Topotecanum Accord konc. do sporz. roztw. do inf.(1 mg/ml) - fiol. 4 ml

Dożylnie. Lek należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych, prowadzących chemioterapię cytotoksyczną i należy podawać go wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii. W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne jest zapoznanie się z treścią pełnej informacji o cisplatynie. Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych musi wynosić ≥1,5 x 10⁹/l, liczba płytek krwi ≥100 x 10⁹/l, zaś stężenie hemoglobiny ≥9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne). Rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca. Dawka początkowa. Zalecana dawka topotekanu to 1,5 mg/m² pc. na dobę, podawana w 30-min wlewie dożylnym, codziennie, przez 5 kolejnych dni, co 3 tyg. licząc od pierwszego dnia kursu. Jeżeli leczenie jest dobrze tolerowane, można je kontynuować do czasu progresji choroby. Kolejne dawki. Nie należy ponownie podawać topotekanu do czasu, kiedy liczba granulocytów nie osiągnie wartości 1 x 10⁹/l, liczba płytek 100 x 10⁹/l, a stężenie hemoglobiny 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne). Standardowa praktyka onkologiczna w zakresie postępowania w przypadku neutropenii obejmuje albo podawanie dodatkowych leków (np. G-CSF), albo zmniejszenie dawki topotekanu w celu utrzymania odpowiedniej liczby granulocytów obojętnochłonnych. Jeśli wybrano zmniejszenie dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 10⁹/l), trwającą 7 dni lub dłużej lub ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub zakażeniem, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, dawkę należy zmniejszyć o 0,25 mg/m² na dobę do 1,25 mg/m² na dobę (lub jeśli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 1 mg/m² na dobę). Podobnie należy zmniejszyć dawki, jeśli liczba płytek spada poniżej 25 x 10⁹/l. W badaniach klinicznych stosowanie topotekanu było przerywane w sytuacji, gdy zmniejszono dawkę do 1 mg/m² pc., i konieczne było dalsze zmniejszanie dawki z powodu występowania działań niepożądanych. Rak szyjki macicy. Dawka początkowa. Zalecana dawka topotekanu to 0,75 mg/m² pc. na dobę, podawana w 30-min wlewie dożylnym, codziennie w dniach 1., 2. i 3. Cisplatynę podaje się we wlewie dożylnym w dniu 1. w dawce 50 mg/m² pc. na dobę, po podaniu topotekanu. Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez 6 kursów lub do wystąpienia progresji choroby. Kolejne dawki. Nie należy ponownie podawać topotekanu do czasu, kiedy liczba granulocytów obojętnochłonnych nie osiągnie wartości równej lub większej niż 1,5 x 10⁹/l, liczba płytek będzie większa lub równawartości 100 x 10⁹/l, a stężenie hemoglobiny będzie większe lub równe wartości 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeśli jest to konieczne). Standardowa praktyka onkologiczna w zakresie postępowania w przypadku neutropenii obejmuje albo podawanie dodatkowych leków (np. G-CSF), albo zmniejszenie dawki topotekanu w celu utrzymania odpowiedniej liczby granulocytów obojętnochłonnych. Jeśli wybrano zmniejszenie dawki u pacjentek z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych mniejsza niż 0,5 x 10⁹/l), trwającą 7 dni lub dłużej lub ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub zakażeniem, bądź u pacjentek, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, dawkę należy zmniejszyć o 20% do 0,60 mg/m² na dobę w kolejnych kursach leczenia (lub jeśli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 0,45 mg/m² na dobę). Podobnie należy zmniejszyć dawki, jeśli liczba płytek spada poniżej 25 x 10⁹/l. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Monoterapia (rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca). Brak jest wystarczających danych pozwalających na określenie zasad doboru dawki topotekanu u pacjentów z CCr <20 ml in. Ograniczone dane wskazują, że u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę topotekanu. Zalecana dawka topotekanu w monoterapii raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z CCr 20-39 ml in wynosi 0,75 mg ^{2 pc. na dobę przez 5 kolejnych dni. Terapia skojarzona (rak szyjki macicy). Podczas badań klinicznych, w których topotekan stosowano w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy, leczenie rozpoczynano jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło mniej niż lub było równe 1,5 mg/dl. Jeżeli podczas leczenia topotekanem i cisplatyną stężenie kreatyniny przekroczy wartość 1,5 mg/dl, zaleca się sprawdzenie pełnej informacji dotyczącej cisplatyny, w odniesieniu do zmniejszenia dawki i (lub) kontynuacji leczenia. Po odstawieniu cisplatyny należy mieć na uwadze, że nie ma wystarczających danych dotyczących kontynuacji monoterapii topotekanem u pacjentek z rakiem szyjki macicy. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wywołanym marskością (stężenie bilirubiny we krwi >10 mg/dl). W małej grupie pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (stężenie bilirubiny we krwi w zakresie 1,5-10 mg/dl) stosowano topotekan dożylnie - w dawce 1,5 mg/m2 pc. przez 5 dni co 3 tyg.; obserwowano zmniejszenie klirensu topotekanu, jednak brak wystarczających danych, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania dla tej grupy pacjentów. Dzieci i młodzież. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone, dlatego nie jest możliwe określenie zaleceń odnośnie stosowania topotekanu u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Wlew dożylny. Aby otrzymać oczekiwane stężenie pomiędzy 25-50 μg/ml koncentrat należy rozcieńczyć 0,9% roztworem NaCl (9 mg/ml) lub 5% roztworem glukozy (50 mg/ml) przed podaniem pacjentowi.}

