Topamax kaps.(25 mg) - 60 szt.

Zaleca się rozpoczęcie leczenie od małej dawki, a następnie należy ją stopniowo zwiększać do osiągnięcia dawki skutecznej. Dawka oraz stopniowe jej zwiększanie powinno być dostosowane do odpowiedzi klinicznej na leczenie. Monoterapia padaczki. W przypadku odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych w celu zmiany leczenia na monoterapię topiramatem, należy uwzględnić możliwą zmianę w skuteczności kontroli napadów. Zaleca się stopniowe zmniejszanie ich dawek o około 1/3, w odstępach 2-tygodniowych chyba, że względy bezpieczeństwa powodują konieczność natychmiastowego zakończenia podawania (stosowanych jednocześnie) innych leków przeciwpadaczkowych. Po zakończeniu stosowania leków indukujących enzymy może nastąpić zwiększenie stężenia topiramatu w osoczu, konieczne może być zmniejszenie dawki preparatu. Dorośli: 25 mg raz na dobę, na noc, przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę dobową należy stopniowo zwiększać, w odstępach 1- lub 2-tygodniowych, o 25 mg lub 50 mg na dobę (podawane w 2 dawkach podzielonych). W przypadku, gdy pacjent nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasowych. Zalecana początkowa dawka docelowa wynosi 100-200 mg na dobę (w dwóch dawkach podzielonych), a maksymalna dawka dobowa wynosi 500 mg w dwóch dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci z opornymi na leczenie postaciami padaczki tolerowali topiramat stosowany w monoterapii w dawkach do 1000 mg na dobę. Młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 0,5-1 mg/kg mc. na dobę, na noc, przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,5-1 mg/kg mc. na dobę, w odstępach 1- lub 2-tygodniowych (podawane w 2 dawkach podzielonych). W przypadku, gdy dziecko nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasowych. Zalecana wstępna dawka docelowa w monoterapii wynosi 100 mg na dobę w zależności od odpowiedzi na klinicznej na leczenie (tj. ok 2,0 mg/kg mc. na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat). Terapia uzupełniająca w leczeniu padaczki (częściowe napady padaczkowe z lub bez wtórnego uogólnienia, pierwotnie uogólnione napady padaczkowe toniczno-kloniczne lub napady padaczkowe związane z zespołem Lennoxa-Gastauta. Dorośli: 25-50 mg raz na dobę, na noc, przez pierwszy tydzień terapii. Następnie, w odstępach 1- lub 2-tygodniowych, dawkę dobową należy zwiększać o 25-50 mg. Dawkę dobową należy podawać w 2 dawkach. U niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną przy stosowaniu leku raz na dobę. Dawka 200 mg w badaniach klinicznych stanowiła najmniejszą skuteczną dawkę leczniczą, jako terapia uzupełniająca. Typowa dawka dobowa produktu wynosi 200-400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Dzieci w wieku 2 lat i powyżej oraz młodzież: zalecana całkowita dawka dobowa w terapii uzupełniającej wynosi ok. 5-9 mg/kg mc., podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg na dobę (lub mniej, w zakresie 1-3 mg/kg mc. na dobę) podawanych na noc, przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 1do 3 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych, aby uzyskać optymalną odpowiedź na leczenie. Przebadano stosowanie dawek dobowych do 30 mg/kg mc. i dawki te były na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów. Migrena. Dorośli: Zalecana dawka dobowa wynosi 100 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę w odstępach 1-tygodniowych. W przypadku, gdy pacjent nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasowych. Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania leku z całkowitej dawce dziennej rzędu 50 mg/dobę. Pacjenci otrzymywali lek w całkowitej dawce dziennej do 200 mg/dobę. Chociaż u niektórych pacjentów dawka ta może być odpowiednia, zalecane jest, aby zwrócić szczególną uwagę na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dzieci i młodzież: produkt nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci. Tapiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤70 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. W związku z tym, że topiramat jest usuwany z osocza podczas hemodializy, w dniu przeprowadzenia hemodializy powinna zostać podana dodatkowa dawka topiramatu, równa około połowie dawki dobowej. Dodatkową dawkę leku należy podać (w dwóch dawkach podzielonych) na początku i po ukończeniu procedury hemodializy. Wielkość dawki dodatkowej może być różna w zależności od zastosowanego urządzenia do hemodializy. Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens topiramatu. Sposób podania. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletek powlekanych nie należy dzielić. Postać w kapsułkach jest przeznaczona dla pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, np. dzieci i osób w podeszłym wieku. Kapsułki można połykać w całości lub po wysypaniu całej zawartości do małej ilości miękkiego pokarmu - mieszankę leku z pokarmem należy natychmiast połknąć nie przeżuwając. Nie można przechowywać mieszanki leku z produktem w celu późniejszego użycia.

