Thinban tabl. powl.(10 mg) - 30 szt.
Opakowanie
30 szt.
Producent
Teva
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
tabl. powl.
Kwota refundowana
36.55
Dawkowanie
Doustnie. Profilaktyka ŻChZZ u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę. Początkową dawkę należy przyjąć w ciągu 6 do 10 h od zakończenia zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem utrzymanej hemostazy. Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, które to jest uzależnione od rodzaju zabiegu ortopedycznego. U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu biodrowego zaleca się leczenie przez 5 tyg. U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu kolanowego zaleca się leczenie przez 2 tyg. Jeśli pominięto dawkę leku, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć lek, a potem od następnego dnia powrócić do przyjmowania go raz na dobę. Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP. Zalecana dawka do początkowego leczenia ostrej ZŻG lub ZP to 15 mg 2 razy na dobę przez pierwsze 3 tyg. (dzień 1.-21.), a następnie 20 mg raz na dobę do kontynuacji leczenia i profilaktyki nawrotowej ZŻG i ZP (dzień 22. i następne). Krótkotrwałe leczenie (co najmniej przez 3 mies.) należy rozważyć u pacjentów z ZŻG lub ZP spowodowanymi poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka (tj. niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz). Dłuższy okres leczenia należy rozważyć u pacjentów z wtórną ZŻG lub ZP niezwiązanym z poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka, z idiopatyczną ZŻG lub ZP lub z nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie. Jeśli zalecana jest przedłużona profilaktyka nawrotowej ZŻG lub ZP (po zakończeniu co najmniej 6 mies. leczenia ZŻG lub ZP), zalecana dawka to 10 mg raz na dobę. U pacjentów, u których występuje duże ryzyko nawrotu ZŻG lub ZP, takich jak pacjenci z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub z nawrotową ZŻG lub ZP w okresie przedłużonej profilaktyki dawką 10 mg raz na dobę, należy rozważyć stosowanie leku w dawce 20 mg raz na dobę. Okres leczenia i dawkę należy dostosować indywidualnie po dokładnej ocenie korzyści wynikających z leczenia w stosunku do ryzyka wystąpienia krwawienia. W przypadku pominięcia dawki w trakcie fazy leczenia ze schematem 15 mg 2 razy na dobę (dzień 1.-21.) pacjent powinien niezwłocznie przyjąć rywaroksaban w celu zapewnienia przyjęcia 30 mg rywaroksabanu na dobę. W takim przypadku możliwe jest jednoczesne przyjęcie 2 tabl. 15 mg. Następnego dnia pacjent powinien kontynuować regularne zalecone dawkowanie 15 mg 2 razy na dobę. W przypadku pominięcia dawki w trakcie fazy leczenia ze schematem jeden raz na dobę pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek i następnego dnia kontynuować zalecane dawkowanie raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zmiana leczenia z antagonistów witaminy K (VKA) na rywaroksaban. W przypadku pacjentów leczonych na ZŻG, ZP i w profilaktyce nawrotów należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie rywaroksabanem gdy INR wynosi ≤2,5. W przypadku przejścia pacjentów z VKA na rywaroksaban wartości INR będą nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu rywaroksabanu. INR nie jest właściwy do pomiaru działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu i z tego powodu nie należy go stosować. Zmiana leczenia z rywaroksabanu na antagonistów witaminy K (VKA). Istnieje możliwość niewłaściwej antykoagulacji w czasie zmiany leczenia rywaroksabanem na VKA. W czasie jakiejkolwiek zmiany na alternatywny lek przeciwzakrzepowy należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację. Należy zauważyć, że rywaroksaban może się przyczynić do podwyższonego INR. Pacjentom zmieniającym leczenie rywaroksabanem na VKA należy równocześnie podawać VKA, aż INR będzie ≥2,0. Przez pierwsze 2 dni okresu zmiany należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dawkowanie VKA według testów INR. Jeśli pacjenci są leczeni zarówno rywaroksabanem, jak i VKA, nie należy badać INR wcześniej niż 24 h po poprzedniej dawce, ale przed następną dawką rywaroksabanu. Po przerwaniu stosowania rywaroksabanu wiarygodne badania INR można wykonać co najmniej 24 h po ostatniej dawce. Zmiana leczenia z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na rywaroksaban. U pacjentów aktualnie otrzymujących pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy, należy przerwać jego przyjmowanie i rozpocząć stosowanie rywaroksabanu od 0 do 2 h przed czasem następnego zaplanowanego podania leku pozajelitowego (np. heparyny drobnocząsteczkowej) lub w momencie przerwania ciągle podawanego leku pozajelitowego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej). Zmiana leczenia z rywaroksabanu na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe. Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego należy podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka rywaroksabanu. Szczególne grupy pacjentów. Ograniczone dane kliniczne wskazują, że u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr 15-29 ml/min) znacznie zwiększa się stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi. Zatem należy zachować ostrożność stosując lek w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CCr <15 ml in. W profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego u pacjentów z łagodnym (CCr 50-80 ml in) lub umiarkowanym (CCr 30-49 ml in) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawki. W leczeniu ZŻG, leczeniu ZP i profilaktyce nawrotowej ZŻG i ZP, u pacjentów z łagodnym (CCr 50-80 ml in) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby dostosowania zalecanej dawki. U pacjentów z umiarkowanym (CCr 30-49 ml in) lub ciężkim (CCr 15-29 ml in) zaburzeniem czynności nerek obowiązują następujące zalecenia dotyczące dawkowania: pacjenci powinni być leczeni 15 mg 2 razy na dobę przez pierwsze 3 tyg. Następnie, gdy zalecaną dawką jest 20 mg raz na dobę, zmniejszenie dawki z 20 mg raz na dobę do 15 mg raz na dobę należy brać pod uwagę tylko jeśli ocenione u pacjenta ryzyko krwawień przewyższa ryzyko nawrotowej ZŻG i ZP. Zalecenia dotyczące stosowania 15 mg jest oparte na modelowaniu PK i nie było badane w tym stanie klinicznym. Jeśli zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, nie ma potrzeby stosowania innej dawki niż zalecana. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podesdzłym wieku. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania ze względu na płeć lub masę ciała. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tabletek rywaroksabanu 10 mg u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. - lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku < 18 lat. Sposób podania. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie. Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy.15>
Zastosowanie
Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Thinban i w jakim celu się go stosuje
Lek Thinban zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się go u osób dorosłych, aby
- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy
stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek, gdyż po operacji ryzyko
tworzenia się zakrzepów krwi jest zwiększone.
- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów
krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Thinban należy do grupy leków zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie
polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu
tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Thinban
Kiedy nie przyjmować leku Thinban
- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego
ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio
przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna,
dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia
przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności
cewnika w żyle lub tętnicy,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego
ryzyka krwawienia,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Nie stosować leku Thinban i poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że
zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Thinban należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Thinban
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
• umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć
wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
• przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna,
dabigatran, apiksaban lub heparyna) kiedy następuje zmiana leczenia
przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności
cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt Lek Thinban a inne leki”),
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania
leków,
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i
żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej
przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory
zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie
moczowym,
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie
oskrzelowe) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,
- u pacjentów z protezami zastawek serca,
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie
układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów),
pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie
leczenia,
- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest
zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować
lekarza przed zastosowaniem leku Thinban. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy
pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Jeśli pacjent musi być poddany operacji:
- należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku
Thinban w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,
- jeśli w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjenta planowane jest wykonanie nakłucia
lędźwiowego lub założenie cewnika do kręgosłupa (np. w celu wykonania
znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu
zmniejszenia bólu):
• należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku
Thinban w ściśle określonym czasie,
• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia u
pacjenta wystąpią takie objawy, jak: drętwienie, osłabienie kończyn dolnych,
zaburzenia w oddawaniu stolca lub czynności pęcherza moczowego, ponieważ w
takim przypadku konieczne jest natychmiastowe leczenie.
Dzieci i młodzież
Tabletki rywaroksabanu 10 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest
wystarczających danych dotyczących ich stosowania u dzieci i młodzieży.
Lek Thinban a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
- Jeśli pacjent przyjmuje:
- niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,
worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na
skórę,
- ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu
którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
- niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np.
klarytromycyna, erytromycyna),
- niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu
AIDS (np. rytonawir),
- inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np.
enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna
lub acenokumarol),
- leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
- dronedaron lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
- niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego
wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i
noradrenaliny (SNRI)).
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy
poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Thinban, ponieważ działanie leku
Thinban może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta
należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka
lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej
- Jeśli pacjent przyjmuje
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy
stosowany w depresji,
• ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy
poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Thinban, ponieważ działanie leku
Thinban może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Thinban oraz czy
pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Thinban, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje
ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Thinban zastosować
skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę,
należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Thinban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia
(niezbyt częste działanie niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć
na rowerze, ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Thinban zawiera laktozę i sód.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Thinban
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ile tabletek należy zażyć
- W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia
protezy stawu biodrowego lub kolanowego
Zalecana dawka to jedna tabletka Thinban 10 mg przyjmowana raz na dobę.
- W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach
krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi.
Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, zalecana dawka to jedna tabletka 10
mg raz na dobę lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Lekarz przepisał pacjentowi lek
Thinban
10 mg raz na dobę.
Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.
Lek Thinban może być przyjmowany w czasie jedzenia lub niezależnie od posiłku.
Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku Thinban. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub
przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed jej przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Thinban przez zgłębnik żołądkowy.
