Theophyllinum Tramco roztw. do inf.(1,2 mg/ml) - but. 250 ml

Dożylnie. Terapeutyczne stężenie teofiliny we krwi wynosi 10-20 µg/ml (56-112 µmol/l). Stężenia powyżej 20 µg/ml (112 µmol/l) mogą być toksyczne. Dawkowanie powinno być dobierane indywidualnie i obliczane na podstawie beztłuszczowej mc. (tkanka tłuszczowa u dzieci 12%, u dorosłych 22%). Należy monitorować stężenie teofiliny w surowicy. Teofilinę można podawać w przerywanym lub ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 5-10 mg/min, w czasie nie krótszym niż 1 h; nie podawać szybciej niż 25 mg/min. Wymagane stężenie teofiliny, uzyskane po podaniu dawki początkowej, utrzymuje się za pomocą dawki podtrzymującej na podstawie aktualnego stężenia teofiliny w surowicy. Jeśli pacjent wcześniej przyjmował teofilinę np. doustnie i posiada określone stężenie leku w osoczu, konieczne jest zmniejszenie dawki początkowej. Dorośli niepalący bez współistniejących chorób: dawka początkowa: 5 mg/kg mc./h; dawka na pierwsze 12 h: 0,6 mg/kg mc./h; dawka podtrzymująca na czas leczenia powyżej 12 h: 0,43 mg/kg mc./h. Dzieci od 10-16 lat oraz dorośli palący od niedawna: dawka początkowa: 5 mg/kg mc./h; dawka na pierwsze 12 h: 0,85 mg/kg mc./h; dawka podtrzymująca na czas leczenia powyżej 12 h: 0,7 mg/kg mc./h. Dzieci 6 mż.-9 lat: dawka początkowa: 5 mg/kg mc./h; dawka na pierwsze 12 h: 1,0 mg/kg mc./h; dawka podtrzymująca na czas leczenia powyżej 12 h: 0,85 mg/kg mc./h. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub niewydolnością wątroby: dawka początkowa: 5 mg/kg mc./h; dawka na pierwsze 12 h: 0,4 mg/kg mc./h; dawka podtrzymująca na czas leczenia powyżej 12 h: 0,1 mg/kg mc./h. Inni pacjenci, w tym z przerostem prawej komory serca: dawka początkowa: 5 mg/kg mc./h; dawka na pierwsze 12 h: 0,5 mg/kg mc./h; dawka podtrzymująca na czas leczenia powyżej 12 h: 0,26 mg/kg mc./h. Podawać natychmiast po założeniu zestawu do wlewu. Dodatkowe preparaty należy wprowadzać przez wkłucie w tym samym miejscu butelki, w którym później zostanie umieszczony przyrząd do przetaczania. Dokładnie wymieszać. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Nie należy przechowywać roztworów, do których wprowadzono dodatkowe preparaty. Preparaty do podawania pozajelitowego należy przed podaniem ocenić wizualnie, czy nie występują w nich cząstki stałe lub nie nastąpiła zmiana barwy. Przy wyborze dawki dla pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę, że w tej grupie częściej występuje pogorszenie czynności wątroby, nerek lub serca, a także współistniejące choroby oraz równocześnie stosowane są inne preparaty.

Leczenie objawowe stanów chorobowych z ostrymi napadami duszności, związanych ze zwężeniem oskrzeli, w przebiegu astmy oskrzelowej, przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc, stanu astmatycznego.