Monoterapia częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez oraz pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Terapia uzupełniająca u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej), młodzieży i dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi lub wtórnie uogólnionymi napadami padaczkowymi toniczno-klonicznymi oraz leczenie napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta. Zapobieganie migreny u dorosłych po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia. Nie jest zalecany w leczeniu ostrego bólu głowy.

1. Co to jest lek Topamax i w jakim celu się go stosuje

Lek Topamaxnależy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:

• jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku
   powyżej 6 lat,
• wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku
   2 lat i powyżej,
• w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topamax

Kiedy nie stosować leku Topamax

• jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6),
• w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują
   skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz punkt „Ciąża
   i karmienie piersią”). Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do
   stosowania w trakcie leczenia lekiem Topamax.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien
przed zastosowaniem leku Topamaxzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Topamaxnależy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
występują:
• zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie,
• nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna),
• zaburzenia wątroby,
• zaburzenia wzroku, zwłaszcza jaskra,
• zaburzenia wzrostu,
• jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna),
• jeśli pacjentka przyjmuje lek Topamax w leczeniu padaczki i jest w ciąży lub w wieku
   rozrodczym (dodatkowe informacje patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien
przed rozpoczęciem stosowania leku Topamaxzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem
prowadzącym.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku
zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topamax.

W trakcie stosowania leku Topamax pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym
lekiem, należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy
dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się
z lekarzem prowadzącym.

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Topamax,
występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa.
Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Topamax może powodować ciężkie reakcje skórne; w przypadku wystąpienia wysypki i (lub)
pęcherzy na skórze należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz także punkt 4. „Możliwe działania
niepożądane”).

Topamax może w rzadkich przypadkach powodować zwiększenie stężenia amoniaku we krwi
(stwierdzane w badaniach krwi), co może skutkować zmianami czynności mózgu, zwłaszcza gdy
pacjent jednocześnie przyjmuje lek zawierający kwas walproinowy lub walproinian sodu.
Ponieważ może być to stan ostry, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpią
wymienione poniżej działania niepożądane (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów,
• zmniejszenie czujności lub świadomości,
• uczucie silnej senności z brakiem energii.

Ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć przy stosowaniu dużych dawek leku Topamax.

Lek Topamax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Topamaxmoże wchodzić
w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych
przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Topamax.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:
• innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub
   koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki
   rozkurczające mięśnie i leki uspokajające),
• środków antykoncepcyjnych. Lek Topamaxmoże zmniejszyć skuteczność działania środków
   antykoncepcyjnych. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do
   stosowania w trakcie leczenia lekiem Topamax.

Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych razem z lekiem
Topamax nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.

Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym
lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.

Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd,
metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna,
flunaryzyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji),
warfaryna (lek przeciwzakrzepowy), należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku
Topamaxzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Topamax z jedzeniem, piciem i alkoholem
Można przyjmować lek Topamaxz pokarmem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby
zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Topamax. W trakcie stosowania
leku Topamaxnależy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Zapobieganie migrenie
Topamax może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Nie stosować leku Topamax w okresie ciąży.
Nie stosować leku Topamax w celu zapobiegania migrenie u pacjentki w wieku rozrodczym, chyba że
stosuje skuteczną antykoncepcję. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie
antykoncepcji i czy lek Topamax jest dla niej odpowiedni. Przed rozpoczęciem stosowania leku
Topamax należy wykonać test ciążowy.

