Tentin tabl.(10 mg) - 30 szt.
Opakowanie
30 szt.
Producent
Medice Arzneimittel Pütter
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty z wtórnikiem
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl.
Dawkowanie
Doustnie. Leczenie musi być prowadzone pod nadzorem specjalisty w dziedzinie zaburzeń zachowania u dzieci i (lub) młodzieży. Badanie przesiewowe przed rozpoczęciem leczenia. Przed przepisaniem leku konieczne jest przeprowadzenie początkowej oceny stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta, w tym ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca. Całościowy wywiad powinien obejmować informacje o stosowanych jednocześnie lekach, wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeniach lub objawach fizycznych i psychicznych, występujących w rodzinie przypadkach nagłej śmierci sercowej lub niewyjaśnionych nagłych zgonów, oraz dokładne pomiary wzrostu i masy ciała w okresie przed włączeniem leczenia, a wyniki należy zapisać na siatce centylowej. Monitorowanie stanu pacjenta w czasie trwania leczenia. W sposób ciągły należy monitorować wzrost, stan psychiczny i stan układu krążenia pacjenta. Ciśnienie tętnicze krwi i tętno należy zapisywać na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 mies.; wzrost, masę ciała i poziom łaknienia należy rejestrować nie rzadziej niż co 6 miesięcy i analizować w odniesieniu do siatki centylowej; pojawianie się zaburzeń psychicznych de novo lub pogarszanie wcześniej występujących zaburzeń psychicznych, w tym depresji i agresywnego zachowania, należy badać po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 mies. i podczas każdej wizyty. Należy zapewnić kontrolę nad pacjentami pod kątem ryzyka pozorowanego stosowania (przekazywania innym osobom), niewłaściwego używania lub nadużywania deksamfetaminy. Dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Na początku leczenia deksamfetaminą konieczne jest ostrożne, stopniowe zwiększanie dawki. Zwiększanie dawki należy rozpocząć od możliwie najniższej dawki. Zalecana dobowa dawka początkowa to 5 mg raz lub 2 razy na dobę (np. podczas śniadania i obiadu), ze zwiększaniem w razie konieczności co tydzień dawki dobowej o 5 mg, w zależności od obserwowanej tolerancji i stopnia skuteczności. W leczeniu zaburzeń hiperkinetycznych/ADHD należy tak wybrać czas podawania dawek leku, aby najlepszy efekt działania uzyskać wtedy, kiedy jest najbardziej pożądany dla zniwelowania problemów w szkole i problemów z zachowaniami społecznymi. Zazwyczaj pierwszą dawkę zwiększającą podaje się rano. Lek nie powinien być przyjmowany zbyt późno po obiedzie, aby uniknąć trudności ze snem. Należy zastosować schemat leczenia zapewniający satysfakcjonującą kontrolę objawów z zastosowaniem najmniejszej całkowitej dawki dobowej. Maksymalna dawka dobowa u dzieci i młodzieży to zazwyczaj 20 mg, chociaż w rzadkich przypadkach do optymalnego dostosowania dawki mogą być konieczne dawki 40 mg. Decyzja o podawaniu leku raz lub 2 razy na dobę powinna opierać się na przebiegu objawów w różnych porach dnia. Długotrwałe stosowanie. Długoterminową przydatność stosowania deksamfetaminy przez dłuższy czas (ponad 12 mies.) u dzieci i młodzieży z ADHD należy okresowo poddawać ponownej ocenie u danego pacjenta, z okresami próbnymi bez stosowania leku w celu oceny funkcjonowania pacjenta bez farmakoterapii. Zaleca się odstawienie deksamfetaminy co najmniej raz w roku (najlepiej w okresie wakacji), aby ocenić stan dziecka. Uzyskana poprawa może utrzymać się po okresowym lub trwałym odstawieniu leku. Zmniejszenie dawki i odstawienie. Jeśli po odpowiednim dostosowaniu dawki objawy choroby nie ulegną poprawie w okresie 1 miesiąca, leczenie musi zostać przerwane. W razie paradoksalnego zaostrzenia objawów lub wystąpienia innych ciężkich działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie. Podczas odstawiania leku konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki i uważne monitorowanie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać badań kontrolnych przez dłuższy okres czasu. Nagłe odstawienie leku po dłuższym okresie stosowania może prowadzić do skrajnego zmęczenia, zwiększonego spożycia pokarmu, depresji i możliwych zmian w EEG podczas snu. Jeśli lekarz uzna za konieczne natychmiastowe przerwanie leczenia ze względów medycznych, powinno to nastąpić wyłącznie pod ścisłym kontrolą stanu pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku od 0 do 6 lat - nie należy podawać leku dzieciom w wieku <6 lat. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności deksamfetaminy u dorosłych. Leku nie należy stosować u osób w podeszłym wieku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności deksamfetaminy w tej grupie wiekowej. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania deksamfetaminy u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. U tych pacjentów maksymalne stężenie leku w osoczu może być wyższe, a jego eliminacja może być wydłużona - deksamfetaminę należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności w tej grupie pacjentów, uwzględniając odpowiednie zwiększanie dawki i dawkowanie. Sposób podania. Tabletki można połykać w całości, popijając płynem, a w przypadku problemów z połykaniem tabletek można je podzielić. Linie podziału na tabletce umożliwiają podział tabletki na 4 części jedynie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. W celu podziału tabletkę należy umieścić na twardej powierzchni wypukłą stroną ze skrzyżowaną linią podziału do dołu, a następnie ostrożnie popchnąć palcem wskazującym na środku jej górnej strony. Następnie tabletka dzieli się na 4 części. Po przyjęciu podzielonych tabletek należy wypić trochę płynu, np. wody. Nie badano wpływu pokarmu na wchłanianie deksamfetaminy z preparatu, dlatego nie można wykluczyć możliwego wpływu pokarmu na wchłanianie. Z tego powodu zaleca się przyjmowanie leku w sposób znormalizowany w odniesieniu do pory posiłków, tzn. dawki należy podawać o tych samych porach w odniesieniu do pory posiłków, każdego dnia, najlepiej wraz z posiłkami lub bezpośrednio po nich.6>
Zastosowanie
