Toujeo roztw. do wstrz.(300 j./ml) - 10 wstrzyk. SoloStar® x 1,5 ml

Opakowanie

10 wstrzyk. SoloStar® x 1,5 ml

Producent

Sanofi-Aventis Deutschland

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

roztw. do wstrz.

Kwota refundowana

465.02

Dawkowanie

Preparat przeznaczony do stosowania raz na dobę, o dowolnej, ale najlepiej zawsze o tej samej porze. Dawkowanie (dawkę oraz porę stosowania) należy ustalić indywidualnie. U pacjentów z cukrzycą typu 1 preparat musi być stosowany w skojarzeniu z krótko i (lub) szybko działającą insuliną w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę w czasie posiłków. U pacjentów z cukrzycą typu 2 preparat można stosować również w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Moc preparatu jest wyrażona w jednostkach. Jednostki te odnoszą się do leku Toujeo i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny. Elastyczność pory podawania. W razie potrzeby istnieje możliwość zmiany czasu podawania, do 3 h przed lub po ustalonej porze podawania. W przypadku pominięcia dawki zaleca się pomiar stężenia cukru we krwi, a następnie postępowanie według ustalonego schematu dawkowania raz na dobę. Należy poinformować pacjentów, że nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Rozpoczęcie leczenia. Pacjenci z cukrzycą typu 1: preparat należy stosować raz na dobę wraz z insuliną podawaną bezpośrednio przed posiłkami. Wymagane jest indywidualne ustalenie dawki. Pacjenci z cukrzycą typu 2: zalecana początkowa dawka dobowa to 0,2 jednostki/kg mc. Następnie wymagane jest indywidualne ustalenie dawki. Zamiana pomiędzy insuliną glargine 100 j./ml oraz preparatem Toujeo. Insulina glargine 100 j./ml oraz preparat Toujeo nie są biorównoważne i nie są bezpośrednio wymienne. Zamiana z insuliny glargine 100 j./ml na Toujeo może być przeprowadzona jednostka za jednostkę insuliny, ale w celu osiągnięcia zamierzonego stężenia glukozy w osoczu, może być konieczne podanie większej (o ok. 10 do 18%) dawki leku Toujeo. W przypadku zamiany z Toujeo na insulinę glargine 100 j./ml, dawka powinna być zmniejszona (o ok. 20%), w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów metabolicznych w okresie zamiany oraz przez pierwsze tygodnie stosowania nowego schematu leczenia. Zamiana z innej insuliny bazalnej na preparat Toujeo. Po zamianie schematu dawkowania z zastosowaniem insuliny o pośrednim czasie działania lub insuliny o długim czasie działania na schemat z użyciem leku Toujeo, może być konieczna zmiana dawki insuliny bazalnej oraz dostosowanie dawki jednocześnie stosowanego leczenia przeciwcukrzycowego (dawka i czas podawania dodatkowych insulin krótko działających lub szybko działających analogów insuliny albo zmiana dawki innych stosowanych leków przeciwcukrzycowych). Zamiana z insuliny bazalnej podawanej raz na dobę na Toujeo podawany raz na dobę może być przeprowadzona jednostka za jednostkę insuliny, na podstawie dawki poprzednio stosowanej insuliny bazalnej. Zamiana z insuliny bazalnej podawanej 2 razy na dobę na Toujeo podawany raz na dobę: zalecana dawka początkowa leku Toujeo wynosi 80% całkowitej dawki dobowej insuliny bazalnej, której stosowanie jest przerywane. U pacjentów otrzymujących wcześniej duże dawki insuliny po zastosowaniu leku Toujeo, ze względu na występowanie przeciwciał insuliny ludzkiej, może nastąpić poprawa reakcji na insulinę. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów metabolicznych w okresie zamiany oraz przez pierwsze tygodnie stosowania nowego schematu leczenia. W miarę poprawy parametrów metabolicznych i zwiększonej wrażliwości na insulinę może być konieczna dalsza korekta dawkowania. Weryfikacja dawki insuliny może okazać się także niezbędna w przypadku zmiany masy ciała pacjenta, jego trybu życia, zmiany pory stosowania insuliny lub wystąpienia innych okoliczności, które mogą mieć wpływ na częstość występowania hipoglikemii lub hiperglikemii. Zamiana preparatu Toujeo na inną insulinę bazalną. W okresie zamiany leku oraz przez pierwsze tygodnie stosowania nowego schematu leczenia zaleca się nadzór lekarski oraz ścisłe monitorowanie parametrów metabolicznych. Szczególne grupy pacjentów. Preparat może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) postępujące pogorszenie czynności nerek może prowadzić do stałego zmniejszania zapotrzebowania na insulinę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone wskutek wolniejszego metabolizmu insuliny. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone wskutek osłabionego procesu glukoneogenezy oraz w wyniku wolniejszego metabolizmu insuliny. Dzieci i młodzież. Leczenie preparatem można stosować u młodzieży i dzieci w wieku >6 lat, na takich samych zasadach jak u dorosłych pacjentów. Przy zmianie insuliny bazalnej na ten preparat należy indywidualnie rozważyć zmniejszenie dawki insuliny bazalnej i doposiłkowej, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci w wieku <6 lat. Sposób podania. Podskórnie przez wstrzyknięcie w powłoki brzuszne, okolice mięśnia naramiennego lub udo. Kolejne miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie określonego pola wstrzykiwania w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Leku nie wolno podawać dożylnie. Leku nie wolno podawać w pompach insulinowych. Wstrzykiwacz Toujeo SoloStar został specjalnie zaprojektowany dla preparatu Toujeo, dlatego nie jest wymagane ponowne przeliczanie dawki. Leku nie wolno pobierać z wkładu wstrzykiwacza SoloStar przy użyciu strzykawki, ponieważ może to spowodować ciężkie przedawkowanie.