Monoterapia: leczenie pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna; pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca [SCLC], u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie. W skojarzeniu z cisplatyną: leczenie pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, które wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia

1. Co to jest Topotecanum Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Topotecanum Accord:

Lek Topotecanum Accordpomaga niszczyć komórki nowotworowe. Lek jest podawany w szpitalu
przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej

W jakim celu stosuje się lek TopotecanumAccord

Topotecanum Accord stosuje się w leczeniu:
- raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po
 chemioterapii
- zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne
 lub radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, lek Topotecanum Accord stosuje się w
 połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną.

Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować terapię lekiem Topotecanum Accord czy
też kontynuować chemioterapię stosowaną początkowo.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecanum Accord

Kiedy NIE stosować leku Topotecanum Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienione w punkcie 6),
- jeśli pacjentka karmi piersią,
- jeśli liczba krwinek jest za mała. Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki
 ostatniego badania krwi.

Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Topotecanum Accord należy powiedzieć lekarzowi jeśli:
- u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby. Może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki
 leku Topotecanum Accord,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i
 wpływ na płodność” poniżej.
- jeśli pacjent planuje zostać ojcem dziecka. Patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
 płodność” poniżej.
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy pacjenta.

Topotecanum Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o preparatach
ziołowych i lekach dostępnych bez recepty.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje przyjmować inne leki w trakcie leczenia lekiem
Topotecanum Accord.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie zaleca się podawania leku Topotecanum Accord kobietom w ciąży, gdyż może on uszkodzić
dziecko poczęte przed, w trakcie lub niedługo po zakończeniu leczenia. Należy stosować skuteczne
metody antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem Topotecanum Accord oraz przez 6 miesięcy po
zakończeniu leczenia. Należy zasięgnąć porady lekarza.Nie należy próbować zajść w ciążę dopóki
lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Mężczyznom zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych oraz nie podejmowania
prób spłodzenie dziecka podczas leczenia lekiem Topotecanum Accord oraz przez 3 miesiące po
zakończeniu leczenia. Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka, powinien zasięgnąć porady
lekarza w zakresie planowania rodziny lub sposobu leczenia. Jeśli podczas leczenia partnerka pacjenta
zajdzie w ciążę, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

W czasie stosowania leku Topotecanum Accord nie wolno karmić piersią. Nie należy ponownie
rozpoczynać karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Topotecanum Accord może wywoływać zmęczenie.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli występuje uczucie
zmęczenia lub osłabienia.