Deksamfetamina jest wskazana do stosowania jako część kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, u których odpowiedź na wcześniejsze leczenie metylfenidatem jest uznawana za klinicznie niewystarczającą. Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty w dziedzinie zaburzeń zachowania u dzieci i (lub) młodzieży. Rozpoznanie powinno być postawione zgodnie z aktualnymi kryteriami DSM lub wytycznymi ICD-10 i powinno opierać się na kompleksowej wielodyscyplinarnej ocenie pacjenta. Rozpoznanie nie może opierać się jedynie na stwierdzeniu obecności jednego lub kilku objawów. Swoista etiologia tego zespołu chorobowego nie jest znana. Nie ma także pojedynczego testu diagnostycznego, który pozwalałby na postawienie rozpoznania ADHD. Właściwy proces diagnostyczny wymaga zastosowania zarówno medycznych, jak i innych specjalistycznych kryteriów diagnostycznych: psychologicznych, edukacyjnych i społecznych. Kompleksowy program leczenia zazwyczaj obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne, a także farmakoterapię. Jego celem jest uzyskanie stabilizacji u dzieci z zespołem zaburzeń zachowania, który cechuje przewlekła niezdolność do skupienia uwagi na dłuższy czas, skłonność do rozproszenia uwagi, niestabilność emocjonalna, impulsywność, umiarkowana do ciężkiej nadaktywność, drobne objawy neurologiczne oraz nieprawidłowości w zapisie EEG. Mogą występować zaburzenia uczenia się, ale też mogą być one nieobecne. Deksamfetamina nie jest wskazana u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzja o zastosowaniu deksamfetaminy musi być oparta na bardzo dokładnej ocenie stopnia nasilenia i przewlekłości występujących u dziecka objawów z uwzględnieniem wieku dziecka oraz ryzyka nadużywania, niewłaściwego używania lub pozorowanego stosowania (przekazywania innym osobom). Zasadnicze znaczenie ma właściwe zastosowanie środków edukacyjnych i zwykle konieczna jest także interwencja psychospołeczna. Stosowanie leku powinno odbywać się zawsze zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Tentin i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Tentin
Tabletki Tentin zawierają substancję czynną deksamfetaminy siarczan.
Tentin jest lekiem psychostymulującym. Poprawia aktywność w niektórych częściach mózgu. Lek ten
może pomóc w wydłużeniu czasu skupienia uwagi, poprawić koncentrację i ograniczyć zachowania
impulsywne.
W jakim celu się go stosuje
Lek Tentin jest stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
• Stosuje się go u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
• Nie jest wskazany dla wszystkich dzieci z ADHD.
• Stosuje się go dopiero wtedy, gdy inny lek, o nazwie metylofenidat, nie był wystarczająco
skuteczny.
• Należy go stosować w ramach programu leczenia, który zazwyczaj obejmuje działania
psychologiczne, edukacyjne i społeczne.
Leczenie z zastosowaniem leku Tentin musi zostać rozpoczęte i dalej prowadzone wyłącznie pod
nadzorem specjalisty w dziedzinie zaburzeń zachowania u dzieci lub młodzieży.
Jeśli po upływie miesiąca u dziecka nie nastąpiła poprawa lub jeśli czuje się gorzej, należy zwrócić się
do lekarza. Lekarz może zdecydować o konieczności zastosowania innego leczenia.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tentin
Kiedy nie stosować leku Tentin:
• jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksamfetaminę lub inne związki amfetaminy
lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tentin (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u dziecka występuje choroba tarczycy
• jeśli u dziecka występuje podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra)
• jeśli u dziecka występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny)
• jeśli dziecko ma problemy z odżywianiem, nie odczuwa głodu lub nie chce jeść (np. jadłowstręt
psychiczny)
• jeśli u dziecka występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń
krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach
• jeśli u dziecka występuje zaawansowana miażdżyca tętnic
• jeśli u dziecka występowały kiedykolwiek problemy dotyczące serca, takie jak zawał serca,
nierówne bicie serca, ból lub dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, niewydolność serca,
choroba serca lub wrodzona wada serca
• jeśli u dziecka występowała choroba naczyń krwionośnych mózgu, taka jak udar, obrzmienie
i osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zamknięcie naczynia
krwionośnego lub zapalenie naczyń krwionośnych
• jeśli u dziecka występują problemy psychiczne, takie jak:
- zaburzenia psychopatyczne lub osobowość typu borderline
- odbiegające od normy myśli lub wizje lub schizofrenia
- objawy poważnych zaburzeń nastroju, takie jak:
· myśli samobójcze
· ciężka depresja
· mania
· wahania nastroju (od manii do depresji, co jest nazywane chorobą dwubiegunową)
• jeśli dziecko przyjmuje obecnie lub przyjmowało w ciągu ostatnich 14 dni lek
przeciwdepresyjny (o nazwie inhibitor monoaminooksydazy) – patrz punkt „Lek Tentin a inne
leki” poniżej
• jeśli dziecko kiedykolwiek nadużywało lub było uzależnione od alkoholu, leków wydawanych
na receptę lub nielegalnych substancji psychoaktywnych
• jeśli u dziecka występuje zespół Tourette’a lub inne tiki ruchowe lub werbalne
• jeśli dziecko ma trudne do opanowania, powtarzające się drgania różnych części ciała lub
powtarza dźwięki i słowa
• jeśli u dziecka występuje porfiria.
Nie należy stosować tego leku, jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy dziecka. W razie
wątpliwości należy przed rozpoczęciem stosowania leku Tentin porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą. Jest to ważne, ponieważ lek ten może powodować pogorszenie tych problemów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tentin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u dziecka występuje choroba krwi lub problemy z nerkami lub wątrobą
• dziecko ma niestabilną osobowość
• dziecko miało napady (drgawek, konwulsji, padaczki) lub nieprawidłowe wyniki badań mózgu
(EEG)
• dziecko jest kobietą, która zaczęła miesiączkować (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”
poniżej)
• dziecko ma wysokie ciśnienie krwi;
• u dziecka występuje choroba serca niewymieniona w punkcie „Kiedy nie stosować” powyżej
• u dziecka występują zaburzenia zdrowia psychicznego niewymienione w punkcie „Kiedy nie
stosować” powyżej. Może to obejmować ogólne wahania nastroju, nietypową agresję, omamy,
urojenia, paranoję, pobudzenie i niepokój, poczucie winy lub depresję.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z
powyższych stwierdzeń dotyczy dziecka. Jest to ważne, ponieważ lek ten może powodować
pogorszenie tych problemów. Lekarz będzie kontrolował, w jaki sposób lek wpływa na stan dziecka.