Zastosowanie

Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Toujeo i w jakim celu się go stosuje

Lek Toujeo jest długodziałającą insuliną zwaną „insuliną glargine”.
- Jest bardzo podobny do insuliny ludzkiej.
- Zawiera trzy razy więcej insuliny w 1 ml niż standardowa insulina, która zawiera
  100 jednostek/ml.
- Jeśli zajdzie taka potrzeba, pacjent może zmienić porę wstrzyknięcia (więcej informacji, patrz
  punkt 3).
- Wykazuje stałe i długotrwałe działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi.
- Jest wstrzykiwany raz na dobę.

Lek Toujeo jest stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6
lat. Jest to choroba spowodowana niewystarczającym wytwarzaniem insuliny koniecznej do
kontrolowania stężenia cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Toujeo

Kiedy nie stosować leku Toujeo
- Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Toujeo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania leku Toujeo,
kontroli stężenia cukru we krwi i w moczu, zaleceń dietetycznych i aktywności fizycznej oraz techniki
wstrzyknięć.

Ważne:
- Jeśli pacjent ma za małe stężenie cukru we krwi – patrz „jak postępować w przypadku małego
  stężenia cukru we krwi” na końcu tej ulotki.
- Zmiana insuliny – jeśli pacjent zmienia typ, markę lub wytwórcę dotychczas stosowanej
  insuliny na inną, w takim przypadku może być konieczna zmiana dawki.
- Jednoczesne stosowanie pioglitazonu z insuliną może prowadzić do poważnych problemów –
  patrz punkt „Pioglitazon” poniżej.
- Należy upewnić się czy pacjent stosuje właściwą insulinę – przed każdym wstrzyknięciem
  należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny, aby uniknąć pomyłki z innymi insulinami,
  szczególnie między insulinami długodziałającymi, a insulinami krótkodziałającymi.
- Pacjent nigdy nie powinien stosować strzykawki do pobrania leku Toujeo ze wstrzykiwacza.
  Ma to na celu uniknięcie błędów dawkowania i potencjalnego przedawkowania, co może
  prowadzić do zbyt małego stężenia cukru we krwi.
- Jeśli pacjent jest niewidomy lub ma słaby wzrok nie powinien stosować wstrzykiwacza
  samodzielnie, ponieważ może nie być w stanie odczytać wartości w okienku dawki na
  wstrzykiwaczu. Należy uzyskać pomoc ze strony drugiej osoby, która ma dobry wzrok i jest
  przeszkolona w używaniu wstrzykiwacza.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy regularnie zmieniać miejsce wstrzyknięcia. Zapobiega to powstawaniu zmian skórnych, takich
jak zgrubienia, obkurczenia lub grudki. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki,
może nie działać odpowiednio.
- Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego
  zmianą należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki
  insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Choroby i urazy
W celu kontrolowania cukrzycy konieczne może być dokładniejsze badanie krwi i moczu, jeśli:
- pacjent jest chory lub doznał poważnego urazu. Takie sytuacje mogą stać się przyczyną
  zwiększenia stężenia cukru we krwi - hiperglikemia.
- pacjent spożywa za małą ilość pokarmu. W takiej sytuacji stężenie cukru we krwi może być za
  małe - hipoglikemia.
W przypadku, gdy pacjent źle się poczuje lub dozna urazu, należy niezwłocznie powiedzieć o
tym lekarzowi.

Jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 i jest chory lub dozna urazu:
- nie należy przerywać stosowania insuliny
- należy spożywać odpowiednie ilości węglowodanów.
Jeśli pacjent ma cukrzycę, należy zawsze poinformować o tym osoby odpowiadające za opiekę lub
leczenie pacjenta.

Przeciwciała przeciwko insulinie
Leczenie insuliną może spowodować, że organizm pacjenta będzie wytwarzał przeciwciała przeciwko
insulinie (substancje, które działają przeciwko insulinie). Jednak, tylko w bardzo rzadkich
przypadkach, będzie to wymagało zmiany dawki insuliny.

Stosowanie leku Toujeo w podróży
Jeśli pacjent wyjeżdża za granicę, podróżowanie przez strefy czasowe może wpłynąć na
zapotrzebowanie na insulinę i czas wstrzyknięć. Przed podróżą należy porozmawiać z lekarzem.
Wskazane jest, aby pacjent omówił następujące kwestie:
- czy typ insuliny, którą stosuje pacjent jest dostępny w kraju docelowym;
- jak zapewnić zapas insuliny, igieł i innych rzeczy;
- jak prawidłowo przechowywać insulinę podczas podróży;
- pory spożywania posiłków i stosowania insuliny;
- możliwe skutki zmiany strefy czasowej;
- czy w krajach, które odwiedzi pacjent występują jakiekolwiek czynniki ryzyka dotyczące
  zdrowia;
- co należy zrobić w nagłych sytuacjach, gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie ma doświadczenia
w stosowaniu leku Toujeo u dzieci w tym wieku.

Lek Toujeo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki
mogą powodować zmiany stężenia cukru we krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, jeżeli stosowana
dawka insuliny będzie wymagała zmiany. Należy również zachować ostrożność podczas odstawiania
tego leku.

Poniżej wymieniono najczęstsze leki, które mogą wpłynąć na leczenie insuliną:

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli pacjent stosuje:
- jakiekolwiek inne leki stosowane w cukrzycy
- dyzopiramid – w leczeniu niektórych chorób serca
- fluoksetynę – w leczeniu depresji
- pentamidynę – w zakażeniach pasożytami. Może to spowodować zbyt niskie stężenie cukru we
  krwi, po którym niekiedy może wystąpić zbyt wysokie stężenie cukru we krwi
- antybiotyki sulfonamidowe – w infekcjach
- fibraty – w celu zmniejszenia dużego stężenia tłuszczów we krwi
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – w leczeniu depresji
- pentoksyfilinę, propoksyfen i salicylany (takie jak aspiryna) – w leczeniu bólu i łagodnej
  gorączki
- inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) – w leczeniu niektórych chorób serca lub
  wysokiego ciśnienia krwi.

