Medicover
Tepadina proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(100 mg) - 1 fiolka
Opakowanie
1 fiolka
Producent
Adienne
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
proszek do sporz. konc. roztw. do inf.
Dawkowanie
Podawanie preparatu powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Dożylnie. Dorośli. Autologiczny HPCT. Choroby układu krwiotwórczego: 125 mg/m2 pc./dobę (3,38 mg/kg mc./dobę) do 300 mg/m2 pc./dobę (8,10 mg/kg mc. /dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 900 mg/m2 pc. (24,32 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. CHŁONIAK: od 125 mg/m2 pc./dobę (3,38 mg/kg mc./dobę) do 300 mg/m2 pc./dobę (8,10 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 900 mg/m2 pc. (24,32 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. CHŁONIAK OUN: 185 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. SZPICZAK MNOGI: 150 mg/m2 pc./dobę (4,05 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 750 mg/m2 pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. Guzy lite: od 120 mg/m2 pc./dobę (3,24 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w postaci 1 lub 2 wlewów na dobę podawanych przez 2 do 5 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 800 mg/m2 pc. (21,62 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. RAK SUTKA: od 120 mg/m2 pc./dobę (3,24 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 do 5 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 800 mg/m2 pc. (21,62 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. GUZY OUN: od 125 mg/m2 pc./dobę (3,38 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w postaci 1 lub 2 wlewów na dobę podawanych przez 3 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 750 mg/m2 pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. RAK JAJNIKA: 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 500 mg/m2 pc. (13,51 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. GUZY ZARODKOWE: od 150 mg/m2 pc./dobę (4,05 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 750 mg/m2 pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. Allogeniczny HPCT. Choroby układu krwiotwórczego: od 185 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) do 481 mg/m2 pc./dobę (13 mg/kg mc./dobę) w postaci 1 lub 2 wlewów na dobę podawanych przez 1 do 3 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 555 mg/m2 pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. CHŁONIAK: 370 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci 2 wlewów na dobę przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. SZPICZAK MNOGI: 185 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym wlewie przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 185 mg/m2 pc. (5 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. BIAŁACZKA: od 185 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) do 481 mg/m2 pc./dobę (13 mg/kg mc./dobę) w postaci 1 lub 2 wlewów na dobę podawanych przez 1 do 2 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 555 mg/m2 pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. TALASEMIA: 370 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci 2 wlewów na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
Dzieci i młodzież. Autologiczny HPCT. Guzy lite: od 150 mg/m2 pc./dobę (6 mg/kg mc./dobę) do 350 mg/m2 pc./dobę (14 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 do 3 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 1050 mg/m2 pc. (42 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. GUZY OUN: od 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) do 350 mg/m2 pc./dobę (14 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 1050 mg/m2 pc. (42 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. Allogeniczny HPCT. Choroby układu krwiotwórczego: od 125 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci 1 lub 2 wlewów na dobę podawanych przez 1 do 3 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 375 mg/m2 pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. BIAŁACZKA: 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci 2 wlewów na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. TALASEMIA: od 200 mg/m2 pc./dobę (8 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci 2 wlewów na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. NAWRACAJĄCA CYTOPENIA: 125 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 375 mg/m2 pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. CHOROBY GENETYCZNE: 125 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. NIEDOKRWISTOŚĆ SIERPOWATA: 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci 2 wlewów na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie zaleca się modyfikacji dawki, należy zachować ostrożność. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia czynności wątroby, zwłaszcza w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby; nie zaleca się modyfikacji dawki w przypadku przemijających zmian parametrów wątrobowych. W badaniach klinicznych u pacjentów >65 lat stosowano takie same dawki łączne, jak u innych pacjentów; nie było potrzeby modyfikacji dawki. Sposób podania. Podawać w postaci wlewu dożylnego trwającego 2-4 h przy użyciu cewnika umieszczonego w żyle centralnej; zestaw do wlewu musi być wyposażony w filtr 0,2 µm. Każdą fiolkę 15 mg należy zrekonstytuować w 1,5 ml, a fiolkę 100 mg w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań. Całkowitą objętość zrekonstytuowanych próbek, które mają być wstrzyknięte, należy przed podaniem dodatkowo rozcieńczyć w 500 ml roztworu do wstrzykiwań, zawierającego chlorek sodu (9 mg/ml) lub 1000 ml, jeśli dawka wynosi >500 mg. U dzieci, jeśli dawka wynosi <250 mg, można użyć odpowiedniej objętości roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu (9 mg l), tak aby otrzymać lek o stężeniu końcowym 0,5-1 mg l.< iv>
Dożylnie. Dorośli. Autologiczny HPCT. Choroby układu krwiotwórczego: 125 mg/m2 pc./dobę (3,38 mg/kg mc./dobę) do 300 mg/m2 pc./dobę (8,10 mg/kg mc. /dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 900 mg/m2 pc. (24,32 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. CHŁONIAK: od 125 mg/m2 pc./dobę (3,38 mg/kg mc./dobę) do 300 mg/m2 pc./dobę (8,10 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 900 mg/m2 pc. (24,32 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. CHŁONIAK OUN: 185 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. SZPICZAK MNOGI: 150 mg/m2 pc./dobę (4,05 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 750 mg/m2 pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. Guzy lite: od 120 mg/m2 pc./dobę (3,24 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w postaci 1 lub 2 wlewów na dobę podawanych przez 2 do 5 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 800 mg/m2 pc. (21,62 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. RAK SUTKA: od 120 mg/m2 pc./dobę (3,24 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 do 5 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 800 mg/m2 pc. (21,62 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. GUZY OUN: od 125 mg/m2 pc./dobę (3,38 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w postaci 1 lub 2 wlewów na dobę podawanych przez 3 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 750 mg/m2 pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. RAK