Toramat tabl. powl.(200 mg) - 30 szt.

Doustnie. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki, a następnie należy ją stopniowo zwiększać do osiągnięcia dawki skutecznej. Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie należy ustalić w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie. Kontrolowanie stężeń topiramatu w osoczu nie jest konieczne w celu optymalizacji leczenia preparatem. Rzadko, dodanie topiramatu do leczenia fenytoiną może wymagać dostosowania dawki fenytoiny w celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia. Dodanie lub odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny jako leczenie uzupełniające do leczenia topiramatem może wymagać dostosowania dawki topiramatu. Padaczka. Monoterapia. Podczas odstawiania równocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych, w celu uzyskania monoterapii topiramatem, należy zwrócić uwagę na potencjalny wpływ na kontrolowanie napadów. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku przeciwpadaczkowego, o 1/3 co 2 tygodnie. Po odstawieniu leków indukujących enzymy wątrobowe stężenie topiramatu zwiększy się i może być konieczne zmniejszenie dawki topiramatu, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Dorośli. Dawkę i jej stopniowe zwiększanie należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej wieczorem przez 1 tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach 1- lub 2-tyg. o 25 mg lub 50 mg na dobę, podając lek w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli pacjent nie toleruje takiego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub zastosować dłuższe odstępy czasu. Zalecana początkowa dawka docelowa topiramatu w monoterapii u dorosłych wynosi od 100 mg na dobę do 200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka wynosi 500 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci z opornymi na leczenie postaciami padaczki tolerowali stosowanie topiramatu w monoterapii w dawkach do 1000 mg na dobę. Takie dawkowanie jest zalecane u wszystkich osób dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku, u których nie występują choroby nerek. Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat). Dawkę i jej stopniowe zwiększanie u dzieci należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie. Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od dawki 0,5 mg do 1 mg/kg mc. podawanej wieczorem przez pierwszy tydzień. Dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach 1- lub 2-tyg., o 0,5 mg do 1 mg/kg mc. na dobę, podając lek w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dziecko nie toleruje takiego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub zastosować dłuższe ostępy czasu. Zalecany początkowy zakres dawek w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat, wynosi 100 mg na dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie (odpowiada to dawce około 2,0 mg/kg mc. na dobę u dzieci w wieku od 6 do 16 lat). Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym. Leczenie topiramatem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. U dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne. Potrzebę leczenia topiramatem w tych populacjach należy oceniać ponownie nie rzadziej niż raz w roku. Leczenie uzupełniające padaczki (częściowe napady padaczkowe z lub bez wtórnego uogólnienia, pierwotnie uogólnione napady padaczkowe toniczno-kloniczne lub napady padaczkowe związane z zespołem Lennoxa-Gastauta). Dorośli. Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg do 50 mg, podawanej wieczorem przez jeden tydzień. Opisywano stosowanie mniejszych dawek początkowych, ale nie przeprowadzono systematycznych badań z zastosowaniem tego schematu terapeutycznego. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach 1- lub 2-tyg., o 25 mg do 50 mg na dobę, podając lek w dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną podając dawkę raz na dobę. Dawka 200 mg stanowiła najmniejszą skuteczną dawkę w leczeniu uzupełniającym w badaniach klinicznych. Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi od 200 mg do 400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Takie dawkowanie jest zalecane u wszystkich osób dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku, u których nie występują choroby nerek. Dzieci i młodzież (dzieci w wieku 2 i starszych). Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w leczeniu uzupełniającym wynosi około 5 mg do 9 mg/kg mc. na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej, w zakresie od 1 mg do 3 mg/kg mc. na dobę podawanej wieczorem przez pierwszy tydzień). Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach 1- lub 2-tyg. o 1 mg do 3 mg/kg mc. na dobę (podając lek w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną na leczenie. Przebadano stosowanie dawek do 30 mg/kg mc. na dobę i stwierdzono, że były one na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów. Migrena. Dorośli. Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu bólom migrenowym wynosi 100 mg na dobę podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg podawanej wieczorem przez 1 tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę, w odstępach 1-tyg. Jeśli pacjent nie toleruje tego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasu. Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania topiramatu w całkowitej dawce dobowej 50 mg. Pacjenci otrzymywali całkowitą dawkę dobową do 200 mg. Chociaż dawka ta może być odpowiednia u niektórych pacjentów, jednak zaleca się zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, nie zalecana się stosowania topiramatu w leczeniu lub zapobieganiu bólom migrenowym u dzieci. Przerywanie leczenia. Topiramat należy odstawiać stopniowo: u dorosłych pacjentów z padaczką zmniejszać dawkę o 50-100 mg na dobę w 1-tygodniowych odstępach i o 25-50 mg na dobę w 1-tygodniowych odstępach w profilaktyce migreny; u dzieci lek należy odstawiać przez okres 2-8 tyg. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤70 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy topiramatu. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. Zaleca się zastosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej. W związku z tym, że u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek topiramat jest usuwany z osocza podczas hemodializy, w dniach przeprowadzania hemodializ należy podać dodatkową dawkę topiramatu, równą około połowie dawki dobowej. Dodatkową dawkę należy podać, w dawkach podzielonych, na początku i po ukończeniu procedury hemodializy. Wielkość dawki dodatkowej może być różna w zależności od zastosowanego urządzenia do hemodializy. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens topiramatu. Sposób podania. Tabletek nie należy dzielić i należy je połykać w całości bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością wody. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków. Lek w postaci tabletek nie jest odpowiedni dla dzieci, u których ustalono dawkę mniejszą niż 25 mg na dobę; u tych dzieci należy zapisać topiramat w odpowiedniej dla nich postaci farmaceutycznej.

