Tepkinly roztw. do wstrz.(4 mg/0,8 ml) - fiolka 0,8 ml

Lek w monoterapii jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) po dwóch lub większej liczbie linii terapii ogólnoustrojowej. Lek w monoterapii jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (FL) po dwóch lub większej liczbie linii terapii ogólnoustrojowej.

1. Co to jest lek Tepkinly i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Tepkinly
Tepkinly jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną epkorytamab. Lek
Tepkinly stosuje się w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nowotworem krwi zwanym
chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) lub z
chłoniakiem grudkowym (ang. follicular lymphoma, FL), w przypadku których doszło do nawrotu
choroby lub nie zaobserwowano odpowiedzi na wcześniejsze leczenie i którzy są po co najmniej dwóch
terapiach.

Jak działa lek Tepkinly
Epkorytamab został specjalnie zaprojektowany tak, aby wspomagać układ odpornościowy pacjenta w
atakowaniu komórek nowotworu (chłoniaka). Epkorytamab działa poprzez przyłączanie się do komórek
odpornościowych organizmu i komórek nowotworowych, łącząc je razem, tak aby układ odpornościowy
mógł zniszczyć komórki nowotworowe.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tepkinly

Kiedy nie stosować leku Tepkinly

Jeśli pacjent ma uczulenie na epkorytamab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ewentualne wątpliwości należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem leku Tepkinly.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tepkinly należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli pacjent:

• ma obecnie lub miał w przeszłości dolegliwości ze strony układu nerwowego - takie jak
 napad drgawkowy
• ma zakażenie
• ma otrzymać szczepionkę lub wie, że może potrzebować szczepionki w najbliższej
 przyszłości

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), powinien
porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Tepkinly.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Tepkinly lub po leczeniu
wystąpią objawy któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych. W takich przypadkach
może być konieczne dodatkowe leczenie.

• Zespół uwalniania cytokin (ang. cytokine release syndrome, CRS) - stan zagrażający
 życiu, powodujący gorączkę, wymioty, trudności w oddychaniu/duszność, dreszcze, szybkie
 bicie serca, ból i zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, związany z lekami, które
 stymulują limfocyty B.
 • Przed każdym wstrzyknięciem podskórnym pacjent może otrzymać leki
   zmniejszające możliwe objawy zespołu uwalniania cytokin.
• Limfohistiocytoza hemofagocytarna (ang. haemophagocytic lymphohistiocytosis,
 HLH) - rzadkie schorzenie, w którym układ odpornościowy wytwarza nadmierną liczbę
 prawidłowych komórek zwalczających infekcje, zwanych histiocytami i limfocytami. Może
 to prowadzić do powiększenia wątroby i/lub śledziony, problemów z sercem oraz
 nieprawidłowej pracy nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną,
 powiększenie węzłów chłonnych, problemy z oddychaniem oraz skłonność do powstawania
 siniaków. W przypadku jednoczesnego wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie
 skontaktować się z lekarzem.
• Zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu
 odpornościowego (ang. immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome,
 ICANS)
 • Objawy mogą obejmować problemy z używaniem języka (w tym z mówieniem,
   rozumieniem, pisaniem i czytaniem), senność, splątanie/dezorientację, osłabienie
   mięśni, drgawki, obrzęk części mózgu i utratę pamięci.
• Zakażenia - mogą wystąpić objawy zakażenia, takie jak gorączka 38°C lub wyższa,
 dreszcze, kaszel lub ból przy oddawaniu moczu, mogące się różnić w zależności od
 miejsca występowania zakażenia w organizmie.
• Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. progressive multifocal
 leukoencephalopathy, PML) - objawy tej poważnej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu
 mogą obejmować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub podwójne widzenie, trudności w
 mówieniu, osłabienie lub niezgrabność w poruszaniu ręką lub nogą, zmianę sposobu
 chodzenia lub problemy z równowagą, zmiany osobowości, zmiany myślenia, pamięci i
 orientacji prowadzące do splątania. Objawy te mogą rozpocząć się kilka miesięcy po
 zakończeniu leczenia i zwykle rozwijają się powoli i stopniowo w ciągu tygodni lub miesięcy.
 Ważne jest, aby twoi krewni lub opiekunowie również byli świadomi tych objawów,
 ponieważ mogą zauważyć objawy, których nie jesteś świadomy.
• Zespół rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS) - u niektórych osób może wystąpić
 nietypowy poziom niektórych soli mineralnych we krwi - spowodowany szybkim rozpadem
 komórek nowotworowych podczas leczenia. Nosi to nazwę rozpadu guza (TLS).
• Lekarz lub pielęgniarka wykonają badania krwi w celu wykrycia tego stanu. Przed
 każdym wstrzyknięciem podskórnym pacjent powinien być dobrze nawodniony
 i może otrzymać inne leki, które mogą pomóc w obniżeniu wysokiego poziomu
 kwasu moczowego i złagodzeniu ewentualnych skutków zespołu rozpadu guza.
• Zaostrzenie objawów nowotworu - w miarę niszczenia komórek nowotworowych, guz
 może zareagować i wydawać się, że choroba się pogarsza - odpowiedź tę nazywamy
 „zaostrzeniem objawów nowotworu”.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Tepkinly dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma
informacji na temat stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Lek Tepkinly a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować. Obejmuje
to również leki wydawane bez recepty i leki ziołowe.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Tepkinly w
okresie ciąży, ponieważ może to mieć wpływ na nienarodzone dziecko. Lekarz może poprosić pacjentkę o
wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.