Lek Topotecanum Accord zawiera sód
Tenl lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”. Jeśli lekarz użyje roztworu soli fizjologicznej do rozcieńczenia leku Topotecanum Accord,
otrzymana dawka sodu będzie większa.3. Jak stosować lek Topotecanum Accord

Dawka leku Topotecanum Accord jest ustalana przez lekarza w zależności od:
• wielkości ciała pacjenta (pola powierzchni mierzonego w metrach kwadratowych) oraz
• wyników badań krwiprzeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia oraz
• leczonej choroby.

Zazwyczaj stosowana dawka
• Rak jajnika oraz drobnokomórkowy rak płuca: 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała
 na dobę. Lek podawany jest raz na dobę przez 5 dni. Taki schemat leczenia powtarzany jest
 zazwyczaj co 3 tygodnie.
• Rak szyjki macicy: 0,75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę. Lek podawany jest 
 raz na dobę przez 3 dni. Taki schemat leczenia powtarzany jest zazwyczaj co 3 tygodnie
 Podczas leczenia raka szyjki macicy, lek Topotecanum Accord stosuje się w połączeniu z innym
 lekiem, zwanym cisplatyną. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę cisplatyny.

Jak podawany jest lek Topotecanum Accord
Lekarz lub pielęgniarka podaje odpowiednią dawkę leku Topotecanum Accord w postaci infuzji do
żyły kończyny górnej w czasie około 30 minut.

Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników regularnie wykonywanych badań
krwi.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane: należy powiadomić lekarza

Bardzo często występujące działania niepożądane: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
leczonych Topotecanum Accord
• Objawy zakażenia: Lek Topotecanum Accord może zmniejszać liczbę białych krwinek
 i zmniejszać odporność na zakażenia. Może to powodować zagrożenie dla życia.
 Objawy obejmują:
 - gorączkę
 - poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
 - objawy miejscowe, takie jak zapalenie gardła lub dolegliwości ze strony dróg moczowych
 (np. pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg
 moczowych)
• Sporadycznie silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które mogą
 być objawami zapalenia jelita (zapalenia okrężnicy).

Rzadko występujące działania niepożądane: występują u 1 na 1000 pacjentów leczonych
Topotecanum Accord

• Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne powodujące obrzęk warg, twarzy lub szyi, mogące
 powodować trudności w oddychaniu, wysypkę lub pokrzywkę, wstrząs anafilaktyczny (ciężkie
 obniżenie ciśnienia krwi, bladość, pobudzenie, słaby puls, zmniejszona świadomość).

• Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc): Największe ryzyko dotyczy pacjentów z istniejącą
 chorobą płuc, poddawanych w przeszłości naświetlaniu płuc promieniowaniem jonizującym lub
 leczonych lekami, które spowodowały uszkodzenie płuc. Objawy obejmują:
 - trudności w oddychaniu
 - kaszel
 - gorączkę.

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z powyższych
objawów, gdyż może być konieczne leczenie szpitalne.

Bardzo często występujące działania niepożądane: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
leczonych Topotecanum Accord
• Ogólne zmęczenie i osłabienie (przemijająca niedokrwistość). W niektórych przypadkach może
 być konieczne przetoczenie krwi.
• Niska liczba białych krwinek (neutropenia), której może towarzyszyć gorączka i objawy
 zakażenia (gorączka neutropeniczna)
• Nietypowe siniaczenie lub krwawienie, spowodowane zmniejszeniem liczby komórek krwi
 odpowiedzialnych za krzepnięcie. Może to prowadzić do nasilonego krwawienia po stosunkowo
 niewielkich urazach, takich jak niewielkie skaleczenia. Rzadko może wystąpić bardziej nasilone
 krwawienie (krwotok). Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia. 
• Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (jadłowstręt), zmęczenie, osłabienie.
• Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia.
• Stany zapalne i owrzodzenie jamy ustnej, języka lub dziąseł.
• Podwyższenie temperatury ciała (gorączka).
• Wypadanie włosów.

Często występujące działania niepożądane: występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
leczonych Topotecanum Accord

• Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka).
• Żółte zabarwienie skóry.
• Swędzenie.
• Złe samopoczucie.
• Niedobór komórek krwi (krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi) (pancytopenia).