1. Co to jest Theophyllinum Tramco i w jakim celu się go stosuje

Theophyllinum Tramco należy do grupy leków zwanych ksantynami, które rozkurczają i rozszerzają
drogi oddechowe w płucach i ułatwiają oddychanie.
Theophyllinum Tramco stosuje się w leczeniu objawowym problemów z oddychaniem,
spowodowanych przez choroby w przebiegu których występują:
- trudności w oddychaniu, skrócenie oddechu, ucisk w klatce piersiowej (ostry napad
  duszności),

-świst krtaniowy lub kaszel (skurcz oskrzeli),
- astma,
- przewlekłe zapalenie oskrzeli,

- choroba płuc utrudniająca oddychanie (rozedma płuc),

- ostry napad astmy (ostry stan astmatyczny).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Theophyllinum Tramco

Kiedy nie stosować leku Theophyllinum Tramco:
- jeśli pacjent ma uczulenie na teofilinę, substancje zwane „ksantynami” (podobne do
  teofiliny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ból w klatce piersiowej lub jeśli pacjent przebył ostatnio atak serca
  (zawał mięśnia sercowego),
- jeśli pacjent ma przewlekłe problemy z wątrobą (marskość wątroby),
- w przypadku nagromadzenia płynu w płucach (ostry obrzęk płuc),
- u dzieci poniżej 6 miesiąca życia,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (ostre zapalenie lub ciężka niewydolność
  wątroby),
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości drgawki (napady padaczki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowanialeku Theophyllinum Tramco należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- jeśli pacjent ma nieregularną pracę serca (zaburzenia rytmu serca),
- jeśli serce i płuca pacjenta nie pracują prawidłowo (choroba krążeniowo-oddechowa) i (lub)
  ma inne choroby układu krążenia,
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę płuc,
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 55 lat (zwłaszcza mężczyźni),
- w przypadku nadczynności tarczycy,
- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy,
- jeśli pacjent ma chorobę krwi (porfirię),
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
- jeśli pacjent choruje na jaskrę,
- jeśli pacjent ma gorączkę (wysoka temperaturę ciała),
- jeśli pacjent ma zakażenie wirusowe,
- jeśli pacjent jest w trakcie jakichkolwiek szczepień,
- jeśli pacjent ma zakażenie krwi (posocznicę),
- w przypadku jednocześnie stosowanego leczenia lub przyjmowania innych leków.

Lekarz będzie obserwował pacjenta w trakcie podawania infuzji. Będzie kontrolowane stężenie
teofiliny we krwi.

Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6 miesiąca życia.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania u dzieci w pierwszym roku życia.

Stosowanie leku Theophyllinum Tramco u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub)
wątroby
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub)
nerek.

Stosowanie leku Theophyllinum Tramco u pacjentów w podeszłym wieku
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Theophyllinum Tramco a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, z uwzględnieniem leków
wydawanych bez recepty.

Działanie któregokolwiek z tych leków lub leku Theophyllinum Tramco może być zmienione,
zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje:
- efedrynę lub inne leki rozszerzające oskrzela, halotan, glikozydy naparstnicy, rezerpinę – leki
  te mogą zwiększać toksyczność teofiliny;
- antybiotyki makrolidowe, cymetydynę, furosemid, enoksacynę, cyprofloksacynę,
  klindamycynę, linkomycynę, flukonazol, leki będące antagonistami kanału wapniowego (np.
  werapamil, diltiazem), allopurinol, propranolol, fluwoksaminę, meksyletynę, tiklopidynę,
  wiloksazynę, metotreksat, interferon, doustne leki antykoncepcyjne, szczepionki przeciwko
  grypie – leki te zwiększają stężenie teofiliny we krwi;
- barbiturany, karbamazepinę, prymidon, ryfampicynę, sulfinpirazon, dziurawiec palenie
  tytoniu - zmniejszają stężenie teofiliny we krwi;
- działanie innych ksantyn, fenytoiny, niedepolaryzujących środków zwiotczających, soli litu,
  kortyzolu mogą być zmniejszone lub zwiększone, jeśli podawane jednocześnie z teofiliną.