Antykoncepcja
Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć zajścia w ciążę
podczas przyjmowania leku Tepkinly i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku
Tepkinly. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w tym czasie, musi natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o odpowiednich metodach antykoncepcji.

Karmienie piersią
Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Tepkinly ani przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu
ostatniej dawki. Nie wiadomo, czy lek Tepkinly przenika do mleka ludzkiego i czy może wpływać na
dziecko.

Płodność
Wpływ leku Tepkinly na płodność u mężczyzn i u kobiet jest nieznany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia objawów ICANS należy zachować ostrożność podczas prowadzenia
pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania ciężkich lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn. Jeśli
występują obecnie objawy sugerujące obecność zespołu neurotoksyczności (ICANS), należy unikać tych
czynności i skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Więcej informacji o działaniach
niepożądanych można znaleźć w punkcie 4.

Lek Tepkinly zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Lek Tepkinly zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 21,9 mg sorbitolu w każdej fiolce, co odpowiada 27,33 mg/ml.

Lek Tepkinly zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,42 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce, co odpowiada 0,4 mg/ml. Polisorbat 80 może
powodować reakcje alergiczne. Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek znane uczulenia, należy
powiedzieć o tym lekarzowi.3. Jak stosować lek Tepkinly

Leczeniem pacjenta zajmie się lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów. Należy przestrzegać
schematu leczenia omówionego przez lekarza. 

Lek Tepkinly będzie podawany jako wstrzyknięcie pod skórę przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lek Tepkinly będzie podawany w cyklach trwających 28 dni, zgodnie ze schematem dawkowania
przekazanym przez lekarza.

Pacjent otrzyma lek Tepkinly zgodnie z następującym schematem

Cykl                         Schemat dawkowania
Cykle od 1. do 3.        Co tydzień
Cykle od 4. do 9.        Co dwa tygodnie
Cykl 10. i kolejne        Co cztery tygodnie 

Pacjent może otrzymać inne leki przed podaniem leku Tepkinly. Ma to na celu zapobieganie reakcjom,
takim jak zespół uwalniania cytokin i gorączka w cyklu 1. (i potencjalnie w przyszłych cyklach).

Takimi lekami mogą być
• kortykosteroidy - takie jak deksametazon, prednizolon lub lek równoważny;
• lek przeciwhistaminowy - taki j ak difenhydramina;
• paracetamol.