JAJNIKA: 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 500 mg/m2 pc. (13,51 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. GUZY ZARODKOWE: od 150 mg/m2 pc./dobę (4,05 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 750 mg/m2 pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. Allogeniczny HPCT. Choroby układu krwiotwórczego: od 185 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) do 481 mg/m2 pc./dobę (13 mg/kg mc./dobę) w postaci 1 lub 2 wlewów na dobę podawanych przez 1 do 3 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 555 mg/m2 pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. CHŁONIAK: 370 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci 2 wlewów na dobę przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. SZPICZAK MNOGI: 185 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym wlewie przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 185 mg/m2 pc. (5 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. BIAŁACZKA: od 185 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) do 481 mg/m2 pc./dobę (13 mg/kg mc./dobę) w postaci 1 lub 2 wlewów na dobę podawanych przez 1 do 2 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 555 mg/m2 pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. TALASEMIA: 370 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci 2 wlewów na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
Dzieci i młodzież. Autologiczny HPCT. Guzy lite: od 150 mg/m2 pc./dobę (6 mg/kg mc./dobę) do 350 mg/m2 pc./dobę (14 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 do 3 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 1050 mg/m2 pc. (42 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. GUZY OUN: od 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) do 350 mg/m2 pc./dobę (14 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 1050 mg/m2 pc. (42 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. Allogeniczny HPCT. Choroby układu krwiotwórczego: od 125 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci 1 lub 2 wlewów na dobę podawanych przez 1 do 3 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 375 mg/m2 pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. BIAŁACZKA: 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci 2 wlewów na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. TALASEMIA: od 200 mg/m2 pc./dobę (8 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci 2 wlewów na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. NAWRACAJĄCA CYTOPENIA: 125 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 375 mg/m2 pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. CHOROBY GENETYCZNE: 125 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. NIEDOKRWISTOŚĆ SIERPOWATA: 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci 2 wlewów na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie zaleca się modyfikacji dawki, należy zachować ostrożność. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia czynności wątroby, zwłaszcza w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby; nie zaleca się modyfikacji dawki w przypadku przemijających zmian parametrów wątrobowych. W badaniach klinicznych u pacjentów >65 lat stosowano takie same dawki łączne, jak u innych pacjentów; nie było potrzeby modyfikacji dawki. Sposób podania. Podawać w postaci wlewu dożylnego trwającego 2-4 h przy użyciu cewnika umieszczonego w żyle centralnej; zestaw do wlewu musi być wyposażony w filtr 0,2 µm. Każdą fiolkę 15 mg należy zrekonstytuować w 1,5 ml, a fiolkę 100 mg w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań. Całkowitą objętość zrekonstytuowanych próbek, które mają być wstrzyknięte, należy przed podaniem dodatkowo rozcieńczyć w 500 ml roztworu do wstrzykiwań, zawierającego chlorek sodu (9 mg/ml) lub 1000 ml, jeśli dawka wynosi >500 mg. U dzieci, jeśli dawka wynosi <250 mg, można użyć odpowiedniej objętości roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu (9 mg l), tak aby otrzymać lek o stężeniu końcowym 0,5-1 mg l.< iv>
Zastosowanie
Leczenie skojarzone z innymi chemioterapeutykami: z napromienianiem całego ciała lub bez, jako leczenie kondycjonujące przed allogenicznym lub autologicznym przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT) w chorobach układu krwiotwórczego u pacjentów dorosłych i dzieci; w leczeniu guzów litych u pacjentów dorosłych i dzieci, kiedy właściwym leczeniem jest chemioterapia wysokodawkowa z następowym przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Treść ulotki
1. Co to jest lek TEPADINA i w jakim celu się go stosuje
Lek TEPADINA zawiera substancję czynną tiotepa, należącą do grupy leków alkilujących.
Lek TEPADINA jest stosowany w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego. Działanie
leku polega na niszczeniu komórek szpiku kostnego. Umożliwia to przeszczepienie nowych komórek
szpiku (komórek macierzystych układu krwiotwórczego), co z kolei umożliwia organizmowi wytworzenie
zdrowych komórek krwi.
Lek TEPADINA może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TEPADINA
Kiedy nie stosować leku TEPADINA
- jeśli pacjent ma uczulenie na tiotepę,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, żemoże być w ciąży,
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- w okresie przyjmowania szczepionek przeciwko żółtej febrze, zawierających żywe wirusy i
bakterie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent:
- ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- ma chorobę serca lub płuc,
- ma drgawki (padaczkę) lub drgawki występowały w przeszłości (szczególnie, jeśli leczono je
fenytoiną lub fosfenytoiną).
Ponieważ TEPADINA niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie komórek krwi,
podczas leczenia będą przeprowadzane regularne badania krwi w celu kontroli liczby komórek krwi.
W celu zapobiegania zakażeniom i do ich leczenia będą stosowane leki przeciwzakaźne.
Lek TEPADINA może wywołać w przyszłości innego rodzaju nowotwór. Lekarz udzieli informacji
dotyczących tego ryzyka.
Lek TEPADINA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed rozpoczęciem stosowania leku TEPADINA należy powiedzieć lekarzowi o ciąży lub o podejrzeniu
ciąży. Leku TEPADINA nie należy stosować w okresie ciąży.
Zarówno kobiety, jak i mężczyźni stosujący lek TEPADINA muszą podczas leczenia stosować skuteczne
metody zapobiegania ciąży. Mężczyźni nie powinni dopuścić do spłodzenia dziecka w trakcie leczenia
lekiem TEPADINA i przez rok po jego zakończeniu.
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Jako środek ostrożności zaleca się, aby kobiety nie
karmiły piersią w czasie leczenia lekiem TEPADINA.
Lek TEPADINA może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet. Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni
powinni postarać się o zachowanie nasienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest prawdopodobne, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, bóle głowy i
niewyraźne widzenie, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.3. Jak stosować lek TEPADINA
Lekarz ustali dawkę leku w zależności od powierzchni lub masy ciała oraz odpowiednio do schorzenia.
Jak podawany jest lek TEPADINA
Lek TEPADINA jest podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w postaci infuzji po
rozcieńczeniu zawartości fiolki. Infuzja trwa od 2 do 4 godzin.