Kiedy zażyć lek Thinban
Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o
zakończeniu leczenia.
Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym
pamiętać. Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach w nogach po operacjach wszczepienia protezy
stawu biodrowego lub kolanowego:
Pierwszą tabletkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym.
U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego leczenie trwa zwykle 5
tygodni. U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego leczenie trwa
zwykle 2 tygodnie.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Thinban
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Thinban, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Thinban zwiększa ryzyko krwawienia.
Pominięcie przyjęcia leku Thinban
Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę leku należy przyjąć pominiętą tabletkę jak tylko pacjent
sobie przypomni. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować tabletki
tak jak zwykle, jeden raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Thinban
Nie wolno przerywać stosowania leku Thinban bez uprzedniej rozmowy z lekarzem,
ponieważ lek Thinban zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Thinban może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Thinban
może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie
może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy
widoczne oznaki krwawienia.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących
działań niepożądanych:
• Oznaki krwawienia
- krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny
niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły
przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
- długie lub nadmierne krwawienie,
- nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku
o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa,
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie
leczenia.
• Oznaki ciężkich reakcji skórnych
- rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np.
jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka).
- reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalnie narządów wewnętrznych,
zaburzenia krwi i ogólnoustrojowe (zespół DRESS). Częstość występowania tych działań
niepożądanych jest bardzo rzadka (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
• Oznaki poważnych reakcji alergicznych:
- obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i
trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.
Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje
anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u
mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i być
przyczyną osłabienia lub duszności,
- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w
moczu i obfite krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
- pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
- krwawienie po operacji,
- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
- obrzęk kończyn,
- ból kończyn,
- zaburzenia czynności nerek (mogą być widoczne w badaniach wykonanych przez lekarza),
- gorączka,
- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
- wysypka, swędzenie skóry,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w
wynikach badania krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki, (patrz powyższe oznaki krwawienia),
- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
- zaburzenia czynności wątroby (mogą być widoczne w badaniach wykonanych przez lekarza)
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów
trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
- omdlenia,
- złe samopoczucie,
- przyspieszone tętno,
- suchość w jamie ustnej,
- pokrzywka.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
- krwawienie do mięśni,
- cholestaza (zmniejszony przepływ żółci, zastój żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie komórek
wątroby,
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
- obrzęk miejscowy,
- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy
cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych krwinek, które powodują stan zapalny w
płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
- krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do
prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może
prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty
przedziałów powięziowych po krwawieniu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Thinban
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności i na każdym blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Rozgniecione tabletki
Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Thinban
- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg
rywaroksabanu.
- Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, hypromeloza, kroskarmeloza
sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki Opadry II 85 F34156 Pink: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171),
makrogol 3350, talk , kwas karminowy (E120), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony
(E 172).
Jak wygląda lek Thinban i co zawiera opakowanie
Thinban 10 mg to różowe, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy ok. 8 mm, z wytłoczeniem „T”
po jednej stronie tabletki oraz „1R” po drugiej stronie.
Tabletki znajdują się w blistrach jednodawkowych: 30x1 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Niemcy
Wytwórca/Importer
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31- 546 Kraków
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bułgaria
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220, Islandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa,
tel.: (22) 345 93 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023
Lek Thinban zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się go u osób dorosłych, aby
- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy
stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek, gdyż po operacji ryzyko
tworzenia się zakrzepów krwi jest zwiększone.
- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów
krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Thinban należy do grupy leków zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie
polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu
tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Thinban
Kiedy nie przyjmować leku Thinban
- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego
ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio
przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna,
dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia
przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności
cewnika w żyle lub tętnicy,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego
ryzyka krwawienia,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Nie stosować leku Thinban i poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że
zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Thinban należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Thinban
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
• umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć
wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
• przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna,
dabigatran, apiksaban lub heparyna) kiedy następuje zmiana leczenia
przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności
cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt Lek Thinban a inne leki”),
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania
leków,
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i
żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej
przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory
zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie
moczowym,
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie
oskrzelowe) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,
- u pacjentów z protezami zastawek serca,
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie
układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów),
pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie
leczenia,
- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest
zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować
lekarza przed zastosowaniem leku Thinban. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy
pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Jeśli pacjent musi być poddany operacji:
- należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku
Thinban w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,
- jeśli w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjenta planowane jest wykonanie nakłucia
lędźwiowego lub założenie cewnika do kręgosłupa (np. w celu wykonania
znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu
zmniejszenia bólu):
• należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku
Thinban w ściśle określonym czasie,
• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia u
pacjenta wystąpią takie objawy, jak: drętwienie, osłabienie kończyn dolnych,
zaburzenia w oddawaniu stolca lub czynności pęcherza moczowego, ponieważ w
takim przypadku konieczne jest natychmiastowe leczenie.
