Tisseel Lyo proszek i rozp. do przyg. kleju do tkanek - zestaw do sporz. 4 ml produktu: 2 fiol. proszku + rozp. + zestaw do odtwarz. i nakład.

Na zmianę chorobową. Przed nałożeniem należy jak najdokładniej osuszyć powierzchnię (nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu). Lek może być stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym przez lekarzy lub lekarzy chirurgów z odpowiednim doświadczeniem. Dawkę oraz częstotliwość nakładania kleju należy zawsze dostosować do potrzeb wynikających ze stanu klinicznego pacjenta. Dawka, której należy użyć zależy od różnych czynników, w tym od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości klejonej powierzchni oraz wybranego sposobu nakładania kleju i ilości aplikacji. Nakładanie leku musi być ustalone indywidualnie przez lekarza wykonującego zabieg. W badaniach klinicznych, indywidualnie dobrane dawki wynosiły zwykle 4-20 ml. W niektórych zabiegach (np. w urazowym uszkodzeniu wątroby lub podczas zaopatrywania rozległych ran oparzeniowych), konieczne może być zastosowanie większych objętości. Wstępna ilość leku nakładanego na wybraną strukturę anatomiczną lub klejoną powierzchnię powinna wystarczyć do całkowitego pokrycia docelowego obszaru. W razie konieczności, nakładanie leku można powtórzyć. Należy jednak unikać powtórnej aplikacji na istniejącą już warstwę spolimeryzowanego kleju, ponieważ nie będzie on się łączył ze spolimeryzowaną warstwą. Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 klej 2 ml (tj. 1 ml roztworu + 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia obszaru co najmniej 10 cm². Gdy lek jest stosowany poprzez rozpylenie, ta sama ilość będzie wystarczająca do pokrycia odpowiednio większych powierzchni, zależnie od specyficznych wskazań i indywidualnego przypadku tkanek, należy nakładać możliwie jak najcieńsze warstwy kleju. W przypadku zabiegów chirurgicznych wymagających niewielkich objętości kleju do tkanek, zaleca się wypuścić i usunąć pierwsze kilka kropli kleju. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 11.07.2024 r i 16.10.2024 r. Lek (wielkości opakowania 4 ml i 10 ml), przechowywany w temp. 25st.C, może wykazywać wydłużony czas rozpuszczania koncentratu białek klejących. Jeśli koncentrat białek klejących jest niedostatecznie rozpuszczony, może nastąpić opóźnienie śródoperacyjne w związku z potrzebą przygotowania nowego zestawu lub zastosowaniem alternatywnego leczenia. Pracownicy ochrony zdrowia mogą bezpiecznie stosować lek, jeśli fibrynowy klej do tkanek jest przygotowany z wyprzedzeniem, żeby zapewnić, że jest on w pełni rozpuszczony i gotowy do użycia, gdy wystąpi potrzeba. Badania dotyczące przyczyny wystąpienia niezgodności zakończone w sierpniu 2024 wykazały, że wydłużony czas rozpuszczania nie jest związany z jakością leku TISSEEL Lyo. Baxter zaleca pracownikom ochrony zdrowia stosowanie alternatywnej metody przygotowania opisanej w Ulotce dla pacjenta w punkcie „Odtworzenie za pomocą łaźni wodnej”, ponieważ przy zastosowaniu urządzenia Fibrinotherm do rozpuszczenia koncentratu białek klejących, można nie uzyskać całkowitego rozpuszczenia koncentratu w ciągu 20 minut. W przypadku gdy, koncentrat białek klejących nie rozpuścił się całkowicie w ciągu 20 minut, należy wyrzucić fiolkę i przygotować nowy preparat.

Leczenie wspomagające, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczająco skuteczne: dla poprawienia hemostazy; jako klej tkankowy ułatwiający gojenie ran lub jako materiał uszczelniający szew w chirurgii naczyniowej, w zespoleniach przewodu pokarmowego, jako klej tkankowy ułatwiający umocowanie oddzielonych tkanek (np. płatów tkanki, przeszczepów, przeszczepów skóry niepełnej grubości, przeszczepów siatkowych). Skuteczność preparatu potwierdzono również u chorych otrzymujących heparynę.