Częstość podawania
Infuzje będą podawane co 12 godzin lub co 24 godziny. Czas trwania leczenia wynosi do 5 dni. Częstość
podawania i czas trwania leczenia zależą od rodzaju choroby.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, TEPADINA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najcięższe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku TEPADINA lub zabiegiem przeszczepu
to:
- zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (zamierzone działanie leku w celu przygotowania do
przeszczepu)
- zakażenie
- choroby wątroby włącznie z zablokowaniem żyły wątrobowej
- zaatakowanie organizmu przez przeszczep (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
- powikłania ze strony układu oddechowego
Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę krwinek i aktywność enzymów wątrobowych w celu wykrycia
i leczenia tych działań.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku TEPADINA mogą występować z określoną
częstością, która jest zdefiniowana w następujący sposób:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10)
- zwiększona podatność na zakażenia
- ogólnoustrojowy stan zapalny (posocznica)
- zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek krwi i krwinek czerwonych (niedokrwistość)
- zaatakowanie organizmu przez przeszczepione komórki (choroba przeszczep przeciwko
gospodarzowi)
- zawroty głowy, bóle głowy, niewyraźne widzenie
- niekontrolowane drżenie ciała (drgawki)
- uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (zaburzenia czucia)
- częściowa utrata zdolności poruszania
- zatrzymanie akcji serca
- nudności, wymioty, biegunka
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- podrażnienie żołądka, przełyku, jelit
- zapalenie jelita grubego
- jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi
- wysypka skórna, świąd, wykwity
- zaburzenia kolorytu skóry (nie mylić z żółtaczką - patrz poniżej)
- zaczerwienienie skóry (rumień)
- wypadanie włosów
- ból pleców i brzucha, ból
- bóle mięśni i stawów
- zaburzenia czynności elektrycznej serca (zaburzenia rytmu serca)
- zapalenie tkanki płuc
- powiększenie wątroby
- zaburzenia czynności narządów
- zablokowanie żyły wątrobowej (choroba zarostowa żył wątrobowych)
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- zaburzenia słuchu
- niedrożność naczyń limfatycznych
- nadciśnienie tętnicze
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nerkowych i trawiennych
- zaburzenia elektrolitowe
- przyrost masy ciała
- gorączka, ogólne osłabienie, dreszcze
- krwawienie (krwotok)
- krwawienie z nosa
- obrzęki uogólnione z powodu zatrzymania płynów
- ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
- zakażenie oka (zapalenie spojówek)
- zmniejszenie liczby plemników
- krwawienie z pochwy
- brak krwawienia miesiączkowego
- utrata pamięci
- opóźnienie w przybieraniu masy ciała i zaburzenia wzrostu
- zaburzenia czynności pęcherza moczowego
- niedostateczne wytwarzanie testosteronu
- niedostateczne wytwarzanie hormonu tarczycy
- niedoczynność przysadki mózgowej
- stan splątania
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)
- lęk, dezorientacja
- nieprawidłowe rozdęcie jednej z tętnic mózgu (tętniak wewnątrzczaszkowy)
- podwyższone stężenie kreatyniny
- reakcje alergiczne
- zatkanie naczyń krwionośnych (zator)
- zaburzenia rytmu serca
- niewydolność serca
- niewydolność sercowo-naczyniowa
- niedotlenienie
- nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)
- krwawienie płucne
- zatrzymanie oddychania
- obecność krwi w moczu (krwiomocz) i umiarkowana niewydolność nerek
- zapalenie pęcherza moczowego
- dyskomfort w czasie oddawania moczu i zmniejszenie ilości wydalanego moczu (dyzuria i
skąpomocz)
- zwiększenie ilości składników azotowych we krwi (podwyższenie BUN)
- zaćma
- niewydolność wątroby
- krwotok mózgowy
- kaszel
- zaparcie i rozstrój żołądka
- niedrożność jelit
- perforacja żołądka
- zaburzenia napięcia mięśniowego
- zaburzenia koordynacji ruchów mięśni dużego stopnia
- zasinienia z powodu małej liczby płytek krwi
- objawy menopauzy
- nowotwór złośliwy (inny, nowy proces nowotworowy)
- zaburzenia czynności mózgu
- niepłodność u mężczyzn i kobiet
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)
- zapalenie i złuszczanie skóry (erytrodermia łuszczycowa)
- majaczenie, nerwowość, omamy, pobudzenie
- owrzodzenie żołądka i jelit
- zapalenie tkanki mięśniowej serca (zapalenie mięśnia sercowego)
- nieprawidłowy stan serca (kardiomiopatia)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (tętnicze nadciśnienie
płucne)
- ciężkie uszkodzenie skóry (np. ciężkie zmiany, pęcherze, itp.) mogące objąć całą powierzchnię
ciała i nawet powodować zagrożenie dla życia
- uszkodzenie części mózgu (tzw. istoty białej) mogące zagrażać życiu (leukoencefalopatia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania
leku.5. Jak przechowywać lek TEPADINA
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku TEPADINA po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Po rekonstytucji produkt jest stabilny przez 80 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C -
8°C.
Po rozcieńczeniu produkt jest stabilny do 48 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C
lub do 6 godzin podczas przechowywania w temperaturze 25°C. Z przyczyn mikrobiologicznych, produkt
należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek TEPADINA
- Substancją czynną leku jest tiotepa. Jedna fiolka zawiera 100 mg tiotepy. Po rekonstytucji
każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
- Lek TEPADINA nie zawiera innych składników.
Jak wygląda lek TEPADINA i co zawiera opakowanie
Lek TEPADINA jest białym, krystalicznym proszkiem dostępnym w szklanej fiolce zawierającej 100
mg tiotepy.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
ADIENNE S.r.l. S. U.
Via Galileo Galilei, 19 20867
Caponago (MB) Włochy
Tel.+39-02 40700445
adienne@adienne.com
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Accord Healthcare bv
Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Lietuva
Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25
България
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Teл.: +48 22 577 28 00
Luxembourg/Luxemburg
Accord Healthcare bv
Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Česká republika
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 577 28 00
Magyarország
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 577 28 00
Danmark
Accord Healthcare AB
Malta
Accord Healthcare Ireland Ltd
Tlf: + 46 8 624 00 25 Tel: +44 (0) 208 901 3370
Deutschland
Accord Healthcare GmbH
Tel: +49 89 700 9951 0
Nederland
Accord Healthcare B.V.