W pierwszym miesiącu (cykl 1), kiedy pacjent otrzymuje lek Tepkinly:
• Ważne jest, aby pacjent był dobrze nawodniony. Z tego powodu lekarz może zalecić picie dużej
 ilości wody dzień przed i dzień po podaniu leku Tepkinly. W dniu otrzymania leku Tepkinly lekarz
 może pacjentowi podać płyny przez igłę wprowadzoną do żyły (dożylnie).
• Jeśli pacjent przyjmuje leki na wysokie ciśnienie krwi, lekarz może poprosić o zaprzestanie ich
 przyjmowania na krótki czas podczas przyjmowania leku Tepkinly.

Jeśli u pacjenta występuje chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL)
Pierwsza pełna dawka (48 mg) leku Tepkinly zostanie podana w 15. dniu cyklu 1. Lekarz będzie
monitorował działanie leku i zaleci pozostanie w szpitalu przez 24 godziny po przyjęciu pierwszej pełnej
dawki (48 mg), ponieważ wtedy najbardziej prawdopodobne jest wystąpienie reakcji takich jak CRS,
ICANS i gorączka.

Jeśli u pacjenta występuje chłoniak grudkowy (FL)
Pierwsza pełna dawka (48 mg) leku Tepkinly zostanie podana w 22. dniu cyklu 1.

Lek Tepkinly będzie podawany tak długo, jak długo lekarz uzna, że pacjent odnosi korzyści z leczenia.

Lekarz może opóźnić lub zakończyć leczenie lekiem Tepkinly, jeśli u pacjenta wystąpią określone
działania niepożądane.

Pominięcie zastosowania leku Tepkinly
Jeśli pacjent zapomni o wizycie lekarskiej lub ją pominie, należy natychmiast umówić się na kolejną
wizytę. Aby leczenie było w pełni skuteczne, bardzo ważne jest, aby nie pominąć żadnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tepkinly
Nie należy przerywać leczenia lekiem Tepkinly do czasu omówienia tej kwestii z lekarzem. Przerwanie
leczenia może spowodować pogorszenie stanu zdrowia pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych poniżej
ciężkich działań niepożądanych. Pacjent może mieć tylko jeden lub kilka z tych objawów.

Zespół uwalniania cytokin (CRS) (Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Objawy mogą obejmować:
• gorączkę
• wymioty
• zawroty głowy lub uczucie oszołomienia
• dreszcze
• przyspieszone bicie serca
• trudności w oddychaniu/duszność
• ból głowy

Zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego
(ICANS) (Często: może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
• działanie na układ nerwowy; objawy mogą wystąpić w ciągu kilku dni lub tygodni po
 wstrzyknięciu, początkowo mogą być bardzo subtelne. Niektóre z tych objawów mogą być
 objawami ciężkiej reakcji immunologicznej zwanej „zespołem neurotoksyczności
 związanym z komórkami efektorowymi układu odpornościowego” (ICANS). Objawy mogą
 obejmować:
• trudności w mówieniu lub pisaniu
• senność
• splątanie/dezorientację
• osłabienie mięśni
• napady drgawkowe
• utratę pamięci

Zespół rozpadu guza (TLS) (Często: może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
Objawy mogą obejmować:
• gorączkę
• dreszcze
• wymioty
• dezorientację
• duszność
• drgawki
• nieregularne tętno
• ciemny lub mętny mocz
• nietypowe zmęczenie
• ból mięśni lub stawów

Pozostałe działania niepożądane
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów niepożądanych lub nasilenie się objawów:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• zakażenie wirusowe
• zapalenie płuc (zakażenie płuc)
• zakażenie górnych dróg oddechowych
• zmniejszenie uczucia głodu
• bóle kości, stawów, więzadeł i mięśni
• ból brzucha
• ból głowy
• nudności
• biegunka
• wysypka
• zmęczenie
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka
• obrzęk 

