Tezspire roztw. do wstrz.(210 mg) - wstrzyk. 1,91 ml

Podskórnie. Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarzy mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w których wskazane jest stosowanie preparatu. Lek jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Decyzję o kontynuacji leczenia należy podejmować co najmniej raz w roku na podstawie stopnia kontroli choroby u pacjenta. Astma. Dorośli i młodzież (w wieku ≥12 lat): zalecana dawka wynosi 210 mg tezepelumabu we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tyg. CRSwNP. Dorośli: zalecana dawka wynosi 210 mg tezepelumabu we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tyg. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki, dawkę należy podać tak szybko, jak to możliwe. Następnie pacjent może wznowić przyjmowanie leku w zaplanowanym dniu podania. Jeśli akurat wypada pora przyjęcia kolejnej dawki, należy ją podać zgodnie z planem. Nie wolno podawać podwójnej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat w leczeniu astmy. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat w leczeniu CRSwNP. Sposób podania. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Pacjent może samodzielnie wykonać wstrzyknięcie lub opiekun pacjenta może podać lek po przeszkoleniu w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych. Lek należy wstrzykiwać w udo lub w brzuch, z wyjątkiem obszaru położonego w odległości 5 cm od pępka. Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest przez pracownika fachowego personelu medycznego lub opiekuna, można także wykorzystać górną część ramienia. Pacjent nie powinien samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia w ramię. Leku nie należy podawać we wstrzyknięciu w miejsca, w których skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona lub stwardniała. Zaleca się rotacyjną zmianę miejsca wstrzyknięcia przy każdym podaniu.

Astma. Lek jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu uzupełniającym u dorosłych pacjentów i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z ciężką astmą, niedostatecznie kontrolowaną pomimo stosowania dużych dawek wziewnych kortykosteroidów w skojarzeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu podtrzymującym. Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP). Lek, wraz z kortykosteroidami donosowymi, jest wskazany jako terapia uzupełniająca w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką postacią CRSwNP, u których leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi i (lub) zabieg chirurgiczny nie zapewniają odpowiedniej kontroli choroby.

1. Co to jest lek Tezspire i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Tezspire i jak działa
Lek Tezspire zawiera substancję czynną tezepelumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała to białka, które rozpoznają i łączą się z konkretną substancją docelową występującą w
organizmie, którą dla tezepelumabu jest białko zwane limfopoetyną zrębu grasicy (ang. thymic
stromal lymphopoietin, TSLP). TSLP odgrywa kluczową rolę w wywoływaniu zapalenia dróg
oddechowych, co prowadzi do wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów astmy i
przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa (ang. chronic rhinosinusitis with nasal
polyps, CRSwNP). Przez blokowanie działania TSLP, lek ten pomaga zmniejszyć stan zapalny i
objawy astmy i CRSwNP.

W jakim celu stosuje się lek Tezspire
Astma
Lek Tezspire jest stosowany z innymi lekami na astmę w leczeniu ciężkiej postaci astmy u osób
dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych), gdy choroba nie jest kontrolowana przez leki na
astmę stosowane obecnie przez te osoby.

Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP)
Lek Tezspire jest także stosowany z innymi lekami w leczeniu CRSwNP u osób dorosłych.

W jaki sposób lek Tezspire może pomóc
Astma
Tezspire może zmniejszyć liczbę napadów astmy występujących u pacjenta, poprawić oddychanie
i złagodzić objawy astmy.

