Thyrogen proszek do sporz. roztw. do wstrz.(0,9 mg) - 2 fiolki 5 ml

Domięśniowo. Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarzy posiadających fachową wiedzę w zakresie leczenia raka tarczycy. Zalecany schemat dawkowania obejmuje dwie dawki tyreotropiny alfa 0,9 mg podanej w 24-godzinnych odstępach wyłącznie w postaci wstrzyknięć domięśniowych (preparatu nie wolno podawać dożylnie). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, wymagających dializoterapii eliminacja preparatu jest istotnie spowolniona, co powoduje przedłużone utrzymywanie się podwyższonych poziomów TSH przez kilka dni po zakończeniu leczenia oraz co może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia bólu głowy i nudności (brak alternatywnych schematów dawkowania leku). U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek aktywność radiojodu powinien starannie dobrać lekarz specjalista medycyny nuklearnej. Stosowanie preparatu u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby nie wymaga szczególnej ostrożności. Z uwagi na brak danych dotyczących stosowania u dzieci, lek należy podawać dzieciom jedynie w wyjątkowych sytuacjach. Sposób podania. Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań podaje się 1,0 ml roztworu (0,9 mg tyreotropiny alfa) we wstrzyknięciu domięśniowym w pośladek. W celu obrazowania radiojodem lub ablacji, radiojod należy podać 24 h po ostatnim wstrzyknięciu preparatu. Scyntygrafię diagnostyczną należy przeprowadzić od 48 do 72 h po podaniu radiojodu, natomiast scyntygrafię po ablacji można odroczyć o kilka dni, tak aby uległa zmniejszeniu aktywność tła. W celu kontrolnego diagnostycznego oznaczenia stężenia tyreoglobuliny (Tg) w surowicy krwi, próbkę krwi należy pobrać 72 h po ostatnim wstrzyknięciu preparatu. U pacjentów po tyreoidektomii z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy stosowanie preparatu podczas kontrolnego oznaczania tyreoglobuliny (Tg) powinno być prowadzone zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.

Lek jest wskazany do stosowania u pacjentów z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy, po przebytej tyreoidektomii, poddawanych supresji hormonalnej (THST) przy oznaczaniu tyreoglobuliny (Tg) w surowicy krwi z obrazowaniem lub bez obrazowania, po podaniu radiojodu w celu ablacji pozostałości tkanki tarczycy. Pacjentom niskiego ryzyka z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy o niewykrywalnych stężeniach tyreoglobuliny (Tg) w surowicy, poddawanych THST i nie wykazujących stymulowanego przez rhTSH wzrostu stężenia Tg można poddawać badaniom kontrolnym oznaczając stężenia tyreoglobuliny (Tg) po stymulacji rhTSH. Lek jest wskazany do stymulacji poprzedzającej leczenie metodą ablacji pozostałości tkanki tarczycy radiojodem w dawce od 30 mCi/1,1 GBq do 100 mCi/3,7 GBq u pacjentów z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy, którzy wcześniej poddani byli niemal całkowitemu lub całkowitemu chirurgicznemu usunięciu tarczycy i których wyniki badań nie wykazują odległych przerzutów raka tarczycy.

1. Co to jest lek Thyrogen i w jakim celu się go stosuje

Lek Thyrogen zawiera substancję czynną tyreotropinę alfa. Lek Thyrogen jest ludzkim hormonem
stymulującym czynność tarczycy (TSH) produkowanym za pomocą procesów biotechnologicznych.

Lek Thyrogen jest używany do wykrywania określonych rodzajów raka tarczycy u pacjentów po usunięciu
tarczycy stosujących hormony tarczycy. Jedno z działań leku obejmuje stymulację pozostałości tkanki
tarczycy do pochłaniania jodu, mającą znaczenie przed naświetlaniem tarczycy radiojodem. Jeżeli w
organizmie są pozostałości tkanki tarczycy, lek Thyrogen również pobudza wytwarzanie tyreoglobuliny i
hormonów tarczycy. Hormony tarczycy można oznaczać we krwi.

Lek Thyrogen jest również stosowany wraz z radiojodem do eliminacji (niszczenia) tkanki tarczycy
pozostałej po usunięciu chirurgicznym gruczołu tarczycy (pozostałość) u pacjentów, u których nie
wystąpiły przerzuty raka i którzy stosują hormon tarczycy.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thyrogen

Kiedy nie stosować leku Thyrogen:
• jeśli pacjent ma uczulenie na bydlęcy lub ludzki hormon stymulujący tarczycę (TSH) lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Thyrogen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek wymagająca dializy. Lekarz zdecyduje, jaką dawkę
  leku Thyrogen podać pacjentowi, ponieważ u takich pacjentów jest bardziej prawdopodobne
  wystąpienie bólu głowy lub nudności.
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek. Lekarz zdecyduje, jaką dawkę
  radiojodu podać pacjentowi.
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby. Z reguły pacjenci mogą przyjmować lek
  Thyrogen.