Badanie lekarskie przed zastosowaniem leku Tentin
Te badania mają na celu określenie czy lek ten jest odpowiednim lekiem dla dziecka. Lekarz
porozmawia o:
• wszelkich innych lekach przyjmowanych przez dziecko
• występowaniu przypadków nagłej i niewyjaśnionej śmierci w rodzinie
• wszelkich innych problemach natury medycznej (np. chorobach serca), jakie mogą występować
u pacjenta i członków jego rodziny
• samopoczuciu dziecka, np. jego przygnębieniu lub euforii, nietypowych myślach lub
występowaniu takich stanów w przeszłości
• występowaniu tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drgań dowolnych części
ciała lub powtarzania dźwięków lub słów) u członków rodziny pacjenta
• wszelkich problemach dotyczących zdrowia psychicznego lub zachowania, jakie występowały u
dziecka lub u członków jego rodziny.
Lekarz omówi, czy u dziecka występuje ryzyko wahań nastroju (od manii do depresji – tak zwanej
„choroby dwubiegunowej”). Zbierze też wywiad dotyczący zdrowia psychicznego dziecka oraz ustali,
czy w jego rodzinie nie było przypadków samobójstw, choroby dwubiegunowej lub depresji.
Bardzo ważne jest udzielenie lekarzowi jak najpełniejszej informacji. Na tej podstawie lekarz określi,
czy lek Tentin jest odpowiednim lekiem dla dziecka. Lekarz może też zdecydować, czy przed
rozpoczęciem przyjmowania tego leku konieczne jest wykonanie innych badań lekarskich.
Wpływ na wagę/wzrastanie
Lek Tentin może powodować zmniejszenie masy ciała u niektórych dzieci i młodzieży.
• Dziecko może nie przybierać na wadze.
• Lekarz będzie uważnie obserwował wzrost i wagę dziecka, a także sposób jego odżywiania.
• Jeśli dziecko nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może przerwać leczenie lekiem Tentin
na krótki czas.
Zabieg chirurgiczny
Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu chirurgicznym dziecka. Leku Tentin nie należy
przyjmować w dniu zabiegu, jeśli będzie zastosowany pewien typ znieczulenia. Jest to związane z
możliwością nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w czasie zabiegu.
Test na obecność nielegalnych substancji psychoaktywnych
Ten lek może spowodować dodatni wynik w testach na obecność nielegalnych substancji
psychoaktywnych.
Interakcje między lekiem a badaniami laboratoryjnymi
Lek ten może zakłócać wyniki badań laboratoryjnych.
Dzieci i młodzież
Leku Tentin nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani u osób dorosłych. Nie
wiadomo, czy jest bezpieczny lub korzystny dla tych osób.
Lek Tentin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Inhibitory monoaminooksydazy
Nie stosować tego leku, jeśli dziecko przyjmuje lek o nazwie „inhibitor monoaminooksydazy”
(IMAO) stosowany w leczeniu depresji, lub przyjmowało lek IMAO w okresie ostatnich 14 dni.
Jednoczesne stosowanie IMAO z deksamfetaminą może spowodować nagły wzrost ciśnienia
tętniczego krwi.
Jeśli dziecko stosuje inne leki, lek ten może wpływać na ich działanie lub powodować występowanie
działań niepożądanych. Przed zastosowaniem leku Tentin należy poinformować lekarza lub
farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
• inne leki na depresję, np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny
• leki na poważne zaburzenia psychiczne, np. fenotiazyny i haloperydol
• leki na padaczkę, np. leki przeciwdrgawkowe, np. fenobarbital, fenytoina, prymidon i
etosuksymid
• produkty lecznicze pomagające odstawić alkohol, np. disulfiram
• leki stosowane w celu obniżenia lub podwyższenia ciśnienia krwi, np. guanetydyna, klonidyna,
rezerpina lub alfa-metylotyrozyna, lub beta-adrenolityki, takie jak propranolol
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje, które mogą wpływać na ciśnienie
Kupując którykolwiek z takich produktów, należy skonsultować się z farmaceutą.
• leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom krwi, np. antykoagulanty kumarynowe
• jakiekolwiek leki zawierające HCl kwasu glutaminowego, kwas askorbinowy, chlorek amonu,
kwaśny fosforan sodu, wodorowęglan sodu, acetazolamid, tiazydy
• jakiekolwiek z następujących leków: beta-adrenolityki, leki przeciwhistaminowe, lit,
noradrenalina, morfina i meperydyna.
Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, czy stosowany przez dziecko lek znajduje się na
powyższej liście, należy zapytać lekarza lub farmaceutę przez przyjęciem tego leku.
Tentin z alkoholem
Podczas przyjmowania tego leku nie wolno spożywać alkoholu. Należy pamiętać, że alkohol zawarty
jest także w niektórych produktach spożywczych i lekach.
Ciąża i karmienie piersią
Dostępne dane dotyczące stosowania leku Tentin w okresie pierwszych trzech miesięcy ciąży nie
wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych u dziecka, ale może zwiększać ryzyko
wystąpienia stanu przedrzucawkowego (choroby występującej zazwyczaj po 20 tygodniach ciąży,
charakteryzującej się wysokim ciśnieniem krwi i obecnością białka w moczu) i przedwczesnego
porodu. U noworodków narażonych na amfetaminę w okresie ciąży mogą występować objawy
odstawienia (zmiany zachowania, w tym nadmierny płacz, niestabilny lub drażliwy nastrój,
nadpobudliwość i wyraźne wyczerpanie).
Jeśli córka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Lekarz zaproponuje odpowiednią antykoncepcję.
• Jeśli córka jest w ciąży, może być zmuszona do przerwania przyjmowania tego leku.