(CRSwNP)
Tezspire może zmniejszyć wielkość polipów i łagodzić objawy, w tym przekrwienie błony śluzowej
nosa oraz utratę węchu. Tezspire może także zmniejszyć potrzebę stosowania doustnych
kortykosteroidów i zabiegów chirurgicznych.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tezspire

Kiedy nie stosować leku Tezspire
• jeśli pacjent ma uczulenie na tezepelumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
 leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie jest
 tego pewien, należy upewnić się u lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tezspire należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
•Tezspire nie jest lekiem doraźnym. Nie należy go stosować w leczeniu nagłych napadów astmy.
•Jeśli objawy astmy nie ulegną poprawie lub jeśli się nasilą podczas leczenia tym lekiem, należy
 porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
•Należy zwrócić uwagę na objawy reakcji alergicznych. Leki, takie jak Tezspire mogą
 wywoływać ciężkie reakcje alergiczne u niektórych osób. Objawy tych reakcji mogą się różnić,
 ale mogą obejmować obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej, problemy z oddychaniem,
 przyspieszone bicie serca, omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, pokrzywkę i
 wysypkę. W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast
 porozmawiać o tym z lekarzem lub pielęgniarką.

Należy porozmawiać z lekarzem o tym, jak rozpoznać wczesne oznaki uczulenia i jak
postępować z reakcjami, jeśli one wystąpią.

•Podczas przyjmowania leku Tezspire należy zwracać uwagę na jakiekolwiek objawy
 możliwego ciężkiego zakażenia, takie jak:
 - gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
 - kaszel, który nie ustępuje
 - ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z pęcherzami.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli pacjent ma już ciężkie zakażenie, przed zastosowaniem leku Tezspire należy
porozmawiać z lekarzem.

•Należy zwrócić uwagę na jakiekolwiek objawy związane z sercem, takie jak:
 - ból w klatce piersiowej
 - duszność
 - ogólne uczucie dyskomfortu, choroby lub braku dobrego samopoczucia
 - uczucie oszołomienia lub omdlenia.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub pielęgniarką.

•Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie pasożytnicze lub jeśli pacjent mieszka w regionie (lub udaje
 się do regionu), w którym zakażenia pasożytnicze są częste, powinien porozmawiać
 o tym z lekarzem prowadzącym. Tezspire może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania
 pewnych rodzajów zakażeń pasożytniczych.

Po każdorazowym otrzymaniu nowego opakowania leku Tezspire
• Należy zapisać nazwę i numer serii podane na zewnętrznym pudełku tekturowym i etykiecie
 ampułko-strzykawki, a następnie zachować te informacje w bezpiecznym miejscu. Pacjent
 może w przyszłości zostać poproszony o podanie tych informacji.

Dzieci

Astma
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat w leczeniu astmy, ponieważ
bezpieczeństwo i korzyści ze stosowania tego leku są nieznane u dzieci z tej grupy wiekowej.

CRSwNP
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat w leczeniu CRSwNP, ponieważ
bezpieczeństwo i korzyści ze stosowania tego leku nie są znane u dzieci z tej grupy wiekowej.

Inne leki na astmę
•Rozpoczynając leczenie lekiem Tezspire nie należy nagle przerywać przyjmowania innych
 leków na astmę stosowanych przez pacjenta. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje
 steroidy (zwane także kortykosteroidami). Te leki należy odstawiać stopniowo, pod nadzorem
 lekarza prowadzącego i w zależności od odpowiedzi na leczenie lekiem Tezspire.

Lek Tezspire a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
•o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które
 pacjent planuje stosować
• o przyjętych ostatnio lub planowanych szczepionkach.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
•Nie należy stosować leku Tezspire podczas ciąży, chyba, że zaleci to lekarz. Nie wiadomo, czy
 lek Tezspire może mieć szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko.
•Lek Tezspire może przenikać do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje
 karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by lek Tezspire wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Tezspire zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 210 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Tezspire zawiera L-prolinę
Ten lek zawiera 48 mg L-proliny w każdej dawce 210 mg, co jest równoważne 25 mg/ml. L-prolina
może być szkodliwa dla pacjentów z hiperprolinemią, rzadką chorobą genetyczną, w której L-prolina
gromadzi się w organizmie. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta hiperprolinemie, pacjent nie
powinien przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.