1. Co to jest TISSEEL Lyo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest TISSEEL Lyo
TISSEEL Lyo jest dwuskładnikowym klejem do tkanek, złożonym z dwóch roztworów, roztworu
białek klejących i roztworu trombiny. TISSEEL Lyo zawiera fibrynogen i trombinę. Są to dwa białka
krwi niezbędne w krzepnięciu krwi. Gdy te białka mieszają się podczas podawania, tworzą skrzep w
miejscu, gdzie nałoży je chirurg.

Skrzep powstający z TISSEEL Lyo jest bardzo podobny do naturalnego skrzepu krwi. Ulega on
rozpuszczeniu w taki sam sposób, jak skrzep endogenny (powstający naturalnie w organizmie) i nie
zostawia żadnych pozostałości. Dodatek białka syntetycznego (aprotyniny syntetycznej) ma na celu
zwiększenie trwałości skrzepu i zapobieżenie jego przedwczesnemu rozpuszczeniu.

W jakim celu stosuje się TISSEEL Lyo
TISSEEL Lyo stosuje się jako leczenie wspomagające, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są
wystarczająco skuteczne:
- dla poprawienia hemostazy;
- jako klej tkankowy, ułatwiający gojenie się ran lub jako materiał uszczelniający szwy w
  chirurgii naczyniowej i przewodu pokarmowego;
- do sklejania tkanek, np. umocowania przeszczepów skóry.

TISSEEL Lyo jest skuteczny również u pacjentów otrzymujących leki z heparyną hamujące
krzepnięcie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem TISSEEL Lyo

Kiedy nie stosować TISSEEL Lyo:
- w przypadku alergii (nadwrażliwości) na którąkolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku.
- do leczenia masywnych krwawień tętniczych lub żylnych. Stosowanie wyłącznie TISSEEL Lyo
  nie jest wskazane w takiej sytuacji. 
- TISSEEL Lyo nie wolno wstrzykiwać do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic). Ponieważ
  TISSEEL Lyo tworzy skrzepy w miejscu, gdzie jest podany, wstrzyknięcie TISSEEL Lyo może
  spowodować powstanie skrzepu w naczyniu. Jeżeli taki skrzep będzie niesiony przez krew, może
  prowadzić do powikłań zagrażających życiu.
- TISSEEL Lyo nie jest wskazany do zastępowania szwów na skórze służących zamknięciu rany
  operacyjnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania TISSEEL Lyo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując TISSEEL Lyo z uwagi na możliwość wystąpienia
alergicznych reakcji nadwrażliwości.

Do pierwszych oznak reakcji alergicznej należeć mogą:
- przejściowe zaczerwienienie skóry
- swędzenie
- wysypka
- nudności, wymioty
- ogólna niedyspozycja
- dreszcze
- ucisk w klatce piersiowej
- obrzęk warg i języka
- trudności w oddychaniu/ bezdech
- spadek ciśnienia tętniczego krwi
- wzrost lub spadek częstości tętna
  Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nakładanie należy niezwłocznie przerwać. W
  przypadku ciężkich objawów należy natychmiast wdrożyć leczenie jak w nagłych wypadkach.
- ponieważ TISSEEL Lyo zawiera białko syntetyczne zwane aprotyniną. Nawet, jeśli to białko
  podawane jest jedynie w niewielkich ilościach i jedynie na powierzchnię rany, istnieje ryzyko
  wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej. Ryzyko to wydaje się być większe u pacjentów, u
  których stosowano wcześniej TISSEEL Lyo lub aprotyninę, nawet jeśli uprzednio było to
  dobrze tolerowane. Z tego względu, należy odnotować w historii choroby pacjenta informacje
  dotyczące stosowania aprotyniny lub produktów zawierających aprotyninę. Ponieważ
  syntetyczna aprotynina jest strukturalnie identyczna z aprotyniną bydlęcą, należy dokładnie
  rozważyć zastosowanie TISSEEL Lyo u pacjentów z alergią na białka bydlęce.
- ponieważ nieumyślne podanie do naczynia krwionośnego może prowadzić do powikłań
  zagrażających życiu na skutek przedostania się do krwioobiegu powstałego skrzepu.
- podanie donaczyniowe szczególnie wrażliwym pacjentom może zwiększyć
  prawdopodobieństwo i nasilenie ostrej reakcji nadwrażliwości. Zwłaszcza podczas zabiegów
  kardiochirurgicznych lekarz musi zachować szczególną ostrożność, aby nie wstrzyknąć
  TISSEEL Lyo do naczynia krwionośnego. Równie istotne jest, aby unikać wstrzyknięcia do
  śluzówki nosa z uwagi na ryzyko powstania skrzepów krwi w tętnicach okolic oczu.
- ponieważ istnieje ryzyko miejscowego uszkodzenia tkanki w przypadku wstrzyknięcia
  TISSEEL Lyo do tkanki.
- aby uniknąć sklejenia tkanek w niepożądanym miejscu. Dlatego przed zastosowaniem należy
  zwrócić uwagę, czy okolice ciała leżące poza docelowym miejscem nałożenia produktu są
  dostatecznie osłonięte.
- ponieważ zbyt duża grubość powstałego skrzepu może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność
  produktu oraz na proces gojenia się rany. Dlatego TISSEEL Lyo należy nakładać wyłącznie w
  postaci cienkiej warstwy.

Należy zachować ostrożność podczas aplikacji kleju fibrynowego przy użyciu sprężonego gazu.

Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu
nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano bardzo rzadkie występowanie
zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych (polegających na
przedostaniu się powietrza do krwiobiegu, co może prowadzić do poważnego zagrożenia zdrowia
lub życia). Wydaje się, że jest to związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy
ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki. Ryzyko
wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są
rozpylane z CO2. Z tego powodu nie można wykluczyć wystąpienia takiego zdarzenia wskutek
rozpylania produktu TISSEEL Lyo na rany otwarte leczone chirurgicznie.

Do urządzenia rozpylającego i dodatkowej końcówki dołączono instrukcje użycia wraz
z zaleceniami producenta dotyczącymi zakresów ciśnienia oraz odległości od powierzchni tkanki
podczas rozpylania.

Produkt TISSEEL Lyo należy podawać ściśle według instrukcji oraz wyłącznie za pomocą
urządzeń zalecanych do stosowania tego produktu.

Podczas rozpylania produktu TISSEEL Lyo należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego,
tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO2 ze względu na
możliwość wystąpienia zatoru gazowego.

W przypadku wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone działania
zapobiegające przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Zalicza się do nich:
- dokładną selekcję dawców krwi i osocza, w celu upewnienia się, że wykluczono grupy ryzyka
  nosicielstwa infekcji
- sprawdzanie pojedynczych donacji krwi i puli zebranego osocza pod kątem wirusów lub
  infekcji
- włączanie etapów w procesie przetwarzania krwii lub osocza, które mogą inaktywować lub
  usuwać wirusy.

Pomimo tych działań, kiedy podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, nie można
całkowicie wykluczyć możliwości przeniesieniazakażenia. Dotyczy to także wirusów nieznanych i
nowo odkrytych oraz innych patogenów.

Podejmowane działania uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki
wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C
oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Podejmowane działania mogą mieć
ograniczoną wartość wobec niektórych wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i u osób z
osłabionym układem odpornościowym lub u osób z niektórymi typami niedokrwistości (np.
sferocytoza wrodzona lub niedokrwistość hemolityczna).

Lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu
zapaleniu wątroby typu A i B, jeśli pacjent ponownie otrzymuje klej fibrynowy.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu TISSEEL Lyo udokumentować nazwę i
numer serii leku za pomocą załączonej samoprzylepnej etykiety, którą należy umieścić w historii
choroby pacjenta.

TISSEEL Lyo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, nawet tych dostępnych bez recepty.

Nie są znane żadne interakcje z innymi produktami leczniczymi.

Podobnie jak inne porównywalne preparaty lub roztwory trombiny, produkt może ulec denaturacji pod
wpływem roztworów zawierających alkohol, jodynę lub metale ciężkie (np. roztwory odkażające).
Przed nałożeniem produktu należy jak najdokładniej oczyścić powierzchnię z tego rodzaju substancji.

Informacje dotyczące preparatów zawierających oksydowaną celulozę znajdują się w punkcie
Przygotowanie do stosowania.