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli pacjent stosuje:
- danazol – w leczeniu endometriozy
- diazoksyd – w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
- glukagon – w leczeniu bardzo małego stężenia cukru we krwi
- izoniazyd – w leczeniu gruźlicy
- somatropinę – hormon wzrostu
- hormony tarczycy – w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy
- estrogeny i progestageny – takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń
- kortykosteroidy, takie jak kortyzon – w leczeniu stanów zapalnych
- inhibitory proteazy – w leczeniu zakażeń HIV
- leki moczopędne – w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego zatrzymywania
  płynów
- klozapinę, olanzapinę i pochodne fenotiazyny – w leczeniu zaburzeń psychicznych
- sympatykomimetyki takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol, terbutalina – w leczeniu
  astmy.

Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić, jeśli pacjent
stosuje:
- beta-blokery lub klonidynę – w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
- sole litu – w leczeniu zaburzeń psychicznych.

Beta-blokery
- Leki beta-adrenolityczne oraz inne „leki sympatykolityczne” (takie jak klonidyna, guanetydyna,
  rezerpina – stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) mogą maskować lub hamować
  objawy zbyt niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) lub mogą utrudniać rozpoznanie
  objawów ostrzegawczych.

Pioglitazon
U niektórych pacjentów z długo trwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym udarem
mózgu, leczonych pioglitazonem i insuliną, wystąpiła niewydolność serca.
- Należy jak najszybciej powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia objawów niewydolności
  serca - takich jak uczucie nietypowego skrócenia oddechu, nagłe zwiększenie masy ciała lub
  miejscowa opuchlizna.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lub pacjent ma wątpliwości, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Toujeo.

Stosowanie leku Toujeo z alkoholem
W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może zwiększyć się albo zmniejszyć – należy
kontrolować stężenie cukru we krwi częściej niż zazwyczaj.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku:
- możliwa będzie konieczność zmiany dawki insuliny w czasie ciąży lub po porodzie, lub zmiana
  dawki insuliny i zmiana diety w okresie karmienia piersią
- kontrola cukrzycy i zapobieganie wystąpieniu małego stężenia cukru we krwi ma szczególne
  znaczenie dla zdrowia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wystąpienie za małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi lub pogorszenie widzenia mogą
wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania narzędzi lub maszyn. Zdolność do
koncentracji może ulec zaburzeniu. Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta lub innych osób. Należy
zapytać lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, czy pacjent może prowadzić pojazdy, obsługiwać
narzędzia lub maszyny, jeśli:
- często występuje u niego za małe stężenie cukru we krwi
- rozpoznanie za małego stężenia cukru we krwi jest utrudnione dla pacjenta.

Lek Toujeo zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Toujeo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Leku Toujeo i insuliny glargine 100 jednostek/ml nie można stosować zamiennie, pomimo że
zawierają tę samą substancję czynną. Do zmiany dotychczas stosowanej insuliny na inną konieczna
jest recepta od lekarza, nadzór lekarski oraz kontrola stężenia glukozy we krwi. W celu uzyskania
dalszych informacji należy porozmawiać z lekarzem.

Dawkowanie
Przy użyciu wstrzykiwacza Toujeo SoloStar można jednorazowo wstrzyknąć dawkę insuliny od 1 do
80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki. Okienko wstrzykiwacza SoloStar pokazuje liczbę
jednostek leku Toujeo gotowych do wstrzyknięcia i nie wymaga to przeliczania dawki.

Lekarz ustali:
- wymaganą dawkę dobową i porę podania leku Toujeo
- kiedy należy wykonywać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu
- kiedy może zajść potrzeba podania większej lub mniejszej dawki.

Decyzje te będą oparte na trybie życia pacjenta, wynikach badań stężenia cukru (glukozy) we krwi i
dotychczasowym stosowaniu insuliny.

Należy porozmawiać z lekarzem, gdyż pacjent może potrzebować mniejszej dawki, jeśli:
- pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy
- pacjent ma zaburzenia nerek lub wątroby.

Lek Toujeo należy do insulin długodziałających. Może być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza
równocześnie z insuliną krótkodziałającą lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu dużego stężenia
cukru we krwi.