Wykazane w badaniach krwi
• niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek, które zwalczają zakażenia (neutropenia)
• niski poziom krwinek czerwonych, co może powodować zmęczenie, bladość skóry i
 duszność (niedokrwistość)
• niski poziom płytek krwi, co może zwiększać prawdopodobieństwo krwawień lub
 siniaków (małopłytkowość)
• zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami, które może
 wpływać na zdolność organizmu do zwalczania zakażeń (limfopenia)

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
• gorączka spowodowana zakażeniem, gdy u pacjenta występuje niski poziom białych
 krwinek (gorączka neutropeniczna)
• bolesny obrzęk węzłów chłonnych, ból w klatce piersiowej, kaszel lub trudności w
 oddychaniu, ból w miejscu guza (zaostrzenie nowotworu)
• zakażenia grzybicze (wywołane przez drobnoustroje zwane grzybami)
• zakażenia skóry
• zagrażająca życiu reakcja organizmu na zakażenie (posocznica)
• szybki rozpad komórek nowotworowych prowadzący do zmian chemicznych we krwi oraz
 uszkodzenia narządów, w tym nerek, serca i wątroby (zespół rozpadu guza)
• nieregularna praca serca
• nadmiar płynu wokół płuc, który może utrudniać oddychanie (wysięk opłucnowy)
• wymioty
• swędzenie (świąd)

Wykazane w badaniach krwi
• niski poziom fosforanów we krwi, potasu lub magnezu
• zwiększony poziom kreatyniny we krwi, produktu rozpadu tkanki mięśniowej
• zwiększony poziom białek wątroby we krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Tepkinly

Lek Tepkinly będzie przechowywany przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę w szpitalu lub
przychodni. Jak prawidłowo przechowywać lek Tepkinly:
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i
 pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (od 2°C do 8°C).
• Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Lek Tepkinly 4 mg/0,8 ml jest roztworem, który można rozcieńczyć przed użyciem.
• Rozcieńczyć przed użyciem podskórnym w przypadku dawki 0,16 mg i 0,8 mg
• Rozcieńczenie nie jest wymagane dla dawki 3 mg.
• Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, przygotowany roztwór można przechowywać do 24
 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C od momentu przygotowania.
• W ciągu tych 24 godzin przygotowany roztwór można przechowywać maksymalnie przez 12
 godzin w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C) od rozpoczęcia przygotowania dawki do
 podania.
• Przed użyciem odczekać, aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wyrzucą niezużyte resztki leku zgodnie z lokalnymi przepisami. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tepkinly
- Substancją czynną leku jest epkorytamab. Każda fiolka o pojemności 0,8 ml zawiera 4 mg
 epkorytamabu o stężeniu 5 mg/ml.
- Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy, sorbitol (E420), polisorbat 80,
 woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Tepkinly zawiera sód”, „Lek Tepkinly zawiera
 sorbitol” i „Lek Tepkinly zawiera polisorbat 80”).

Jak wygląda lek Tepkinly i co zawiera opakowanie

Lek Tepkinly to roztwór do wstrzykiwań. Jest to bezbarwny do lekko żółtego roztwór w szklanej
fiolce.

Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy 

Wytwórca
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011
Campoverde di Aprilia (LT)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023

България
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111

Magyarország
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600

Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28

Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174

Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011

Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0

España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10

Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00

France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501

România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35

Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland
Vistor
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych
dotyczących leku.
Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku
i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Najnowszą zatwierdzoną ulotkę dla pacjenta i kartę pacjenta, dotyczące tego leku można uzyskać po
zeskanowaniu smartfonem/urządzeniem kodu QR umieszczonego w tej ulotce i na pudełku. Te same
informacje są również dostępne pod adresem URL: www.tepkinly.eu

Miejsce na umieszczenie kodu QR

Aby odsłuchać lub poprosić o kopię tej ulotki w alfabecie <Braille’a>, <dużą czcionką> lub w postaci
<pliku dźwiękowego>, należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu
odpowiedzialnego.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.