Thiotepa Riemser proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(15 mg) - 1 fiolka

Leczenie skojarzone z innymi chemioterapeutycznymi preparatami: z napromienianiem całego ciała lub bez, jako leczenie kondycjonujące przed allogenicznym lub autologicznym przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT) w chorobach układu krwiotwórczego u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci; w leczeniu guzów litych u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci, kiedy właściwym leczeniem jest chemioterapia wysokodawkowa z następowym przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.

1. Co to jest lek Thiotepa Riemser i w jakim celu się go stosuje

Lek Thiotepa Riemser zawiera substancję czynną tiotepa, należącą do grupy leków alkilujących.

Lek Thiotepa Riemser jest stosowany w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku

kostnego. Działanie leku polega na niszczeniu komórek szpiku kostnego. Umożliwia to
przeszczepienie nowych komórek szpiku (komórek macierzystych układu krwiotwórczego), co z
kolei umożliwia organizmowi wytworzenie zdrowych komórek krwi.
Lek Thiotepa Riemser może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thiotepa Riemser

Kiedy nie stosować leku Thiotepa Riemser
- jeśli pacjent ma uczulenie na tiotepę,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży,
- jeśli pacjentka karmi piersią,
- w okresie przyjmowania szczepionek przeciwko żółtej febrze, zawierających żywe wirusy i
 bakterie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent:
- ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- ma chorobę serca lub płuc,
- ma drgawki (padaczkę) lub drgawki występowały w przeszłości (szczególnie jeśli leczono je
 fenytoiną lub fosfenytoiną).

Ponieważ Thiotepa Riemser niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie
komórek krwi, podczas leczenia będą przeprowadzane regularne badania krwi w celu kontroli
liczby komórek krwi.

W celu zapobiegania zakażeniom i do ich leczenia będą stosowane leki przeciwzakażne.
Lek Thiotepa Riemser może wywołać w przyszłości innego rodzaju nowotwór. Lekarz
udzieli informacji dotyczących tego ryzyka.

Lek Thiotepa Riemser a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed rozpoczęciem stosowania leku Thiotepa Riemser należy powiedzieć lekarzowi o ciąży lub
o podejrzeniu ciąży. Leku Thiotepa Riemser nie wolno stosować w okresie ciąży.

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni stosujący lek Thiotepa Riemser muszą podczas leczenia
stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Mężczyźni nie powinni płodzić potomstwa w
okresie leczenia i przez rok po zakończeniu leczenia.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Jako środek ostrożności zaleca się, aby kobiety
nie karmiły piersią w czasie leczenia lekiem Thiotepa Riemser.

Lek Thiotepa Riemser może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet. Przed rozpoczęciem
leczenia mężczyźni powinni zasięgnąć porady dotyczącej zachowanianasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest prawdopodobne, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, bóle głowy
i niewyraźne widzenie, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli
wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.3. Jak stosować lek Thiotepa Riemser

Lekarz ustali dawkę leku w zależności od powierzchni lub masy ciała oraz odpowiednio
do schorzenia.

Jak podawany jest lek Thiotepa Riemser
Lek Thiotepa Riemser jest podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w
postaci wlewu dożylnego po rozcieńczeniu zawartości fiolki. Wlew trwa od 2 do 4 godzin.

Częstość podawania
Wlewy będą podawane co 12 godzin lub co 24 godziny. Czas trwania leczenia wynosi do 5 dni.
Częstość podawania i czas trwania leczenia zależą od rodzaju choroby.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Thiotepa Riemser lub zabiegiem
przeszczepu to:
- zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (zamierzone działanie leku w celu
 przygotowania do przeszczepu)
- zakażenie
- choroby wątroby włącznie z zablokowaniem żyły wątrobowej
- zaatakowanie organizmu przez przeszczep (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
- powikłania ze strony układu oddechowego
Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę krwinek i aktywność enzymów wątrobowych w
celu wykrycia i leczenia tych działań.