Leczenie padaczki
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna porozmawiać z lekarzem o możliwości
zastosowania innych leków niż Topamax. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku Topamax,
należy stosować skuteczną antykoncepcję. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie
antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Topamax. Przed rozpoczęciem stosowania
leku Topamax należy wykonać test ciążowy.
Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna wcześniej porozmawiać z lekarzem.
Jeśli lek Topamaxjest stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko, jak w przypadku stosowania innych
leków przeciwpadaczkowych, uszkodzenia płodu. Należy upewnić się co do posiadania odpowiedniej
wiedzy na temat ryzyka i korzyści, wynikających ze stosowania leku Topamaxw leczeniu padaczkiw
czasie ciąży.
- jeśli pacjentka przyjmuje lek Topamax w czasie ciąży, u dziecka jest zwiększone ryzyko wad
   wrodzonych, zwłaszcza rozszczepienia górnej wargi i rozszczepienia podniebienia.
   U nowonarodzonych chłopców może wystąpić zaburzenie rozwojowe członka (spodziectwo).
   Te wady mogą wystąpić we wczesnej ciąży, nawet zanim pacjentka dowie się, że jest w ciąży,
- jeśli pacjentka przyjmuje lek Topamax w czasie ciąży, urodzone dziecko może mieć mniejszą
   masę niż oczekiwana. Jeśli pacjentka ma pytania dotyczące tego zagrożenia w czasie ciąży,
   powinna porozmawiać z lekarzem,
- mogą być inne leki przeznaczone do stosowania w leczeniu tej choroby, o mniejszym ryzyku
   powodowania wad wrodzonych u dzieci,
- jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Topamax, powinna niezwłocznie
   powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz razem z pacjentką zdecydują, czy kontynuować
   stosowanie leku Topamax w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Substancja czynna leku Topamax (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych
mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie
senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać
karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Topamax. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku
dla matki i ryzyko dla dziecka.
Matki, które przyjmują lek Topamaxpodczas karmienia piersią, muszą niezwłocznie poinformować
lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Topamaxmogą pojawić się zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku.
Przed zasięgnięciem porady lekarskiej nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń
mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.

Lek Topamax zawiera sacharozę
Kapsułki twarde zawierają sacharozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje
u niego nietolerancja pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
tego leku.
3. Jak stosować lek Topamax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
• lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Topamaxi stopniowo ją zwiększa, aż
   do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta,
• lek Topamaxw postaci kapsułek twardych można połykać w całości. Można również ostrożnie
   otworzyć kapsułkę i wysypać całą jej zawartość do małej ilości miękkiego pokarmu (na
   łyżeczce do herbaty), na przykład: musu jabłkowego, słodkiego sosu custard, lodów, owsianki,
   puddingu lub jogurtu. Za każdym razem po przyjęciu leku należy popić płynem, aby się
   upewnić, że cały lek i pokarm zostały połknięte,
• kapsułkę twardą należy trzymać pionowo, by móc odczytać napis “TOP”,
• następnie należy odkręcić pustą część kapsułki. Lepszym sposobem na podanie leku może się
   okazać mieszanie preparatu z małymi ilościami pokarmu, na który wysypuje się zawartość
   kapsułki,
• wysypać zawartość kapsułki na łyżeczkę pełną miękkiego pokarmu, upewniając się, że cała
   dawka leku została wykorzystana,
• należy się upewnić, czy połknęło się całą zawartość łyżeczki mieszaniny lek/pokarm.
   Unikać przeżuwania. Po przyjęciu leku należy od razu popić płynem, aby się upewnić, że cały
   lek i pokarm zostały połknięte,
• nigdy nie należy przechowywać mieszaniny leku z pokarmem w celu późniejszego użycia,
• lek Topamaxmożna przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku
   Topamaxnależy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Topamax
• należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy również wziąć ze sobą opakowanie
   leku,
• pacjent może odczuwać następujące objawy: senność, uczucie zmęczenia lub mniejszej
   czujności, brak koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy lub koncentracji, podwójne lub
   niewyraźne widzenie, zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, uczucie
   depresji lub pobudzenia, ból brzucha lub drgawki.

Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Topamax.

Pominięcie zastosowania leku Topamax
• w przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak
   zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i kontynuować leczenie. W
   przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy skontaktować się z lekarzem,
• nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia
   pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Topamax
Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić
objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku
może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek tenmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli wystąpi jakiekolwiek z wymienionych działań
niepożądanych:
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
−  depresja (po raz pierwszy lub nasilenie już istniejącej).
Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
−  napady drgawkowe,
−  lęk, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja,
−  zaburzenia koncentracji, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, zaburzenia pamięci (po raz
    pierwszy, nagła zmiana lub zwiększenie nasilenia),
−  kamica nerkowa, częste lub bolesne oddawanie moczu.
Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
−  kwasica metaboliczna (może powodować zaburzenia oddychania, w tym duszność, utratę apetytu,
    nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybki niemiarowy rytm serca),
−  zmniejszone lub brak pocenia się (w szczególności u małych dzieci w wysokiej temperaturze
    otoczenia),
−  myśli lub próby ciężkiego samookaleczenia się,
−  utrata części pola widzenia.
Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
−  jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołując zwiększone
    ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie,
−  trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie
    czujności lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – mogą być objawami
    dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianą czynności
    mózgu (encefalopatia związana z hiperamonemią),
−  ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka - mogą
    wystąpić pod postacią wysypki z pęcherzami lub bez. Podrażnienia skóry, owrzodzenia lub obrzęk
    w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narządów płciowych. Wysypki skórne mogą
    przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych
    błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
−  zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból,
    wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.

Inne działania niepożądane, których nasilenie należy zgłosić lekarzowi lub farmaceucie:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
−  stan zapalny błony śluzowej nosa i gardła,
−  mrowienie, ból i (lub) zdrętwienie różnych części ciała,
−  senność, zmęczenie,
−  zawroty głowy,

−  nudności, biegunka,

−  zmniejszenie masy ciała.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
−  niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych),

−  reakcje uczuleniowe (takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy,
    pokrzywka),

−  utrata apetytu, zmniejszenie apetytu,
−  agresja, pobudzenie, gniew, nienormalne zachowanie,

−  trudności z zasypianiem i budzenie się,
−  utrudnione mówienie lubzaburzenia mowy, niewyraźna mowa,

−  niezborność ruchowa lub brak koordynacji, uczucie braku równowagi podczas chodzenia,

−  zmniejszona możliwość wykonywania rutynowych czynności,

−  zmniejszenie, utrata lub brak odczuwania smaku,

−  mimowolne drżenie lub drgawki, szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych,

−  zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, nieostre widzenie, zmniejszone pole widzenia,
    zaburzenia ogniskowania,

−  uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu,

−  duszność,

−  kaszel,
−  krwawienie z nosa,

−  gorączka, złe samopoczucie, utrata siły,

−  wymioty, zaparcia, ból brzucha lub dyskomfort, niestrawność, zakażenie żołądka lub jelit,

−  suchość w ustach,

−  łysienie,

−  świąd,

−  bóle stawów lub obrzęk, skurcze mięśni lub drgania, ból mięśni lub osłabienie, ból w klatce
    piersiowej,