Dzieci i młodzież
Tabletki rywaroksabanu 10 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest
wystarczających danych dotyczących ich stosowania u dzieci i młodzieży.
Lek Thinban a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
- Jeśli pacjent przyjmuje:
- niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,
worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na
skórę,
- ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu
którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
- niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np.
klarytromycyna, erytromycyna),
- niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu
AIDS (np. rytonawir),
- inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np.
enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna
lub acenokumarol),
- leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
- dronedaron lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
- niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego
wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i
noradrenaliny (SNRI)).
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy
poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Thinban, ponieważ działanie leku
Thinban może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta
należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka
lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej
- Jeśli pacjent przyjmuje
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy
stosowany w depresji,
• ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy
poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Thinban, ponieważ działanie leku
Thinban może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Thinban oraz czy
pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Thinban, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje
ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Thinban zastosować
skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę,
należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Thinban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia
(niezbyt częste działanie niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć
na rowerze, ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Thinban zawiera laktozę i sód.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Thinban
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ile tabletek należy zażyć
- W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia
protezy stawu biodrowego lub kolanowego
Zalecana dawka to jedna tabletka Thinban 10 mg przyjmowana raz na dobę.
- W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach
krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi.
Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, zalecana dawka to jedna tabletka 10
mg raz na dobę lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Lekarz przepisał pacjentowi lek
Thinban
10 mg raz na dobę.
Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.
Lek Thinban może być przyjmowany w czasie jedzenia lub niezależnie od posiłku.
Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku Thinban. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub
przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed jej przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Thinban przez zgłębnik żołądkowy.
Kiedy zażyć lek Thinban
Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o
zakończeniu leczenia.
Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym
pamiętać. Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach w nogach po operacjach wszczepienia protezy
stawu biodrowego lub kolanowego:
Pierwszą tabletkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym.
U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego leczenie trwa zwykle 5
tygodni. U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego leczenie trwa
zwykle 2 tygodnie.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Thinban
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Thinban, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Thinban zwiększa ryzyko krwawienia.
Pominięcie przyjęcia leku Thinban
Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę leku należy przyjąć pominiętą tabletkę jak tylko pacjent
sobie przypomni. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować tabletki
tak jak zwykle, jeden raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Thinban
Nie wolno przerywać stosowania leku Thinban bez uprzedniej rozmowy z lekarzem,
ponieważ lek Thinban zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Thinban może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Thinban
może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie
może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy
widoczne oznaki krwawienia.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących
działań niepożądanych:
• Oznaki krwawienia
- krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny
niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły
przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
- długie lub nadmierne krwawienie,
- nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku
o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa,
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie
leczenia.
• Oznaki ciężkich reakcji skórnych
- rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np.
jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka).
- reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalnie narządów wewnętrznych,
zaburzenia krwi i ogólnoustrojowe (zespół DRESS). Częstość występowania tych działań
niepożądanych jest bardzo rzadka (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
• Oznaki poważnych reakcji alergicznych:
- obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i
trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.
Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje
anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u
mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i być
przyczyną osłabienia lub duszności,
- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w
moczu i obfite krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
- pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
- krwawienie po operacji,
- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
- obrzęk kończyn,
- ból kończyn,
- zaburzenia czynności nerek (mogą być widoczne w badaniach wykonanych przez lekarza),
- gorączka,
- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
- wysypka, swędzenie skóry,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w
wynikach badania krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki, (patrz powyższe oznaki krwawienia),
- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
- zaburzenia czynności wątroby (mogą być widoczne w badaniach wykonanych przez lekarza)
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów
trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
- omdlenia,
- złe samopoczucie,
- przyspieszone tętno,
- suchość w jamie ustnej,
- pokrzywka.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
- krwawienie do mięśni,
- cholestaza (zmniejszony przepływ żółci, zastój żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie komórek
wątroby,
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
- obrzęk miejscowy,
- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy
cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych krwinek, które powodują stan zapalny w
płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
- krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do
prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może
prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty
przedziałów powięziowych po krwawieniu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Thinban
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności i na każdym blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Rozgniecione tabletki
Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Thinban
- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg
rywaroksabanu.
- Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, hypromeloza, kroskarmeloza
sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki Opadry II 85 F34156 Pink: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171),
makrogol 3350, talk , kwas karminowy (E120), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony
(E 172).
Jak wygląda lek Thinban i co zawiera opakowanie
Thinban 10 mg to różowe, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy ok. 8 mm, z wytłoczeniem „T”
po jednej stronie tabletki oraz „1R” po drugiej stronie.
Tabletki znajdują się w blistrach jednodawkowych: 30x1 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Niemcy
Wytwórca/Importer
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31- 546 Kraków
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bułgaria
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220, Islandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa,
tel.: (22) 345 93 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 