Wpływ na wzrost guza
U pacjentów z rakiem tarczycy opisano wzrost guza po odstawieniu hormonów tarczycy z powodu badań
diagnostycznych. Uważano, że było to związane ze zwiększoną aktywnością hormonu stymulującego
tarczycę (TSH) przez dłuższy czas. Istnieje możliwość, że lek Thyrogen może także powodować wzrost
guza. Nie zaobserwowano tego podczas badań klinicznych.

Ze względu na zwiększenie stężenia TSH po podaniu leku Thyrogen, u pacjentów z przerzutami raka może
występować miejscowy obrzęk lub krwawienie w miejscu przerzutów, które mogą się powiększać. Jeśli
przerzuty są zlokalizowane w wąskich przestrzeniach np. wewnątrzmózgowych (w mózgu) lub w rdzeniu
kręgowym, mogą nagle wystąpić objawy, takie jak częściowy paraliż obejmujący jedną stronę ciała
(niedowład połowiczy), problemy z oddychaniem lub utrata wzroku.

Lekarz zadecyduje, czy pacjent należy do grupy pacjentów, w której należy rozważyć zastosowanie
wstępnego leczenia kortykosteroidami (np. pacjenci z przerzutami do mózgu lub rdzenia kręgowego).
Wszystkie wątpliwości należy omówić z lekarzem.

Dzieci
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku Thyrogen u dzieci, lek Thyrogen można stosować
u dzieci tylko w wyjątkowych okolicznościach.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli
jednak nie usunięto całkowicie tarczycy i występuje choroba serca, lekarz pomoże pacjentowi w podjęciu
decyzji, czy należy zastosować lek Thyrogen.

Lek Thyrogen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane interakcje leku Thyrogen z przyjmowanymi hormonami tarczycy.

Biorąc pod uwagę przyjmowanie hormonów tarczycy, lekarz ustali dokładną aktywność radiojodu, po
którego podaniu możliwe będzie wykonanie obrazowania radiojodem.

Ciąża i karmienie piersią
Pacjentki w ciąży nie powinny stosować leku Thyrogen. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Thyrogen nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią. Karmienie piersią można wznowić
dopiero po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów po podaniu leku Thyrogen mogą występować zawroty głowy lub ból głowy, które
mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Thyrogen zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak stosować lek Thyrogen

Ten lek zostanie podany we wstrzyknięciu przez lekarza lub pielęgniarkę.

Leczenie powinien nadzorować lekarz posiadający odpowiednią fachową wiedzę w zakresie leczenia raka
tarczycy. Proszek zawierający lek Thyrogen należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań. Lek Thyrogen
należy podawać wyłącznie w mięsień pośladka. Roztworu leku Thyrogen nigdy nie wolno podawać
dożylnie. Nie wolno mieszać leku Thyrogen z innymi lekami w tym samym wstrzyknięciu.

Zalecana dawka leku Thyrogen wynosi dwie dawki podane w odstępie 24 godzin. Lekarz lub
pielęgniarka poda w postaci wstrzyknięcia 1,0 ml roztworu zawierającego lek Thyrogen.

Jeżeli ma być wykonane obrazowanie z użyciem radiojodu lub usunięcie (ablacja) pozostałości tkanki
tarczycy, lekarz poda radiojod 24 godziny po podaniu ostatniej dawki leku Thyrogen.
Diagnostyczną scyntygrafię należy wykonać od 48 do 72 godzin po podaniu radiojodu (od 72 do 96
godzin po ostatnim podaniu leku Thyrogen).
Wykonanie scyntygrafii po leczeniu może być opóźnione o kilka dni, aż do czasu zmniejszenia się
radioaktywności tła.

W celu oznaczenia stężenia tyreoglobuliny (Tg) próbkę krwi należy pobrać 72 godziny po podaniu
ostatniej dawki leku Thyrogen.