Tel: +31 30 850 6014
Eesti
Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25
Norge
Accord Healthcare AB
Tlf: + 46 8 624 00 25
Ελλάδα
Accord Healthcare Italia Srl
Τηλ: + 39 02 943 23 700
Österreich
Accord Healthcare GmbH
Tel: +43 (0)662 424899-0
España
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
Polska
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 577 28 00
France
Accord Healthcare France SAS
Tél: +33 (0)320 401 770
Portugal
Accord Healthcare, Unipessoal Lda
Tel: +351 214 697 835
Hrvatska
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 577 28 00
România
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 577 28 00
Ireland
Accord Healthcare Ireland Ltd
Tel: +44 (0)1271 385257
Slovenija
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 577 28 00
Ísland
Accord Healthcare AB
Sími: + 46 8 624 00 25
Slovenská republika
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 577 28 00
Italia
Accord Healthcare Italia Srl
Tel: +39 02 943 23 700
Suomi/Finland
Accord Healthcare Oy
Puh/Tel: + 358 10 231 4180
Κύπρος
Accord Healthcare S.L.U.
Τηλ: + 34 93 301 00 64
Sverige
Accord Healthcare AB
Tel: + 46 8 624 00 25
Latvija
Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25
United Kingdom (Northern Ireland)
Accord-UK Ltd
Tel: +44 (0)1271 385257
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA TEPADINA 100 mg,
proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Tiotepa
Należy zapoznać się z wytycznymi przed przygotowaniem i podaniem leku TEPADINA.
1. PREZENTACJA
Lek TEPADINA dostępny jest w postaci proszku (100 mg) do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji.
Przed podaniem produkt leczniczy TEPADINA należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.
2. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA I
PRZYGOTOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO STOSOWANIA
Informacje ogólne
Należy stosować się do procedur właściwego przygotowania i usuwania
przeciwnowotworowych produktów leczniczych. Wszelkie procedury przenoszenia
wymagają ścisłego przestrzegania zasad aseptyki, szczególnie zalecane jest używanie boksu
z laminarnym przepływem powietrza i wyciągiem. Podobnie jak w przypadku innych
substancji cytotoksycznych należy zachować ostrożność podczas podawania i
przygotowywania roztworu produktu leczniczego TEPADINA, aby uniknąć przypadkowego
kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Przypadkowy kontakt z lekiem tiotepa może
wywołać reakcje miejscowe. Podczas przygotowywania roztworu do infuzji zaleca się
stosowanie rękawic ochronnych. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy
ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem. Jeśli dojdzie do
przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy z błonami śluzowymi, należy je natychmiast
dokładnie spłukać dużą ilością wody.
Ustalenie dawki leku TEPADINA
Lek TEPADINA jest podawany w różnych dawkach w skojarzeniu z innymi
chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi u pacjentów przed konwencjonalnym
przeszczepem macierzystych komórek układu krwiotwórczego w chorobach
hematologicznych lub guzach litych.
Dawkowanie produktu leczniczego TEPADINA podano u pacjentów dorosłych, młodzieży i
dzieci w zależności od typu HPCT (autologiczny lub allogeniczny) i choroby.
Dawkowanie u osób dorosłych
AUTOLOGICZNY HPCT
Choroby układu krwiotwórczego
Zalecana dawka w chorobach układu krwiotwórczego wynosi od 125 mg/m2 pc./dobę (3,38
mg/kg mc./dobę) do 300 mg/m2 pc./dobę (8,10 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na
dobę podawanej przez 2 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od
schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi,
bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 900 mg/m2 pc. (24,32 mg/kg mc.)
w całym okresie leczenia kondycjonującego.
CHŁONIAK
Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m2 pc./dobę (3,38 mg/kg mc./dobę) do 300 mg/m2
pc./dobę (8,10 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez 2 do 4
kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z
innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej
maksymalnej dawki łącznej 900 mg/m2 pc. (24,32 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia
kondycjonującego.
CHŁONIAK OŚRODKOWEGO UKŁADU NERWOWEGO (OUN)
Zalecana dawka wynosi 185 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji
na dobę podawanej przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekraczania
całkowitej maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie
leczenia kondycjonującego.
SZPICZAK MNOGI
Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m2 pc./dobę (4,05 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2
pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez 3 kolejne dni
przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi
chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej
dawki łącznej 750 mg/m2 pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
Guzy lite
Zalecana dawka w leczeniu guzów litych wynosi od 120 mg/m2 pc./dobę (3,24 mg/kg
mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w postaci jednej lub dwóch infuzji
na dobę podawanych przez 2 do 5 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od
schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi,
bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 800 mg/m2 pc.(21,62 mg/kg mc.) w
całym okresie leczenia kondycjonującego.
RAK SUTKA
Zalecana dawka wynosi od 120 mg/m2 pc./dobę (3,24 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2
pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez 3 do 5
kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z
innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej
maksymalnej dawki łącznej 800 mg/m2 pc. (21,62 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia
kondycjonującego.
GUZY OUN
Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m2 pc./dobę (3,38 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2
pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w postaci jednej lub dwóch infuzji na dobę podawanych
przez 3 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia
skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania
całkowitej maksymalnej dawki łącznej 750 mg/m2 pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie
leczenia kondycjonującego.
RAK JAJNIKA
Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na
dobę podawanej przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekraczania
całkowitej maksymalnej dawki łącznej 500 mg/m2 pc. (13,51 mg/kg mc.) w całym okresie
leczenia kondycjonującego.
GUZY ZARODKOWE
Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m2 pc./dobę (4,05 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2
pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez 3 kolejne dni
przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi
chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej
dawki łącznej 750 mg/m2 pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
ALLOGENICZNY HPCT
Choroby układu krwiotwórczego
Zalecana dawka w chorobach układu krwiotwórczego wynosi od 185 mg/m2 pc./dobę (5
mg/kg mc./dobę) do 481 mg/m2 pc./dobę (13 mg/kg mc./dobę) w postaci jednej lub dwóch
infuzji na dobę podawanych przez 1 do 3 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w
zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami
leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 555 mg/m2 pc. (15
mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
CHŁONIAK
Zalecana dawka w chłoniaku wynosi 370 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w
postaci dwóch infuzji na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania
całkowitej maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie
leczenia kondycjonującego.