Tezspire zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,19 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 210 mg, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują znane reakcje alergiczne.3. Jak stosować lek Tezspire

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek Tezspire jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).

Astma
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:
•Zalecana dawka to 210 mg (1 wstrzyknięcie) co 4 tygodnie.

CRSwNP
Dorośli w wieku od 18 lat:
•Zalecana dawka to 210 mg (1 wstrzyknięcie) co 4 tygodnie.

Lekarz prowadzący lub pielęgniarka zdecydują, czy pacjent może samodzielnie wykonywać
wstrzyknięcia lub czy opiekun pacjenta może wstrzykiwać lek pacjentowi. Jeśli tak, pacjent lub
opiekun pacjenta zostaną odpowiednio przeszkoleni, jak prawidłowo przygotować i wstrzykiwać lek
Tezspire.

Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Tezspire należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia”
ampułko-strzykawki z lekiem Tezspire. Należy czytać instrukcję przed każdym kolejnym
wstrzyknięciem. Mogą pojawić się nowe informacje.

Nie należy przekazywać innym ampułko-strzykawki z lekiem Tezspire ani używać strzykawki
ponownie.

Pominięcie zastosowania leku Tezspire
•Jeśli pacjent zapomni o wstrzyknięciu dawki leku, należy jak najszybciej wykonać
 wstrzyknięcie dawki. Kolejne wstrzyknięcie należy wykonać w następnym wyznaczonym dniu.
•Jeśli pacjent uświadomił sobie, że pominął dawkę leku dopiero w porze przyjęcia kolejnej
 dawki, należy po prostu wstrzyknąć kolejną dawkę leku zgodnie z planem. Nie należy
 wstrzykiwać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
•W razie wątpliwości dotyczących czasu wstrzyknięcia leku Tezspire należy zapytać lekarza,
 farmaceutę lub pielęgniarkę.

Przerwanie stosowania leku Tezspire
•Nie należy przerywać stosowania leku Tezspire bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem,
 farmaceutą lub pielęgniarką. Przerwanie lub zakończenie leczenia lekiem Tezspire może
 spowodować nawrót objawów lub napadów choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne

Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent uważa, że wystąpiła u niego
reakcja alergiczna. Reakcje takie mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub dni od wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcje alergiczne, w tym ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)
 objawami zazwyczaj są:
 - obrzęk twarzy, j ęzyka lub j amy ustnej
 - problemy z oddychaniem, przyspieszone bicie serca
 - omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 osoby na 10)
•ból gardła
•wysypka
•ból stawów
•reakcja w miejscu wstrzyknięcia (taka jak zaczerwienienie, obrzęk i ból).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić 
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Tezspire

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku
tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).

Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.

Lek Tezspire można przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C) w zewnętrznym
pudełku tekturowym maksymalnie przez 30 dni. Po osiągnięciu przez lek Tezspire temperatury
pokojowej nie należy wkładać go z powrotem do lodówki. Lek Tezspire przechowywany w
temperaturze pokojowej dłużej niż przez 30 dni należy bezpiecznie usunąć.

•Nie wstrząsać, nie zamrażać i nie narażać na działanie wysokich temperatur.

•Nie stosować tego leku, jeśli został on upuszczony lub uszkodzony lub jeśli
 plomba zabezpieczająca na pudełku tekturowym jest przerwana.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tezspire
•Substancj ą czynną leku jest tezepelumab.
•Pozostałe składniki to: kwas octowy (E 260), L-prolina, polisorbat 80 (E 433), sodu
 wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Tezspire i co zawiera opakowanie
Tezspire jest przezroczystym do opalizującego, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.

Tezspire jest dostępny w opakowaniach zawierających i ampułko-strzykawkę do jednorazowego
użycia lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 3 (3 opakowania po 1) ampułko-strzykawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
AstraZeneca AB
SE-151 85 Sódertalje
Szwecja

Wytwórca
AstraZeneca AB
Gartunavagen
SE-152 57 Sódertalje
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.