Padaczka. Monoterapia (u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat) napadów częściowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez oraz pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych. Leczenie uzupełniające (u dzieci w wieku 2 lat i powyżej, młodzieży i dorosłych) napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez, pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych oraz napadów związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta. Migrena. Zapobieganie migrenowym bólom głowy u dorosłych, po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia. Preparat nie jest zalecany w leczeniu ostrego bólu głowy.

1. Co to jest Toramat i w jakim celu się go stosuje

Toramat należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:
- jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku
  powyżej 6 lat,
- wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku 2 lat i
  starszych,
- w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Toramat

Kiedy nie stosować leku Toramat
- jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
  Profilaktyka migreny
- Leku Toramat nie wolno stosować w trakcie ciąży.
- Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym nie wolno przyjmować leku Toramat bez stosowania wysoce
  skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Patrz poniżej w części „Ciąża, karmienie piersią i wpływ
  na płodność – ważne porady dla kobiet”.

Leczenie padaczki
- Leku Toramat nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna metoda leczenia
  nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych.
- Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Toramat bez stosowania wysoce
  skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy lek Toramat jest
  jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów, a pacjentka planuje zajście w ciążę.
  Należy porozmawiać z lekarzem, aby się upewnić, że pacjentka otrzymała informację o ryzyku
  stosowania leku Toramat podczas ciąży oraz o ryzyku wystąpienia drgawek w trakcie ciąży. Patrz
  poniżej w części „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność – ważne porady dla kobiet”.

Koniecznie należy się zapoznać z otrzymanym od lekarza Przewodnikiem dla pacjenta lub zeskanować kod
QR (patrz punkt 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).

Do opakowania leku Toramat dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym z ciążą.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji go dotyczy, powinien przed
zastosowaniem tego leku zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby nerek, szczególnie kamienie nerkowe lub pacjent jest dializowany
- u pacjenta występowały wcześniej nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica
  metaboliczna)
- u pacjenta występują choroby wątroby
- u pacjenta występują choroby oczu, szczególnie jaskra
- u pacjenta występują zaburzenia wzrostu
- pacjent stosuje dietę wysokotłuszczową (dieta ketogenna)
- pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym. Lek Toramat przyjmowany podczas ciąży może
  zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. W trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu
  ostatniej dawki leku Toramat należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Dalsze
  informacje znajdują się w punkcie „Ciąża i karmienie piersią”.
- pacjentka jest w ciąży. Lek Toramat przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu
  dziecku.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji go dotyczy, powinien przed
zastosowaniem tego leku zwrócić się do lekarza.