Pacjent zawsze powinien upewnić się, że używa właściwego typu insuliny.
- Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny, aby uniknąć pomyłki
  z innymi insulinami, szczególnie między insulinami długodziałającymi, a insulinami
  krótkodziałającymi.
- Moc leku „300” jest umieszczona na etykiecie wstrzykiwacza Toujeo SoloStar wytłuszczonym
  drukiem w kolorze miodowo-złotym. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
  farmaceuty.

Wiele czynników może wpływać na stężenie cukru we krwi – pacjent powinien dowiedzieć się, jakie
mogą to być czynniki i co robić, gdy stężenie cukru we krwi się zmienia. Pomoże to zapobiec zbyt
dużemu lub zbyt małemu stężeniu cukru we krwi. Więcej informacji na ten temat znajduje się w
części „hiperglikemia i hipoglikemia” w końcowej części tej ulotki.

Kiedy stosować lek Toujeo
- Lek Toujeo należy stosować raz na dobę, najlepiej zawsze o tej samej porze każdego dnia.
- Pacjent może wstrzyknąć lek do 3 godzin przed lub po ustalonej porze podawania.

Przed wstrzyknięciem leku Toujeo
- Należy zapoznać się z treścią instrukcji użycia dołączonej do ulotki dla pacjenta.
- Jeśli pacjent nie będzie przestrzegał wszystkich zaleceń, istnieje ryzyko podania za małej lub
  zbyt dużej dawki insuliny.

Jak wykonać wstrzyknięcie
- Lek Toujeo należy wstrzykiwać pod skórę. Jest to nazywane „podaniem podskórnym” lub „sc.”.
- Wstrzyknięcie należy wykonać w przednią część uda, okolicę mięśnia naramiennego lub w
  przednią część brzucha.
- Miejsca wstrzyknięcia należy zmieniać każdego dnia w obrębie określonego pola wstrzykiwania
  leku, aby zredukować ryzyko zmniejszenia lub zwiększenia grubości podskórnej tkanki
  tłuszczowej (patrz punkt 4).
- Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej, sterylnej igły – zminimalizuje to ryzyko infekcji i
  zatkania igły, co może skutkować podaniem zbyt dużej lub zbyt małej dawki insuliny.
- Zużytą igłę należy wyrzucić do pojemnika odpornego na przebicie lub zgodnie ze wskazaniami
  farmaceuty.
- Nie należy dzielić się wstrzykiwaczem z innymi osobami, nawet jeżeli igła jest wymieniania –
  zapobiega to rozprzestrzenianiu chorób.
- Nie należy używać strzykawki w celu pobrania leku Toujeo ze wstrzykiwacza – aby uniknąć
  przedawkowania.

Nie stosować leku Toujeo
- dożylnie - zmienia to działanie leku i może spowodować za małe stężenie cukru we krwi.
- w pompach insulinowych.
- w przypadku występowania cząstek stałych w insulinie – roztwór powinien być klarowny,
  bezbarwny i mieć konsystencję wody.

Wstrzykiwacz należy wyrzucić i użyć nowego, jeśli:
- pacjent zauważy niespodziewane pogorszenie kontroli stężenia cukru we krwi
- wstrzykiwacz jest uszkodzony lub był nieprawidłowo przechowywany.
  W razie wystąpienia wątpliwości związanych z prawidłowym działaniem wstrzykiwacza należy
  zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Toujeo
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki tego leku, stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się
za bardzo – w celu uzyskania porady patrz „małe stężenie cukru we krwi” na końcu tej ulotki.

Pominięcie zastosowania leku Toujeo
- Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy wstrzyknąć pominiętą dawkę w ciągu 3
  godzin od ustalonej pory jej wstrzyknięcia.
- Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, a minęło więcej niż 3 godziny, nie należy
  wstrzykiwać pominiętej dawki – należy sprawdzić stężenie cukru we krwi i wstrzyknąć kolejną
  dawkę leku o ustalonej porze następnego dnia.
- Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
- W przypadku pominięcia dawki leku Toujeo albo wstrzyknięcia niewystarczającej dawki,
  stężenie cukru we krwi może zwiększyć się za bardzo – w celu uzyskania porady patrz „duże
  stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)” na końcu tej ulotki.