Rzadko występujące działania niepożądane: występują częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
leczonych Topotecanum Accord
• Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne.
• Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy)
• Niewielki ból i zapalenie w miejscu podania
• Swędząca wysypka (lub pokrzywka)

Bardzo rzadkie działania niepożądane: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Wylew krwi do tkanek (wynaczynienie)

Częstość nieznana
Częstość występowania niektórych działań niepożądanych jest nieznana (działania pochodzące ze
zgłoszeń spontanicznych oraz ich częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).
• Ciężki ból brzucha, nudności, wymioty krwi, czarne lub krwawe stolce (możliwe objawy
 perforacji żołądka lub jelita)
• Owrzodzenie ust
• Trudności z połykaniem
• Ból brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Biegunka, krwawe stolce (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i / lub
 jelit)

Podczas leczenia raka szyjki macicy, mogą wystąpić działania niepożądane ze strony innego leku
(cisplatyny) stosowanego jednocześnie z lekiem Topotecanum Accord. Te działania niepożądane
zostały opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej cisplatyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Topotecanum Accord

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub po
EXP na etykiecie fiolki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Produkt przeznaczony do jednorazowego użytku. Po otwarciu należy niezwłocznie rozcieńczyć.

Chemiczną i fizyczną stabilność użytkową wykazano dla okresu 30 dni w temperaturze 25°C
w normalnych warunkach oświetlenia oraz w temperaturze 2-8°C w warunkach chronionych od
światła.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie
jest podany od razu, za czas oraz warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi
osoba podająca lek. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny
w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych
i zatwierdzonych warunkach jałowych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Topotecanum Accord
- Substancją czynną leku jest chlorowodorek topotekanu.
- Pozostałe składniki to: kwas winowy, kwas solny stężony (dla dobrania odpowiedniego poziomu
 pH) lub sodu wodorotlenek (dla dobrania odpowiedniego poziomu pH) oraz woda do
 wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Topotecanum Accord i co zawiera opakowanie
Lek Topotecanum Accord ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Koncentrat jest klarownym roztworem barwy żółtej.
Lek Topotecanum Accord jest pakowany w fiolki ze szkła oranżowego typu I, zamknięte korkiem
z gumy pokrytej fluoropolimerem z uszczelnieniem typu flip-off.

Każda fiolka o objętości 1 ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Każda fiolka o objętości 4 ml koncentratu zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Wytwórca i importer:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. 
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska

Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
32009 Lamia
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Austria Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat
voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bułgaria Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Cypr Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for Infusion
Republika Czeska Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku
Niemcy Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dania Topotecan Accord
Estonia Topotecan Accord 1 mg/ml
Grecja Τοποτεκάνη Accord 1 mg / ml Πυκνό Διάλυμα για έγχυση
Hiszpania Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finlandia Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/koncentrat till
infusionsvätska, lösning
Francja Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion
Węgry Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Irlandia Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Włochy Topotecan Accord
Łotwa Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litwa Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Polska Topotecanum Accord
Holandia Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Norwegia Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke
Portugalia Topotecan Accord
Rumunia Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Słowacja Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Słowenia Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Szwecja Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sporządzanie roztworu
Koncentrat jest roztworem barwy żółtej i zawiera 1 mg topotekanu w 1 ml.
Aby otrzymać oczekiwane stężenie pomiędzy 25-50 µg/ml koncentrat należy rozcieńczyć 0,9%
roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) lub 5% roztworem glukozy (50 mg/ml) przed podaniem
pacjentowi.

Przechowywanie przygotowanego roztworu
Chemiczną i fizyczną stabilność użytkową wykazano dla okresu 30 dni w temperaturze 25°C
w normalnych warunkach oświetlenia oraz w temperaturze 2-8°C w warunkach chronionych od
światła. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie
jest podany od razu, za czas oraz warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi
osoba podająca lek. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny
w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych
i zatwierdzonych warunkach jałowych.

Postępowanie z lekiem i usuwanie jego pozostałości
Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania
z przeciwnowotworowymi lekami i usuwania ich pozostałości:
- Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu leczniczego.
- Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
- Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozcieńczania powinien być ubrany
 w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
- Wszelkie materiały użyte podczas podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, należy
 umieścić w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
- W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować
 płukanie obfitą ilością wody.