SZPICZAK MNOGI
Zalecana dawka wynosi 185 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji
na dobę podanej przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej
dawki łącznej 185 mg/m2 pc. (5 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia
kondycjonującego.
BIAŁACZKA
Zalecana dawka wynosi od 185 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) do 481 mg/m2 pc./dobę
(13 mg/kg mc./dobę) w postaci jednej lub dwóch infuzji na dobę podawanych przez 1 do 2
kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z
innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej
maksymalnej dawki łącznej 555 mg/m2 pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia
kondycjonującego.
TALASEMIA
Zalecana dawka wynosi 370 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch infuzji
na dobę, podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej
dawki łącznej 370 mg/m2 pc.(10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży
AUTOLOGICZNY HPCT
Guzy lite
Zalecana dawka w leczeniu guzów litych wynosi od 150 mg/m2 pc./dobę (6 mg/kg mc./dobę)
do 350 mg/m2 pc./dobę (14 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez
2 do 3 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia
skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania
całkowitej maksymalnej dawki łącznej 1 050 mg/m2 pc. (42 mg/kg mc.) w całym okresie
leczenia kondycjonującego.
GUZY OUN
Zalecana dawka wynosi od 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) do 350 mg/m2 pc./dobę
(14 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez 3 kolejne dni przed
autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi
chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej
dawki łącznej 1 050 mg/m2 pc. (42 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
ALLOGENICZNY HPCT
Choroby układu krwiotwórczego
Zalecana dawka w chorobach układu krwiotwórczego wynosi od 125 mg/m2 pc./dobę (5
mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci jednej lub dwóch
infuzji na dobę podawanych przez 1 do 3 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w
zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami
leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 375 mg/m2 pc.(15
mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
BIAŁACZKA
Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch infuzji
na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej
dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
TALASEMIA
Zalecana dawka wynosi od 200 mg/m2 pc./dobę (8 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę
(10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch infuzji na dobę podanych przed allogenicznym HPCT,
bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w
całym okresie leczenia kondycjonującego.
OPORNA CYTOPENIA
Dawka zalecana wynosi 125 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej
infuzji na dobę podawanej przez 3 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez
przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 375 mg/m2 pc. (15 mg/kg mc.) w
całym okresie leczenia kondycjonującego.
CHOROBY GENETYCZNE
Zalecana dawka wynosi 125 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej
infuzji na dobę podawanej przez 2 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez
przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w
całym okresie leczenia kondycjonującego.
NIEDOKRWISTOŚĆ SIERPOWATA
Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch
infuzji na dobę podawanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej
maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia
kondycjonującego.
Rekonstytucja
Produkt TEPADINA należy rozpuścić w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Za pomocą strzykawki zaopatrzonej w igłę należy pobrać 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań,
z zachowaniem warunków aseptyki.
Należy wstrzyknąć zawartość strzykawki do fiolki przez gumowy korek.
Należy usunąć strzykawkę i igłę i wymieszać, wielokrotnie obracając.
Należy stosować jedynie bezbarwne roztwory bez jakichkolwiek cząstek. Przygotowany roztwór może
czasami wykazywać opalescencję; takie roztwory nadal mogą być podawane.
Dalsze rozcieńczanie w worku do infuzji
Przygotowany roztwór jest hipotoniczny i przed podaniem musi być dodatkowo rozcieńczony w
500 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (1 000 ml, jeśli dawka jest
większa niż 500 mg) lub w odpowiedniej objętości roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)
tak, aby otrzymać produkt TEPADINA o końcowym stężeniu między 0,5 a 1 mg/ml.
Sposób podawania
Przed podaniem należy obejrzeć roztwór do infuzji leku TEPADINA, czy nie zawiera cząstek.
Roztwory zawierające osad należy usunąć.
Roztwór do infuzji musi być podawany pacjentom za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w
filtr 0,2 μm. Filtrowanie nie ma wpływu na siłę działanie roztworu.
Lek TEPADINA należypodawa w warunkach sterylnych w postaci infuzji trwającej 2-4 godziny w
temperaturze pokojowej (około 25°C) i przy normalnym oświetleniu.
Przed każdą infuzją i po zakończonej infuzji założony cewnik należy przepłukać około 5 ml 0,9%
roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.
Usuwanie
Produkt TEPADINA jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
Lek TEPADINA zawiera substancję czynną tiotepa, należącą do grupy leków alkilujących.
Lek TEPADINA jest stosowany w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego. Działanie
leku polega na niszczeniu komórek szpiku kostnego. Umożliwia to przeszczepienie nowych komórek
szpiku (komórek macierzystych układu krwiotwórczego), co z kolei umożliwia organizmowi wytworzenie
zdrowych komórek krwi.
Lek TEPADINA może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TEPADINA
Kiedy nie stosować leku TEPADINA
- jeśli pacjent ma uczulenie na tiotepę,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, żemoże być w ciąży,
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- w okresie przyjmowania szczepionek przeciwko żółtej febrze, zawierających żywe wirusy i
bakterie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent:
- ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- ma chorobę serca lub płuc,
- ma drgawki (padaczkę) lub drgawki występowały w przeszłości (szczególnie, jeśli leczono je
fenytoiną lub fosfenytoiną).
Ponieważ TEPADINA niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie komórek krwi,
podczas leczenia będą przeprowadzane regularne badania krwi w celu kontroli liczby komórek krwi.
W celu zapobiegania zakażeniom i do ich leczenia będą stosowane leki przeciwzakaźne.
Lek TEPADINA może wywołać w przyszłości innego rodzaju nowotwór. Lekarz udzieli informacji
dotyczących tego ryzyka.