Przerwanie stosowania leku Toujeo
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie stosowania tego
leku może prowadzić do wystąpienia bardzo dużego stężenia cukru we krwi i zwiększonego stężenia
kwasu we krwi zwanego „kwasicą ketonową”, w celu uzyskania porady patrz „duże stężenie cukru we
krwi” na końcu tej ulotki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy

którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być konieczna pilna pomoc
medyczna:

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) bardzo często: może wystąpić częściej
niż u 1 na 10 pacjentów
- W wyniku nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi może wystąpić omdlenie.
- Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu.
Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy małego stężenia cukru we krwi, należy natychmiast podjąć
działania w celu zwiększenia stężenia cukru we krwi. W celu uzyskania porady patrz „małe stężenie
cukru we krwi” na końcu tej ulotki.

Objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej (rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na
1000 pacjentów) mogą obejmować:
- uczucie duszności
- obrzęk skóry lub ust
- wysypka i swędzenie całego ciała
- uczucie słabości z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy objawy
ciężkiej reakcji alergicznej, gdyż ciężkie reakcje alergiczne mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Inne działania niepożądane
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którekolwiek
z następujących działań niepożądanych:

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Jeśli wstrzyknięcia insuliny są zbyt często wykonywane w to samo miejsce, może to spowodować
zmiany skórne, do których należą:
- zmniejszenie grubości skóry (lipoatrofia) (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- zwiększenie grubości skóry (lipohipertrofia) (może wystąpić u 1 na 10 osób)
- grudki pod skórą mogą być też spowodowane przez gromadzenie białka zwanego amyloidem
  (amyloidoza skórna, z częstością nieznaną). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym
  występują grudki, może nie działać prawidłowo.
Regularne zmienianie miejsca wstrzykiwania insuliny może zapobiec takim zmianom skórnym.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

- odczyny i reakcje uczuleniowe w miejscu wstrzyknięcia. Do objawów mogą należeć:
  zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub
  zapalenie. Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość
  mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów

- zaburzenia oka - znaczne wahania, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi mogą
  zaburzać widzenie. U pacjentów z chorobą cukrzycową oczu nazywaną „retinopatią
  proliferacyjną” ciężka hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.
- obrzęki w okolicy łydek i kostek – z powodu nadmiernego zatrzymywania się wody
  w organizmie.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów

- zaburzenia smaku (dysgeusia).
- bóle mięśniowe (mialgia).

Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z powyższych działań niepożądanych należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Toujeo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie
wstrzykiwacza po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem

- Przechowywać w lodówce, 2°C - 8°C.
- Nie zamrażać oraz nie umieszczać w bezpośrednim kontakcie z zamrażalnikiem lub z
  pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
- Wstrzykiwacz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym użyciu lub w przypadku noszenia jako produkt zapasowy
- Nie przechowywać wstrzykiwacza w lodówce.
- Wstrzykiwacz można przechowywać do 6 tygodni w temperaturze pokojowej – poniżej 30°C, z
  dala od bezpośredniego źródła ciepła lub światła. Po tym czasie wstrzykiwacz należy wyrzucić.
- Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie w ciągu bardzo ciepłego lub chłodnego
  dnia.
- W celu ochrony przed światłem, należy zawsze nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy nie jest
  on używany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Toujeo
- Substancją czynną leku jest insulina glargine. Każdy ml roztworu zawiera 300 jednostek
  insuliny glargine (co odpowiada 10,91 mg). Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,5 ml roztworu do
  wstrzykiwań, co odpowiada 450 jednostkom.
- Pozostałe składniki to: cynku chlorek, metakrezol, glicerol, woda do wstrzykiwań i sodu
  wodorotlenek (patrz punkt 2 „Lek Toujeo zawiera sód”) oraz kwas solny (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Toujeo i co zawiera opakowanie
- Lek Toujeo jest klarownym i bezbarwnym roztworem.
- Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań (co odpowiada 450 jednostkom).
- Opakowania zawierają 1, 3, 5 lub 10 wstrzykiwaczy.
- Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu


Dane o lekach i suplementach diety dostarcza