TISSEEL Lyo z jedzeniem i piciem
Należy zapytać lekarza. Lekarz zdecyduje czy wolno pacjentowi jeść i pić przed zastosowaniem
TISSEEL Lyo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz
zdecyduje, czy można zastosować TISSEEL Lyo w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
TISSEEL Lyo nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania
maszyn.

TISSEEL Lyo zawiera Polisorbat 80
Polisorbat 80 może wywoływać miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry.

3. Jak stosować TISSEEL Lyo

Produkt TISSEEL Lyo może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy
zostali w tym zakresie przeszkoleni.

Przed naniesieniem produktu TISSEEL Lyo powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe
techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających).
Do osuszania powierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu.

TISSEEL Lyo wolno rozpylać tylko na powierzchniach, które są widoczne.

Podczas nanoszenia produktu TISSEEL Lyo za pomocą urządzenia rozpylającego
należy przestrzegać zaleceń producenta dotyczących ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodnie
z zakresami podanymi poniżej:

Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do nanoszenia
produktuTISSEEL Lyo

Leczenie chirurgiczne: Rana otwarta
Zestaw rozpylający, który ma być zastosowany: Zestaw rozpylający Tisseel/Artiss
Końcówki aplikatora, które mają być zastosowane: nd.
Regulator ciśnienia, który ma być zastosowany: EasySpray
Zalecana odległość od tkanki docelowej: 10-15 cm
Zalecane ciśnienie rozpylania: 1,5-2,0 barów (21,8-29,0 psi)

Zestaw rozpylający, który ma być zastosowany: Zestaw rozpylający Tisseel/Artiss - opakowanie 10 szt.
Końcówki aplikatora, które mają być zastosowane: nd.
Regulator ciśnienia, który ma być zastosowany: EasySpray
Zalecana odległość od tkanki docelowej: 10-15 cm
Zalecane ciśnienie rozpylania: 1,5-2,0 barów (21,8-29,0 psi)
 
Leczenie chirurgiczne: Zabiegi laparoskopowe/małoinwazyjne
Zestaw rozpylający, który ma być zastosowany: nd.
Końcówki aplikatora, które mają być zastosowane: Aplikator Duplospray MIS 20 cm
Regulator ciśnienia, który ma być zastosowany: Regulator Duplospray MIS 1,5 bara
Zalecana odległość od tkanki docelowej: 2-5 cm
Zalecane ciśnienie rozpylania: 1,2-1,5 bara (18-22 psi)

Zestaw rozpylający, który ma być zastosowany: nd.
Końcówki aplikatora, które mają być zastosowane: Aplikator Duplospray MIS 30 cm
Regulator ciśnienia, który ma być zastosowany: Regulator Duplospray MIS 1,5 bara
Zalecana odległość od tkanki docelowej: 2-5 cm
Zalecane ciśnienie rozpylania: 1,2-1,5 bara (18-22 psi)

Zestaw rozpylający, który ma być zastosowany: nd.
Końcówki aplikatora, które mają być zastosowane: Aplikator Duplospray MIS 40 cm
Regulator ciśnienia, który ma być zastosowany: Regulator Duplospray MIS 1,5 bara
Zalecana odległość od tkanki docelowej: 2-5 cm
Zalecane ciśnienie rozpylania: 1,2-1,5 bara (18-22 psi)

Zestaw rozpylający, który ma być zastosowany: nd.
Końcówki aplikatora, które mają być zastosowane: Zestaw Spray Set 360 Aplikator endoskopowy z Snap Lock
Regulator ciśnienia, który ma być zastosowany: Regulator Duplospray MIS 1,5 bara
Zalecana odległość od tkanki docelowej: 2-5 cm
Zalecane ciśnienie rozpylania: 1,2-1,5 bara (18-22 psi)

Zestaw rozpylający, który ma być zastosowany: nd.
Końcówki aplikatora, które mają być zastosowane: Zestaw Spray Set 360 Aplikator endoskopowy z
paskiem zabezpieczającym
Regulator ciśnienia, który ma być zastosowany: Regulator Duplospray MIS 1,5 bara
Zalecana odległość od tkanki docelowej: 2-5 cm
Zalecane ciśnienie rozpylania: 1,2-1,5 bara (18-22 psi)

Zestaw rozpylający, który ma być zastosowany: nd.
Końcówki aplikatora, które mają być zastosowane: Wymienna końcówka
Regulator ciśnienia, który ma być zastosowany: Regulator Duplospray MIS 1,5 bara
Zalecana odległość od tkanki docelowej: 2-5 cm
Zalecane ciśnienie rozpylania: 1,2-1,5 bara (18-22 psi)

Podczas rozpylania produktu TISSEEL Lyo należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego,
tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO2 ze względu na
możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego (patrz punkt 2).

Dawka nakładanego kleju ustalana jest zawsze na podstawie indywidualnych potrzeb.

Dawka zależy od szeregu czynników, w tym od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości klejonej
powierzchni, wybranego sposobu nakładania kleju i ilości aplikacji. Lekarz zdecyduje jaka ilość
będzie potrzebna i nałoży odpowiednio cienką, równą warstwę na docelowej powierzchni. Jeżeli
nałożona ilość nie wydaje się być wystarczająca, nakładanie kleju można powtórzyć.

Podczas nakładania produktu TISSEEL Lyo, szybko pojawia się skrzep. Należy unikać nakładania
nowej warstwy na istniejącą już warstwę leku TISSEEL Lyo, ponieważ nowa warstwa nie połączy się
z już istniejącą.
Należy bezwzględnie unikać oddzielnego nakładania składnika z białkami klejącymi i składnika
zawierającego trombinę. W badaniach klinicznych, indywidualnie dobrane podawane dawki wynosiły
od 4 do 20 ml.W niektórych zabiegach (np. w urazowym uszkodzeniu wątroby lub podczas
zaopatrywania rozległych ran oparzeniowych), konieczne może być zastosowanie większych
objętości.

Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 zestaw kleju TISSEEL Lyo 2 ml
(tj. 1 ml roztworu Tisseel plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia obszaru co
najmniej 10 cm².

Gdy TISSEEL Lyo jest nakładany poprzez rozpylenie, ta sama ilość będzie wystarczająca do pokrycia
odpowiednio większych powierzchni.

Aby uniknąć nadmiernego ziarninowania i aby zapewnić stopniowe wchłanianie się zestalonego kleju
do tkanek, należy nakładać możliwie jak najcieńsze warstwy TISSEEL Lyo (patrz punkt 2).

W celu upewnienia się o właściwym zmieszaniu składników roztworu białek klejących i roztworu
trombiny należy bezpośrednio przed zastosowaniem wycisnąć pierwsze kilka kropli produktu z igły
aplikacyjnej i niezwłocznie usunąć przed nałożeniem preparatu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki TISSEEL Lyo
TISSEEL Lyo stosowany jest wyłącznie w trakcie operacji chirurgicznej. Lekarz ustala ilość potrzebną
do nałożenia. Nie są znane żadne przypadki przedawkowania.

W razie jakichkolwiek pytań odnośnie stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

U pacjantów leczonych z użyciem kleju tkankowego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub
reakcje alergiczne. Pomimo, że są one bardzo rzadkie, mogą być bardzo poważne.

Do pierwszych oznak reakcji alergicznej należeć mogą:
- przejściowe zaczerwienienie skóry
- swędzenie
- wysypka
- nudności, wymioty
- ból głowy
- senność
- niepokój
- pieczenie i kłucie w miejscu podania
- dzwonienie w uszach
- dreszcze
- ucisk w klatce piersiowej
- obrzęk warg, języka i gardła (co może spowodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu)
- trudności w oddychaniu
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- wzrost lub spadek częstości tętna
- utrata świadomości spowodowana spadkiem ciśnienia krwi

W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą przejść w ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję).
Takie reakcje mogą wystąpić zwłaszcza, gdy preparat stosowany jest wielokrotnie lub jest podawany
pacjentom, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na aprotyninę lub na którykolwiek inny
składnik produktu.

Nawet jeśli uprzednio wielokrotne stosowanie TISSEEL Lyo było dobrze tolerowane, kolejne
podanie TISSEEL Lyo lub wstrzyknięcie aprotyniny może prowadzić do ciężkich reakcji
alergicznych (anafilaktycznych).