Jeśli pacjent choruje na padaczkę, ważne jest aby nie przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku
zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Toramat.

W trakcie stosowania leku Toramat pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem
należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące
ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak Toramat, występowały
myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpią takie myśli, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Toramat może powodować ciężkie reakcje skórne; w przypadku wystąpienia wysypki i (lub)
pęcherzy na skórze należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz także punkt 4. „Możliwe działania
niepożądane”).

Lek Toramat rzadko może powodować zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (stwierdzane w badaniach
krwi), co może powodować zmiany czynności mózgu, szczególnie gdy pacjent jednocześnie przyjmuje lek
zawierający kwas walproinowy lub walproinian sodu. Ponieważ może być to stan ostry, należy niezwłocznie
powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpią wymienione poniżej działania niepożądane (patrz także punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”):
- trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów,
- zmniejszenie czujności lub świadomości,
- uczucie silnej senności z brakiem energii.

Ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć podczas stosowania dużych dawek leku Toramat.

Toramat a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Toramat może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę
przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Toramat.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
- inne leki, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub koordynację
  mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające
  mięśnie i leki uspokajające),
- hormonalne środki antykoncepcyjne. Toramat może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków
  antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji, taką jak
  prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej
  metodzie antykoncepcji, jaką można stosować w trakcie stosowania leku Toramat.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli krwawienie miesiączkowe ulegnie zmianie podczas stosowania
hormonalnych środków antykoncepcyjnych i leku Toramat. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W
takim przypadku należy kontynuować stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i
poinformować o tym lekarza.

Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków. Podczas rozpoczynania stosowania
nowego leku należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.

Należy omówić z lekarzem lub farmaceutą stosowanie innych leków, takich jak inne leki przeciwpadaczkowe,
rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylina, propranolol,
diltiazem, wenlafaksyna, flunaryzyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (preparat
ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana jako lek przeciwzakrzepowy.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji go dotyczy, powinien przed
zastosowaniem tego leku zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Toramat z jedzeniem i piciem
Można przyjmować lek Toramat z posiłkiem lub bez. Podczas stosowania leku Toramat należy pić dużo
płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych. W trakcie stosowania leku
Toramat należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Ważna porada dla kobiet zdolnych do zajścia w ciążę
Toramat może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety, które są w wieku rozrodczym powinny
porozmawiać z lekarzem o innych możliwych metodach leczenia. Przynajmniej raz w roku należy udać się do
lekarza w celu kontroli leczenia i omówienia ryzyka.

Profilaktyka migreny
- W przypadku migreny leku Toramat nie wolno stosować w trakcie ciąży.
- W przypadku migreny leku Toramat nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym
  chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Toramat przez kobietę w wieku rozrodczym należy wykonać
  test ciążowy.

Leczenie padaczki
- W przypadku padaczki leku Toramat nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna
  inna metoda leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych.
- W przypadku padaczki leku Toramat nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym,
  chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy lek
  Toramat jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów, a pacjentka planuje
  zajście w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem, aby się upewnić, że pacjentka otrzymała informację
  o ryzyku stosowania podczas ciąży leku Toramat oraz o ryzyku wystąpienia drgawek w trakcie ciąży,
  które mogą narazić pacjentkę lub nienarodzone dziecko na ryzyko.
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Toramat przez kobietę w wieku rozrodczym należy wykonać
  test ciążowy.

Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w leczeniu której topiramat jest
stosowany):
Istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko, jeśli lek Toramat będzie stosowany w trakcie
ciąży.
- Stosowanie leku Toramat w trakcie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka.
  W przypadku kobiet przyjmujących topiramat wady wrodzone wystąpią u około 4–9 dzieci na 100.
  Dla porównania, odsetek ten wynosi 1–3 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety, które nie chorują
  na padaczkę i nie stosują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano rozszczep
  wargi (rozszczepienie górnej wargi) i rozszczep podniebienia (rozszczepienie podniebienia). U
  noworodków płci męskiej może również wystąpić wada rozwojowa prącia (spodziectwo). Wady te
  mogą rozwinąć się na początku ciąży, nawet zanim jeszcze pacjentka dowie się, że jest w ciąży.
- W przypadku stosowania leku Toramat w czasie ciąży ryzyko wystąpienia u dziecka zaburzeń ze
  spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z
  deficytem uwagi (ADHD) może być 2 do 3 razy większe niż u dzieci urodzonych przez kobiety chore
  na padaczkę, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
- W przypadku stosowania leku Toramat w czasie ciąży po urodzeniu dziecko może być mniejsze i
  mieć mniejszą niż oczekiwana masę ciała. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących
  topiramat w czasie ciąży było po urodzeniu mniejszych i ważyło mniej niż przewidywano, natomiast
  w przypadku kobiet bez padaczki, które nie stosowały leków przeciwpadaczkowych dotyczyło to 5%
  noworodków.
- W razie wątpliwości należy zapytać lekarza o ryzyko w czasie ciąży.
- Mogą być dostępne inne leki stosowane w leczeniu tej choroby, które wiążą się z niższym ryzykiem
  wystąpienia wad wrodzonych.

Konieczność stosowania antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o możliwościach zastosowania
  innych metod leczenia zamiast leku Toramat. W razie podjęcia decyzji o rozpoczęciu leczenia lekiem
  Toramat, należy stosować w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej
  dawki leku Toramat wysoce skuteczną antykoncepcję.
- Należy stosować jeden wysoce skuteczny środek antykoncepcyjny (taki jak wkładka
  wewnątrzmaciczna) lub dwie uzupełniające metody antykoncepcji, takie jak pigułka
  antykoncepcyjna, w połączeniu z mechaniczną metodą antykoncepcji (taką jak prezerwatywa lub
  pessar/kapturek dopochwowy). Należy porozmawiać z lekarzem, aby dowiedzieć się, która metoda
  antykoncepcji będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.
- Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, topiramat może zmniejszyć ich
  skuteczność. Dlatego należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji (taką jak
  prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy).
- Jeśli wystąpią nieregularne krwawienia miesiączkowe, należy poinformować o tym lekarza.

Stosowanie leku Toramat u dziewcząt:
Rodzice lub opiekunowie dziewczynki leczonej lekiem Toramat muszą niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem, gdy u dziecka wystąpi pierwsza miesiączka. Lekarz poinformuje ich o ryzyku dla nienarodzonego
dziecka wynikającym z narażenia na topiramat w trakcie ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce
skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę w trakcie stosowania leku Toramat:
- Należy umówić się na wizytę u lekarza.
- Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji do czasu omówienia tej kwestii z lekarzem.
- Jeśli pacjentka stosuje lek Toramat z powodu padaczki, nie należy przerywać jego stosowania bez
  konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się pogorszyć.
- Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje
  pacjentkę o ryzyku stosowania leku Toramat w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego
  specjalisty.

Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży podczas stosowania leku Toramat:
- Należy umówić się na pilną wizytę u lekarza.
- W przypadku stosowania leku Toramat w profilaktyce migreny należy natychmiast przerwać
  przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który oceni, czy konieczne jest leczenie
  alternatywne.
- Jeśli pacjentka stosuje lek Toramat z powodu padaczki, nie należy przerywać jego stosowania bez
  konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby. Zaostrzenie padaczki może
  narazić na ryzyko pacjentkę lub nienarodzone dziecko.
- Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje
  pacjentkę o ryzyku stosowania leku Toramat w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego
  specjalisty.
- Jeśli lek Toramat będzie stosowany w czasie ciąży, pacjentka będzie pozostawać pod ścisłą kontrolą
  w celu sprawdzenia rozwoju nienarodzonego dziecka.