Stosowanie u dzieci
Lekarz pomoże w podjęciu decyzji, czy zastosować lek Thyrogen u dziecka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Thyrogen
U pacjentów, którym przypadkowo podano zbyt dużą dawkę leku Thyrogen, występowały nudności,
osłabienie, zawroty głowy, ból głowy, wymioty i nagłe zaczerwienienie twarzy.
Zalecane postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje przywrócenie równowagi płynów i
rozważenie podania leków przeciwwymiotnych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po
zastosowaniu leku Thyrogen zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• nudności

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• wymioty
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• osłabienie

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• uczucie gorąca
• pokrzywka
• wysypka
• objawy grypy
• gorączka
• dreszcze
• ból pleców
• biegunka
• uczucie kłucia lub mrowienia (parestezje)
• ból szyi
• brak smaku
• zaburzenia smaku
• grypa

Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• obrzęk guza
• ból (w tym ból w miejscu przerzutu)
• drżenie
• udar
• kołatanie serca
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• zadyszka
• swędzenie (świąd)
• nadmierne pocenie się
• ból mięśni lub stawów
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym: zaczerwienienie, dyskomfort, świąd, miejscowy ból
  lub piekący ból i swędząca wysypka)
• małe stężenie TSH
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna). Reakcje obejmują pokrzywkę, świąd (swędzenie), nagłe
  zaczerwienienie twarzy, trudności w oddychaniu i wysypkę.

Po podaniu leku Thyrogen pacjentom, u których nie wykonano całkowitego lub częściowego usunięcia
gruczołu tarczowego bardzo rzadko obserwowano przypadki nadczynności tarczycy (nadmierna
aktywność gruczołu tarczowego) lub migotania przedsionków.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania
leku.5. Jak przechowywać lek Thyrogen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Zaleca się podanie roztworu leku Thyrogen w ciągu trzech godzin po przygotowaniu. Przygotowany
roztwór można przechowywać do 24 godzin w lodówce w temperaturze 2°C-8°C, bez dostępu światła, aby
zapobiec zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zanieczyszczenia, zmętnienie lub zmianę zabarwienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Thyrogen
- Substancją czynną leku jest tyreotropina alfa.
Po rozpuszczeniu w 1,2 ml wody do wstrzykiwań każda fiolka zawiera 0,9 mg/ml tyreotropiny alfa. Z
fiolki należy pobrać tylko 1 ml roztworu, co odpowiada 0,9 mg tyreotropiny alfa.

- Pozostałe składniki leku to:
  Mannitol
  Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu wodorofosforan siedmiowodny Sodu chlorek.
  Lek Thyrogen zawiera sód, patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Thyrogen i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Liofilizowany proszek o barwie białej lub białawej.

Wielkość opakowania: jedna lub dwie fiolki leku Thyrogen w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Wytwórca:
Genzyme
Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 0050

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel: aus dem Ausland:+49 69 305 21 131

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800536389

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Zalecany schemat dawkowania leku Thyrogen obejmuje dwie dawki tyreotropiny alfa po 0,9 mg
podane w odstępie 24-godzinnym w postaci wstrzyknięć domięśniowych.

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Należy zachować zasady aseptyki
Do fiolki z lekiem Thyrogen w postaci proszku dodać 1,2 ml wody do wstrzykiwań. Delikatnie
wymieszać zawartość fiolki ruchem wirowym, aż do zupełnego rozpuszczenia całego proszku. Nie
wstrząsać roztworu. Po rozpuszczeniu proszku całkowita objętość w fiolce wynosi 1,2 ml. Odczyn pH
roztworu leku Thyrogen wynosi około 7,0.

Należy wizualnie ocenić zawarty w fiolce roztwór leku Thyrogen pod kątem obecności
zanieczyszczeń i odbarwienia. Roztwór leku Thyrogen powinien być przezroczysty i bezbarwny. Nie
używać fiolek, jeśli ich zawartość zawiera zanieczyszczenia, zmętnienie lub jest odbarwiona.

Pobrać 1,0 ml roztworu leku Thyrogen z fiolki z produktem. Odpowiada to 0,9 mg tyreotropiny alfa
gotowej do wstrzyknięcia.

Lek Thyrogen nie zawiera środków konserwujących. Należy bezzwłocznie usunąć resztę
niewykorzystanego roztworu. Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Po przygotowaniu roztwór leku Thyrogen należy wstrzyknąć w ciągu trzech godzin. Przygotowany
roztwór można przechowywać do 24 godzin w lodówce w temperaturze 2°C−8°C, bez dostępu
światła, aby zapobiec zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu. Należy pamiętać, że bezpieczeństwo
mikrobiologiczne zależy od zapewnienia aseptycznych warunków w trakcie przygotowywania
roztworu.