• Możliwe, że lek ten przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu lekarz zadecyduje, czy córka
powinna przerwać karmienie piersią lub przerwać przyjmowanie tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania tego leku u dziecka mogą wystąpić zawroty głowy, problemy z ostrością
wzroku lub niewyraźne widzenie. Jeśli objawy takie wystąpią, wykonywanie czynności, takich jak
prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub jazda konna, oraz wspinanie się na
drzewa, może okazać się niebezpieczne.
Tentinzawiera izomalt (E953)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.3. Jak przyjmować lek Tentin
Jaką dawkę należy przyjmować
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka wynosi od 5 mg do 20 mg.
- Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki jednej tabletki 5 mg. W razie potrzeby
dawka będzie stopniowo zwiększana o jedną tabletkę 5 mg w odstępach tygodniowych.
- Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg (w rzadkich przypadkach może być konieczne
podanie 40 mg).
- Lekarz podejmie decyzję o konieczności podawania leku Tentin raz lub dwa razy na dobę na
podstawie przebiegu objawów w różnych porach dnia.
Jak przyjmować lek
Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Dziecko powinno przyjmować tabletki Tentin popijając wodą, najlepiej podczas posiłku lub
bezpośrednio po nim. Tabletki Tentin należy przyjmować o tej samej porze w stosunku do posiłków.
Zasadniczo ostatnia dawka nie powinna być podawana zbyt późno po obiedzie, aby zapobiec
zaburzeniom zasypiania.
Tabletki mają linię podziału i można je w razie potrzeby dzielić. Linia podziału na tabletce służy
jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości, a
nie do podziału na równe dawki. W celu podziału tabletkę należy umieścić na twardej powierzchni
wypukłą stroną ze skrzyżowaną linią podziału do dołu, a następnie ostrożnie popchnąć palcem
wskazującym na środku jej górnej strony. Następnie tabletka dzieli się na cztery części.
Jeśli dziecko nie poczuje się lepiej, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zdecydować o
konieczności zastosowania innego leczenia.
Leczenie długotrwałe
Lekarz podejmie decyzję, jak długo ma trwać leczenie. Jeśli dziecko przyjmuje ten lek przez ponad
rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki czas, np. na okres wakacji szkolnych. Pozwoli to
ocenić, czy konieczne jest dalsze stosowanie leku.
Niewłaściwe stosowanie leku Tentin
Niewłaściwe stosowanie leku Tentin może doprowadzić do nietypowych zachowań. Może to również
oznaczać, że dziecko zaczyna być uzależnione od leku. Jeśli dziecko kiedykolwiek nadużywało lub
było uzależnione od alkoholu, leków dostępnych na receptę lub nielegalnych substancji
psychoaktywnych, należy poinformować o tym lekarza.
Lek ten przeznaczony jest tylko dla dziecka. Nie należy podawać tego leku innym osobom, nawet jeśli
ich objawy wydają się podobne.
Zastosowanie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Tentin
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Należy
powiedzieć, jaka ilość leku została przyjęta. Należy pokazać lekarzowi opakowanie lub niniejszą
ulotkę. Przedawkowanie tych tabletek może być bardzo poważne.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, omamy, drgawki prowadzące do śpiączki,
nieregularne i szybkie bicie serca oraz spowolniony oddech.
Pominięcie przez dziecko przyjęcia leku Tentin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia
przez dziecko dawki kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Przerwanie przez dziecko przyjmowania leku Tentin
Jeśli dziecko nagle przestanie przyjmować ten lek, może to prowadzić do skrajnego zmęczenia,
depresji, zaburzeń nastroju, pobudzenia, zaburzeń snu, zwiększonego apetytu lub mimowolnych
ruchów. Przed całkowitym odstawieniem leku lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku
przyjmowanej każdego dnia. Przed przerwaniem przyjmowania leku Tentin należy skonsultować się z
lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek tenmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lekarz poinformuje pacjenta o takich działaniach niepożądanych.
Należy przerwać stosowanie leku Tentini natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się
do oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące objawy:
• omamy, psychoza/reakcje psychotyczne, zachowania samobójcze (bardzo rzadko: mogą
występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z
połykaniem, pokrzywka i trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy/anafilaksja)
(nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• nieprawidłowy rozpad mięśni z objawami takimi jak niewytłumaczalne bóle mięśni, skurcze
mięśni lub osłabienie mięśni (rabdomioliza) (nieznana: częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób
• zmniejszone łaknienie, zmniejszony przyrost masy ciała i utrata masy ciała podczas
długotrwałego stosowania u dzieci
• zaburzenia snu
• nerwowość
Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób
• nieregularne lub przyspieszone bicie serca, bardziej zauważalne bicie serca
• ból i (lub) skurcze brzucha, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej
Działania te występują zazwyczaj na początku leczenia i można je złagodzić, przyjmując lek z
posiłkami.
• zmiany ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca (zwykle zwiększenie)
• ból stawów
• uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”, gwałtowne lub mimowolne ruchy, ból głowy,
nadpobudliwość
• nieprawidłowe zachowanie, agresja, pobudzenie, jadłowstręt, lęk, depresja, drażliwość
Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób
• dławica piersiowa
• trudności w wyostrzeniu i skupieniu wzroku, niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic
• zmniejszony wzrost podczas długotrwałego stosowania u dzieci
• zmęczenie
• wysypka, pokrzywka
Bardzo rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry i osłabienie
lub duszność, zmiany liczby krwinek (leukopenia, małopłytkowość, plamica małopłytkowa)
• zatrzymanie akcji serca
• zespół Tourette’a
• nieprawidłowa czynność wątroby, od zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych do
śpiączki wątrobowej
• skurcze mięśni
• drgawki, ruchy mimowolne (ruchy choreoatetotyczne), krwawienie wewnątrz czaszki (krwotok
śródczaszkowy)
• samobójstwo, tiki, pogorszenie istniejących wcześniej tików
• swędzące czerwone zmiany skórne (rumień wielopostaciowy) lub łuszczące się plamy skórne
(złuszczające zapalenie skóry), nawracająca wysypka, która pojawia się w tym samym miejscu
za każdym razem, gdy lek jest przyjmowany (trwała wysypka polekowa)
• zapalenie naczyń krwionośnych rdzenia kręgowego i mózgu (zapalenie naczyń mózgowych) i
(lub) ich niedrożność
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zawał serca, nagły zgon
• zapalenie części jelita grubego przy zmniejszonym przepływie krwi (niedokrwienne zapalenie
jelita grubego), biegunka
• ból w klatce piersiowej, podwyższona temperatura ciała, reakcje alergiczne
• zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej organizmu (kwasica)
• trudności z kontrolowaniem ruchów (ataksja), zawroty głowy, nieprawidłowy lub zaburzony
zmysł smaku, trudności z koncentracją, hiperrefleksja, udar, drżenie
• splątanie, uzależnienie, dysforia, niestabilność emocjonalna, euforia, zaburzenia funkcji
poznawczych, zmiany libido, lęki nocne, zachowania obsesyjno-kompulsywne, stany paniki,
paranoja, niepokój
• uszkodzenie nerek
• impotencja
• potliwość, wypadanie włosów
• niewydolność krążenia
• drętwienie palców u rąk i stóp, mrowienie i zmiana zabarwienia skóry (z bladego na siny, a
następnie na czerwony) pod wpływem zimna (objaw Raynauda).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Tentin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po:
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tentin:
- Substancją czynną leku jest deksamfetaminy siarczan.
Tentin, 5 mg:
Jedna tabletka zawiera 5 mg deksamfetaminy siarczanu.
Tentin, 10 mg:
Jedna tabletka zawiera 10 mg deksamfetaminy siarczanu.
Tentin, 20 mg:
Jedna tabletka zawiera 20 mg deksamfetaminy siarczanu.
- Pozostałe składniki to:
izomalt (E953) (patrz punkt 2)
magnezu stearynian
krospowidon w leku Tentin, 5 mg
żelaza tlenek żółty (E 172) w leku Tentin, 10 mg
żelaza tlenek czerwony (E 172) w leku Tentin, 20 mg
Jak wygląda lek Tentin i co zawiera opakowanie
Tentin, 5 mg, tabletki
Białe, okrągłe tabletki w kształcie liścia koniczyny, z naciętą, skrzyżowaną linią podziału na
górnej stronie i skrzyżowaną linią podziału z wytłoczoną literą „S” na każdej ćwiartce na
tylnej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki. Opakowania zawierają 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98 lub 100 tabletek
Opakowania zawierają tabletki w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium.
Tentin, 10 mg, tabletki
Żółte, okrągłe tabletki w kształcie liścia koniczyny, z naciętą, skrzyżowaną linią podziału na górnej
stronie i skrzyżowaną linią podziału z wytłoczoną literą „M” na każdej ćwiartce na tylnej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki. Opakowania zawierają 20, 28, 30, 40, 48, 50 lub 56 tabletek
Opakowania zawierające tabletki w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium.
Tentin, 20 mg, tabletki
Czerwonawe, okrągłe tabletki w kształcie liścia koniczyny, z naciętą, skrzyżowaną linią podziału na
górnej stronie i skrzyżowaną linią podziału z wytłoczoną literą „L” na każdej ćwiartce na tylnej
stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki. Opakowania zawierają 20, 28, 30, 40 lub 56 tabletek
Opakowania zawierające tabletki w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Niemcy
Tel.: +48 (22) 370 21 05
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria Philla 5 mg/10 mg/20 mg
Belgia Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Dania Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Estonia Tentin 5 mg/10 mg/20 mg
Finlandia Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Francja Tentin 5 mg/10 mg/20 mg
Islandia Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Włochy Amfexa 5 mg/10 mg/20 mg
Luksemburg Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Norwegia Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Polska Tentin 5 mg/10 mg/20 mg
Portugalia Tentin 5 mg/10 mg/20 mg
Hiszpania Tentin 5 mg/10 mg/20 mg
Szwecja Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Amfexa 5 mg/10 mg/20 mg tablet
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2025
Niniejsza ulotka jest również dostępna w formacie odpowiednim dla osób niewidomych i
niedowidzących.
Co to jest lek Tentin
Tabletki Tentin zawierają substancję czynną deksamfetaminy siarczan.
Tentin jest lekiem psychostymulującym. Poprawia aktywność w niektórych częściach mózgu. Lek ten
może pomóc w wydłużeniu czasu skupienia uwagi, poprawić koncentrację i ograniczyć zachowania
impulsywne.
W jakim celu się go stosuje
Lek Tentin jest stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
• Stosuje się go u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
• Nie jest wskazany dla wszystkich dzieci z ADHD.
• Stosuje się go dopiero wtedy, gdy inny lek, o nazwie metylofenidat, nie był wystarczająco
skuteczny.
• Należy go stosować w ramach programu leczenia, który zazwyczaj obejmuje działania
psychologiczne, edukacyjne i społeczne.
Leczenie z zastosowaniem leku Tentin musi zostać rozpoczęte i dalej prowadzone wyłącznie pod
nadzorem specjalisty w dziedzinie zaburzeń zachowania u dzieci lub młodzieży.