Koniecznie należy się zapoznać z otrzymanym od lekarza Przewodnikiem dla pacjenta. Przewodnik dla
pacjenta można także uzyskać po zeskanowaniu kodu QR, patrz punkt 6. „Zawartość opakowania i inne
informacje”.

Do opakowania leku Toramat dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym ze
stosowaniem topiramatu w ciąży.

Karmienie piersią
Substancja czynna leku Toramat (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem
matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności, drażliwość
i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać
stosowanie leku Toramat. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki, które przyjmują Toramat w okresie karmienia piersią, muszą jak najszybciej poinformować lekarza,
gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Toramat mogą pojawić się zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie
należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać maszyn zanim pacjent nie
skonsultuje się z lekarzem.

Lek Toramat zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.Toramat, 50 mg, tabletki powlekane zawierają żółcień pomarańczową,
która może powodować reakcje alergiczne.

Butelki z lekiem Toramat zawierają pochłaniacz z żelem krzemionkowym jako środek pochłaniający wilgoć.
Nie wolno połykać środka pochłaniającego wilgoć.

Inne składniki
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Toramat

Toramat należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym:
Leczenie lekiem Toramat powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu
padaczki lub migreny. Przynajmniej raz w roku należy udać się do lekarza w celu kontroli leczenia.

- Lekarz zwykle zaleca rozpoczynanie leczenia od małej dawki leku Toramat i stopniowo ją zwiększa,
  aż do ustalenia odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.
- Tabletki leku Toramat należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą
  pozostawić gorzki posmak.
- Toramat można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Toramat
  należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia się kamieni nerkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Toramat
- Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
- Można odczuwać senność, zmęczenie lub osłabienie czujności, brak koordynacji ruchowej, trudności
  z mówieniem lub koncentracją, może wystąpić podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie, zawroty
  głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, uczucie przygnębienia lub pobudzenia, lub ból
  brzucha lub napady drgawek.

Objawy przedawkowania mogą wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem
Toramat.

Pominięcie zastosowania dawki leku Toramat
- W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora
  przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią dawkę i kontynuować leczenie. W razie
  pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy skontaktować się z lekarzem.
- Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej
  dawki.

Przerwanie stosowania leku Toramat
Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po przerwaniu leczenia mogą powrócić objawy
choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, zaleci zmniejszanie dawki
leku stopniowo przez okres kilku dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Toramat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub
poszukać pomocy medycznej:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Depresja (pojawienie się lub nasilenie objawów już istniejącej)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- Napady padaczkowe (drgawki)
- Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja
- Zaburzenia koncentracji, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, zaburzenia pamięci (pojawienie się
  po raz pierwszy, nagła zmiana lub nasilenie objawów)
- Kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- Kwasica metaboliczna (może powodować zaburzenia oddychania, w tym duszność, utratę apetytu,
  nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie oraz szybkie lub nierówne bicie serca)
- Zmniejszenie lub brak pocenia się (szczególnie u małych dzieci, jeśli przebywają w otoczeniu o
  wysokiej temperaturze)
- Myśli lub próba ciężkiego samookaleczenia się
- Utrata części pola widzenia

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
- Jaskra - zaleganie płynu w komorze oka, powodujące zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej,
  ból oraz osłabione widzenie
- Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności
  lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – mogą być objawami dużego stężenia
  amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianą czynności mózgu (encefalopatia
  związana z hiperamonemią).
- Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka - mogą
  wystąpić pod postacią wysypki z pęcherzami lub bez. Podrażnienia skóry, owrzodzenia lub obrzęk
  w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narządów płciowych. Wysypki skórne mogą
  przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych
  błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból,
  wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.