Lek TEPADINA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed rozpoczęciem stosowania leku TEPADINA należy powiedzieć lekarzowi o ciąży lub o podejrzeniu
ciąży. Leku TEPADINA nie należy stosować w okresie ciąży.
Zarówno kobiety, jak i mężczyźni stosujący lek TEPADINA muszą podczas leczenia stosować skuteczne
metody zapobiegania ciąży. Mężczyźni nie powinni dopuścić do spłodzenia dziecka w trakcie leczenia
lekiem TEPADINA i przez rok po jego zakończeniu.
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Jako środek ostrożności zaleca się, aby kobiety nie
karmiły piersią w czasie leczenia lekiem TEPADINA.
Lek TEPADINA może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet. Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni
powinni postarać się o zachowanie nasienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest prawdopodobne, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, bóle głowy i
niewyraźne widzenie, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.3. Jak stosować lek TEPADINA
Lekarz ustali dawkę leku w zależności od powierzchni lub masy ciała oraz odpowiednio do schorzenia.
Jak podawany jest lek TEPADINA
Lek TEPADINA jest podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w postaci infuzji po
rozcieńczeniu zawartości fiolki. Infuzja trwa od 2 do 4 godzin.
Częstość podawania
Infuzje będą podawane co 12 godzin lub co 24 godziny. Czas trwania leczenia wynosi do 5 dni. Częstość
podawania i czas trwania leczenia zależą od rodzaju choroby.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, TEPADINA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najcięższe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku TEPADINA lub zabiegiem przeszczepu
to:
- zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (zamierzone działanie leku w celu przygotowania do
przeszczepu)
- zakażenie
- choroby wątroby włącznie z zablokowaniem żyły wątrobowej
- zaatakowanie organizmu przez przeszczep (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
- powikłania ze strony układu oddechowego
Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę krwinek i aktywność enzymów wątrobowych w celu wykrycia
i leczenia tych działań.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku TEPADINA mogą występować z określoną
częstością, która jest zdefiniowana w następujący sposób:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10)
- zwiększona podatność na zakażenia
- ogólnoustrojowy stan zapalny (posocznica)
- zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek krwi i krwinek czerwonych (niedokrwistość)
- zaatakowanie organizmu przez przeszczepione komórki (choroba przeszczep przeciwko
gospodarzowi)
- zawroty głowy, bóle głowy, niewyraźne widzenie
- niekontrolowane drżenie ciała (drgawki)
- uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (zaburzenia czucia)
- częściowa utrata zdolności poruszania
- zatrzymanie akcji serca
- nudności, wymioty, biegunka
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- podrażnienie żołądka, przełyku, jelit
- zapalenie jelita grubego
- jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi
- wysypka skórna, świąd, wykwity
- zaburzenia kolorytu skóry (nie mylić z żółtaczką - patrz poniżej)
- zaczerwienienie skóry (rumień)
- wypadanie włosów
- ból pleców i brzucha, ból
- bóle mięśni i stawów
- zaburzenia czynności elektrycznej serca (zaburzenia rytmu serca)
- zapalenie tkanki płuc
- powiększenie wątroby
- zaburzenia czynności narządów
- zablokowanie żyły wątrobowej (choroba zarostowa żył wątrobowych)
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- zaburzenia słuchu
- niedrożność naczyń limfatycznych
- nadciśnienie tętnicze
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nerkowych i trawiennych
- zaburzenia elektrolitowe
- przyrost masy ciała
- gorączka, ogólne osłabienie, dreszcze
- krwawienie (krwotok)
- krwawienie z nosa
- obrzęki uogólnione z powodu zatrzymania płynów
- ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
- zakażenie oka (zapalenie spojówek)
- zmniejszenie liczby plemników
- krwawienie z pochwy
- brak krwawienia miesiączkowego
- utrata pamięci
- opóźnienie w przybieraniu masy ciała i zaburzenia wzrostu
- zaburzenia czynności pęcherza moczowego
- niedostateczne wytwarzanie testosteronu
- niedostateczne wytwarzanie hormonu tarczycy
- niedoczynność przysadki mózgowej
- stan splątania
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)
- lęk, dezorientacja
- nieprawidłowe rozdęcie jednej z tętnic mózgu (tętniak wewnątrzczaszkowy)
- podwyższone stężenie kreatyniny
- reakcje alergiczne
- zatkanie naczyń krwionośnych (zator)
- zaburzenia rytmu serca
- niewydolność serca
- niewydolność sercowo-naczyniowa
- niedotlenienie
- nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)
- krwawienie płucne
- zatrzymanie oddychania
- obecność krwi w moczu (krwiomocz) i umiarkowana niewydolność nerek
- zapalenie pęcherza moczowego
- dyskomfort w czasie oddawania moczu i zmniejszenie ilości wydalanego moczu (dyzuria i
skąpomocz)
- zwiększenie ilości składników azotowych we krwi (podwyższenie BUN)
- zaćma
- niewydolność wątroby
- krwotok mózgowy
- kaszel
- zaparcie i rozstrój żołądka
- niedrożność jelit
- perforacja żołądka
- zaburzenia napięcia mięśniowego
- zaburzenia koordynacji ruchów mięśni dużego stopnia
- zasinienia z powodu małej liczby płytek krwi
- objawy menopauzy
- nowotwór złośliwy (inny, nowy proces nowotworowy)
- zaburzenia czynności mózgu
- niepłodność u mężczyzn i kobiet
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)
- zapalenie i złuszczanie skóry (erytrodermia łuszczycowa)
- majaczenie, nerwowość, omamy, pobudzenie
- owrzodzenie żołądka i jelit
- zapalenie tkanki mięśniowej serca (zapalenie mięśnia sercowego)
- nieprawidłowy stan serca (kardiomiopatia)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (tętnicze nadciśnienie
płucne)
- ciężkie uszkodzenie skóry (np. ciężkie zmiany, pęcherze, itp.) mogące objąć całą powierzchnię
ciała i nawet powodować zagrożenie dla życia
- uszkodzenie części mózgu (tzw. istoty białej) mogące zagrażać życiu (leukoencefalopatia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania
leku.5. Jak przechowywać lek TEPADINA
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku TEPADINA po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Po rekonstytucji produkt jest stabilny przez 80 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C -
8°C.