Zespół przeprowadzający zabieg chirurgiczny jest świadomy ryzyka tego typu reakcji i jeśli wystąpią
pierwsze oznaki nadwrażliwości, podawanie TISSEEL Lyo zostanie natychmiast wstrzymane.
Ciężkie objawy mogą wymagać podjęcia środków ratunkowych.

Wstrzyknięcie TISSEEL Lyo do tkanek miękkich może spowodować miejscowe uszkodzenie tkanki.

Wstrzyknięcie TISSEEL Lyo do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic) może spowodować powstanie
skrzepów (zakrzepicę).

Ponieważ, TISSEEL Lyo jest wytwarzany z osocza pochodzącego z krwi od dawców, nie można
całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia. Tym niemniej, wytwórca podejmuje liczne środki, aby
zmniejszyć to ryzyko (patrz punkt 2).

W rzadkich przypadkach mogą pojawić się przeciwciała przeciwko składnikom kleju tkankowego.

Poniższe działania niepożądane były obserwowane przy leczeniu z użyciem TISSEEL Lyo:
Działania niepożądane oceniano według następujących kategorii częstości:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Często: może dotyczyć maksymalnie do 1 na 10 osób
Niezbyt często: może dotyczyć maksymalnie do 1 na 100 osób
Rzadko: może dotyczyć maksymalnie do 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: może dotyczyć maksymalnie do 1 na 10000 osób
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych


Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Pooperacyjne zakażenie rany - Często

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Wzrost produktów degradacji fibryny - Niezbyt często

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości - Niezbyt często
Reakcje alergiczne (anafilaktyczne) - Niezbyt często
Szok anafilaktyczny - Niezbyt często
Uczucie dzwonienia w uszach, kłucia lub drętwienia skóry - Niezbyt często
Ucisk w klatce piersiowej - Niezbyt często
Trudności w oddychaniu - Niezbyt często
Swędzenie - Niezbyt często
Zaczerwienienie skóry - Niezbyt często

Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia czucia - Często

Zaburzenia serca
Wzrost lub spadek częstości tętna - Niezbyt często

Zaburzenia naczyniowe
Zakrzepica żyły pachowej - Często
Niskie ciśnienie tętnicze krwi - Rzadko
Siniaki - Niezbyt często
Pęcherzyki gazu w układzie naczyniowym* - Nieznana
Zakrzepy krwi w żyłach - Niezbyt często
Zablokowanie tętnicy mózgowej - Niezbyt często

Zaburzenia układu oddechowego i klatki piersiowej
Duszność - Niezbyt często

Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności - Niezbyt często
Niedrożność jelit - Niezbyt często

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka skórna - Często
Pokrzywka - Niezbyt często
Zaburzenie gojenia - Niezbyt często

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Ból w kończynach - Często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból - Często
Podwyższona temperatura ciała - Często
Zaczerwienienie - Niezbyt często
Opuchlizna spowodowana nagromadzeniem się płynu w tkance ciała (obrzęk) - Niezbyt często

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Ból związany z zabiegiem - Niezbyt często
Nagromadzenie limfy lub innych przejrzystych płynów ciała w okolicy rany operacyjnej
(miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego) - Bardzo często
Szybka opuchlizna skóry właściwej, tkanki podskórnej, śluzówki oraz warstwy
podśluzówkowej (obrzęk naczynioruchowy) - Niezbyt często

* występowanie pęcherzyków powietrza lub gazu w układzie naczyniowym miało miejsce gdy kleje
fibrynowe są nakładane przy stosowaniu urządzeń ze sprężonym powietrzem lub gazem; wydaje się to
być powiązane z nieprawidłowym zastosowaniem urządzenia rozpylającego (np. o wyższym niż
zalecane ciśnieniu oraz w bliższej niż zalecana odległości od powierzchni tkanki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać TISSEEL Lyo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać fiolki w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

Jeżeli odtworzone roztwory nie zostaną od razu zużyte, można je przechowywać w temperaturze 37°C
lub w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) bez mieszania przez nie dłużej niż 4 godziny.
Nie wolno wystawiać produktu TISSEEL Lyo na działanie temperatury powyżej 37°C oraz nie wolno
poddawać działaniu mikrofal. Odtworzonych roztworów nie wolno umieszczać w warunkach
chłodniczych ani zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TISSEEL Lyo
TISSEEL Lyo składa się z dwóch składników:

Składnik 1: Roztwór białek klejących

Aby otrzymać roztwór białek klejących, należy rozpuścić koncentrat białek klejących (liofilizowany),
w roztworze aprotyniny.