Theophyllinum Tramco z jedzeniem i piciem
Zaleca się, aby nie podawać tego leku z kawą, herbatą, czekoladą i paracetamolem ponieważ mogą
one powodować fałszywe wyniki badania stężenia teofiliny we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Teofilina może być stosowana w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Nie należy stosować teofiliny w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ podawanie teofiliny w końcowym
okresie ciąży może powodować u noworodków nadpobudliwość oraz przyspieszenie czynności serca.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ teofilina przechodzi do mleka i może
wywołać efekty toksyczne u karmionych dzieci.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest spodziewany wpływ teofiliny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Theophyllinum Tramco zawiera glukozę
Lek ten zawiera glukozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed
przyjęciem tego leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

250 ml roztworu zawiera 13,5 mg glukozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

3. Jak stosować Theophyllinum Tramco

Theophyllinum Tramco będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lekarz zadecyduje jaką ilość leku zastosować i kiedy go podać. Zależy to od wieku, masy ciała
pacjenta, stanu klinicznego oraz powodu leczenia. Ilość podanego leku może również zależeć od
innych równocześnie stosowanych terapii.

Teofilina będzie podawana w przerywanym lub ciągłym, powolnym wlewie dożylnym.
Lekarz będzie monitorował stężenie teofiliny we krwi.
Po podaniu dawki początkowej, podana będzie dawka podtrzymująca w zależności od aktualnego
stężenia teofiliny we krwi.

Lek Theophyllinum Tramco będzie podawany pacjentom z użyciem jałowego wyposażenia (tzw.
zestawu do podawania) oraz z zastosowaniem technik aseptycznych.

Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany samopoczucia po otrzymaniu lub w trakcie otrzymywania
leku powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz może przerwać infuzję
i podjąć właściwe leczenie.

Jeżeli do podawanego roztworu leku Theophyllinum Tramco dodawany jest inny lek, objawy
występujące w trakcie infuzji mogą być związane z dodanym lekiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek tenmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane zgłaszano dla innych leków o podobnym składzie.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta w trakcie lub po
zakończeniu podawania leku wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych:
- przyspieszone bicie serca (tachykardia);
- uczucie przyspieszonego lub mocnego bicia serca (palpitacje);
- nieregularnie bicie serca (arytmie);
- ból w klatce piersiowej (dusznica);
- nadmierne pobudzenie;
- niepokój;
- trudności ze spaniem (bezsenność);
- bóle głowy;
- zawroty głowy;
- drżenie;
- koszmary senne;
- drgawki;
- uczucie oszołomienia;
- dezorientacja;
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
- mdłości (nudności);
- wymioty;
- refluks żołądkowo-przełykowy;
- ból brzucha;
- biegunka;
- zwiększona kwasowość w żołądku i owrzodzenia;
- wysokie stężenia białka w moczu (albuminuria);
- zwiększenie ilości wydalanego moczu (nasilenie diurezy);
- obecność krwi w moczu (hematuria);
- gorączka;
- przyspieszony oddech.

Lekarz może zadecydować o przerwaniu infuzji i rozpoczęciu właściwego leczenia.
Działania niepożądane teofiliny najczęściej wynikają z przedawkowania.
U niektórych osób w czasie stosowania Theophyllinum Tramcomogą wystąpić inne działania
niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej
ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Theophyllinum Tramco

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Otwartego opakowania nie należy przechowywać ani ponownie stosować.

Nie stosować tego leku , jeśli zauważy się, że roztwór jest nie przezroczysty lub szklana butelka jest
uszkodzona.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Theophyllinum Tramco
- Substancją czynną leku jest teofilina.
- Pozostałe składniki to: glukoza i woda do wstrzykiwań.

1 ml roztworu zawiera 1,2 mg teofiliny.
250 ml roztworu zawiera 300 mg teofiliny.

Jak wygląda lek Theophyllinum Tramco i co zawiera opakowanie
Ten lek jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do infuzji w przezroczystej butelce szklanej o
pojemności 250 ml zamkniętej szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym.

Theophyllinum Tramco, 1,2 mg/ml, roztwór do infuzji jest dostępny w pudełkach zawierających 20
butelek szklanych po 250 ml.

Podmiot odpowiedzialny
Tramco Sp. z o.o.
Wolskie, ul. Wolska 14
05-860 Płochocin
[Logo podmiotu odpowiedzialnego]

Wytwórca:
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (So)
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: