w celu zwiększenia perystaltyki układu pokarmowego lub w celu złagodzenia
skurczów żołądka i leki stosowane w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej, takie jak leki
zawierające metoklopramid;
- leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki.
Należy również poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:
- leki zawierające jakiekolwiek z wymienionych substancji czynnych mogą nasilać metabolizm
fezoterodyny oraz osłabiać jej działanie: ziele dziurawca zwyczajnego (ziołowy produkt
leczniczy), ryfampicyna (stosowana w zakażeniach bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina
i fenobarbital (stosowane, między innymi, w leczeniu padaczki);
- leki zawierające jakiekolwiek z wymienionych substancji czynnych mogą zwiększać stężenia
fezoterodyny we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w
leczeniu HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu
depresji lub lęków), bupropion (stosowany przy zaprzestawaniu palenia lub leczeniu depresji),
chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii) oraz cynakalcet (stosowany w leczeniu nadczynności
przytarczyc);
- leki zawierające jako substancję czynną metadon (stosowany w leczeniu silnego bólu i w
leczeniu uzależnień).
Ciąża i karmienie piersią
Pacjentka nie powinna zażywać leku TOVIAZ, jeśli jest w ciąży, ponieważ wpływ fezoterodyny na ciążę
i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Nie wiadomo, czy fezoterodyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy karmić piersią podczas
leczenia lekiem TOVIAZ.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
TOVIAZ może powodować niewyraźne widzenie, zawroty głowy i senność. Jeśli wystąpią którekolwiek z
tych działań, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
TOVIAZ zawiera laktozę oraz olej sojowy
TOVIAZ zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
TOVIAZ zawiera olej sojowy. Leku nie należy stosować, jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na orzeszki
ziemne lub soję.3. Jak stosować TOVIAZ
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa leku TOVIAZ to jedna tabletka 4 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi
na leczenie, lekarz może przepisać pacjentowi większą dawkę - 1 tabletka 8 mg na dobę.
Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody. Nie żuć tabletki. TOVIAZ można stosować
z posiłkiem lub bez posiłku.
W celu ułatwienia zapamiętania konieczności zażycia tego leku, przyjmować lek o jednakowej porze
każdego dnia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TOVIAZ
W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecana lub przypadkowego zażycia tabletek przez
inną osobę, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do szpitala. Należy pokazać lekarzowi
opakowanie leku.
Pominięcie zastosowania leku TOVIAZ
Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien przyjąć tabletkę jak tylko sobie przypomni, ale nie wolno
stosować więcej niż jedną tabletkę na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku TOVIAZ
Nie należy przerywać zażywania leku TOVIAZ bez konsultacji z lekarzem, ponieważ przerwanie
zażywania leku TOVIAZ może spowodować nawrót lub nasilenie objawów pęcherza nadreaktywnego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Poważne działania alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy występowały rzadko.
Należy przerwać stosowanie leku TOVIAZ i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku
wystąpienia obrzęku twarzy, ust lub gardła, ponieważ może to zagrażać życiu.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Może wystąpić suchość w ustach. Działanie to ma zwykle przebieg łagodny lub umiarkowany. Może to
prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia próchnicy. Dlatego należy regularnie szczotkować zęby dwa
razy dziennie oraz w razie wątpliwości udać się do dentysty.
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• suchość oczu,
• zaparcia,
• trudności w trawieniu (niestrawność),
• napięcie lub ból podczas oddawania moczu (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu),
• zawroty głowy,
• bóle głowy,
• bóle żołądka,
• biegunka,
• nudności (mdłości),
• trudności w zasypianiu (bezsenność),
• suchość w gardle.
Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• zakażenie dróg moczowych,
• senność (ospałość),
• zaburzenia smaku,
• zawroty głowy,
• wysypka,
• suchość skóry,
• świąd,
• uczucie dyskomfortu w żołądku,
• wiatry (wzdęcia),
• trudność w całkowitym opróżnieniu pęcherza (zatrzymanie moczu),
• wydłużone oddawanie moczu (słaby strumień moczu),
• znaczne znużenie (zmęczenie),
• przyspieszenie czynności serca (tachykardia),
• kołatania serca,
• zaburzenia czynności wątroby,
• kaszel,
• suchość w nosie,
• ból gardła,
• zarzucanie wsteczne kwasu żołądkowego (refluks),
• niewyraźne widzenie.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
• pokrzywka,
• splątanie,
• drętwienie wokół ust (niedoczulica jamy ustnej).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania
leku.5. Jak przechowywać TOVIAZ
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera TOVIAZ
• Substancją czynną leku jest fezoterodyny fumaran.
TOVIAZ 4 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fezoterodyny fumaranu, co odpowiada
3.1 mg fezoterodyny.
TOVIAZ 8 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fezoterodyny fumaranu, co odpowiada
6.2 mg fezoterodyny.
• Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: ksylitol, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, dibehenian
glicerolu, talk.
Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (3350), talk, lecytyna
sojowa, indygotyna (E132).
Jak wygląda TOVIAZ i co zawiera opakowanie
TOVIAZ 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to jasnoniebieskie, owalne, dwustronnie wypukłe,
powlekane tabletki mające na jednej stronie wytłoczone litery „FS”.
TOVIAZ 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to niebieskie, owalne, dwustronnie wypukłe,
powlekane tabletki mające na jednej stronie wytłoczone litery „FT”.
TOVIAZ jest dostępny w blistrach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 i 100 tabletek o przedłużonym
uwalnianiu. Dodatkowo TOVIAZ jest dostępny w butelkach HDPE zawierających 30 lub 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.:+ 36 1 488 37 00
Česká republika
Pfizer, spol. sr.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