1) Substancją czynną koncentratu białek klejących jest: fibrynogen ludzki, 91 mg/ml.
    Innymi składnikami są: albumina ludzka, L-histydyna, amid kwasu nikotynowego, polisorbat
    80 (Tween 80), sodu cytrynian dwuwodny.
1a) Substancją czynną roztworu aprotyniny (rozpuszczalnika do koncentratu białek klejących) jest
    aprotynina syntetyczna 3000 KIU/ml.

Innym składnikiem jest: woda do wstrzykiwań.

Składnik 2: Roztwór trombiny

Aby otrzymać roztwór trombiny, należy rozpuścić trombinę (liofilizowaną) w roztworze wapnia
chlorku.

2) Substancją czynną trombiny (liofilizowanej) jest: trombina ludzka, 500 j.m./ml.
    Innymi składnikami są: albumina ludzka i sodu chlorek.
2a) Substancją czynną roztworu wapnia chlorku (rozpuszczalnika do proszku trombiny) jest
   wapnia chlorek dwuwodny, 40 μmol/ml.
   Innym składnikiem jest: woda do wstrzykiwań.

Po zmieszaniu                                            1 ml          2 ml         4 ml        10 ml
Składnik 1: Roztwór białek klejących 
Fibrynogen ludzki                                      45,5 mg    91 mg      182 mg    455 mg
(jako białko wykrzepiające)
Aprotynina syntetyczna                              1500 KIU   3000 KIU  6000 KIU 15000 KIU

Składnik 2: Roztwór trombiny
Trombina ludzka                                       250 j.m.     500 j.m.   1000 j.m.  2500 j.m.
Wapnia chlorek dwuwodny                         20 µmol     40 µmol    80 µmol    200 µmol

TISSEEL Lyo zawiera czynnik XIII ludzki, współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim, w ilościach
0,6 – 5 j.m. /ml.

Jak wygląda TISSEEL Lyo i co zawiera opakowanie
Wszystkie składniki TISSEEL Lyo umieszczone są w szklanych fiolkach. Fiolka zawierająca proszek
białek klejących Tisseel wyposażona jest w mieszadełko magnetyczne.

Liofilizowane składniki są białe lub lekko żółtawe i mają konsystencję proszku lub granulek, składniki
płynne są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe.

Zawartość opakowania:
- 1 fiolka zawierająca proszek Tisseel (białka klejące) (składnik 1, liofilizowany, z 91 mg/ml
  fibrynogenu ludzkiego)
- 1 fiolka zawierająca proszek trombiny (składnik 2, liofilizowany, z 500 j.m./ml trombiny ludzkiej)
- 1 fiolka zawierająca roztwór aprotyniny syntetycznej (rozpuszczalnik do składnika 1 z 3000 KIU/ml
  aprotyniny)
- 1 fiolka zawierająca roztwór wapnia chlorku (rozpuszczalnik do składnika 2 z 40 μmol/ml wapnia
  chlorku dwuwodnego)
- 1 zestaw Duploject do odtwarzania i nakładania składający się z:
- 1 dwustrzykawkowy uchwyt DUPLOJECT
- 2łączniki
- 2 strzykawki jednorazowego użytku z niebieską skalą do Tisseel
- 2 strzykawki jednorazowego użytku z czarną skalą do trombiny
- 4 igły jednorazowego użytku
- 4 igły aplikacyjne (z tępym końcem)

Wielkość opakowania:
TISSEEL Lyo dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml
(2 ml + 2 ml) i 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml)

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórca:
Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, 1221 Wiedeń, Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: TISSEEL Lyo, Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Bułgaria: ТИСИЛ ЛИО, прахове и разтворители за тъканно лепило
Czechy: TISSEEL Lyo, Prášek pro přípravu tkáňového lepidla
rozpouštědlem
Węgry: TISSEEL Lyo, Por és oldószer szövetragasztóhoz
Norwegia: TISSEEL
Polska: TISSEEL Lyo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2025