Jeśli po upływie miesiąca u dziecka nie nastąpiła poprawa lub jeśli czuje się gorzej, należy zwrócić się
do lekarza. Lekarz może zdecydować o konieczności zastosowania innego leczenia.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tentin
Kiedy nie stosować leku Tentin:
• jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksamfetaminę lub inne związki amfetaminy
lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tentin (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u dziecka występuje choroba tarczycy
• jeśli u dziecka występuje podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra)
• jeśli u dziecka występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny)
• jeśli dziecko ma problemy z odżywianiem, nie odczuwa głodu lub nie chce jeść (np. jadłowstręt
psychiczny)
• jeśli u dziecka występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń
krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach
• jeśli u dziecka występuje zaawansowana miażdżyca tętnic
• jeśli u dziecka występowały kiedykolwiek problemy dotyczące serca, takie jak zawał serca,
nierówne bicie serca, ból lub dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, niewydolność serca,
choroba serca lub wrodzona wada serca
• jeśli u dziecka występowała choroba naczyń krwionośnych mózgu, taka jak udar, obrzmienie
i osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zamknięcie naczynia
krwionośnego lub zapalenie naczyń krwionośnych
• jeśli u dziecka występują problemy psychiczne, takie jak:
- zaburzenia psychopatyczne lub osobowość typu borderline
- odbiegające od normy myśli lub wizje lub schizofrenia
- objawy poważnych zaburzeń nastroju, takie jak:
· myśli samobójcze
· ciężka depresja
· mania
· wahania nastroju (od manii do depresji, co jest nazywane chorobą dwubiegunową)
• jeśli dziecko przyjmuje obecnie lub przyjmowało w ciągu ostatnich 14 dni lek
przeciwdepresyjny (o nazwie inhibitor monoaminooksydazy) – patrz punkt „Lek Tentin a inne
leki” poniżej
• jeśli dziecko kiedykolwiek nadużywało lub było uzależnione od alkoholu, leków wydawanych
na receptę lub nielegalnych substancji psychoaktywnych
• jeśli u dziecka występuje zespół Tourette’a lub inne tiki ruchowe lub werbalne
• jeśli dziecko ma trudne do opanowania, powtarzające się drgania różnych części ciała lub
powtarza dźwięki i słowa
• jeśli u dziecka występuje porfiria.
Nie należy stosować tego leku, jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy dziecka. W razie
wątpliwości należy przed rozpoczęciem stosowania leku Tentin porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą. Jest to ważne, ponieważ lek ten może powodować pogorszenie tych problemów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tentin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u dziecka występuje choroba krwi lub problemy z nerkami lub wątrobą
• dziecko ma niestabilną osobowość
• dziecko miało napady (drgawek, konwulsji, padaczki) lub nieprawidłowe wyniki badań mózgu
(EEG)
• dziecko jest kobietą, która zaczęła miesiączkować (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”
poniżej)
• dziecko ma wysokie ciśnienie krwi;
• u dziecka występuje choroba serca niewymieniona w punkcie „Kiedy nie stosować” powyżej
• u dziecka występują zaburzenia zdrowia psychicznego niewymienione w punkcie „Kiedy nie
stosować” powyżej. Może to obejmować ogólne wahania nastroju, nietypową agresję, omamy,
urojenia, paranoję, pobudzenie i niepokój, poczucie winy lub depresję.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z
powyższych stwierdzeń dotyczy dziecka. Jest to ważne, ponieważ lek ten może powodować
pogorszenie tych problemów. Lekarz będzie kontrolował, w jaki sposób lek wpływa na stan dziecka.
Badanie lekarskie przed zastosowaniem leku Tentin
Te badania mają na celu określenie czy lek ten jest odpowiednim lekiem dla dziecka. Lekarz
porozmawia o:
• wszelkich innych lekach przyjmowanych przez dziecko
• występowaniu przypadków nagłej i niewyjaśnionej śmierci w rodzinie
• wszelkich innych problemach natury medycznej (np. chorobach serca), jakie mogą występować
u pacjenta i członków jego rodziny
• samopoczuciu dziecka, np. jego przygnębieniu lub euforii, nietypowych myślach lub
występowaniu takich stanów w przeszłości
• występowaniu tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drgań dowolnych części
ciała lub powtarzania dźwięków lub słów) u członków rodziny pacjenta
• wszelkich problemach dotyczących zdrowia psychicznego lub zachowania, jakie występowały u
dziecka lub u członków jego rodziny.
Lekarz omówi, czy u dziecka występuje ryzyko wahań nastroju (od manii do depresji – tak zwanej
„choroby dwubiegunowej”). Zbierze też wywiad dotyczący zdrowia psychicznego dziecka oraz ustali,
czy w jego rodzinie nie było przypadków samobójstw, choroby dwubiegunowej lub depresji.
Bardzo ważne jest udzielenie lekarzowi jak najpełniejszej informacji. Na tej podstawie lekarz określi,
czy lek Tentin jest odpowiednim lekiem dla dziecka. Lekarz może też zdecydować, czy przed
rozpoczęciem przyjmowania tego leku konieczne jest wykonanie innych badań lekarskich.
Wpływ na wagę/wzrastanie
Lek Tentin może powodować zmniejszenie masy ciała u niektórych dzieci i młodzieży.
• Dziecko może nie przybierać na wadze.
• Lekarz będzie uważnie obserwował wzrost i wagę dziecka, a także sposób jego odżywiania.
• Jeśli dziecko nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może przerwać leczenie lekiem Tentin
na krótki czas.
Zabieg chirurgiczny
Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu chirurgicznym dziecka. Leku Tentin nie należy
przyjmować w dniu zabiegu, jeśli będzie zastosowany pewien typ znieczulenia. Jest to związane z
możliwością nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w czasie zabiegu.
Test na obecność nielegalnych substancji psychoaktywnych
Ten lek może spowodować dodatni wynik w testach na obecność nielegalnych substancji
psychoaktywnych.
Interakcje między lekiem a badaniami laboratoryjnymi
Lek ten może zakłócać wyniki badań laboratoryjnych.
Dzieci i młodzież
Leku Tentin nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani u osób dorosłych. Nie
wiadomo, czy jest bezpieczny lub korzystny dla tych osób.
Lek Tentin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Inhibitory monoaminooksydazy
Nie stosować tego leku, jeśli dziecko przyjmuje lek o nazwie „inhibitor monoaminooksydazy”
(IMAO) stosowany w leczeniu depresji, lub przyjmowało lek IMAO w okresie ostatnich 14 dni.
Jednoczesne stosowanie IMAO z deksamfetaminą może spowodować nagły wzrost ciśnienia
tętniczego krwi.
Jeśli dziecko stosuje inne leki, lek ten może wpływać na ich działanie lub powodować występowanie
działań niepożądanych. Przed zastosowaniem leku Tentin należy poinformować lekarza lub
farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
• inne leki na depresję, np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny
• leki na poważne zaburzenia psychiczne, np. fenotiazyny i haloperydol
• leki na padaczkę, np. leki przeciwdrgawkowe, np. fenobarbital, fenytoina, prymidon i
etosuksymid
• produkty lecznicze pomagające odstawić alkohol, np. disulfiram
• leki stosowane w celu obniżenia lub podwyższenia ciśnienia krwi, np. guanetydyna, klonidyna,
rezerpina lub alfa-metylotyrozyna, lub beta-adrenolityki, takie jak propranolol
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje, które mogą wpływać na ciśnienie
Kupując którykolwiek z takich produktów, należy skonsultować się z farmaceutą.
• leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom krwi, np. antykoagulanty kumarynowe
• jakiekolwiek leki zawierające HCl kwasu glutaminowego, kwas askorbinowy, chlorek amonu,
kwaśny fosforan sodu, wodorowęglan sodu, acetazolamid, tiazydy
• jakiekolwiek z następujących leków: beta-adrenolityki, leki przeciwhistaminowe, lit,
noradrenalina, morfina i meperydyna.
Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, czy stosowany przez dziecko lek znajduje się na
powyższej liście, należy zapytać lekarza lub farmaceutę przez przyjęciem tego leku.
Tentin z alkoholem
Podczas przyjmowania tego leku nie wolno spożywać alkoholu. Należy pamiętać, że alkohol zawarty
jest także w niektórych produktach spożywczych i lekach.
Ciąża i karmienie piersią
Dostępne dane dotyczące stosowania leku Tentin w okresie pierwszych trzech miesięcy ciąży nie
wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych u dziecka, ale może zwiększać ryzyko
wystąpienia stanu przedrzucawkowego (choroby występującej zazwyczaj po 20 tygodniach ciąży,
charakteryzującej się wysokim ciśnieniem krwi i obecnością białka w moczu) i przedwczesnego
porodu. U noworodków narażonych na amfetaminę w okresie ciąży mogą występować objawy
odstawienia (zmiany zachowania, w tym nadmierny płacz, niestabilny lub drażliwy nastrój,
nadpobudliwość i wyraźne wyczerpanie).
Jeśli córka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Lekarz zaproponuje odpowiednią antykoncepcję.
• Jeśli córka jest w ciąży, może być zmuszona do przerwania przyjmowania tego leku.
• Możliwe, że lek ten przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu lekarz zadecyduje, czy córka
powinna przerwać karmienie piersią lub przerwać przyjmowanie tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania tego leku u dziecka mogą wystąpić zawroty głowy, problemy z ostrością
wzroku lub niewyraźne widzenie. Jeśli objawy takie wystąpią, wykonywanie czynności, takich jak
prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub jazda konna, oraz wspinanie się na
drzewa, może okazać się niebezpieczne.
Tentinzawiera izomalt (E953)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.3. Jak przyjmować lek Tentin
Jaką dawkę należy przyjmować
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka wynosi od 5 mg do 20 mg.
- Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki jednej tabletki 5 mg. W razie potrzeby
dawka będzie stopniowo zwiększana o jedną tabletkę 5 mg w odstępach tygodniowych.
- Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg (w rzadkich przypadkach może być konieczne
podanie 40 mg).
- Lekarz podejmie decyzję o konieczności podawania leku Tentin raz lub dwa razy na dobę na
podstawie przebiegu objawów w różnych porach dnia.
Jak przyjmować lek
Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Dziecko powinno przyjmować tabletki Tentin popijając wodą, najlepiej podczas posiłku lub
bezpośrednio po nim. Tabletki Tentin należy przyjmować o tej samej porze w stosunku do posiłków.
Zasadniczo ostatnia dawka nie powinna być podawana zbyt późno po obiedzie, aby zapobiec
zaburzeniom zasypiania.
Tabletki mają linię podziału i można je w razie potrzeby dzielić. Linia podziału na tabletce służy
jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości, a
nie do podziału na równe dawki. W celu podziału tabletkę należy umieścić na twardej powierzchni
wypukłą stroną ze skrzyżowaną linią podziału do dołu, a następnie ostrożnie popchnąć palcem
wskazującym na środku jej górnej strony. Następnie tabletka dzieli się na cztery części.
Jeśli dziecko nie poczuje się lepiej, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zdecydować o
konieczności zastosowania innego leczenia.
Leczenie długotrwałe
Lekarz podejmie decyzję, jak długo ma trwać leczenie. Jeśli dziecko przyjmuje ten lek przez ponad
rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki czas, np. na okres wakacji szkolnych. Pozwoli to
ocenić, czy konieczne jest dalsze stosowanie leku.
Niewłaściwe stosowanie leku Tentin
Niewłaściwe stosowanie leku Tentin może doprowadzić do nietypowych zachowań. Może to również
oznaczać, że dziecko zaczyna być uzależnione od leku. Jeśli dziecko kiedykolwiek nadużywało lub
było uzależnione od alkoholu, leków dostępnych na receptę lub nielegalnych substancji
psychoaktywnych, należy poinformować o tym lekarza.
Lek ten przeznaczony jest tylko dla dziecka. Nie należy podawać tego leku innym osobom, nawet jeśli
ich objawy wydają się podobne.
Zastosowanie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Tentin
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Należy
powiedzieć, jaka ilość leku została przyjęta. Należy pokazać lekarzowi opakowanie lub niniejszą
ulotkę. Przedawkowanie tych tabletek może być bardzo poważne.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, omamy, drgawki prowadzące do śpiączki,
nieregularne i szybkie bicie serca oraz spowolniony oddech.
Pominięcie przez dziecko przyjęcia leku Tentin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia
przez dziecko dawki kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Przerwanie przez dziecko przyjmowania leku Tentin
Jeśli dziecko nagle przestanie przyjmować ten lek, może to prowadzić do skrajnego zmęczenia,
depresji, zaburzeń nastroju, pobudzenia, zaburzeń snu, zwiększonego apetytu lub mimowolnych
ruchów. Przed całkowitym odstawieniem leku lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku
przyjmowanej każdego dnia. Przed przerwaniem przyjmowania leku Tentin należy skonsultować się z
lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek tenmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lekarz poinformuje pacjenta o takich działaniach niepożądanych.