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Thiotepa Riemser, które mogą występować
z określoną częstością, są wymienione poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10)
- zwiększona podatność na zakażenia
- ogólnoustrojowy stan zapalny (posocznica)
- zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek krwi i krwinek czerwonych (niedokrwistość)
- zaatakowanie organizmu przez przeszczepione komórki (choroba przeszczep przeciwko
 gospodarzowi)
- zawroty głowy, bóle głowy, niewyraźne widzenie
- niekontrolowane drżenie ciała (drgawki)
- uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (zaburzenia czucia)
- częściowa utrata zdolności poruszania
- zatrzymanie akcji serca
- nudności, wymioty, biegunka
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- podrażnienie żołądka, przełyku, jelit
- zapalenie jelita grubego
- jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi
- wysypka skórna, świąd, wykwity
- zaburzenia kolorytu skóry (nie mylić z żółtaczką - patrz poniżej)
- zaczerwienienie skóry (rumień)
- wypadanie włosów
- ból pleców i brzucha, ból
- bóle mięśni i stawów
- zaburzenia czynności elektrycznej serca (zaburzenia rytmu serca)
- zapalenie tkanki płuc
- powiększenie wątroby
- zaburzenia czynności narządów
- zablokowanie żyły wątrobowej (choroba zarostowa żył wątrobowych)
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- zaburzenia słuchu
- niedrożność naczyń limfatycznych
- nadciśnienie tętnicze
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nerkowych i trawiennych
- zaburzenia elektrolitowe
- przyrost masy ciała
- gorączka, ogólne osłabienie, dreszcze
- krwawienie (krwotok)
- krwawienie z nosa
- obrzęki uogólnione z powodu zatrzymania płynów
- ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
- zakażenie oka (zapalenie spojówek)
- zmniejszenie liczby plemników
- krwawienie z pochwy
- brak krwawienia miesiączkowego
- utrata pamięci
- opóźnienie w przybieraniu masy ciała i zaburzenia wzrostu
- zaburzenia czynności pęcherza moczowego
- niedostateczne wytwarzanie testosteronu
- niedostateczne wytwarzanie hormonu tarczycy
- niedoczynność przysadki mózgowej
- stan splątania

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)
- lęk, dezorientacja
- nieprawidłowe rozdęcie jednej z tętnic mózgu (tętniak wewnątrzczaszkowy)
- podwyższone stężenie kreatyniny
- reakcje alergiczne
- zatkanie naczynia krwionośnego (zator)
- zaburzenia rytmu serca
- niewydolność serca
- niewydolność sercowo-naczyniowa
- niedotlenienie
- nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)
- krwawienie płucne
- zatrzymanie oddychania
- obecność krwi w moczu (krwiomocz) i umiarkowana niewydolność nerek
- zapalenie pęcherza moczowego
- dyskomfort w czasie oddawania moczu i zmniejszenie ilości wydalanego moczu (dyzuria i
 skąpomocz)
- zwiększenie ilości składników azotowych we krwi
- zaćma
- niewydolność wątroby
- krwotok mózgowy
- kaszel
- zaparcie i rozstrój żołądka
- niedrożność jelit
- perforacja żołądka
- zaburzenia napięcia mięśniowego
- zaburzenia koordynacji ruchów mięśni dużego stopnia
- zasinienia z powodu małej liczby płytek krwi
- objawy menopauzy
- nowotwór złośliwy (inny, nowy proces nowotworowy)
- zaburzenia czynności mózgu
- niepłodność u mężczyzn i kobiet

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)
- zapalenie i złuszczanie skóry (erytrodermia łuszczycowa)
- majaczenie, nerwowość, omamy, pobudzenie
- owrzodzenie żołądka i jelit
- zapalenie tkanki mięśniowej serca (zapalenie mięśnia sercowego)
- nieprawidłowy stan serca (kardiomiopatia)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (tętnicze nadciśnienie
 płucne)
- ciężkie uszkodzenie skóry (np. ciężkie zmiany, pęcherze, itp.) mogące objąć całą powierzchnię
 ciała i nawet powodować zagrożenie dla życia
- uszkodzenie części mózgu (tzw. istoty białej) mogące zagrażać życiu (leukoencefalopatia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Thiotepa Riemser

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Nie zamrażać.

Po rekonstytucji produkt jest stabilny przez 8 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C-
8°C.

Po rozcieńczeniu produkt jest stabilny przez 24 godziny, jeśli jest przechowywany w temperaturze
2°C-8°C lub przez 4 godziny, jeśli jest przechowywany w temperaturze 25°C. Z przyczyn
mikrobiologicznych produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Thiotepa Riemser
Thiotepa Riemser 15 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
- Substancją czynną leku jest tiotepa. Jedna fiolka zawiera 15 mg tiotepy. Po rekonstytucji każdy
 mililitr roztworu zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
 Thiotepa Riemser 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
- Substancją czynną leku jest tiotepa. Jedna fiolka zawiera 100 mg tiotepy. Po rekonstytucji
 każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).