Inne działania niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli nasilą się:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Uczucie zatkania nosa, wyciek z nosa lub ból gardła
- Mrowienie, ból i (lub) zdrętwienie różnych części ciała
- Senność, zmęczenie
- Zawroty głowy
- Nudności, biegunka
- Zmniejszenie masy ciała

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- Niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek)
- Reakcje uczuleniowe (takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka)
- Utrata lub zmniejszenie apetytu
- Agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie
- Trudności w zasypianiu lub wybudzanie się
- Trudności z mówieniem lub zaburzenia mowy, niewyraźna mowa
- Niezborność ruchowa lub brak koordynacji ruchowej, uczucie braku równowagi podczas chodzenia
- Zmniejszona zdolność wykonywania rutynowych czynności
- Zmniejszenie, utrata lub brak odczuwania smaku
- Mimowolne drżenie lub drgawki; szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych
- Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, osłabione widzenie,
  problemy z ostrością widzenia
- Uczucie wirowania (zawroty głowy), szum (dzwonienie) w uszach, ból ucha
- Duszność
- Kaszel
- Krwawienie z nosa
- Gorączka, złe samopoczucie, osłabienie
- Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, zakażenia żołądka i jelit
- Suchość w ustach
- Wypadanie włosów
- Świąd
- Bóle stawów lub ich obrzęk, kurcze i drgawki mięśni, bóle mięśni lub osłabienie siły mięśni, bóle w
  klatce piersiowej
- Zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- Zmniejszona liczba płytek krwi (komórki krwi odpowiedzialne za krzepnięcie krwi), zmniejszona
  liczba białych krwinek, które pomagają chronić organizm przed zakażeniem, zmniejszone stężenie
  potasu we krwi
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj
  białych krwinek)
- Obrzęk węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwin
- Zwiększony apetyt
- Podwyższony nastrój
- Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zburzenia psychiczne
  (psychozy)
- Niezdolność odczuwania i wyrażania emocji, nadmierna podejrzliwość, napady paniki
- Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z ręcznym pisaniem
- Niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna
- Spowolnione myślenie, zmniejszona czujność
- Osłabione lub spowolnione ruchy, mimowolne, nietypowe lub powtarzające się skurcze mięśni
- Omdlenia/upadki
- Nietypowe odczuwanie dotyku; zaburzone odczuwanie dotyku
- Nieprawidłowy, zaburzony zmysł powonienia lub jego brak
- Nietypowe odczucia lub doznania, które mogą poprzedzać wystąpienie migreny lub niektóre rodzaje
  napadów drgawek
- Suchość błony śluzowej oka, nadwrażliwość oczu na światło, mimowolne drgania powiek, łzawienie
- Osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
- Wolne lub nieregularne bicie serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej
- Niskie ciśnienie krwi lub obniżenie ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji na stojącą (co u
  niektórych osób przyjmujących Toramat może w następstwie powodować uczucie omdlenia,
  zawroty głowy lub utratę przytomności podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą)
- Zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca
- Zapalenie trzustki
- Nadmierne oddawanie gazów, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia
- Krwawienie z dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech
- Przyjmowanie nadmiernych ilości płynów, pragnienie
- Przebarwienia skóry
- Sztywność mięśni, ból w boku
- Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na pęcherz, ból w boku lub w okolicach nerek
- Zaburzenia wzwodu, zaburzenia funkcji seksualnych
- Objawy grypopodobne
- Uczucie zimna palców dłoni i stóp
- Uczucie upojenia alkoholowego
- Trudności z uczeniem się

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
- Nietypowo podwyższony nastrój
- Utrata świadomości
- Utrata wzroku w jednym oku, przejściowa ślepota, ślepota po zmroku
- Zespół leniwego oka
- Obrzęk tkanek okolic oczu
- Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru skóry (biała, sina a następnie czerwona) palców dłoni i stóp
  po ekspozycji na zimno
- Zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby
- Nieprzyjemny zapach skóry
- Nieprzyjemne uczucie w rękach i nogach
- Zaburzenia czynności nerek