Należy przerwać stosowanie leku Tentini natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się
do oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące objawy:
• omamy, psychoza/reakcje psychotyczne, zachowania samobójcze (bardzo rzadko: mogą
występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z
połykaniem, pokrzywka i trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy/anafilaksja)
(nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• nieprawidłowy rozpad mięśni z objawami takimi jak niewytłumaczalne bóle mięśni, skurcze
mięśni lub osłabienie mięśni (rabdomioliza) (nieznana: częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób
• zmniejszone łaknienie, zmniejszony przyrost masy ciała i utrata masy ciała podczas
długotrwałego stosowania u dzieci
• zaburzenia snu
• nerwowość
Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób
• nieregularne lub przyspieszone bicie serca, bardziej zauważalne bicie serca
• ból i (lub) skurcze brzucha, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej
Działania te występują zazwyczaj na początku leczenia i można je złagodzić, przyjmując lek z
posiłkami.
• zmiany ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca (zwykle zwiększenie)
• ból stawów
• uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”, gwałtowne lub mimowolne ruchy, ból głowy,
nadpobudliwość
• nieprawidłowe zachowanie, agresja, pobudzenie, jadłowstręt, lęk, depresja, drażliwość
Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób
• dławica piersiowa
• trudności w wyostrzeniu i skupieniu wzroku, niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic
• zmniejszony wzrost podczas długotrwałego stosowania u dzieci
• zmęczenie
• wysypka, pokrzywka
Bardzo rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry i osłabienie
lub duszność, zmiany liczby krwinek (leukopenia, małopłytkowość, plamica małopłytkowa)
• zatrzymanie akcji serca
• zespół Tourette’a
• nieprawidłowa czynność wątroby, od zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych do
śpiączki wątrobowej
• skurcze mięśni
• drgawki, ruchy mimowolne (ruchy choreoatetotyczne), krwawienie wewnątrz czaszki (krwotok
śródczaszkowy)
• samobójstwo, tiki, pogorszenie istniejących wcześniej tików
• swędzące czerwone zmiany skórne (rumień wielopostaciowy) lub łuszczące się plamy skórne
(złuszczające zapalenie skóry), nawracająca wysypka, która pojawia się w tym samym miejscu
za każdym razem, gdy lek jest przyjmowany (trwała wysypka polekowa)
• zapalenie naczyń krwionośnych rdzenia kręgowego i mózgu (zapalenie naczyń mózgowych) i
(lub) ich niedrożność
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zawał serca, nagły zgon
• zapalenie części jelita grubego przy zmniejszonym przepływie krwi (niedokrwienne zapalenie
jelita grubego), biegunka
• ból w klatce piersiowej, podwyższona temperatura ciała, reakcje alergiczne
• zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej organizmu (kwasica)
• trudności z kontrolowaniem ruchów (ataksja), zawroty głowy, nieprawidłowy lub zaburzony
zmysł smaku, trudności z koncentracją, hiperrefleksja, udar, drżenie
• splątanie, uzależnienie, dysforia, niestabilność emocjonalna, euforia, zaburzenia funkcji
poznawczych, zmiany libido, lęki nocne, zachowania obsesyjno-kompulsywne, stany paniki,
paranoja, niepokój
• uszkodzenie nerek
• impotencja
• potliwość, wypadanie włosów
• niewydolność krążenia
• drętwienie palców u rąk i stóp, mrowienie i zmiana zabarwienia skóry (z bladego na siny, a
następnie na czerwony) pod wpływem zimna (objaw Raynauda).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Tentin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po:
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tentin:
- Substancją czynną leku jest deksamfetaminy siarczan.
Tentin, 5 mg:
Jedna tabletka zawiera 5 mg deksamfetaminy siarczanu.
Tentin, 10 mg:
Jedna tabletka zawiera 10 mg deksamfetaminy siarczanu.
Tentin, 20 mg:
Jedna tabletka zawiera 20 mg deksamfetaminy siarczanu.
- Pozostałe składniki to:
izomalt (E953) (patrz punkt 2)
magnezu stearynian
krospowidon w leku Tentin, 5 mg
żelaza tlenek żółty (E 172) w leku Tentin, 10 mg
żelaza tlenek czerwony (E 172) w leku Tentin, 20 mg
Jak wygląda lek Tentin i co zawiera opakowanie
Tentin, 5 mg, tabletki
Białe, okrągłe tabletki w kształcie liścia koniczyny, z naciętą, skrzyżowaną linią podziału na
górnej stronie i skrzyżowaną linią podziału z wytłoczoną literą „S” na każdej ćwiartce na
tylnej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki. Opakowania zawierają 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98 lub 100 tabletek
Opakowania zawierają tabletki w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium.
Tentin, 10 mg, tabletki
Żółte, okrągłe tabletki w kształcie liścia koniczyny, z naciętą, skrzyżowaną linią podziału na górnej
stronie i skrzyżowaną linią podziału z wytłoczoną literą „M” na każdej ćwiartce na tylnej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki. Opakowania zawierają 20, 28, 30, 40, 48, 50 lub 56 tabletek
Opakowania zawierające tabletki w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium.
Tentin, 20 mg, tabletki
Czerwonawe, okrągłe tabletki w kształcie liścia koniczyny, z naciętą, skrzyżowaną linią podziału na
górnej stronie i skrzyżowaną linią podziału z wytłoczoną literą „L” na każdej ćwiartce na tylnej
stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki. Opakowania zawierają 20, 28, 30, 40 lub 56 tabletek
Opakowania zawierające tabletki w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Niemcy
Tel.: +48 (22) 370 21 05
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria Philla 5 mg/10 mg/20 mg
Belgia Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Dania Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Estonia Tentin 5 mg/10 mg/20 mg
Finlandia Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Francja Tentin 5 mg/10 mg/20 mg
Islandia Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Włochy Amfexa 5 mg/10 mg/20 mg
Luksemburg Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Norwegia Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Polska Tentin 5 mg/10 mg/20 mg
Portugalia Tentin 5 mg/10 mg/20 mg
Hiszpania Tentin 5 mg/10 mg/20 mg
Szwecja Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Amfexa 5 mg/10 mg/20 mg tablet
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2025
Niniejsza ulotka jest również dostępna w formacie odpowiednim dla osób niewidomych i
niedowidzących.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 