- Lek Thiotepa Riemser nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Thiotepa Riemser i co zawiera opakowanie

Thiotepa Riemser 15 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Lek Thiotepa Riemser jest białym, krystalicznym proszkiem dostarczanym w szklanej fiolce
zawierającej 15 mg tiotepy.

Thiotepa Riemser 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Lek Thiotepa Riemser jest białym, krystalicznym proszkiem dostarczanym w szklanej fiolce
zawierającej 100 mg tiotepy.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin
Niemcy

Wytwórca
HWI pharma services GmbH
Straßburger Str. 77 77767
Appenweier Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Eurocept Pharmaceuticals
Pays-Bas/Nederland/Niederlande
Tél/Tel: +31 35 528 8377
info@eurocept.nl

Lietuva
UAB ARMILA
Lietuva
Tel: +370 (0) 5 2777596
info@armila.com

България
Thrive Pharma Ltd.
България
Teл.: +359 2 878 05 43
office@thrivepharmabg.com

Luxembourg/Luxemburg
Eurocept Pharmaceuticals
Pays-Bas/Nederland/Niederlande
Tél/Tel: +31 35 528 8377
info@eurocept.nl

Česká republika
LERAM pharmaceuticals s.r.o.
Česká republika
Tel: +420 513 035 442
info@leram-pharma.cz

Magyarország
SANATIS Europe Kft.
Magyarország
Tel.: +36 (0) 23 367 673
office@sanatis.hu

Danmark
Abacus Medicine A/S
Danmark
Tlf: +44 (0) 203 630 1244
amps-medinfo@abacusmedicine.com

Malta
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Il-Ġermanja
Tel: +49 (0) 30 338427-0
info.germany@esteve.com

Deutschland
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Deutschland
Tel: +49 (0) 30 338427-0
info.germany@esteve.com

Nederland
Eurocept Pharmaceuticals
Nederland
Tel: +31 35 528 8377
info@eurocept.nl

Eesti
AUXILIA Pharma OÜ
Eesti
Tel: +372 605 00 05
info@auxiliapharma.eu

Norge
Abacus Medicine A/S
Danmark
Tlf: +44 (0) 203 630 1244
amps-medinfo@abacusmedicine.com

Ελλάδα
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Γερμανία
Τηλ: +49 (0) 30 338427-0
info.germany@esteve.com

Österreich
AGEA Pharma GmbH
Österreich
Tel: +43 (0) 1 336 01 41
office@ageapharma.com

España
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
España
Tel: +34 93 446 60 00

Polska
COPHARMA JOSEPH RAKOTO
Polska
Tel.: +48 691 702 426
joseph.rakoto@copharma.pl

France
Esteve Pharmaceuticals S.A.S
France
Tél: +33 1 42 31 07 10
contact-france@esteve.com

Portugal
Esteve Pharmaceuticals – Laboratório
Farmacêutico, Limitada
Portugal
Tel: +34 93 446 60 00

Hrvatska
MEDIS Adria d.o.o.
Hrvatska
Tel: +385 1 2303 446
info@medisadria.hr

România
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Germania
Tel: +49 (0) 30 338427-0
info.germany@esteve.com

Ireland
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Germany
Tel: +49 (0) 30 338427-0
info.germany@esteve.com

Slovenija
MEDIS d.o.o.
Slovenija
Tel: +386 (0) 1 589 69 00
info@medis.si

Ísland
Abacus Medicine A/S
Danmörk
Sími: +44 (0) 203 630 1244
amps-medinfo@abacusmedicine.com

Slovenská republika
LERAM pharmaceuticals s.r.o.

Česká republika
Tel: +420 513 035 442
info@leram-pharma.cz

Italia
Esteve Pharmaceuticals S.r.l.
Italia
info.italy@esteve.com

Suomi/Finland
Abacus Medicine A/S
Tanska
Puh/Tel: +44 (0) 203 630 1244
amps-medinfo@abacusmedicine.com

Κύπρος
MA Pharmaceuticals Trading Ltd.
Κύπρος
Τηλ: +357 25 587112
regulatory@mapharmagroup.com

Sverige
Abacus Medicine A/S
Danmark
Tel: +44 (0) 203 630 1244
amps-medinfo@abacusmedicine.com

Latvija
Auxilia Pharma OÜ
Estija
Tel: +372 605 00 05
info@auxiliapharma.eu

United Kingdom (Northern Ireland)
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Germany
Tel: +49 (0) 30 338427-0
info.germany@esteve.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.