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zwyrodnienie plamki ocznej, choroba plamki żółtej siatkówki oka - miejsca najostrzejszego widzenia.
  Jeśli wystąpi zmiana widzenia lub osłabienie widzenia, należy skontaktować się z lekarzem

Dzieci
Działania niepożądane występujące u dzieci są zazwyczaj podobne do tych występujących u osób dorosłych,
ale niektóre działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u osób dorosłych.
- Problemy z koncentracją
- Kwasica metaboliczna
- Myśli o ciężkim samookaleczeniu się
- Zmęczenie
- Zmniejszony lub zwiększony apetyt
- Agresja, nietypowe zachowanie
- Trudności z zasypianiem lub wybudzanie się
- Uczucie braku równowagi podczas chodzenia
- Złe samopoczucie
- Zmniejszenie stężenia potasu we krwi
- Brak odczuwania i wyrażania emocji
- Łzawienie
- Wolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci to:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- Uczucie wirowania (zawroty głowy)
- Wymioty
- Gorączka

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- Zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)
- Nadpobudliwość
- Uczucie gorąca
- Trudności z uczeniem się

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Toramat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Toramat po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie EXP i
na pudełku tekturowym lub butelce po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Butelki plastikowe
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Blistry
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu bezpośrednim w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Toramat
- Substancją czynną leku jest topiramat (Topiramatum). Każda tabletka powlekana zawiera
  25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu.
- Pozostałe składniki to:
  rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana
  kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian,
  otoczka tabletki: hypromeloza 5 cP, makrogol 400, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E171).

Toramat, 50 mg, tabletki powlekane zawierają także: żółcień pomarańczową (E110) i żelaza tlenek żółty
(E172).

Toramat, 100 mg i 200 mg, tabletki powlekane zawierają także: żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek
żółty (E172).

Jak wygląda Toramat i co zawiera opakowanie
Toramat, 25 mg, tabletki powlekane to okrągłe, białe tabletki powlekane z wytłoczoną literą „G” na
jednej stronie i liczbą „25” na drugiej stronie.

Toramat, 50 mg, tabletki powlekane to okrągłe, żółte tabletki powlekane z wytłoczoną literą „G” na
jednej stronie i liczbą „50” na drugiej stronie.

Toramat, 100 mg, tabletki powlekane to okrągłe, żółte tabletki powlekane z wytłoczoną literą „G” na
jednej stronie i liczbą „100” na drugiej stronie.

Toramat, 200 mg, tabletki powlekane to okrągłe, różowe tabletki powlekane z wytłoczoną literą „G” na
jednej stronie i liczbą „200” na drugiej stronie.

Toramat, 25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg, tabletki powlekane są dostępne w butelkach plastikowych z
zamknięciem zabezpieczonym przed dostępem dzieci i z otwieranym wieczkiem, zawierających 28, 30,
56, 60 tabletek oraz środek pochłaniający wilgoć. Nie wolno połykać środka pochłaniającego wilgoć.

Toramat, 25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg, tabletki powlekane są również dostępne w blistrach z folii
aluminiowej zawierających 28, 30, 56, 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Wytwórca
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park
Croxley Green, Hertfordshire
WD18 8YA
Wielka Brytania

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
info-poland@neuraxpharm.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Czechy: Topimark 25 mg, 50 mg, 100 mg potahované tablet
Holandia: Topiramaat Glenmark 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmomhulde tabletten
Niemcy: Topiramat Glenmark 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Filmtabletten
Polska: Toramat
Słowacja: Topimark 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Najnowsze zatwierdzone informacje (Przewodnik dla pacjenta) dotyczące tego leku są dostępne po
zeskanowaniu smartfonem poniższego kodu QR.

Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Po przeniesieniu na stronę należy wpisać nazwę leku i następnie otworzyć „Materiały do pobrania”