−  zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
−  zmniejszona liczba płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi), zmniejszona liczba
    białych krwinek (zwalczanie zakażeń), zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
−  zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększona liczba eozynofili we krwi (rodzaj
    białych krwinek),
−  obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin,
−  zwiększony apetyt,
−  podwyższony nastrój,
−  słyszenie, widzenie lub czucie rzeczy nieobecnych, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza),
−  brak odczuwania i wyrażania emocji, niezwykła podejrzliwość, napady paniki,
−  trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z ręcznym pisaniem,
−  niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna,
−  spowolnione myślenie, zmniejszony poziom czujności,
−  osłabione lub wolne ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się skurcze mięśni,
−  upadki,
−  nieprawidłowe odczuwanie dotyku; zaburzone odczuwanie dotyku,
−  nieprawidłowy, zaburzony zmysł powonienia lub jego brak,
−  niezwykłe uczucie lub wrażenie przepowiadające wystąpienie migreny lub pewnego rodzaju
    napadów drgawkowych,
−  suchość oczu, nadwrażliwość na światło, mimowolne drgania gałek ocznych, łzawienie,
−  osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu,
−  wolny lub niemiarowy rytm serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej,
−  zmniejszone ciśnienie krwi, zmniejszone ciśnienie krwi podczas wstawania (co u niektórych osób
    przyjmujących lek Topamax może w następstwie powodować uczucie omdlenia, zawrotów głowy
    lub utraty przytomności, gdy pacjent nagle wstanie lub usiądzie),
−  uderzenia gorąca, uczucie ciepła,
−  zapalenie trzustki,
−  nadmierne oddawanie gazów, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia,
−  krwawienie z dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech,
−  przyjmowanie nadmiernych ilości płynów oraz zwiększone pragnienie,
−  przebarwienia skóry,
−  sztywność mięśni, ból w boku,
−  krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, ból w boku lub nerki,
−  trudności z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych,
−  objawy grypopodobne,
−  uczucie zimna palców rąk i stóp,
−  uczucie upojenia alkoholowego,
−  trudności z uczeniem się.
Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
−  nieprawidłowo zwiększony nastrój,
−  utrata świadomości,
−  utrata widzenia w jednym oku, przemijająca ślepota, nocna ślepota,
−  leniwe oko,
−  obrzęk oka i tkanek wokół oka,
−  drętwienie, mrowienie i zmiana koloru skóry (biała, sina, a następnie czerwona) palców rąk i stóp
    po ekspozycji na zimno,
−  zapalenie wątroby, niewydolność wątroby,
−  nieprzyjemny zapach skóry,
−  dyskomfort kończyn górnych i dolnych,
−  zaburzenia nerek.
Nieznana (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych)
−  zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka – miejsca najostrzejszego
    widzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy
    skontaktować się z lekarzem.

Dzieci
Działania niepożądane u dzieci są na ogół podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale
następujące działania niepożądane mogą częściej występować u dzieci niż u dorosłych:
− problemy z koncentracją,
− kwasica metaboliczna,
− myśli o ciężkim samookaleczeniu się,
− zmęczenie,
− zmniejszony lub zwiększony apetyt,
− agresja, nienormalne zachowanie,
− trudności z zasypianiem i budzenie się,
− uczucie braku równowagi podczas chodzenia,
− złe samopoczucie,
− zmniejszenie poziomu potasu we krwi,
− brak odczuwania i wyrażania emocji,
− łzawienie,
− wolny lub niemiarowy rytm serca.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:
Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
−  uczucie wirowania (zawroty głowy),
−  wymioty,
−  gorączka.
Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
−  zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek),
−  nadpobudliwość,
−  uczucie ciepła,
−  trudności w uczeniu się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Topamax

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce/tekturowym
pudełku. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu
ochrony kapsułek przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Topamax

- Substancją czynną leku jest topiramat.
- Każda kapsułka twarda leku Topamax zawiera 15 mg lub 25 mg topiramatu.
- Pozostałe składniki to:
    - ziarenka cukrowe (skrobia kukurydziana, sacharoza), powidon, celulozy octan.
    - otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)
    - tusz: czarny tusz (czarny tlenek żelaza (E 172), polewa farmaceutyczna, glikol propylenowy).

Jak wygląda lek Topamax i co zawiera opakowanie

Kapsułki 15 mg: małe, białe lub prawie białe ziarenka w twardych kapsułkach żelatynowych o białej,
nieprzezroczystej części dolnej oznakowanej "15 mg” i przezroczystym wieczku
oznakowanym "TOP”

Kapsułki 25 mg: małe, białe lub prawie białe ziarenka w twardych kapsułkach żelatynowych o białej,
nieprzezroczystej części dolnej oznakowanej "25 mg” i przezroczystym wieczku
oznakowanym "TOP”

Nieprzezroczysta plastikowa (HDPE) butelka z zamknięciem z identyfikacją otwarcia zawierająca 60
kapsułek z ziarenkami.

Podmiot odpowiedzialny
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca
Janssen-Cilag S.p.A.
Via. C. Janssen
Borgo S. Michele
04100 Latina
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
tel. +48 22 237 60 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Niemcy, Włochy, Luksemburg, Malta,    Topamax
Polska, Portugalia, Słowenia:

Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja:                                 Topimax

Francja:                                                                                        Epitomax

Grecja:                                                                                         Topamac

Irlandia, Holandia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna):         Topamax Sprinkle

Hiszpania:                                                                                    Topamax Dispersable

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2021