Po rozcieńczeniu produkt jest stabilny do 48 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C
lub do 6 godzin podczas przechowywania w temperaturze 25°C. Z przyczyn mikrobiologicznych, produkt
należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek TEPADINA
- Substancją czynną leku jest tiotepa. Jedna fiolka zawiera 100 mg tiotepy. Po rekonstytucji
każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
- Lek TEPADINA nie zawiera innych składników.
Jak wygląda lek TEPADINA i co zawiera opakowanie
Lek TEPADINA jest białym, krystalicznym proszkiem dostępnym w szklanej fiolce zawierającej 100
mg tiotepy.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
ADIENNE S.r.l. S. U.
Via Galileo Galilei, 19 20867
Caponago (MB) Włochy
Tel.+39-02 40700445
adienne@adienne.com
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Accord Healthcare bv
Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Lietuva
Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25
България
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Teл.: +48 22 577 28 00
Luxembourg/Luxemburg
Accord Healthcare bv
Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Česká republika
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 577 28 00
Magyarország
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 577 28 00
Danmark
Accord Healthcare AB
Malta
Accord Healthcare Ireland Ltd
Tlf: + 46 8 624 00 25 Tel: +44 (0) 208 901 3370
Deutschland
Accord Healthcare GmbH
Tel: +49 89 700 9951 0
Nederland
Accord Healthcare B.V.
Tel: +31 30 850 6014
Eesti
Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25
Norge
Accord Healthcare AB
Tlf: + 46 8 624 00 25
Ελλάδα
Accord Healthcare Italia Srl
Τηλ: + 39 02 943 23 700
Österreich
Accord Healthcare GmbH
Tel: +43 (0)662 424899-0
España
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
Polska
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 577 28 00
France
Accord Healthcare France SAS
Tél: +33 (0)320 401 770
Portugal
Accord Healthcare, Unipessoal Lda
Tel: +351 214 697 835
Hrvatska
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 577 28 00
România
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 577 28 00
Ireland
Accord Healthcare Ireland Ltd
Tel: +44 (0)1271 385257
Slovenija
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 577 28 00
Ísland
Accord Healthcare AB
Sími: + 46 8 624 00 25
Slovenská republika
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 577 28 00
Italia
Accord Healthcare Italia Srl
Tel: +39 02 943 23 700
Suomi/Finland
Accord Healthcare Oy
Puh/Tel: + 358 10 231 4180
Κύπρος
Accord Healthcare S.L.U.
Τηλ: + 34 93 301 00 64
Sverige
Accord Healthcare AB
Tel: + 46 8 624 00 25
Latvija
Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25
United Kingdom (Northern Ireland)
Accord-UK Ltd
Tel: +44 (0)1271 385257
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA TEPADINA 100 mg,
proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Tiotepa
Należy zapoznać się z wytycznymi przed przygotowaniem i podaniem leku TEPADINA.
1. PREZENTACJA
Lek TEPADINA dostępny jest w postaci proszku (100 mg) do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji.
Przed podaniem produkt leczniczy TEPADINA należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.
2. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA I
PRZYGOTOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO STOSOWANIA
Informacje ogólne
Należy stosować się do procedur właściwego przygotowania i usuwania
przeciwnowotworowych produktów leczniczych. Wszelkie procedury przenoszenia
wymagają ścisłego przestrzegania zasad aseptyki, szczególnie zalecane jest używanie boksu
z laminarnym przepływem powietrza i wyciągiem. Podobnie jak w przypadku innych
substancji cytotoksycznych należy zachować ostrożność podczas podawania i
przygotowywania roztworu produktu leczniczego TEPADINA, aby uniknąć przypadkowego
kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Przypadkowy kontakt z lekiem tiotepa może
wywołać reakcje miejscowe. Podczas przygotowywania roztworu do infuzji zaleca się
stosowanie rękawic ochronnych. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy
ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem. Jeśli dojdzie do
przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy z błonami śluzowymi, należy je natychmiast
dokładnie spłukać dużą ilością wody.
Ustalenie dawki leku TEPADINA
Lek TEPADINA jest podawany w różnych dawkach w skojarzeniu z innymi
chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi u pacjentów przed konwencjonalnym
przeszczepem macierzystych komórek układu krwiotwórczego w chorobach
hematologicznych lub guzach litych.
Dawkowanie produktu leczniczego TEPADINA podano u pacjentów dorosłych, młodzieży i
dzieci w zależności od typu HPCT (autologiczny lub allogeniczny) i choroby.
Dawkowanie u osób dorosłych
AUTOLOGICZNY HPCT
Choroby układu krwiotwórczego
Zalecana dawka w chorobach układu krwiotwórczego wynosi od 125 mg/m2 pc./dobę (3,38
mg/kg mc./dobę) do 300 mg/m2 pc./dobę (8,10 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na
dobę podawanej przez 2 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od
schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi,
bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 900 mg/m2 pc. (24,32 mg/kg mc.)
w całym okresie leczenia kondycjonującego.
CHŁONIAK
Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m2 pc./dobę (3,38 mg/kg mc./dobę) do 300 mg/m2
pc./dobę (8,10 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez 2 do 4
kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z
innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej
maksymalnej dawki łącznej 900 mg/m2 pc. (24,32 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia
kondycjonującego.
CHŁONIAK OŚRODKOWEGO UKŁADU NERWOWEGO (OUN)
Zalecana dawka wynosi 185 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji
na dobę podawanej przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekraczania
całkowitej maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie
leczenia kondycjonującego.
SZPICZAK MNOGI
Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m2 pc./dobę (4,05 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2
pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez 3 kolejne dni
przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi
chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej
dawki łącznej 750 mg/m2 pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
Guzy lite
Zalecana dawka w leczeniu guzów litych wynosi od 120 mg/m2 pc./dobę (3,24 mg/kg
mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w postaci jednej lub dwóch infuzji
na dobę podawanych przez 2 do 5 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od
schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi,
bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 800 mg/m2 pc.(21,62 mg/kg mc.) w
całym okresie leczenia kondycjonującego.
RAK SUTKA
Zalecana dawka wynosi od 120 mg/m2 pc./dobę (3,24 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2
pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez 3 do 5
kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z
innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej
maksymalnej dawki łącznej 800 mg/m2 pc. (21,62 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia
kondycjonującego.
GUZY OUN
Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m2 pc./dobę (3,38 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2
pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w postaci jednej lub dwóch infuzji na dobę podawanych
przez 3 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia
skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania
całkowitej maksymalnej dawki łącznej 750 mg/m2 pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie
leczenia kondycjonującego.
RAK JAJNIKA
Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na
dobę podawanej przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekraczania
całkowitej maksymalnej dawki łącznej 500 mg/m2 pc. (13,51 mg/kg mc.) w całym okresie
leczenia kondycjonującego.
GUZY ZARODKOWE
Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m2 pc./dobę (4,05 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2
pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez 3 kolejne dni
przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi
chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej
dawki łącznej 750 mg/m2 pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
ALLOGENICZNY HPCT
Choroby układu krwiotwórczego
Zalecana dawka w chorobach układu krwiotwórczego wynosi od 185 mg/m2 pc./dobę (5
mg/kg mc./dobę) do 481 mg/m2 pc./dobę (13 mg/kg mc./dobę) w postaci jednej lub dwóch
infuzji na dobę podawanych przez 1 do 3 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w
zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami
leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 555 mg/m2 pc. (15
mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
CHŁONIAK
Zalecana dawka w chłoniaku wynosi 370 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w
postaci dwóch infuzji na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania
całkowitej maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie
leczenia kondycjonującego.
SZPICZAK MNOGI
Zalecana dawka wynosi 185 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji
na dobę podanej przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej
dawki łącznej 185 mg/m2 pc. (5 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia
kondycjonującego.
BIAŁACZKA
Zalecana dawka wynosi od 185 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) do 481 mg/m2 pc./dobę
(13 mg/kg mc./dobę) w postaci jednej lub dwóch infuzji na dobę podawanych przez 1 do 2
kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z
innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej
maksymalnej dawki łącznej 555 mg/m2 pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia
kondycjonującego.
TALASEMIA
Zalecana dawka wynosi 370 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch infuzji
na dobę, podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej
dawki łącznej 370 mg/m2 pc.(10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży
AUTOLOGICZNY HPCT
Guzy lite
Zalecana dawka w leczeniu guzów litych wynosi od 150 mg/m2 pc./dobę (6 mg/kg mc./dobę)
do 350 mg/m2 pc./dobę (14 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez
2 do 3 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia
skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania
całkowitej maksymalnej dawki łącznej 1 050 mg/m2 pc. (42 mg/kg mc.) w całym okresie
leczenia kondycjonującego.
GUZY OUN
Zalecana dawka wynosi od 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) do 350 mg/m2 pc./dobę
(14 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez 3 kolejne dni przed
autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi
chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej
dawki łącznej 1 050 mg/m2 pc. (42 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
ALLOGENICZNY HPCT
Choroby układu krwiotwórczego
Zalecana dawka w chorobach układu krwiotwórczego wynosi od 125 mg/m2 pc./dobę (5
mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci jednej lub dwóch
infuzji na dobę podawanych przez 1 do 3 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w
zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami
leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 375 mg/m2 pc.(15
mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
BIAŁACZKA
Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch infuzji
na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej
dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
TALASEMIA
Zalecana dawka wynosi od 200 mg/m2 pc./dobę (8 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę
(10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch infuzji na dobę podanych przed allogenicznym HPCT,
bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w
całym okresie leczenia kondycjonującego.
OPORNA CYTOPENIA
Dawka zalecana wynosi 125 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej
infuzji na dobę podawanej przez 3 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez
przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 375 mg/m2 pc. (15 mg/kg mc.) w
całym okresie leczenia kondycjonującego.
CHOROBY GENETYCZNE
Zalecana dawka wynosi 125 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej
infuzji na dobę podawanej przez 2 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez
przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w
całym okresie leczenia kondycjonującego.
NIEDOKRWISTOŚĆ SIERPOWATA
Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch
infuzji na dobę podawanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej
maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia
kondycjonującego.
Rekonstytucja
Produkt TEPADINA należy rozpuścić w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Za pomocą strzykawki zaopatrzonej w igłę należy pobrać 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań,
z zachowaniem warunków aseptyki.
Należy wstrzyknąć zawartość strzykawki do fiolki przez gumowy korek.
Należy usunąć strzykawkę i igłę i wymieszać, wielokrotnie obracając.
Należy stosować jedynie bezbarwne roztwory bez jakichkolwiek cząstek. Przygotowany roztwór może
czasami wykazywać opalescencję; takie roztwory nadal mogą być podawane.
Dalsze rozcieńczanie w worku do infuzji
Przygotowany roztwór jest hipotoniczny i przed podaniem musi być dodatkowo rozcieńczony w
500 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (1 000 ml, jeśli dawka jest
większa niż 500 mg) lub w odpowiedniej objętości roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)
tak, aby otrzymać produkt TEPADINA o końcowym stężeniu między 0,5 a 1 mg/ml.
Sposób podawania
Przed podaniem należy obejrzeć roztwór do infuzji leku TEPADINA, czy nie zawiera cząstek.
Roztwory zawierające osad należy usunąć.
Roztwór do infuzji musi być podawany pacjentom za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w
filtr 0,2 μm. Filtrowanie nie ma wpływu na siłę działanie roztworu.
Lek TEPADINA należypodawa w warunkach sterylnych w postaci infuzji trwającej 2-4 godziny w
temperaturze pokojowej (około 25°C) i przy normalnym oświetleniu.
Przed każdą infuzją i po zakończonej infuzji założony cewnik należy przepłukać około 5 ml 0,9%
roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.
Usuwanie
Produkt TEPADINA jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
